Formularerklärungen in der Medizin: rechtliche Kontrollmaßstäbe für Einwilligungen in der medizinischen Heilbehandlung und Forschung
Gespeichert in:
1. Verfasser: | |
---|---|
Format: | Abschlussarbeit Buch |
Sprache: | German |
Veröffentlicht: |
Tübingen
Mohr Siebeck
2008
|
Schriftenreihe: | Jus Privatum
135 |
Schlagworte: | |
Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
Beschreibung: | Literaturverz. S. [513] - 537 |
Beschreibung: | XXIII, 545 S. |
ISBN: | 9783161496165 3161496167 |
Internformat
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adam_text | Inhaltsübersicht
,, VII
Vorwort
XI
Inhaltsverzeichnis
Einführung
Erster Teil
Tatsächliches Auftreten und rechtliche Besonderheiten
des Formulargebrauchs in der modernen Medizin
§1. Hauptanwendungsgebiete formulargetragener Regelungen
in der Medizin
§ 2. Die Preisgabe absolut geschützter Rechtspositionen als
Besonderheit formulargetragener Regelungen in der Medizin 25
$3. Der Schutz von körperlicher Integrität und Selbstbestimmung
als ambivalenter Bezugspunkt einer Einwilligung nach Aufklärung . 44
,, „ , 131
S 4. Zusammenlassung
Zweiter Teil
Notwendigkeit und Grenzen einer Abstrahierung
persönlicher Motivsphären bei der Aufklärung und
Einwilligung des Rechtsgutträgers
§ 5. Der Prozess der mündlichen Aufklärung und Einwilligung
entw1Ckelt für die ärztliche Heilbehandlung einwilligungsfahiger ^
Personen
S 6. Besonderheiten des Entscheidungsprozesses bei Vorhaben
der medizinischen Forschung und bei fehlender Einwilhgungs ^
fähigkeit
X Inhaltsübersicht
§ 7. Die Gefährdung des Rechtsgüterschutzes durch den Gebrauch
von Formularen in der Medizin 200
§ 8. Zusammenfassung 253
Dritter Teil
Rechtliche Kontrollmaßstäbe für die Abgabe,
den Inhalt und die Transparenz
medizinischer Formularerklärungen
§ 9. Zur Übertragbarkeit vertragsrechtlicher Kontrollmaßstäbe
auf medizinische Formularerklärungen 271
§ 10. Zur Einbeziehungskontrolle medizinischer Formularerklärungen ... 338
§11. Zur Inhaltskontrolle medizinischer Formularerklärungen 376
§12. Zur Transparenzkontrolle medizinischer Formularregelungen 416
§ 13. Rechtsfolgen der Einbeziehungs-, Inhalts- und Transparenz¬
kontrolle medizinischer Formularerklärungen 482
§ 14. Zusammenfassung 495
Literaturverzeichnis 513
Sachregister 539
Inhaltsverzeichnis
,r vii
Vorwort
IX
Inhaltsübersicht
Einführung
Erster Teil
Tatsächliches Auftreten und rechtliche Besonderheiten
des Formulargebrauchs in der modernen Medizin
$1. Hauptanwendungsgebiete formulargetragener Regelungen ^
in der Medizin
I. Die formulargetragene Gestakung typischer Recksbeziehungen ^
bei der ärztlichen Heilbehandlung
II. Die formulargetragene Gestaltung weiterer Rechtsbeziehungen
bei Einbeziehung von Personen in die medizinische Forschung .. 16
1. Formularerklärungen im Rahmen klinischer Forschungs^ ^
vorhaben an Patienten ¦ • ¦ • • ;
2. Formularerklärungen im Rahmen von Probandenstudien .... 18
III. Zielsetzungen und praktische Auswirkungen ^
des Formulargebrauchs
1. Die Perspektive des Arztes ^
2. Die Perspektive des Patienten
§ 2. Die Preisgabe absolut geschützter Rechtspositionen als
Besonderheit formulargetragener Regelungen in der Med.z.n
I. Medizinische Formularverträge als Gegenstand der Abschluss- ^
und Inhaltskontrolle nach §§ 305 ff. BGB
1. Verträge über ärztliche Heilbehandlung 26
2. Verträge über die Teilnahme an medizinischen ^
Forschungsvorhaben
XII Inhaltsverzeichnis
a) Zum quantitativen Stellenwert medizinischer Forschungs¬
vorhaben 29
b) Das Interesse von Teilnehmer und Forscher an einer
(auch) vertraglichen Grundlage beiderseitiger Rechte
und Pflichten 29
aa) Die Hauptinteressen des Teilnehmers an einer Regelung
der Kosten- und Haftungsfrage 31
bb) Das Hauptinteresse des Forschers an einer vertraglichen
Gewährleistung der comphance des Patienten 33
c) Studienverträge mit Patienten und Probandenverträge
mit Gesunden 34
d) Grenzen des Vertragscharakters bei Vorhaben der Intensiv-
und Notfallmedizin 36
II. Die rechtfertigende Einwilligung als durch §§ 305 ff. BGB
nicht ins Auge gefasster Gegenstand formulargetragener
Regelungen 37
1. Die weitgehende Beschränkung der ärztlichen
Heilbehandlung auf eine Pflege der Rechtsgüter Leben,
Körper und Gesundheit 38
2. Erweiterungen und Reduzierungen des Kreises betroffener
Rechtsgüter bei der medizinischen Forschung am Menschen . 41
§ 3. Der Schutz von körperlicher Integrität und Selbstbestimmung
als ambivalenter Bezugspunkt einer Einwilligung nach Aufklärung . 44
I. Einwilligungsdefizite als Rechtfertigungsdefizite:
zum Schutz körperlicher Integrität durch Einwilligung 46
1. Die Risikoeinwilhgung des Rechtsgutträgers als Ausdruck
freien Verfahrenkönnens nach Belieben 47
2. Zwecksetzung und lex artis als Grenzen der Einwilligung .... 50
3. Zum Schutz körperlicher Integrität durch Aufklärung:
therapeutische Aufklärung und Sicherheitsaufklärung 52
II. Wissensdefizite als Gültigkeitsdefizite:
zum Schutz von Selbstbestimmung durch Aufklärung 54
1. Das Modell der informierten Einwilligung als
Rechtfertigungsmoment ärztlichen Handelns 54
a) Historische Entwicklungslinien des informed consent 55
aa) Die Anerkennung einer informierten Einwilligungs-
erklärung in der deutschen Rechtsprechung seit dem späten
19. Jahrhundert 56
bb) Die internationale Zugrundelegung des informed consent
für die medizinische Heilbehandlung und Forschung 63
Inhaltsverzeichnis XIII
b) Die Begründung einer Abhängigkeit der Einwilligung
von vorheriger Aufklärung in der Medizin 66
aa) Die dogmatische Konzeptionslosigkeit der Aufklärung
als spezielle Wirksamkeitsvoraussetzung 68
(1) Die Emanzipation der Einwilligungslehre von den
Vorgaben der Rechtsgeschäftslehre 68
(2) Die apodiktische Voraussetzung der Aufklärung
in der zivil- und strafrechtlichen Dogmatik 77
bb) Die rechtsgutsbezogene Verlagerung von Verständnisrisiken
als sachliche Begründung des Aufklärungserfordernisses ... 82
(1) Der Rang der betroffenen Rechtsgüter und die
fehlende Anschauung des Rechtsgutträgers von den
Zusammenhängen der Medizin 82
(2) Risikoaufklärung statt Risikoerklärung:
zu den Konsequenzen des Wirksamkeitserfordernisses . 87
2. Die Auswirkungen von Aufklärungsfehlern auf die zivil-
und strafrechtliche Verantwortlichkeit des Arztes 89
a) Zur Einheit von Integritäts- und Autonomieschutz: die ständige
Rechtsprechung zur ärztlichen Heilbehandlung als durch
informierte Einwilligung zu rechtfertigende Körperverletzung . 93
aa) Konsequenzen für die zivilgerichtliche Rechtsprechung .... 96
(1) Der Behandlungsfehler und die grundlegende Bedeutung
des Schadens als Haftungsvoraussetzung im Zivilrecht . 96
(2) Die konsentierte Heilbehandlung lege artis
und die Beweislast für die Einwilligung 98
(3) Einwilligungsdefizite und die Haftungseinschränkungen
fehlenden Zurechnungszusammenhangs und recht¬
mäßigen Alternativverhaltens 98
(a) Zur vollen Haftung bei gänzlich fehlender
Einwilligung 99
(b) Zur Haftungsdifferenzierung bei unzulänglicher
Aufklärung 99
(4) Überblick 103
bb) Konsequenzen im Strafrecht 104
(1) Die Irrelevanz von Sekundärschäden für die
Sanktionierung von Aufklärungsfehlern in der
strafgerichtlichen Rechtsprechung 104
(2) Zum weitgehenden Gleichlauf mit den zivilrechtlichen
Haftungseinschränkungen 105
b) Ansätze einer Differenzierung zwischen Körperverletzung
und Freiheitsdelikt in der Literatur 106
aa) Zur strafrechtlichen Sanktionslücke in Fällen alleiniger
Verletzungdes Selbstbestimmungsrechts 107
(1) Zum Gleichlauf mit der Rechtsprechung bei Bewertung
des Behandlungsfehlers als Körperverletzung 107
XIV Inhaltsverzeichnis
(2) Zum Tatbestandsausschluss konsentierter Heil¬
behandlung nach dem lex artis- und dem Erfolgs-
Ansatz 107
(3) Die fehlende Erfassung von Fällen der alleinigen
Verletzung des Selbstbestimmungsrechts des Patienten . . 110
(4) Übersicht 111
bb) Zur Haftungsexpansion und zur Verschiebung der
Beweislast als zivilrechtliche Konsequenzen dieser
Auffassungen 112
c) Zum Gestaltungsspielraum des Gesetzgebers 116
III. Güterschutz durch informierte Einwilligungim Vertragsrecht .. 118
1. Die Leistungspflicht des Arztes als aufgewertete
Sorgfaltspflicht zum Schutz absoluter Rechtsgüter 119
a) Zur Abgrenzung von Leistungs- und Sorgfaltspflichten
des Arztes zum Schutz absoluter Rechtsgüter des Patienten ... 119
b) Die Behandlungspflicht des Arztes ohne korrespondierendes
Leistungsbewirkungsrecht 121
c) Die Pflicht des Arztes zur Risikoaufklärung und Konsequenzen
ihrer Verletzung 122
2. Die Steuerung des Leistungsgeschehens durch den Gläubiger
als vertragliche Verwirklichung des Selbstbestimmungs¬
rechts 124
a) Das Recht zur schrittweisen Festlegung der Leistungs¬
und Aufklärungspflicht durch den Patienten 125
b) Die Begrenzung der Mitwirkung des Patienten
auf unvollkommene Pflichten und Obliegenheiten 127
c) Zum Verhältnis von Einwilligung und Kausalverhältnis 129
§ 4. Zusammenfassung 131
Zweiter Teil
Notwendigkeit und Grenzen einer Abstrahierung
persönlicher Motivsphären bei der Aufklärung und
Einwilligung des Rechtsgutträgers
§ 5. Der Prozess der mündlichen Aufklärung und Einwilligung,
entwickelt für die ärztliche Heilbehandlung einwilligungsfähiger
Personen 143
I. Die Öffnung der eigenen Motivwelt durch Verschränkung
zweier Verständnissphären im Aufklärungsgespräch 144
Inhaltsverzeichnis XV
II. Die Abhängigkeit des Aufklärungsumfangs von der
Gefährdungsmtensität und dem Verständnisvermögen
im Einzelfall 151
1. Die Intensität der Rechtsgutgefährdung als vorläufiger
Maßstab für die inhaltlichen, zeitlichen und personellen
Anforderungen an die Risikoaufklärung des Patienten 153
a) Die Maßgeblichkeit medizinisch-wissenschaftlicher
Erkenntnisse für die Bestimmung spezifischer belastender
Risiken 154
b) Die Dringlichkeit des Eingriffs 158
c) Die je nach Rechtsgutgefährdung mit dem Aufklärungs¬
geschehen befassten Personen 161
2. Der subjektive Verständnisbedarf als entscheidender Maßstab
für Erweiterungen und Reduzierungen der Aufklärung 163
III. Der Entscheidungsprozess des Rechtsgutträgers
als doppelte Nutzen-Risiko-Bewertung 168
§ 6. Besonderheiten des Entscheidungsprozesses bei Vorhaben
der medizinischen Forschung und bei fehlender Einwilligungs¬
fähigkeit 172
I. Die Beeinflussung der Nutzen-Risiko-Bewertung
durch altruistische Motive bei der medizinischen Forschung
an einwilligungsfähigen Personen 173
1. Weitgehend unveränderte doppelte Nutzen-Risiko-
Bewertung bei Vorhaben der klinischen Forschung
an Patienten 175
2. Einseitige Nutzen-Risiko-Bewertung bei individuell
vorteilslosen Forschungsvorhaben 179
a) Altruistische Preisgabe intakter Gesundheit bei medizinischer
Forschung an Probanden 179
b) Altruistische Preisgabe geschwächter Gesundheit in Fällen
sogenannter gruppennützlicher Forschungsvorhaben 181
II. Die Objektivierung der persönlichen Motivsphäre bei
Entscheidungen in Vertretung nicht einwilligungsfähiger
Personen 185
1. Doppelte Nutzen-Risiko-Bewertung bei der ärztlichen
Heilbehandlung einwilligungsunfähiger Personen 185
2. Die Aussicht auf einen Gesundheitsvorteil bei der
medizinischenForschung mit nicht einwilligungsfähigen
Personen 189
XVI Inhaltsverzeichnis
a) Die Wirksamkeit der Einwilligung bei individuell vorteilhafter
Forschung 190
b) Die altersbedingte Schutzbedürftigkeit des Rechtsgutträgers
als gesetzliches Kriterium für die Zulässigkeit individuell
vorteilsloser Forschung 192
§ 7. Die Gefährdung des Rechtsgüterschutzes durch den Gebrauch
von Formularen in der Medizin 200
I. Die Vereinheitlichung von Gesundheitsnsiko und
Verständnisvermögen im Aufklärungsformular 202
1. Zur Standardisierbarkeit medizinischer Risiko¬
einschätzungen 203
2. Zur Standardisierbarkeit menschlichen Verstehens 206
II. Die Bedeutung medizinischer Formularerklärungen
für die Beweisführung über Aufklärungsversäumnisse 208
1. Die Beweislast des Arztes für den Nachweis ordnungs¬
gemäßer Aufklärung des Patienten 209
a) Die aus dem Modell des absoluten Güterschutzes resultierende
Beweislastverteilung im Deliktsrecht 210
b) Zur Geltung der dehktischen Beweislastverteilung auch im
Rahmen der vertraglichen Haftung 211
aa) Die unzureichende Begründung der Beweislastverteilung
aus dem System der leistungsstörungsrechtlichen Haftung . . 212
bb) Zur Rechtfertigung einer einschränkungslosen Beweislast
des Arztes für Aufklärungsfehler mit dem Gedanken einer
Verantwortlichkeit für Risiko-und Gefahrenbereiche 215
2. Konzessionen in der Beweisführung im Spannungs¬
verhältnis zwischen Beweislast und Beweisnot des Arztes ... 220
a) Die Reduzierung der Beweisanforderungen an den Arzt,
soweit „einiger Beweis für die Richtigkeit seiner
Behauptung erbracht ist 221
b) Die Maßgeblichkeit mündlicher Aufklärung für die
materiellrechtliche Bestimmung des Beweisthemas 224
3. Die abnehmende Beweiskraft von Formularerklärungen
für den Nachweis äußerer und innerer Tatsachen des
Aufklärungsgeschehens 226
a) Zur gestuften Beweiskraft von Formularerklärungen für die
Durchführung und den Inhalt der mündlichen Aufklärung 228
aa) Die vorherige mündliche Aufklärung als typischer
Geschehensablauf? 228
bb) Der Inhalt des Aufklärungsformulars als typischer
Gegenstand der mündlichen Aufklärung? 231
Inhaltsverzeichnis XVII
b) Zur begrenzten Beweiskraft von Formularerklärungen
für individuelles Verstehen 236
aa) Zum Problem des Sprachvermögens 237
bb) Zum individuellen Aufklärungsbedarf und Frageverhalten
des Patienten 240
cc) Zur Unterscheidung von Formularunterzeichnung und
sonstigem Verhaken des Patienten als Indizien
für sein Verstehen 242
III. Die Tendenz zu einer Öffnung des Formulargebrauchs
für medizinische Standardsituationen in der Rechtsprechung
des BGH 245
1. Zur reduzierten Aufklärungspflicht des Arztes
und der Auferlegung von Frageobhegenheiten des Patienten
bei Routinemaßnahmen einfachster Risikostruktur 247
2. Zur reduzierten Verständniskontrolle durch den Arzt
und seiner Obliegenheit zu einer Gesprächsgelegenheit 249
3. Zur geteilten Aufnahme dieser Tendenz in der Literatur 251
§ 8. Zusammenfassung 253
Dritter Teil
Rechtliche Kontrollmaßstäbe für die Abgabe,
den Inhalt und die Transparenz
medizinischer Formularerklärungen
§ 9. Zur Übertragbarkeit vertragsrechtlicher Kontrollmaßstäbe
auf medizinische Formularerklärungen 271
I. Die Preisgabe absolut geschützter Rechtspositionen
als Gegenstand der Vertragsdurchführung 272
1. Die wirtschaftliche Ausschöpfung der Eigentümer¬
befugnisse durch Vertragsschluss 275
2. Die auf Güterbewegung abzielende Disposition über
sonstige absolut geschützte Rechte 278
3. Die auf Güterschutz abzielende Disposition über sonstige
absolut geschützte Rechte 279
II. Instrumente zum Schutz der Privatautonomie in der
vertraglichen Güterwelt 282
1. Der Schutz vor strukturellen Ungleichgewichtslagen
als allgemeines Prinzip des Zivilrechts? 282
XVIII Inhaltsverzeichnis
2. Der Schutz des Rechtsverkehrs vor sittenwidrigen
Rechtsgeschäften durch Anordnung ihrer Nichtigkeit
in §138 BGB 285
3. Der Schutz des strukturell unterlegenen Verbrauchers
vor unbedachten Rechtsgeschäften 287
III. Der Schutz vor einseitiger Rechtsgestaltung
nach §§ 305 ff. BGB 292
1. Die Ausgleichung der gegenläufigen Interessen von
Unternehmer und Kunde in den §§ 305 ff. BGB 293
a) Zur erleichterten Einbeziehung vorformulierter Vertrags¬
bedingungen durch eine Risikoerklärung des Kunden
(§ 305 II BGB) 296
b) Zur schärferen Kontrolle des Inhalts formukrvertraghcher
Regelungen auf die Unangemessenheit der Benachteiligung
(§§ 307 ff. BGB) 299
c) Zum Schutz des Kunden vor Intransparenz 301
d) Zur Irrelevanz des äußeren Erscheinungsbildes Allgemeiner
Geschäftsbedingungen für die Anwendbarkeit der
§§ 305 ff. BGB 303
2. Zur analogen Anwendbarkeit der §§ 305 ff. BGB auf
medizinische Formularerklärungen 305
a) Die bislang vorrangig diskutierte Frage einer Rechtsähnlichkeit
der betroffenen Lebenssachverhalte 307
aa) Äußerliche Analogiegesichtspunkte: zum Stellenwert
des Vertragscharakters für die Regelungsintention
der §§ 305 ff. BGB 308
(1) Die Einseitigkeit und die Rechtsnatur der Einwilligung
als Hindernis analoger Rechtsanwendung? 309
(2) Bloßer Tatsachencharakter der Aufklärungs¬
information? 312
(3) Der absolute Rechtsgüterschutz als vertragsrechts-
fremder Regelungsgegenstand? 314
(4) Vertragsnähe, Vertragsgestaltung und Vertragserfüllung
als hinreichende Gründe analoger Anwendung der
§§ 305 ff. BGB auf medizinische Formular¬
erklärungen? 315
bb) Sachliche Analogiegesichtspunkte: zum Schutz strukturell
unterlegener Vertragsparteien vor Fremdbestimmung 318
(1) Die von medizinischen Formularerklärungen
ausgehende Gefahr einseitiger Rechtsgestaltung 318
(a) Die Vorformuliertheit der Erklärung -
take it or leave it 319
(b) Das Wissensgefälle zwischen Arzt und Patient 322
(c) Das verzerrte Bild ,im Einzelnen ausgehandelter
Inhalte der Einwilligungserklärung 323
Inhaltsverzeichnis XIX
(2) Die Abbedingung dispositiven Gesetzesrechts
als Voraussetzung und Grenze formularvertraglicher
Kontrollmaßstäbe 328
b) Die primäre Bedeutung des Regelungsdefizits als Grundlage
einer Analogiebildung 331
aa) Der Vorrang der medizinrechthchen Dogmatik gegenüber
einer Lückenfüllung analog §§ 305 ff. BGB 332
bb) Zum Spezialgesetzcharakter des AGB-Rechts 335
§ 10. Zur Einbeziehungskontrolle medizinischer Formularerklärungen ... 338
I. Die Verdrängung der Verweisungserklärung nach
§ 305 II BGB durch die Notwendigkeit einer informierten
Einwilligungserklärung 339
II. Die drei materiellrechtlichen Stufen der Formularverwendung
in Abhängigkeit von Risikokomplexität und Verständnis¬
horizont 340
1. Das Verdikt jeglicher Formularverwendung bei rein
mündlicher Aufklärung 343
a) Ausschließlich mündliche Aufklärung des Patienten in Fällen
der ärztlichen Heilbehandlung? 344
b) Ausschließlich mündliche Aufklärung aufgrund spezial¬
gesetzlicher Anforderungen an die Spende menschlicher
Körpersubstanzen? 344
c) Ausschließlich mündliche Aufklärung bei Maßnahmen
der medizinischen Forschung am Menschen? 347
2. Zur Gewichtung formulargetragener und mündlicher
Aufklärung bei zulässiger schriftlicher Erstaufklärung 348
3. Zur Bedeutung der Formularverwendung bei
Reduzierbarkeit der mündlichen Aufklärung auf eine
Gesprächsgelegenheit 351
a) Die Verständlichkeit der Aufklärungsinformation 352
aa) Die geringe Risikokomplexität und -Individualität
des Geschehens als Voraussetzung einer Verschriftlichung
der Aufklärung 352
bb) Zur begrenzten Indizkraft von Stellungnahmen öffentlich
bestellter Expertengremien 355
b) Das Verstehen der Aufklärungsinformation 357
aa) Zur Irrelevanz des Verstehens bei unterstelltem
medizinischen Basiswissen 357
bb) Zur Ablehnung allein schriftlicher Aufklärung 359
cc) Zur Reduktion des Aufklärungsgesprächs auf eine
Gesprächsgelegenheit in Fällen zumutbarer
Selbstverantwortung 360
XX Inhaltsverzeichnis
III. Zur Kontrolle überraschender Formularinhalte
analog § 305c I BGB 362
1. Die Einwilligung in die innere Leichenschau 364
2. Die Einwilligung in die Überlassung isolierter
Körpersubstanzen zur klinischen Forschung 368
3. Die Einwilligung in die Entbindung von der ärztlichen
Schweigepflicht 370
IV. Die Einbeziehung vorformulierter Vertragsbedingungen 371
1. Vertragsbedingungen der medizinischen Kranken¬
versorgung 371
2. Vertragsbedingungen der medizinischen Forschung 372
§ 11. Zur Inhaltskontrolle medizinischer Formularerklärungen 376
I. Zur Unanwendbarkeit der §§ 307 ff. BGB auf die Risiko¬
aufklärung und -einwilligung des Rechtsgutträgers 376
1. Zur Irrelevanz der Unangemessenheit einer Benachteiligung
angesichts des gänzlich fehlenden Gestaltungsspielraums
des Arztes 377
2. Zur Unanwendbarkeit der §§ 307 ff. BGB
auch auf Risikoabwägungen öffentlich bestellter Sachver¬
ständigengremien 380
II. Zu den Grenzen des Gestaltungsspielraums für sonstige
Inhalte medizinischer Formularerklärungen 382
1. Die Rechtsverfolgung erschwerende Formularinhalte 383
a) Zur Unanwendbarkeit von § 309 Nr. 12 b) BGB mangels
Änderung richterrechtlicher Beweisgrundsätze für den
Arzthaftungsprozess 383
b) Zur Unwirksamkeit formulargetragener Formerfordernisse
für Anzeigen und Erklärungen analog § 309 Nr. 13 BGB 390
2. Vermögensrechtlich ausgerichtete Formularinhalte 391
a) Regelungen zur ärztlichen Honorarberechnung 391
b) Regelungen zu einer Aufwandsentschädigung bei Teilnahme
an der medizinischen Forschung 393
c) Haftungsregelungen 395
d) Gewinnverzichtsklauseln bei Teilnahme an der
medizinischen Forschung 396
3. Formularinhalte zur Preisgabe absolut geschützter
Rechtspositionen 398
a) Die vorformulierte Einwilligung in die innere Leichenschau ... 399
b) Überlassung isolierter Körpersubstanzen für Zwecke
der medizinischen Forschung 402
Inhaltsverzeichnis XXI
aa) Die auf den körperlichen Integritätsschutz bezogene
Einwilligung in die invasive Isolierung der Körper¬
substanz 403
bb) Die auf das Selbstbestimmungsrecht bezogene Einwilligung
m die Forschung mit der isolierten Körpersubstanz 405
cc) Zur analogen Anwendung datenschutzrechtlicher
Bestimmungen auf die Einwilligung in genetische
Analysen 411
§ 12. Zur Transparenzkontrolle medizinischer Formularregelungen 416
I. Zum Mindestmaß an Transparenzanforderungen
nach den Vorgaben der §§ 305 ff. BGB 421
1. Herausbildung und Kodifizierung des Transparenzgebots
im Recht der Allgemeinen Geschäftsbedingungen 422
2. Die Regelungsintention des Transparenzgebots 426
a) Zur geringen Aussagekraft des Gedankens einer Kompensation
von Marktversagen 427
b) Der Individualbezug des Transparenzgebots 429
aa) Zur begrenzten Reichweite einer Sicherung vertraglicher
Autonomie durch Abschlusstransparenz 429
bb) Zum Schutz vor Beeinträchtigungen in der Vertrags¬
abwicklung und Prozessführung durch Abwicklungs¬
transparenz 431
3. Die Systematik der Regelungen zum Transparenzgebot
in den §§ 305 ff. BGB 433
a) Zur Unterscheidung von Einbeziehungs- und Inhalts¬
transparenz 434
b) Zur unangemessenen Benachteiligung des Vertragspartners
gemäß § 307 BGB allein durch inhaltliche Intransparenz 435
4. Transparenzanforderungen an Allgemeine
Geschäftsbedingungen 442
a) Transparenzanforderungen auf Einbeziehungsebene 443
b) Transparenzanforderungen auf inhaltlicher Ebene 447
II. Zum Ziel umfassender Transparenz für die Gestaltung
von Arzneimittel-Packungsbeilagen nach § 11 AMG 449
1. Zur Akzeptanz und Eignung heutiger Packungsbeilagen
als Informationsmedium für den Patienten 450
2. Regelungsgrundlagen für die Gestaltung von
Packungsbeilagen 453
3. Anforderungen an die Lesbarkeit und Verständlichkeit
von Arzneimittel-Packungsbeilagen 455
XXII Inhaltsverzeichnis
a) Zur Lesbarkeit als Kriterium äußerer Transparenz 456
b) Zur Verständlichkeit als Kriterium inhaltlicher Transparenz . . . 458
III. Maßstäbe für die Transparenz medizinischer Formular¬
erklärungen 461
1. Zur Reichweite einer Übertragung AGB- und arzneimittel¬
rechtlicher Transparenzanforderungen auf medizinische
Formularerklärungen 461
a) Das (nur) im Rahmen des informed consent aufzustellende
Gebot strenger Transparenz medizinischer Formular¬
erklärungen 462
b) Die Unabhängigkeit strenger Transparenzanforderungen
vom Stellenwert des Formulars im Aufklärungsprozess 466
2. Zur Skizzierung strenger Transparenzkriterien für
formulargetragene Dispositionen über die Rechtsgüter Leben,
Körper und Gesundheit 467
a) Äußere Transparenzanforderungen an die Lesbarkeit
von Formularbögen 470
aa) Mühelos wahrnehmbarer Schriftgrad und Zeilenabstand . . . 470
bb) Kontrastreiche Schrift- und Papierfarbe 471
cc) Leicht erschließbare Struktur und Gliederung 472
dd) Inhaltliche Vollständigkeit 474
b) Inhaltliche Transparenzanforderungen an die Verständlichkeit
von Formularmhalten 475
aa) Überschaubare Satzlänge und einfacher Satzbau 475
bb) Aktiver und direkter Stil 476
cc) Laiengerechter Sprachgebrauch 478
dd) Überschaubarer Umfang 479
§ 13. Rechtsfolgen der Einbeziehungs-, Inhalts- und Transparenz¬
kontrolle medizinischer Formularerklärungen 482
I. Zur Anwendbarkeit des Grundsatzes partieller
Unwirksamkeit (§ 306 BGB) lediglich auf Formularinhalte
jenseits des informed consent 483
II. Die einzelnen Folgen unzulänglicher Formularerklärungen
je nach einschlägigem Kontrollmaßstab 486
1. Die Nichtabgabe überraschender Formularerklärungen
analog §§ 305 II, 305c I BGB 486
2. Die Unwirksamkeit unangemessen benachteiligender
Formularerklärungen analog §§ 307 ff. BGB 487
3. Die je nach Aufklärungsmodus beweisrechtliche oder
materiellrechtliche Auswirkung von Transparenzdefiziten .. 489
Inhaltsverzeichnis XXIII
a) Zur negativen Beweisergiebigkeit intransparenter Formular¬
erklärungen 490
b) Zur Ausnahme schon materieller Unwirksamkeit der Formular¬
einwilligung bei nicht wahrgenommener Gesprächsgelegenheit . 493
§ 14. Zusammenfassung 495
Literaturverzeichnis 513
Sachregister 539
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Inhaltsübersicht
,, VII
Vorwort
XI
Inhaltsverzeichnis
Einführung
Erster Teil
Tatsächliches Auftreten und rechtliche Besonderheiten
des Formulargebrauchs in der modernen Medizin
§1. Hauptanwendungsgebiete formulargetragener Regelungen
in der Medizin
§ 2. Die Preisgabe absolut geschützter Rechtspositionen als
Besonderheit formulargetragener Regelungen in der Medizin 25
$3. Der Schutz von körperlicher Integrität und Selbstbestimmung
als ambivalenter Bezugspunkt einer Einwilligung nach Aufklärung . 44
,, „ , 131
S 4. Zusammenlassung
Zweiter Teil
Notwendigkeit und Grenzen einer Abstrahierung
persönlicher Motivsphären bei der Aufklärung und
Einwilligung des Rechtsgutträgers
§ 5. Der Prozess der mündlichen Aufklärung und Einwilligung
entw1Ckelt für die ärztliche Heilbehandlung einwilligungsfahiger ^
Personen
S 6. Besonderheiten des Entscheidungsprozesses bei Vorhaben
der medizinischen Forschung und bei fehlender Einwilhgungs ^
fähigkeit
X Inhaltsübersicht
§ 7. Die Gefährdung des Rechtsgüterschutzes durch den Gebrauch
von Formularen in der Medizin 200
§ 8. Zusammenfassung 253
Dritter Teil
Rechtliche Kontrollmaßstäbe für die Abgabe,
den Inhalt und die Transparenz
medizinischer Formularerklärungen
§ 9. Zur Übertragbarkeit vertragsrechtlicher Kontrollmaßstäbe
auf medizinische Formularerklärungen 271
§ 10. Zur Einbeziehungskontrolle medizinischer Formularerklärungen . 338
§11. Zur Inhaltskontrolle medizinischer Formularerklärungen 376
§12. Zur Transparenzkontrolle medizinischer Formularregelungen 416
§ 13. Rechtsfolgen der Einbeziehungs-, Inhalts- und Transparenz¬
kontrolle medizinischer Formularerklärungen 482
§ 14. Zusammenfassung 495
Literaturverzeichnis 513
Sachregister 539
Inhaltsverzeichnis
,r vii
Vorwort
IX
Inhaltsübersicht
Einführung
Erster Teil
Tatsächliches Auftreten und rechtliche Besonderheiten
des Formulargebrauchs in der modernen Medizin
$1. Hauptanwendungsgebiete formulargetragener Regelungen ^
in der Medizin
I. Die formulargetragene Gestakung typischer Recksbeziehungen ^
bei der ärztlichen Heilbehandlung
II. Die formulargetragene Gestaltung weiterer Rechtsbeziehungen
bei Einbeziehung von Personen in die medizinische Forschung . 16
1. Formularerklärungen im Rahmen klinischer Forschungs^ ^
vorhaben an Patienten ¦ • ¦ • • ';
2. Formularerklärungen im Rahmen von Probandenstudien . 18
III. Zielsetzungen und praktische Auswirkungen ^
des Formulargebrauchs
1. Die Perspektive des Arztes ^
2. Die Perspektive des Patienten
§ 2. Die Preisgabe absolut geschützter Rechtspositionen als
Besonderheit formulargetragener Regelungen in der Med.z.n
I. Medizinische Formularverträge als Gegenstand der Abschluss- ^
und Inhaltskontrolle nach §§ 305 ff. BGB
1. Verträge über ärztliche Heilbehandlung 26
2. Verträge über die Teilnahme an medizinischen ^
Forschungsvorhaben
XII Inhaltsverzeichnis
a) Zum quantitativen Stellenwert medizinischer Forschungs¬
vorhaben 29
b) Das Interesse von Teilnehmer und Forscher an einer
(auch) vertraglichen Grundlage beiderseitiger Rechte
und Pflichten 29
aa) Die Hauptinteressen des Teilnehmers an einer Regelung
der Kosten- und Haftungsfrage 31
bb) Das Hauptinteresse des Forschers an einer vertraglichen
Gewährleistung der comphance des Patienten 33
c) Studienverträge mit Patienten und Probandenverträge
mit Gesunden 34
d) Grenzen des Vertragscharakters bei Vorhaben der Intensiv-
und Notfallmedizin 36
II. Die rechtfertigende Einwilligung als durch §§ 305 ff. BGB
nicht ins Auge gefasster Gegenstand formulargetragener
Regelungen 37
1. Die weitgehende Beschränkung der ärztlichen
Heilbehandlung auf eine Pflege der Rechtsgüter Leben,
Körper und Gesundheit 38
2. Erweiterungen und Reduzierungen des Kreises betroffener
Rechtsgüter bei der medizinischen Forschung am Menschen . 41
§ 3. Der Schutz von körperlicher Integrität und Selbstbestimmung
als ambivalenter Bezugspunkt einer Einwilligung nach Aufklärung . 44
I. Einwilligungsdefizite als Rechtfertigungsdefizite:
zum Schutz körperlicher Integrität durch Einwilligung 46
1. Die Risikoeinwilhgung des Rechtsgutträgers als Ausdruck
freien Verfahrenkönnens nach Belieben 47
2. Zwecksetzung und lex artis als Grenzen der Einwilligung . 50
3. Zum Schutz körperlicher Integrität durch Aufklärung:
therapeutische Aufklärung und Sicherheitsaufklärung 52
II. Wissensdefizite als Gültigkeitsdefizite:
zum Schutz von Selbstbestimmung durch Aufklärung 54
1. Das Modell der informierten Einwilligung als
Rechtfertigungsmoment ärztlichen Handelns 54
a) Historische Entwicklungslinien des informed consent 55
aa) Die Anerkennung einer informierten Einwilligungs-
erklärung in der deutschen Rechtsprechung seit dem späten
19. Jahrhundert 56
bb) Die internationale Zugrundelegung des informed consent
für die medizinische Heilbehandlung und Forschung 63
Inhaltsverzeichnis XIII
b) Die Begründung einer Abhängigkeit der Einwilligung
von vorheriger Aufklärung in der Medizin 66
aa) Die dogmatische Konzeptionslosigkeit der Aufklärung
als spezielle Wirksamkeitsvoraussetzung 68
(1) Die Emanzipation der Einwilligungslehre von den
Vorgaben der Rechtsgeschäftslehre 68
(2) Die apodiktische Voraussetzung der Aufklärung
in der zivil- und strafrechtlichen Dogmatik 77
bb) Die rechtsgutsbezogene Verlagerung von Verständnisrisiken
als sachliche Begründung des Aufklärungserfordernisses . 82
(1) Der Rang der betroffenen Rechtsgüter und die
fehlende Anschauung des Rechtsgutträgers von den
Zusammenhängen der Medizin 82
(2) Risikoaufklärung statt Risikoerklärung:
zu den Konsequenzen des Wirksamkeitserfordernisses . 87
2. Die Auswirkungen von Aufklärungsfehlern auf die zivil-
und strafrechtliche Verantwortlichkeit des Arztes 89
a) Zur Einheit von Integritäts- und Autonomieschutz: die ständige
Rechtsprechung zur ärztlichen Heilbehandlung als durch
informierte Einwilligung zu rechtfertigende Körperverletzung . 93
aa) Konsequenzen für die zivilgerichtliche Rechtsprechung . 96
(1) Der Behandlungsfehler und die grundlegende Bedeutung
des Schadens als Haftungsvoraussetzung im Zivilrecht . 96
(2) Die konsentierte Heilbehandlung lege artis
und die Beweislast für die Einwilligung 98
(3) Einwilligungsdefizite und die Haftungseinschränkungen
fehlenden Zurechnungszusammenhangs und recht¬
mäßigen Alternativverhaltens 98
(a) Zur vollen Haftung bei gänzlich fehlender
Einwilligung 99
(b) Zur Haftungsdifferenzierung bei unzulänglicher
Aufklärung 99
(4) Überblick 103
bb) Konsequenzen im Strafrecht 104
(1) Die Irrelevanz von Sekundärschäden für die
Sanktionierung von Aufklärungsfehlern in der
strafgerichtlichen Rechtsprechung 104
(2) Zum weitgehenden Gleichlauf mit den zivilrechtlichen
Haftungseinschränkungen 105
b) Ansätze einer Differenzierung zwischen Körperverletzung
und Freiheitsdelikt in der Literatur 106
aa) Zur strafrechtlichen Sanktionslücke in Fällen alleiniger
Verletzungdes Selbstbestimmungsrechts 107
(1) Zum Gleichlauf mit der Rechtsprechung bei Bewertung
des Behandlungsfehlers als Körperverletzung 107
XIV Inhaltsverzeichnis
(2) Zum Tatbestandsausschluss konsentierter Heil¬
behandlung nach dem lex artis- und dem Erfolgs-
Ansatz 107
(3) Die fehlende Erfassung von Fällen der alleinigen
Verletzung des Selbstbestimmungsrechts des Patienten . . 110
(4) Übersicht 111
bb) Zur Haftungsexpansion und zur Verschiebung der
Beweislast als zivilrechtliche Konsequenzen dieser
Auffassungen 112
c) Zum Gestaltungsspielraum des Gesetzgebers 116
III. Güterschutz durch informierte Einwilligungim Vertragsrecht . 118
1. Die Leistungspflicht des Arztes als aufgewertete
Sorgfaltspflicht zum Schutz absoluter Rechtsgüter 119
a) Zur Abgrenzung von Leistungs- und Sorgfaltspflichten
des Arztes zum Schutz absoluter Rechtsgüter des Patienten . 119
b) Die Behandlungspflicht des Arztes ohne korrespondierendes
Leistungsbewirkungsrecht 121
c) Die Pflicht des Arztes zur Risikoaufklärung und Konsequenzen
ihrer Verletzung 122
2. Die Steuerung des Leistungsgeschehens durch den Gläubiger
als vertragliche Verwirklichung des Selbstbestimmungs¬
rechts 124
a) Das Recht zur schrittweisen Festlegung der Leistungs¬
und Aufklärungspflicht durch den Patienten 125
b) Die Begrenzung der Mitwirkung des Patienten
auf unvollkommene Pflichten und Obliegenheiten 127
c) Zum Verhältnis von Einwilligung und Kausalverhältnis 129
§ 4. Zusammenfassung 131
Zweiter Teil
Notwendigkeit und Grenzen einer Abstrahierung
persönlicher Motivsphären bei der Aufklärung und
Einwilligung des Rechtsgutträgers
§ 5. Der Prozess der mündlichen Aufklärung und Einwilligung,
entwickelt für die ärztliche Heilbehandlung einwilligungsfähiger
Personen 143
I. Die Öffnung der eigenen Motivwelt durch Verschränkung
zweier Verständnissphären im Aufklärungsgespräch 144
Inhaltsverzeichnis XV
II. Die Abhängigkeit des Aufklärungsumfangs von der
Gefährdungsmtensität und dem Verständnisvermögen
im Einzelfall 151
1. Die Intensität der Rechtsgutgefährdung als vorläufiger
Maßstab für die inhaltlichen, zeitlichen und personellen
Anforderungen an die Risikoaufklärung des Patienten 153
a) Die Maßgeblichkeit medizinisch-wissenschaftlicher
Erkenntnisse für die Bestimmung spezifischer belastender
Risiken 154
b) Die Dringlichkeit des Eingriffs 158
c) Die je nach Rechtsgutgefährdung mit dem Aufklärungs¬
geschehen befassten Personen 161
2. Der subjektive Verständnisbedarf als entscheidender Maßstab
für Erweiterungen und Reduzierungen der Aufklärung 163
III. Der Entscheidungsprozess des Rechtsgutträgers
als doppelte Nutzen-Risiko-Bewertung 168
§ 6. Besonderheiten des Entscheidungsprozesses bei Vorhaben
der medizinischen Forschung und bei fehlender Einwilligungs¬
fähigkeit 172
I. Die Beeinflussung der Nutzen-Risiko-Bewertung
durch altruistische Motive bei der medizinischen Forschung
an einwilligungsfähigen Personen 173
1. Weitgehend unveränderte doppelte Nutzen-Risiko-
Bewertung bei Vorhaben der klinischen Forschung
an Patienten 175
2. Einseitige Nutzen-Risiko-Bewertung bei individuell
vorteilslosen Forschungsvorhaben 179
a) Altruistische Preisgabe intakter Gesundheit bei medizinischer
Forschung an Probanden 179
b) Altruistische Preisgabe geschwächter Gesundheit in Fällen
sogenannter gruppennützlicher Forschungsvorhaben 181
II. Die Objektivierung der persönlichen Motivsphäre bei
Entscheidungen in Vertretung nicht einwilligungsfähiger
Personen 185
1. Doppelte Nutzen-Risiko-Bewertung bei der ärztlichen
Heilbehandlung einwilligungsunfähiger Personen 185
2. Die Aussicht auf einen Gesundheitsvorteil bei der
medizinischenForschung mit nicht einwilligungsfähigen
Personen 189
XVI Inhaltsverzeichnis
a) Die Wirksamkeit der Einwilligung bei individuell vorteilhafter
Forschung 190
b) Die altersbedingte Schutzbedürftigkeit des Rechtsgutträgers
als gesetzliches Kriterium für die Zulässigkeit individuell
vorteilsloser Forschung 192
§ 7. Die Gefährdung des Rechtsgüterschutzes durch den Gebrauch
von Formularen in der Medizin 200
I. Die Vereinheitlichung von Gesundheitsnsiko und
Verständnisvermögen im Aufklärungsformular 202
1. Zur Standardisierbarkeit medizinischer Risiko¬
einschätzungen 203
2. Zur Standardisierbarkeit menschlichen Verstehens 206
II. Die Bedeutung medizinischer Formularerklärungen
für die Beweisführung über Aufklärungsversäumnisse 208
1. Die Beweislast des Arztes für den Nachweis ordnungs¬
gemäßer Aufklärung des Patienten 209
a) Die aus dem Modell des absoluten Güterschutzes resultierende
Beweislastverteilung im Deliktsrecht 210
b) Zur Geltung der dehktischen Beweislastverteilung auch im
Rahmen der vertraglichen Haftung 211
aa) Die unzureichende Begründung der Beweislastverteilung
aus dem System der leistungsstörungsrechtlichen Haftung . . 212
bb) Zur Rechtfertigung einer einschränkungslosen Beweislast
des Arztes für Aufklärungsfehler mit dem Gedanken einer
Verantwortlichkeit für Risiko-und Gefahrenbereiche 215
2. Konzessionen in der Beweisführung im Spannungs¬
verhältnis zwischen Beweislast und Beweisnot des Arztes . 220
a) Die Reduzierung der Beweisanforderungen an den Arzt,
soweit „einiger Beweis" für die Richtigkeit seiner
Behauptung erbracht ist 221
b) Die Maßgeblichkeit mündlicher Aufklärung für die
materiellrechtliche Bestimmung des Beweisthemas 224
3. Die abnehmende Beweiskraft von Formularerklärungen
für den Nachweis äußerer und innerer Tatsachen des
Aufklärungsgeschehens 226
a) Zur gestuften Beweiskraft von Formularerklärungen für die
Durchführung und den Inhalt der mündlichen Aufklärung 228
aa) Die vorherige mündliche Aufklärung als typischer
Geschehensablauf? 228
bb) Der Inhalt des Aufklärungsformulars als typischer
Gegenstand der mündlichen Aufklärung? 231
Inhaltsverzeichnis XVII
b) Zur begrenzten Beweiskraft von Formularerklärungen
für individuelles Verstehen 236
aa) Zum Problem des Sprachvermögens 237
bb) Zum individuellen Aufklärungsbedarf und Frageverhalten
des Patienten 240
cc) Zur Unterscheidung von Formularunterzeichnung und
sonstigem Verhaken des Patienten als Indizien
für sein Verstehen 242
III. Die Tendenz zu einer Öffnung des Formulargebrauchs
für medizinische Standardsituationen in der Rechtsprechung
des BGH 245
1. Zur reduzierten Aufklärungspflicht des Arztes
und der Auferlegung von Frageobhegenheiten des Patienten
bei Routinemaßnahmen einfachster Risikostruktur 247
2. Zur reduzierten Verständniskontrolle durch den Arzt
und seiner Obliegenheit zu einer Gesprächsgelegenheit 249
3. Zur geteilten Aufnahme dieser Tendenz in der Literatur 251
§ 8. Zusammenfassung 253
Dritter Teil
Rechtliche Kontrollmaßstäbe für die Abgabe,
den Inhalt und die Transparenz
medizinischer Formularerklärungen
§ 9. Zur Übertragbarkeit vertragsrechtlicher Kontrollmaßstäbe
auf medizinische Formularerklärungen 271
I. Die Preisgabe absolut geschützter Rechtspositionen
als Gegenstand der Vertragsdurchführung 272
1. Die wirtschaftliche Ausschöpfung der Eigentümer¬
befugnisse durch Vertragsschluss 275
2. Die auf Güterbewegung abzielende Disposition über
sonstige absolut geschützte Rechte 278
3. Die auf Güterschutz abzielende Disposition über sonstige
absolut geschützte Rechte 279
II. Instrumente zum Schutz der Privatautonomie in der
vertraglichen Güterwelt 282
1. Der Schutz vor strukturellen Ungleichgewichtslagen
als allgemeines Prinzip des Zivilrechts? 282
XVIII Inhaltsverzeichnis
2. Der Schutz des Rechtsverkehrs vor sittenwidrigen
Rechtsgeschäften durch Anordnung ihrer Nichtigkeit
in §138 BGB 285
3. Der Schutz des strukturell unterlegenen Verbrauchers
vor unbedachten Rechtsgeschäften 287
III. Der Schutz vor einseitiger Rechtsgestaltung
nach §§ 305 ff. BGB 292
1. Die Ausgleichung der gegenläufigen Interessen von
Unternehmer und Kunde in den §§ 305 ff. BGB 293
a) Zur erleichterten Einbeziehung vorformulierter Vertrags¬
bedingungen durch eine Risikoerklärung des Kunden
(§ 305 II BGB) 296
b) Zur schärferen Kontrolle des Inhalts formukrvertraghcher
Regelungen auf die Unangemessenheit der Benachteiligung
(§§ 307 ff. BGB) 299
c) Zum Schutz des Kunden vor Intransparenz 301
d) Zur Irrelevanz des äußeren Erscheinungsbildes Allgemeiner
Geschäftsbedingungen für die Anwendbarkeit der
§§ 305 ff. BGB 303
2. Zur analogen Anwendbarkeit der §§ 305 ff. BGB auf
medizinische Formularerklärungen 305
a) Die bislang vorrangig diskutierte Frage einer Rechtsähnlichkeit
der betroffenen Lebenssachverhalte 307
aa) Äußerliche Analogiegesichtspunkte: zum Stellenwert
des Vertragscharakters für die Regelungsintention
der §§ 305 ff. BGB 308
(1) Die Einseitigkeit und die Rechtsnatur der Einwilligung
als Hindernis analoger Rechtsanwendung? 309
(2) Bloßer Tatsachencharakter der Aufklärungs¬
information? 312
(3) Der absolute Rechtsgüterschutz als vertragsrechts-
fremder Regelungsgegenstand? 314
(4) Vertragsnähe, Vertragsgestaltung und Vertragserfüllung
als hinreichende Gründe analoger Anwendung der
§§ 305 ff. BGB auf medizinische Formular¬
erklärungen? 315
bb) Sachliche Analogiegesichtspunkte: zum Schutz strukturell
unterlegener Vertragsparteien vor Fremdbestimmung 318
(1) Die von medizinischen Formularerklärungen
ausgehende Gefahr einseitiger Rechtsgestaltung 318
(a) Die Vorformuliertheit der Erklärung -
take it or leave it 319
(b) Das Wissensgefälle zwischen Arzt und Patient 322
(c) Das verzerrte Bild ,im Einzelnen ausgehandelter'
Inhalte der Einwilligungserklärung 323
Inhaltsverzeichnis XIX
(2) Die Abbedingung dispositiven Gesetzesrechts
als Voraussetzung und Grenze formularvertraglicher
Kontrollmaßstäbe 328
b) Die primäre Bedeutung des Regelungsdefizits als Grundlage
einer Analogiebildung 331
aa) Der Vorrang der medizinrechthchen Dogmatik gegenüber
einer Lückenfüllung analog §§ 305 ff. BGB 332
bb) Zum Spezialgesetzcharakter des AGB-Rechts 335
§ 10. Zur Einbeziehungskontrolle medizinischer Formularerklärungen . 338
I. Die Verdrängung der Verweisungserklärung nach
§ 305 II BGB durch die Notwendigkeit einer informierten
Einwilligungserklärung 339
II. Die drei materiellrechtlichen Stufen der Formularverwendung
in Abhängigkeit von Risikokomplexität und Verständnis¬
horizont 340
1. Das Verdikt jeglicher Formularverwendung bei rein
mündlicher Aufklärung 343
a) Ausschließlich mündliche Aufklärung des Patienten in Fällen
der ärztlichen Heilbehandlung? 344
b) Ausschließlich mündliche Aufklärung aufgrund spezial¬
gesetzlicher Anforderungen an die Spende menschlicher
Körpersubstanzen? 344
c) Ausschließlich mündliche Aufklärung bei Maßnahmen
der medizinischen Forschung am Menschen? 347
2. Zur Gewichtung formulargetragener und mündlicher
Aufklärung bei zulässiger schriftlicher Erstaufklärung 348
3. Zur Bedeutung der Formularverwendung bei
Reduzierbarkeit der mündlichen Aufklärung auf eine
Gesprächsgelegenheit 351
a) Die Verständlichkeit der Aufklärungsinformation 352
aa) Die geringe Risikokomplexität und -Individualität
des Geschehens als Voraussetzung einer Verschriftlichung
der Aufklärung 352
bb) Zur begrenzten Indizkraft von Stellungnahmen öffentlich
bestellter Expertengremien 355
b) Das Verstehen der Aufklärungsinformation 357
aa) Zur Irrelevanz des Verstehens bei unterstelltem
medizinischen Basiswissen 357
bb) Zur Ablehnung allein schriftlicher Aufklärung 359
cc) Zur Reduktion des Aufklärungsgesprächs auf eine
Gesprächsgelegenheit in Fällen zumutbarer
Selbstverantwortung 360
XX Inhaltsverzeichnis
III. Zur Kontrolle überraschender Formularinhalte
analog § 305c I BGB 362
1. Die Einwilligung in die innere Leichenschau 364
2. Die Einwilligung in die Überlassung isolierter
Körpersubstanzen zur klinischen Forschung 368
3. Die Einwilligung in die Entbindung von der ärztlichen
Schweigepflicht 370
IV. Die Einbeziehung vorformulierter Vertragsbedingungen 371
1. Vertragsbedingungen der medizinischen Kranken¬
versorgung 371
2. Vertragsbedingungen der medizinischen Forschung 372
§ 11. Zur Inhaltskontrolle medizinischer Formularerklärungen 376
I. Zur Unanwendbarkeit der §§ 307 ff. BGB auf die Risiko¬
aufklärung und -einwilligung des Rechtsgutträgers 376
1. Zur Irrelevanz der Unangemessenheit einer Benachteiligung
angesichts des gänzlich fehlenden Gestaltungsspielraums
des Arztes 377
2. Zur Unanwendbarkeit der §§ 307 ff. BGB
auch auf Risikoabwägungen öffentlich bestellter Sachver¬
ständigengremien 380
II. Zu den Grenzen des Gestaltungsspielraums für sonstige
Inhalte medizinischer Formularerklärungen 382
1. Die Rechtsverfolgung erschwerende Formularinhalte 383
a) Zur Unanwendbarkeit von § 309 Nr. 12 b) BGB mangels
Änderung richterrechtlicher Beweisgrundsätze für den
Arzthaftungsprozess 383
b) Zur Unwirksamkeit formulargetragener Formerfordernisse
für Anzeigen und Erklärungen analog § 309 Nr. 13 BGB 390
2. Vermögensrechtlich ausgerichtete Formularinhalte 391
a) Regelungen zur ärztlichen Honorarberechnung 391
b) Regelungen zu einer Aufwandsentschädigung bei Teilnahme
an der medizinischen Forschung 393
c) Haftungsregelungen 395
d) Gewinnverzichtsklauseln bei Teilnahme an der
medizinischen Forschung 396
3. Formularinhalte zur Preisgabe absolut geschützter
Rechtspositionen 398
a) Die vorformulierte Einwilligung in die innere Leichenschau . 399
b) Überlassung isolierter Körpersubstanzen für Zwecke
der medizinischen Forschung 402
Inhaltsverzeichnis XXI
aa) Die auf den körperlichen Integritätsschutz bezogene
Einwilligung in die invasive Isolierung der Körper¬
substanz 403
bb) Die auf das Selbstbestimmungsrecht bezogene Einwilligung
m die Forschung mit der isolierten Körpersubstanz 405
cc) Zur analogen Anwendung datenschutzrechtlicher
Bestimmungen auf die Einwilligung in genetische
Analysen 411
§ 12. Zur Transparenzkontrolle medizinischer Formularregelungen 416
I. Zum Mindestmaß an Transparenzanforderungen
nach den Vorgaben der §§ 305 ff. BGB 421
1. Herausbildung und Kodifizierung des Transparenzgebots
im Recht der Allgemeinen Geschäftsbedingungen 422
2. Die Regelungsintention des Transparenzgebots 426
a) Zur geringen Aussagekraft des Gedankens einer Kompensation
von Marktversagen 427
b) Der Individualbezug des Transparenzgebots 429
aa) Zur begrenzten Reichweite einer Sicherung vertraglicher
Autonomie durch Abschlusstransparenz 429
bb) Zum Schutz vor Beeinträchtigungen in der Vertrags¬
abwicklung und Prozessführung durch Abwicklungs¬
transparenz 431
3. Die Systematik der Regelungen zum Transparenzgebot
in den §§ 305 ff. BGB 433
a) Zur Unterscheidung von Einbeziehungs- und Inhalts¬
transparenz 434
b) Zur unangemessenen Benachteiligung des Vertragspartners
gemäß § 307 BGB allein durch inhaltliche Intransparenz 435
4. Transparenzanforderungen an Allgemeine
Geschäftsbedingungen 442
a) Transparenzanforderungen auf Einbeziehungsebene 443
b) Transparenzanforderungen auf inhaltlicher Ebene 447
II. Zum Ziel umfassender Transparenz für die Gestaltung
von Arzneimittel-Packungsbeilagen nach § 11 AMG 449
1. Zur Akzeptanz und Eignung heutiger Packungsbeilagen
als Informationsmedium für den Patienten 450
2. Regelungsgrundlagen für die Gestaltung von
Packungsbeilagen 453
3. Anforderungen an die Lesbarkeit und Verständlichkeit
von Arzneimittel-Packungsbeilagen 455
XXII Inhaltsverzeichnis
a) Zur Lesbarkeit als Kriterium äußerer Transparenz 456
b) Zur Verständlichkeit als Kriterium inhaltlicher Transparenz . . . 458
III. Maßstäbe für die Transparenz medizinischer Formular¬
erklärungen 461
1. Zur Reichweite einer Übertragung AGB- und arzneimittel¬
rechtlicher Transparenzanforderungen auf medizinische
Formularerklärungen 461
a) Das (nur) im Rahmen des informed consent aufzustellende
Gebot strenger Transparenz medizinischer Formular¬
erklärungen 462
b) Die Unabhängigkeit strenger Transparenzanforderungen
vom Stellenwert des Formulars im Aufklärungsprozess 466
2. Zur Skizzierung strenger Transparenzkriterien für
formulargetragene Dispositionen über die Rechtsgüter Leben,
Körper und Gesundheit 467
a) Äußere Transparenzanforderungen an die Lesbarkeit
von Formularbögen 470
aa) Mühelos wahrnehmbarer Schriftgrad und Zeilenabstand . . . 470
bb) Kontrastreiche Schrift- und Papierfarbe 471
cc) Leicht erschließbare Struktur und Gliederung 472
dd) Inhaltliche Vollständigkeit 474
b) Inhaltliche Transparenzanforderungen an die Verständlichkeit
von Formularmhalten 475
aa) Überschaubare Satzlänge und einfacher Satzbau 475
bb) Aktiver und direkter Stil 476
cc) Laiengerechter Sprachgebrauch 478
dd) Überschaubarer Umfang 479
§ 13. Rechtsfolgen der Einbeziehungs-, Inhalts- und Transparenz¬
kontrolle medizinischer Formularerklärungen 482
I. Zur Anwendbarkeit des Grundsatzes partieller
Unwirksamkeit (§ 306 BGB) lediglich auf Formularinhalte
jenseits des informed consent 483
II. Die einzelnen Folgen unzulänglicher Formularerklärungen
je nach einschlägigem Kontrollmaßstab 486
1. Die Nichtabgabe überraschender Formularerklärungen
analog §§ 305 II, 305c I BGB 486
2. Die Unwirksamkeit unangemessen benachteiligender
Formularerklärungen analog §§ 307 ff. BGB 487
3. Die je nach Aufklärungsmodus beweisrechtliche oder
materiellrechtliche Auswirkung von Transparenzdefiziten . 489
Inhaltsverzeichnis XXIII
a) Zur negativen Beweisergiebigkeit intransparenter Formular¬
erklärungen 490
b) Zur Ausnahme schon materieller Unwirksamkeit der Formular¬
einwilligung bei nicht wahrgenommener Gesprächsgelegenheit . 493
§ 14. Zusammenfassung 495
Literaturverzeichnis 513
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