Einheitliche Richtlinien zur Sicherheit von Transfusionen in der EU:
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Hamburg
Kovač
2008
|
| Schriftenreihe: | Schriftenreihe Medizinrecht in Forschung und Praxis
10 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Ausführliche Beschreibung Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Zugl.: Regensburg, Univ., Diss., 2007 |
| Beschreibung: | XII, 273 S. 210 mm x 148 mm, 362 gr. |
| ISBN: | 9783830035251 383003525X |
Internformat
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Datensatz im Suchindex
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|---|---|
| adam_text |
- Inhaltsverzeichnis -
1 Einleitung.1
1.1 Harmonisierungstätigkeit der EU auf dem Gebiet der Sicherheit von
Blutprodukten und Transfusionen.
ł
1.1.1 Interventionsgrandlagen für das Tätigwerden der EU.1
1.1.2 Ausgestaltung der EU-Intervention - Die Europäische Blutrichtlinie
und ihre Ausführungsrichtlinien.3
1.1.2.1 Entwicklungssituation der EU-Richtlinien.3
1.1.2.2 Struktur und inhaltliche Grundzüge der Richtlinien.4
1.1.3 EU-Intervention als Mindeststandard.5
1.2 Grundzüge der nationalen Regelungen.6
1.2.1 Regelungs-historische Entwicklung.6
1.2.2 Konzeption der nationalen Bestimmungen.10
2 Fragestellung.21
3 Methode und Materialien.23
3.1 Rechtsvergleichung transfusionsrechtlicher Normierungen in Deutschland,
Frankreich und im Vereinigten Königreich auf der Basis einschlägigen
EU-Rechts als tertium comparationis.23
3.1.1 Die Methode der Rechtsvergleichung in Anwendung auf das
Transfusionsrecht.23
3.1.2 Normierungscharakter der Vorschriften.24
3.2 Deutschland, Frankreich und das Vereinigte Königreich als
Repräsentanten der drei in Europa vertretenen Rechtskreise.24
3.3 Vergleichszeitpunkt.26
3.4 Materialien.27
3.4.1 Akquise einschlägiger Materialien.27
3.4.1.1 Persönlicher Kontakt.27
3.4.1.2 Online-Informationsinhalte.31
3.4.1.3 Gedruckte Quellen.33
3.4.2 Quellenauswahl.33
3.4.3 Umgang mit den Rechtsquellen.34
4 Ergebnisse der komparativen Analyse und deren qualitäts- und
sicherheitskorrelieite
Interpretation.37
4.1 Definitionskatalog (Artikel 3 Richtlinie 2002/98/EG, Artikel 1 und
Anhang
I
Richtlinie 2004/33/EG, Artikel 1 Richtlinie 2005/61/EG,
Artikel 1 Richtlinie 2005/62/EG).37
4.1.1 Nationale Regelungssituationen.38
4.1.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-Vorgaben
.42
4.1.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.49
4.2 Benennung, Zulassung oder Anerkennung bzw. Erteilung der
entsprechenden Erlaubnis von Blutspendeeinrichtungen (Artikel 5 RL
2002/98/EG).50
4.2.1 Nationale Regelungssituationen.52
4.2.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-Vorgaben
.61
4.2.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.64
4.3 Inspektionen und Kontrollmaßnahmen in Blutspendeeinrichtungen
(Artikel 8 RL 2002/98/EG).66
4.3.1 Nationale Regelungssituationen.67
4.3.2 Vergleich der nationalen Regelungen zu den EU-Vorgaben.72
4.3.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.73
4.4 Verantwortliche Person in Blutspendeeinrichtungen (Artikel 9 Richtlinie
2002/98/EG).73
4.4.1 Nationale Regelungssituationen.75
4.4.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-Vorgaben
.83
4.4.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.89
4.5 Personal in Blutspendeeinrichtungen (Artikel 10 Richtlinie 2002/98/EG)
und Krankenhausblutdepots (Artikel 6, 10 Richtlinie 2002/98/EG).90
4.5.1 Nationale Regelungssituationen.91
4.5.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-Vorgaben
.93
4.5.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.94
VI
4.6 Qualitätsmanagement (Artikel 11, 12, 13, 6 Richtlinie 2002/98/EG,
Richtlinie 2005/62/EG).95
4.6.1 Qualitätssicherungssystem für Blutspendeeinrichtungen (Artikel 11
Richtlinie 2002/98/EG, Richtlinie 2005/62/EG) und
Krankenhausblutdepots (Artikel 6, 11 (1) Richtlinie 2002/98/EG) .95
4.6.1.1 Nationale Regelungssituationen.96
4.6.1.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-
Vorgaben.98
4.6.1.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.100
4.6.2 Dokumentation in Blutspendeeinrichtungen (Artikel 12 Richtlinie
2002/98/EG) und Krankenhausblutdepots (Artikel 6, 12 (1) Richtlinie
2002/98/EG).100
4.6.2.1 Nationale Regelungssituationen.101
4.6.2.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-
Vorgaben.104
4.6.2.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.106
4.6.3 Aufzeichnungen in Blutspendeeinrichtungen (Artikel 13 Richtlinie
2002/98/EG).106
4.6.3.1 Nationale Regelungssituationen.107
4.6.3.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-
Vorgaben.111
4.6.3.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.112
4.7 Hämovigilanz in Blutspendeeinrichtungen (Artikel 14, 15 Richtlinie
2002/98/EG, Richtlinie 2005/6 l/EG) und Krankenhausblutbanken
(Artikel 6,14, 15 Richtlinie 2002/98/EG, Richtlinie 2005/61/EG).113
4.7.1 Nationale Regelungssituationen.118
4.7.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-Vorgaben
.128
4.7.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.132
4.8 Qualität und Sicherheit von Blut und Blutkomponenten (Artikel 16, 17,
18, 19, 20,21,23 Richtlinie 2002/98/EG, Artikel 5, 6, 7 und Anhang
IV,
V
Richtlinie 2004/33/EG), insbesondere Strategien für die Verhütung der
VII
Übertragung von Viren, Bakterien und Parasiten (Artikel 21 Richtlinie
2002/98/EG, Anhang
IV
Richtlinie 2002/98/EG).133
4.8.1 Freiwillige und unbezahlte Blutspenden.134
4.8.1.1 Nationale Regelungssituationen.134
4.8.1.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-
Vorgaben.136
4.8.1.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.138
4.8.2 Ausschlusskriterien für Spender von Vollblut und Blutbestandteilen
.139
4.8.2.1 Nationale Regelungssituationen.139
4.8.2.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-
Vorgaben.142
4.8.2.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.146
4.8.3 Grundlegende Anforderungen an die Testung von Vollblut- und
Plasmaspenden (Anhang
IV
zu Richtlinie 2002/98/EG).147
4.8.3.1 Nationale Regelungssituationen in Deutschland, Frankreich und
im Vereinigten Königreich und Vergleich zu den EU-Vorgaben 147
4.8.3.2 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.147
4.8.4 Bakteriologische Überwachung des Entnahme- und
Herstellungsprozesses.148
4.8.4.1 Nationale Regelungssituationen.148
4.8.4.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-
Vorgaben.149
4.8.4.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.149
4.9 Anforderungen für Blut und Blutkomponenten, die aus Drittländern
importiert werden (Artikel 2 (3) Richtlinie 2005/62/EG, Artikel 7
Richtlinie 2005/61/EG, Artikel 6 Richtlinie 2004/33/EG, Anhang V.2.3
Richtlinie 2004/33/EG).150
4.9.1 Nationale Regelungssituationen.151
4.9.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-Vorgaben
.154
4.9.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.156
4.10 Datenschutz und Vertraulichkeit (Artikel 24 Richtlinie 2002/98/EG). 156
VIII
4.10.1 Nationale Regelungssituationen.157
4.10.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-Vorgaben
.161
4.10.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.162
4.11 Sanktionen (Artikel 27 Richtlinie 2002/98/EG).163
4.11.1 Nationale Regelungssituationen.163
4.11.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-Vorgaben
.171
4.11.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.173
4.12 Nationale EU-Inkonformitäten: Hypothetische Nichtauffindbarkeit
einschlägiger Regelungen.173
5 Diskussion.175
5.1 Präsenz, Auffindbarkeit und Zugänglichkeit einschlägiger
Rechtsgrundlagen.175
5.2 Existenz und Ausgestaltung von Definitionskatalogen.177
5.3 Hämovigilanz.177
5.4 Freiwillige und unbezahlte Blutspenden.180
5.5 Aussschlusskriterien für Spender von Blut und Blutbestandteilen.181
5.6 Grundlegende Testanforderungen für Vollblut- und Plasmaspenden.182
5.7 Bakteriologische Überwachung des Entnahme- und Herstellungsprozesses
.188
5.8 Von der EU-Gesetzgebung nicht erfasste Aspekte.191
6 Zusammenfassung.193
6.1 Vergleichbarkeit der nationalen Regelungssituationen.193
6.1.1 Zugänglichkeit der nationalen Regelungswerke.193
6.1.2 Auffindbarkeit einschlägiger Regelungsinhalte.195
6.1.3 Terminologische Homogenität.196
6.2 In Deutschland, Frankreich und im Vereinigten Königreich erreichter
gemeinsamer EU-Mindeststandard.198
6.3 Über EU-Standards hinausgehende nationale Bestimmungen.198
6.4 Nationale Regelungsmkonformi täten.201
6.4.1 Inkonformitäten bezüglich der Richtlinien 2002/98/EG und
2004/33/EG.201
IX
6.4.2 Inkonformitäten bezuglich der Richtlinien 2005/6 l/EG und
2005/62/EG.205
6.5 Realisierung einer einheitlichen europäischen Transfusionsgesetzgebung
.206
7 Ausblick auf Nationen außerhalb des Vergleichskollektivs.209
7.1 „Traditionelle" EU-Nationen.210
7.2 EU-Beitrittsnahe Nationen.211
7.3 Nicht-EU-Nationen.221
8 Schlussfolgerung.225
9 Anhang.229
Anhang
1
.229
Anhang
II
.231
Anhang
III
.235
Anhang
IV
.239
Anhang
V
.241
Anhang
VI
.243
Anhang
VII
.255
Anhang
VIH
.261
10 Literaturverzeichnis.263 |
| adam_txt |
- Inhaltsverzeichnis -
1 Einleitung.1
1.1 Harmonisierungstätigkeit der EU auf dem Gebiet der Sicherheit von
Blutprodukten und Transfusionen.
ł
1.1.1 Interventionsgrandlagen für das Tätigwerden der EU.1
1.1.2 Ausgestaltung der EU-Intervention - Die Europäische Blutrichtlinie
und ihre Ausführungsrichtlinien.3
1.1.2.1 Entwicklungssituation der EU-Richtlinien.3
1.1.2.2 Struktur und inhaltliche Grundzüge der Richtlinien.4
1.1.3 EU-Intervention als Mindeststandard.5
1.2 Grundzüge der nationalen Regelungen.6
1.2.1 Regelungs-historische Entwicklung.6
1.2.2 Konzeption der nationalen Bestimmungen.10
2 Fragestellung.21
3 Methode und Materialien.23
3.1 Rechtsvergleichung transfusionsrechtlicher Normierungen in Deutschland,
Frankreich und im Vereinigten Königreich auf der Basis einschlägigen
EU-Rechts als tertium comparationis.23
3.1.1 Die Methode der Rechtsvergleichung in Anwendung auf das
Transfusionsrecht.23
3.1.2 Normierungscharakter der Vorschriften.24
3.2 Deutschland, Frankreich und das Vereinigte Königreich als
Repräsentanten der drei in Europa vertretenen Rechtskreise.24
3.3 Vergleichszeitpunkt.26
3.4 Materialien.27
3.4.1 Akquise einschlägiger Materialien.27
3.4.1.1 Persönlicher Kontakt.27
3.4.1.2 Online-Informationsinhalte.31
3.4.1.3 Gedruckte Quellen.33
3.4.2 Quellenauswahl.33
3.4.3 Umgang mit den Rechtsquellen.34
4 Ergebnisse der komparativen Analyse und deren qualitäts- und
sicherheitskorrelieite
Interpretation.37
4.1 Definitionskatalog (Artikel 3 Richtlinie 2002/98/EG, Artikel 1 und
Anhang
I
Richtlinie 2004/33/EG, Artikel 1 Richtlinie 2005/61/EG,
Artikel 1 Richtlinie 2005/62/EG).37
4.1.1 Nationale Regelungssituationen.38
4.1.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-Vorgaben
.42
4.1.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.49
4.2 Benennung, Zulassung oder Anerkennung bzw. Erteilung der
entsprechenden Erlaubnis von Blutspendeeinrichtungen (Artikel 5 RL
2002/98/EG).50
4.2.1 Nationale Regelungssituationen.52
4.2.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-Vorgaben
.61
4.2.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.64
4.3 Inspektionen und Kontrollmaßnahmen in Blutspendeeinrichtungen
(Artikel 8 RL 2002/98/EG).66
4.3.1 Nationale Regelungssituationen.67
4.3.2 Vergleich der nationalen Regelungen zu den EU-Vorgaben.72
4.3.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.73
4.4 Verantwortliche Person in Blutspendeeinrichtungen (Artikel 9 Richtlinie
2002/98/EG).73
4.4.1 Nationale Regelungssituationen.75
4.4.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-Vorgaben
.83
4.4.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.89
4.5 Personal in Blutspendeeinrichtungen (Artikel 10 Richtlinie 2002/98/EG)
und Krankenhausblutdepots (Artikel 6, 10 Richtlinie 2002/98/EG).90
4.5.1 Nationale Regelungssituationen.91
4.5.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-Vorgaben
.93
4.5.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.94
VI
4.6 Qualitätsmanagement (Artikel 11, 12, 13, 6 Richtlinie 2002/98/EG,
Richtlinie 2005/62/EG).95
4.6.1 Qualitätssicherungssystem für Blutspendeeinrichtungen (Artikel 11
Richtlinie 2002/98/EG, Richtlinie 2005/62/EG) und
Krankenhausblutdepots (Artikel 6, 11 (1) Richtlinie 2002/98/EG) .95
4.6.1.1 Nationale Regelungssituationen.96
4.6.1.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-
Vorgaben.98
4.6.1.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.100
4.6.2 Dokumentation in Blutspendeeinrichtungen (Artikel 12 Richtlinie
2002/98/EG) und Krankenhausblutdepots (Artikel 6, 12 (1) Richtlinie
2002/98/EG).100
4.6.2.1 Nationale Regelungssituationen.101
4.6.2.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-
Vorgaben.104
4.6.2.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.106
4.6.3 Aufzeichnungen in Blutspendeeinrichtungen (Artikel 13 Richtlinie
2002/98/EG).106
4.6.3.1 Nationale Regelungssituationen.107
4.6.3.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-
Vorgaben.111
4.6.3.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.112
4.7 Hämovigilanz in Blutspendeeinrichtungen (Artikel 14, 15 Richtlinie
2002/98/EG, Richtlinie 2005/6 l/EG) und Krankenhausblutbanken
(Artikel 6,14, 15 Richtlinie 2002/98/EG, Richtlinie 2005/61/EG).113
4.7.1 Nationale Regelungssituationen.118
4.7.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-Vorgaben
.128
4.7.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.132
4.8 Qualität und Sicherheit von Blut und Blutkomponenten (Artikel 16, 17,
18, 19, 20,21,23 Richtlinie 2002/98/EG, Artikel 5, 6, 7 und Anhang
IV,
V
Richtlinie 2004/33/EG), insbesondere Strategien für die Verhütung der
VII
Übertragung von Viren, Bakterien und Parasiten (Artikel 21 Richtlinie
2002/98/EG, Anhang
IV
Richtlinie 2002/98/EG).133
4.8.1 Freiwillige und unbezahlte Blutspenden.134
4.8.1.1 Nationale Regelungssituationen.134
4.8.1.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-
Vorgaben.136
4.8.1.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.138
4.8.2 Ausschlusskriterien für Spender von Vollblut und Blutbestandteilen
.139
4.8.2.1 Nationale Regelungssituationen.139
4.8.2.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-
Vorgaben.142
4.8.2.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.146
4.8.3 Grundlegende Anforderungen an die Testung von Vollblut- und
Plasmaspenden (Anhang
IV
zu Richtlinie 2002/98/EG).147
4.8.3.1 Nationale Regelungssituationen in Deutschland, Frankreich und
im Vereinigten Königreich und Vergleich zu den EU-Vorgaben 147
4.8.3.2 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.147
4.8.4 Bakteriologische Überwachung des Entnahme- und
Herstellungsprozesses.148
4.8.4.1 Nationale Regelungssituationen.148
4.8.4.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-
Vorgaben.149
4.8.4.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.149
4.9 Anforderungen für Blut und Blutkomponenten, die aus Drittländern
importiert werden (Artikel 2 (3) Richtlinie 2005/62/EG, Artikel 7
Richtlinie 2005/61/EG, Artikel 6 Richtlinie 2004/33/EG, Anhang V.2.3
Richtlinie 2004/33/EG).150
4.9.1 Nationale Regelungssituationen.151
4.9.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-Vorgaben
.154
4.9.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.156
4.10 Datenschutz und Vertraulichkeit (Artikel 24 Richtlinie 2002/98/EG). 156
VIII
4.10.1 Nationale Regelungssituationen.157
4.10.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-Vorgaben
.161
4.10.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.162
4.11 Sanktionen (Artikel 27 Richtlinie 2002/98/EG).163
4.11.1 Nationale Regelungssituationen.163
4.11.2 Vergleich der nationalen Regelungssituationen zu den EU-Vorgaben
.171
4.11.3 Internationaler Vergleich im Hinblick auf EU-Konformität.173
4.12 Nationale EU-Inkonformitäten: Hypothetische Nichtauffindbarkeit
einschlägiger Regelungen.173
5 Diskussion.175
5.1 Präsenz, Auffindbarkeit und Zugänglichkeit einschlägiger
Rechtsgrundlagen.175
5.2 Existenz und Ausgestaltung von Definitionskatalogen.177
5.3 Hämovigilanz.177
5.4 Freiwillige und unbezahlte Blutspenden.180
5.5 Aussschlusskriterien für Spender von Blut und Blutbestandteilen.181
5.6 Grundlegende Testanforderungen für Vollblut- und Plasmaspenden.182
5.7 Bakteriologische Überwachung des Entnahme- und Herstellungsprozesses
.188
5.8 Von der EU-Gesetzgebung nicht erfasste Aspekte.191
6 Zusammenfassung.193
6.1 Vergleichbarkeit der nationalen Regelungssituationen.193
6.1.1 Zugänglichkeit der nationalen Regelungswerke.193
6.1.2 Auffindbarkeit einschlägiger Regelungsinhalte.195
6.1.3 Terminologische Homogenität.196
6.2 In Deutschland, Frankreich und im Vereinigten Königreich erreichter
gemeinsamer EU-Mindeststandard.198
6.3 Über EU-Standards hinausgehende nationale Bestimmungen.198
6.4 Nationale Regelungsmkonformi täten.201
6.4.1 Inkonformitäten bezüglich der Richtlinien 2002/98/EG und
2004/33/EG.201
IX
6.4.2 Inkonformitäten bezuglich der Richtlinien 2005/6 l/EG und
2005/62/EG.205
6.5 Realisierung einer einheitlichen europäischen Transfusionsgesetzgebung
.206
7 Ausblick auf Nationen außerhalb des Vergleichskollektivs.209
7.1 „Traditionelle" EU-Nationen.210
7.2 EU-Beitrittsnahe Nationen.211
7.3 Nicht-EU-Nationen.221
8 Schlussfolgerung.225
9 Anhang.229
Anhang
1
.229
Anhang
II
.231
Anhang
III
.235
Anhang
IV
.239
Anhang
V
.241
Anhang
VI
.243
Anhang
VII
.255
Anhang
VIH
.261
10 Literaturverzeichnis.263 |
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