Deliktische Produktverantwortung für Hepatitis-C-Infektionen hämophiler Patienten:
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Baden-Baden
Nomos-Verl.-Ges.
1999
|
| Ausgabe: | 1. Aufl. |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 250 S. 23 cm |
| ISBN: | 3789063851 |
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|---|---|
| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS A. HEPATITIS - ERKENNTNISSE UND KONSEQUENZEN 1970
-1983 11 1. VORGESCHICHTE: EINE SCHWERE SEUCHE AUF LEISEN SOHLEN 11 2.
DAS HNANB-RISIKO: HAEUFIG UND SCHWER 13 3. FORDERUNGEN DER MEDIZIN AN DIE
HERSTELLER 14 3.1 NUTZEN UND RISIKO 14 3.2 SPENDERAUSWAHL IN DEUTSCHLAND
UND IN DEN USA 15 3.2.1 PLASMA-IMPORTE 15 3.2.2 RICHTLINIEN FUER
PLASMAPHERESEN 15 3.2.3 USA: STANDARD UND PRAXIS 19 3.2.4
ANTI-HBS-BLUTSPENDEN 21 3.2.5 FDA-EMPFEHLUNGEN VOM 24. MAERZ 1983 22
3.2.6 EINE LEGENDE: USA PER SE STRENGER 23 3.3 THE
TRANSFUSION-TRANSMITTED VIRUSES STUDY 24 3.4 KEINE
NONA-NONB- IMMUNITAET 30 3.5 BEIPACKTEXTE 32 4. INAKTIVIERUNG 33 4.1
PROF. DR. SCHIMPF UND PROF. DR. HEIMBURGER 34 4.2 SUGG ET AL. 34 4.3
KLINISCHE ERPROBUNG 35 4.4 PROF. DR. EGLI 35 4.5 AERZTLICHE APELLE 36 4.6
TECHNOLOGIE DER INAKTIVIERUNG 37 4.7 SUBSTITUTIONSTHERAPIE ALS
EXPERIMENTELLE THERAPIE ! 40 5. HEPATITIS-REAKTIONEN DES
BUNDESGESUNDHEITSAMTES 41 5.1 VORGESCHICHTE 41 5.2 UNTAETIG BIS 1983 45
5.3 STUFENPLAN 1983 AUF AIDS UND FAKTOR VIII FOKUSSIERT 46 5.4 BGA
ALS ZUSCHAUER BIS 1985 47 6. BEMUEHUNGEN DER HERSTELLER: LANGSAME
GANGART, ZWEIFEL AM KONKURRENZPRODUKT STREUEN 48 6.1 UNGENUTZTE
ENTWICKLUNGEN IN DEN USA (1977) 49 6.2 ARBEITEN AN DER INAKTIVIERUNG
49 6.3 PASTEURISIERUNG 51 6.4 DAS MAERCHEN VERSORGUNGSNOTSTAND 51 6.5
INHIBITOREN 52 7. ZEITPUNKTE DER RELATIVEN BEDENKLICHKEIT . 53 7.1
ERGEBNISSE SS-PL/UV UND 10 H, 60 C, IN LOESUNG ERHITZT 54 7.2
HEPATITISSICHERHEIT , RULE OF THREE UND PROTOKOLL DER INTERNATIONAL
SOCIETY ON THROMBOSIS AND HEMOSTASIS (ISTH) 56 7.3 RICHTLINIEN UEBER DIE
PRUEFUNG VON ARZNEIMITTELN 59 7.3.1 WISSENSCHAFTLICHE BEWEISFUEHRUNG 59
7.3.2 DOKUMENTATION IN AUSSERGEWOEHNLICHEN UMSTAENDEN 61 7.4 FDA UND
HITZEBEHANDLUNG 67 7.5 FDA-ZULASSUNGEN 68 7.6 HEPATITIS ALS SCHICKSAL?
69 7.7 ARBEITSGRUPPE BLUT IN DER SCHWEIZ 70 8. PROGNOSE DER
HEPATITIS-C BEI HAEMOPHILEN 71 8.1 ERST-INFEKTION, SUPER-INFEKTION,
RE-INFEKTION, AUSHEILUNG 71 8.2 RISIKOERHOEHUNG 75 8.3 PRIORITAETENREGEL
DER HAEMOPHILIEAMBULANZ DES INSTITUTS FUER EXPERIMENTELLE HAEMATOLOGIE DER
UNIVERSITAET BONN 77 9. HERKUNFT DER US-BLUTPLASMEN 78 9.1 RISIKOGEFAELLE
USA - DEUTSCHLAND 79 9.2 SOZIOOEKONOMISCHE FAKTOREN 79 9.3
HIGH-RISK -PLASMEN IM LARGE POOL 80 9.4 IOM-BERICHT 82 10.
IOM-AUSSCHUSS UND THOMAS C. DREES: MOEGLICH WAR INAKTIVIERUNG AB 1980 82
10.1 FESTSTELLUNGEN DES IOM-AUSSCHUSSES 82 10.2 AUSSAGE VON DR. THOMAS
C. DREES 84 11. ERKENNTNISSE, DENEN KEINE TATEN FOLGTEN: SITZUNG DES
BEIRATES FUER BLUTPRODUKTE (BPAC) AM 3./4. DEZEMBER 1982, BETHESDA, MD
87 12. HEPATITIS IM SCHATTEN VON AIDS 90 12.1 DIE KATASTROPHE 90 12.2
ICH KANN NUR HOFFEN! 91 12.3 FAZIT 92 B. VERANTWORTUNG DER
ARZNEIMITTELPRODUZENTEN (§§ 84 AMG, 823 BGB) 95 I. DEFIZITE DER
GEFAEHRDUNGSHAFTUNG NACH § 84 AMG 96 1. KAUSALITAET UND HIV-BLUTPRODUKTE
97 2. VERTRETBARKEIT DES ENTWICKLUNGSSCHADENS 102 3. DIE ERSTEN
KLAEGER VERLIEREN UNBERECHTIGT! 110 4. § 84 AMG: HAFTUNGSIMMUNISIERUNG
MIT BEWEISRECHTLICHEN MITTELN 112 5. AUSFALL DES § 84 AMG FUER DIE
HCV-INFEKTIONEN? 115 II. DER TATBESTAND DER UNERLAUBTEN HANDLUNG 116 1.
OBJEKTIVE WIDERRECHTLICHKEIT 117 1.1 NEMINEM LAEDERE 117 1.2 GRUNDREGEL
DER PHARMAVERANTWORTUNG 118 2. HOECHSTSORGFALT (VERSCHULDEN) 120 2.1
SORGFALT IM HOECHSTMASS 120 2.2 ERGEBNIS 128 3. KONSENS, ALLGEMEINE
ANERKENNUNG (SCHUTZNIVEAU) 130 4. PRODUKTVERBESSERUNGSPFLICHTEN 133 4.1
GEFAHR 134 4.2 MEDIZINISCHE NOTWENDIGKEIT 135 4.2.1 BGH 136 4.2.2 BSG
138 4.2.3 ERGEBNIS 139 4.3 AERZTLICHE HINWEISPFLICHTEN 140 4.4 GEBOT DER
INNOVATION 142 4.4.1 VERBOT DER PASSIVITAET 143 4.4.2
ENTWICKLUNGSVERSCHULDEN 146 4.4.3 ERNEUT DAS LG AACHEN 149 5.
ERKENNBARKEIT UND VERMEIDBARKEIT: GEBOT DER RISIKOMINDERUNG 153 5.1
FEHLER, UNVERMEIDBARE UNSICHERHEIT UND RISIKOERHOEHUNG 154 5.2
MATERIALIEN BIOLOGISCHEN URSPRUNGS 155 5.3 UNMOEGLICHKEIT ABSOLUTER
SICHERHEIT 157 5.4 RISIKOERHOEHUNG UND RELATIVE SICHERHEITSDEFIZITE 158
6. DIE OFFENBARUNGSPFLICHT DES PHARMAPRODUZENTEN ALS EINGRIFFS- UND
SELBSTBESTIMMUNGSAUFKLAERUNG 160 6.1 SELBSTBESTIMMUNG BEI DER
MEDIKAMENTOESEN THERAPIE 161 6.2 AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG BEI DER
MEDIKAMENTOES-AERZTLICHEN HEILBEHANDLUNG 162 6.2.1 ENTWICKLUNGEN DER
RECHTSPRECHUNG 163 6.2.2 FEHLENDE GRUNDAUFKLAERUNG 167 6.2.3 EINWILLIGUNG
UND GROBER BEHANDLUNGSFEHLER 169 6.3 STRUKTURGLEICHHEIT DER
RISIKOAUFKLAERUNG VON ARZT UND PHARMAPRODUZENT 170 6.4 MITTELBARE
PHARMATAETERSCHAFT 173 6.5 EINGRIFFSAUFKLAERUNG UND BEWEISLAST 176 6.5.1
OFFENE FLANKEN 176 6.5.2 INSTRUKTION BEI WAREN NORMALER ART 178 6.5.3
BEWEISLAST DES PHARMAPRODUZENTEN 179 6.6 ERGEBNIS 180 III. FEHLERBEGRIFF
UND FEHLERKAUSALITAET BEI DER DELIKTISCHEN HAFTUNG DES
ARZNEIMITTELPRODUZENTEN (PRODUZENTENHAFTUNG) 182 1. DELIKTSRECHTLICHER
FEHLERBEGRIFF BEI ARZNEIMITTELN 184 2. KAUSALITAET VON FEHLER,
RECHTSVERLETZUNG UND SCHADEN 185 3. ANSCHEINSBEWEISFUEHRUNG, § 830 ABS. 1
SATZ 2 BGB 186 4. UMKEHR DER BEWEISLAST 188 4.1 DAS DURCH DIE (JEDE)
INFEKTION (ANSTECKUNG) VERLETZTE RECHTSGUT (KOERPER, GESUNDHEIT) 189 4.2
OBJEKTIVE PFLICHTVERLETZUNG 194 4.3 FEHLERKAUSALITAET 195 4.3.1
SCHUTZNORMVERSTOESSE 195 4.3.2 BERUFSPFLICHTEN, BEFUNDSICHERUNG 196 4.3.3
ALLGEMEINES BEWEISMASS DER ARZNEIMITTELKAUSALITAET 199 4.3.4 RGST. 63,
211-MILZBRANDBAZILLEN 201 4.3.5 AIDS-BLUTKONSERVE (BGHZ 114, 284) 203 5.
HAFTUNG FUER VERSCHULDEN 208 6. HAFTUNGSAUSFUELLENDE KAUSALITAET,
RECHTMAESSIGES ALTERNATIVVERHALTEN, RESERVEURSACHE 211 6.1 ADAEQUANZ DER
VERLETZUNGSFOLGEN 212 6.2 EINWAND DES RECHTMAESSIGEN ALTERNATIWERHALTENS
213 6.3 BEACHTLICHE RESERVEURSACHE (SCHADENSANLAGE) 217 6.3.1
THERAPIEBEDINGTE SCHADENSANLAGEN 218 6.3.2 RESERVEURSACHE UND
SCHAETZUNG (§ 287 ZPO) 222 6.4 MEHRERE VERURSACHER, §§ 830, 840 BGB 224
C. ZIVILRECHTLICHE HAFTUNG FUER BLUTGERINNUNGSPRAEPARATE UNTER DEM
GESICHTS- PUNKT DER HEPATITIS-NONA-NONB (HCV)-INFEKTIONEN UND DER
INFEKTIONS- FOLGEN BEI HAEMOPHILIEPATIENTEN 229 I. ECKPUNKTE DER
MEDIZINISCH-PHARMAKOLOGISCH RELEVANTEN SACHVERHALTE: 229 1. AERZTE 229 2.
PRODUZENTEN 230 3. ALT-SURROGATTEST 231 4. INAKTIVIERUNG 231 5.
PRODUKTINFORMATION (OFFENBARUNGSPFLICHT) 233 II. RECHTSFOLGEN IM FALL
HEPATITIS NONA-NONB 234 1. LEBERENZYM-SCREENING 234 2. FEHLENDE
GRUNDAUFKLAERUNG 235 3. VIRUSABREICHERUNG 240 III. VERJAEHRUNGSFRAGEN (§
852 BGB, § 90 AMG) 245 LITERATURVERZEICHNIS 249
|
| adam_txt |
INHALTSVERZEICHNIS A. HEPATITIS - ERKENNTNISSE UND KONSEQUENZEN 1970
-1983 11 1. VORGESCHICHTE: EINE SCHWERE SEUCHE AUF LEISEN SOHLEN 11 2.
DAS HNANB-RISIKO: HAEUFIG UND SCHWER 13 3. FORDERUNGEN DER MEDIZIN AN DIE
HERSTELLER 14 3.1 NUTZEN UND RISIKO 14 3.2 SPENDERAUSWAHL IN DEUTSCHLAND
UND IN DEN USA 15 3.2.1 PLASMA-IMPORTE 15 3.2.2 RICHTLINIEN FUER
PLASMAPHERESEN 15 3.2.3 USA: STANDARD UND PRAXIS 19 3.2.4
ANTI-HBS-BLUTSPENDEN 21 3.2.5 FDA-EMPFEHLUNGEN VOM 24. MAERZ 1983 22
3.2.6 EINE LEGENDE: "USA PER SE STRENGER" 23 3.3 "THE
TRANSFUSION-TRANSMITTED VIRUSES STUDY" 24 3.4 KEINE
NONA-NONB-"IMMUNITAET" 30 3.5 BEIPACKTEXTE 32 4. INAKTIVIERUNG 33 4.1
PROF. DR. SCHIMPF UND PROF. DR. HEIMBURGER 34 4.2 SUGG ET AL. 34 4.3
KLINISCHE ERPROBUNG 35 4.4 PROF. DR. EGLI 35 4.5 AERZTLICHE APELLE 36 4.6
TECHNOLOGIE DER INAKTIVIERUNG 37 4.7 SUBSTITUTIONSTHERAPIE ALS
"EXPERIMENTELLE THERAPIE"! 40 5. HEPATITIS-REAKTIONEN DES
BUNDESGESUNDHEITSAMTES 41 5.1 VORGESCHICHTE 41 5.2 UNTAETIG BIS 1983 45
5.3 STUFENPLAN 1983 AUF "AIDS" UND "FAKTOR VIII" FOKUSSIERT 46 5.4 BGA
ALS "ZUSCHAUER" BIS 1985 47 6. BEMUEHUNGEN DER HERSTELLER: LANGSAME
GANGART, ZWEIFEL AM KONKURRENZPRODUKT STREUEN 48 6.1 UNGENUTZTE
ENTWICKLUNGEN IN DEN USA (1977) 49 6.2 "ARBEITEN AN DER INAKTIVIERUNG"
49 6.3 PASTEURISIERUNG 51 6.4 DAS MAERCHEN "VERSORGUNGSNOTSTAND" 51 6.5
INHIBITOREN 52 7. ZEITPUNKTE DER RELATIVEN BEDENKLICHKEIT . 53 7.1
ERGEBNISSE "SS-PL/UV" UND "10 H, 60 C, IN LOESUNG ERHITZT" 54 7.2
"HEPATITISSICHERHEIT", "RULE OF THREE" UND "PROTOKOLL" DER INTERNATIONAL
SOCIETY ON THROMBOSIS AND HEMOSTASIS (ISTH) 56 7.3 RICHTLINIEN UEBER DIE
PRUEFUNG VON ARZNEIMITTELN 59 7.3.1 WISSENSCHAFTLICHE BEWEISFUEHRUNG 59
7.3.2 DOKUMENTATION IN AUSSERGEWOEHNLICHEN UMSTAENDEN 61 7.4 FDA UND
HITZEBEHANDLUNG 67 7.5 FDA-ZULASSUNGEN 68 7.6 HEPATITIS ALS SCHICKSAL?
69 7.7 "ARBEITSGRUPPE BLUT" IN DER SCHWEIZ 70 8. PROGNOSE DER
HEPATITIS-C BEI HAEMOPHILEN 71 8.1 ERST-INFEKTION, SUPER-INFEKTION,
RE-INFEKTION, AUSHEILUNG 71 8.2 RISIKOERHOEHUNG 75 8.3 "PRIORITAETENREGEL"
DER HAEMOPHILIEAMBULANZ DES INSTITUTS FUER EXPERIMENTELLE HAEMATOLOGIE DER
UNIVERSITAET BONN 77 9. HERKUNFT DER US-BLUTPLASMEN 78 9.1 RISIKOGEFAELLE
USA - DEUTSCHLAND 79 9.2 SOZIOOEKONOMISCHE FAKTOREN 79 9.3
"HIGH-RISK"-PLASMEN IM "LARGE POOL" 80 9.4 IOM-BERICHT 82 10.
IOM-AUSSCHUSS UND THOMAS C. DREES: MOEGLICH WAR INAKTIVIERUNG AB 1980 82
10.1 FESTSTELLUNGEN DES IOM-AUSSCHUSSES 82 10.2 AUSSAGE VON DR. THOMAS
C. DREES 84 11. ERKENNTNISSE, DENEN KEINE TATEN FOLGTEN: SITZUNG DES
"BEIRATES FUER BLUTPRODUKTE" (BPAC) AM 3./4. DEZEMBER 1982, BETHESDA, MD
87 12. HEPATITIS "IM SCHATTEN VON AIDS" 90 12.1 DIE KATASTROPHE 90 12.2
"ICH KANN NUR HOFFEN!" 91 12.3 FAZIT 92 B. VERANTWORTUNG DER
ARZNEIMITTELPRODUZENTEN (§§ 84 AMG, 823 BGB) 95 I. DEFIZITE DER
GEFAEHRDUNGSHAFTUNG NACH § 84 AMG 96 1. KAUSALITAET UND HIV-BLUTPRODUKTE
97 2. "VERTRETBARKEIT" DES ENTWICKLUNGSSCHADENS 102 3. DIE "ERSTEN
KLAEGER VERLIEREN UNBERECHTIGT!" 110 4. § 84 AMG: HAFTUNGSIMMUNISIERUNG
MIT BEWEISRECHTLICHEN MITTELN 112 5. AUSFALL DES § 84 AMG FUER DIE
HCV-INFEKTIONEN? 115 II. DER TATBESTAND DER UNERLAUBTEN HANDLUNG 116 1.
OBJEKTIVE WIDERRECHTLICHKEIT 117 1.1 NEMINEM LAEDERE 117 1.2 GRUNDREGEL
DER PHARMAVERANTWORTUNG 118 2. HOECHSTSORGFALT (VERSCHULDEN) 120 2.1
SORGFALT IM HOECHSTMASS 120 2.2 ERGEBNIS 128 3. KONSENS, ALLGEMEINE
ANERKENNUNG (SCHUTZNIVEAU) 130 4. PRODUKTVERBESSERUNGSPFLICHTEN 133 4.1
GEFAHR 134 4.2 MEDIZINISCHE NOTWENDIGKEIT 135 4.2.1 BGH 136 4.2.2 BSG
138 4.2.3 ERGEBNIS 139 4.3 AERZTLICHE HINWEISPFLICHTEN 140 4.4 GEBOT DER
INNOVATION 142 4.4.1 VERBOT DER PASSIVITAET 143 4.4.2
ENTWICKLUNGSVERSCHULDEN 146 4.4.3 ERNEUT DAS LG AACHEN 149 5.
ERKENNBARKEIT UND VERMEIDBARKEIT: GEBOT DER RISIKOMINDERUNG 153 5.1
FEHLER, UNVERMEIDBARE UNSICHERHEIT UND RISIKOERHOEHUNG 154 5.2
MATERIALIEN BIOLOGISCHEN URSPRUNGS 155 5.3 UNMOEGLICHKEIT ABSOLUTER
SICHERHEIT 157 5.4 RISIKOERHOEHUNG UND RELATIVE SICHERHEITSDEFIZITE 158
6. DIE OFFENBARUNGSPFLICHT DES PHARMAPRODUZENTEN ALS EINGRIFFS- UND
SELBSTBESTIMMUNGSAUFKLAERUNG 160 6.1 SELBSTBESTIMMUNG BEI DER
MEDIKAMENTOESEN THERAPIE 161 6.2 AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG BEI DER
MEDIKAMENTOES-AERZTLICHEN HEILBEHANDLUNG 162 6.2.1 ENTWICKLUNGEN DER
RECHTSPRECHUNG 163 6.2.2 FEHLENDE GRUNDAUFKLAERUNG 167 6.2.3 EINWILLIGUNG
UND GROBER BEHANDLUNGSFEHLER 169 6.3 "STRUKTURGLEICHHEIT" DER
RISIKOAUFKLAERUNG VON ARZT UND PHARMAPRODUZENT 170 6.4 MITTELBARE
PHARMATAETERSCHAFT 173 6.5 EINGRIFFSAUFKLAERUNG UND BEWEISLAST 176 6.5.1
OFFENE FLANKEN 176 6.5.2 INSTRUKTION BEI WAREN NORMALER ART 178 6.5.3
BEWEISLAST DES PHARMAPRODUZENTEN 179 6.6 ERGEBNIS 180 III. FEHLERBEGRIFF
UND FEHLERKAUSALITAET BEI DER DELIKTISCHEN HAFTUNG DES
ARZNEIMITTELPRODUZENTEN (PRODUZENTENHAFTUNG) 182 1. DELIKTSRECHTLICHER
FEHLERBEGRIFF BEI ARZNEIMITTELN 184 2. KAUSALITAET VON FEHLER,
RECHTSVERLETZUNG UND SCHADEN 185 3. ANSCHEINSBEWEISFUEHRUNG, § 830 ABS. 1
SATZ 2 BGB 186 4. "UMKEHR DER BEWEISLAST" 188 4.1 DAS DURCH DIE (JEDE)
INFEKTION (ANSTECKUNG) VERLETZTE RECHTSGUT (KOERPER, GESUNDHEIT) 189 4.2
OBJEKTIVE PFLICHTVERLETZUNG 194 4.3 FEHLERKAUSALITAET 195 4.3.1
SCHUTZNORMVERSTOESSE 195 4.3.2 BERUFSPFLICHTEN, BEFUNDSICHERUNG 196 4.3.3
ALLGEMEINES BEWEISMASS DER ARZNEIMITTELKAUSALITAET 199 4.3.4 RGST. 63,
211-MILZBRANDBAZILLEN 201 4.3.5 AIDS-BLUTKONSERVE (BGHZ 114, 284) 203 5.
HAFTUNG FUER VERSCHULDEN 208 6. HAFTUNGSAUSFUELLENDE KAUSALITAET,
RECHTMAESSIGES ALTERNATIVVERHALTEN, RESERVEURSACHE 211 6.1 ADAEQUANZ DER
VERLETZUNGSFOLGEN 212 6.2 EINWAND DES RECHTMAESSIGEN ALTERNATIWERHALTENS
213 6.3 BEACHTLICHE RESERVEURSACHE (SCHADENSANLAGE) 217 6.3.1
THERAPIEBEDINGTE SCHADENSANLAGEN 218 6.3.2 RESERVEURSACHE UND
"SCHAETZUNG" (§ 287 ZPO) 222 6.4 MEHRERE VERURSACHER, §§ 830, 840 BGB 224
C. ZIVILRECHTLICHE HAFTUNG FUER BLUTGERINNUNGSPRAEPARATE UNTER' DEM
GESICHTS- PUNKT DER HEPATITIS-NONA-NONB (HCV)-INFEKTIONEN UND DER
INFEKTIONS- FOLGEN BEI HAEMOPHILIEPATIENTEN 229 I. ECKPUNKTE DER
MEDIZINISCH-PHARMAKOLOGISCH RELEVANTEN SACHVERHALTE: 229 1. AERZTE 229 2.
PRODUZENTEN 230 3. ALT-SURROGATTEST 231 4. INAKTIVIERUNG 231 5.
PRODUKTINFORMATION (OFFENBARUNGSPFLICHT) 233 II. RECHTSFOLGEN IM FALL
"HEPATITIS NONA-NONB" 234 1. LEBERENZYM-SCREENING 234 2. FEHLENDE
"GRUNDAUFKLAERUNG" 235 3. VIRUSABREICHERUNG 240 III. VERJAEHRUNGSFRAGEN (§
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