Evaluation von prädiktiven Faktoren für ein Ansprechen auf Darbepoetin-alfa- Therapie:
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2007
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|---|---|
| adam_text | Evaluation von prädiktiven Faktoren für ein Ansprechen auf Darbepoetin alfa Therapie INHALT
INHALTSVERZEICHNIS
INHALTSVERZEICHNIS 1
ABKÜRZUNGEN 5
I.EINLEITUNG 6
1.1 Anämie und Tumorerkrankung 6
1.2 Hintergrund zum Thema Anämie 7
1.2.1 Definition 7
1.2.2 Der Pathomechanismus einer Anämie 8
1.2.3 Der Pathomechanismus einer Tumoranämie 10
1.2.4 Häufigkeit einer Tumoranämie 12
1.2.5 Therapie einer Anämie 15
1.2.5.1 Aktuelle Therapieverfahren bei Tumoranämie 15
1.2.5.1.1 Indikation fiir Bluttransfusionen 17
1.2.5.1.2 Zulassungskriterien für eine Behandlung mit Erythropoetin 20
1.3 Die Bedeutung für das Gesundheitssystem 20
1.3.1 Kosten 21
1.3.1.1 Nach Produkt 21
1.3.1.2 Nach Dosierung pro Therapie 21
1.4 Die „prädiktiven Faktoren der PFAD-Studie 23
1.4.1 Der Serum Erythropoetin-Spiegel 24
1.4.2 Der lösliche Transferrinrezeptor (sTfR) 26
1.4.3 Der Hämoglobin-Wert(Hb) 28
1.4.5 Die Retikulozyten 30
1.5. Die Rationale der Studie 31
2. METHODIK 33
2.1 Die Datenerhebung 33
2.2 Die Dokumentation 34
1
Evaluation von prädüctiven Faktoren für ein Ansprechen auf Darbepoetin alfa Therapie INHALT
2.2.1 Der Dokumentationsbogen 35
2.3 Die Patienten 35
2.3.1 Ein- und Ausschlusskriterien 35
2.4 Der Behandlungsplan 37
2.4.1 Medikament und Dosierung 37
2.4.2 Untersuchungen im Rahmen der Studie 37
2.4.2.1 Das „Flow-Sheet 39
2.43 Erfassung der prädiktiven Faktoren 40
2.4.4 Einverständniserklärung 40
2.4.5 Abbruch der Studie 40
2.5 Die statistische Planung 42
2.5.1 Die Planung 42
2.5.2 Die Fallzahlkalkulation 42
2.5.3 Der klinische Endpunkt 42
2.5.4 Die Primäre Auswertung 43
2.5.5 Die Sekundäre Auswertung 44
2.5.6 Erläuterung der statistischen Begriffe 44
2.6 Ergänzung der primären Evaluation 46
3. RESULTATE 50
3.1 Das Patientenkollektiv 50
3.1.1 Einführung 50
3.1.2 Die Demographie 52
3.1.2.1 Für das Intention to treat -Kollektiv und das Per Protokoll -Kollektiv 52
3.1.2.1.1 Eine Tabelle zum Oberblick 52
3.1.2.1.2 Die Geschlechtverteilung 52
3.1.2.1.3 Die Altersverteilung 53
3.1.2.1.4 Die Tumorart-Analyse: 53
3.1.2.1.5 Die Häufigkeit an Lebermetastasen 54
3.1.2.1.6 Die Chemotherapie 55
3.1.2.1.7 DasGewicht 55
3.1.2.1.8 Die Größe ZZ!ZIZZ ZZZIZ ZZ IZZ 55
2
Evaluation von prädiktiven Faktoren für ein Ansprechen auf Darbepoetin alfa Therapie INHALT
3.1.2.1.9 Der Blutdruck 56
3.1.2.1.10 Verteilung in Anbetracht der verschiedenen Zentren 56
3.1.2.2 Für die nicht eingeschlossenen Patienten 56
3.1.3 Interne Qualitätskontrolle der Kollektive 57
3.2 Analyse der Responsekriterien 58
3.2.1 Der Verlauf des Hämoglobins 58
Responsekriterium Nummer 1: Wie war der HB-Verlauf nach 8 bis 12 Wochen
Therapie? 58
3.2.2 Responsekriterium Nummer 2: Analyse der Transfusionshäufigkeiten 61
3.2.3 Die Ergebnisse der Responsekriterien im tabellarischen Oberblick 62
3.3. Die Ergebnisse der Auswertung der prädiktiven Faktoren 63
3.3.1 Definition der geprüften Faktoren 63
3.3.2. Die Bedeutung der einzelnen prädiktiven Faktoren 63
3.3.2.1 Beschreibung der Ergebnisse 65
3.3.2.1.1 Der Serum-EPO-Spiegel 65
3.3.2.1.2 Der Verlauf der Retikulozyten 67
3.3.2.1.3 Verlauf des löslichen Transferrinrezeptors (sTfR) 70
3.3.2.1.4 Der Verlauf des Hämoglobins (Hb) 71
3.3.3 Die logistischen Regressionsmodelle 72
3.3.3.1 Primäres logistisches Regressionsmodell 73
3.3.3.1.1 Nach 4 Wochen Therapie 73
3.3.3.1.2 Nach 2 Wochen Therapie 80
3.3.3.1.3 Zu Therapiebeginn 86
3.3.3.2 Sekundäres logistisches Regressionsmodell 91
3.3.3.1.1 Nach 4 Wochen Therapie 91
3.3.3.1.2 Nach 2 Wochen Therapie 98
3.3.3.1.3 Zu Therapiebeginn 103
3.4 Die Klassifikationstabelle 108
3.5 Sekundäres Auswertungskriterium 111
3.5.1 Evaluation der„FACT-AN (Anämie) -Fragebögen 111
4. DISKUSSION 112
4.1 Das Ansprechen der Therapie 113
4.2 Die prädiktiven Faktoren 116
4.3 Stellungnahme zu den Bluttransfusionen 124
4.4 Diskussion bezüglich der Lebensqualität 125
3
Evaluation von prädiktiven Faktoren für ein Ansprechen auf Darbepoetin alfa Therapie INHALT
4.5 Weitere Überlegungen 127
4.6 Weitere Recherchen sind unverzichtbar 127
4.7 Worin lagen die Schwierigkeiten unserer Studie? 128
4.8 Abschließende Gedanken 129
5. ZUSAMMENFASSUNG 132
6. LITERATURVERZEICHNIS 134
7. VORABVERÖFFENTLICHUNG 141
8. ANHANG 142
9. LEBENSLAUF 155
4
|
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Evaluation von prädiktiven Faktoren für ein Ansprechen auf Darbepoetin alfa Therapie INHALT
INHALTSVERZEICHNIS
INHALTSVERZEICHNIS 1
ABKÜRZUNGEN 5
I.EINLEITUNG 6
1.1 Anämie und Tumorerkrankung 6
1.2 Hintergrund zum Thema Anämie 7
1.2.1 Definition 7
1.2.2 Der Pathomechanismus einer Anämie 8
1.2.3 Der Pathomechanismus einer Tumoranämie 10
1.2.4 Häufigkeit einer Tumoranämie 12
1.2.5 Therapie einer Anämie 15
1.2.5.1 Aktuelle Therapieverfahren bei Tumoranämie 15
1.2.5.1.1 Indikation fiir Bluttransfusionen 17
1.2.5.1.2 Zulassungskriterien für eine Behandlung mit Erythropoetin 20
1.3 Die Bedeutung für das Gesundheitssystem 20
1.3.1 Kosten 21
1.3.1.1 Nach Produkt 21
1.3.1.2 Nach Dosierung pro Therapie 21
1.4 Die „prädiktiven" Faktoren der PFAD-Studie 23
1.4.1 Der Serum Erythropoetin-Spiegel 24
1.4.2 Der lösliche Transferrinrezeptor (sTfR) 26
1.4.3 Der Hämoglobin-Wert(Hb) 28
1.4.5 Die Retikulozyten 30
1.5. Die Rationale der Studie 31
2. METHODIK 33
2.1 Die Datenerhebung 33
2.2 Die Dokumentation 34
1
Evaluation von prädüctiven Faktoren für ein Ansprechen auf Darbepoetin alfa Therapie INHALT
2.2.1 Der Dokumentationsbogen 35
2.3 Die Patienten 35
2.3.1 Ein- und Ausschlusskriterien 35
2.4 Der Behandlungsplan 37
2.4.1 Medikament und Dosierung 37
2.4.2 Untersuchungen im Rahmen der Studie 37
2.4.2.1 Das „Flow-Sheet" 39
2.43 Erfassung der prädiktiven Faktoren 40
2.4.4 Einverständniserklärung 40
2.4.5 Abbruch der Studie 40
2.5 Die statistische Planung 42
2.5.1 Die Planung 42
2.5.2 Die Fallzahlkalkulation 42
2.5.3 Der klinische Endpunkt 42
2.5.4 Die Primäre Auswertung 43
2.5.5 Die Sekundäre Auswertung 44
2.5.6 Erläuterung der statistischen Begriffe 44
2.6 Ergänzung der primären Evaluation 46
3. RESULTATE 50
3.1 Das Patientenkollektiv 50
3.1.1 Einführung 50
3.1.2 Die Demographie 52
3.1.2.1 Für das Intention to treat -Kollektiv und das Per Protokoll -Kollektiv 52
3.1.2.1.1 Eine Tabelle zum Oberblick 52
3.1.2.1.2 Die Geschlechtverteilung 52
3.1.2.1.3 Die Altersverteilung 53
3.1.2.1.4 Die Tumorart-Analyse: 53
3.1.2.1.5 Die Häufigkeit an Lebermetastasen 54
3.1.2.1.6 Die Chemotherapie 55
3.1.2.1.7 DasGewicht 55
3.1.2.1.8 Die Größe ZZ!ZIZZ"ZZZIZ'ZZ'IZZ 55
2
Evaluation von prädiktiven Faktoren für ein Ansprechen auf Darbepoetin alfa Therapie INHALT
3.1.2.1.9 Der Blutdruck 56
3.1.2.1.10 Verteilung in Anbetracht der verschiedenen Zentren 56
3.1.2.2 Für die nicht eingeschlossenen Patienten 56
3.1.3 Interne Qualitätskontrolle der Kollektive 57
3.2 Analyse der Responsekriterien 58
3.2.1 Der Verlauf des Hämoglobins 58
Responsekriterium Nummer 1: Wie war der HB-Verlauf nach 8 bis 12 Wochen
Therapie? 58
3.2.2 Responsekriterium Nummer 2: Analyse der Transfusionshäufigkeiten 61
3.2.3 Die Ergebnisse der Responsekriterien im tabellarischen Oberblick 62
3.3. Die Ergebnisse der Auswertung der prädiktiven Faktoren 63
3.3.1 Definition der geprüften Faktoren 63
3.3.2. Die Bedeutung der einzelnen prädiktiven Faktoren 63
3.3.2.1 Beschreibung der Ergebnisse 65
3.3.2.1.1 Der Serum-EPO-Spiegel 65
3.3.2.1.2 Der Verlauf der Retikulozyten 67
3.3.2.1.3 Verlauf des löslichen Transferrinrezeptors (sTfR) 70
3.3.2.1.4 Der Verlauf des Hämoglobins (Hb) 71
3.3.3 Die logistischen Regressionsmodelle 72
3.3.3.1 Primäres logistisches Regressionsmodell 73
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3.3.3.1.2 Nach 2 Wochen Therapie 80
3.3.3.1.3 Zu Therapiebeginn 86
3.3.3.2 Sekundäres logistisches Regressionsmodell 91
3.3.3.1.1 Nach 4 Wochen Therapie 91
3.3.3.1.2 Nach 2 Wochen Therapie 98
3.3.3.1.3 Zu Therapiebeginn 103
3.4 Die Klassifikationstabelle 108
3.5 Sekundäres Auswertungskriterium 111
3.5.1 Evaluation der„FACT-AN (Anämie)"-Fragebögen 111
4. DISKUSSION 112
4.1 Das Ansprechen der Therapie 113
4.2 Die prädiktiven Faktoren 116
4.3 Stellungnahme zu den Bluttransfusionen 124
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3
Evaluation von prädiktiven Faktoren für ein Ansprechen auf Darbepoetin alfa Therapie INHALT
4.5 Weitere Überlegungen 127
4.6 Weitere Recherchen sind unverzichtbar 127
4.7 Worin lagen die Schwierigkeiten unserer Studie? 128
4.8 Abschließende Gedanken 129
5. ZUSAMMENFASSUNG 132
6. LITERATURVERZEICHNIS 134
7. VORABVERÖFFENTLICHUNG 141
8. ANHANG 142
9. LEBENSLAUF 155
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