Absorptionsmodell-gestützte Entwicklung leistungsfähiger peroraler Formulierungen für schlecht permeable Wirkstoffe:
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2007
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| adam_text | Inhalt
Inhalt I
Einleitung und Problemstellung 1
1. Grundlagen der Auflösung und Absorption von Arzneistoffen 3
1.1 Charakterisierung des Gastrointestinaltraktes 3
1.1.1 Eigenschaften des Gastrointestinaltraktes 3
1.1.2 Aufbau der Darmwand. 5
1.1.3 Enterozyten und intestinaler Metabolismus 7
1.2 Anforderungen an neue Wirkstoffe 8
1.3 Löslichkeit 10
1.4 Lösungsgeschwindigkeit 10
1.5 Transportmechanismen der peroralen Wirkstoffabsorption 12
1.5.1 Transzelluläre passive Diffusion 12
1.5.2 Parazelluläre, passive Diffusion 14
1.5.3 Carrier-vermittelter Transport 15
1.5.4 Endo- und Transcytosevorgänge 16
1.6 Vorhersage der Permeabilität und Absorption 17
1.7 Modellsubstanzen 20
2. Entwicklung von zellulären Permearionsmodellen für die
Formulierungsfindung 23
2.1 Zellkulturen in Forschung und Entwicklung 23
2.2 Das Caco-2-Monolayer Permeationsmodell 23
2.2.1 Charakterisierung der Zelllinie 23
2.2.2 Biochemische und metabolische Eigenschaften 24
2.2.3 Eignung des Modells in früher Entwicklung und
Formulienmgsentwicklung 26
n
2.3 Anpassung des Caco-2-Modells für die Formulierungsentwicklung 27
2.3.1 Problemstellung 27
2.3.2 Kollagenbeschichtete Transwells zur Erhöhung der Tensidresistenz 28
2.3.3 Einfluss von Myrf 53 auf die Zellmonolayer 28
2.3.4 Einfluss von Natriumcholat auf die Zellmonolayer 30
2.3.5 Diskussion 31
3. Mikroemulsionssysteme 33
3.1 Definition der Mikroemulsion 33
3.2 Mikroemulsionssysteme zur Wirkstoffverabreichung 34
3.3 Dreiphasendiagramme 36
3.4 Vitamin E-TPGS® basierende Systeme 38
3.5 Poloxamer-basierende Mikroemulsionsysteme 42
3.6 Permeationsuntersuchungen im Caco-2-Modell 46
3.6.1 Formulierungsauswahl 46
3.6.2 Resultate der Permeationsuntersuchung 47
3.6.3 Diskussion 49
4. Periueationsverbesserung eines gut löslichen, schlecht permeablen
Wirkstoffes 52
4.1 Problemstellung bei Faktor Xa Inhibitor 52
4.2 Strategien zur Permeationssteigerung 55
4.2.1 Strategie I: Bildung besserpermeierender Prodrugs 55
4.2.2 Strategie II: Permeationserhöhung durch mittelkettige Glyceride 56
4.2.3 Strategie III: Tight junction-Öffhung durch Chitosane 57
4.2.4 Strategie IV: Kombination der Prodrugs mit Formulierungen 59
4.3 Resultate im Caco-2-Modell 60
4.3.1 Strategie I: Bildung besser permeierender Prodrugs 60
4.3.2 Untersuchung des aktiven Effluxmechanismus von B2x 62
4.3.3 Strategie II: Permeationserhöhung durch mittelkettige Glyceride 64
4.3.4 Strategie III: Tight junction-Öffnung durch Chitosane 65
in
4.3.5 Strategie IV: Kombination der Prodnigs mit Formulierungen 67
4.4 Ergebnisse einer Hundestudie 70
4.5 Diskussion 71
4.5.1 Strategie I: Bildung besser permeierender Prodnigs 71
4.5.2 Strategie II: Permeationserhöhung durch mittelkettige Glyceride 74
4.5.3 Strategie III: Tight junction-Offhung durch Chitosane 75
4.5.4 Strategie IV: Kombination der Prodnigs mit Formulierungen 76
5. Formulierungsentwicklung für perorale Mikroemulsionen 77
5.1 Konventionelle Ansätze zur Formulierung: Weichgelatinekapseln,
Trinklösungen, gesiegelte Hartgelatinekapseln 77
5.2 Mikroemulsionstabletten durch Direkttablettierung 78
5.2.1 Stand der Technik 78
5.2.2 Kriterien zur Hilfsstqffauswahl 79
5.2.3 Auswahl des Adsorptionsmittels 81
5.2.4 Auswahl des Bindemittels 84
5.2.5 Einfluss des Bindemittelanteils: Vergleich von Copolyvidon mit
mikrokristalliner Cellulose So
5.2.6 Einfluss des Präkonzentratanteils: Vergleich von Copolyvidon mit
mikrokristalliner Cellulose 89
5.2.7 Wirkstofffreisetzung aus Mikroemulsionstabletten 92
5.2.8 Stabilität von Mikroemulsionstabletten 102
5.2.9 Modifikation des Neusilins mit Natriumcarbonat 102
5.3 Diskussion 107
6. Zusammenfassung der Ergebnisse HO
Kurzfassung 114
Abstract 116
Anhang I: Metboden und Geräte 118
IV
Wirkstoffanalytik 118
Methoden und Geräte in Kapitel 2 120
Caco-2-Zellkuhur. 120
Transportuntersuchungen 122
Messung des transepithelialen elektrischen Widerstandes (TEER) 125
MTT-Test 126
LDH-Freisetzungstest 127
Methoden und Geräte in Kapitel 3 128
Präkonzentratherstellung. 129
Partikelgrößenmessung 129
Methoden und Geräte in Kapitel 4 130
Methoden und Geräte in Kapitel 5 131
Herstellung direkttablettierbarer Mischungen 131
Bestimmung der Druckfestigkeit 132
Bestimmung der Zerfallszeit 133
Bestimmung des Tablettenabriebs 133
SEM-Mikroskopie 133
Freisetzung in konventionellen und biorelevanten Medien 134
Allgemeine Laborgeräte 135
Anhang II: Wirk- und HilfsstofTe 137
Wirkstoffe 137
Hilfsstoffe 144
Anhang III: Abkürzungen 152
Literaturverzeichnis 154
Lebenslauf. 171
Veröffentlichungen 172
|
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Inhalt
Inhalt I
Einleitung und Problemstellung 1
1. Grundlagen der Auflösung und Absorption von Arzneistoffen 3
1.1 Charakterisierung des Gastrointestinaltraktes 3
1.1.1 Eigenschaften des Gastrointestinaltraktes 3
1.1.2 Aufbau der Darmwand. 5
1.1.3 Enterozyten und intestinaler Metabolismus 7
1.2 Anforderungen an neue Wirkstoffe 8
1.3 Löslichkeit 10
1.4 Lösungsgeschwindigkeit 10
1.5 Transportmechanismen der peroralen Wirkstoffabsorption 12
1.5.1 Transzelluläre passive Diffusion 12
1.5.2 Parazelluläre, passive Diffusion 14
1.5.3 Carrier-vermittelter Transport 15
1.5.4 Endo- und Transcytosevorgänge 16
1.6 Vorhersage der Permeabilität und Absorption 17
1.7 Modellsubstanzen 20
2. Entwicklung von zellulären Permearionsmodellen für die
Formulierungsfindung 23
2.1 Zellkulturen in Forschung und Entwicklung 23
2.2 Das Caco-2-Monolayer Permeationsmodell 23
2.2.1 Charakterisierung der Zelllinie 23
2.2.2 Biochemische und metabolische Eigenschaften 24
2.2.3 Eignung des Modells in früher Entwicklung und
Formulienmgsentwicklung 26
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2.3 Anpassung des Caco-2-Modells für die Formulierungsentwicklung 27
2.3.1 Problemstellung 27
2.3.2 Kollagenbeschichtete Transwells zur Erhöhung der Tensidresistenz 28
2.3.3 Einfluss von Myrf 53 auf die Zellmonolayer 28
2.3.4 Einfluss von Natriumcholat auf die Zellmonolayer 30
2.3.5 Diskussion 31
3. Mikroemulsionssysteme 33
3.1 Definition der Mikroemulsion 33
3.2 Mikroemulsionssysteme zur Wirkstoffverabreichung 34
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3.5 Poloxamer-basierende Mikroemulsionsysteme 42
3.6 Permeationsuntersuchungen im Caco-2-Modell 46
3.6.1 Formulierungsauswahl 46
3.6.2 Resultate der Permeationsuntersuchung 47
3.6.3 Diskussion 49
4. Periueationsverbesserung eines gut löslichen, schlecht permeablen
Wirkstoffes 52
4.1 Problemstellung bei Faktor Xa Inhibitor 52
4.2 Strategien zur Permeationssteigerung 55
4.2.1 Strategie I: Bildung besserpermeierender Prodrugs 55
4.2.2 Strategie II: Permeationserhöhung durch mittelkettige Glyceride 56
4.2.3 Strategie III: Tight junction-Öffhung durch Chitosane 57
4.2.4 Strategie IV: Kombination der Prodrugs mit Formulierungen 59
4.3 Resultate im Caco-2-Modell 60
4.3.1 Strategie I: Bildung besser permeierender Prodrugs 60
4.3.2 Untersuchung des aktiven Effluxmechanismus von B2x 62
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4.3.4 Strategie III: Tight junction-Öffnung durch Chitosane 65
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4.3.5 Strategie IV: Kombination der Prodnigs mit Formulierungen 67
4.4 Ergebnisse einer Hundestudie 70
4.5 Diskussion 71
4.5.1 Strategie I: Bildung besser permeierender Prodnigs 71
4.5.2 Strategie II: Permeationserhöhung durch mittelkettige Glyceride 74
4.5.3 Strategie III: Tight junction-Offhung durch Chitosane 75
4.5.4 Strategie IV: Kombination der Prodnigs mit Formulierungen 76
5. Formulierungsentwicklung für perorale Mikroemulsionen 77
5.1 Konventionelle Ansätze zur Formulierung: Weichgelatinekapseln,
Trinklösungen, gesiegelte Hartgelatinekapseln 77
5.2 Mikroemulsionstabletten durch Direkttablettierung 78
5.2.1 Stand der Technik 78
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5.2.6 Einfluss des Präkonzentratanteils: Vergleich von Copolyvidon mit
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5.2.9 Modifikation des Neusilins mit Natriumcarbonat 102
5.3 Diskussion 107
6. Zusammenfassung der Ergebnisse HO
Kurzfassung 114
Abstract 116
Anhang I: Metboden und Geräte 118
IV
Wirkstoffanalytik 118
Methoden und Geräte in Kapitel 2 120
Caco-2-Zellkuhur. 120
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Methoden und Geräte in Kapitel 4 130
Methoden und Geräte in Kapitel 5 131
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Lebenslauf. 171
Veröffentlichungen 172 |
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