Chromatogramme richtig integrieren und bewerten: ein Praxishandbuch für die HPLC und GC
Gespeichert in:
| Format: | Buch |
|---|---|
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Weinheim
WILEY-VCH
2008
|
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XVIII, 402 S. Ill., graph. Darst. 1 CD-ROM (12 cm) |
| ISBN: | 9783527317745 3527317740 |
Internformat
MARC
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Datensatz im Suchindex
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|---|---|
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lv
Inhaltsverzeichnis
Vorwort XIII
Autorenliste XV
Zum Aufbau des Buches XVII
Teil I Auswertung in der Chromatographie - die Integration 1
1 Das Chromatogramm 3
Daniel Stauffer
1.1 Chromatographischer Prozess 3
1.1.1 Selektivität und Effizienz - Maß für die unterschiedliche
Wanderungsgeschwindigkeit 4
1.2 Chromatographische Kenngrößen 5
1.2.1 Retentionsgrößen 5
1.2.1.1 Totzeit (tm; t0) 5
1.2.1.2 Bruttoretentionszeit (tms; tR) 5
1.2.1.3 Nettoretentionszeit (ts) 6
1.2.1.4 Retentionsfaktor oder Kapazitätsfaktor (fc; fc') 6
1.2.2 Peak-Ausdehnung und Peakform 6
1.2.2.1 Basispeakbreite (u^) 6
1.2.2.2 Peakbreite in halber Höhe (iVh) 7
1.2.2.3 Peakhöhe (Jt) 7
1.2.2.4 Peaksymmetrie, Tailingfaktor (T) 7
1.2.3 Auflösungsgrößen 9
1.2.3.1 Die Auflösung {R) 9
1.2.3.2 Quantitative Größe der Selektivität 10
1.2.3.3 Quantitative Größen für die Effizienz der Trennsäule 11
1.2.4 Bestimmung von kleinen Substanzmengen 12
1.2.4.1 Ermitteln der Nachweis-, Erfassungs-, Entscheidungs- und
Bestimmungsgrenze 13
Chromatogramme richtig integrieren und bewerten: Ein Praxishandbuch fiir die HPLC und GC
Herausgegeben von Stavros Kromidas und Hans-Joachim Kuss
Copyright © 2008 WILEY-VCH Verlag GmbH Co. KGaA, Weinheim
ISBN: 978-3-527-31774-5
VII Inhaltsverzeichnis
1.3 van Deemter-und Golay-Gleichung 15
1.4 Erzeugen von Chromatogrammen 18
1.4.1 Datenaufnahme, Erzeugen der Rohdaten i9
1.4.1.1 Bei der Datenaufnahme verwendete Parameter 22
1.4.1.2 Beispiele der unterschiedlichen Art der Datenaufnahme 24
1.4.1.3 Innere/äußere Chromatogramme 28
1.4.1.4 2-D-/3-D-Chromatogramme 28
1.4.2 Charakterisierung von Detektoren 30
1.4.2.1 Zerstörend/nicht zerstörend 3i
1.4.2.2 Selektiv, spezifisch, universell 31
1.4.2.3 Konzentrations-und massenstromabhängige Detektoren 31
1.4.2.4 Detektorempfindlichkeit 33
1.4.2.5 Linearer und dynamischer Bereich 34
1.4.2.6 Ansprechzeit, Zeitkonstante 35
1.5 Integration 39
1.5.1 Integration anschaulich 39
1.5.1.1 Methoden zur Peakerkennung 41
1.5.2 Integration und Integrationsparameter, Beispiele 43
1.5.2.1 Datenaufnahme und -integration mit Empower 2 43
1.5.2.2 Datenaufnahme und -integration mit Chromeleon 45
1.5.2.3 Datenaufnahme und-integration mit EZChrom Elite 47
1.5.2.4 Datenaufnahme und-integration mit ChemStation 47
1.5.2.5 Vergleich der wichtigsten Integrationsparameter von vier
unterschiedlichen Integrationsprogrammen 48
Anhang: Experimente zur Optimierung der Zeitkonstante/
Datensammelrate 50
Literatur 53
2 Integrationsfehler und Auswertung 55
Hans-Joachim Kuss
2.1 Was sagt die Literatur über Integrationsfehler? 55
2.2 Integration in der täglichen Praxis 58
2.2.1 Integration - einfach und immer gleich? 58
2.2.2 Vergleich von Integrationssystemen mit wenigen großen Peaks 61
2.2.3 Vergleich von Integrationssystemen mit vielen kleinen Peaks 64
2.3 Chromatogramm-Simulation 66
2.3.1 Simulation eines digitalen Chromatogramms 68
2.3.2 Ein Peak 69
2.3.3 Mehrere Peaks 71
2.3.4 Rauschen 72
2.3.5 Drift 72
2.3.6 Gaschromatogramm 75
2.3.7 Verschmolzene Peaks 77
2.3.8 Datenpunktabstand 81
2.3.9 Tailing 87
Inhaltsverzeichnis IVII
2.3.10 Peakfläche und Peakhöhe 87
2.3.11 Andere Kenngrößen 88
2.4 Anwendungen der Simulation 89
2.4.1 Simulation einer Kalibriergeraden 91
2.4.2 Zehnfache Simulation an der Bestimmungsgrenze 98
2.4.3 Simulation eines isokratischen Chromatogramms 103
2.4.4 Simulation eines Gradienten-Chromatogramms 107
2.4.5 Nebenproduktanalyse 113
2.4.6 Eigene Chromatogramme simulieren 123
2.4.7 Welche Konsequenz ist daraus zu ziehen? 127
2.5 Auswertung 128
2.5.1 Auswertemethoden 129
2.5.2 Kalibrierung 131
2.5.3 Lineare Regression 131
2.5.4 Gewichtete lineare Regression 136
2.5.5 Nullpunktsgerade 140
2.5.6 Chromatogrammserien überprüfen 140
Literatur 142
3 Allgemeine Beurteilung analytischer Daten 145
Joachim Ermer
3.1 (Normal-)Verteilung von analytischen Daten 145
3.2 Probleme des Schließens 149
3.3 Analytische Variabilität 153
3.3.1 Variabilitätsbeiträge und Präzisionsebenen 153
3.3.2 Systempräzision 155
3.3.3 Wiederholpräzision 157
3.3.4 Vergleichspräzision 159
3.3.4.1 Varianzanalyse 160
3.3.4.2 Literaturangaben zur Vergleichspräzision 162
3.3.5 Konsequenzen für das Design eines Prüfverfahrens 163
3.3.6 Konzentrationsabhängigkeit der Präzision 165
3.3.7 Schlussfolgerungen 168
3.4 (Be)Merkenswertes 168
Literatur 169
4 Metrologische Aspekte der Beurteilung chromatographischer Daten 171
Ulrich Panne
4.1 Einführung 171
4.2 Messunsicherheit 173
4.3 Rückführbarkeit von analytischen Messungen 186
Literatur 189
VIIII Inhaltsverzeichnis
Teil II Die Charakteristika der Auswertung in einzelnen LC-Modi 191
5 Auswertung von CC-Daten 193
Werner Engewald
5.1 Einführung 193
5.2 Worin unterscheidet sich die GC von der HPLC? 194
5.2.1 Welche Konsequenzen ergeben sich aus diesen Unterschieden? 195
5.2.1.1 Anwendbarkeit der GC 195
5.2.1.2 Probeninjektion 199
5.2.1.3 Trennsäule 200
5.2.1.4 Detektor 201
5.2.1.5 Schnelle Gaschromatographie 203
5.3 Qualitative Analyse 204
5.3.1 Vorbemerkung 204
5.3.1.1 Fingerprint-Analyse 205
5.3.1.2 Peakreinheit 205
5.3.2 Vergleich von Retentions werten 206
5.3.3 Relative Retentionswerte 206
5.3.4 Retention Time Locking (RTL) 207
5.4 GC/MS-Kopplung 208
5.4.1 MS als identifizierender Detektor (Scan-Modus) 209
5.4.2 Nutzung von Spektrenbibliotheken 210
5.4.3 Spektren-Deconvolution 213
5.4.4 MS als massenselektiver Detektor 215
5.4.4.1 Massenfragmentographie (Reconstructed oder Extracted Ion
Chromatogramm) 215
5.4.4.2 SIM (Single Ion Monitoring) oder MID (Multiple Ion Recording) 216
5.4.5 Chemische Ionisation 217
5.5 Quantitative Analyse 218
5.5.1 Aufstellen einer Analysensequenz 219
5.6 Isotopenverdünnungsanalyse (IVA) oder Stabilisotopen-
verdünnungsanalyse (SIVA) 219
5.7 Matrixeffekte bei der Spurenanalytik 220
5.8 Headspace-GC 221
5.9 Abschätzung von Korrekturfaktoren beim FID 222
Literatur 224
6 Bewertung chromatographischer Daten in der lonenchromatographie
(IC) 225
Heiko Herrmann und Detlef Jensen
6.1 Einleitung 225
6.2 Eluenten 226
6.2.1 Der Wasserdip - Lösemittelpeak der Ionenchromatographie 227
6.3 Kontaminationen 230
6.4 Kalibrierfunktionen 232
Literatur 233
Inhaltsverzeichnis IIX
7 Qualifizierung von GPC/GFC/SEC-Daten und-Ergebnissen 235
Daniela Held und Peter Kilz
7.1 Einleitung 235
7.2 Grundlagen der GPC-Datenverarbeitung in der Ausschluss¬
chromatographie 236
7.2.1 Berechnung der Molekulargewichtsmittelwerte 238
7.3 Richtlinien, Normen und Anforderungen an GPC-
Datenverarbeitungsprozesse 241
7.4 Bewertung und Tests der GPC-Datenbearbeitungsprozesse 243
7.4.1 Beschreibung eines allgemeinen Verifikationsverfahrens für
GPC-Software 243
7.4.2 Überprüfung der Richtigkeit der Berechnung der
Molmassenverteilung 245
7.5 Einfluss von Datenprozessen, Kalibrationsverfahren und
Signalqualität auf Richtigkeit und Reproduzierbarkeit von G PC-
Ergebnissen 248
7.5.1 Prüfung der GPC-Auswertung mit direkter Kalibration 248
7.5.2 Überprüfung der Ergebnisgenauigkeit einer GPC-Viskositäts-
kopplung 249
7.5.3 Einfluss des Detektor-Rauschens auf die Genauigkeit von GPC-
Ergebnissen 250
7.5.4 Einfluss der Detektordrift auf die Genauigkeit von GPC-
Ergebnissen 252
7.5.5 Einfluss der Datendichte auf die Genauigkeit von GPC-
Ergebnissen 253
7.6 Einfluss von GPC-spezifischen Größen auf Verlässlichkeit und
Richtigkeit von GPC-Resultaten 254
7.6.1 Einflussgrößen für GPC mit direkter Kalibration 255
7.6.1.1 Einfluss der Kalibration 255
7.6.1.2 Einfluss der Geräteeigenschaften (Geräteperformance) 259
7.6.1.3 Einfluss der Auswerteparameter 260
7.6.2 Einflussgrößen für GPC mit Lichtstreudetektion 262
7.6.3 Vergleichspräzision und Wiederholbarkeit von GPC-Analysen 265
7.7 Zusammenfassung 265
Literatur 266
8 Auswertung in der LC-MS-Kopplung 267
Hartmut Kirchherr
8.1 Einleitung 267
8.2 Chromatographie und Matrixeinfluss 268
8.3 Interne Standards 276
8.4 Einstellungen Massenspektrometer 280
8.5 Auswertesoftware 282
Literatur 283
X I Inhaltsverzeichnis
Teil III Anforderungen an und Umgang mit chromatographischen Daten
aus Sicht von Organisationen und Behörden 285
9 Beurteilung von analytischen Daten in der Lebensmittelanalytik 287
Herbert Otteneder
9.1 Aufgaben der Behörde 287
9.2 Problembereiche 287
9.2.1 Pflanzenschutzmittelrückstände 289
9.2.1.1 In-house-Qualitätskontrolle (= IQC: Internat Quality Control) 292
9.2.1.2 Laborvergleichsuntersuchung (LVU), Proficiency Test 292
9.2.1.3 Validierungsstudie (Method Performance Study) 293
9.2.2 Schadstoffe, Kontaminanten und Mykotoxine 294
9.2.3 Pharmakologisch wirksame Stoffe 295
9.3 Definition und Bestimmung der Messunsicherheit 297
9.3.1 Analyse der Einzelkomponenten, „bottom-up"-Prinzip 297
9.3.2 Berechnung aus der Vergleichsstandardabweichung,
„top down"-Prinzip 298
9.3.3 Berechnung mit der Horwitz-Gleichung 298
9.3.4 Der „Tauglichkeits"-Ansatz 299
9.3.5 Ergebnis-Interpretation mit Hilfe der Messunsicherheit 299
9.4 Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze 300
9.5 Das Problem der Wiederfindung 303
9.6 Die Probennahme 306
9.7 Nationale und internationale Leitlinien und Gremien zur
Qualitätssicherung in der Analytischen Chemie 309
Literatur 312
10 Beurteilung von analytischen Daten aus Behördensicht -
Regelarbeitsweise und AQS für selten angewandte und zeitaufwändige
Analysenverfahren 315
Günter Papke
10.1 Einleitung 315
10.2 Werkzeuge und Definitionen für die AQS 316
10.2.1 Kontrollproben 316
10.2.2 Kontrollkarten/Zielwertkarten 316
10.2.3 Objektbezogene AQS 320
10.2.4 Stichproben-AQS 320
10.2.5 Stellvertreterproben-AQS 320
10.2.6 Validierung von Analysenverfahren 320
10.2.7 Messunsicherheit 323
10.2.8 Zusammengefasste AQS-Werkzeuge 324
10.3 Praxis der AQS 328
10.3.1 Hierarchisch aufgebaute AQS 328
10.3.2 Praxis bei selten angewandten und zeitaufwändigen
Analysenverfahren 330
Inhaltsverzeichnis IXI
10.3.2.1 AQS-Vorgehensweisefür selten angewandte Analysenverfahren 331
10.3.2.2 AQS-Vorgehensweise für zeitaufwändige Analysenverfahren 333
10.4 Beurteilung der Analysenergebnisse 336
10.5 Fazit und Ausblick 337
Literatur 338
11 Auswertung Chromatographischer Daten nach den Arzneibüchern -
Kontrolle von Verunreinigungen 339
Ulrich Rose
11.1 Problemstellung 339
11.2 Auswertung qualitativer Daten 340
11.2.1 Systemeignungstest 343
11.3 Auswertung quantitativer Daten 345
Literatur 347
12 Anforderungen an analytische Prüfverfahren im Rahmen der
Arzneimittelzulassung 349
Susanne Keitel
12.1 Einführung 349
12.2 Beschreibung chromatographischer Prüfverfahren im
Zulassungsdossier 349
12.3 Arzneibuchverfahren 352
12.4 Anforderungen an die Validierung und Bewertung durch die
Zulassungsbehörde 355
12.5 Anforderungen der Zulassungsbehörde im Rahmen von Anträgen
auf Genehmigung klinischer Prüfungen 360
12.5.1 Häufige Mängel 361
12.5.2 Spezielle Mängel 363
12.5.3 Fallbeispiele 362
Literatur 364
13 Anforderungen an (chromatographische) Daten in der pharmazeutischen
Analytik 365
Joachim Ermer
13.1 Systemeignungstests 365
13.1.1 Europäisches Arzneibuch (EP) 367
13.1.1.1 Chromatographische Parameter 369
1.3.1.2 Signal/Rausch-Verhältnis 370
13.1.1.3 Systempräzision 371
13.1.2 US-Arzneibuch 373
13.1.3 FDA Reviewer Guidance 374
13.2 Spezifikationsgrenzen und Präzision 375
13.2.1 Gehaltsbestimmungen 375
13.2.1.1 Auf Grundlage des Methodenfähigkeitsindex 375
13.2.1.2 Auf Grundlage des 95-%-Prognosebereiches (DPhG-Verfahren) 376
XIII Inhaltsverzeichnis
13.2.2 Nebenproduktbestimmungen 377
13.2.3 (Be)Merkenswertes 378
13.3 Interpretation und Behandlung analytischer Daten 378
13.3.1 Voraussetzungen 3 78
13.3.2 Messprinzipien und Variabilität 378
13.3.3 Ausreißer 379
13.3.4 Vergleich von Analysenergebnissen 380
13.3.5 Präzision 380
13.3.6 Richtigkeit 382
13.3.7 (Be)Merkenswertes 383
Literatur 384
14 Über Bewertung und Wertung chromatographischer Daten 385
Stavros Kromidas
14.1 Einleitung 385
14.2 Die Situation - oder warum ändert sich so wenig? 385
14.3 Wie kann sich etwas ändern und wann ist es überhaupt
notwendig? 387
14.4 Wer kann etwas ändern? 390
Stichwortverzeichnis 393 |
| adam_txt |
lv
Inhaltsverzeichnis
Vorwort XIII
Autorenliste XV
Zum Aufbau des Buches XVII
Teil I Auswertung in der Chromatographie - die Integration 1
1 Das Chromatogramm 3
Daniel Stauffer
1.1 Chromatographischer Prozess 3
1.1.1 Selektivität und Effizienz - Maß für die unterschiedliche
Wanderungsgeschwindigkeit 4
1.2 Chromatographische Kenngrößen 5
1.2.1 Retentionsgrößen 5
1.2.1.1 Totzeit (tm; t0) 5
1.2.1.2 Bruttoretentionszeit (tms; tR) 5
1.2.1.3 Nettoretentionszeit (ts) 6
1.2.1.4 Retentionsfaktor oder Kapazitätsfaktor (fc; fc') 6
1.2.2 Peak-Ausdehnung und Peakform 6
1.2.2.1 Basispeakbreite (u^) 6
1.2.2.2 Peakbreite in halber Höhe (iVh) 7
1.2.2.3 Peakhöhe (Jt) 7
1.2.2.4 Peaksymmetrie, Tailingfaktor (T) 7
1.2.3 Auflösungsgrößen 9
1.2.3.1 Die Auflösung {R) 9
1.2.3.2 Quantitative Größe der Selektivität 10
1.2.3.3 Quantitative Größen für die Effizienz der Trennsäule 11
1.2.4 Bestimmung von kleinen Substanzmengen 12
1.2.4.1 Ermitteln der Nachweis-, Erfassungs-, Entscheidungs- und
Bestimmungsgrenze 13
Chromatogramme richtig integrieren und bewerten: Ein Praxishandbuch fiir die HPLC und GC
Herausgegeben von Stavros Kromidas und Hans-Joachim Kuss
Copyright © 2008 WILEY-VCH Verlag GmbH Co. KGaA, Weinheim
ISBN: 978-3-527-31774-5
VII Inhaltsverzeichnis
1.3 van Deemter-und Golay-Gleichung 15
1.4 Erzeugen von Chromatogrammen 18
1.4.1 Datenaufnahme, Erzeugen der Rohdaten i9
1.4.1.1 Bei der Datenaufnahme verwendete Parameter 22
1.4.1.2 Beispiele der unterschiedlichen Art der Datenaufnahme 24
1.4.1.3 Innere/äußere Chromatogramme 28
1.4.1.4 2-D-/3-D-Chromatogramme 28
1.4.2 Charakterisierung von Detektoren 30
1.4.2.1 Zerstörend/nicht zerstörend 3i
1.4.2.2 Selektiv, spezifisch, universell 31
1.4.2.3 Konzentrations-und massenstromabhängige Detektoren 31
1.4.2.4 Detektorempfindlichkeit 33
1.4.2.5 Linearer und dynamischer Bereich 34
1.4.2.6 Ansprechzeit, Zeitkonstante 35
1.5 Integration 39
1.5.1 Integration anschaulich 39
1.5.1.1 Methoden zur Peakerkennung 41
1.5.2 Integration und Integrationsparameter, Beispiele 43
1.5.2.1 Datenaufnahme und -integration mit Empower 2 43
1.5.2.2 Datenaufnahme und -integration mit Chromeleon 45
1.5.2.3 Datenaufnahme und-integration mit EZChrom Elite 47
1.5.2.4 Datenaufnahme und-integration mit ChemStation 47
1.5.2.5 Vergleich der wichtigsten Integrationsparameter von vier
unterschiedlichen Integrationsprogrammen 48
Anhang: Experimente zur Optimierung der Zeitkonstante/
Datensammelrate 50
Literatur 53
2 Integrationsfehler und Auswertung 55
Hans-Joachim Kuss
2.1 Was sagt die Literatur über Integrationsfehler? 55
2.2 Integration in der täglichen Praxis 58
2.2.1 Integration - einfach und immer gleich? 58
2.2.2 Vergleich von Integrationssystemen mit wenigen großen Peaks 61
2.2.3 Vergleich von Integrationssystemen mit vielen kleinen Peaks 64
2.3 Chromatogramm-Simulation 66
2.3.1 Simulation eines digitalen Chromatogramms 68
2.3.2 Ein Peak 69
2.3.3 Mehrere Peaks 71
2.3.4 Rauschen 72
2.3.5 Drift 72
2.3.6 Gaschromatogramm 75
2.3.7 Verschmolzene Peaks 77
2.3.8 Datenpunktabstand 81
2.3.9 Tailing 87
Inhaltsverzeichnis IVII
2.3.10 Peakfläche und Peakhöhe 87
2.3.11 Andere Kenngrößen 88
2.4 Anwendungen der Simulation 89
2.4.1 Simulation einer Kalibriergeraden 91
2.4.2 Zehnfache Simulation an der Bestimmungsgrenze 98
2.4.3 Simulation eines isokratischen Chromatogramms 103
2.4.4 Simulation eines Gradienten-Chromatogramms 107
2.4.5 Nebenproduktanalyse 113
2.4.6 Eigene Chromatogramme simulieren 123
2.4.7 Welche Konsequenz ist daraus zu ziehen? 127
2.5 Auswertung 128
2.5.1 Auswertemethoden 129
2.5.2 Kalibrierung 131
2.5.3 Lineare Regression 131
2.5.4 Gewichtete lineare Regression 136
2.5.5 Nullpunktsgerade 140
2.5.6 Chromatogrammserien überprüfen 140
Literatur 142
3 Allgemeine Beurteilung analytischer Daten 145
Joachim Ermer
3.1 (Normal-)Verteilung von analytischen Daten 145
3.2 Probleme des Schließens 149
3.3 Analytische Variabilität 153
3.3.1 Variabilitätsbeiträge und Präzisionsebenen 153
3.3.2 Systempräzision 155
3.3.3 Wiederholpräzision 157
3.3.4 Vergleichspräzision 159
3.3.4.1 Varianzanalyse 160
3.3.4.2 Literaturangaben zur Vergleichspräzision 162
3.3.5 Konsequenzen für das Design eines Prüfverfahrens 163
3.3.6 Konzentrationsabhängigkeit der Präzision 165
3.3.7 Schlussfolgerungen 168
3.4 (Be)Merkenswertes 168
Literatur 169
4 Metrologische Aspekte der Beurteilung chromatographischer Daten 171
Ulrich Panne
4.1 Einführung 171
4.2 Messunsicherheit 173
4.3 Rückführbarkeit von analytischen Messungen 186
Literatur 189
VIIII Inhaltsverzeichnis
Teil II Die Charakteristika der Auswertung in einzelnen LC-Modi 191
5 Auswertung von CC-Daten 193
Werner Engewald
5.1 Einführung 193
5.2 Worin unterscheidet sich die GC von der HPLC? 194
5.2.1 Welche Konsequenzen ergeben sich aus diesen Unterschieden? 195
5.2.1.1 Anwendbarkeit der GC 195
5.2.1.2 Probeninjektion 199
5.2.1.3 Trennsäule 200
5.2.1.4 Detektor 201
5.2.1.5 Schnelle Gaschromatographie 203
5.3 Qualitative Analyse 204
5.3.1 Vorbemerkung 204
5.3.1.1 Fingerprint-Analyse 205
5.3.1.2 Peakreinheit 205
5.3.2 Vergleich von Retentions werten 206
5.3.3 Relative Retentionswerte 206
5.3.4 Retention Time Locking (RTL) 207
5.4 GC/MS-Kopplung 208
5.4.1 MS als identifizierender Detektor (Scan-Modus) 209
5.4.2 Nutzung von Spektrenbibliotheken 210
5.4.3 Spektren-Deconvolution 213
5.4.4 MS als massenselektiver Detektor 215
5.4.4.1 Massenfragmentographie (Reconstructed oder Extracted Ion
Chromatogramm) 215
5.4.4.2 SIM (Single Ion Monitoring) oder MID (Multiple Ion Recording) 216
5.4.5 Chemische Ionisation 217
5.5 Quantitative Analyse 218
5.5.1 Aufstellen einer Analysensequenz 219
5.6 Isotopenverdünnungsanalyse (IVA) oder Stabilisotopen-
verdünnungsanalyse (SIVA) 219
5.7 Matrixeffekte bei der Spurenanalytik 220
5.8 Headspace-GC 221
5.9 Abschätzung von Korrekturfaktoren beim FID 222
Literatur 224
6 Bewertung chromatographischer Daten in der lonenchromatographie
(IC) 225
Heiko Herrmann und Detlef Jensen
6.1 Einleitung 225
6.2 Eluenten 226
6.2.1 Der Wasserdip - Lösemittelpeak der Ionenchromatographie 227
6.3 Kontaminationen 230
6.4 Kalibrierfunktionen 232
Literatur 233
Inhaltsverzeichnis IIX
7 Qualifizierung von GPC/GFC/SEC-Daten und-Ergebnissen 235
Daniela Held und Peter Kilz
7.1 Einleitung 235
7.2 Grundlagen der GPC-Datenverarbeitung in der Ausschluss¬
chromatographie 236
7.2.1 Berechnung der Molekulargewichtsmittelwerte 238
7.3 Richtlinien, Normen und Anforderungen an GPC-
Datenverarbeitungsprozesse 241
7.4 Bewertung und Tests der GPC-Datenbearbeitungsprozesse 243
7.4.1 Beschreibung eines allgemeinen Verifikationsverfahrens für
GPC-Software 243
7.4.2 Überprüfung der Richtigkeit der Berechnung der
Molmassenverteilung 245
7.5 Einfluss von Datenprozessen, Kalibrationsverfahren und
Signalqualität auf Richtigkeit und Reproduzierbarkeit von G PC-
Ergebnissen 248
7.5.1 Prüfung der GPC-Auswertung mit direkter Kalibration 248
7.5.2 Überprüfung der Ergebnisgenauigkeit einer GPC-Viskositäts-
kopplung 249
7.5.3 Einfluss des Detektor-Rauschens auf die Genauigkeit von GPC-
Ergebnissen 250
7.5.4 Einfluss der Detektordrift auf die Genauigkeit von GPC-
Ergebnissen 252
7.5.5 Einfluss der Datendichte auf die Genauigkeit von GPC-
Ergebnissen 253
7.6 Einfluss von GPC-spezifischen Größen auf Verlässlichkeit und
Richtigkeit von GPC-Resultaten 254
7.6.1 Einflussgrößen für GPC mit direkter Kalibration 255
7.6.1.1 Einfluss der Kalibration 255
7.6.1.2 Einfluss der Geräteeigenschaften (Geräteperformance) 259
7.6.1.3 Einfluss der Auswerteparameter 260
7.6.2 Einflussgrößen für GPC mit Lichtstreudetektion 262
7.6.3 Vergleichspräzision und Wiederholbarkeit von GPC-Analysen 265
7.7 Zusammenfassung 265
Literatur 266
8 Auswertung in der LC-MS-Kopplung 267
Hartmut Kirchherr
8.1 Einleitung 267
8.2 Chromatographie und Matrixeinfluss 268
8.3 Interne Standards 276
8.4 Einstellungen Massenspektrometer 280
8.5 Auswertesoftware 282
Literatur 283
X I Inhaltsverzeichnis
Teil III Anforderungen an und Umgang mit chromatographischen Daten
aus Sicht von Organisationen und Behörden 285
9 Beurteilung von analytischen Daten in der Lebensmittelanalytik 287
Herbert Otteneder
9.1 Aufgaben der Behörde 287
9.2 Problembereiche 287
9.2.1 Pflanzenschutzmittelrückstände 289
9.2.1.1 In-house-Qualitätskontrolle (= IQC: Internat Quality Control) 292
9.2.1.2 Laborvergleichsuntersuchung (LVU), Proficiency Test 292
9.2.1.3 Validierungsstudie (Method Performance Study) 293
9.2.2 Schadstoffe, Kontaminanten und Mykotoxine 294
9.2.3 Pharmakologisch wirksame Stoffe 295
9.3 Definition und Bestimmung der Messunsicherheit 297
9.3.1 Analyse der Einzelkomponenten, „bottom-up"-Prinzip 297
9.3.2 Berechnung aus der Vergleichsstandardabweichung,
„top down"-Prinzip 298
9.3.3 Berechnung mit der Horwitz-Gleichung 298
9.3.4 Der „Tauglichkeits"-Ansatz 299
9.3.5 Ergebnis-Interpretation mit Hilfe der Messunsicherheit 299
9.4 Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze 300
9.5 Das Problem der Wiederfindung 303
9.6 Die Probennahme 306
9.7 Nationale und internationale Leitlinien und Gremien zur
Qualitätssicherung in der Analytischen Chemie 309
Literatur 312
10 Beurteilung von analytischen Daten aus Behördensicht -
Regelarbeitsweise und AQS für selten angewandte und zeitaufwändige
Analysenverfahren 315
Günter Papke
10.1 Einleitung 315
10.2 Werkzeuge und Definitionen für die AQS 316
10.2.1 Kontrollproben 316
10.2.2 Kontrollkarten/Zielwertkarten 316
10.2.3 Objektbezogene AQS 320
10.2.4 Stichproben-AQS 320
10.2.5 Stellvertreterproben-AQS 320
10.2.6 Validierung von Analysenverfahren 320
10.2.7 Messunsicherheit 323
10.2.8 Zusammengefasste AQS-Werkzeuge 324
10.3 Praxis der AQS 328
10.3.1 Hierarchisch aufgebaute AQS 328
10.3.2 Praxis bei selten angewandten und zeitaufwändigen
Analysenverfahren 330
Inhaltsverzeichnis IXI
10.3.2.1 AQS-Vorgehensweisefür selten angewandte Analysenverfahren 331
10.3.2.2 AQS-Vorgehensweise für zeitaufwändige Analysenverfahren 333
10.4 Beurteilung der Analysenergebnisse 336
10.5 Fazit und Ausblick 337
Literatur 338
11 Auswertung Chromatographischer Daten nach den Arzneibüchern -
Kontrolle von Verunreinigungen 339
Ulrich Rose
11.1 Problemstellung 339
11.2 Auswertung qualitativer Daten 340
11.2.1 Systemeignungstest 343
11.3 Auswertung quantitativer Daten 345
Literatur 347
12 Anforderungen an analytische Prüfverfahren im Rahmen der
Arzneimittelzulassung 349
Susanne Keitel
12.1 Einführung 349
12.2 Beschreibung chromatographischer Prüfverfahren im
Zulassungsdossier 349
12.3 Arzneibuchverfahren 352
12.4 Anforderungen an die Validierung und Bewertung durch die
Zulassungsbehörde 355
12.5 Anforderungen der Zulassungsbehörde im Rahmen von Anträgen
auf Genehmigung klinischer Prüfungen 360
12.5.1 Häufige Mängel 361
12.5.2 Spezielle Mängel 363
12.5.3 Fallbeispiele 362
Literatur 364
13 Anforderungen an (chromatographische) Daten in der pharmazeutischen
Analytik 365
Joachim Ermer
13.1 Systemeignungstests 365
13.1.1 Europäisches Arzneibuch (EP) 367
13.1.1.1 Chromatographische Parameter 369
1.3.1.2 Signal/Rausch-Verhältnis 370
13.1.1.3 Systempräzision 371
13.1.2 US-Arzneibuch 373
13.1.3 FDA Reviewer Guidance 374
13.2 Spezifikationsgrenzen und Präzision 375
13.2.1 Gehaltsbestimmungen 375
13.2.1.1 Auf Grundlage des Methodenfähigkeitsindex 375
13.2.1.2 Auf Grundlage des 95-%-Prognosebereiches (DPhG-Verfahren) 376
XIII Inhaltsverzeichnis
13.2.2 Nebenproduktbestimmungen 377
13.2.3 (Be)Merkenswertes 378
13.3 Interpretation und Behandlung analytischer Daten 378
13.3.1 Voraussetzungen 3 78
13.3.2 Messprinzipien und Variabilität 378
13.3.3 Ausreißer 379
13.3.4 Vergleich von Analysenergebnissen 380
13.3.5 Präzision 380
13.3.6 Richtigkeit 382
13.3.7 (Be)Merkenswertes 383
Literatur 384
14 Über Bewertung und Wertung chromatographischer Daten 385
Stavros Kromidas
14.1 Einleitung 385
14.2 Die Situation - oder warum ändert sich so wenig? 385
14.3 Wie kann sich etwas ändern und wann ist es überhaupt
notwendig? 387
14.4 Wer kann etwas ändern? 390
Stichwortverzeichnis 393 |
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| topic | Chromatographic analysis Gas chromatography High performance liquid chromatography HPLC (DE-588)4072641-1 gnd Datenanalyse (DE-588)4123037-1 gnd Gaschromatographie (DE-588)4019330-5 gnd |
| topic_facet | Chromatographic analysis Gas chromatography High performance liquid chromatography HPLC Datenanalyse Gaschromatographie |
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