Handbuch klinische Studien: ein Ratgeber für Ärzte und Studienschwestern (study nurses) ; mit 5 Tabellen
Gespeichert in:
| Format: | Buch |
|---|---|
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Hamburg
Akademos Wiss.-Verl.
2005
|
| Ausgabe: | 2. Aufl. |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis Klappentext |
| Beschreibung: | Literaturverz. S. 252 - 258 |
| Beschreibung: | 281 S. graph. Darst. 19 cm |
| ISBN: | 3934410669 |
Internformat
MARC
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|---|---|
| adam_text | Vorwort 9
ι
Einführung
Sehoulí.Lichtenegger
π
2 Die klinische Studie 19
Heidrich-Loribach.Sehouli,
Santjer-Schnabel
2.1 Definitionen 20
2.2 Qualifikation und Rolle des Leiters 25
der klinischen Prüfung, des Prüfers
und der Studienschwester
3 Gesetzliche Anforderungen 33
Heidrich-Lorsbach,
Förtig,
San
tje
r~Schn
abel.
Sehoulí
3.1 Arzneimittelgesetz und ICH-GCP- 35
Leitlinien
3.2 Deklaration von Helsinki 38
3.3 ßerufsordnung für deutsche Ärzte 38
3.4 Datenschutzgesetz und Wahrung 39
der ärztlichen Schweigepflicht
3.5 Zusammenfassung 40
4 Behördliche Erfordernisse 43
Heidrich-Lorsbath,
Förtig.
Sa ntjer-Seh
nabel, behouii
4.1 Anrufung einer Ethikkommission 44
4.2 Vorlage von Unterlagen 47
bei der Bundesoberbehörde
4.3 Anzeige der Prüfung 48
bei Überwachungsbehörden
5 VonderStudieninitiierung 51
bis zum Abschlussbesuch
Heidrich
Lor
sbacb, Santjer-Schnabel,
Sehouli
5.1 Standard
Operating
Procedures
52
5.1.1 Einführung 53
5.1.2 Verantwortlichkeiten 54
5-1-3
Inhalte
55
5-2
Prüfarztordner
57
5-3
Zentrumsinitiierung
58
5-3-1
Pre-Study
Visit - Pre-Study Contact
58
5-3-2
Initiierungsbesuch
59
5-4
Monitoring
Visit
59
5-4-1
Ouelldatenvergleich
бо
5-4-2
Umgang mit Rückfragen
62
5-4-3
Was bedeutet
Drug Accountability?
63
5-5
Abschlussbesuch
64
5-6
Inspektionen
64
Studiendokumentation 6s
6.1 Anforderungen an eine 66
gute Dokumentation
6.2 Papierdokumentation-elektronische 67
Dokumentation
6.3 Häufig auftretende, vermeidbare Fehler 71
7 Arzt-Patienten-Kommunikation 75
Sehouii
7.1 Allgemeines zum Arzt- 76
Patienten-Verhältnis
7.1.1 Angst vor den Worten »Krebs« 76
und »Studie«
7.1.2 Wahrhaftigkeit am Krankenbett 80
7.1.3 Bedeutung von Studien für Patienten 81
7.2 Psychologische Aspekte der 82
therapeutischen Maßnahmen
7.2.1 Chirurgie 82
7.2.2 Strahlen- und Chemotherapie 83
7.3 Subjektive Krankheitstheorien 84
8 Arzt-Patienten-Gespräch 89
Sehouii, Kiapp, Katsares
8.1 Prinzipielle Aspekte für 90
das Arzt-Patienten-Gespräch
Inhaltsve
rzeichnis
8.1.1
Allgemeine Grundsätze
90
8.1.2
Cesprächsführung
90
8.2
Checklistefür das Aufklärungsgespräch
91
8.3
Wie motiviere ich Patienten
92
zurTeilnahme an klinischen Studien?
8.4
Gründe der Nichtteilnahme an Studien
95
und des Studienabbruchs aus Sicht
des Patienten
8.5
Gründe der Nichtteilnahme an
104
Studien aus Sicht der Kliniken
8.6
Der »schwierige Patient«
109
8.7
Wie erkläre ich
»Randomisation«?
110
8.8
Psychosomatische Aspekte der
113
Aufklärungssituation und der Über-
bringung schiechter Nachrichten
bei Karzinompatienten
8.9
Aufklärungsstrategien in der Literatur
123
9 Anhang 131
9.1 Tipps für den Prüfarzt zur Optimierung 132
des Studienmanagements
9.1.1 Vor Beginn der Studie 132
9.1.2 Während der Studie 134
9.1.3 Nach der Studie 138
9.1.4 Checklisten 138
9.2 Rolle der
Study
Nurse
140
9.3 Checkliste Erforderliche Antragsunterla- 152
gen für Studien nach der 12. AMG-Novelle
9.4 Checkliste Patienteninformation 153
9.5 Checkliste Einwilligungserklärung 158
9.5.1 Allgemeine Hinweise zum erforderlichen 158
Inhalt der Einwilligungserklärung
9.5.2 Artusterfür eine Einwilligungserklärung 159
(Beispiel Studie zur Chemotherapie)
9.6 Allgemeine Informationen zu Studien 161
(Faltblatt für ihre Patienten)
9.7 Deutsche Fassung der Deklaration 164
von Helsinki
g.8
Auszüge aus dem Arzneimittelgesetz 173
(Stand 2004)
9.9 Verordnung über die Anwendung 193
der Guten Klinischen Praxis bei der
Durchführung von klinischen Prüfungen
mit Arzneimitteln zur Anwendung am
Menschen (GCP-Verordnung-GCP-V)
9. August 2004
9.10 Auszüge aus der (Muster-jBerufsord- 227
nung für die deutschen Ärztinnen
und Ärzte (Stand 2004)
10 Fragen und Antworten 241
Literaturverzeichnis 251
Glossar und Abkürzungsverzeichnis 259
Register 273
Durch den Beschluss der Europäischen Union sind seit
August 2004 die harmonisierten Leitlinien zur Durchführung
klinischer Studien für die Mitgliedsstaaten verbindlich.
Die Leitlinien der
»Good Clinical Practice«
sind demnach bei
sämtlichen klinischen Studien anzuwenden.
Die vorliegende Neuauflage berücksichtigt diese gesetzlichen
Änderungen und enthält die brandaktuellen neuen Gesetzestexte,
auch die 12. AMG-Novelle. Sämtliche Kapitel wurden überarbeitet
und ergänzt. Neu in das Buch aufgenommen wurden die Kapitel
zu den gesetzlichen Anforderungen, der Studiendokumentation,
der Rolle der
Study
Nurse
und zur Übermittlung schlechter Nach¬
richten
(»Breaking Bad
News«). Eine Lernkontrolle kann durch die
im Anhang des Buches befindliche Fragensammlung aus eigenen
Zertifizierungskursen für ärztliche Studienkoordinatoren und
Studienschwestern erfolgen.
Das auf klinische Studien spezialisierte Autorenteam hat in Form
von Checklisten wertvolleTipps zum Aufkiärungsgespräch, zur
schriftlichen Patienteninformation, Einwilligungserklärung und
Optimierung der Abläufe im Studienzentrum zusammengestellt.
Ein ausführliches Glossar mit den wichtigsten Termini im Zusam¬
menhang mit klinischen Studien rundet das Buch ab.
|
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Vorwort 9
ι
Einführung
Sehoulí.Lichtenegger
π
2 Die klinische Studie 19
Heidrich-Loribach.Sehouli,
Santjer-Schnabel
2.1 Definitionen 20
2.2 Qualifikation und Rolle des Leiters 25
der klinischen Prüfung, des Prüfers
und der Studienschwester
3 Gesetzliche Anforderungen 33
Heidrich-Lorsbach,
Förtig,
San
tje
r~Schn
abel.
Sehoulí
3.1 Arzneimittelgesetz und ICH-GCP- 35
Leitlinien
3.2 Deklaration von Helsinki 38
3.3 ßerufsordnung für deutsche Ärzte 38
3.4 Datenschutzgesetz und Wahrung 39
der ärztlichen Schweigepflicht
3.5 Zusammenfassung 40
4 Behördliche Erfordernisse 43
Heidrich-Lorsbath,
Förtig.
Sa ntjer-Seh
nabel, behouii
4.1 Anrufung einer Ethikkommission 44
4.2 Vorlage von Unterlagen 47
bei der Bundesoberbehörde
4.3 Anzeige der Prüfung 48
bei Überwachungsbehörden
5 VonderStudieninitiierung 51
bis zum Abschlussbesuch
Heidrich
Lor
sbacb, Santjer-Schnabel,
Sehouli
5.1 Standard
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5.1.2 Verantwortlichkeiten 54
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55
5-2
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57
5-3
Zentrumsinitiierung
58
5-3-1
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Visit - Pre-Study Contact
58
5-3-2
Initiierungsbesuch
59
5-4
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59
5-4-1
Ouelldatenvergleich
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5-4-2
Umgang mit Rückfragen
62
5-4-3
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63
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64
5-6
Inspektionen
64
Studiendokumentation 6s
6.1 Anforderungen an eine 66
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6.2 Papierdokumentation-elektronische 67
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6.3 Häufig auftretende, vermeidbare Fehler 71
7 Arzt-Patienten-Kommunikation 75
Sehouii
7.1 Allgemeines zum Arzt- 76
Patienten-Verhältnis
7.1.1 Angst vor den Worten »Krebs« 76
und »Studie«
7.1.2 Wahrhaftigkeit am Krankenbett 80
7.1.3 Bedeutung von Studien für Patienten 81
7.2 Psychologische Aspekte der 82
therapeutischen Maßnahmen
7.2.1 Chirurgie 82
7.2.2 Strahlen- und Chemotherapie 83
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das Arzt-Patienten-Gespräch
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90
8.1.2
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90
8.2
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Wie motiviere ich Patienten
92
zurTeilnahme an klinischen Studien?
8.4
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95
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des Patienten
8.5
Gründe der Nichtteilnahme an
104
Studien aus Sicht der Kliniken
8.6
Der »schwierige Patient«
109
8.7
Wie erkläre ich
»Randomisation«?
110
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8.9
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9.1 Tipps für den Prüfarzt zur Optimierung 132
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9.1.1 Vor Beginn der Studie 132
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9.2 Rolle der
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140
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9.5.1 Allgemeine Hinweise zum erforderlichen 158
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9.6 Allgemeine Informationen zu Studien 161
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9.7 Deutsche Fassung der Deklaration 164
von Helsinki
g.8
Auszüge aus dem Arzneimittelgesetz 173
(Stand 2004)
9.9 Verordnung über die Anwendung 193
der Guten Klinischen Praxis bei der
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mit Arzneimitteln zur Anwendung am
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9. August 2004
9.10 Auszüge aus der (Muster-jBerufsord- 227
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und Ärzte (Stand 2004)
10 Fragen und Antworten 241
Literaturverzeichnis 251
Glossar und Abkürzungsverzeichnis 259
Register 273
Durch den Beschluss der Europäischen Union sind seit
August 2004 die harmonisierten Leitlinien zur Durchführung
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