Die Verhinderung von Parallelimporten im Pharmasektor und Artikel 82 EG:
Gespeichert in:
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Aachen
Shaker
2008
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| Schriftenreihe: | Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
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| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Klappentext |
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|---|---|
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Inhaltsverzeichnis
Geleitwort_
Danksagung_
II
Inhaltsverzeichnis_
III
Abkürzungsverzeichnis_
VI
Kapitel 1: Einleitung_/
I)
Problemaufriss_1
II)
Thematische Abgrenzung_2
Kapitel 2: Hintergrund
I)
Parallelhandel -
Arbitrage
_4
^Begriffsbestimmung_4
2) Ursachen_4
II)
Bisherige Rechtslage_5
1) Warenverkehrsfreiheit und Erschöpfung im Allgemeinen_5
2) Warenverkehrsfreiheit und Erschöpfung im Pharmasektor_6
a) Parallelhändler und Kommission
vs.
Pharmaindustrie_7
b) Grundsätzliche Zulässigkeit des Parallelhandels_7
c) Ausnahmen und zulässige Behinderungen _8
d) Behinderungen am Maßstab des Artikels 82 EG_9
Kapitel 3: Charakteristika des Pharmasektors_11
I)
Rolle des Patentschutzes_11
1) Amortisierungsproblematik bei F&E-Tätigkeit_11
2) Lösung
qua
Patentschutz_12
II)
Von der Identifizierung potenzieller Wirkstoffe bis zur Zulassung_14
1) Identifikation neuer Wirkstoffe_14
2) Vorklinische Tests_14
a) Laborversuche_14
b) Tierversuche_15
3) Klinische Tests_15
a) Beantragung_15
b) Ziel und Voraussetzungen_15
c) Phasen
I- III
_16
4) Erfolgreicher Abschluss der Phase
III
_16
5) Tests nach der Zulassung_16
a) Phase
IV
_16
b) Tierversuche_17
III)
Marktzulassung_17
1) Rein nationales Verfahren_18
2) Europäische Zulassungsverfahren_18
a) Zentrales Verfahren_19
b) Gegenseitige Anerkennung und dezentrales Verfahren _19
3) Auswirkungen des zentralen Verfahrens auf den Parallelhandel_21
IV)
Regulierung_21
1) Bedeutung von Gesundheit und Arzneimitteln_21
2) Widersprüchliche staatliche Aufgaben und Ziele_22
3) Staatliche Preisregulierung als Folge_23
a) Zulässigkeit_23
b) Mögliche Preisregulierungsmechanismen_23
aa) Angebotsseitige Kontrolle_24
bb) Nachfrageseitige Kontrolle_25
4) Markteinführung_26
5) Zwischenergebnis_26
V)
Ausgaben und Preise _
1) Ausgabenentwicklung_
2) Preisentwicklung und -unterschiede_
3) Ursachen_
4) Zwischenergebnis_
VI)
Kosten und Amortisierung _
1) F&E-Koste^
a) Forschungsergebnisse_
aa) e.
Α.:
F&E ist teuer - mit steigender Tendenz _
bb) a. A. : F&E ist nicht so teuer — es wurden falsche Parameter verwendet
b) Bewertung _
2) Amortisierung_
a) Exklusive Vermarktungsdauer und Preisdruck nach deren Ablauf_
b) Stichwort: Blockbuster'_
3) Zwischenergebnis_
VII)
Zusammenfassung.
Kapitel 4: Verstoß gegen Artikel 82 EG? _
I)
Marktbeherrschung_
1) Marktabgrenzung_
a) Sachlich relevanter Markt_
aa) Allgemein _
bb) Pharmasektor
aaa) One
product,
one
market_
bbb)
АТС
_
ccc)
Alle Arzneien, die parallel gehandelt werden können _
b) Räumlich relevanter Markt_
aa) Allgemein _
bb) Pharmasektor
c) Zwischenergebnis _
2) Dominanz_
a) Allgemein_
b) Pharmasektor
aa) Verleiht ein Patent Marktmacht?
bb) Monopsonisten als Gegengewicht?
c) Zwischenergebnis_
3) Zusammenfassung_
II)
Missbrauch
1) Allgemein _
2) Pharmasektor_
a) Essential
facilities-Doktrin _
aa) Allgemein _
bb) Pharmasektor_
cc) Zwischenergebnis _
b) Lieferverweigerungsrechtsprechung
_60
aa)
Allgemein_60
bb)
Pharmasektor_61
cc)
Zwischenergebnis_64
3) Zusammenfassung_64
III)
Objektíve
Rechtfertigung_65
1) Allgemein_65
2) Pharmasektor_67
a) Syfait
_67
b) GlaxoSmithKline
II
_69
aa)
Argumentation
des Generalanwaltes_69
bb) Kritische Würdigung_71
c) State
action defence_
73
aa)
Allgemein_73
bb) Pharmasektor_74
cc) Zwischenergebnis_75
d) Wohlfahrtsüberlegungen_76
aa) Auswirkungen auf Mitgliedstaaten mit niedrig regulierten Preisen_76
bb) Preisdiskriminierung_78
aaa)
Ramsey-pricing
_79
bbb) Wohlfahrtseffekte der Preisdiskriminierung_80
ccc)
Konsequenzen für den Pharmamarkt_82
cc) Statische und dynamische Effizienzen_82
aaa) Statische Effizienzen_83
(1) Parallelhändler_83
(2) Pharmaindustrie_83
(3) Konsumenten_84
bbb) Dynamische Effizienzen _85
(1) Parallelhändler_86
(2) Pharmaindustrie_86
(3) Konsumenten_87
ccc)
Aggregation_87
3) Zwischenergebnis_88
IV)
Artikel 82
EG vs.
Artikel 152 Absatz 5 EG_89
V)
Zusammenfassung_91
Kapitel 5: Resümee in Thesen_92
Literaturverzeichnis_94
Rechtsprechungsverzeichnis_106
EuGH _106
Schlussanträge_108
EuG_108
EG-Kommission_,_109
Der Pharmasektor ¡st von sehr starken Preisdifferenzen innerhalb der EG betrof¬
fen. Daher ist es nicht erstaunlich,
dass
der Parallelhandel auf diesem Markt
floriert. Die Pharmaindustrie möchte sich die hieraus ergebenden Umsatzrück¬
gänge in den teureren Mitgliedstaaten nicht einfach gefallen lassen und versucht
den Parallelhandel und die Arbitragegewinne der Parallelhändler zu unterbinden.
Hiergegen gehen die Parallelhändler und die Kommission vor, die einen, um ihr
lukratives Geschäft fortführen zu können und die anderen, um die europäische
Integration zu beschleunigen. Befürworter des Parallelhandels vertreten,
dass
durch diesen innovative Medikamente zu günstigeren Preisen angeboten wür¬
den, welche den Konsumenten zugute kämen. Die Gegner dessen tragen vor,
dass
dieser keineswegs nur vorteilhaft sei, da der innovativen Pharmaindustrie
Ressourcen verloren gingen, welche diese in die F&E für neue effizientere Phar-
mazeutika investieren würde. Dies habe zur Folge,
dass
Konsumenten in Zukunft
erhebliche Nachteile aus dem Parallelhandel zu befürchten härten.
In diesem Band gilt es zu erklären, worauf sich dieser Widerspruch begründet
und welcher Seite es i.E. gelingt, die besseren und überzeugenderen Argumente
vorzutragen. Es wird aufgezeigt, was Parallelhandel ist, wie die Gerichtsbarkeit
diesen bis dato bewertet, welche Rolle der Patentschutz für den Arzneimittel¬
sektor spielt, welche Hürden ein Pharmaunternehmen ab der Entdeckung eines
potenziellen Wirkstoffes bis hin zur Markteinführung überwinden
muss,
welchen
Wert Medikamente für die Gesellschaft haben, wie sich die Ausgaben für Phar-
mazeutika entwickelt haben und wie Mitgliedstaaten hierauf reagieren. Ferner
wird aufgezeigt, wie sich die Entwicklungskosten eines Arzneimittels entwickelt
haben und wie sich deren Amortisierung gestaltet. Hierauf aufbauend, wird ge¬
prüft, ob die Versuche der Pharmaindustrie den Parallelhandel zu verhindern
gegen Artikel 82 EG verstoßen. Eingegangen wird auf die Fragen der Markt¬
abgrenzung und -macht, unter welchen Umständen eine Verhinderung miss-
bräuchlich sein könnte und ob ein etwaiger Missbrauch objektiv gerechtfertigt
werden kann. Hierbei werden die Ursachen der Preisdifferenzen berücksichtigt
und wohlfahrtsökonomische Überlegungen werden erörtert. Es wird geprüft, wel¬
che Effekte Preisdiskriminierungen auf die Wohlfahrt haben können und die sta¬
tischen und dynamischen Effizienzen des Parallelhandels werden untersucht. Im
Anschluss
wird auf die Frage eingegangen, ob der Weg der Befürworter eines
Parallelhandels von Medikamenten über das europäische Wettbewerbsrecht
überhaupt der zulässige ist.
ISBN 978-3-8322-7319-4 |
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Inhaltsverzeichnis
Geleitwort_
Danksagung_
II
Inhaltsverzeichnis_
III
Abkürzungsverzeichnis_
VI
Kapitel 1: Einleitung_/
I)
Problemaufriss_1
II)
Thematische Abgrenzung_2
Kapitel 2: Hintergrund
I)
Parallelhandel -
Arbitrage
_4
^Begriffsbestimmung_4
2) Ursachen_4
II)
Bisherige Rechtslage_5
1) Warenverkehrsfreiheit und Erschöpfung im Allgemeinen_5
2) Warenverkehrsfreiheit und Erschöpfung im Pharmasektor_6
a) Parallelhändler und Kommission
vs.
Pharmaindustrie_7
b) Grundsätzliche Zulässigkeit des Parallelhandels_7
c) Ausnahmen und zulässige Behinderungen _8
d) Behinderungen am Maßstab des Artikels 82 EG_9
Kapitel 3: Charakteristika des Pharmasektors_11
I)
Rolle des Patentschutzes_11
1) Amortisierungsproblematik bei F&E-Tätigkeit_11
2) Lösung
qua
Patentschutz_12
II)
Von der Identifizierung potenzieller Wirkstoffe bis zur Zulassung_14
1) Identifikation neuer Wirkstoffe_14
2) Vorklinische Tests_14
a) Laborversuche_14
b) Tierversuche_15
3) Klinische Tests_15
a) Beantragung_15
b) Ziel und Voraussetzungen_15
c) Phasen
I- III
_16
4) Erfolgreicher Abschluss der Phase
III
_16
5) Tests nach der Zulassung_16
a) Phase
IV
_16
b) Tierversuche_17
III)
Marktzulassung_17
1) Rein nationales Verfahren_18
2) Europäische Zulassungsverfahren_18
a) Zentrales Verfahren_19
b) Gegenseitige Anerkennung und dezentrales Verfahren _19
3) Auswirkungen des zentralen Verfahrens auf den Parallelhandel_21
IV)
Regulierung_21
1) Bedeutung von Gesundheit und Arzneimitteln_21
2) Widersprüchliche staatliche Aufgaben und Ziele_22
3) Staatliche Preisregulierung als Folge_23
a) Zulässigkeit_23
b) Mögliche Preisregulierungsmechanismen_23
aa) Angebotsseitige Kontrolle_24
bb) Nachfrageseitige Kontrolle_25
4) Markteinführung_26
5) Zwischenergebnis_26
V)
Ausgaben und Preise _
1) Ausgabenentwicklung_
2) Preisentwicklung und -unterschiede_
3) Ursachen_
4) Zwischenergebnis_
VI)
Kosten und Amortisierung _
1) F&E-Koste^
a) Forschungsergebnisse_
aa) e.
Α.:
F&E ist teuer - mit steigender Tendenz _
bb) a. A. : F&E ist nicht so teuer — es wurden falsche Parameter verwendet
b) Bewertung _
2) Amortisierung_
a) Exklusive Vermarktungsdauer und Preisdruck nach deren Ablauf_
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3) Zwischenergebnis_
VII)
Zusammenfassung.
Kapitel 4: Verstoß gegen Artikel 82 EG? _
I)
Marktbeherrschung_
1) Marktabgrenzung_
a) Sachlich relevanter Markt_
aa) Allgemein _
bb) Pharmasektor
aaa) One
product,
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АТС
_
ccc)
Alle Arzneien, die parallel gehandelt werden können _
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2) Dominanz_
a) Allgemein_
b) Pharmasektor
aa) Verleiht ein Patent Marktmacht?
bb) Monopsonisten als Gegengewicht?
c) Zwischenergebnis_
3) Zusammenfassung_
II)
Missbrauch
1) Allgemein _
2) Pharmasektor_
a) Essential
facilities-Doktrin _
aa) Allgemein _
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aa)
Allgemein_60
bb)
Pharmasektor_61
cc)
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3) Zusammenfassung_64
III)
Objektíve
Rechtfertigung_65
1) Allgemein_65
2) Pharmasektor_67
a) Syfait
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b) GlaxoSmithKline
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_69
aa)
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bb) Kritische Würdigung_71
c) State
action defence_
73
aa)
Allgemein_73
bb) Pharmasektor_74
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aa) Auswirkungen auf Mitgliedstaaten mit niedrig regulierten Preisen_76
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(1) Parallelhändler_83
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(3) Konsumenten_84
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(2) Pharmaindustrie_86
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ccc)
Aggregation_87
3) Zwischenergebnis_88
IV)
Artikel 82
EG vs.
Artikel 152 Absatz 5 EG_89
V)
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Kapitel 5: Resümee in Thesen_92
Literaturverzeichnis_94
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EuGH _106
Schlussanträge_108
EuG_108
EG-Kommission_,_109
Der Pharmasektor ¡st von sehr starken Preisdifferenzen innerhalb der EG betrof¬
fen. Daher ist es nicht erstaunlich,
dass
der Parallelhandel auf diesem Markt
floriert. Die Pharmaindustrie möchte sich die hieraus ergebenden Umsatzrück¬
gänge in den teureren Mitgliedstaaten nicht einfach gefallen lassen und versucht
den Parallelhandel und die Arbitragegewinne der Parallelhändler zu unterbinden.
Hiergegen gehen die Parallelhändler und die Kommission vor, die einen, um ihr
lukratives Geschäft fortführen zu können und die anderen, um die europäische
Integration zu beschleunigen. Befürworter des Parallelhandels vertreten,
dass
durch diesen innovative Medikamente zu günstigeren Preisen angeboten wür¬
den, welche den Konsumenten zugute kämen. Die Gegner dessen tragen vor,
dass
dieser keineswegs nur vorteilhaft sei, da der innovativen Pharmaindustrie
Ressourcen verloren gingen, welche diese in die F&E für neue effizientere Phar-
mazeutika investieren würde. Dies habe zur Folge,
dass
Konsumenten in Zukunft
erhebliche Nachteile aus dem Parallelhandel zu befürchten härten.
In diesem Band gilt es zu erklären, worauf sich dieser Widerspruch begründet
und welcher Seite es i.E. gelingt, die besseren und überzeugenderen Argumente
vorzutragen. Es wird aufgezeigt, was Parallelhandel ist, wie die Gerichtsbarkeit
diesen bis dato bewertet, welche Rolle der Patentschutz für den Arzneimittel¬
sektor spielt, welche Hürden ein Pharmaunternehmen ab der Entdeckung eines
potenziellen Wirkstoffes bis hin zur Markteinführung überwinden
muss,
welchen
Wert Medikamente für die Gesellschaft haben, wie sich die Ausgaben für Phar-
mazeutika entwickelt haben und wie Mitgliedstaaten hierauf reagieren. Ferner
wird aufgezeigt, wie sich die Entwicklungskosten eines Arzneimittels entwickelt
haben und wie sich deren Amortisierung gestaltet. Hierauf aufbauend, wird ge¬
prüft, ob die Versuche der Pharmaindustrie den Parallelhandel zu verhindern
gegen Artikel 82 EG verstoßen. Eingegangen wird auf die Fragen der Markt¬
abgrenzung und -macht, unter welchen Umständen eine Verhinderung miss-
bräuchlich sein könnte und ob ein etwaiger Missbrauch objektiv gerechtfertigt
werden kann. Hierbei werden die Ursachen der Preisdifferenzen berücksichtigt
und wohlfahrtsökonomische Überlegungen werden erörtert. Es wird geprüft, wel¬
che Effekte Preisdiskriminierungen auf die Wohlfahrt haben können und die sta¬
tischen und dynamischen Effizienzen des Parallelhandels werden untersucht. Im
Anschluss
wird auf die Frage eingegangen, ob der Weg der Befürworter eines
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überhaupt der zulässige ist.
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