Rechtliche Probleme der Xenotransplantation: Internationale Regelungen und nationaler Regelungsbedarf unter besonderer Berücksichtigung des Infektionsrisikos
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Hamburg
Kovac
2008
|
| Schriftenreihe: | Medizinrecht in Forschung und Praxis
11 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Ausführliche Beschreibung Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XXVII, 415 S. Ill., graph. Darst. 210 mm x 148 mm, 553 gr. |
| ISBN: | 9783830034162 3830034164 |
Internformat
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B) RISIKOBETRACHTUNG 35 INHALTSVERZEICHNIS A EINLEITUNG 1 B
NATURWISSENSCHAFTLICHE GRUNDLAGEN 3 I. BEGRIFFSBESTIMMUNG 3 1.
ALLGEMEINE BEGRIFFSBESTIMMUNG 4 2. ABGRENZUNG ZU BEREITS ETABLIERTEN
THERAPIEN 6 3. ABGRENZUNG ZUR FRISCHZELLENTHERAPIE 6 4. ABGRENZUNG ZUR
GENTHERAPIE 7 II. ENTWICKLUNG UND STAND DER XENOTRANSPLANTATION 7 III.
POTENTIELLE ANWENDUNGSFELDER DER XENOTRANSPLANTATION 12 1. IN SITU
PRODUKTION THERAPEUTISCHER WIRKSTOFFE 13 2. BRIDGING 14 3. XENOGENER
ORGANERSATZ 15 4. THERAPEUTISCHE OPTION BEI INFEKTIONEN MIT
HUMANSPEZIFISCHEN KRANKHEITSERREGERN 16 IV. VORTEILE DER
XENOTRANSPLANTATION 16 V. PROBLEME UND RISIKEN DER XENOTRANSPLANTATION
17 1. GENETISCHE GRUNDLAGEN 18 A) SPEICHERUNG UND UMSETZUNG DER
GENETISCHEN INFORMATION . 18 B) WEITERGABE DER GENETISCHEN INFORMATION
19 2. IMMUNOLOGISCHE PROZESSE 20 A) HYPERAKUTE ABSTOSSUNG 22 B) AKUT
VASKULAERE ABSTOSSUNG 24 C) ZEILVERMITTELTE ABSTOSSUNG 25 D) CHRONISCHE
ABSTOSSUNG 26 E) ZUSAMMENFASSUNG 26 3. ANATOMISCHE, PHYSIOLOGISCHE UND
BIOCHEMISCHE BARRIEREN 27 A) ANATOMISCHE UNTERSCHIEDE 27 B)
PHYSIOLOGISCHE UND BIOCHEMISCHE UNTERSCHIEDE 27 4. INFEKTIONSRISIKO 29
A) RISIKO DURCH ZOONOSEN UND XENOZOONOSEN 29 AA) PORZINE HUMAN-PATHOGENE
MIKROORGANISMEN 31 BB) PORZINE RETROVIREN 32 CE) UNBEKANNTE UND LATENTE
PATHOGENE 34 BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN HTTP://D-NB.INFO/98710456X
DIGITALISIERT DURCH UE INHALTSVERZEICHNIS 5. GESELLSCHAFTLICHE RISIKEN 40
VI. BIOTECHNOLOGISCHE VERFAHREN ZUR ERZEUGUNG GEEIGNETER SPENDERTIERE .
41 1. GEEIGNETE SPENDERQUELLE 42 A) NICHT-HUMANE PRIMATEN 42 B) SCHWEINE
43 2. SOMATISCHE GENTHERAPIE UND KEIMBAHNTHERAPIE 44 A)
DNS-MIKROINJEKTION 45 B) ES-MIKROINJEKTION 46 C) TRANSFEKTION VON
SPENDERZELLEN 46 D) SM-GENTRANSFER 47 E) LENTIVIRALER GENTRANSFER 47 3.
KLONEN TRANSGENER TIERE 47 A) BLASTOMEREN-ISOLATION 48 B)
EMBRYOSPLITTING 48 C) KERNTRANSFER 49 4. ENTWICKLUNGSSTAND BEI
TRANSGENEN SCHWEINEN 50 VII. ALTERNATIVEN ZUR XENOTRANSPLANTATION 50 1.
PRAEVENTIVMEDIZIN 51 2. ERHOEHUNG DER SPENDENBEREITSCHAFT 51 3. AUSWEITUNG
DER LEBENDSPENDE 52 4. VERBESSERUNG UND ERWEITERUNG DER POSTMORTALEN
SPENDE 53 5. KUENSTLICHE ORGANE 54 6. TISSUE ENGINEERING 54
INTERNATIONALE UND NATIONALE REGELUNGEN 57 I. INTERNATIONALE REGELUNGEN
ZUR XENOTRANSPLANTATION 57 1. WELTGESUNDHEITSORGANISATION 58 A)
WHO-DOKUMENTE 58 B) INNERSTAATLICHE WIRKSAMKEIT VON WHO-REGELUNGEN 59 2.
EUROPARAT 60 A) EMPFEHLUNG DES MINISTERKOMITEES 62 B) INNERSTAATLICHE
WIRKSAMKEIT DER EMPFEHLUNG 63 C) ZUSATZPROTOKOLL ZUR BIOETHIK-KONVENTION
64 AA) BIOETHIK-KONVENTION 64 BB) ZUSATZPROTOKOLL ZUR TRANSPLANTATION
VON ORGANEN UND GEWEBEN MENSCHLICHEN URSPRUNGS 65 CC INHALTSVERZEICHNIS
IX 4. ZWISCHENERGEBNIS 73 II. NATIONALE REGELUNGEN ZUR
XENOTRANSPLANTATION 75 1. USA 75 A) PHS GUIDELINE 76 B) FDA GUIDANCES
FOR INDUSTRY 76 2. GROSSBRITANNIEN 77 3. SPANIEN 78 4. SCHWEIZ 79 5.
BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND 80 6. ZWISCHENERGEBNIS 82 III. ANALYSE DER
SICHERHEITSMECHANISMEN 82 1. HERSTELLUNG VON XENOTRANSPLANTATEN 91 2.
ANWENDUNG UND INVERKEHRBRINGEN VON XENOTRANSPLANTATEN . . . . 94 3.
INFORMATIONS- UND UEBERWACHUNGSMECHANISMEN 96 4. ZWISCHENERGEBNIS 100 D
VERFASSUNGSRECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN IN DEUTSCHLAND 103 I. DIE
SCHUTZPFLICHT DES STAATES 104 II. DURCH DIE XENOTRANSPLANTATION
BETROFFENE GRUNDRECHTE 105 1. FORSCHUNGSFREIHEIT 106 2. BERUFSFREIHEIT
106 3. SCHUTZ DER MENSCHENWUERDE 107 A) DER BEGRIFF DER MENSCHENWUERDE 108
B) UEBERTRAGUNG MENSCHLICHER GENE AUF TIERE 109 C) UEBERTRAGUNG TIERISCHER
TRANSPLANTATE AUF MENSCHEN 110 AA) DIE ENTSTEHUNG VON MISCHWESEN 111 BB)
DIE KUENSTLICHE ERZEUGUNG VON MISCHWESEN NACH § 7 ESCHG 112 CC) DER
XENOTRANSPLANTATEMPFAENGER ALS MISCHWESEN * VER- EINBARKEIT MIT ART. 1
ABS. 1 GG? 113 (1) KOERPERLICHE UND GEISTIG-SEEUESCHE INTEGRITAET 114 (2)
KOERPERLICHE UND GEISTIG-SEELISCHE IDENTITAET 114 D) ZWISCHENERGEBNIS 118
4. RECHT AUF LEBEN UND KOERPERLICHE UNVERSEHRTHEIT 119 III
INHALTSVERZEICHNIS (1) STOFFE UND ZUBEREITUNGEN AUS STOFFEN 128 (2)
ABGRENZUNG ZUM GEGENSTAND 129 (3) ANWENDUNG IM ODER AM MENSCHLICHEN
KOERPER . . . . 130 (4) ZWECKBESTIMMUNG ALS ARZNEIMITTEL 132 (5)
AUSSCHLUSSTATBESTAENDE DES § 2 ABS. 3 AMG 133 (6) ANWENDUNGSAUSSCHLUSS NACH
§ 4A SATZ 1 NR. 3 AMG . 133 (7) ZWISCHENERGEBNIS 134 BB) MINDERMEINUNG
134 CC) STELLUNGNAHME 135 DD) ZWISCHENERGEBNIS 137 B) HERSTELLUNGSVERBOT
GEMAESS § 1 ABS. 1 FRISCHZELLENV 137 AA) BVERFG-URTEIL ZUR FRISCHZELLENV
138 BB) RECHTS VERORDNUNGEN DER LAENDER 139 CC) ZWISCHENERGEBNIS 140 C)
HERSTELLUNGSERLAUBNIS GEMAESS §§ 13 FF. AMG 140 AA) VORAUSSETZUNGEN DER
ERLAUBNISPFLICHT 140 (1) HERSTELLEN VON ARZNEIMITTELN UND WIRKSTOFFEN .
. . . 141 (2) GEWERBS- ODER BERUFSMAESSIGKEIT 146 (3) ZUM ZWECKE DER
ABGABE AN ANDERE 147 (4) AUSNAHME VON DER ERLAUBNISPFLICHT NACH § 13
ABS. 2 SATZ 1 NR. 2 AMG? 155 (5) ZWISCHENERGEBNIS 156 BB)
VORAUSSETZUNGEN FUER DIE ERLAUBNISERTEUEUNG 156 (1) KONKRETISIERENDE
REGELUNGEN 159 (2) PERSONENBEZOGENE VORAUSSETZUNGEN 163 (3) RAUMBEZOGENE
VORAUSSETZUNGEN 166 (4) WEITERE QUALITAETSBEZOGENE VORAUSSETZUNGEN 168
(5) ANALYSE DER SICHERHEITSMECHAM'SMEN 176 CC) ZWISCHENERGEBNIS 179 D)
ANZEIGEPFLICHT GEMAESS § 67 AMG 180 E) UEBERWACHUNG DER HERSTELLUNG GEMAESS
§§ 64 FF. AMG 180 AA INHALTSVERZEICHNIS AA) UMFASSENDE RISIKOBEWERTUNG
190 BB) DYNAMISCHE SCHUTZ- UND VORSORGEPFLICHTEN 190 CC)
AUFZEICHNUNGSPFLICHTEN 190 DD) PROJEKTLEITER UND SICHERHEITSBEAUFTRAGTE
191 C) GENEHMIGUNG UND ANMELDUNG GENTECHNISCHER ARBEITEN IN GEN-
TECHNISCHEN ANLAGEN GEMAESS §§ 7 FF. GENTG 192 AA) GENEHMIGUNG ODER
ANMELDUNG 192 (1) SICHERHEITSSTUFEN 192 (2) ANMELDEVERFAHREN FUER
GENTECHNISCHE ARBEITEN IM RAHMEN DER XENOTRANSPLANTATION 193 (3)
BESONDERHEITEN DES ANMELDEVERFAHRENS 194 BB) UNTERSAGUNG GENTECHNISCHER
ARBEITEN NACH §§ 12 ABS. 7 I.V.M. 11 ABS. 1 GENTG 195 (1)
PERSONENBEZOGENE GRUENDE 195 (2) SACHBEZOGENE GRUENDE 195 D)
MITTEILUNGSPFLICHTEN GEMAESS § 21 GENTG 197 E) UEBERWACHUNG GENTECHNISCHER
VORHABEN, § 25 GENTG 197 F) ANALYSE DER SICHERHEITSMECHANISMEN 198 G)
ZWISCHENERGEBNIS 199 5. GEFAHRGUTBEFOERDERUNGSGESETZ 200 6.
BIOSTOFFVERORDNUNG 201 7. INFEKTIONSSCHUTZGESETZ 201 A) TAETIGKEITEN MIT
KRANKHEITSERREGERN. §§ 44 FF. IFSG 202 AA) ERLAUBNISPFLICHTIGE
TAETIGKEITEN 202 (1) KRANKHEITSERREGER I.S. DES § 2 NR. 1 IFSG 202 (2)
ARBEITEN MIT KRANKHEITSERREGERN 202 (3) AUSNAHMETATBESTAENDE 203 BB)
PERSONENBEZOGENE ERLAUBNISVERSAGUNG 204 CC) TAETIGKEITSBEZOGENE
UNTERSAGUNG 204 DD) ANZEIGEPFLICHTEN 205 EE) BEHOERDLICHE AUFSICHT 205 B)
ZWISCHENERGEBNIS 205 8. TIERSEUEHENRECHT 206 9. TIERSCHUTZGESETZ 207 A
INHALTSVERZEICHNIS BB) ZUCHT, HALTUNG UND HANDEL 214 (1)
GENEHMIGUNGSPFLICHT 214 (2) TIERHALTUNG 214 (3) VERBOT DER QUALZUECHTUNG
215 CC) ZWISCHENERGEBNIS 218 10. ZWISCHENERGEBNIS 218 II. ANWENDUNG UND
INVERKEHRBRINGEN VON XENOTRANSPLANTATEN 218 1. STRAFGESETZBUCH 219 A)
HEILEINGRIFF, HEILVERSUCH UND WISSENSCHAFTLICHER VERSUCH AUS
STRAFRECHTLICHER SICHT * §§ 223 FF. STGB 219 AA) BEGRIFFSBESTIMMUNG 219
BB) (STRAF-)RECHTLICHE EINORDNUNG, LEGITIMATION 220 (1) MEDIZINISCHE
INDIKATION 221 (2) EINWILLIGUNG NACH AUFKLAERUNG (INFORMED CONSENT) . .
222 (3) AUSFUEHRUNG LEGE ARTIS 229 CC) ANALYSE DER SICHERHEITSMECHANISMEN
230 B) STRAFRECHTLICHE SCHWEIGEPFLICHT, § 203 STGB 231 AA)
RECHTSGRUNDLAGEN UND REICHWEITE 231 BB) RECHTFERTIGUNG EINER
DURCHBRECHUNG 232 (1) OFFENBARUNGSPFLICHTEN UND -BEFUGNISSE 232 (2)
ENTBINDUNG VON DER SCHWEIGEPFLICHT 233 (3) RECHTFERTIGENDER NOTSTAND, §
34 STGB 233 CC) ZWISCHENERGEBNIS 234 2. AERZTLICHES BERUFS- UND
STANDESRECHT 235 A) BUNDESAERZTEKAMMER 235 AA) STELLUNGNAHME ZUR
XENOTRANSPLANTATION 235 BB) RICHTLINIEN ZUM SOMATISCHEN GENTRANSFER 236
CC) RICHTLINIEN ZUR XENOTRANSPLANTATION? 236 DD) VERBINDLICHKEIT DER
BAEK-NORMEN 236 B) LANDESAERZTEKAMMERN * BERUFSORDNUNGEN 237 AA)
DOKUMENTATIONSPFLICHT, § 10 BO-AE 238 BB) SCHWEIGEPFLICHT, § 9 BO-AE 238
CC INHALTSVERZEICHNIS C) KLINISCHE PRUEFUNG GEMAESS §§ 40 FF. AMG 247 AA)
LEGALDEFINITION, PHASEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG 248 (1) ABGRENZUNG VON
PRAEKLINISCHEN PRUEFUNGEN 249 (2) ABGRENZUNG VON NICHT-INTERVENTIONELLEN
PRUEFUNGEN . 250 (3) ABGRENZUNG VOM HEILVERSUCH 250 BB) GOOD CLINICAL
PRACTICE (GCP) 251 (1) EG-GCP UND LEITLINIEN 252 (2) ICH-GCP 252 (3)
WHO-GCP 252 (4) CIOMS-GUIDELUEIES 253 CC) GEMEINSCHAFTSKODEX
HUMANARZNEIMITTEL (ANHANG I TEIL IV) 253 DD) MATERIELLE VORAUSSETZUNGEN
254 (1) NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG 254 (2) EINWILLIGUNG NACH AUFKLAERUNG 255
(3) GEEIGNETHEIT DES PRUEFZENTRUMS, PRUEFARZTES 256 (4)
VERSICHERUNGSPFLICHT 257 EE) FORMELLE VORAUSSETZUNGEN 258 (1)
ZUSTIMMENDE BEWERTUNG DURCH EK 259 (2) GENEHMIGUNG DURCH
BUNDESOBERBEHOERDE 262 FF) UEBERWACHUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN 263 (1)
UEBERWACHUNGSAUFGABEN- UND BEFUGNISSE 263 (2) ANZEIGEPFLICHT GEMAESS § 67
AMG 264 (3) DOKUMENTATIONS- UND MITTEILUNGSPFLICHTEN 264 GG) ANALYSE DER
SICHERHEITSMECHANISMEN 266 HH) ZWISCHENERGEBNIS 269 D) ZENTRALE
ZULASSUNG XENOGENER ARZNEIMITTEL NACH DER VERORD- NUNG 726/2004/EG 270
AA) ANWENDUNGSBEREICH 271 (1) OBLIGATORISCHES VERFAHREN 271 (2)
FAKULTATIVES VERFAHREN 274 (3) ZWISCHENERGEBNIS 274 BB)
GENEHMIGUNGSVERFAHREN IM UEBERBLICK 275 (1) VERFAHRENSABLAUF 275 (2)
WIRKUNG DER GENEHMIGUNG/VERSAGUNG 276 (3 INHALTSVERZEICHNIS BB)
GEGENMEINUNG 285 CC) STELLUNGNAHME 286 C) INVERKEHRBRINGEN VON
XENOTRANSPLANTATEN 288 AA) INVERKEHRBRINGEN ZUM ZWECKE DER KLINISCHEN
PRUEFUNG . . 289 BB) INVERKEHRBRINGEN ZU DEM IN DER ARZNEIMITTELZULASSUNG
BE- SCHRIEBENEN ZWECK 289 CC) INVERKEHRBRINGEN ZUM ZWECKE EINES
HEILVERSUCHS 290 D) ZWISCHENERGEBNIS 290 5. ARBEITSSCHUTZRECHT 290 A)
ARBEITSSCHUTZGESETZ 293 AA) REGELUNGSGEGENSTAND 293 BB) VERHAELTNIS ZU
ANDEREN ARBEITSSCHUTZ- UND UNFALLVERHUE- TUNGSVORSCHRIFTEN 294 B)
BIOSTOFFVERORDNUNG 294 AA) ANWENDUNGSBEREICH 295 (1) BIOLOGISCHE
ARBEITSSTOFFE 295 (2) TAETIGKEITEN I.S. DER BIOSTOFLV 296 (3) GEFAEHRDUNG
DER SICHERHEIT UND GESUNDHEIT 296 (4) ZWISCHENERGEBNIS 297 BB)
GEFAEHRDUNGSBEURTEILUNG, §§ 5 FF. BIOSTOFFV 297 (1) RISIKOGRUPPEN
BIOLOGISCHER ARBEITSSTOFFE 297 (2) GEZIELTE UND NICHT GEZIELTE
TAETIGKEITEN 298 CC) SCHUTZMASSNAHMEN: BIOSTOFFV UND TRBA 299 (1)
ALLGEMEINE SCHUTZMASSNAHMEN 299 (2) SPEZIELLE SCHUTZMASSNAHMEN 300 DD)
ARBEITSMEDIZINISCHE VORSORGE 301 (1) OBLIGATORISCHE
VORSORGEUNTERSUCHUNGEN 301 (2) FREIWILLIGE VORSORGEUNTERSUCHUNGEN 301
(3) WEITERLEITUNG DES UNTERSUCHUNGSERGEBNISSE? 302 EE) UNTERRICHTUNG DER
BESCHAEFTIGTEN 302 FF) BEHOERDLICHE UEBERWACHUNG 303 (1)
AUFZEICHNUNGSPFLICHTEN 303 (2) ANZEIGE- UND UNTEMCHTUNGSPFLICHTEN 304
GG) ANALYSE DER SICHERHEITSMECHANISMEN 304 HH INHALTSVERZEICHNIS
INFEKTIONSSCHUTZGESETZ 312 A) MELDESYSTEM DER §§ 6 FF. IFSG 312 AA)
MELDEPFLICHTIGE KRANKHEITEN UND MELDEPFLICHTIGER NACH- WEIS VON
KRANKHEITSERREGERN 313 (1) MELDEPFLICHTIGE KRANKHEITEN 313 (2)
MELDEPFLICHTIGER NACHWEIS VON KRANKHEITSERREGERN . 315 BB) MELDE- UND
UNTERRICHTUNGSPFLICHTEN 315 (1) ARZT, LABOR - GESUNDHEITSAMT 316 (2)
GESUNDHEITSAMT - LANDESBEHOERDE 316 (3) LANDESBEHOERDE - RKI 317 (4) RKI
-* EU, WHO 317 (5) ERFAHRUNGEN MIT SARS 318 (6) ANPASSUNG DER
MELDEPFLICHT, § 15 IFSG 319 (7) ZWISCHENERGEBNIS 319 B) VERHUETUNG
UEBERTRAGBARER KRANKHEITEN 319 AA) GENERALKLAUSEL, § 16 ABS. 1 IFSG 320
BB) AUSKUNFTSPFLICHT, § 16 ABS. 2 SATZ 3 IFSG 322 CC) BESONDERE
VERHUETUNGSMASSNAHMEN 324 C) BEKAEMPFUNG UEBERTRAGBARER KRANKHEITEN 324 AA)
BEHANDLUNGSPRIVILEG FUER AERZTE, § 24 IFSG 324 BB) ERMITTLUNGSMASSNAHMEN
325 (1) GENERALKLAUSEL, § 25 ABS. 1 IFSG 325 (2) UNTERRICHTUNGSPFLICHTEN
BEI BLUT-, ORGAN- UND GEWE- BESPENDERN, § 25 ABS. 2 IFSG 328 (3)
UNTERSUCHUNGEN GEMAESS § 26 ABS. 2 IFSG 328 CC) SCHUTZMASSNAHMEN 329 (1)
GENERALKLAUSEL, § 28 ABS. 1 SATZ 1 IFSG 329 (2) BEOBACHTUNG GEMAESS § 29
IFSG 330 (3) QUARANTAENE GEMAESS § 30 IFSG 330 (4) BERUFLICHES
TAETIGKEITSVERBOT, § 31 IFSG 331 (5) ERLASS VON RECHTSVERORDNUNGEN, § 32
IFSG 331 D) KOPPELUNG VON VERHUETUNGS- UND BEKAEMPFUNGSMASSNAHMEN ZU
PRAEVENTIVEN ZWECKEN? 331 E XVI INHALTSVERZEICHNIS 10. DATENSCHUTZRECHT
343 A) SPEZIELLE DATENSCHUTZ- UND GEHEIMHALTUNGSREGELUNGEN . . . . 343
B) ALLGEMEINE DATENSCHUTZREGELUNGEN 344 AA) VERHAELTNIS BDSG * LDSG 344
BB) ALLGEMEINE DS-GRUNDSAETZE 345 (1) GESUNDHEITSDATEN, § 3 ABS. 9 BDSG
345 (2) VERBOT MIT ERLAUBNISVORBEHALT 345 (3) GRUNDSATZ DER
DIREKTERHEBUNG 345 (4) ERHEBUNG VON GESUNDHEITSDATEN * ZWECKBINDUNGS-
GEBOT 345 (5) GRUNDSATZ DER DATENVERMEIDUNG UND DATENSPARSAM- KEIT 346
(6) EINWILLIGUNG DES BETROFFENEN, § 4A BDSG 346 (7) RECHTE DES
BETROFFENEN, § 6 BDSG 346 C) ZWISCHENERGEBNIS 346 11. ZWISCHENERGEBNIS
347 12. EXKURS: GEWERBLICHER RECHTSSCHUTZ 347 A) PATENTRECHT 347 B)
MARKENRECHT 350 III. ANALYSE DER REGELUNGSSITUATION 351 1. HERSTELLUNG
VON XENOTRANSPLANTATEN 362 2. ANWENDUNG UND INVERKEHRBRINGEN VON
XENOTRANSPLANTATEN . . . . 363 3. ZWISCHENERGEBNIS 365 IV.
REGELUNGSMOEGLICHKEITEN 366 1. GEMEINSCHAFTSRECHTLICHER REGELUNGSRAHMEN
366 A) GESUNDHEITSWESEN, ART. 152 EGV 366 B) KOMPETENZNORMEN AUSSERHALB
VON ART. 152 EGV 367 2. NATIONALER REGELUNGSRAHMEN 368 A) BUNDESRECHT
368 AA) GESETZGEBUNGSKOMPETENZ 368 BB) GESETZESVORBEHALT UND
WESENTLICHKEITSTHEORIE 370 CC) REGELUNGSOPTIONEN 370 (1)
TRANSPLANTATIONSRECHT 370 (2 |
| adam_txt |
B) RISIKOBETRACHTUNG 35 INHALTSVERZEICHNIS A EINLEITUNG 1 B
NATURWISSENSCHAFTLICHE GRUNDLAGEN 3 I. BEGRIFFSBESTIMMUNG 3 1.
ALLGEMEINE BEGRIFFSBESTIMMUNG 4 2. ABGRENZUNG ZU BEREITS ETABLIERTEN
THERAPIEN 6 3. ABGRENZUNG ZUR FRISCHZELLENTHERAPIE 6 4. ABGRENZUNG ZUR
GENTHERAPIE 7 II. ENTWICKLUNG UND STAND DER XENOTRANSPLANTATION 7 III.
POTENTIELLE ANWENDUNGSFELDER DER XENOTRANSPLANTATION 12 1. IN SITU
PRODUKTION THERAPEUTISCHER WIRKSTOFFE 13 2. BRIDGING 14 3. XENOGENER
ORGANERSATZ 15 4. THERAPEUTISCHE OPTION BEI INFEKTIONEN MIT
HUMANSPEZIFISCHEN KRANKHEITSERREGERN 16 IV. VORTEILE DER
XENOTRANSPLANTATION 16 V. PROBLEME UND RISIKEN DER XENOTRANSPLANTATION
17 1. GENETISCHE GRUNDLAGEN 18 A) SPEICHERUNG UND UMSETZUNG DER
GENETISCHEN INFORMATION . 18 B) WEITERGABE DER GENETISCHEN INFORMATION
19 2. IMMUNOLOGISCHE PROZESSE 20 A) HYPERAKUTE ABSTOSSUNG 22 B) AKUT
VASKULAERE ABSTOSSUNG 24 C) ZEILVERMITTELTE ABSTOSSUNG 25 D) CHRONISCHE
ABSTOSSUNG 26 E) ZUSAMMENFASSUNG 26 3. ANATOMISCHE, PHYSIOLOGISCHE UND
BIOCHEMISCHE BARRIEREN 27 A) ANATOMISCHE UNTERSCHIEDE 27 B)
PHYSIOLOGISCHE UND BIOCHEMISCHE UNTERSCHIEDE 27 4. INFEKTIONSRISIKO 29
A) RISIKO DURCH ZOONOSEN UND XENOZOONOSEN 29 AA) PORZINE HUMAN-PATHOGENE
MIKROORGANISMEN 31 BB) PORZINE RETROVIREN 32 CE) UNBEKANNTE UND LATENTE
PATHOGENE 34 BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN HTTP://D-NB.INFO/98710456X
DIGITALISIERT DURCH UE INHALTSVERZEICHNIS 5. GESELLSCHAFTLICHE RISIKEN 40
VI. BIOTECHNOLOGISCHE VERFAHREN ZUR ERZEUGUNG GEEIGNETER SPENDERTIERE .
41 1. GEEIGNETE SPENDERQUELLE 42 A) NICHT-HUMANE PRIMATEN 42 B) SCHWEINE
43 2. SOMATISCHE GENTHERAPIE UND KEIMBAHNTHERAPIE 44 A)
DNS-MIKROINJEKTION 45 B) ES-MIKROINJEKTION 46 C) TRANSFEKTION VON
SPENDERZELLEN 46 D) SM-GENTRANSFER 47 E) LENTIVIRALER GENTRANSFER 47 3.
KLONEN TRANSGENER TIERE 47 A) BLASTOMEREN-ISOLATION 48 B)
EMBRYOSPLITTING 48 C) KERNTRANSFER 49 4. ENTWICKLUNGSSTAND BEI
TRANSGENEN SCHWEINEN 50 VII. ALTERNATIVEN ZUR XENOTRANSPLANTATION 50 1.
PRAEVENTIVMEDIZIN 51 2. ERHOEHUNG DER SPENDENBEREITSCHAFT 51 3. AUSWEITUNG
DER LEBENDSPENDE 52 4. VERBESSERUNG UND ERWEITERUNG DER POSTMORTALEN
SPENDE 53 5. KUENSTLICHE ORGANE 54 6. TISSUE ENGINEERING 54
INTERNATIONALE UND NATIONALE REGELUNGEN 57 I. INTERNATIONALE REGELUNGEN
ZUR XENOTRANSPLANTATION 57 1. WELTGESUNDHEITSORGANISATION 58 A)
WHO-DOKUMENTE 58 B) INNERSTAATLICHE WIRKSAMKEIT VON WHO-REGELUNGEN 59 2.
EUROPARAT 60 A) EMPFEHLUNG DES MINISTERKOMITEES 62 B) INNERSTAATLICHE
WIRKSAMKEIT DER EMPFEHLUNG 63 C) ZUSATZPROTOKOLL ZUR BIOETHIK-KONVENTION
64 AA) BIOETHIK-KONVENTION 64 BB) ZUSATZPROTOKOLL ZUR TRANSPLANTATION
VON ORGANEN UND GEWEBEN MENSCHLICHEN URSPRUNGS 65 CC INHALTSVERZEICHNIS
IX 4. ZWISCHENERGEBNIS 73 II. NATIONALE REGELUNGEN ZUR
XENOTRANSPLANTATION 75 1. USA 75 A) PHS GUIDELINE 76 B) FDA GUIDANCES
FOR INDUSTRY 76 2. GROSSBRITANNIEN 77 3. SPANIEN 78 4. SCHWEIZ 79 5.
BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND 80 6. ZWISCHENERGEBNIS 82 III. ANALYSE DER
SICHERHEITSMECHANISMEN 82 1. HERSTELLUNG VON XENOTRANSPLANTATEN 91 2.
ANWENDUNG UND INVERKEHRBRINGEN VON XENOTRANSPLANTATEN . . . . 94 3.
INFORMATIONS- UND UEBERWACHUNGSMECHANISMEN 96 4. ZWISCHENERGEBNIS 100 D
VERFASSUNGSRECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN IN DEUTSCHLAND 103 I. DIE
SCHUTZPFLICHT DES STAATES 104 II. DURCH DIE XENOTRANSPLANTATION
BETROFFENE GRUNDRECHTE 105 1. FORSCHUNGSFREIHEIT 106 2. BERUFSFREIHEIT
106 3. SCHUTZ DER MENSCHENWUERDE 107 A) DER BEGRIFF DER MENSCHENWUERDE 108
B) UEBERTRAGUNG MENSCHLICHER GENE AUF TIERE 109 C) UEBERTRAGUNG TIERISCHER
TRANSPLANTATE AUF MENSCHEN 110 AA) DIE ENTSTEHUNG VON MISCHWESEN 111 BB)
DIE KUENSTLICHE ERZEUGUNG VON MISCHWESEN NACH § 7 ESCHG 112 CC) DER
XENOTRANSPLANTATEMPFAENGER ALS MISCHWESEN * VER- EINBARKEIT MIT ART. 1
ABS. 1 GG? 113 (1) KOERPERLICHE UND GEISTIG-SEEUESCHE INTEGRITAET 114 (2)
KOERPERLICHE UND GEISTIG-SEELISCHE IDENTITAET 114 D) ZWISCHENERGEBNIS 118
4. RECHT AUF LEBEN UND KOERPERLICHE UNVERSEHRTHEIT 119 III
INHALTSVERZEICHNIS (1) STOFFE UND ZUBEREITUNGEN AUS STOFFEN 128 (2)
ABGRENZUNG ZUM GEGENSTAND 129 (3) ANWENDUNG IM ODER AM MENSCHLICHEN
KOERPER . . . . 130 (4) ZWECKBESTIMMUNG ALS ARZNEIMITTEL 132 (5)
AUSSCHLUSSTATBESTAENDE DES § 2 ABS. 3 AMG 133 (6) ANWENDUNGSAUSSCHLUSS NACH
§ 4A SATZ 1 NR. 3 AMG . 133 (7) ZWISCHENERGEBNIS 134 BB) MINDERMEINUNG
134 CC) STELLUNGNAHME 135 DD) ZWISCHENERGEBNIS 137 B) HERSTELLUNGSVERBOT
GEMAESS § 1 ABS. 1 FRISCHZELLENV 137 AA) BVERFG-URTEIL ZUR FRISCHZELLENV
138 BB) RECHTS VERORDNUNGEN DER LAENDER 139 CC) ZWISCHENERGEBNIS 140 C)
HERSTELLUNGSERLAUBNIS GEMAESS §§ 13 FF. AMG 140 AA) VORAUSSETZUNGEN DER
ERLAUBNISPFLICHT 140 (1) HERSTELLEN VON ARZNEIMITTELN UND WIRKSTOFFEN .
. . . 141 (2) GEWERBS- ODER BERUFSMAESSIGKEIT 146 (3) ZUM ZWECKE DER
ABGABE AN ANDERE 147 (4) AUSNAHME VON DER ERLAUBNISPFLICHT NACH § 13
ABS. 2 SATZ 1 NR. 2 AMG? 155 (5) ZWISCHENERGEBNIS 156 BB)
VORAUSSETZUNGEN FUER DIE ERLAUBNISERTEUEUNG 156 (1) KONKRETISIERENDE
REGELUNGEN 159 (2) PERSONENBEZOGENE VORAUSSETZUNGEN 163 (3) RAUMBEZOGENE
VORAUSSETZUNGEN 166 (4) WEITERE QUALITAETSBEZOGENE VORAUSSETZUNGEN 168
(5) ANALYSE DER SICHERHEITSMECHAM'SMEN 176 CC) ZWISCHENERGEBNIS 179 D)
ANZEIGEPFLICHT GEMAESS § 67 AMG 180 E) UEBERWACHUNG DER HERSTELLUNG GEMAESS
§§ 64 FF. AMG 180 AA INHALTSVERZEICHNIS AA) UMFASSENDE RISIKOBEWERTUNG
190 BB) DYNAMISCHE SCHUTZ- UND VORSORGEPFLICHTEN 190 CC)
AUFZEICHNUNGSPFLICHTEN 190 DD) PROJEKTLEITER UND SICHERHEITSBEAUFTRAGTE
191 C) GENEHMIGUNG UND ANMELDUNG GENTECHNISCHER ARBEITEN IN GEN-
TECHNISCHEN ANLAGEN GEMAESS §§ 7 FF. GENTG 192 AA) GENEHMIGUNG ODER
ANMELDUNG 192 (1) SICHERHEITSSTUFEN 192 (2) ANMELDEVERFAHREN FUER
GENTECHNISCHE ARBEITEN IM RAHMEN DER XENOTRANSPLANTATION 193 (3)
BESONDERHEITEN DES ANMELDEVERFAHRENS 194 BB) UNTERSAGUNG GENTECHNISCHER
ARBEITEN NACH §§ 12 ABS. 7 I.V.M. 11 ABS. 1 GENTG 195 (1)
PERSONENBEZOGENE GRUENDE 195 (2) SACHBEZOGENE GRUENDE 195 D)
MITTEILUNGSPFLICHTEN GEMAESS § 21 GENTG 197 E) UEBERWACHUNG GENTECHNISCHER
VORHABEN, § 25 GENTG 197 F) ANALYSE DER SICHERHEITSMECHANISMEN 198 G)
ZWISCHENERGEBNIS 199 5. GEFAHRGUTBEFOERDERUNGSGESETZ 200 6.
BIOSTOFFVERORDNUNG 201 7. INFEKTIONSSCHUTZGESETZ 201 A) TAETIGKEITEN MIT
KRANKHEITSERREGERN. §§ 44 FF. IFSG 202 AA) ERLAUBNISPFLICHTIGE
TAETIGKEITEN 202 (1) KRANKHEITSERREGER I.S. DES § 2 NR. 1 IFSG 202 (2)
ARBEITEN MIT KRANKHEITSERREGERN 202 (3) AUSNAHMETATBESTAENDE 203 BB)
PERSONENBEZOGENE ERLAUBNISVERSAGUNG 204 CC) TAETIGKEITSBEZOGENE
UNTERSAGUNG 204 DD) ANZEIGEPFLICHTEN 205 EE) BEHOERDLICHE AUFSICHT 205 B)
ZWISCHENERGEBNIS 205 8. TIERSEUEHENRECHT 206 9. TIERSCHUTZGESETZ 207 A
INHALTSVERZEICHNIS BB) ZUCHT, HALTUNG UND HANDEL 214 (1)
GENEHMIGUNGSPFLICHT 214 (2) TIERHALTUNG 214 (3) VERBOT DER QUALZUECHTUNG
215 CC) ZWISCHENERGEBNIS 218 10. ZWISCHENERGEBNIS 218 II. ANWENDUNG UND
INVERKEHRBRINGEN VON XENOTRANSPLANTATEN 218 1. STRAFGESETZBUCH 219 A)
HEILEINGRIFF, HEILVERSUCH UND WISSENSCHAFTLICHER VERSUCH AUS
STRAFRECHTLICHER SICHT * §§ 223 FF. STGB 219 AA) BEGRIFFSBESTIMMUNG 219
BB) (STRAF-)RECHTLICHE EINORDNUNG, LEGITIMATION 220 (1) MEDIZINISCHE
INDIKATION 221 (2) EINWILLIGUNG NACH AUFKLAERUNG (INFORMED CONSENT) . .
222 (3) AUSFUEHRUNG LEGE ARTIS 229 CC) ANALYSE DER SICHERHEITSMECHANISMEN
230 B) STRAFRECHTLICHE SCHWEIGEPFLICHT, § 203 STGB 231 AA)
RECHTSGRUNDLAGEN UND REICHWEITE 231 BB) RECHTFERTIGUNG EINER
DURCHBRECHUNG 232 (1) OFFENBARUNGSPFLICHTEN UND -BEFUGNISSE 232 (2)
ENTBINDUNG VON DER SCHWEIGEPFLICHT 233 (3) RECHTFERTIGENDER NOTSTAND, §
34 STGB 233 CC) ZWISCHENERGEBNIS 234 2. AERZTLICHES BERUFS- UND
STANDESRECHT 235 A) BUNDESAERZTEKAMMER 235 AA) STELLUNGNAHME ZUR
XENOTRANSPLANTATION 235 BB) RICHTLINIEN ZUM SOMATISCHEN GENTRANSFER 236
CC) RICHTLINIEN ZUR XENOTRANSPLANTATION? 236 DD) VERBINDLICHKEIT DER
BAEK-NORMEN 236 B) LANDESAERZTEKAMMERN * BERUFSORDNUNGEN 237 AA)
DOKUMENTATIONSPFLICHT, § 10 BO-AE 238 BB) SCHWEIGEPFLICHT, § 9 BO-AE 238
CC INHALTSVERZEICHNIS C) KLINISCHE PRUEFUNG GEMAESS §§ 40 FF. AMG 247 AA)
LEGALDEFINITION, PHASEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG 248 (1) ABGRENZUNG VON
PRAEKLINISCHEN PRUEFUNGEN 249 (2) ABGRENZUNG VON NICHT-INTERVENTIONELLEN
PRUEFUNGEN . 250 (3) ABGRENZUNG VOM HEILVERSUCH 250 BB) GOOD CLINICAL
PRACTICE (GCP) 251 (1) EG-GCP UND LEITLINIEN 252 (2) ICH-GCP 252 (3)
WHO-GCP 252 (4) CIOMS-GUIDELUEIES 253 CC) GEMEINSCHAFTSKODEX
HUMANARZNEIMITTEL (ANHANG I TEIL IV) 253 DD) MATERIELLE VORAUSSETZUNGEN
254 (1) NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG 254 (2) EINWILLIGUNG NACH AUFKLAERUNG 255
(3) GEEIGNETHEIT DES PRUEFZENTRUMS, PRUEFARZTES 256 (4)
VERSICHERUNGSPFLICHT 257 EE) FORMELLE VORAUSSETZUNGEN 258 (1)
ZUSTIMMENDE BEWERTUNG DURCH EK 259 (2) GENEHMIGUNG DURCH
BUNDESOBERBEHOERDE 262 FF) UEBERWACHUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN 263 (1)
UEBERWACHUNGSAUFGABEN- UND BEFUGNISSE 263 (2) ANZEIGEPFLICHT GEMAESS § 67
AMG 264 (3) DOKUMENTATIONS- UND MITTEILUNGSPFLICHTEN 264 GG) ANALYSE DER
SICHERHEITSMECHANISMEN 266 HH) ZWISCHENERGEBNIS 269 D) ZENTRALE
ZULASSUNG XENOGENER ARZNEIMITTEL NACH DER VERORD- NUNG 726/2004/EG 270
AA) ANWENDUNGSBEREICH 271 (1) OBLIGATORISCHES VERFAHREN 271 (2)
FAKULTATIVES VERFAHREN 274 (3) ZWISCHENERGEBNIS 274 BB)
GENEHMIGUNGSVERFAHREN IM UEBERBLICK 275 (1) VERFAHRENSABLAUF 275 (2)
WIRKUNG DER GENEHMIGUNG/VERSAGUNG 276 (3 INHALTSVERZEICHNIS BB)
GEGENMEINUNG 285 CC) STELLUNGNAHME 286 C) INVERKEHRBRINGEN VON
XENOTRANSPLANTATEN 288 AA) INVERKEHRBRINGEN ZUM ZWECKE DER KLINISCHEN
PRUEFUNG . . 289 BB) INVERKEHRBRINGEN ZU DEM IN DER ARZNEIMITTELZULASSUNG
BE- SCHRIEBENEN ZWECK 289 CC) INVERKEHRBRINGEN ZUM ZWECKE EINES
HEILVERSUCHS 290 D) ZWISCHENERGEBNIS 290 5. ARBEITSSCHUTZRECHT 290 A)
ARBEITSSCHUTZGESETZ 293 AA) REGELUNGSGEGENSTAND 293 BB) VERHAELTNIS ZU
ANDEREN ARBEITSSCHUTZ- UND UNFALLVERHUE- TUNGSVORSCHRIFTEN 294 B)
BIOSTOFFVERORDNUNG 294 AA) ANWENDUNGSBEREICH 295 (1) BIOLOGISCHE
ARBEITSSTOFFE 295 (2) TAETIGKEITEN I.S. DER BIOSTOFLV 296 (3) GEFAEHRDUNG
DER SICHERHEIT UND GESUNDHEIT 296 (4) ZWISCHENERGEBNIS 297 BB)
GEFAEHRDUNGSBEURTEILUNG, §§ 5 FF. BIOSTOFFV 297 (1) RISIKOGRUPPEN
BIOLOGISCHER ARBEITSSTOFFE 297 (2) GEZIELTE UND NICHT GEZIELTE
TAETIGKEITEN 298 CC) SCHUTZMASSNAHMEN: BIOSTOFFV UND TRBA 299 (1)
ALLGEMEINE SCHUTZMASSNAHMEN 299 (2) SPEZIELLE SCHUTZMASSNAHMEN 300 DD)
ARBEITSMEDIZINISCHE VORSORGE 301 (1) OBLIGATORISCHE
VORSORGEUNTERSUCHUNGEN 301 (2) FREIWILLIGE VORSORGEUNTERSUCHUNGEN 301
(3) WEITERLEITUNG DES UNTERSUCHUNGSERGEBNISSE? 302 EE) UNTERRICHTUNG DER
BESCHAEFTIGTEN 302 FF) BEHOERDLICHE UEBERWACHUNG 303 (1)
AUFZEICHNUNGSPFLICHTEN 303 (2) ANZEIGE- UND UNTEMCHTUNGSPFLICHTEN 304
GG) ANALYSE DER SICHERHEITSMECHANISMEN 304 HH INHALTSVERZEICHNIS
INFEKTIONSSCHUTZGESETZ 312 A) MELDESYSTEM DER §§ 6 FF. IFSG 312 AA)
MELDEPFLICHTIGE KRANKHEITEN UND MELDEPFLICHTIGER NACH- WEIS VON
KRANKHEITSERREGERN 313 (1) MELDEPFLICHTIGE KRANKHEITEN 313 (2)
MELDEPFLICHTIGER NACHWEIS VON KRANKHEITSERREGERN . 315 BB) MELDE- UND
UNTERRICHTUNGSPFLICHTEN 315 (1) ARZT, LABOR - GESUNDHEITSAMT 316 (2)
GESUNDHEITSAMT - LANDESBEHOERDE 316 (3) LANDESBEHOERDE - RKI 317 (4) RKI
-* EU, WHO 317 (5) ERFAHRUNGEN MIT SARS 318 (6) ANPASSUNG DER
MELDEPFLICHT, § 15 IFSG 319 (7) ZWISCHENERGEBNIS 319 B) VERHUETUNG
UEBERTRAGBARER KRANKHEITEN 319 AA) GENERALKLAUSEL, § 16 ABS. 1 IFSG 320
BB) AUSKUNFTSPFLICHT, § 16 ABS. 2 SATZ 3 IFSG 322 CC) BESONDERE
VERHUETUNGSMASSNAHMEN 324 C) BEKAEMPFUNG UEBERTRAGBARER KRANKHEITEN 324 AA)
BEHANDLUNGSPRIVILEG FUER AERZTE, § 24 IFSG 324 BB) ERMITTLUNGSMASSNAHMEN
325 (1) GENERALKLAUSEL, § 25 ABS. 1 IFSG 325 (2) UNTERRICHTUNGSPFLICHTEN
BEI BLUT-, ORGAN- UND GEWE- BESPENDERN, § 25 ABS. 2 IFSG 328 (3)
UNTERSUCHUNGEN GEMAESS § 26 ABS. 2 IFSG 328 CC) SCHUTZMASSNAHMEN 329 (1)
GENERALKLAUSEL, § 28 ABS. 1 SATZ 1 IFSG 329 (2) BEOBACHTUNG GEMAESS § 29
IFSG 330 (3) QUARANTAENE GEMAESS § 30 IFSG 330 (4) BERUFLICHES
TAETIGKEITSVERBOT, § 31 IFSG 331 (5) ERLASS VON RECHTSVERORDNUNGEN, § 32
IFSG 331 D) KOPPELUNG VON VERHUETUNGS- UND BEKAEMPFUNGSMASSNAHMEN ZU
PRAEVENTIVEN ZWECKEN? 331 E XVI INHALTSVERZEICHNIS 10. DATENSCHUTZRECHT
343 A) SPEZIELLE DATENSCHUTZ- UND GEHEIMHALTUNGSREGELUNGEN . . . . 343
B) ALLGEMEINE DATENSCHUTZREGELUNGEN 344 AA) VERHAELTNIS BDSG * LDSG 344
BB) ALLGEMEINE DS-GRUNDSAETZE 345 (1) GESUNDHEITSDATEN, § 3 ABS. 9 BDSG
345 (2) VERBOT MIT ERLAUBNISVORBEHALT 345 (3) GRUNDSATZ DER
DIREKTERHEBUNG 345 (4) ERHEBUNG VON GESUNDHEITSDATEN * ZWECKBINDUNGS-
GEBOT 345 (5) GRUNDSATZ DER DATENVERMEIDUNG UND DATENSPARSAM- KEIT 346
(6) EINWILLIGUNG DES BETROFFENEN, § 4A BDSG 346 (7) RECHTE DES
BETROFFENEN, § 6 BDSG 346 C) ZWISCHENERGEBNIS 346 11. ZWISCHENERGEBNIS
347 12. EXKURS: GEWERBLICHER RECHTSSCHUTZ 347 A) PATENTRECHT 347 B)
MARKENRECHT 350 III. ANALYSE DER REGELUNGSSITUATION 351 1. HERSTELLUNG
VON XENOTRANSPLANTATEN 362 2. ANWENDUNG UND INVERKEHRBRINGEN VON
XENOTRANSPLANTATEN . . . . 363 3. ZWISCHENERGEBNIS 365 IV.
REGELUNGSMOEGLICHKEITEN 366 1. GEMEINSCHAFTSRECHTLICHER REGELUNGSRAHMEN
366 A) GESUNDHEITSWESEN, ART. 152 EGV 366 B) KOMPETENZNORMEN AUSSERHALB
VON ART. 152 EGV 367 2. NATIONALER REGELUNGSRAHMEN 368 A) BUNDESRECHT
368 AA) GESETZGEBUNGSKOMPETENZ 368 BB) GESETZESVORBEHALT UND
WESENTLICHKEITSTHEORIE 370 CC) REGELUNGSOPTIONEN 370 (1)
TRANSPLANTATIONSRECHT 370 (2 |
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