Arzneimittelgesetz: (AMG) ; Kommentar
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
München
Beck
2008
|
| Ausgabe: | 3. Aufl. |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XXII, 663 S. |
| ISBN: | 9783406570537 3406570534 |
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|---|---|
| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS LITERATURVERZEICHNIS XIX ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XXI
EINFUHRUNG . . . . 1 ERSTER ABSCHNITT. ZWECK DES GESETZES UND
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 11 § 1 ZWECK DES GESETZES 11 §2 ARZNEIMITTELBEGRIFF
12 §3 STOFFBEGRIFF 31 § 4 SONSTIGE BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 31 §4A AUSNAHMEN
VOM ANWENDUNGSBEREICH 47 ZWEITER ABSCHNITT. ANFORDERUNGEN AN DIE
ARZNEIMITTEL 48 VORBEMERKUNG ZU §§5-12 48 § 5 VERBOT BEDENKLICHER
ARZNEIMITTEL 49 § 6 ERMAECHTIGUNG ZUM SCHUTZ DER GESUNDHEIT 52 §6A VERBOT
VON ARZNEIMITTELN ZU DOPINGZWECKEN IM SPORT 53 § 7 RADIOAKTIVE UND MIT
IONISIERENDEN STRAHLEN BEHANDELTE ARZNEIMITTEL . . . . 55 § 8 VERBOTE
ZUM SCHUTZ VOR TAEUSCHUNG 57 § 9 DER VERANTWORTLICHE FUER DAS
INVERKEHRBRINGEN 60 § 10 KENNZEICHNUNG 63 §11 PACKUNGSBEILAGE 80 § LLA
FACHINFORMATION 93 § 12 ERMAECHTIGUNG FUER DIE KENNZEICHNUNG, DIE
PACKUNGSBEILAGE UND DIE PACKUNGSGROESSEN 98 DRITTER ABSCHNITT. HERSTELLUNG
VON ARZNEIMITTELN 101 VORBEMERKUNG ZU §§13-20 101 § 13
HERSTELLUNGSERLAUBNIS 102 § 14 ENTSCHEIDUNG UEBER DIE
HERSTELLUNGSERLAUBNIS 108 §15 SACHKENNTNIS 115 §16 BEGRENZUNG DER
HERSTELLUNGSERLAUBNIS 120 §17 FRISTEN FUER DIE ERTEILUNG 121 § 18
RUECKNAHME, WIDERRUF, RUHEN 123 § 19 VERANTWORTUNGSBEREICHE 124 §20
ANZEIGEPFLICHTEN 128 §20A GELTUNG FUER WIRKSTOFFE UND ANDERE STOFFE 130 §
20B ERLAUBNIS FUER DIE GEWINNUNG VON GEWEBE UND DIE LABORUNTERSUCHUNGEN .
130 § 20 C ERLAUBNIS FUER DIE BE- ODER VERARBEITUNG, KONSERVIERUNG,
LAGERUNG ODER DAS INVERKEHRBRINGEN VON GEWEBE ODER GEWEBEZUBEREITUNGEN
133 VIERTER ABSCHNITT. ZULASSUNG DER ARZNEIMITTEL 137 VORBEMERKUNG ZU
§§21-37 137 §21 ZULASSUNGSPFLICHT 157 §21A GENEHMIGUNG VON
GEWEBEZUBEREITUNGEN 164 §22 ZULASSUNGSUNTERLAGEN 168 § 23 BESONDERE
UNTERLAGEN BEI ARZNEIMITTELN FUER TIERE 178 §24 SACHVERSTAENDIGENGUTACHTEN
181 §24A VERWENDUNG VON UNTERLAGEN EINES VORANTRAGSTELLERS 183 §24B
ZULASSUNG EINES GENERIKUMS, UNTERLAGENSCHUTZ 187 §24C NACHFORDERUNGEN
197 §24D ALLGEMEINE VERWERTUNGSBEFUGNIS 199 § 25 ENTSCHEIDUNG UEBER DIE
ZULASSUNG 200 §25A VORPRUEFUNG 213 § 25 B VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN
ANERKENNUNG UND DEZENTRALISIERTES VERFAHREN . 214 §26
ARZNEIMITTELPRUEFRICHTLINIEN 215 XIII INHALTSVERZEICHNIS §27 FRISTEN FUER
DIE ERTEILUNG 217 §28 AUFLAGENBEFUGNIS 219 § 29 ANZEIGEPFLICHT,
NEUZULASSUNG 224 §30 RUECKNAHME, WIDERRUF, RUHEN 231 § 31 ERLOESCHEN,
VERLAENGERUNG 237 § 32 STAATLICHE CHARGENPRUEFUNG 243 §33 KOSTEN 246 §34
INFORMATION DER OEFFENTLICHKEIT 248 § 35 ERMAECHTIGUNGEN ZUR ZULASSUNG UND
FREISTELLUNG 249 § 36 ERMAECHTIGUNG FUER STANDARDZULASSUNGEN 250 § 37
GENEHMIGUNG DER KOMMISSION DER EUROPAEISCHEN GEMEINSCHAFTEN ODER DES
RATES DER EUROPAEISCHEN UNION FUER DAS INVERKEHRBRINGEN, ZULASSUNGEN VON
ARZNEIMITTELN AUS ANDEREN STAATEN 253 FUENFTER ABSCHNITT. REGISTRIERUNG
VON ARZNEIMITTELN 254 VORBEMERKUNG ZU §§38-39D 254 § 38 REGISTRIERUNG
HOMOEOPATHISCHER ARZNEIMITTEL 255 § 39 ENTSCHEIDUNG UEBER DIE
REGISTRIERUNG HOMOEOPATHISCHER ARZNEIMITTEL . . . . 257 §39A
REGISTRIERUNG TRADITIONELLER PFLANZLICHER ARZNEIMITTEL 262 § 39 B
REGISTRIERUNGSUNTERLAGEN FUER TRADITIONELLE PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL 263
§ 39 C ENTSCHEIDUNG UEBER DIE REGISTRIERUNG TRADITIONELLER PFLANZLICHER
ARZNEI- MITTEL 266 §39D SONSTIGE VERFAHRENSVORSCHRIFTEN FUER
TRADITIONELLE PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL . . 269 SECHSTER ABSCHNITT.
SCHUTZ DES MENSCHEN BEI DER KLINISCHEN PRUEFUNG . . . . 272
VORBEMERKUNG ZU §§ 40-42 A 272 § 40 ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN DER
KLINISCHEN PRUEFUNG 279 § 41 BESONDERE VORAUSSETZUNGEN DER KLINISCHEN
PRUEFUNG 288 § 42 VERFAHREN BEI DER ETHIK-KOMMISSION,
GENEHMIGUNGSVERFAHREN BEI DER BUNDESOBERBEHOERDE 291 §42A RUECKNAHME,
WIDERRUF UND RUHEN DER GENEHMIGUNG 296 SIEBTER ABSCHNITT. ABGABE VON
ARZNEIMITTELN 299 VORBEMERKUNG ZU §§43-53 299 § 43 APOTHEKENPFLICHT,
INVERKEHRBRINGEN DURCH TIERAERZTE 299 § 44 AUSNAHME VON DER
APOTHEKENPFLICHT 304 § 45 ERMAECHTIGUNG ZU WEITEREN AUSNAHMEN VON DER
APOTHEKENPFLICHT 305 § 46 ERMAECHTIGUNG ZUR AUSWEITUNG DER
APOTHEKENPFLICHT 307 §47 VERTRIEBSWEG 308 §47A SONDERVERTRIEBSWEG,
NACHWEISPFLICHTEN 315 §48 VERSCHREIBUNGSPFLICHT 316 §49 (WEGGEFALLEN)
320 § 50 EINZELHANDEL MIT FREIVERKAEUFLICHEN ARZNEIMITTELN 320 §51 ABGABE
IM REISEGEWERBE 322 §52 VERBOT DER SELBSTBEDIENUNG 323 § 52 A GROSSHANDEL
MIT ARZNEIMITTELN 324 § 53 ANHOERUNG VON SACHVERSTAENDIGEN 328 ACHTER
ABSCHNITT. SICHERUNG UND KONTROLLE DER QUALITAET 328 § 54
BETRIEBSVERORDNUNGEN 328 §55 ARZNEIBUCH 331 §55A AMTLICHE SAMMLUNG VON
UNTERSUCHUNGSVERFAHREN 333 NEUNTER ABSCHNITT. SONDERVORSCHRIFTEN FUER
ARZNEIMITTEL, DIE BEI TIEREN ANGEWENDET WERDEN 334 VORBEMERKUNG ZU §§
56-61 334 § 56 FUETTERUNGSARZNEIMITTEL 334 § 56 A VERSCHREIBUNG, ABGABE
UND ANWENDUNG VON ARZNEIMITTELN DURCH TIERAERZTE 337 § 56B AUSNAHMEN 341
XIV INHALTSVERZEICHNIS § 57 ERWERB UND BESITZ DURCH TIERHALTER,
NACHWEISE 342 § 58 ANWENDUNG BEI TIEREN, DIE DER GEWINNUNG VON
LEBENSMITTELN DIENEN . . . 343 § 59 KLINISCHE PRUEFUNG UND
RUECKSTANDSPRUEFUNG BEI TIEREN, DIE DER LEBENSMITTEL- GEWINNUNG DIENEN 344
§59A VERKEHR MIT STOFFEN UND ZUBEREITUNGEN AUS STOFFEN 346 § 59 B STOFFE
ZUR DURCHFUEHRUNG VON RUECKSTANDSKONTROLLEN 347 § 59 C NACHWEISPFLICHTEN
FUER STOFFE, DIE ALS TIERARZNEIMITTEL VERWENDET WERDEN KOENNEN 348 § 60
HEIMTIERE 348 § 61 BEFUGNISSE TIERAERZTLICHER BILDUNGSSTAETTEN 349 ZEHNTER
ABSCHNITT. BEOBACHTUNG, SAMMLUNG UND AUSWERTUNG VON ARZNEIMITTELRISIKEN
350 VORBEMERKUNG ZU §§62-63 C 350 §62 ORGANISATION 350 §63 STUFENPLAN
352 STUFENPLANBEAUFTRAGTER 354 DOKUMENTATIONS- UND MELDEPFLICHTEN 357 §
63 C BESONDERE DOKUMENTATIONS- UND MELDEPFLICHTEN BEI BLUT- UND GEWEBE-
ZUBEREITUNGEN 360 ELFTER ABSCHNITT. UEBERWACHUNG 362 § 64 DURCHFUHRUNG
DER UEBERWACHUNG 362 §65 PROBENAHME 368 § 66 DULDUNGS- UND
MITWIRKUNGSPFLICHT 369 § 67 ALLGEMEINE ANZEIGEPFLICHT 370 §67A
DATENBANKGESTUETZTES INFORMATIONSSYSTEM 373 § 68 MITTEILUNGS- UND
UNTERRICHTUNGSPFLICHTEN 375 § 69 MASSNAHMEN DER ZUSTAENDIGEN BEHOERDEN 377
§ 69 A UEBERWACHUNG VON STOFFEN, DIE ALS TIERARZNEIMITTEL VERWENDET
WERDEN KOENNEN 383 §69B VERWENDUNG BESTIMMTER DATEN 383 ZWOELFTER
ABSCHNITT. SONDERVORSCHRIFTEN FUER BUNDESWEHR, BUNDESPOLIZEI,
BEREITSCHAFTSPOLIZEI, ZIVILSCHUTZ 384 § 70 ANWENDUNG UND VOLLZUG DES
GESETZES 384 §71 AUSNAHMEN 385 DREIZEHNTER ABSCHNITT. EINFUHR UND
AUSFUHR 385 VORBEMERKUNG ZU §§72-74 385 § 72 EINFUHRERLAUBNIS 386 §72A
ZERTIFIKATE 388 § 72B EINFUHRERLAUBNIS UND ZERTIFIKATE FUER GEWEBE UND
BESTIMMTE GEWEBE- ZUBEREITUNGEN 391 § 73 VERBRINGUNGSVERBOT 392 §73A
AUSFUHR 401 § 74 MITWIRKUNG VON ZOLLDIENSTSTELLEN 402 VIERZEHNTER
ABSCHNITT. INFORMATIONSBEAUFTRAGTER, PHARMABERATER 403 §74A
INFORMATIONSBEAUFTRAGTER 403 §75 SACHKENNTNIS 404 §76 PFLICHTEN 406
FUENFZEHNTER ABSCHNITT. BESTIMMUNG DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDEN UND
SONSTIGE BESTIMMUNGEN 407 § 77 ZUSTAENDIGE BUNDESOBERBEHOERDE 407 § 77 A
UNABHAENGIGKEIT UND TRANSPARENZ 408 §78 PREISE 408 §79
AUSNAHMEERMAECHTIGUNGEN FUER KRISENZEITEN 411 XV INHALTSVERZEICHNIS §80
ERMAECHTIGUNG FUER VERFAHRENS-UND HAERTEFALLREGELUNGEN 412 § 81 VERHAELTNIS
ZU ANDEREN GESETZEN 412 § 82 ALLGEMEINE VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 413 §83
ANGLEICHUNG AN GEMEINSCHAFTSRECHT 413 SECHZEHNTER ABSCHNITT. HAFTUNG FUER
ARZNEIMITTELSCHAEDEN 414 VORBEMERKUNG ZU §§84-98A 414 § 84
GEFAEHRDUNGSHAFTUNG 414 §84A AUSKUNFTSANSPRUCH . 422 §85 MITVERSCHULDEN
424 § 86 UMFANG DER ERSATZPFLICHT BEI TOETUNG 424 § 87 UMFANG DER
ERSATZPFLICHT BEI KOERPERVERLETZUNG 425 § 88 HOECHSTBETRAEGE 426 § 89
SCHADENSERSATZ DURCH GELDRENTEN 427 §90 (WEGGEFALLEN) 428 §91
WEITERGEHENDE HAFTUNG 428 §92 UNABDINGBARKEIT 429 §93 MEHRERE
ERSATZPFLICHTIGE 429 § 94 DECKUNGSVORSORGE 430 §94A OERTLICHE
ZUSTAENDIGKEIT 432 SIEBZEHNTER ABSCHNITT. STRAF- UND BUSSGELDVORSCHRIFTEN
432 VORBEMERKUNG ZU §§95-98 A 432 § 95 STRAFVORSCHRIFTEN 434 § 96
STRAFVORSCHRIFTEN 443 §97 BUSSGELDVORSCHRIFTEN 448 §98 EINZIEHUNG 455
§98A ERWEITERTER VERFALL 457 ACHTZEHNTER ABSCHNITT. UEBERLEITUNGS- UND
UEBERGANGSVORSCHRIFTEN 458 ERSTER UNTERABSCHNITT.
UEBERLEITUNGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES GESETZES ZUR NEUORDNUNG DES
ARZNEIMITTELRECHTS 458 VORBEMERKUNG ZU §§99-124 458 §99
ARZNEIMITTELGESETZ 1961 458 § 100 [HERSTELLUNGSERLAUBNIS] 458 § 101
[HERSTELLUNGS- UND KONTROLLLEITER] - (WEGGEFALLEN) 459 §102
[SACHKENNTNIS] 460 § 102 A [UEBERLEITUNGSREGELUNG ZUM EINIGUNGSVERTRAG] *
(WEGGEFALLEN) 461 §103 [SERA, IMPFSTOFFE - ZULASSUNGSFIKTION] 461 § 104
[ANTRAGSPFLICHT] - (WEGGEFALLEN) 462 § 105 [FIKTIVE
ZULASSUNG/NACHZULASSUNG] 462 §105A [FACHINFORMATION] 476 § 105B
[KOSTENVERJAEHRUNG] 476 §106 [ALTSPEZIALITAET] - (WEGGEFALLEN) 477 § 107
[GENERIKA] - (WEGGEFALLEN) 477 § 108 [APOTHEKENHERSTELLUNG] -
(WEGGEFALLEN) 477 § 108 A [UEBERLEITUNGSREGELUNG ZUM EINIGUNGSVERTRAG]
478 § 108 B [UEBERLEITUNGSREGELUNG ZUM EINIGUNGSVERTRAG] - (WEGGEFALLEN)
478 §109 [KENNZEICHNUNG] 478 § 109 A [NACHZULASSUNG FREI VERKAEUFLICHER
ARZNEIMITTEL] 482 §110 [WARNHINWEISE] 484 §111 [KLINISCHE PRUEFUNG] -
(WEGGEFALLEN) 485 § 112 [EINZELHANDEL] 485 §113 [KENNZEICHNUNG VON
TIERARZNEIMITTELN] 485 §114 [ANZEIGEPFLICHTIGE TAETIGKEIT] -
(WEGGEFALLEN) 486 §115 [PHARMABERATER] 486 §116 PISPENSIERRECHT] 486
§117 [EINFUHRERLAUBNIS] - (WEGGEFALLEN) 486 §118 [GEFAEHRDUNGSHAFTUNG]
487 XVI INHALTSVERZEICHNIS §119 [UEBERLEITUNGSREGELUNG ZUM
EINIGUNGSVERTRAG] 487 §120 [KLINISCHE PRUEFUNG - EINIGUNGSVERTRAG] 487 §
121 [UEBERLEITUNGSREGELUNG ZUM EINIGUNGSVERTRAGS] - (WEGGEFALLEN) 488 §
122 [ANZEIGEPFLICHTIGE TAETIGKEIT - EINIGUNGSVERTRAG] 488 §123
[PHARMABERATER * EINIGUNGSVERTRAG] 488 §124 [GEFAEHRDUNGSHAFTUNG -
EINIGUNGSVERTRAG] 488 ZWEITER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS
ANLASS DES ERSTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES 489
§125 [RUECKSTANDSNACHWEIS] 489 § 126 [TIERARZNEIMITTEL *
EINIGUNGSVERTRAG] 489 DRITTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS
ANLASS DES ZWEITEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES 490
§127 [VERFALLDATUM, WIRKSTOFFANGABE] 490 §128 [FACHINFORMATION] 491 §129
[PACKUNGSBEILAGE] 491 §130 [PRIVATER SACHVERSTAENDIGER] 492 § 131
[FACHINFORMATION - EINIGUNGSVERTRAG] 492 VIERTER UNTERABSCHNITT.
UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES FUENFTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES
ARZNEIMITTELGESETZES 492 § 132 [WEITERE UEBERLEITUNGSREGELUNGEN ZU §§ 10,
11, LLA, 15, 16, 23, 25, 39] . . . 492 FUENFTER UNTERABSCHNITT.
UEBERGANGSVORSCHRIFT AUS ANLASS DES SIEBTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES
ARZNEIMITTELGESETZES 49 4 §133 [ANZEIGEPFLICHT] 494 SECHSTER
UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES TRANS-
FUSIONSGESETZES 495 § 134 [SACHKENNTNIS DES HERSTELLUNGS- UND
KONTROLLLEITERS BEI TRANSFUSIONS- PRODUKTEN] 495 SIEBTER UNTERABSCHNITT.
UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ACHTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES
ARZNEIMITTELGESETZES 495 § 135 [KENNZEICHNUNG, HERSTELLUNGS- UND
KONTROLLEITER, HOMOEOPATHISCHE ARZNEIMITTEL] 495 ACHTER UNTERABSCHNITT.
UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ZEHNTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES
ARZNEIMITTELGESETZES 496 § 136 [ERTEILTE NACHZULASSUNG,
UEBERGANGSFRISTEN, HOMOEOPATHISCHE ARZNEIMITTEL] . 496 NEUNTER
UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ELFTEN GESETZES ZUR
AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES 498 §137 498 ZEHNTER UNTERABSCHNITT.
UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ZWOELFTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES
ARZNEIMITTELGESETZES 499 §138 499 ELFTER UNTERABSCHNITT.
UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ERSTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES
TRANSFUSIONSGESETZES UND ARZNEIMITTELRECHTLICHER VORSCHRIFTEN 500 §139
500 ZWOELFTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES
DREIZEHNTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES . . . . 500
§140 500 XVII INHALTSVERZEICHNIS DREIZEHNTER UNTERABSCHNITT.
UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES VIERZEHNTEN GESETZES ZUR AENDERUNG
DES ARZNEIMITTELGESETZES . . . . 501 §141 501 VIERZEHNTER
UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSREGELUNGEN AUS ANLASS DES GEWEBEGESETZES 504
§142 504 FUENFZEHNTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSREGELUNGEN AUS ANLASS DES
GESETZES ZUR VERBESSERUNG DER BEKAEMPFUNG DES DOPINGS IM SPORT 505 §143
505 ANHANG. GESETZESTEXTE 507 ANHANG 1 VERORDNUNG (EG) NR. 726/2004 DES
EUROPAEISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES VOM 31. MAERZ 2004 ZUR FESTLEGUNG
VON GEMEINSCHAFTSVERFAHREN FUER DIE GENEHMIGUNG UND UEBERWACHUNG VON
HUMAN- UND TIER- ARZNEIMITTELN UND ZUR ERRICHTUNG EINER EUROPAEISCHEN
ARZNEIMITTEL- AGENTUR 509 ANHANG 2 RICHTLINIE 2001/20/EG DES
EUROPAEISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES VOM 4. APRIL 2001 ZUR ANGLEICHUNG
DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVOR- SCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN UEBER DIE
ANWENDUNG DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS BEI DER DURCHFUEHRUNG VON
KLINISCHEN PRUEFUNGEN MIT HUMAN- ARZNEIMITTELN 545 ANHANG 3 RICHTLINIE
2001/83/EG DES EUROPAEISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES VOM 6. NOVEMBER
2001 ZUR SCHAFFUNG EINES GEMEINSCHAFTSKODEXES FUER HUMANARZNEIMITTEL 559
ANHANG 4 VERORDNUNG UEBER DIE ANWENDUNG DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS BEI
DER HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN UND WIRKSTOFFEN UND UEBER DIE ANWEN-
DUNG DER GUTEN FACHLICHEN PRAXIS BEI DER HERSTELLUNG VON PRODUKTEN
MENSCHLICHER HERKUNFT (ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFFHERSTELLUNGSVER-
ORDNUNG-AMWHV) 613 ANHANG 5 BETRIEBSVERORDNUNG FUER
ARZNEIMITTELGROSSHANDELSBETRIEBE 633 ANHANG 6 GESETZ UEBER DEN VERKEHR MIT
ARZNEIMITTELN (ARZNEIMITTELGESETZ 1961) (AUSZUG) 639 FAELLEVERZEICHNIS
641 SACHVERZEICHNIS 655
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| adam_txt |
INHALTSVERZEICHNIS LITERATURVERZEICHNIS XIX ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XXI
EINFUHRUNG . . . . 1 ERSTER ABSCHNITT. ZWECK DES GESETZES UND
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 11 § 1 ZWECK DES GESETZES 11 §2 ARZNEIMITTELBEGRIFF
12 §3 STOFFBEGRIFF 31 § 4 SONSTIGE BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 31 §4A AUSNAHMEN
VOM ANWENDUNGSBEREICH 47 ZWEITER ABSCHNITT. ANFORDERUNGEN AN DIE
ARZNEIMITTEL 48 VORBEMERKUNG ZU §§5-12 48 § 5 VERBOT BEDENKLICHER
ARZNEIMITTEL 49 § 6 ERMAECHTIGUNG ZUM SCHUTZ DER GESUNDHEIT 52 §6A VERBOT
VON ARZNEIMITTELN ZU DOPINGZWECKEN IM SPORT 53 § 7 RADIOAKTIVE UND MIT
IONISIERENDEN STRAHLEN BEHANDELTE ARZNEIMITTEL . . . . 55 § 8 VERBOTE
ZUM SCHUTZ VOR TAEUSCHUNG 57 § 9 DER VERANTWORTLICHE FUER DAS
INVERKEHRBRINGEN 60 § 10 KENNZEICHNUNG 63 §11 PACKUNGSBEILAGE 80 § LLA
FACHINFORMATION 93 § 12 ERMAECHTIGUNG FUER DIE KENNZEICHNUNG, DIE
PACKUNGSBEILAGE UND DIE PACKUNGSGROESSEN 98 DRITTER ABSCHNITT. HERSTELLUNG
VON ARZNEIMITTELN 101 VORBEMERKUNG ZU §§13-20 101 § 13
HERSTELLUNGSERLAUBNIS 102 § 14 ENTSCHEIDUNG UEBER DIE
HERSTELLUNGSERLAUBNIS 108 §15 SACHKENNTNIS 115 §16 BEGRENZUNG DER
HERSTELLUNGSERLAUBNIS 120 §17 FRISTEN FUER DIE ERTEILUNG 121 § 18
RUECKNAHME, WIDERRUF, RUHEN 123 § 19 VERANTWORTUNGSBEREICHE 124 §20
ANZEIGEPFLICHTEN 128 §20A GELTUNG FUER WIRKSTOFFE UND ANDERE STOFFE 130 §
20B ERLAUBNIS FUER DIE GEWINNUNG VON GEWEBE UND DIE LABORUNTERSUCHUNGEN .
130 § 20 C ERLAUBNIS FUER DIE BE- ODER VERARBEITUNG, KONSERVIERUNG,
LAGERUNG ODER DAS INVERKEHRBRINGEN VON GEWEBE ODER GEWEBEZUBEREITUNGEN
133 VIERTER ABSCHNITT. ZULASSUNG DER ARZNEIMITTEL 137 VORBEMERKUNG ZU
§§21-37 137 §21 ZULASSUNGSPFLICHT 157 §21A GENEHMIGUNG VON
GEWEBEZUBEREITUNGEN 164 §22 ZULASSUNGSUNTERLAGEN 168 § 23 BESONDERE
UNTERLAGEN BEI ARZNEIMITTELN FUER TIERE 178 §24 SACHVERSTAENDIGENGUTACHTEN
181 §24A VERWENDUNG VON UNTERLAGEN EINES VORANTRAGSTELLERS 183 §24B
ZULASSUNG EINES GENERIKUMS, UNTERLAGENSCHUTZ 187 §24C NACHFORDERUNGEN
197 §24D ALLGEMEINE VERWERTUNGSBEFUGNIS 199 § 25 ENTSCHEIDUNG UEBER DIE
ZULASSUNG 200 §25A VORPRUEFUNG 213 § 25 B VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN
ANERKENNUNG UND DEZENTRALISIERTES VERFAHREN . 214 §26
ARZNEIMITTELPRUEFRICHTLINIEN 215 XIII INHALTSVERZEICHNIS §27 FRISTEN FUER
DIE ERTEILUNG 217 §28 AUFLAGENBEFUGNIS 219 § 29 ANZEIGEPFLICHT,
NEUZULASSUNG 224 §30 RUECKNAHME, WIDERRUF, RUHEN 231 § 31 ERLOESCHEN,
VERLAENGERUNG 237 § 32 STAATLICHE CHARGENPRUEFUNG 243 §33 KOSTEN 246 §34
INFORMATION DER OEFFENTLICHKEIT 248 § 35 ERMAECHTIGUNGEN ZUR ZULASSUNG UND
FREISTELLUNG 249 § 36 ERMAECHTIGUNG FUER STANDARDZULASSUNGEN 250 § 37
GENEHMIGUNG DER KOMMISSION DER EUROPAEISCHEN GEMEINSCHAFTEN ODER DES
RATES DER EUROPAEISCHEN UNION FUER DAS INVERKEHRBRINGEN, ZULASSUNGEN VON
ARZNEIMITTELN AUS ANDEREN STAATEN 253 FUENFTER ABSCHNITT. REGISTRIERUNG
VON ARZNEIMITTELN 254 VORBEMERKUNG ZU §§38-39D 254 § 38 REGISTRIERUNG
HOMOEOPATHISCHER ARZNEIMITTEL 255 § 39 ENTSCHEIDUNG UEBER DIE
REGISTRIERUNG HOMOEOPATHISCHER ARZNEIMITTEL . . . . 257 §39A
REGISTRIERUNG TRADITIONELLER PFLANZLICHER ARZNEIMITTEL 262 § 39 B
REGISTRIERUNGSUNTERLAGEN FUER TRADITIONELLE PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL 263
§ 39 C ENTSCHEIDUNG UEBER DIE REGISTRIERUNG TRADITIONELLER PFLANZLICHER
ARZNEI- MITTEL 266 §39D SONSTIGE VERFAHRENSVORSCHRIFTEN FUER
TRADITIONELLE PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL . . 269 SECHSTER ABSCHNITT.
SCHUTZ DES MENSCHEN BEI DER KLINISCHEN PRUEFUNG . . . . 272
VORBEMERKUNG ZU §§ 40-42 A 272 § 40 ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN DER
KLINISCHEN PRUEFUNG 279 § 41 BESONDERE VORAUSSETZUNGEN DER KLINISCHEN
PRUEFUNG 288 § 42 VERFAHREN BEI DER ETHIK-KOMMISSION,
GENEHMIGUNGSVERFAHREN BEI DER BUNDESOBERBEHOERDE 291 §42A RUECKNAHME,
WIDERRUF UND RUHEN DER GENEHMIGUNG 296 SIEBTER ABSCHNITT. ABGABE VON
ARZNEIMITTELN 299 VORBEMERKUNG ZU §§43-53 299 § 43 APOTHEKENPFLICHT,
INVERKEHRBRINGEN DURCH TIERAERZTE 299 § 44 AUSNAHME VON DER
APOTHEKENPFLICHT 304 § 45 ERMAECHTIGUNG ZU WEITEREN AUSNAHMEN VON DER
APOTHEKENPFLICHT 305 § 46 ERMAECHTIGUNG ZUR AUSWEITUNG DER
APOTHEKENPFLICHT 307 §47 VERTRIEBSWEG 308 §47A SONDERVERTRIEBSWEG,
NACHWEISPFLICHTEN 315 §48 VERSCHREIBUNGSPFLICHT 316 §49 (WEGGEFALLEN)
320 § 50 EINZELHANDEL MIT FREIVERKAEUFLICHEN ARZNEIMITTELN 320 §51 ABGABE
IM REISEGEWERBE 322 §52 VERBOT DER SELBSTBEDIENUNG 323 § 52 A GROSSHANDEL
MIT ARZNEIMITTELN 324 § 53 ANHOERUNG VON SACHVERSTAENDIGEN 328 ACHTER
ABSCHNITT. SICHERUNG UND KONTROLLE DER QUALITAET 328 § 54
BETRIEBSVERORDNUNGEN 328 §55 ARZNEIBUCH 331 §55A AMTLICHE SAMMLUNG VON
UNTERSUCHUNGSVERFAHREN 333 NEUNTER ABSCHNITT. SONDERVORSCHRIFTEN FUER
ARZNEIMITTEL, DIE BEI TIEREN ANGEWENDET WERDEN 334 VORBEMERKUNG ZU §§
56-61 334 § 56 FUETTERUNGSARZNEIMITTEL 334 § 56 A VERSCHREIBUNG, ABGABE
UND ANWENDUNG VON ARZNEIMITTELN DURCH TIERAERZTE 337 § 56B AUSNAHMEN 341
XIV INHALTSVERZEICHNIS § 57 ERWERB UND BESITZ DURCH TIERHALTER,
NACHWEISE 342 § 58 ANWENDUNG BEI TIEREN, DIE DER GEWINNUNG VON
LEBENSMITTELN DIENEN . . . 343 § 59 KLINISCHE PRUEFUNG UND
RUECKSTANDSPRUEFUNG BEI TIEREN, DIE DER LEBENSMITTEL- GEWINNUNG DIENEN 344
§59A VERKEHR MIT STOFFEN UND ZUBEREITUNGEN AUS STOFFEN 346 § 59 B STOFFE
ZUR DURCHFUEHRUNG VON RUECKSTANDSKONTROLLEN 347 § 59 C NACHWEISPFLICHTEN
FUER STOFFE, DIE ALS TIERARZNEIMITTEL VERWENDET WERDEN KOENNEN 348 § 60
HEIMTIERE 348 § 61 BEFUGNISSE TIERAERZTLICHER BILDUNGSSTAETTEN 349 ZEHNTER
ABSCHNITT. BEOBACHTUNG, SAMMLUNG UND AUSWERTUNG VON ARZNEIMITTELRISIKEN
350 VORBEMERKUNG ZU §§62-63 C 350 §62 ORGANISATION 350 §63 STUFENPLAN
352 STUFENPLANBEAUFTRAGTER 354 DOKUMENTATIONS- UND MELDEPFLICHTEN 357 §
63 C BESONDERE DOKUMENTATIONS- UND MELDEPFLICHTEN BEI BLUT- UND GEWEBE-
ZUBEREITUNGEN 360 ELFTER ABSCHNITT. UEBERWACHUNG 362 § 64 DURCHFUHRUNG
DER UEBERWACHUNG 362 §65 PROBENAHME 368 § 66 DULDUNGS- UND
MITWIRKUNGSPFLICHT 369 § 67 ALLGEMEINE ANZEIGEPFLICHT 370 §67A
DATENBANKGESTUETZTES INFORMATIONSSYSTEM 373 § 68 MITTEILUNGS- UND
UNTERRICHTUNGSPFLICHTEN 375 § 69 MASSNAHMEN DER ZUSTAENDIGEN BEHOERDEN 377
§ 69 A UEBERWACHUNG VON STOFFEN, DIE ALS TIERARZNEIMITTEL VERWENDET
WERDEN KOENNEN 383 §69B VERWENDUNG BESTIMMTER DATEN 383 ZWOELFTER
ABSCHNITT. SONDERVORSCHRIFTEN FUER BUNDESWEHR, BUNDESPOLIZEI,
BEREITSCHAFTSPOLIZEI, ZIVILSCHUTZ 384 § 70 ANWENDUNG UND VOLLZUG DES
GESETZES 384 §71 AUSNAHMEN 385 DREIZEHNTER ABSCHNITT. EINFUHR UND
AUSFUHR 385 VORBEMERKUNG ZU §§72-74 385 § 72 EINFUHRERLAUBNIS 386 §72A
ZERTIFIKATE 388 § 72B EINFUHRERLAUBNIS UND ZERTIFIKATE FUER GEWEBE UND
BESTIMMTE GEWEBE- ZUBEREITUNGEN 391 § 73 VERBRINGUNGSVERBOT 392 §73A
AUSFUHR 401 § 74 MITWIRKUNG VON ZOLLDIENSTSTELLEN 402 VIERZEHNTER
ABSCHNITT. INFORMATIONSBEAUFTRAGTER, PHARMABERATER 403 §74A
INFORMATIONSBEAUFTRAGTER 403 §75 SACHKENNTNIS 404 §76 PFLICHTEN 406
FUENFZEHNTER ABSCHNITT. BESTIMMUNG DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDEN UND
SONSTIGE BESTIMMUNGEN 407 § 77 ZUSTAENDIGE BUNDESOBERBEHOERDE 407 § 77 A
UNABHAENGIGKEIT UND TRANSPARENZ 408 §78 PREISE 408 §79
AUSNAHMEERMAECHTIGUNGEN FUER KRISENZEITEN 411 XV INHALTSVERZEICHNIS §80
ERMAECHTIGUNG FUER VERFAHRENS-UND HAERTEFALLREGELUNGEN 412 § 81 VERHAELTNIS
ZU ANDEREN GESETZEN 412 § 82 ALLGEMEINE VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 413 §83
ANGLEICHUNG AN GEMEINSCHAFTSRECHT 413 SECHZEHNTER ABSCHNITT. HAFTUNG FUER
ARZNEIMITTELSCHAEDEN 414 VORBEMERKUNG ZU §§84-98A 414 § 84
GEFAEHRDUNGSHAFTUNG 414 §84A AUSKUNFTSANSPRUCH '. 422 §85 MITVERSCHULDEN
424 § 86 UMFANG DER ERSATZPFLICHT BEI TOETUNG 424 § 87 UMFANG DER
ERSATZPFLICHT BEI KOERPERVERLETZUNG 425 § 88 HOECHSTBETRAEGE 426 § 89
SCHADENSERSATZ DURCH GELDRENTEN 427 §90 (WEGGEFALLEN) 428 §91
WEITERGEHENDE HAFTUNG 428 §92 UNABDINGBARKEIT 429 §93 MEHRERE
ERSATZPFLICHTIGE 429 § 94 DECKUNGSVORSORGE 430 §94A OERTLICHE
ZUSTAENDIGKEIT 432 SIEBZEHNTER ABSCHNITT. STRAF- UND BUSSGELDVORSCHRIFTEN
432 VORBEMERKUNG ZU §§95-98 A 432 § 95 STRAFVORSCHRIFTEN 434 § 96
STRAFVORSCHRIFTEN 443 §97 BUSSGELDVORSCHRIFTEN 448 §98 EINZIEHUNG 455
§98A ERWEITERTER VERFALL 457 ACHTZEHNTER ABSCHNITT. UEBERLEITUNGS- UND
UEBERGANGSVORSCHRIFTEN 458 ERSTER UNTERABSCHNITT.
UEBERLEITUNGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES GESETZES ZUR NEUORDNUNG DES
ARZNEIMITTELRECHTS 458 VORBEMERKUNG ZU §§99-124 458 §99
ARZNEIMITTELGESETZ 1961 458 § 100 [HERSTELLUNGSERLAUBNIS] 458 § 101
[HERSTELLUNGS- UND KONTROLLLEITER] - (WEGGEFALLEN) 459 §102
[SACHKENNTNIS] 460 § 102 A [UEBERLEITUNGSREGELUNG ZUM EINIGUNGSVERTRAG] *
(WEGGEFALLEN) 461 §103 [SERA, IMPFSTOFFE - ZULASSUNGSFIKTION] 461 § 104
[ANTRAGSPFLICHT] - (WEGGEFALLEN) 462 § 105 [FIKTIVE
ZULASSUNG/NACHZULASSUNG] 462 §105A [FACHINFORMATION] 476 § 105B
[KOSTENVERJAEHRUNG] 476 §106 [ALTSPEZIALITAET] - (WEGGEFALLEN) 477 § 107
[GENERIKA] - (WEGGEFALLEN) 477 § 108 [APOTHEKENHERSTELLUNG] -
(WEGGEFALLEN) 477 § 108 A [UEBERLEITUNGSREGELUNG ZUM EINIGUNGSVERTRAG]
478 § 108 B [UEBERLEITUNGSREGELUNG ZUM EINIGUNGSVERTRAG] - (WEGGEFALLEN)
478 §109 [KENNZEICHNUNG] 478 § 109 A [NACHZULASSUNG FREI VERKAEUFLICHER
ARZNEIMITTEL] 482 §110 [WARNHINWEISE] 484 §111 [KLINISCHE PRUEFUNG] -
(WEGGEFALLEN) 485 § 112 [EINZELHANDEL] 485 §113 [KENNZEICHNUNG VON
TIERARZNEIMITTELN] 485 §114 [ANZEIGEPFLICHTIGE TAETIGKEIT] -
(WEGGEFALLEN) 486 §115 [PHARMABERATER] 486 §116 PISPENSIERRECHT] 486
§117 [EINFUHRERLAUBNIS] - (WEGGEFALLEN) 486 §118 [GEFAEHRDUNGSHAFTUNG]
487 XVI INHALTSVERZEICHNIS §119 [UEBERLEITUNGSREGELUNG ZUM
EINIGUNGSVERTRAG] 487 §120 [KLINISCHE PRUEFUNG - EINIGUNGSVERTRAG] 487 §
121 [UEBERLEITUNGSREGELUNG ZUM EINIGUNGSVERTRAGS] - (WEGGEFALLEN) 488 §
122 [ANZEIGEPFLICHTIGE TAETIGKEIT - EINIGUNGSVERTRAG] 488 §123
[PHARMABERATER * EINIGUNGSVERTRAG] 488 §124 [GEFAEHRDUNGSHAFTUNG -
EINIGUNGSVERTRAG] 488 ZWEITER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS
ANLASS DES ERSTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES 489
§125 [RUECKSTANDSNACHWEIS] 489 § 126 [TIERARZNEIMITTEL *
EINIGUNGSVERTRAG] 489 DRITTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS
ANLASS DES ZWEITEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES 490
§127 [VERFALLDATUM, WIRKSTOFFANGABE] 490 §128 [FACHINFORMATION] 491 §129
[PACKUNGSBEILAGE] 491 §130 [PRIVATER SACHVERSTAENDIGER] 492 § 131
[FACHINFORMATION - EINIGUNGSVERTRAG] 492 VIERTER UNTERABSCHNITT.
UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES FUENFTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES
ARZNEIMITTELGESETZES 492 § 132 [WEITERE UEBERLEITUNGSREGELUNGEN ZU §§ 10,
11, LLA, 15, 16, 23, 25, 39] . . . 492 FUENFTER UNTERABSCHNITT.
UEBERGANGSVORSCHRIFT AUS ANLASS DES SIEBTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES
ARZNEIMITTELGESETZES 49 4 §133 [ANZEIGEPFLICHT] 494 SECHSTER
UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES TRANS-
FUSIONSGESETZES 495 § 134 [SACHKENNTNIS DES HERSTELLUNGS- UND
KONTROLLLEITERS BEI TRANSFUSIONS- PRODUKTEN] 495 SIEBTER UNTERABSCHNITT.
UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ACHTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES
ARZNEIMITTELGESETZES 495 § 135 [KENNZEICHNUNG, HERSTELLUNGS- UND
KONTROLLEITER, HOMOEOPATHISCHE ARZNEIMITTEL] 495 ACHTER UNTERABSCHNITT.
UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ZEHNTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES
ARZNEIMITTELGESETZES 496 § 136 [ERTEILTE NACHZULASSUNG,
UEBERGANGSFRISTEN, HOMOEOPATHISCHE ARZNEIMITTEL] . 496 NEUNTER
UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ELFTEN GESETZES ZUR
AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES 498 §137 498 ZEHNTER UNTERABSCHNITT.
UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ZWOELFTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES
ARZNEIMITTELGESETZES 499 §138 499 ELFTER UNTERABSCHNITT.
UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ERSTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES
TRANSFUSIONSGESETZES UND ARZNEIMITTELRECHTLICHER VORSCHRIFTEN 500 §139
500 ZWOELFTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES
DREIZEHNTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES . . . . 500
§140 500 XVII INHALTSVERZEICHNIS DREIZEHNTER UNTERABSCHNITT.
UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES VIERZEHNTEN GESETZES ZUR AENDERUNG
DES ARZNEIMITTELGESETZES . . . . 501 §141 501 VIERZEHNTER
UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSREGELUNGEN AUS ANLASS DES GEWEBEGESETZES 504
§142 504 FUENFZEHNTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSREGELUNGEN AUS ANLASS DES
GESETZES ZUR VERBESSERUNG DER BEKAEMPFUNG DES DOPINGS IM SPORT 505 §143
505 ANHANG. GESETZESTEXTE 507 ANHANG 1 VERORDNUNG (EG) NR. 726/2004 DES
EUROPAEISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES VOM 31. MAERZ 2004 ZUR FESTLEGUNG
VON GEMEINSCHAFTSVERFAHREN FUER DIE GENEHMIGUNG UND UEBERWACHUNG VON
HUMAN- UND TIER- ARZNEIMITTELN UND ZUR ERRICHTUNG EINER EUROPAEISCHEN
ARZNEIMITTEL- AGENTUR 509 ANHANG 2 RICHTLINIE 2001/20/EG DES
EUROPAEISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES VOM 4. APRIL 2001 ZUR ANGLEICHUNG
DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVOR- SCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN UEBER DIE
ANWENDUNG DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS BEI DER DURCHFUEHRUNG VON
KLINISCHEN PRUEFUNGEN MIT HUMAN- ARZNEIMITTELN 545 ANHANG 3 RICHTLINIE
2001/83/EG DES EUROPAEISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES VOM 6. NOVEMBER
2001 ZUR SCHAFFUNG EINES GEMEINSCHAFTSKODEXES FUER HUMANARZNEIMITTEL 559
ANHANG 4 VERORDNUNG UEBER DIE ANWENDUNG DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS BEI
DER HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN UND WIRKSTOFFEN UND UEBER DIE ANWEN-
DUNG DER GUTEN FACHLICHEN PRAXIS BEI DER HERSTELLUNG VON PRODUKTEN
MENSCHLICHER HERKUNFT (ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFFHERSTELLUNGSVER-
ORDNUNG-AMWHV) 613 ANHANG 5 BETRIEBSVERORDNUNG FUER
ARZNEIMITTELGROSSHANDELSBETRIEBE 633 ANHANG 6 GESETZ UEBER DEN VERKEHR MIT
ARZNEIMITTELN (ARZNEIMITTELGESETZ 1961) (AUSZUG) 639 FAELLEVERZEICHNIS
641 SACHVERZEICHNIS 655 |
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