Arzneimittel-induzierte Anaphylaxien: Untersuchung innerhalb einer Spontanberichtsdatenbank
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|---|---|
| adam_text | Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung Seite 7
1.1 Einführung Seite 7
1.2 Definitionen von unerwünschten Arzneimittelreaktionen Seite
1.2.1 Klassifizierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen Seite 9
1.3 Epidemiologie unerwünschter Arzneimittelwirkungen Seite 10
1.4 Zielorgane unerwünschter Arzneimittelwirkungen Seite 10
1.5 Risikofaktoren für unerwünschte Arzneimittelwirkungen Seite 11
1.6 Pathophysiologie der unerwünschten Arzneimittelwirkungen Seite 13
1.6.1 Allergien Seite 13
1.6.2 Pseudoallergien und Intoleranzreaktionen Seite 16
1.7 Anaphylaxien Seite 17
1.7.1 Arzneimittel induzierte Anaphylaxien Seite 18
1.8 Pharmakovigilanz Seite 20
1.9 Spontanmeldesystem in Deutschland Seite 20
1.10 Problemstellung Seite 22
2. Material und Methoden Seite 23
2.1 Ursprung der Daten Seite 23
2.2 Extraktion möglicher Anaphylaxiefälle aus der UAW Datenbank Seite 23
2.2.1 Bewertung der Fälle in Bezug auf die Diagnose Anaphylaxie Seite 26
2.2.1.1 Internationale Kriterien zur Diagnosestellung einer Anaphylaxie Seite 28
2.2.2 Bewertung der Fälle in Bezug auf den kausalen Zusammenhang Seite 31
2.3 Schnittmengenbildung sicherer / wahrscheinlicher Fälle Seite 32
2.4 Expositionsdaten Seite 33
2.4.1 DDD Analgetika Seite 35
2.4.2 DDD Antibiotika Seite 36
2.4.3 DDD Antirheumatika und Antiphlogistika Seite 37
2.4.4 Berichtsrate Seite 39
3
2.5 Datenschutz Seite 39
2.6 Angewendete Software Seite 39
3. Ergebnisse Seite 40
3.1 Gruppen und Subgruppen Seite 40
3.2 Evaluierung der analysierten Fälle in Bezug auf die Diagnose Seite 40
Anaphylaxie
3.3 Evaluierung der analysierten Fälle in Bezug auf den Seite 42
Kausalzusammenhang mit der Arzneimitteleinnahme
3.4 Schnittmengenbildung der Untersuchungsfälle mit sicherer/ Seite 43
wahrscheinlicher Anaphylaxie und sicherem / wahrscheinlichem
Kausalzusammenhang mit der Arzneimitteleinnahme
3.5 Analyse basis epidemiologischer Parameter innerhalb der Seite 47
Untersuchungsfälle
3.5.1 Analyse der Geschlechtsverteilung innerhalb der Untersuchungsfälle Seite 48
3.5.2 Analyse der Altersverteilung innerhalb der Untersuchungsfälle Seite 48
3.6 Berichteter Verlauf und Ausgang der Anaphylaxie innerhalb der Seite 50
Untersuchungsfälle
3.7 Meldequelle der Untersuchungsfälle Seite 51
3.8 Verteilung der Untersuchungsfälle nach Arzneimittelgruppen Seite 52
3.8.1 Antibiotika zum systemischen Gebrauch (ATC Code J01) Seite 53
3.8.2 Kontrastmittel (ATC Code V08) Seite 53
3.8.3 NSAR / Antiphlogistika (ATC Code M01) Seite 54
3.8.4 Antineoplastika (ATC Code L01) Seite 54
3.8.5 Analgetika (ATC Code N02) Seite 55
3.8.6 Blutersatzmittel / Perfusionslösungen (ATC Code B05) Seite 55
3.9 Darstellung der Anzahl der Untersuchungsfälle mit Seite 56
Expositionsschätzungen
3.9.1 Antibiotika zum systemischen Gebrauch (ATC Code J01) Seite 56
3.9.2 Kontrastmittel (ATC Code V08) Seite 59
3.9.3 NSAR/Antiphlogistika (ATC Code MO 1) Seite 59
3.9.4 Antineoplastika (ATC Code L01) Seite 62
3.9.5 Analgetika (ATC Code N02) Seite 62
4
3.10 Berichtsraten im Vergleich Seite 65
4. Diskussion Seite 67
4.1 Besonderheiten und Einschränkungen der verwendeten Daten Seite 67
4.1.1 Besonderheiten der Daten aus einem Spontanberichtssystem Seite 67
4.1.2 Daten zur Schätzung der Arzneimittelexposition Seite 69
4.1.3 UAW Häufigkeiten versus UAW Berichtsrate Seite 70
4.2 Beurteilung der Gruppen und Subgruppenbildung Seite 71
4.3 Beurteilung der basisepidemiologischen Parameter Seite 71
4.3.1 Geschlechtsverteilung Seite 71
4.3.2 Altersverteilung Seite 73
4.4 Beurteilung des Verlaufs und Ausgangs der Anaphylaxie Seite 75
4.5 Beurteilung der Meldequellen der Untersuchungsfälle Seite 76
4.6 Risikofaktoren für unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Seite 76
Allgemeinen und Anaphylaxien im Speziellen
4.7 Arzneimittelverteilung innerhalb der Untersuchungsfälle Seite 77
4.8 Arzneimittelverteilung innerhalb der Arzneimittelgruppen Seite 79
4.8.1 Arzneimittelverteilung innerhalb der Arzneimittelgruppen unter Seite 79
Berücksichtigung der zugrunde liegenden Expositionsdaten
4.8.1.1 Antibiotika zum systemischen Gebrauch (ATC Code J01) Seite 80
4.8.1.2 NSAR / Antiphlogistika (ATC Code MOI) Seite 82
4.8.1.3 Analgetika (ATC Code N02) Seite 84
4.8.2 Arzneimittelverteilung innerhalb der Arneimittelgruppen ohne Seite 85
Berücksichtigung der zugrunde liegenden Expositionsdaten
4.8.2.1 Kontrastmittel (ATC Code V08) Seite 85
4.8.2.2 Antineoplastika (ATC Code L01) Seite 85
4.8.2.3 Blutersatzmittel / Perfusionslösungen (ATC Code B05) Seite 86
4.9 Pathophysiologie Arzneimittel induzierter Anaphylaxien Seite 86
4.10 Schlussfolgerung und Ausblick Seite 87
5
5. Zusammenfassung Seite 89
6. Literaturverzeichnis Seite 91
7. Abkürzungsverzeichnis Seite 97
8. Danksagung Seite 99
9. Lebenslauf Seite 100
6
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Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung Seite 7
1.1 Einführung Seite 7
1.2 Definitionen von unerwünschten Arzneimittelreaktionen Seite '
1.2.1 Klassifizierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen Seite 9
1.3 Epidemiologie unerwünschter Arzneimittelwirkungen Seite 10
1.4 Zielorgane unerwünschter Arzneimittelwirkungen Seite 10
1.5 Risikofaktoren für unerwünschte Arzneimittelwirkungen Seite 11
1.6 Pathophysiologie der unerwünschten Arzneimittelwirkungen Seite 13
1.6.1 Allergien Seite 13
1.6.2 Pseudoallergien und Intoleranzreaktionen Seite 16
1.7 Anaphylaxien Seite 17
1.7.1 Arzneimittel induzierte Anaphylaxien Seite 18
1.8 Pharmakovigilanz Seite 20
1.9 Spontanmeldesystem in Deutschland Seite 20
1.10 Problemstellung Seite 22
2. Material und Methoden Seite 23
2.1 Ursprung der Daten Seite 23
2.2 Extraktion möglicher Anaphylaxiefälle aus der UAW Datenbank Seite 23
2.2.1 Bewertung der Fälle in Bezug auf die Diagnose Anaphylaxie Seite 26
2.2.1.1 Internationale Kriterien zur Diagnosestellung einer Anaphylaxie Seite 28
2.2.2 Bewertung der Fälle in Bezug auf den kausalen Zusammenhang Seite 31
2.3 Schnittmengenbildung sicherer / wahrscheinlicher Fälle Seite 32
2.4 Expositionsdaten Seite 33
2.4.1 DDD Analgetika Seite 35
2.4.2 DDD Antibiotika Seite 36
2.4.3 DDD Antirheumatika und Antiphlogistika Seite 37
2.4.4 Berichtsrate Seite 39
3
2.5 Datenschutz Seite 39
2.6 Angewendete Software Seite 39
3. Ergebnisse Seite 40
3.1 Gruppen und Subgruppen Seite 40
3.2 Evaluierung der analysierten Fälle in Bezug auf die Diagnose Seite 40
Anaphylaxie
3.3 Evaluierung der analysierten Fälle in Bezug auf den Seite 42
Kausalzusammenhang mit der Arzneimitteleinnahme
3.4 Schnittmengenbildung der Untersuchungsfälle mit sicherer/ Seite 43
wahrscheinlicher Anaphylaxie und sicherem / wahrscheinlichem
Kausalzusammenhang mit der Arzneimitteleinnahme
3.5 Analyse basis epidemiologischer Parameter innerhalb der Seite 47
Untersuchungsfälle
3.5.1 Analyse der Geschlechtsverteilung innerhalb der Untersuchungsfälle Seite 48
3.5.2 Analyse der Altersverteilung innerhalb der Untersuchungsfälle Seite 48
3.6 Berichteter Verlauf und Ausgang der Anaphylaxie innerhalb der Seite 50
Untersuchungsfälle
3.7 Meldequelle der Untersuchungsfälle Seite 51
3.8 Verteilung der Untersuchungsfälle nach Arzneimittelgruppen Seite 52
3.8.1 Antibiotika zum systemischen Gebrauch (ATC Code J01) Seite 53
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3.9 Darstellung der Anzahl der Untersuchungsfälle mit Seite 56
Expositionsschätzungen
3.9.1 Antibiotika zum systemischen Gebrauch (ATC Code J01) Seite 56
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3.10 Berichtsraten im Vergleich Seite 65
4. Diskussion Seite 67
4.1 Besonderheiten und Einschränkungen der verwendeten Daten Seite 67
4.1.1 Besonderheiten der Daten aus einem Spontanberichtssystem Seite 67
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4.5 Beurteilung der Meldequellen der Untersuchungsfälle Seite 76
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Allgemeinen und Anaphylaxien im Speziellen
4.7 Arzneimittelverteilung innerhalb der Untersuchungsfälle Seite 77
4.8 Arzneimittelverteilung innerhalb der Arzneimittelgruppen Seite 79
4.8.1 Arzneimittelverteilung innerhalb der Arzneimittelgruppen unter Seite 79
Berücksichtigung der zugrunde liegenden Expositionsdaten
4.8.1.1 Antibiotika zum systemischen Gebrauch (ATC Code J01) Seite 80
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