Verfügbarkeit: Wallhäußers Praxis der Sterilisation, Desinfektion, Antiseptik und Konservierung

Wallhäußers Praxis der Sterilisation, Desinfektion, Antiseptik und Konservierung: Qualitätssicherung der Hygiene in Industrie, Pharmazie und Medizin ; 208 Tabellen

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Bibliographische Detailangaben
Vorheriger Titel:	Wallhäußer, Karl-Heinz Praxis der Sterilisation, Desinfektion - Konservierung
Format:	Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Stuttgart [u.a.] Thieme 2008
Ausgabe:	[Vollst. überarb. Neuaufl.]
Schlagworte:	Hygiene Sterilization Antiseptics Disinfection Conservation Antimikrobieller Wirkstoff Konservierung Desinfektion Sterilisation > Hygiene
Online-Zugang:	Inhaltsverzeichnis
Beschreibung:	XL, 984 S. Ill., graph. Darst.
ISBN:	9783131411211 313141121X

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adam_text	Inhaltsverzeichnis Grundlagen der Bekämpfung von Mikroorganismen 1 1.1 1.2 1.3 1.3.1 1.3.2 Mikroorganismen als Umweltfaktor. F. Schauer Einleitung .................. 3 Gegenstand der Mikrobiologie..... 3 Merkmale von Mikroorganismen ... 3 Hohe physiologische Aktivitäten..... 3 Hohe Vermehrungsraten.......... 4 1.3.3 Hohe zytologische Variabilität...... 4 1.3.4 Hohe physiologische Vielfalt....... 5 1.3.5 Weite Verbreitung.............. 5 1.4 Evolution, taxonomische Aspekte ... 6 2 Wachstum, Persistenz, Resistenz..... F. Schauer 2.1 Teilung und Wachstum von Einzelzellen............... 9 2.1.1 Teilung..................... 9 2.1.2 Stoffwechsel wachsender Zellen..... 9 2.1.3 Erhaltungsstoffwechsel .......... 10 2.2 Wachstum von Zellpopulationen ... 10 2.2.1 Grundlagen der Wachstumskinetik ... 10 2.2.2 Analysemethoden.............. 11 2.2.3 Wachstumsphasen............. 11 2.3 Einfluss von Umweltfaktoren...... 11 2.3.1 Wasseraktivität und osmotische Effekte 11 2.3.2 Temperatur.................. 12 2.3.3 Wasserstoffionen-Konzentration..... 13 2.3.4 Sauerstoff................... 13 Aerobier.................... 13 Anaerobier................... 14 2.3.5 Kohlendioxid................. 14 2.3.6 Hydrostatischer Druck........... 14 2.4 Einfluss von chemischen Substanzen . 14 2.5 Persistenz .................. 16 2.5.1 Überdauern außerhalb des Wirts..... 16 Mikrobielle Konkurrenz in Boden- und Wassersystemen ............... 16 Mechanismen zur Erhöhung der Persistenz 16 Tenazität.................... 17 2.5.2 Fortdauernde Anwesenheit von Erregern 17 2.6 Resistenz................... 17 2.6.1 Definitionen ................. 17 2.6.2 Resistenzplasmide.............. 18 2.6.3 Mechanismen ................ 18 3 Kontamination, Infektion und Verderb . F. Schauer 3.1 Kontamination............... 20 3.1.1 Kontamination durch Mikroorganismen der Luft......... 20 3.1.2 Kontamination durch Sporen....... 20 3.1.3 Kontamination durch mikro- organismenhaltige Materialien...... 21 3.2 Biozönosen Mikroorganismen - Makroorganismen............. 21 3.2.1 Symbiose, Kommensalismus....... 22 3.2.2 Parasitismus................. 22 20 3.3 Infektion................... 22 3.4 Verderb.................... 23 3.4.1 Saprophytische Verderbniserreger. ... 24 3.4.2 Toxin bildende Verderbniserreger .... 24 3.4.3 Konservierungsverfahren ......... 24 Inhaltsverzeichnis 4 Viren als Kontaminanten........... F. von Rheinbaben 4.1 Bau der Viren................ 26 4.2 Virusreplikation .............. 26 4.3 Virusähnliche Agenzien ......... 27 4.4 Bedeutung der Viren ........... 29 4.5 Bekämpfung von Virusinfektionen . . 29 4.5.1 Administrative Maßnahmen........ 29 4.5.2 Therapeutische Maßnahmen....... 29 4.5.3 Prophylaktische Maßnahmen....... 31 4.6 Virusdesinfektion ............. 31 4.6.1 Begriffe.................... 31 4.6.2 Einflussgrößen................ 31 Virusbau.................... 31 Zellgebundenes Virus ............ 33 26 Aggregate................... 33 Begleitmaterial................ 33 4.7 Resistenz gegen physikalische Einflüsse................... 34 4.7.1 Temperatur.................. 34 4.7.2 UV-Licht, ionisierende Strahlung..... 34 4.7.3 pH-Wert ................... 35 4.8 Verfahren zur Virusinaktivierung ... 35 4.9 Desinfektionsmittelprüfung ...... 35 4.9.1 Leitlinien ................... 36 4.9.2 Desinfektionsmittellisten, Zertifikate . . 37 4.10 Literatur................... 37 II 5 5.1 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.3.6 5.3.7 5.3.8 5.3.9 5.3.10 5.4 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4 Methoden der Bekämpfung von Krankheits- und Verderbniserregern Sterilisation.......................................... 39 41 Einleitung ............ Th. von Woedtke Historie der Sterilisation . . . R. M. Machmerth Empirische Anwendungen . . . Nachweis der Hitzeschädigung Urzeugung............. Erster Erregernachweis..... Grundlagen der Abtötung von Mikroorganismen........ R. M. Machmerth Allgemeine Grundlagen..... Resistometer............ Bestimmung der Keimzahl........ Abtötungskinetik: Einwirkungszeit. . . Reduktion vermehrungsfähiger Mikroorganismen............. Abtötungskinetik: Expositionstemperatur.......... Kenngrößen ................ Integration des Sterilisationserfolgs . . Keimzahlreduktion und Wieder¬ aufbereitung von Medizinprodukten . Letalität................... Definition der Sterilisation und Anforderungen an Verfahren..... R. M. Machmerth Allgemeines ................ Gültige Definition............. Festlegung der Sterilisationsparameter Sterilisationsparameter.......... Verfahren bei vorgegebenen Parametern Verfahren bei anderen Temperatur-Zeit- Kombinationen ............... 41 42 42 42 42 44 44 44 45 45 45 46 46 47 47 48 49 49 49 50 51 51 51 52 Verfahren bei bekannter mikrobieller Belastung ................... 52 5.4.5 Generelle Anforderungen......... 53 5.4.6 Sterilisation komplizierter Medizinprodukte .............. 53 5.4.7 Fazit ...................... 53 5.5 Rechtliche und normative Grundlagen der Sterilisation............... 54 Th. von Woedtke, R Kober (f), P. Heeg 5.5.1 Allgemeines ................. 54 5.6 Dampfsterilisation............. 58 Th. von Woedtke, P. Kober (t), P. Heeg 5.6.1 Allgemeines ................. 58 5.6.2 Physikalische Grundlagen......... 58 5.6.3 Sterilisationsbedingungen......... 59 5.6.4 Anwendung ................. 59 5.6.5 Grundprinzip................. 60 Funktionsweise................ 60 Betriebszeit.................. 62 5.6.6 Dampferzeugung.............. 63 Nassdampf.................. 63 Überhitzter Dampf.............. 63 Forderungen an Sterilisierdampf...... 63 Erzeugung von Reindampf ......... 63 Wasseraufbereitung............. 63 5.6.7 Verfahren................... 64 Strömungs- oder Gravitations- Verdrängungsverfahren........... 64 Vorvakuumverfahren............. 64 Fraktioniertes Vakuumverfahren ...... 64 Dampf-I uft-Gemisch-Verfahren ...... 65 Heißwasser-Berieselungsverfahren..... 65 5.6.8 Geräte-Grundtypen............. 65 Chargensterilisation ............. 65 Kontinuierliche Sterilisationsverfahren .... 66 XVII Inhaltsverzeichnis 5.6.9 5.6.10 5.6.11 5.6.12 5.6.13 5.7 5.7.1 5.7.2 5.7.3 5.7.4 5.7.5 5.7.6 5.7.7 5.7.8 5.7.9 5.7.10 5.7.11 5.8 5.8.1 5.8.2 5.8.3 5.8.4 5.8.5 5.8.6 5.8.7 5.8.8 5.9 5.9.! 5.9.2 5.9.3 5.9.4 5.9.5 5.9.6 Prozessführung ............... 66 Prüfungen................... 67 Typprüfung, Werkprüfung.......... 68 Prüfung des Druck- und Temperaturverlaufs 68 Prüfungen mit Bioindikatoren........ 68 Prüfung der Trocknung............ 68 Bowie-Dick-Test................ 69 Routinebetrieb................ 69 Luftinseln und nichtkondensierbare Gase . 70 Überhitzung durch hygroskopische Kondensation................. 70 Freigabedokumentation.......... 72 Validierung und Revalidierung...... 72 Abnahme-, Funktions- und Leistungsbeurteilung............. 72 Praktische Durchführung.......... 74 Revalidierung................. 74 Sterilisation mit trockener Hitze (Heißluftsterilisation)........... 74 F. Wekker, R. M. Machmerth Historie.................... 74 Allgemeines ................. 75 Physikalische Grundlagen......... 75 Wirkungsweise................ 75 Verfahrensgrundlagen........... 76 Ceräteaufbau................. 77 Prozessführung ............... 77 Validierung, Routineprüfung und Sterilgutfreigabe............... 78 Betrieb und Wartung............ 79 Sterilisiergut................. 79 Fazit...................... 80 Sterilisation durch Bestrahlung..... 80 M. Pfeiffer Allgemeines ................. 80 Gebräuchliche Dosiseinheiten........ 80 Durchdringungsvermögen (Penetration) . 81 Wirkungsspektrum............. 81 Einflussf aktoren auf die mikrobizide Wirkung.................... 81 Wirkungsmechanismus der mikrobiziden Abtötung .......... 82 Validierung des Strahlensterilisations¬ prozesses ................... 82 Routinekontrolle............... 83 Einsatzbereiche ............... 84 Behandlung von Medizinprodukten .... 84 Behandlung von Arzneimitteln....... 85 Behandlung von Transpiontoten...... 86 Behandlung von Lebensmitteln....... 87 Strahlenpasteurisierung.......... 87 Ethylenoxid-Cassterilisation...... ! R. Salzbrunn, R. M. Machmerth Historie.................... 88 Allgemeines ................. ; Eigenschaften von Ethylenoxid...... Wirkungsweise von Ethylenoxid..... 90 Verfahrensgrundlagen........... 90 Ceräteaufbau und Funktion........ 90 .9.7 Prozessführung ............... 92 ¡.9.8 Validierung, Prüfung und Freigabe .... 92 ,.9.9 Betrieb und Wartung............ 93 ¡.9.10 Fazit ...................... 95 5.10 Niedrigtemperatur-Dampf- Formaldehyd-(NTDF-)Sterilisation . . 95 77i. von Woedtke, P. Kober (f), P. Heeg 10.1 Allgemeines ................. 95 10.2 Chemische Grundlagen .......... 95 10.3 Verfahrensgrundlagen ........... 96 10.4 Ceräteaufbau................. 96 10.5 Prozessführung ............... 96 5.10.6 Regeln zum Betrieb eines NTDF-Sterilisators.............. 97 5.10.7 Verpackung des Sterilisierguts...... 98 5.10.8 Beladung ................... 98 5.10.9 Freigabe und Chargendokumentation .. 98 5.10.10 Prüfung und Validierung.......... 99 5.11 Wasserstoffperoxid-Gasplasma- Sterilisation (Sterrad®-Verfahren) ... 99 Th. von Woedtke, P. Kober (f), P. Heeg 5.11.1 Allgemeines ................. 99 5.11.2 Verfahrensgrundlagen und Wirksamkeit 99 5.11.3 Anwendung ................. 100 5.11.4 Ceräteaufbau ................ 100 5.11.5 Prozessführung ............... 100 5.11.6 Verpackung und Beladung......... 101 5.11.7 Freigabe und Chargendokumentation .. 101 5.11.8 Prüfung und Validierung.......... 101 5.12 Grundsätzliche praktische Aspekte bei der Anwendung etablierter Sterilisationsverfahren.......... 101 Th. von Woedtke, P. Heeg 5.12.1 Grundsätze der Verpackung........ 101 Allgemeines.................. 101 Verpackungsarten .............. 102 Qualitätsmanagement............ 102 Kennzeichnung................ 102 Rege/n für die Verpackung.......... 103 Lagerdauer .................. 103 5.12.2 Überwachung von Sterilisationsverfahren 103 Integrale Überwachung........... 103 Differenzielle Überwachung......... 104 Bioindikatoren................. 104 Chemoindikatoren.............. 104 5.12.3 Schulungsanforderungen an das Personal 104 5.13 Neu entwickelte, bisher nicht genormte Sterilisationsverfahren ... 105 Th. von Woedtke, R. Brandenburg, J. Ehlbeck, K.-D. Weltmann 5.13.1 Allgemeines ................. 105 5.13.2 Plasmabasierte Verfahren......... 106 Einsatzmöglichkeiten und Wirkprinzipien . 106 Bisher eingesetzte Verfahren ........ 106 Eigentliche Plasma-Sterilisationsverfahren 107 5.13.3 Nichtionisierende Strahlung ....... 107 UV-C-Strahlung................ Ю7 Ultrakurze Lichtblitze ............ 108 XVIII Inhaltsverzeichnis 5.13.4 Thermische Behandlung.......... 108 Mikrowellensterilisation........... 108 Infrarotsterilisation.............. 108 5.13.5 Einwirkung hoher Drücke (Druckwechseltechnik)........... 108 5.13.6 Chemische Verfahren............ 109 Wasserstoffperoxid, Glu ta ral........ 109 Peressigsäure................. 109 Orthophtalaldehyd, Perameisensäure, superoxidiertes Wasser............ 109 5.13.7 Ausblick.................... 109 5.14 Grenzen der Sterilisationssicherheit . 110 Tři. von Woedtke, A. Kramer 5.14.1 Gängiges Konzept der Sterilisations¬ sicherheit ................... 110 Annahme der Linearität von Abtötungskurven............... 110 Extrapolation von Abtötungskurven .... 111 5.14.2 Neues Konzept für thermolabile Medizinprodukte .............. 111 Nachweis nichtlinearer Inaktivierungskinetiken ........... 111 Interpretation der Untersuchungsergebnisse 112 Forderung einer Low-Level-Sterilisation . . 113 5.14.3 Unzulänglichkeiten des gängigen SAL-Konzepts................. 113 5.14.4 Neues Konzept von abgestuften SAL-Werten.................. 113 Berücksichtigung des realen Kontaminationsrisikos............ 114 Berücksichtigung des Rekontaminatíonsrísikos .......... 114 Berücksichtigung der Infektionsdosis ... 114 Vorschlag abgestufter SAL-Werte und deren Vorteile................. 115 5.14.5 Ausblick.................... 115 5.15 Pyrogene und Bakterienendotoxine . 116 Th. von Woedtke, P. Heeg 5.15.1 Allgemeines ................. 116 5.15.2 Bakterienendotoxine............ 116 Charakterisierung............... 116 Funktion.................... 116 5.15.3 Nachweismethoden ............ 117 Kaninchentest................. 117 Limulus-Amöbozytenlysat-Test (LAL-Test) . 117 Neue In-vitro-Testverfahren......... 118 5.15.4 Zubereitungen und pyrogenfreie Produkte ................... 118 Flüssige Parenteralia............. 118 Arznei-und Hilfsstoffe............ 118 Medizinprodukte............... 119 Implantate................... 119 5.15.5 Zerstörung bzw. Beseitigung von Endotoxinen ................. 119 Medizinprodukte............... 119 Wasser und Wirkstofflösungen....... 119 5.15.6 Endotoxine und Dampfsterilisation ... 120 5.16 Prionen.................... 120 Th. von Woedtke 5.16.1 Prionen als besondere Infektionserreger. 120 Charakterisierung von Prionen....... 120 Prlonenerkrankungen ............ 121 5.16.2 Inaktivierung und Entfernung von Prionen .................... 121 5.16.3 Vermeidung iatrogener TSE-Übertragungen............. 122 Theoretische Überlegungen......... 122 Empfehlungen und Richtlinien ....... 123 5.16.4 Literaturzu Kap. 5.1-5.16......... 123 5.17 Sterilbarrieresysteme für Medizinprodukte ............. 128 H. Dunkelberg, U. Schmelz 5.17.1 Anforderungen................ 128 Barrierewirksamkeit gegen Kontamination 128 Luftdurchlässigkeit.............. 129 5.17.2 Handelsübliche Sterilbarrieresysteme .. 130 Klarsichtbeutel und -schlauche (Papier-Folie-Verbundverpackungen). ... 130 Papierbeutel und Verpackungen aus Papier 130 Sterilbarrieresysteme auf der Grundlage von Vliesstoff oder Papier (DIN 58953-7) . 131 Wieder verwendbare Sterilisierbehälter für die Dampfsterilisation.......... 131 5.17.3 Aufrechterhaltung der Sterilität während Lagerung und Transport .... 132 Folgen der Druckveränderungen...... 132 Validierung .................. 132 5.17.4 Methoden und Studien zur Barrierewirksamkeit ............ 134 Methoden für poröse und gasdurchlässige Materialien .................. 134 Methoden für Container........... 135 Feldstudien mit Probenahme........ 135 Prüfprozess an der ungestörten Endverpackung................ 136 5.17.5 Literaturzu Kap. 5.17............ 137 Normative Schriften und Rechrs Verordnungen............. 137 Zeitschriftenbeiträge............. 138 XIX Inhaltsverzeichnis 6 Aseptische Filtration.............. H. Braunwarth, H. Brill 6.1 Definition................... 139 6.2 Begriffe.................... 139 6.3 Wirkungsweise der Filter........ 139 6.4 Durchwachsen von Mikroorganismen 140 6.5 Auswahl des Filtrationssystems .... 140 6.6 Integritätstests............... 140 6.7 Inprozesskontrollen............ 140 6.8 Filtergeräte ................. 140 6.8.1 Oberflächen-Membranfilter........ 141 6.8.2 Tiefenfilter .................. 141 6.9 Aseptische Filtration bei Gasen .... 141 139 6.10 Prävention nosokomialer Infektionen 142 6.10.1 Endständige Filter an Trinkwasser¬ auslässen in Risikobereichen .......142 S. Brinke-Seiferth, S. Rother 6.10.2 Inline-Infusionsfilter............. 142 W. Hares 6.10.3 Atemsystemfilter (ASF) zur Narkosebeatmung ............. 143 K. Züchner, A. Kramer Anwendung.................. 143 Aufbau..................... 143 Filtration.................... 143 Auswahlkriterien............... 144 6.11 Literatur ................... 144 Desinfektion 7.1 Desinfektion der Hände ......... M. L Rotter 7.1.1 Historisches ................. 7.1.2 Mikrobielle Flora der Hände........ Transiente Flora................ Residente Flora................ Infektionsflora ................ 7.1.3 Strategien der Händehygiene....... Nichtkontamination (Hände sauber halten) Erregereliminierung (Hände sauber machen).................... Verhinderte Abgabe von Mikroorganismen 7.1.4 Händewaschen mit Seife und Wasser .. Waschplätze ................. Technik .................... 7.1.5 Hygienische Händedesinfektion..... Technik..................... Antimikrobielles Spektrum ......... Wirkstoffe................... 7.1.6 Hygienische Händewaschung ...... Technik, antimikrobielles Spektrum .... Wirkstoffe, Wirksamkeit........... 7.1.7 Chirurgische Händedesinfektion..... Antimikrobielles Spektrum, Wirkung .... Techniken................... Douer ..................... Wirkstoffe................... 7.1.8 Prüfung der Wirksamkeit von Händedesinfektionsmitteln........ Hygienische Händewaschung und -desinfektion ................. Chirurgische Händewaschung und -desinfektion .................. 7.1.9 Klinische Auswirkungen.......... Hygienische Händedesinfektion ...... Chirurgische Händedesinfektion...... 7.1.10 Compliance .................. 7.1.11 Literatur.................... 146 \| 7.2 146 147 147 147 148 148 148 149 149 149 150 150 150 150 150 151 152 152 152 153 153 154 154 155 155 156 156 156 156 157 157 158 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.2.4 7.2.5 7.2.6 7.2.7 ........................... 146 Desinfektion unbelebter Materialien . 161 0. Assadian, A. Kramer Definition................... 161 Desinfektionsmaßnahmen ........ 162 Laufende Desinfektion............ 162 Gezielte Desinfektion............. 162 Schlussdesinfektion.............. 163 Raumdesinfektion .............. 163 Wirkungsbereich von Desinfektionsverfahren .......... 163 Physikalische und chemische Desinfektionsverfahren .......... 164 Desinfektion mittels Feuer.......... 164 Desinfektion mittels Heißwasser...... 165 Dampfdesinfektion.............. 165 Mikrowellendesinfektion........... 165 Chemothermische Desinfektion....... 165 Aktinische Desinfektionsverfahren..... 166 Chemische Desinfektionsverfahren..... 166 Auswahl des Desinfektionsverfahrens . . 166 Zeit....................... 167 Konzentration................. 167 Vorhandene Feuchtigkeit .......... 167 pH-Wert.................... 167 Inaktivierung durch Reinigungsmittel ... 168 Eiweißfehler.................. 169 Schutzstoffe.................. 169 Temperatur.................. 169 Wirkungsspektrum.............. 169 Prüfung und Bewertung chemischer Desinfektionsmittel............. 170 Richtlinien und Normen........... 170 Prüfungsverfahren.............. 170 Desinfizierende Flächenreinigung .... 171 Vorgaben und Ziele.............. 172 Erregerbelastung und -Übertragungswege 172 Hygieneplan.................. 173 Grundsätze .................. 173 Schutzmaßnahmen ............. 174 Inhaltsverzeichnis 7.2.8 Wäschedesinfektion ............ 175 Wäschetransport............... 175 Desinfektion kochfester Wäsche...... 175 Desinfektion nichtkochfester Wäsche ... 178 7.2.9 Bettendesinfektion............. 178 Bettenaufbereitung.............. 178 Desinfektionsfrequenz............ 179 Desinfektionsverfahren ........... 179 7.2.10 Desinfektion von Ausscheidungen .... 179 Stuhldesinfektion............... 179 Urindesinfektion ............... 179 Sputum-(Auswurf-jDesinfektion ...... 180 7.2.11 Desinfektion von Abwasser........ 180 7.2.12 Desinfektion von Krankenhausabfällen . 180 Europäische Richtlinien und Verordnungen 181 Entscheidungen der EU............ 182 7.2.13 Literatur.................... 184 7.3 Desinfektion von Wasser ........ 184 K. Botzenhart 7.3.1 Einleitung................... 184 7.3.2 Desinfektion von Trinkwasser....... 184 Erhitzung ................... 185 Desinfektion durch Chlor (Chlorung) .... 186 Desinfektion durch Chlordioxid....... 186 Organische Chlorabspalter......... 187 Ozonung.................... 187 Kaliumpermanganat............. 188 UV-Bestrahlung................ 188 Filtration.................... 188 7.3.3 Desinfektion von Badewasser in Beckenbädern................ 189 7.3.4 Desinfektion von Abwasser........ 189 7.3.5 Literatur.................... 190 7.4 Antimikrobielle Wirkungen von Ultraschall.................. 191 LJatzwauk 7.4.1 Physikalische Effektein Flüssigkeiten .. 191 7.4.2 Mikrobizide Wirkung............ 192 7.4.3 Chemische Desinfektion und Ultraschall 194 7.4.4 Literatur.................... 197 7.5 Maschinelle Desinfektion........ 198 S. Krüger, H. Martiny 7.5.1 Einleitung................... 198 7.5.2 Maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten in RDC......... 199 Gesetze und Normen............. 199 Ag-Wert-Konzept in der DIN EN ISO 15883 . 199 Thermische Desinfektion .......... 200 Chemothermische Desinfektion thermolabiler Medizinprodukte....... 202 7.5.3 Maschinelle Desinfektion in Lebensmittelbetrieben........... 204 Gesetze und Normen............. 204 Reinigung und Desinfektion von stationären Anlagen (ClP-Verfahren) .... 204 Chemothermische Desinfektion von Geschirr und Lebensmittel-Bedarfs¬ gegenständen (LMBG)............ 205 7.5.4 Prüfmethoden für maschinelle Desinfektionsverfahren........... 206 Physikalische Überwachung......... 206 Chemische Methoden ............ 206 Mikrobiologische Methoden......... 206 7.5.5 Literatur.................... 207 8 Antiseptik...................... O. Assadian, A. Kramer 8.1 Definition und Begriffsbestimmungen 208 8.2 Mikrobielle Flora.............. 209 8.2.1 Standortflora................. 209 8.2.2 Transiente Flora............... 209 8.3 Indikationen für die Antiseptik..... 210 8.4 Anforderungen an Antiseptika..... 211 8.4.1 Verträglichkeit................ 211 8.4.2 Wirksamkeit................. 211 8.4.3 Einstufungskriterien ............ 211 8.5 Anwendungsbereich ausgewählter Antiseptika ................. 212 8.6 Hautantiseptik............... 212 8.6.1 Mikroflora ................... 212 8.6.2 Prophylaktische Hautantiseptik...... 212 Präparatauswahl............... 212 Praktische Durchführung.......... 216 Einwirkungszeit................ 217 Präoperative Hautantiseptik......... 217 Postexpositionsprophylaxe nach Stich- und Schnittverletzungen........... 217 Prävention katheterassoziierter Infektionen 217 208 Fußpilzprophylaxe............... 218 8.6.3 Therapeutische Hautantiseptik...... 218 Dermatosen.................. 218 Lokale Infektionen des Hautorgans..... 219 8.7 Antiseptik am Ohr............. 219 8.7.1 Mikroflora ................... 219 8.7.2 Prophylaktische Ohrantiseptik...... 219 8.7.3 Therapeutische Ohrantiseptik....... 219 8.8 Antiseptik am Auge............ 220 8.8.1 Mikroflora ................... 220 8.8.2 Prophylaktische Augenantiseptik..... 220 Spülung der Tränenwege........... 220 Präoperative topische Antibiotika¬ prophylaxe ................... 220 Präoperative Antiseptik ............ 221 Intra- und postoperative Maßnahmen . . . 222 Sofortmaßnahmen bei akzidenteller Kontamination................ 222 SubkonjunktivaleAntibiotikainjektion . . . 222 Konjunktivitis- und Keratitisprophylaxe . . 223 Prophylaxe der Ophthalmia neonatorum . 223 Inhaltsverzeichnis Antiseptische Behandlung von Hornhautspendematerial.......... 223 Infektionsprophylaxe bei epidemiologischen Risikosituationen .... 224 8.8.3 Therapeutische Augenantiseptik..... 224 8.9 Antiseptik der Nasenhöhle ....... 224 8.9.1 Mikroflora ................... 224 8.9.2 Prophylaktische Nasenantiseptik..... 224 8.9.3 Therapeutische Nasenantiseptik..... 225 8.10 Antiseptik im Mund-Rachen-Raum . . 225 8.10.1 Mikroflora .................. 225 8.10.2 Prophylaktische Mundhöhlenantiseptik. 226 Präoperative Maßnahmen.......... 226 Intraorale Injektion.............. 227 Postextraktionsbakteriämie......... 227 Mukositisprophylaxe............. 227 Wurzelkanalspülung............. 228 Karies...................... 228 Ploquee/iminot/on .............. 228 Einschränkung der Mundhöhlenhygiene . . 229 Foetorexore.................. 229 Infektionsprävention bei Immunschwäche 229 Infektionsprävention bei Beatmungspatienten............. 230 Sanierung von Bakterienträgern...... 231 Akzidenteile Kontamination......... 231 8.10.3 Therapeutische Mundhöhlenantiseptik . 231 8.11 Antiseptik im Genitalbereich...... 231 8.11.1 Mikroflora ................... 231 8.11.2 Prophylaktische Cenitalantiseptik .... 232 Indikationen.................. 232 Durchführung................. 232 Wirksamkeit.................. 232 8.11.3 Therapeutische Genitalantiseptik .... 233 8.12 Wundantiseptik.............. 233 8.12.1 Abhängigkeit von Antiseptik und chirurgischer Wundbehandlung..... 233 8.12.2 8.12.3 8.12.4 8.12.5 8.12.6 8.12.7 8.12.8 8.12.9 8.12.10 8.12.11 8.13 Häufigkeit von Wunden und Wundinfektionen.............. 234 Begriffsdefinitionen............. 234 Wundreinigung................ 234 Wunddekontamination ........... 235 Wundantiseptik................ 235 Desinfektion.................. 235 AntimikrobielleChemotherapeutika („Antibiotika )................. 235 Mikroflora ................... 236 Pathogenese von Wundinfektionen . . . 236 Indikationen ................. 237 Anforderungen an Wundantiseptika . . . 238 Wirksamkeit.................. 239 Gewebeverträglichkeit und weitere Anforderungen................ 239 Anforderungen an Wirkstoffe zur Wundreinigung ............... 240 Obsolete bzw. ungeeignete Wundantiseptika............... 241 Farbstoffe, Vaseline, Quecksilber und andere..................... 241 Chloramin Τ (Tosylchloramidnatrium, s. Teil VI) ..... 241 Ethanol (s. Teil VI) ............... 241 Silbersulfadiazin (s. Teil VI) .......... 241 Lokalantibiotika (s. Teil VI) .......... 242 Systemische Antiinfektiva.......... 242 Zeitgemäße Wundantiseptika ...... 242 Polyhexamethylenbiguaníd(Polihexanid, s. Teil VI) .................... 242 Octenidindihydrochlorid (s. Teii VI) ..... 244 Poly- 1 -vinyl^-pyrrolìdon-lod (PVP-lod, s. Teil VI) .............. 245 Nanokristalľmes Silber (s. Teil VI) ...... 246 Erfolgskontrolle der Wundantiseptik .. 247 Literatur 247 9 9.1 9.1.1 9.1.2 9.1.3 9.1.4 Konservierung....................................................255 Grundlagen der Konservierung .... 255 U. Eigener Einleitung................... 255 Konservierungsverfahren und deren Wirksamkeit................. 255 Hitzeabtötung, Wasserentzug, pH-Wert-Verschiebung............ 256 Zusatz anüim/ícrobieíier Stoffe........ 256 Einflussfaktoren auf die Wirksamkeit von Konservierungsmitteln........ 257 pH-Wert.................... 257 Lösungsbedingungen............. 257 Materialbestandteile............. 257 Anwendung der Konservierung...... 257 Zielsetzung und Umfang........... 257 Wirkung bei Lagerung oder Benutzung . . 258 Einflüsse der Kontaminantenmenge .... 258 Mikroorganismen mit erhöhter Resistenz . 258 9.1.5 Wirkungsprüfung von Konservierungs¬ verfahren ...................258 9.1.6 Verträglichkeit und gesetzliche Anforderungen................259 9.1.7 Literatur....................259 9.2 Konservierung von Kosmetika .....260 U. Eigener 9.2.1 Konservierung als Teil der Produktqualität und-Sicherheit......260 Verordnungen und Gesetze.........260 Praktische Anforderungen..........260 9.2.2 Mikrobielle Kontamination kosmetischer Mittel.............260 9.2.3 Konservierungswirkung..........261 Schaffung unphysiologischer Bedingungen in der Formel .................261 Einsatz von Konservierungsstoffen.....261 XXII Inhaltsverzeichnis Andere antimikrobiell wirksame Formelbestandteile.............. 262 9.2.4 Beeinflussung der Konservierungswirkung.......... 263 Formel..................... 263 Verpackung.................. 263 Herstellung .................. 263 Mikroorganismen mit erhöhter Resistenz . 264 9.2.5 Prüfung der Konservierungswirksamkeit 264 Konservierungsbelastungstest........ 264 Gebrauchstest................. 265 9.2.6 Konservierungsstrategien......... 266 Produktformulierung............. 267 Verpackung.................. 267 Produktverträglickeit............. 267 Festlegung der Konservierungsanforderungen....... 268 9.2.7 Literatur.................... 268 9.3 Konservierung von Arzneimitteln . . . 269 R. Eifler-Bollen, L Krämer 9.3.1 Konservierungsmittel im pharmazeutischen Bereich ........ 269 Einsatz und Funktion............. 269 Bestimmungen................ 270 Auswahlkriterien, Einflussfaktoren..... 272 9.3.2 Konservierungsmittel im Europäischen Arzneibuch.................. 272 9.3.3 Deklarationspflicht............. 276 Europäisches Arzneibuch .......... 276 Besonderheitenliste des BfArM....... 276 Apothekenbetriebsordnung......... 276 United States Pharmacopoeia ........ 276 9.3.4 Konservierung von Arzneimittel- Darreichungsformen ............ 277 Parenteralia.................. 277 Impfstoffe, Immunsera ........... 278 DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte............. 279 Zubereitungen zur Anwendung am Auge . 279 Zubereitungen zur Anwendung am Ohr . . 280 Zubereitungen zur nasalen Anwendung . . 281 Zubereitungen zur kutanen Anwendung - Dermatika................... 281 Flüssige Zubereitungen zum Einnehmen - Oralia...................... 281 Zubereitungen zur inhalation ........ 283 Sonstige Zubereitungen........... 283 9.3.5 Prüfung auf ausreichende Konservierung 283 Methode.................... 283 Anforderungen................ 284 9.3.6 Literatur.................... 284 9·4 Konservierung von Lebensmitteln . . 285 M. Ehrmann, M. Korakli 9.4.1 Einleitung................... 285 9.4.2 Durch Lebensmittel verursachte Erkrankungen ................ 285 9.4.3 Geschichtliches ............... 285 9.4.4 Konservierungsmethoden......... 287 Zusatz von Konservierungsstoffen..... 287 Räuchern.................... 288 Konservierung durch Fermentation..... 288 Erniedrigung der Wasseraktivität...... 289 Thermische Verfahren............ 291 Erniedrigung der Temperatur........ 292 Ionisierende Strahlung............ 293 Verpackung unter veränderter Gasatmosphäre................ 293 Behandlung mit hydrostatischem Hochdruck................... 294 Kombinationen und Hürdenkonzepte ... 294 Neuartige Verfahren............. 294 Andere Verfahren............... 295 9.4.5 Literatur.................... 296 9.5 Pasteurisierung von Lebensmitteln . . 296 M. Korakli, M. Ehrmann 9.5.1 Einleitung................... 296 9.5.2 Inaktivierung von Mikroorganismen . . . 297 9.5.3 Thermische Behandlung.......... 297 Hitzeresistenz................. 297 Einfluss des Säuregehalts .......... 298 Thermische Verfahren............ 298 Kinetik der Inaktivierung von Mikroorganismen............... 299 Tunnelpasteure und Wärmeüberträger . . 300 Qualitätssicherung.............. 302 9.5.4 Nichtthermische Pasteurisierungs- verfahren................... 303 Hydrostatischer Hochdruck......... 303 Ionisierende Strahlen............. 304 Elektroimpulsverfahren (pulsed electric field, PEF) .......... 304 Intensive Lichtimpulsverfahren....... 304 Oszillierende magnetische Felder...... 304 Mikrowellenbehandlung........... 305 Ultraschallbehandlung............ 305 9.5.5 Literatur.................... 305 9.6 Konservierung technischer Produkte 305 H. Brill, F. Brill 9.6.1 Zielsetzung der technischen Konservierung................ 305 Zusammensetzung und Entstehung von Biofilmen.................... 306 Probleme durch Biofouling ......... 306 9.6.2 Konstruktive Schutzmaßnahmen .... 307 Schadenursachen............... 307 Schutzmaßnahmen ............. 307 9.6.3 Physikalische Schutzmaßnahmen .... 308 Temperaturerhöhung, -erniedrigung .... 308 Bestrahlung.................. 308 9.6.4 Chemische Schutzmaßnahmen ..... 309 Allgemeines.................. 309 Gebinde- und Lagerkonservierung..... 309 Filmkonservierung.............. 311 Wirkstoffe und Konservierungsmittel ... 312 9.6.5 Sonstige Schutzmaßnahmen....... 314 9.6.6 Entfernung von Biofilmen......... 315 9.6.7 Hygienemaßnahmen............ 315 9.6.8 Personal- und Verbraucherschutz..... 315 9.6.9 Literatur.................... 315 XXIII Inhaltsverzeichnis III KontaminationskontroHe einschließlich Überwachung von Aufbereitungsverfahren 10 Grundlagen der Reinigung und Reinigungsverfahren für medizinisch relevante Bereiche.................. W. Koller 319 321 10.1 Begriffe.................... 321 10.2 Einflussfaktoren für Anschmutzung und Reinigung ............... 321 10.2.1 Schmutzhaftung............... 321 Haftkräfte zwischen Schmutz und Substrat 321 Rheologische (oder Fließ-) Eigenschaften von Schmutz ................. 322 10.2.2 Feste Reinigungshilfsmittel........ 323 10.2.3 Flüssige Reinigungshilfsmittel ...... 323 Wassereigenschaften und Wirkung auf den Reinigungsvorgang........... 324 Wasserenthärtung.............. 324 10.3 Reinigung mit Wasser .......... 324 10.3.1 Mechanik................... 325 Reinigen im bewegten Tauchbad...... 325 Reinigen mit impeller oder Wurfrad .... 325 Reinigen mit Wasserstrahlen aus Düsen . . 326 Waschmechanik für niedrige und hohe Anforderungen.......... 328 10.3.2 Zeit....................... 329 10.3.3 Temperatur.................. 330 10.3.4 Chemie .................... 330 10.3.5 Wechselwirkungen zwischen Wasserinhaltsstoffen und Waschmitteln 331 10.3.6 Reinigungsphasen.............. 331 Einweichen................... 331 Vorreinigung.................. 332 Waschen.................... 332 Spülen..................... 332 Trocknen.................... 332 10.3.7 Reinigen im Umlaufsystem oder mit Frischwasser?.............. 333 10.3.8 Manuelles Entleeren und (Vor-)Reinigen von Medizinprodukten........... 333 10.4 Literatur ................... 334 11 11.1 11.1.1 11.1.2 11.1.3 Hygienische Beurteilung der Kontamination von Flächen durch Umgebungsuntersuchungen..........................................335 £ Drei/ein, M. Exner Art und Umfang von Umgebungsuntersuchungen...... 335 Direkte Kontaktverfahren......... 335 Indirekte Kontaktverfahren........ 336 Neuere Schnellverfahren.......... 336 11.2 11.3 11.4 Weiterverarbeitung der Untersuchungsproben..........336 Beurteilung der Untersuchung von Flächen....................337 Literatur 337 12 12.1 12.1.1 12.1.2 12.1.3 12.1.4 12.2 12.2.1 12.2.2 12.2.3 12.2.4 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten M. Mielke, U. Borchers 339 Grundsätzliches .............. 339 Verantwortung ............... 340 Voraussetzungen für die Aufbereitung . 342 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten .............. 342 Angaben des Herstellers........... 346 Validierung der Aufbereitungsverfahren 346 Prozessparameter und Ablauf........ 346 Validierbarkeit der Verfahren........ 347 Qualitätssicherung der Aufbereitungsprozesse........... 347 Aufbereitung angewendeter Medizinprodukte.............. 348 Vorbereitung................. 348 Reinigung................... 349 Desinfektion................. 349 Spülung und Trocknung.......... 350 12.2.5 Prüfung dertechnisch-funktionellen Sicherheit...................350 12.2.6 Verpackung..................351 12.2.7 Sterilisation..................351 12.2.8 Kennzeichnung ...............351 12.2.9 Freigabe zur Anwendung..........352 12.2.10 Dokumentation...............352 12.3 Transport und Lagerung.........352 12.4 Medizinprodukte-Beobachtungs¬ system und -Meldesystem........352 12.5 Anhang....................353 12.5.1 Links......................353 12.5.2 Gesetze, Verordnungen, Richtlinien . . . 353 12.5.3 Normen....................353 12.6 Literatur...................353 XXIV Inhaltsverzeichnis 13 13.1 13.1.1 13.1.2 13.2 13.2.1 13.2.2 Kontaminationskontrolle von Arzneimitteln. I. Krämer 355 Mikrobiologische Qualität........ 355 Pharmazeutische Zubereitungen..... 355 Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung................. 356 Mikrobielle Belastung............. 356 Herstellung steriler Zubereitungen..... 356 Nichtsterile Arzneimittel......... 359 Reduktion der mikrobiellen Belastung . . 359 Mikrobiologische Prüfung......... 359 13.3 Sterile Zubereitungen........... 359 13.3.1 Herstellungsmethoden........... 359 Sterilisation im Endbehältnis........ 360 Sonstige Methoden.............. 360 13.3.2 Prüfung auf Sterilität............ 360 13.3.3 Prüfung auf Bakterienendotoxine und Pyrogene................... 360 13.4 Literatur ................... 361 14 14.1 14.2 14.2.1 14.2.2 14.3 14.4 14.4.1 14.4.2 14.5 14.5.1 14.5.2 Kontaminationskontrolle von Blutprodukten und Plasmaderivaten G. Caspari, V. Kiefel 362 Einleitung .................. 362 Kriterien der Spenderauswahl..... 362 Medizinische Kriterien in der Anamnese 362 Dauerhafter Ausschluss........... 362 Zeitlich befristete Rückstellung....... 363 Epidemiologische Kriterien........ 363 Körperliche Untersuchung des Blutspenders ................ 365 Laboruntersuchung der Blutspende auf Infektionsmarker ........... 365 Testumfang.................. 365 HG/-, HIV-Infektionen ............ 365 HBV-Infektion................. 365 Syphilis..................... 366 Spezielle Aspekte.............. 366 Zytomegalievirus-fCMV-jInfektionen .... 366 Malaria..................... 366 Bakteriell kontaminierte Präparate..... 366 Reduktion des Infektionsrisikos bei Frischplasma ................ 367 Quarantänelagerung............ 367 Virusinaktivierung von Frischplasma . . . 367 14.6 14.6.1 14.6.2 14.7 14.8 14.9 14.9.1 14.9.2 14.9.3 14.10 14.11 14.12 14.12.1 14.12.2 14.13 Rückverfolgungsverfahren (Lookback).................. 367 Spenderorientiertes Verfahren...... 367 Empfängerorientiertes Verfahren .... 367 Leukozytendepletion........... 368 Begrenzung der Laufzeit von Blutpräparaten............... 368 Vermeidung bakterieller Kontamination............... 368 Ursachen der Kontamination....... 368 Rückstellungsfristen ............ 368 Lagertemperatur .............. 368 Einschränkung der gerichteten Spende ................. ................. 369 Pathogeninaktivierung von Thrombozytenkonzentraten...... 369 Offene Probleme.............. 369 HEV-Infektionen............... 369 Hantavirusinfektionen........... 370 Literatur................... 370 15 Pathogeneliminierung und -inaktivierung A. Gröner, G. Caspari 15.1 Einleitung .................. 372 15.2 Herstellungsverfahren.......... 372 15.2.1 Reinigung und Konzentrierung von Plasmaproteinen/Pathogeneliminierung 373 Präzipitationen................ 373 Chromatographie............... 373 15.2.2 Virusinaktivierung.............. 374 Pasteurisierung................ 374 SD-(Solvent-Detergens-)Verfahren ..... 375 Hitzebehandlung............... 375 Wertere Methoden .............. 376 Virusfiltration................. 376 15.3 Nachweis der Reduktion von Pathogenen................. 376 15.3.1 Untersuchung am Modell......... 376 bei der Herstellung von Plasmaderivaten . 372 15.3.2 Zu testende Erregerund Modellviren .. 377 15.3.3 Testung der Einzelschritte und Gesamtreduktion.............. 377 Herstellungsverfahren............ 377 Interpretation der Versuchsergebnisse . . . 378 Virustitration ................. 378 15.3.4 Prionen-Evaluierungsstudien....... 378 15.4 Reinigung und Chargentrennung . . . 379 15.5 Risikobewertung.............. 380 15.6 Rückrufe................... 380 15.7 Literatur................... 381 XXV Inhaltsverzeichnis 16 16.1 Kontaminationskontrolle von Lebensmitteln einschließlich Überwachung von Aufbereitungsverfahren................................. U. Weber 383 Grundsätze der Kontaminations- und Infektionskontrolle............383 16.2 Empfohlene Kontrollpunkte und -Intervalle..................385 16.3 Literatur ...................393 17 17.1 17.2 17.2.1 Screening des Desinfektionserfolgs mit apathogenen Indikatoren S. Reichwagen 394 Qualitätssicherung ............394 Qualitätskontrolle.............395 Überprüfung der Reinigungsleistung . . 395 17.2.2 Überprüfung der Desinfektionsleistung . 395 17.2.3 Beispiele....................396 17.2.4 Fazit ......................396 18 18.1 18.1.1 18.1.2 18.1.3 18.2 18.2.1 Raumlufttechnische Anlagen in Krankenhäusern und Nachweis der Schutzwirkung . . 397 R. Meierhans (f), R. Külpmann 18.2.2 18.2.3 Grundlagen................. 397 Raumluft als Infektionsquelle....... 397 Lufthygienisch begründbare Anforderungen................ 397 Anforderungen aus gebäude¬ konstruktiver Sicht ............. 398 Konzepte für Operationsabteilungen . 398 Schutzbereich ................ 398 Nebenräume.................399 Fazit......................399 18.3 Prüfung der Schutzwirkung von OP-Räumen.................399 18.4 Mischlüftungssysteme..........400 18.5 Literatur ...................400 19 Tierkörperbeseitigung............. H. Schöne 19.1 Definition...................401 19.2 Historie....................401 19.3 Rechtsgrundlagen.............402 19.3.1 Geltungsbereich des Tierkörper- beseitigungsrechts............. 402 19.3.2 Risikoeinstufung und Behandlungsweise 402 Kategorie/................... 402 Kategorie II ................... 403 Kategorie III .................. 403 19.3.3 Handelspapiere und Veterinär¬ bescheinigungen .............. 404 19.3.4 Weitere wesentliche Hygienevorschriften derVO(EC) 1774/2002........... 404 19.4 Organisation der Tierkörper¬ beseitigung .................404 19.5 Verbraucherschutz ............405 19.6 Arbeitsschutz................405 19.6.1 Arbeitsschutzvorschriften.........405 19.6.2 Arbeitsschutzmaßnahmen gegen Infektionen durch Zoonosen .......407 401 19.6.3 Anwendung der Vorschriften.......407 19.6.4 Fundstellen für aktuell gültige Rechtsvorschriften .............407 19.7 Versuchstierlaboratorien: Hygieneplan und-Organisation .... 407 A. Kramer, O. Assadian 19.7.1 Rahmenbedingungen............407 19.7.2 Impfschutz und persönliche Hygiene .. 408 19.7.3 Gesundheitliche Voraussetzungen .... 408 19.7.4 Besondere Maßnahmen in speziellen Bereichen...................408 19.7.5 Personenbezogene Schutzmaßnahmen. 409 19.7.6 Tierhygiene und Überwachung der Tiergesundheit................409 19.7.7 Flächendesinfektion.............410 19.7.8 Entsorgung..................410 19.7.9 Arbeiten in der Sicherheitswerkbank. . . 410 19.7.10 Überwachung des Hygienestatus .... 410 19.8 Literatur...................410 XXVI Inhaltsverzeichnis IV Qualitätssicherung der Hygiene und gesetzliche Rahmenbedingungen in industriellen, medizinischen und sozialen Bereichen 411 20 20.1 20.1.1 20.1.2 20.2 20.2.1 20.2.2 20.3 20.4 Qualitätsmanagement der Hygiene in ausgewählten industriellen, medizinischen und sozialen Bereichen........................................... A. Kramer, W. Popp, U. Heudorf, K. Klosz, О. Assadian, E. Dietlein, M. Exner, U. Weberi. Kirchhoff, H. Widulle Qualitätsmanagement..........413 Anforderungen und Normen.......413 Zertifizierung/ Akkreditierung ......413 413 Qualitätssicherung ............ 414 Anforderungen ............... 414 Normen und Zertifizierung ........ 415 Lebensmittel ................ 416 Arzneimittel................. 416 20.5 20.6 20.7 20.7.1 20.7.2 20.8 20.9 Medizinprodukte(s.Kap. 12,23) ... 418 Kosmetika (s. Kap. 25) .......... 419 Medizinische Einrichtungen........ 421 Qualitätsmanagementsysteme...... 421 Qualitätssicherung ............. 422 Alten- und Pflegeeinrichtungen, Heime..................... 425 Literatur................... 426 21 21.1 21.1.1 21.1.2 21.1.3 21.2 21.2.1 21.2.2 21.3 Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit und das Hygienemanagement der Lebensmittelverarbeitung................................... K. Steffens 427 Kriterien und Beurteilung der Lebensmittelsicherheit.......... 427 Lebensmittelkonsum und Lebensmittelsicherheit........... 427 Mikrobiologische Risikoabschätzung (MRA) ..................... 428 Zuständigkeit und Probleme bei der Beurteilung .................. 428 Gefahrenidentifizierung........... 429 Gefahrencharakterisierung......... 430 Abschätzung der Exposition......... 430 Risikocharakterisierung ........... 431 Umfang und Leistungsfähigkeit derMethode.................. 431 Hygienepraxis und Sicherheitsanforderungen.......... 432 Entwicklungstrends der Lebensmittelsicherheit........... 432 Rechtliche Grundlagen.......... 433 Rechtsvorschriften zur Lebensmittelhygiene............ 433 Lebensmittel-Bedarfsgegenständegesetz (LMBC)..................... 433 Lebensmittelhygiene-Verordnung (LMHV) . 433 Weitere Gesetze und Verordnungen .... 434 Neues EU-Recht zur Lebensmittelsicherheit........... 435 Europäische Lebensmittelbehörde..... 436 Verordnung EG Nr. 178/2002........ 436 Weitere EU-Verordnungen.......... 437 Vorteile..................... 437 Hygieneanforderungen für Betriebsstätten............... 438 21-3.1 Standortwahl ................ 438 21.3.2 Werkaußenanlagen............. 438 21-3.3 Betriebsgebäude............... 439 21.3.4 Innenräume.................. 440 Raumaufteilung................ 440 Böden...................... 441 Wände..................... 441 Decken, Dächer................ 442 Fenster, Türen................. 442 Beleuchtung.................. 442 Rohrleitungen................. 443 Wasserversorgung und -entsorgung .... 443 21.3.5 Maschinen und Anlagen.......... 444 Werkstoffe................... 444 Verarbeitung flüssiger bzw. pumpfähiger Produkte.................... 444 Verarbeitung fester oder pulvriger Produkte.................... 445 21.4 Cute Herstellpraxis und gute Hygienepraxis................ 446 21.4.1 Betriebshygiene als Teil des Qualitätsmanagements .......... 446 21.4.2 Dokumentationsanforderungen..... 447 21.4.3 Bereitstellung von Ressourcen für die Betriebshygiene............... 448 Personelle Ressourcen............ 448 Materielle Ressourcen ............ 448 21.4.4 Hygieneüberwachung........... 449 21.4.5 Reinigung und Desinfektion........ 449 Hygieneplan.................. 450 Reinigung................... 450 Desinfektion.................. 451 21.4.6 Schädlingsbefall............... 452 Schädlinge................... 452 Schädlingsmanagement........... 453 21.4.7 Betriebseigene Maßnahmen und Risikomanagement (HACCP)....... 454 21.4.8 Schulung ................... 455 Rechtliche Grundlagen............ 455 XXVII Inhaltsverzeichnis Organisation und Inhalte..........455 21.4.9 Krisenmanagement.............456 Rechtliche Grundlagen............457 21.5 Krisenstab...................457 Literatur ...................457 22 22.1 22.1.1 22.1.2 22.1.3 Parenteralia 460 22.1.4 22.1.5 22.1.6 Steril- und Reinräume zur Herstellung von sterilen applikationsfertigen Parenteralia................. 460 K. Haberer Anforderungen an Reinräume ...... 460 Richtlinien................... 460 ISO-Reinraumstandards........... 460 Europäischer GMP-Leitfaden......... 460 FDA-Richtlinie................. 462 USP Informational Chapter......... 463 GMP-Konzept für Reinräume....... 463 Layout der Räume .............. 463 Lüftung..................... 463 Strömungsmuster .............. 463 Überdruckkonzept.............. 463 Materialtransport .............. 464 Personal im Reinraum ........... 464 Zugangsrege/ungen ............. 464 Zutritt und Verlassen von Reinräumen . . . 464 Reinraumkleidung .............. 464 Persönliche Hygiene ............. 465 Verhalten im Reinraum............ 465 Eingriffe in kontaminationsgeschützte Prozesse.................... 465 Reinigung und Desinfektion von Reinräumen.................. 465 Reinigung................... 466 Desinfektion.................. 466 Umfeldüberwachung (Environmental Monitoring)........ 467 R tsikoabschätzung.............. 467 Partikelüberwachung ............ 467 Mikrobiologische Umfeldüberwachung . . 468 22.1.7 Literatur.................... 469 22.2 Aseptische Herstellung applikationsfertiger Parenteralia in der Apotheke............... 469 /. Krämer, A. Kramer, H. Below, К. Wander 22.2.1 Anforderungen................ 469 22.2.2 Räume und Ausstattung.......... 470 22.2.3 Personal.................... 470 22.2.4 Reinigung und Desinfektion........ 471 22.2.5 Umgebungskontrollen im Rahmen der Qualitätssicherung ............. 472 Art der Untersuchung ............ 472 Messpunkte.................. 474 Prüffrequenz ................. 474 Dokumentation, Trendanalyse....... 474 Basiswert, Warnwert, Aktionswert..... 474 22.2.6 Mikrobiologische Validierung von Prozess und Personal............ 479 22.2.7 Endproduktkontrolle............ 480 22.3 Vorbereitung von Parenteralia im Stationsbereich............... 480 ¡. Krämer, K. Wander, N. Ohem, H. Below, A. Kramer 22.3.1 Grundlagen.................. 480 22.3.2 Literatur zu Kapitel 22.2 und 22.3 .... 481 23 23.1 23.1.1 23.1.2 23.1.3 23.1.4 23.1.5 23.2 23.2.1 Qualitätsmanagement für die Aufbereitung von Medizinprodukten. К Klosz 482 Gesetzliche Grundlagen ......... 482 Europarechtliche Rahmenbedingungen 482 Nationale Umsetzung der EG-Richtlinien 482 Angrenzende Rechtsgebiete ....... 483 Normative Anforderungen......... 484 Biologische Beurteilung........... 484 Sterilisation.................. 484 Reinigung und Desinfektion......... 485 Leitlinien und Expertenempfehlungen . 485 Prozessorientiertes Qualitätsmanagementsystem..... 485 Grundlegendes Prozessmodell...... 485 23.2.2 23.2.3 23.3 Führungsprozess Hygiene..........486 Kemprozess Aufbereitung von Medizinprodukten mit standardisierten, validierten Verfahren.............487 Kemprozess Entwicklung von validierten Verfahren zur Aufbereitung von Medizinprodukten ..............491 Änderungen an Medizinprodukten (Change Management) ..........493 Risikoanalyse und -management .... 493 Literatur...................494 XXVIII Inhaltsverzeichnis 24 Wirksamkeitsprüfung von Reinigungsverfahren............................495 W. Koller 24.1 Stand der normativen Regelung .... 495 24.2 Zielsetzung der Reinigungsprüfung . . 495 24.3 KMIME-Testschmutz: Herstellung und Einsatzbereich ............... 496 24.3.1 Herstellungsempfehlung.......... 496 24 4 Literatur...................498 24.3.2 Eigenschaften ................ 496 24.3.3 24.3.4 24.3.5 Prüfung der Reinigungswirkung von Essen-oder Ausscheidungsbehältern . . 497 Reinigungserfordernisse.......... 497 Fazit ...................... 497 25 Qualitätssicherung bei der Herstellung von Kosmetika und Haushaltschemikalien . . . 499 U. Eigener, M. Bogdahn 25.1 Einleitung .................. 499 25.2 Qualitätslenkende Maßnahmen .... 499 25.2.1 Einordnung der Hygienemaßnahmen in ein Gesamtsystem.............. 499 25.2.2 Vorgaben- und Durchführungs¬ dokumentation ............... 500 25.2.3 Verträge mit Lieferanten und Lohnauftragunternehmen......... 502 Belieferung von Rohwaren bzw. Ausgangsmaterialien............. 502 Externe Herstellungsvergabe ........ 502 25.2.4 Festlegung von Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen ........ 503 Reinigungs- und Desinfektionsmittel.... 503 Anforderungen an Verfahren........ 503 Reinigung und Desinfektion produktionstechnischer Anlagen...... 504 25.2.5 Wirksamkeitsprüfung ........... 504 Verifizierung ................. 504 Validierung .................. 505 25.2.6 Hygieneplanung von Räumen und Anlagen.................... 505 25.2.7 Personalqualifizierung (Training, Schulung)................... 506 25.2.8 Auditierung und Inspektion........ 506 25.3 Kontrollmaßnahmen........... 506 25.3.1 Umgebungskontrollen........... 507 Luft....................... 507 Flächen..................... 507 25.3.2 Wasser..................... 508 25.3.3 Anlagen und Geräte ............ 508 25.3.4 Technische Parameter........... 508 25.3.5 Rohstoffe, Eingangsmaterialien, Zwischen- und Fertigprodukte...... 509 25.3.6 Dokumentation durchgeführter Maßnahmen................. 509 25.4 Literatur................... 509 26 26.1 26.2 26.2.1 26.2.2 26.2.3 26.3 26.4 26.4.1 26.4.2 26.5 26.6 26.7 26.8 26.9 Qualitätssicherung in mikrobiologischen Laboratorien Ch. Schoerner, F. Daxböck Einleitung .................. 510 Gesetzliche Forderungen, rechtliche Grundlagen.......... 511 Deutschland ................. 511 Österreich................... 511 Schweiz.................... 511 510 Qualitätsmanagementsystem und -handbuch.................. 511 Dokumentenlenkung........... 513 QM-Dokumente............... 513 QM- und Untersuchungsaufzeichnungen 513 Bezug von Waren und externen Dienstleistungen.............. 513 Auftragslaboratorien........... 514 Zusammenarbeit mit Einsendern und Auftraggebern............ 514 Prüfung von Verträgen.......... 515 Fehlermanagement und Korrekturmaßnahmen.......... 515 26.9.1 26.9.2 26.9.3 26.9.4 Beschwerdemanagement (Reklamationswesen)............ 515 Fehlermanagement............. 515 Vorgehen bei fehlerhaften Untersuchungen............... 516 Vorbeugende Maßnahmen und ständige Qualitätsverbesserung..... 516 26.10 Interne Audits, QM-Review....... 516 26.11 Personal ................... 517 26.11.1 Qualifikation und Einarbeitung...... 517 26.11.2 Fortbildung.................. 518 26.12 Räumlichkeiten, Umgebungs¬ bedingungen ................ 518 26.12.1 Räumlichkeiten ............... 518 26.12.2 Umgebungsbedingungen......... 519 26.12.3 Ausstattung.................. 519 26.12.4 Reinigung................... 519 26.13 Laborsicherheit............... 519 26.13.1 Sicherheitsvorkehrungen und Schutzmaßnahmen............. 520 26.13.2 Arbeitsschutz................. 520 XXIX Inhaltsverzeichnis 26.14 Ausrüstung, Umgang mit Geräten . . 520 26.14.1 Umgang mit Geräten, Leistungs¬ nachweis, Funktionskontrolle....... 520 26.14.2 Geräteüberwachung............ 521 26.14.3 Sterilisatoren................. 521 26.15 Laborinformationssysteme (LIS, Labor-EDV)...............521 26.16 Umgang mit Reagenzien und Referenzmaterialien............522 26.16.1 Reagenzien..................522 26.16.2 Nährmedien, Pufferund Lösungen ... 522 26.16.3 Referenzmaterialien ............522 26.17 Präanalytische Maßnahmen ......523 26.17.1 Leistungsverzeichnis, Untersuchungsspektrum ......... 523 26.17.2 Probenahmehandbuch .......... 523 26.17.3 Anforderungsformulare.......... 524 26.17.4 Eingangsüberprüfung, Kennzeichnung . 524 26.17.5 Probenlagerung bis zur Untersuchung . 525 26.18 Untersuchungsverfahren ........525 26.18.1 Validierung..................525 26.18.2 Messunsicherheit..............525 26.18.3 Durchführung................526 26.19 Standardarbeitsanweisungen ..... 526 26.20 Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsverfahren ........ 527 26.20.1 Interne Qualitätskontrolle......... 527 26.20.2 Statistische Auswertungen ........ 527 26.20.3 Externe Qualitätskontrolle (Ringversuche)................ 527 26.20.4 Laborakkreditierung ............ 528 26.21 Postanalytische Maßnahmen ..... 528 26.21.1 Ergebnis- und Befundfreigabe, Validierung.................. 528 26.21.2 Aufbewahrung von Proben, Untersuchungsnachforderungen .... 528 26.21.3 Abfallentsorgung .............. 529 26.22 Ergebnismitteilung und Befundberichte............... 529 26.22.1 Befundberichte ............... 529 26.22.2 Mitteilung von Teil-und Vorbefunden . 530 26.22.3 Telefonische Befundauskunft....... 530 26.22.4 Korrektur fehlerhafter Befunde...... 530 26.23 Literatur................... 530 27 27.1 27.2 27.2.1 27.2.2 27.2.3 27.2.4 Hygienisch-mikrobiologische Überwachung zur Qualitätssicherung der Krankenhaus- und Praxishygiene....................... G. Daeschlein, A. Kramer, 0. Assadian 531 Einleitung ..................531 Untersuchung von Flächen .......531 Direkte Verfahren..............531 Abklatschmethode..............531 Agarflexkultur nach Kanz..........532 Agarzylindertechnik.............532 Abklatschspangentechnik..........532 Membranftltermethode...........532 Indirekte Verfahren.............532 Abstrichuntersuchung............532 Kultivierung in Flüssigmedium.......532 Teststre/fenmethode.............533 Abschwemm-und Abspülverfahren .... 533 Schüssel-und Fingerknetmethode.....533 Plastiksackmethode.............533 Glaszylindermethode.............533 Wischermethode...............533 Jet Wash (Absprühmethode).........533 Abschabe-und Abriebverfahren ......533 Schnellverfahren ..............534 Biolumineszenzmethode zum ATP-Nachweis.................534 Molekularbiologische Verfahren (PCR) . . . 534 Schnelltests zum Nachweis einer Blutkontamination..............534 Radionuklidmethode.............534 Laborpraxis..................534 Mikrobiologische Kulturbedingungen . . . 534 Präanalytik der Untersuchungsproben . . 535 Quantitative Anlage............. 535 Π .2.5 Bedeutung von Enthemmern....... 535 27.3 Untersuchung von Raumluft...... 536 27.3.1 Präanalytik und Messvorbereitung ... 536 27.3.2 Nichtapparative Messmethoden..... 536 Sedimentationsplatte ............ 536 27.3.3 Apparative Messmethoden........ 536 Impaktionsverfahren ............ 536 Filtrationsverfahren.............. 537 ¡mpmger-Verfahren ............. 537 27.4 Untersuchung von Trinkwasser .... 537 27.4.1 Rechtliche Grundlagen und Empfehlungen................ 538 27.4.2 Präanalytik.................. 538 27.4.3 Probenahme................. 538 Untersuchung auf Legionellen ....... 538 Wasser aus zahnärztlichen Behandlungseinheiten............ 539 Schwimm-und Badebeckenwasser .... 539 27.4.4 Mikrobiologische Untersuchung..... 539 Bestimmung kultivierbarer Mikroorganismen .............. 539 E. coli und coliforme Bakterien ....... 539 P. aeruginosa................. 540 Legionellen .................. 540 Fäkalstreptokokken^Enterokokken ) . . . 540 Clostridium perfringens (einschließlich Sporen)..................... 541 XXX Inhaltsverzeichnis 27.5 Sterilitätsprüfung von Arzneimittel¬ zubereitungen ...............541 27.6 Literatur ................... 541 27.7 Gesetze und Richtlinien..........542 28 28.1 28.2 28.3 28.4 28.5 28.5.1 28.5.2 28.6 28.7 28.8 28.8.1 Qualitätssicherung der Hygiene in der Transfusionsmedizin С Hinz, A. Greinacher 543 Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung ............ Räume, Ausstattung, Planung..... Personal ................... Materialien, Lieferanten......... Spendeabnahme.............. Hautantiseptik und Instrumenten¬ desinfektion ................. Antiseptik der Punktionsstelle ...... Fraktionierung............... Besondere Weiterverarbeitungen . . Lagerung, Ausgabe und Rücknahme von Blutkonserven (s. auch Kap. 14) .. Erythrozytenkonzentrate ......... 28.8.2 543 28.8.3 543 28.8.4 543 28.9 544 544 28.10 28.11 544 28.12 544 28.13 545 28.14 545 28.15 545 545 Thrombozytenkonzentrate........ 546 Detektion bakterieller Kontaminationen 546 Plasma..................... 546 Produktkontrolle zur Qualitäts¬ sicherung (s.auch Kap. 14 und Kap. 15) 546 Verabreichung der Blutprodukte . . . 547 Rückverfolgung .............. 547 Hygienemaßnahmen und -kontrolié . 547 Dokumentation .............. 548 Literatur................... 548 Gesetze, Richtlinien, Leitlinien bzw. Empfehlungen............ 549 29 Qualitätssicherung der Hygiene in Altenpflegeeinrichtungen U. Heudorf, A. Kramer 29.1 Infektionsgefährdung .......... 550 29.1.1 Risikofaktoren................ 550 29.1.2 Gesetze und Verordnungen........ 551 29.2 Anforderungen an die Strukturqualität 552 29.2.1 Bauliche Anforderungen.......... 552 29.2.2 Personelle und organisatorische Voraussetzungen .............. 552 29.3 Anforderungen an die Prozessqualität 552 29.4 Anforderungen an die Ergebnisqualität.............. 553 29.5 Schwerpunkte der RKI-Richtlinie.... 553 29.5.1 Infektionen der Harnwege......... 553 29.5.2 Atemweginfektionen............ 555 29.5.3 Bakteriämien/ Septikämien........ 555 550 29.5.4 Haut-und Weichteilinfektionen ..... 555 29.5.5 Stornata .................... 556 29.5.6 Inkontinenz ................. 556 29.5.7 Gastrointestinale Infektionen....... 556 29.5.8 Mundhygiene ................ 557 Mundhygienestatus und Anforderungen . 557 Durchführung der Prothesen- und Zahnpflege .................. 557 29.5.9 Persönliche Hygiene ............ 558 29.5.10 Ausbrüche................... 558 29.5.11 Multiresistente Erreger........... 559 MRSA-Infektionen............... 559 RKI-Empfehlungen.............. 559 29.6 Literatur ................... 560 30 Gesetze, Richtlinien und Empfehlungen Verderbniserregern .............. Ch. Jäkel, A. Kramer 30.1 Einleitung .................. 563 30.2 Normenhierarchie............. 563 30.3 Wichtige hygienerelevante Rechtsvorschriften............. 564 30.3.1 Bundesrecht................. 564 Infektionsschutzgesetz (IfSG)........ 564 Transplantationsgesetz (TPG)........ 565 Transfusionsgesetz (TFG)........... 565 Medizinproduktegesetz (MPG)....... 565 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).................. 565 zum Schutz vor Krankheits- und 563 30.3.2 30.3.3 30.3.4 Medizinprodukte-Sicherheitsplan¬ verordnung (MPSV) .............. 566 Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).................... 566 Trinkwasserverordnung (TrinkwV)..... 566 Biostoffverordnung (BioStoffV)....... 567 Weitere hygienerelevante Rechtsvorschriften 568 Landesrecht.................. 568 Europarecht ................. 569 Untergesetzliche Rechtsnormen/ Sat/ungsrecht................ 570 XXXI Inhaltsverzeichnis Unfallverhütungsvorschriften........ 570 Vertragsarztrecht .............. 570 30.3.5 Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen . . 570 Rechtsverbindlichkeit ............ 570 Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektions¬ prävention beim RKI.............. 571 30.3.6 Technische Regeln, Arzneibücher .... 571 Normen .................... 571 Arzneibücher................. 572 30.3.7 Verwaltungsvorschriften ......... 572 30.4 Literatur und Rechtsvorschriften . . . 572 V Anforderungen an antimikrobielle Wirkstoffe 575 31 31.1 31.2 31.2.1 31.2.2 31.2.3 Ethik der Nachhaltigkeit in der Infektionsprävention durch antimikrobielle Wirkstoffe bzw. Verfahren ............ A. Kramer, F. Riemenschneider, T. Permien, О. Assadian, W. Methling 577 Zielsetzung ................. 577 Realisierung des Leitbilds und Wahrung der Nachhaltigkeit......579 Managementprozess............579 Medikamente und antimikrobielle Wirkstoffe...................579 Eigenschaften, Auswirkungen auf die Umwelt ....................580 Maßnahmen zur Wahrung der Nachhaltigkeit ................580 Medizinprodukte und weitere hygienerelevante Artikel..........581 Auswahl und Einsatz............. 581 Aufbereitung ................. 581 31.2.4 Desinfektionsmaßnahmen ........ 581 Im Krankenhaus ............... 581 Im Haushalt.................. 582 31.2.5 Technische Verfahren ........... 582 Expositionsanalyse.............. 582 Antimikrobielle Imprägnierung....... 583 31.3 Fazit...................... 583 31.4 Literatur................... 583 32 32.1 32.2 32.2.1 32.2.2 32.2.3 Entscheidungsgrundlagen und Auswahlkriterien für den Einsatz eines Wirkstoffs bzw. antiseptischen Verfahrens........................................585 A. Kramer, 0. Assadian, S. Reichwagen Indikationsstellung............585 Beispielhafte Entscheidungsfindung . 585 Antimikrobielle Textilimprägnierung . . 585 Häusliche Hygienemaßnahmen .....586 Konservierung von Kosmetika ......586 32.2.4 32.3 32.4 Einsatz in Gesundheitseinrichtungen .. 586 Ausschluss von Risiken bei indiziertem Einsatz ............ 586 Literatur ................... 587 33 33.1 33.2 33.3 33.3.1 33.3.2 Verbesserte Chemikaliensicherheit durch REACH für Biozidprodukte K. Fischer 588 Regelwerke des Biozidrechts...... 588 Anwendungsbereich des Biozidrechts 588 Instrumentarium des Biozidrechts . . 588 Zulassungspflicht, Registrierung..... 588 Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung 589 33.3.3 33.4 33.5 Überprüfung alter Wirkstoffe.......589 Bedeutung von REACH für das Biozidrecht............ Literatur 590 591 34 Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie Konsequenzen für den Verbraucherschutz..............................................592 A. Kramer, Ch. Jäkel, J. Kremer, H. DähneJ. Schwemmer, 0. Assadian 34.1 Richtlinien und Gesetze ......... 592 34.1.1 Medizinprodukte .............. 592 34.1.2 Medizinprodukte mit arzneilichen Wirkstoffen.................. 592 34.2 Begriffliche Grundlagen......... 593 34.2.1 Definition eines Arzneimittels ...... 593 34.2.2 Definition eines Medizinprodukts .... 593 34.2.3 Einordnung von Borderline-Produkten (Zweifelsfallentscheidung) ........ 594 XXXII Inhaltsverzeichnis 34.2.4 Schutzzweck................. 594 Arzneimittelgesetz.............. 594 Medizinproduktegesetz........... 594 34.3 Einstufung von Produkten mit mikrobizider Wirkung (Vorschlag). . . 595 34.3.1 Entscheidungsgrundlagen......... 595 34.3.2 Einordnung anhand der Wirkungsweise 595 34.3.3 Beispielhafte Erläuterung ......... 596 Wundantiseptika............... 596 Wundspüllösungen und Wundauflagen . . 597 34.4 Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprüfung......... 597 34.4.1 Arzneimittel ................. 597 34.4.2 Medizin produkte .............. 598 34.5 Literatur ................... 599 35 Prüfung der Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel J. Gebel, A. Kirsch-Altena, M. Exner, I. Schwebke 35.1 Zielsetzung .................601 35.3.3 601 35.2 Grundlagen der Wirkungsprüfung . . 601 35.2.1 Testverfahren ................ 601 Suspensionstests............... 601 Praxisnahe Tests ............... 601 35.2.2 Reduktion .................. 601 35.3 Prüfmethoden ............... 602 35.3.1 Liste des Verbunds für Angewandte Hygiene (VAH) ................ 602 35.3.2 Robert Koch-Institut (RKI)......... 602 Flächen- und Instrumentendesinfektion . . 603 Wäschedesinfektion............. 603 Deutsche Veterinärmedizinische Gesellschaft (DVC).............. 603 35.3.4 Europäische Normen............ 603 35.3.5 Virozidieprüfung .............. 603 35.4 Vergleich von Prüfmethoden...... 604 35.4.1 Testorganismen............... 604 35.4.2 Wirkungsbereiche ............. 606 35.4.3 Belastungssubstanzen........... 606 35.4.4 Keimträger.................. 607 35.4.5 Referenzsubstanzen ............ 608 35.4.6 Prüftemperatur............... 608 35.5 Literatur ................... 608 36 36.1 36.2 36.2.1 36.2.2 36.2.3 36.2.4 Verträglichkeitsbeurteilung von Händedesinfektionsmitteln und Antiseptika A. Kramer,}. Kremer, G. Müller, M.Jünger, 0. Assadian 610 Einleitung .................. 610 Generelle Anforderungen........ 610 Haut-, Schleimhaut- und Wundverträglichkeit............ 610 Ermittlung des Biokompatibilitäts¬ indexes .................... 611 Weitere Parameter ............. 611 Resorptionsbedingte systemische Risiken..................... 611 36.3 Schwerpunkte der Verträglichkeitsprüfung......... 612 36.3.1 Datensammlung .............. 612 36.3.2 Planung des Prüfablaufs.......... 612 36.3.3 Methodische Grundsätze ......... 613 In-vitro-Methoden .............. 613 Präklinische systemische Toxizitätsprüfung б 14 Präklinische lokale Verträglichkeitsprüfung 615 Klinische Verträglichkeitsprüfung ..... 616 36.4 Literatur ................... 616 37 37.1 37.1.1 37.1.2 37.1.3 37.2 37.2.1 Biochemische Begründung für die antimikrobielle Wirksamkeit verschiedener Desinfektionsmittelklassen...................................... H. Widulle 618 Biochemische Grundlagen ....... 618 Energiebereitstellung ........... 618 Aktiver Transport und Diffusion ..... 618 Nutzbare Energie .............. 619 Wirkungsmechanismen von Desinfektionswirkstoffen........ 619 Entladen der Zellmembran ........ 619 37.2.2 Änderung der Löslichkeit von Proteinen 620 37.2.3 Störungen der Leitfähigkeit........ 621 37.2.4 Änderung des Sauerstoffdrucks ..... 622 37.2.5 Denaturierung von Proteinen....... 622 37.2.6 Änderung von lonenstärke oder Dielektrizitätskonstante.......... 623 37.3 Literatur ................... 623 XXXIII Inhaltsverzeichnis 38 38.1 38.1.1 38.1.2 38.1.3 38.1.4 38.1.5 38.2 38.2.1 38.2.2 38.2.3 38.3 38.4 38.4.1 38.4.2 38.4.3 624 Vergleichende Charakteristik häufig in Desinfektionsmitteln und Antiseptika eingesetzter Wirkstoffe ...................................... A. Kramer, H. Widulle, 0. Assadian 38.4.4 Inaktivierung durch Reinigungsmittel (Seifenfehler).................631 38.4.5 Schutzstoffe .................631 38.4.6 38.4.7 Einsatzbereich ............... 624 Alkohole.................... 624 Aldehyde................... 624 Quats ..................... 624 Phenolderivate ............... 624 Chloraktive Wirkstoffe........... 626 Wirkungsspektrum............ 626 Bakterizide Wirksamkeit.......... 626 Virozide Wirksamkeit ........... 627 Wirksamkeit gegen Protozoen und Wurmeier................... 628 Protozoen................... 629 Wurmeier................... 629 Anwendungsformen ........... 630 Wirkungsbeeinflussende Faktoren (s. Kap. 7.4).................. 630 Konzentration ................ 630 Eiweißfehler ................. 630 Blutfehler................... 631 Einwirkungszeit............... 631 Wasserstoffionenkonzentration (pH-Wert)................... 632 38.4.8 Temperatur.................. 632 38.4.9 Standzeit der Anwendungslösung .... 632 38.4.10 Feuchtigkeit ................. 632 38.4.11 Stabilität ................... 632 38.4.12 Ultraschall .................. 632 38.5 Verträglichkeit............... 633 38.5.1 Verträglichkeit für den Menschen .... 633 38.5.2 Materialverträglichkeit........... 633 38.5.3 Umweltverträglichkeit........... 633 38.6 Wirkungsmechanismus......... 635 38.7 Resistenzentwicklung .......... 636 38.8 Literatur................... 636 VI Beschreibung ausgewählter antimikrobieller Wirkstoffe und antiseptischer Verfahren 39 Terminologie und Hinweise zum Bearbeitungsprinzip der Stoffklassen 39.1 Terminologie zur Charakterisierung 39.2 Terminologie zur Charakterisierung der antimikrobiellen Wirkung.....641 M. Gadebusch Bondio, N.-O. Hübner und A. Kramer 639 641 Hinweise zum Bearbeitungsprinzip der Stoffklassen und Wirkstoffe .... 642 A Kramer, H. Widulle, S. Reichwagen 40 40.1 40.2 40.2.1 40.2.2 40.2.3 40.2.4 40.2.5 40.2.6 40.3 40.3.1 40.3.2 40.3.3 40.3.4 Alkohole ............................................. A. Kramer, S. Reichwagen, H. Below, P. Heldt, U. Weber, H. Widulle, W. Nürnberg 643 Einleitung .................. 643 Aliphatische Alkohole .......... 647 Methanol................... 647 Ethanol .................... 648 Propan-1-ol ................. 651 Propan-2-ol ................. 653 Butan-1-ol .................. 656 Chlorbutanol................. 657 Mehrwertige Alkohole (Clycole) .... 658 Propan-i^-diol ............... 658 Glycerol.................... 659 Butan-1,3-diol................ 659 Triethylenglycol............... 659 40.3.5 Polyethylenglycol 400............ 660 40.3.6 Sorbit ..................... 661 40.4 Aromatische Alkohole .......... 661 40.4.1 Benzylalkohol ................ 661 40.4.2 2,4-Dichlorbenzylalkohol ......... 662 40.4.3 Phenylethanol................ 663 40.4.4 2-Phenoxyethanol ............. 664 40.4.5 i-Phenoxy-2-propanol........... 665 40.4.6 Chlorphenesin................ 666 40.5 Substituierte Alkohole.......... 666 40.5.1 Bronopol ................... 666 40.5.2 Bronidox.................... 669 XXXIV Inhaltsverzeichnis 41 41.1 41.2 41.1.1 41.3 41.4 41.5 Aldehyde........................................................670 A Kramer, S. Reichwagen, H, Widulle, P. Heldt, W. Nürnberg Einleitung .................. 670 Formaldehyd ................ 670 Andere Formaldehydformen ....... 678 Glutaral.................... 678 Clyoxal .................... 681 Methenamin ................ 682 41.6 Hexamethylentetramin-cis-chloro- allylchlorid ................. 683 41.7 Dimethyloldimethylhydantoin..... 684 41.8 Heliotropin (Piperonal).......... 685 41.9 Propenal (Acrolein) ............. 686 42 Anorganische Säuren, deren Salze und Anhydride A Kramer, S. Reichwagen 42.1 Schwefeldioxid, Sulfite, Bisulfite 42.2 (Hydrogensulfit), Pyrosulfite ......687 687 Kohlendioxid und Kohlensäure .... 688 Borsäure...................689 43 43.1 43.1.1 43.1.2 43.1.3 43.1.4 43.1.5 43.1.6 43.1.7 44 44.1 Organische Carbonsäuren.................... A Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, W. Nürnberg, P. Heldt 690 Aliphatische Carbonsäuren....... 690 Ameisensäure................ 692 Essigsäure .................. 693 Propionsäure................. 694 Milchsäure .................. 695 Sorbinsäure ................. 697 Undecylensäure............... 698 W. Nürnberg, A. Kramer Sonstige Carbonsäuren .......... 699 Clycolsäure (Hydroxyessigsäure, CAS-Nr. 79-14-1)............... 699 Bromessigsäure (CAS-Nr. 79-08-3)..... 699 Octansäure (CAS-Nr. 124-07-2) ...... 699 Zinkstearat (CAS-Nr. 557-05-1) und Kupferhydroxyoleat ............. 699 W-Undecinsäure (CAS-Nr. 2777-65-3) . . 700 Zitronensäure (E333, 3-СагЬоху-З-пуагоху- pentan-1,5-disäure; CAS-Nr. 77-92-9) ... 700 43.2 Ester aliphatischer Carbonsäuren . . . 700 43.3 Amide aliphatischer Carbonsäuren . . 700 43.4 Aromatische Carbonsäuren....... 700 43.4.1 Benzoesäure................. 700 43.4.2 Salicylsäure.................. 702 43.4.3 Dehydracetsäure .............. 704 43.4.4 Mandelsäure................. 705 43.5 Ester aromatischer Carbonsäuren . . . 705 43.5.1 4-Hydroxybenzoesäureester....... 706 43.5.2 4-Hydroxybenzoesäure-benzylester . . . 708 43.5.3 Benzoesäurebenzylester.......... 708 43.5.4 Dimethylcarbonat ............. 708 43.6 Säureamide................. 709 43.6.1 2-Chloracetamid .............. 709 43.6.2 N-Methyloichloracetamid......... 710 43.6.3 Salicylanilide................. 710 Sonstige Säuren.................. A Kramer, S. Reichwagen, P. Heldt, H. Widulle Ascorbinsäure ...............711 I 711 44.2 Fumarsäure.................712 45 45.1 45.2 45.3 45.3.1 45.3.2 45.3.3 45.3.4 45.4 45.4.1 Oxidanzien.............................. A. Kramer, S. Reichwagen, P. Heldt, H. Widulle, W. Nürnberg Wirkungsweise ..............713 S. Reichwagen Ozon .....................717 713 Peroxide und Peroxicarbonsäuren . . 719 Wasserstoffperoxid............. 719 Wasserstoffperoxidaddukte........ 725 Natriumperborat............... 725 Peressigsäure ................ 726 Benzoylperoxid ............... 729 Halogene und anorganische Halogenverbindungen.......... 730 Chlor...................... 730 45.4.2 45.4.3 Chlordioxid.................. 732 Hypochlorite................. 733 Natriumhypochlorit............. 734 Chlorkalk ................... 735 NatriumchloritfNaCIOJ........... 735 Tosylchloramidnatrium ........... 735 45.5 lod und lodophore ............ 737 45.5.1 lod ....................... 737 Natriumiodat (CAS-Nr. 7681-55-2)..... 739 45.5.2 lodophore .................. 739 Povidon-lod.................. 739 45.6 Kaliumpermanganat........... 743 xxxv Inhaltsverzeichnis 46 Phenolderivate.............. Α. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. 46.1 Einleitung .................. 746 46.2 Phenol .................... 46.3 Alkylierte und halogenierte Phenole . 46.3.1 Pentachlorphenol .............. 46.3.2 2,3,4-Methylphenol ............ 46.3.3 Chlorocresol ................. 46.3.4 4-Chlor-3,5-dimethylphenoi ....... 46.3.5 Thymol .................... 46.3.6 Eugenol .................... 46.3.7 ResorcinolH-Hexylresorcinol ....... Resorcinol ................... A-Hexylresorcinol ............... Heldt 746 747 748 749 749 750 751 752 753 754 754 754 46.4 Diphenyle .................. 755 46.4.1 Biphenyl .................... 755 46.4.2 2-Phenylphenol ............... 756 46.5 Bisphenole und Bishydroxyphenyl- alkane ..................... 758 46.5.1 Clorofen .................... 758 46.5.2 Dichlorophen ................ 759 46.5.3 Hexachlorophen .............. 760 46.5.4 Triclosan ................... 760 A. Kramer, F. Schauer, О. Assadian, P. Heldt 46.5.5 Bromchlorophen .............. 768 46.5.6 Weitere Wirkstoffe ............. 769 47 Oberflächenaktive Verbindungen ..... H. Widulle, Α. Kramer, S. Reichwagen, P. Heldt 47.1 Anionische Verbindungen........770 47.2 Kationische Verbindungen .......770 47.2.1 Höhermolekulare aliphatische Amine . . 770 Alkylamin-Benzoat.............. 771 Aliphatische Diamine ............ 771 Aliphatische Triamine (z. ß. ßi^-am/nopropyljdodecylamin).... 771 47.2.2 Quaternäre Ammoniumverbindungen (QAV)......................772 Benzyl-C1 ?_, g-oífcyí-dimethylommonium- chlorid (Benzalkoniumchlorid) und Benzyl-C,2_iS-alkyl-dimethylammonium- chlorid.....................776 770 47.3 47.4 Benzethoniumchlorid ............ 779 Didecyldimethylammoniumchlorid, Didecylmethyloxyethylammoniumpropionat undDioctyldimethylammoniumchlorid . . 780 Mecetroniumetilsulfat............ 780 Cetrimid.................... 782 Cetylpyridiniumchlorid ........... 782 Benzoxoniumchloríd ............. 784 Weitere QAV.................. 785 Nichtionogene Verbindungen..... 785 Clucoprotamin............... 786 F. von Rheinbaben, B. Meyer 48 Guanidine und Biguanide .......... A. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 48.1 Allgemeine Eigenschaften .......788 48.2 Diguanidine.................788 48.2.1 Cocospropylendiamin- 1 .S-bis-guanidiniumdiacetat.......788 788 48.2.2 Polihexanid..................789 A . Kramer, B. Roth 48.2.3 Chlorhexidindiacetat, Chlorhexidin- dihydrochlorid, Chlorhexidindigluconat 793 49 IM-Heterocyclen ................. A. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 49.1 Pyridine ...................799 49.1.1 Octenidindihydrochlorid ......... 799 A. Kramer, G. Müller 49.1.2 Natrium-2-pyridinthioi-i -oxid ....... 805 49.1.3 Dipyrithion.................. 805 49.1.4 Pyrithion-Zink................ 806 49.1.5 Pirocton.................... 806 49.2 Pyrimidine und deren Oxidationsprodukte ...........807 49.2.1 Hexetidin...................807 799 49.3 Imidazoline ................. 809 49.3.1 Imidazolidinylhamstoff........... 809 49.3.2 Diazolidinylhamstoff............ 810 49.3.3 Tnazine..................... 811 7,3,5- Tris-(2-hydroxyethyl)- 1,3,5-hexahydrotriazin ........... 811 49.4 Oxazine (Morpholine) .......... 812 A. Kramer, A. Welk 49.4.1 Delmonipolhydrochlorid ......... 812 XXXVI Inhaltsverzeichnis 50 Harnstoffderivate................. Α. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 50.1 814 Triclocarban .................814 50.2 Dimethylolharnstoff, Methylol- harnstoff ...................815 51 Aromatische Alkohole.............. A. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 51.1 Benzylhemiformal.............816 816 52 Acétale und Aminale............... Α. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 52.1 4,4 -Dimethyl-1,3-oxazolidin ......817 817 53 Benzamidine .................... Α. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 53.1 Dibromhexamidin (1,6-Bis-[4-quanyl 1,2-brom-phenoxyl-n-hexan) .....818 818 53.2 Wirkstoffe ohne aktuelle Bedeutung . 818 54 Isothiazoline..................... A. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 54.1 Methylisothiazolinon...........819 54.2 Kathon CG, Kathon 886..........819 819 54.3 Weitere nur zur technischen Konser¬ vierung zugelassene Isothiazoline . . . 820 55 Phthalimidderivate................ A. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 822 56 S-Chinolinole................................... A. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 56.1 8-Quinolinol.................823 \| 56.2 Clioquinol 823 824 57 Benzimidazole ....................................................827 A. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 57.1 Carbendazim ................827 I 57.2 ThiabendazoI................828 58 Mercaptobenzothiazole............. A. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 830 59 Nitrile.......................... A. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 59·1 Dibromcyanobutan............831 831 60 60.1 60.2 Carbamate...................... A. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt B-lod^-propinyl-butylcarbamat.... 833 Thiram ....................834 833 60.3 Zinkdithiocarbamat............835 XXXVII Inhaltsverzeichnis 61 Nitrofurane.......................... Л. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 61.1 Nitrofurazon .................836 \| 61.2 836 Weitere Nitrofurane ............837 62 Sonstige Konservierungsmittel für technische Bereiche.......................839 Л. Kramer, S. Reichwagen, P. Heldt Dichlofluanid ................839 62.1 S.S-Dimethyl-I.S.S-thiadiazin^-thion 839 \| 62.2 63 Metalle und Metallverbindungen..... J. P. Guggenbichler, A. Kramer, S. Reichwagen 63.1 Oligodynamische Wirkung von Metallionen.................841 63.2 Silber und Silbersalze...........842 63.2.1 Oligodynamische Wirkung ........842 63.2.2 Nanotechnologie zur Nutzung der oligodynamischen Silberwirkung .... 844 63.2.3 Silberverbindungen.............847 Л. Kramer, S. Reichwagen Silbernitrat ..................847 Silberchlorid..................849 Silbersulfadiazin (SSD)............849 841 850 63.3 Quecksilber und seine Verbindungen Л. Kramer, S. Reichwagen 63.4 Kupfer und seine Verbindungen .... A. Kramer, S. Reichwagen 63.5 Zinnverbindungen ............ A. Kramer, S. Reichwagen 63.5.1 Tributylzinnoxid (TBTO)...........853 63.5.2 Zinkoxid....................855 851 852 64 64.1 64.2 64.2.1 64.2.2 64.2.3 64.2.4 64.3 64.3.1 64.3.2 64.3.3 64.3.4 64.4 64.4.1 Lokal angewandte Antibiotika............... Л. Kramer, W. Nürnberg, 0. Assadian, P. Heldt, H. Widulle 856 Bedeutung für die Antiseptik...... 856 Tetracycline................. 857 Allgemeine Charakteristik......... 857 Tetracyclin .................. 859 Chlortetracyclin............... 859 Oxytetracyclin................ 860 Aminoglykoside.............. 861 Neomycin................... 861 Gentamicin.................. 862 Kanamycinsulfat............... 862 Paromomycin ................ 863 Makrolide.................. 864 Erythromycin................. 864 64.5 Fusidinsäure................. 864 64.6 Polypeptide................. 865 64.6.1 Bacitracin................... 865 64.6.2 Tyrothricin (Gramicidin und Tyrocidin) . 866 64.6.3 Polymyxin B, Colistin............ 866 64.7 Mupirocin .................. 867 64.8 Xanthocillin................. 869 64.9 Chloramphenicol.............. 869 64.10 Clindamycin................. 869 64.11 Gyrasehemmer (Chinolone)....... 870 65 Lokal angewandte Sulfonamide...... Л. Kramer, S. Reichwagen 65.1 Sulfacetamid ................871 871 65.2 Silbersulfadiazin..............871 66 Metronidazol...... A. Kramer, S. Reichwagen 873 XXXVHI Inhaltsverzeichnis 67 Lokale Virostatika..................................................875 A. Kramer, S. Reichwagen 67.1 Grundsätzliche Problematik....... 875 67.7 67.2 Idoxuridin.................. 875 67.8 67.3 Trifluorothymidin............. 875 67.9 67.4 Vidarabin................... 875 67.10 67.5 Aciclovir ................... 876 67.11 67.6 Ganciclovir.................. 876 Qdofovir................... 876 Penciclovir.................. 876 Foscarnet (Phosphonoformat)..... 876 Docosanol.................. 877 Interferone .................. 877 68 Lokale Antimykotika................................................878 S. Reichwagen, A. Kramer 68.1 Azolantimykotika ............. 878 68.1.1 Bifonazol ................... 878 68.1.2 Clotrimazol.................. 878 68.1.3 Econazol.................... 879 68.1.4 Fenticonazol ................. 879 68.1.5 Isoconazol................... 879 68.1.6 Ketoconazol ................. 880 68.1.7 Miconazol................... 880 68.1.8 Oxiconazol .................. 880 68.1.9 Tioconazol .................. 880 68.2 Allylamine.................. 881 68.2.1 Naftifin..................... 881 68.2.2 Terbinafin (Lamisil)............. 881 68.3 Polyenantibiotika ............. 881 68.3.1 Nystatin.................... 881 68.3.2 Amphotericin В ............... 882 68.3.3 Natamycin (Pimaricin)........... 882 68.4 Amorolfin (Morpholinderivat)..... 883 68.5 Griseofulvin................. 883 68.6 Ciclopirox (Pyridonderivat)....... 883 69 Bedenkliche antimikrobielle Rezepturarzneimittel W. Nürnberg 69.1 Negativ beurteilte antimikrobielle 69.2 Wirkstoffe im Rahmen der Bewertung sog. Altzulassungen .... 884 69.2.1 69.2.2 884 Charakteristik ausgewählter antimikrobieller Wirkstoffe....... 884 Schwefel.................... 884 Phenol..................... 886 70 Natürliche Wirkstoffe/Gemische komplexer Struktur bzw. Wirkprinzipien 70.1 70.1.1 70.1.2 70.1.3 70.1.4 70.1.5 70.1.6 70.1.7 70.1.8 70.1.9 70.2 70.3 887 887 889 Etherische Öle............... N.-O. Hübner, С Hübner Teebaumöl (Melaleucae aetheroleum) Eukalyptusöl (Eucalypti aetheroleum) . Minzöl (Menthae arvensis aetheroleum partim mentholi privum) ........ Kümmelöl (Carvi aetheroleum) .... Zimtöl (Cinnamomi zeylanici coticis aetheroleum) ................889 Nelkenöl (Caryophylli floris aetheroleum) 890 Thymianöl (Thymi aetheroleum).....890 Salbeiöl (Saiviae officinalis aetheroleum) 890 Origanumöl (Origani aetheroleum) ... 891 Anorganische Thiocyanate .......891 A. Kramer, H. Böhland, H. Below Chitosan ...................895 A. Kramer ......887 70.4 Zeolithe....................896 A. Kramer 70.5 Medihoney..................896 A. Simon 70.6 Fliegenmaden von Lucilia sericata . . . 898 A. Kramer, P. Nickel 70.7 Wassergefiltertes Infrarot A (wIRA). . 899 G. Hoffmann 70.8 Elektrostimulation mit gepulstem Gleichstrom.................900 A. Kramer, F. Ney-Matiba, G. Daeschlein 70.9 IViedertemperaturplasma........902 A. Kramer, K.-D. Weltmann, Th. von Woedtke 70.10 Haruan (Channa striatus) ........902 A. Kramer XXXIX Inhaltsverzeichnis 71 Verhinderung der Kolonisation der Körperoberfläche mit nosokomialen Problemerregern ....................................903 W.-D.Jülich, A. Kramer, U. Lindequist, S. Mundt, G. Łukowski 71.1 Grundlagen .................903 \| 71.2 Maresome ..................903 72 Aerosolanwendung mikrobizider Wirkstoffe..............................905 A. Kramer, E-A. Pitten, S. Reichwagen 72.1 Formaldeyd.................905 72.2 Wasserstoffperoxid............905 72.3 Persäuren ..................905 S. Reichwagen E-A. Pitten Literatur zu Teil VI ........................................................906 Sachverzeichnis..........................................................949
adam_txt	Inhaltsverzeichnis Grundlagen der Bekämpfung von Mikroorganismen 1 1.1 1.2 1.3 1.3.1 1.3.2 Mikroorganismen als Umweltfaktor. F. Schauer Einleitung . 3 Gegenstand der Mikrobiologie. 3 Merkmale von Mikroorganismen . 3 Hohe physiologische Aktivitäten. 3 Hohe Vermehrungsraten. 4 1.3.3 Hohe zytologische Variabilität. 4 1.3.4 Hohe physiologische Vielfalt. 5 1.3.5 Weite Verbreitung. 5 1.4 Evolution, taxonomische Aspekte . 6 2 Wachstum, Persistenz, Resistenz. F. Schauer 2.1 Teilung und Wachstum von Einzelzellen. 9 2.1.1 Teilung. 9 2.1.2 Stoffwechsel wachsender Zellen. 9 2.1.3 Erhaltungsstoffwechsel . 10 2.2 Wachstum von Zellpopulationen . 10 2.2.1 Grundlagen der Wachstumskinetik . 10 2.2.2 Analysemethoden. 11 2.2.3 Wachstumsphasen. 11 2.3 Einfluss von Umweltfaktoren. 11 2.3.1 Wasseraktivität und osmotische Effekte 11 2.3.2 Temperatur. 12 2.3.3 Wasserstoffionen-Konzentration. 13 2.3.4 Sauerstoff. 13 Aerobier. 13 Anaerobier. 14 2.3.5 Kohlendioxid. 14 2.3.6 Hydrostatischer Druck. 14 2.4 Einfluss von chemischen Substanzen . 14 2.5 Persistenz . 16 2.5.1 Überdauern außerhalb des Wirts. 16 Mikrobielle Konkurrenz in Boden- und Wassersystemen . 16 Mechanismen zur Erhöhung der Persistenz 16 Tenazität. 17 2.5.2 Fortdauernde Anwesenheit von Erregern 17 2.6 Resistenz. 17 2.6.1 Definitionen . 17 2.6.2 Resistenzplasmide. 18 2.6.3 Mechanismen . 18 3 Kontamination, Infektion und Verderb . F. Schauer 3.1 Kontamination. 20 3.1.1 Kontamination durch Mikroorganismen der Luft. 20 3.1.2 Kontamination durch Sporen. 20 3.1.3 Kontamination durch mikro- organismenhaltige Materialien. 21 3.2 Biozönosen Mikroorganismen - Makroorganismen. 21 3.2.1 Symbiose, Kommensalismus. 22 3.2.2 Parasitismus. 22 20 3.3 Infektion. 22 3.4 Verderb. 23 3.4.1 Saprophytische Verderbniserreger. . 24 3.4.2 Toxin bildende Verderbniserreger . 24 3.4.3 Konservierungsverfahren . 24 Inhaltsverzeichnis 4 Viren als Kontaminanten. F. von Rheinbaben 4.1 Bau der Viren. 26 4.2 Virusreplikation . 26 4.3 Virusähnliche Agenzien . 27 4.4 Bedeutung der Viren . 29 4.5 Bekämpfung von Virusinfektionen . . 29 4.5.1 Administrative Maßnahmen. 29 4.5.2 Therapeutische Maßnahmen. 29 4.5.3 Prophylaktische Maßnahmen. 31 4.6 Virusdesinfektion . 31 4.6.1 Begriffe. 31 4.6.2 Einflussgrößen. 31 Virusbau. 31 Zellgebundenes Virus . 33 26 Aggregate. 33 Begleitmaterial. 33 4.7 Resistenz gegen physikalische Einflüsse. 34 4.7.1 Temperatur. 34 4.7.2 UV-Licht, ionisierende Strahlung. 34 4.7.3 pH-Wert . 35 4.8 Verfahren zur Virusinaktivierung . 35 4.9 Desinfektionsmittelprüfung . 35 4.9.1 Leitlinien . 36 4.9.2 Desinfektionsmittellisten, Zertifikate . . 37 4.10 Literatur. 37 II 5 5.1 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.3.6 5.3.7 5.3.8 5.3.9 5.3.10 5.4 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4 Methoden der Bekämpfung von Krankheits- und Verderbniserregern Sterilisation. 39 41 Einleitung . Th. von Woedtke Historie der Sterilisation . . . R. M. Machmerth Empirische Anwendungen . . . Nachweis der Hitzeschädigung Urzeugung. Erster Erregernachweis. Grundlagen der Abtötung von Mikroorganismen. R. M. Machmerth Allgemeine Grundlagen. Resistometer. Bestimmung der Keimzahl. Abtötungskinetik: Einwirkungszeit. . . Reduktion vermehrungsfähiger Mikroorganismen. Abtötungskinetik: Expositionstemperatur. Kenngrößen . Integration des Sterilisationserfolgs . . Keimzahlreduktion und Wieder¬ aufbereitung von Medizinprodukten . Letalität. Definition der Sterilisation und Anforderungen an Verfahren. R. M. Machmerth Allgemeines . Gültige Definition. Festlegung der Sterilisationsparameter Sterilisationsparameter. Verfahren bei vorgegebenen Parametern Verfahren bei anderen Temperatur-Zeit- Kombinationen . 41 42 42 42 42 44 44 44 45 45 45 46 46 47 47 48 49 49 49 50 51 51 51 52 Verfahren bei bekannter mikrobieller Belastung . 52 5.4.5 Generelle Anforderungen. 53 5.4.6 Sterilisation komplizierter Medizinprodukte . 53 5.4.7 Fazit . 53 5.5 Rechtliche und normative Grundlagen der Sterilisation. 54 Th. von Woedtke, R Kober (f), P. Heeg 5.5.1 Allgemeines . 54 5.6 Dampfsterilisation. 58 Th. von Woedtke, P. Kober (t), P. Heeg 5.6.1 Allgemeines . 58 5.6.2 Physikalische Grundlagen. 58 5.6.3 Sterilisationsbedingungen. 59 5.6.4 Anwendung . 59 5.6.5 Grundprinzip. 60 Funktionsweise. 60 Betriebszeit. 62 5.6.6 Dampferzeugung. 63 Nassdampf. 63 Überhitzter Dampf. 63 Forderungen an Sterilisierdampf. 63 Erzeugung von Reindampf . 63 Wasseraufbereitung. 63 5.6.7 Verfahren. 64 Strömungs- oder Gravitations- Verdrängungsverfahren. 64 Vorvakuumverfahren. 64 Fraktioniertes Vakuumverfahren . 64 Dampf-I uft-Gemisch-Verfahren . 65 Heißwasser-Berieselungsverfahren. 65 5.6.8 Geräte-Grundtypen. 65 Chargensterilisation . 65 Kontinuierliche Sterilisationsverfahren . 66 XVII Inhaltsverzeichnis 5.6.9 5.6.10 5.6.11 5.6.12 5.6.13 5.7 5.7.1 5.7.2 5.7.3 5.7.4 5.7.5 5.7.6 5.7.7 5.7.8 5.7.9 5.7.10 5.7.11 5.8 5.8.1 5.8.2 5.8.3 5.8.4 5.8.5 5.8.6 5.8.7 5.8.8 5.9 5.9.! 5.9.2 5.9.3 5.9.4 5.9.5 5.9.6 Prozessführung . 66 Prüfungen. 67 Typprüfung, Werkprüfung. 68 Prüfung des Druck- und Temperaturverlaufs 68 Prüfungen mit Bioindikatoren. 68 Prüfung der Trocknung. 68 Bowie-Dick-Test. 69 Routinebetrieb. 69 Luftinseln und nichtkondensierbare Gase . 70 Überhitzung durch hygroskopische Kondensation. 70 Freigabedokumentation. 72 Validierung und Revalidierung. 72 Abnahme-, Funktions- und Leistungsbeurteilung. 72 Praktische Durchführung. 74 Revalidierung. 74 Sterilisation mit trockener Hitze (Heißluftsterilisation). 74 F. Wekker, R. M. Machmerth Historie. 74 Allgemeines . 75 Physikalische Grundlagen. 75 Wirkungsweise. 75 Verfahrensgrundlagen. 76 Ceräteaufbau. 77 Prozessführung . 77 Validierung, Routineprüfung und Sterilgutfreigabe. 78 Betrieb und Wartung. 79 Sterilisiergut. 79 Fazit. 80 Sterilisation durch Bestrahlung. 80 M. Pfeiffer Allgemeines . 80 Gebräuchliche Dosiseinheiten. 80 Durchdringungsvermögen (Penetration) . 81 Wirkungsspektrum. 81 Einflussf aktoren auf die mikrobizide Wirkung. 81 Wirkungsmechanismus der mikrobiziden Abtötung . 82 Validierung des Strahlensterilisations¬ prozesses . 82 Routinekontrolle. 83 Einsatzbereiche . 84 Behandlung von Medizinprodukten . 84 Behandlung von Arzneimitteln. 85 Behandlung von Transpiontoten. 86 Behandlung von Lebensmitteln. 87 Strahlenpasteurisierung. 87 Ethylenoxid-Cassterilisation. ! R. Salzbrunn, R. M. Machmerth Historie. 88 Allgemeines . ; Eigenschaften von Ethylenoxid. Wirkungsweise von Ethylenoxid. 90 Verfahrensgrundlagen. 90 Ceräteaufbau und Funktion. 90 .9.7 Prozessführung . 92 ¡.9.8 Validierung, Prüfung und Freigabe . 92 ,.9.9 Betrieb und Wartung. 93 ¡.9.10 Fazit . 95 5.10 Niedrigtemperatur-Dampf- Formaldehyd-(NTDF-)Sterilisation . . 95 77i. von Woedtke, P. Kober (f), P. Heeg 10.1 Allgemeines . 95 10.2 Chemische Grundlagen . 95 10.3 Verfahrensgrundlagen . 96 10.4 Ceräteaufbau. 96 10.5 Prozessführung . 96 5.10.6 Regeln zum Betrieb eines NTDF-Sterilisators. 97 5.10.7 Verpackung des Sterilisierguts. 98 5.10.8 Beladung . 98 5.10.9 Freigabe und Chargendokumentation . 98 5.10.10 Prüfung und Validierung. 99 5.11 Wasserstoffperoxid-Gasplasma- Sterilisation (Sterrad®-Verfahren) . 99 Th. von Woedtke, P. Kober (f), P. Heeg 5.11.1 Allgemeines . 99 5.11.2 Verfahrensgrundlagen und Wirksamkeit 99 5.11.3 Anwendung . 100 5.11.4 Ceräteaufbau . 100 5.11.5 Prozessführung . 100 5.11.6 Verpackung und Beladung. 101 5.11.7 Freigabe und Chargendokumentation . 101 5.11.8 Prüfung und Validierung. 101 5.12 Grundsätzliche praktische Aspekte bei der Anwendung etablierter Sterilisationsverfahren. 101 Th. von Woedtke, P. Heeg 5.12.1 Grundsätze der Verpackung. 101 Allgemeines. 101 Verpackungsarten . 102 Qualitätsmanagement. 102 Kennzeichnung. 102 Rege/n für die Verpackung. 103 Lagerdauer . 103 5.12.2 Überwachung von Sterilisationsverfahren 103 Integrale Überwachung. 103 Differenzielle Überwachung. 104 Bioindikatoren. 104 Chemoindikatoren. 104 5.12.3 Schulungsanforderungen an das Personal 104 5.13 Neu entwickelte, bisher nicht genormte Sterilisationsverfahren . 105 Th. von Woedtke, R. Brandenburg, J. Ehlbeck, K.-D. Weltmann 5.13.1 Allgemeines . 105 5.13.2 Plasmabasierte Verfahren. 106 Einsatzmöglichkeiten und Wirkprinzipien . 106 Bisher eingesetzte Verfahren . 106 Eigentliche Plasma-Sterilisationsverfahren 107 5.13.3 Nichtionisierende Strahlung . 107 UV-C-Strahlung. Ю7 Ultrakurze Lichtblitze . 108 XVIII Inhaltsverzeichnis 5.13.4 Thermische Behandlung. 108 Mikrowellensterilisation. 108 Infrarotsterilisation. 108 5.13.5 Einwirkung hoher Drücke (Druckwechseltechnik). 108 5.13.6 Chemische Verfahren. 109 Wasserstoffperoxid, Glu ta ral. 109 Peressigsäure. 109 Orthophtalaldehyd, Perameisensäure, superoxidiertes Wasser. 109 5.13.7 Ausblick. 109 5.14 Grenzen der Sterilisationssicherheit . 110 Tři. von Woedtke, A. Kramer 5.14.1 Gängiges Konzept der Sterilisations¬ sicherheit . 110 Annahme der Linearität von Abtötungskurven. 110 Extrapolation von Abtötungskurven . 111 5.14.2 Neues Konzept für thermolabile Medizinprodukte . 111 Nachweis nichtlinearer Inaktivierungskinetiken . 111 Interpretation der Untersuchungsergebnisse 112 Forderung einer Low-Level-Sterilisation . . 113 5.14.3 Unzulänglichkeiten des gängigen SAL-Konzepts. 113 5.14.4 Neues Konzept von abgestuften SAL-Werten. 113 Berücksichtigung des realen Kontaminationsrisikos. 114 Berücksichtigung des Rekontaminatíonsrísikos . 114 Berücksichtigung der Infektionsdosis . 114 Vorschlag abgestufter SAL-Werte und deren Vorteile. 115 5.14.5 Ausblick. 115 5.15 Pyrogene und Bakterienendotoxine . 116 Th. von Woedtke, P. Heeg 5.15.1 Allgemeines . 116 5.15.2 Bakterienendotoxine. 116 Charakterisierung. 116 Funktion. 116 5.15.3 Nachweismethoden . 117 Kaninchentest. 117 Limulus-Amöbozytenlysat-Test (LAL-Test) . 117 Neue In-vitro-Testverfahren. 118 5.15.4 Zubereitungen und pyrogenfreie Produkte . 118 Flüssige Parenteralia. 118 Arznei-und Hilfsstoffe. 118 Medizinprodukte. 119 Implantate. 119 5.15.5 Zerstörung bzw. Beseitigung von Endotoxinen . 119 Medizinprodukte. 119 Wasser und Wirkstofflösungen. 119 5.15.6 Endotoxine und Dampfsterilisation . 120 5.16 Prionen. 120 Th. von Woedtke 5.16.1 Prionen als besondere Infektionserreger. 120 Charakterisierung von Prionen. 120 Prlonenerkrankungen . 121 5.16.2 Inaktivierung und Entfernung von Prionen . 121 5.16.3 Vermeidung iatrogener TSE-Übertragungen. 122 Theoretische Überlegungen. 122 Empfehlungen und Richtlinien . 123 5.16.4 Literaturzu Kap. 5.1-5.16. 123 5.17 Sterilbarrieresysteme für Medizinprodukte . 128 H. Dunkelberg, U. Schmelz 5.17.1 Anforderungen. 128 Barrierewirksamkeit gegen Kontamination 128 Luftdurchlässigkeit. 129 5.17.2 Handelsübliche Sterilbarrieresysteme . 130 Klarsichtbeutel und -schlauche (Papier-Folie-Verbundverpackungen). . 130 Papierbeutel und Verpackungen aus Papier 130 Sterilbarrieresysteme auf der Grundlage von Vliesstoff oder Papier (DIN 58953-7) . 131 Wieder verwendbare Sterilisierbehälter für die Dampfsterilisation. 131 5.17.3 Aufrechterhaltung der Sterilität während Lagerung und Transport . 132 Folgen der Druckveränderungen. 132 Validierung . 132 5.17.4 Methoden und Studien zur Barrierewirksamkeit . 134 Methoden für poröse und gasdurchlässige Materialien . 134 Methoden für Container. 135 Feldstudien mit Probenahme. 135 Prüfprozess an der ungestörten Endverpackung. 136 5.17.5 Literaturzu Kap. 5.17. 137 Normative Schriften und Rechrs Verordnungen. 137 Zeitschriftenbeiträge. 138 XIX Inhaltsverzeichnis 6 Aseptische Filtration. H. Braunwarth, H. Brill 6.1 Definition. 139 6.2 Begriffe. 139 6.3 Wirkungsweise der Filter. 139 6.4 Durchwachsen von Mikroorganismen 140 6.5 Auswahl des Filtrationssystems . 140 6.6 Integritätstests. 140 6.7 Inprozesskontrollen. 140 6.8 Filtergeräte . 140 6.8.1 Oberflächen-Membranfilter. 141 6.8.2 Tiefenfilter . 141 6.9 Aseptische Filtration bei Gasen . 141 139 6.10 Prävention nosokomialer Infektionen 142 6.10.1 Endständige Filter an Trinkwasser¬ auslässen in Risikobereichen .142 S. Brinke-Seiferth, S. Rother 6.10.2 Inline-Infusionsfilter. 142 W. Hares 6.10.3 Atemsystemfilter (ASF) zur Narkosebeatmung . 143 K. Züchner, A. Kramer Anwendung. 143 Aufbau. 143 Filtration. 143 Auswahlkriterien. 144 6.11 Literatur . 144 Desinfektion 7.1 Desinfektion der Hände . M. L Rotter 7.1.1 Historisches . 7.1.2 Mikrobielle Flora der Hände. Transiente Flora. Residente Flora. Infektionsflora . 7.1.3 Strategien der Händehygiene. Nichtkontamination (Hände sauber halten) Erregereliminierung (Hände sauber machen). Verhinderte Abgabe von Mikroorganismen 7.1.4 Händewaschen mit Seife und Wasser . Waschplätze . Technik . 7.1.5 Hygienische Händedesinfektion. Technik. Antimikrobielles Spektrum . Wirkstoffe. 7.1.6 Hygienische Händewaschung . Technik, antimikrobielles Spektrum . Wirkstoffe, Wirksamkeit. 7.1.7 Chirurgische Händedesinfektion. Antimikrobielles Spektrum, Wirkung . Techniken. Douer . Wirkstoffe. 7.1.8 Prüfung der Wirksamkeit von Händedesinfektionsmitteln. Hygienische Händewaschung und -desinfektion . Chirurgische Händewaschung und -desinfektion . 7.1.9 Klinische Auswirkungen. Hygienische Händedesinfektion . Chirurgische Händedesinfektion. 7.1.10 Compliance . 7.1.11 Literatur. 146 \| 7.2 146 147 147 147 148 148 148 149 149 149 150 150 150 150 150 151 152 152 152 153 153 154 154 155 155 156 156 156 156 157 157 158 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.2.4 7.2.5 7.2.6 7.2.7 . 146 Desinfektion unbelebter Materialien . 161 0. Assadian, A. Kramer Definition. 161 Desinfektionsmaßnahmen . 162 Laufende Desinfektion. 162 Gezielte Desinfektion. 162 Schlussdesinfektion. 163 Raumdesinfektion . 163 Wirkungsbereich von Desinfektionsverfahren . 163 Physikalische und chemische Desinfektionsverfahren . 164 Desinfektion mittels Feuer. 164 Desinfektion mittels Heißwasser. 165 Dampfdesinfektion. 165 Mikrowellendesinfektion. 165 Chemothermische Desinfektion. 165 Aktinische Desinfektionsverfahren. 166 Chemische Desinfektionsverfahren. 166 Auswahl des Desinfektionsverfahrens . . 166 Zeit. 167 Konzentration. 167 Vorhandene Feuchtigkeit . 167 pH-Wert. 167 Inaktivierung durch Reinigungsmittel . 168 Eiweißfehler. 169 Schutzstoffe. 169 Temperatur. 169 Wirkungsspektrum. 169 Prüfung und Bewertung chemischer Desinfektionsmittel. 170 Richtlinien und Normen. 170 Prüfungsverfahren. 170 Desinfizierende Flächenreinigung . 171 Vorgaben und Ziele. 172 Erregerbelastung und -Übertragungswege 172 Hygieneplan. 173 Grundsätze . 173 Schutzmaßnahmen . 174 Inhaltsverzeichnis 7.2.8 Wäschedesinfektion . 175 Wäschetransport. 175 Desinfektion kochfester Wäsche. 175 Desinfektion nichtkochfester Wäsche . 178 7.2.9 Bettendesinfektion. 178 Bettenaufbereitung. 178 Desinfektionsfrequenz. 179 Desinfektionsverfahren . 179 7.2.10 Desinfektion von Ausscheidungen . 179 Stuhldesinfektion. 179 Urindesinfektion . 179 Sputum-(Auswurf-jDesinfektion . 180 7.2.11 Desinfektion von Abwasser. 180 7.2.12 Desinfektion von Krankenhausabfällen . 180 Europäische Richtlinien und Verordnungen 181 Entscheidungen der EU. 182 7.2.13 Literatur. 184 7.3 Desinfektion von Wasser . 184 K. Botzenhart 7.3.1 Einleitung. 184 7.3.2 Desinfektion von Trinkwasser. 184 Erhitzung . 185 Desinfektion durch Chlor (Chlorung) . 186 Desinfektion durch Chlordioxid. 186 Organische Chlorabspalter. 187 Ozonung. 187 Kaliumpermanganat. 188 UV-Bestrahlung. 188 Filtration. 188 7.3.3 Desinfektion von Badewasser in Beckenbädern. 189 7.3.4 Desinfektion von Abwasser. 189 7.3.5 Literatur. 190 7.4 Antimikrobielle Wirkungen von Ultraschall. 191 LJatzwauk 7.4.1 Physikalische Effektein Flüssigkeiten . 191 7.4.2 Mikrobizide Wirkung. 192 7.4.3 Chemische Desinfektion und Ultraschall 194 7.4.4 Literatur. 197 7.5 Maschinelle Desinfektion. 198 S. Krüger, H. Martiny 7.5.1 Einleitung. 198 7.5.2 Maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten in RDC. 199 Gesetze und Normen. 199 Ag-Wert-Konzept in der DIN EN ISO 15883 . 199 Thermische Desinfektion . 200 Chemothermische Desinfektion thermolabiler Medizinprodukte. 202 7.5.3 Maschinelle Desinfektion in Lebensmittelbetrieben. 204 Gesetze und Normen. 204 Reinigung und Desinfektion von stationären Anlagen (ClP-Verfahren) . 204 Chemothermische Desinfektion von Geschirr und Lebensmittel-Bedarfs¬ gegenständen (LMBG). 205 7.5.4 Prüfmethoden für maschinelle Desinfektionsverfahren. 206 Physikalische Überwachung. 206 Chemische Methoden . 206 Mikrobiologische Methoden. 206 7.5.5 Literatur. 207 8 Antiseptik. O. Assadian, A. Kramer 8.1 Definition und Begriffsbestimmungen 208 8.2 Mikrobielle Flora. 209 8.2.1 Standortflora. 209 8.2.2 Transiente Flora. 209 8.3 Indikationen für die Antiseptik. 210 8.4 Anforderungen an Antiseptika. 211 8.4.1 Verträglichkeit. 211 8.4.2 Wirksamkeit. 211 8.4.3 Einstufungskriterien . 211 8.5 Anwendungsbereich ausgewählter Antiseptika . 212 8.6 Hautantiseptik. 212 8.6.1 Mikroflora . 212 8.6.2 Prophylaktische Hautantiseptik. 212 Präparatauswahl. 212 Praktische Durchführung. 216 Einwirkungszeit. 217 Präoperative Hautantiseptik. 217 Postexpositionsprophylaxe nach Stich- und Schnittverletzungen. 217 Prävention katheterassoziierter Infektionen 217 208 Fußpilzprophylaxe. 218 8.6.3 Therapeutische Hautantiseptik. 218 Dermatosen. 218 Lokale Infektionen des Hautorgans. 219 8.7 Antiseptik am Ohr. 219 8.7.1 Mikroflora . 219 8.7.2 Prophylaktische Ohrantiseptik. 219 8.7.3 Therapeutische Ohrantiseptik. 219 8.8 Antiseptik am Auge. 220 8.8.1 Mikroflora . 220 8.8.2 Prophylaktische Augenantiseptik. 220 Spülung der Tränenwege. 220 Präoperative topische Antibiotika¬ prophylaxe . 220 Präoperative Antiseptik . 221 Intra- und postoperative Maßnahmen . . . 222 Sofortmaßnahmen bei akzidenteller Kontamination. 222 SubkonjunktivaleAntibiotikainjektion . . . 222 Konjunktivitis- und Keratitisprophylaxe . . 223 Prophylaxe der Ophthalmia neonatorum . 223 Inhaltsverzeichnis Antiseptische Behandlung von Hornhautspendematerial. 223 Infektionsprophylaxe bei epidemiologischen Risikosituationen . 224 8.8.3 Therapeutische Augenantiseptik. 224 8.9 Antiseptik der Nasenhöhle . 224 8.9.1 Mikroflora . 224 8.9.2 Prophylaktische Nasenantiseptik. 224 8.9.3 Therapeutische Nasenantiseptik. 225 8.10 Antiseptik im Mund-Rachen-Raum . . 225 8.10.1 Mikroflora . 225 8.10.2 Prophylaktische Mundhöhlenantiseptik. 226 Präoperative Maßnahmen. 226 Intraorale Injektion. 227 Postextraktionsbakteriämie. 227 Mukositisprophylaxe. 227 Wurzelkanalspülung. 228 Karies. 228 Ploquee/iminot/on . 228 Einschränkung der Mundhöhlenhygiene . . 229 Foetorexore. 229 Infektionsprävention bei Immunschwäche 229 Infektionsprävention bei Beatmungspatienten. 230 Sanierung von Bakterienträgern. 231 Akzidenteile Kontamination. 231 8.10.3 Therapeutische Mundhöhlenantiseptik . 231 8.11 Antiseptik im Genitalbereich. 231 8.11.1 Mikroflora . 231 8.11.2 Prophylaktische Cenitalantiseptik . 232 Indikationen. 232 Durchführung. 232 Wirksamkeit. 232 8.11.3 Therapeutische Genitalantiseptik . 233 8.12 Wundantiseptik. 233 8.12.1 Abhängigkeit von Antiseptik und chirurgischer Wundbehandlung. 233 8.12.2 8.12.3 8.12.4 8.12.5 8.12.6 8.12.7 8.12.8 8.12.9 8.12.10 8.12.11 8.13 Häufigkeit von Wunden und Wundinfektionen. 234 Begriffsdefinitionen. 234 Wundreinigung. 234 Wunddekontamination . 235 Wundantiseptik. 235 Desinfektion. 235 AntimikrobielleChemotherapeutika („Antibiotika"). 235 Mikroflora . 236 Pathogenese von Wundinfektionen . . . 236 Indikationen . 237 Anforderungen an Wundantiseptika . . . 238 Wirksamkeit. 239 Gewebeverträglichkeit und weitere Anforderungen. 239 Anforderungen an Wirkstoffe zur Wundreinigung . 240 Obsolete bzw. ungeeignete Wundantiseptika. 241 Farbstoffe, Vaseline, Quecksilber und andere. 241 Chloramin Τ (Tosylchloramidnatrium, s. Teil VI) . 241 Ethanol (s. Teil VI) . 241 Silbersulfadiazin (s. Teil VI) . 241 Lokalantibiotika (s. Teil VI) . 242 Systemische Antiinfektiva. 242 Zeitgemäße Wundantiseptika . 242 Polyhexamethylenbiguaníd(Polihexanid, s. Teil VI) . 242 Octenidindihydrochlorid (s. Teii VI) . 244 Poly- 1 -vinyl^-pyrrolìdon-lod (PVP-lod, s. Teil VI) . 245 Nanokristalľmes Silber (s. Teil VI) . 246 Erfolgskontrolle der Wundantiseptik . 247 Literatur 247 9 9.1 9.1.1 9.1.2 9.1.3 9.1.4 Konservierung.255 Grundlagen der Konservierung . 255 U. Eigener Einleitung. 255 Konservierungsverfahren und deren Wirksamkeit. 255 Hitzeabtötung, Wasserentzug, pH-Wert-Verschiebung. 256 Zusatz anüim/ícrobieíier Stoffe. 256 Einflussfaktoren auf die Wirksamkeit von Konservierungsmitteln. 257 pH-Wert. 257 Lösungsbedingungen. 257 Materialbestandteile. 257 Anwendung der Konservierung. 257 Zielsetzung und Umfang. 257 Wirkung bei Lagerung oder Benutzung . . 258 Einflüsse der Kontaminantenmenge . 258 Mikroorganismen mit erhöhter Resistenz . 258 9.1.5 Wirkungsprüfung von Konservierungs¬ verfahren .258 9.1.6 Verträglichkeit und gesetzliche Anforderungen.259 9.1.7 Literatur.259 9.2 Konservierung von Kosmetika .260 U. Eigener 9.2.1 Konservierung als Teil der Produktqualität und-Sicherheit.260 Verordnungen und Gesetze.260 Praktische Anforderungen.260 9.2.2 Mikrobielle Kontamination kosmetischer Mittel.260 9.2.3 Konservierungswirkung.261 Schaffung unphysiologischer Bedingungen in der Formel .261 Einsatz von Konservierungsstoffen.261 XXII Inhaltsverzeichnis Andere antimikrobiell wirksame Formelbestandteile. 262 9.2.4 Beeinflussung der Konservierungswirkung. 263 Formel. 263 Verpackung. 263 Herstellung . 263 Mikroorganismen mit erhöhter Resistenz . 264 9.2.5 Prüfung der Konservierungswirksamkeit 264 Konservierungsbelastungstest. 264 Gebrauchstest. 265 9.2.6 Konservierungsstrategien. 266 Produktformulierung. 267 Verpackung. 267 Produktverträglickeit. 267 Festlegung der Konservierungsanforderungen. 268 9.2.7 Literatur. 268 9.3 Konservierung von Arzneimitteln . . . 269 R. Eifler-Bollen, L Krämer 9.3.1 Konservierungsmittel im pharmazeutischen Bereich . 269 Einsatz und Funktion. 269 Bestimmungen. 270 Auswahlkriterien, Einflussfaktoren. 272 9.3.2 Konservierungsmittel im Europäischen Arzneibuch. 272 9.3.3 Deklarationspflicht. 276 Europäisches Arzneibuch . 276 Besonderheitenliste des BfArM. 276 Apothekenbetriebsordnung. 276 United States Pharmacopoeia . 276 9.3.4 Konservierung von Arzneimittel- Darreichungsformen . 277 Parenteralia. 277 Impfstoffe, Immunsera . 278 DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte. 279 Zubereitungen zur Anwendung am Auge . 279 Zubereitungen zur Anwendung am Ohr . . 280 Zubereitungen zur nasalen Anwendung . . 281 Zubereitungen zur kutanen Anwendung - Dermatika. 281 Flüssige Zubereitungen zum Einnehmen - Oralia. 281 Zubereitungen zur inhalation . 283 Sonstige Zubereitungen. 283 9.3.5 Prüfung auf ausreichende Konservierung 283 Methode. 283 Anforderungen. 284 9.3.6 Literatur. 284 9·4 Konservierung von Lebensmitteln . . 285 M. Ehrmann, M. Korakli 9.4.1 Einleitung. 285 9.4.2 Durch Lebensmittel verursachte Erkrankungen . 285 9.4.3 Geschichtliches . 285 9.4.4 Konservierungsmethoden. 287 Zusatz von Konservierungsstoffen. 287 Räuchern. 288 Konservierung durch Fermentation. 288 Erniedrigung der Wasseraktivität. 289 Thermische Verfahren. 291 Erniedrigung der Temperatur. 292 Ionisierende Strahlung. 293 Verpackung unter veränderter Gasatmosphäre. 293 Behandlung mit hydrostatischem Hochdruck. 294 Kombinationen und Hürdenkonzepte . 294 Neuartige Verfahren. 294 Andere Verfahren. 295 9.4.5 Literatur. 296 9.5 Pasteurisierung von Lebensmitteln . . 296 M. Korakli, M. Ehrmann 9.5.1 Einleitung. 296 9.5.2 Inaktivierung von Mikroorganismen . . . 297 9.5.3 Thermische Behandlung. 297 Hitzeresistenz. 297 Einfluss des Säuregehalts . 298 Thermische Verfahren. 298 Kinetik der Inaktivierung von Mikroorganismen. 299 Tunnelpasteure und Wärmeüberträger . . 300 Qualitätssicherung. 302 9.5.4 Nichtthermische Pasteurisierungs- verfahren. 303 Hydrostatischer Hochdruck. 303 Ionisierende Strahlen. 304 Elektroimpulsverfahren (pulsed electric field, PEF) . 304 Intensive Lichtimpulsverfahren. 304 Oszillierende magnetische Felder. 304 Mikrowellenbehandlung. 305 Ultraschallbehandlung. 305 9.5.5 Literatur. 305 9.6 Konservierung technischer Produkte 305 H. Brill, F. Brill 9.6.1 Zielsetzung der technischen Konservierung. 305 Zusammensetzung und Entstehung von Biofilmen. 306 Probleme durch Biofouling . 306 9.6.2 Konstruktive Schutzmaßnahmen . 307 Schadenursachen. 307 Schutzmaßnahmen . 307 9.6.3 Physikalische Schutzmaßnahmen . 308 Temperaturerhöhung, -erniedrigung . 308 Bestrahlung. 308 9.6.4 Chemische Schutzmaßnahmen . 309 Allgemeines. 309 Gebinde- und Lagerkonservierung. 309 Filmkonservierung. 311 Wirkstoffe und Konservierungsmittel . 312 9.6.5 Sonstige Schutzmaßnahmen. 314 9.6.6 Entfernung von Biofilmen. 315 9.6.7 Hygienemaßnahmen. 315 9.6.8 Personal- und Verbraucherschutz. 315 9.6.9 Literatur. 315 XXIII Inhaltsverzeichnis III KontaminationskontroHe einschließlich Überwachung von Aufbereitungsverfahren 10 Grundlagen der Reinigung und Reinigungsverfahren für medizinisch relevante Bereiche. W. Koller 319 321 10.1 Begriffe. 321 10.2 Einflussfaktoren für Anschmutzung und Reinigung . 321 10.2.1 Schmutzhaftung. 321 Haftkräfte zwischen Schmutz und Substrat 321 Rheologische (oder Fließ-) Eigenschaften von Schmutz . 322 10.2.2 Feste Reinigungshilfsmittel. 323 10.2.3 Flüssige Reinigungshilfsmittel . 323 Wassereigenschaften und Wirkung auf den Reinigungsvorgang. 324 Wasserenthärtung. 324 10.3 Reinigung mit Wasser . 324 10.3.1 Mechanik. 325 Reinigen im bewegten Tauchbad. 325 Reinigen mit impeller oder Wurfrad . 325 Reinigen mit Wasserstrahlen aus Düsen . . 326 Waschmechanik für niedrige und hohe Anforderungen. 328 10.3.2 Zeit. 329 10.3.3 Temperatur. 330 10.3.4 Chemie . 330 10.3.5 Wechselwirkungen zwischen Wasserinhaltsstoffen und Waschmitteln 331 10.3.6 Reinigungsphasen. 331 Einweichen. 331 Vorreinigung. 332 Waschen. 332 Spülen. 332 Trocknen. 332 10.3.7 Reinigen im Umlaufsystem oder mit Frischwasser?. 333 10.3.8 Manuelles Entleeren und (Vor-)Reinigen von Medizinprodukten. 333 10.4 Literatur . 334 11 11.1 11.1.1 11.1.2 11.1.3 Hygienische Beurteilung der Kontamination von Flächen durch Umgebungsuntersuchungen.335 £ Drei/ein, M. Exner Art und Umfang von Umgebungsuntersuchungen. 335 Direkte Kontaktverfahren. 335 Indirekte Kontaktverfahren. 336 Neuere Schnellverfahren. 336 11.2 11.3 11.4 Weiterverarbeitung der Untersuchungsproben.336 Beurteilung der Untersuchung von Flächen.337 Literatur 337 12 12.1 12.1.1 12.1.2 12.1.3 12.1.4 12.2 12.2.1 12.2.2 12.2.3 12.2.4 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten M. Mielke, U. Borchers 339 Grundsätzliches . 339 Verantwortung . 340 Voraussetzungen für die Aufbereitung . 342 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten . 342 Angaben des Herstellers. 346 Validierung der Aufbereitungsverfahren 346 Prozessparameter und Ablauf. 346 Validierbarkeit der Verfahren. 347 Qualitätssicherung der Aufbereitungsprozesse. 347 Aufbereitung angewendeter Medizinprodukte. 348 Vorbereitung. 348 Reinigung. 349 Desinfektion. 349 Spülung und Trocknung. 350 12.2.5 Prüfung dertechnisch-funktionellen Sicherheit.350 12.2.6 Verpackung.351 12.2.7 Sterilisation.351 12.2.8 Kennzeichnung .351 12.2.9 Freigabe zur Anwendung.352 12.2.10 Dokumentation.352 12.3 Transport und Lagerung.352 12.4 Medizinprodukte-Beobachtungs¬ system und -Meldesystem.352 12.5 Anhang.353 12.5.1 Links.353 12.5.2 Gesetze, Verordnungen, Richtlinien . . . 353 12.5.3 Normen.353 12.6 Literatur.353 XXIV Inhaltsverzeichnis 13 13.1 13.1.1 13.1.2 13.2 13.2.1 13.2.2 Kontaminationskontrolle von Arzneimitteln. I. Krämer 355 Mikrobiologische Qualität. 355 Pharmazeutische Zubereitungen. 355 Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung. 356 Mikrobielle Belastung. 356 Herstellung steriler Zubereitungen. 356 Nichtsterile Arzneimittel. 359 Reduktion der mikrobiellen Belastung . . 359 Mikrobiologische Prüfung. 359 13.3 Sterile Zubereitungen. 359 13.3.1 Herstellungsmethoden. 359 Sterilisation im Endbehältnis. 360 Sonstige Methoden. 360 13.3.2 Prüfung auf Sterilität. 360 13.3.3 Prüfung auf Bakterienendotoxine und Pyrogene. 360 13.4 Literatur . 361 14 14.1 14.2 14.2.1 14.2.2 14.3 14.4 14.4.1 14.4.2 14.5 14.5.1 14.5.2 Kontaminationskontrolle von Blutprodukten und Plasmaderivaten G. Caspari, V. Kiefel 362 Einleitung . 362 Kriterien der Spenderauswahl. 362 Medizinische Kriterien in der Anamnese 362 Dauerhafter Ausschluss. 362 Zeitlich befristete Rückstellung. 363 Epidemiologische Kriterien. 363 Körperliche Untersuchung des Blutspenders . 365 Laboruntersuchung der Blutspende auf Infektionsmarker . 365 Testumfang. 365 HG/-, HIV-Infektionen . 365 HBV-Infektion. 365 Syphilis. 366 Spezielle Aspekte. 366 Zytomegalievirus-fCMV-jInfektionen . 366 Malaria. 366 Bakteriell kontaminierte Präparate. 366 Reduktion des Infektionsrisikos bei Frischplasma . 367 Quarantänelagerung. 367 Virusinaktivierung von Frischplasma . . . 367 14.6 14.6.1 14.6.2 14.7 14.8 14.9 14.9.1 14.9.2 14.9.3 14.10 14.11 14.12 14.12.1 14.12.2 14.13 Rückverfolgungsverfahren (Lookback). 367 Spenderorientiertes Verfahren. 367 Empfängerorientiertes Verfahren . 367 Leukozytendepletion. 368 Begrenzung der Laufzeit von Blutpräparaten. 368 Vermeidung bakterieller Kontamination. 368 Ursachen der Kontamination. 368 Rückstellungsfristen . 368 Lagertemperatur . 368 Einschränkung der gerichteten Spende . . 369 Pathogeninaktivierung von Thrombozytenkonzentraten. 369 Offene Probleme. 369 HEV-Infektionen. 369 Hantavirusinfektionen. 370 Literatur. 370 15 Pathogeneliminierung und -inaktivierung A. Gröner, G. Caspari 15.1 Einleitung . 372 15.2 Herstellungsverfahren. 372 15.2.1 Reinigung und Konzentrierung von Plasmaproteinen/Pathogeneliminierung 373 Präzipitationen. 373 Chromatographie. 373 15.2.2 Virusinaktivierung. 374 Pasteurisierung. 374 SD-(Solvent-Detergens-)Verfahren . 375 Hitzebehandlung. 375 Wertere Methoden . 376 Virusfiltration. 376 15.3 Nachweis der Reduktion von Pathogenen. 376 15.3.1 Untersuchung am Modell. 376 bei der Herstellung von Plasmaderivaten . 372 15.3.2 Zu testende Erregerund Modellviren . 377 15.3.3 Testung der Einzelschritte und Gesamtreduktion. 377 Herstellungsverfahren. 377 Interpretation der Versuchsergebnisse . . . 378 Virustitration . 378 15.3.4 Prionen-Evaluierungsstudien. 378 15.4 Reinigung und Chargentrennung . . . 379 15.5 Risikobewertung. 380 15.6 Rückrufe. 380 15.7 Literatur. 381 XXV Inhaltsverzeichnis 16 16.1 Kontaminationskontrolle von Lebensmitteln einschließlich Überwachung von Aufbereitungsverfahren. U. Weber 383 Grundsätze der Kontaminations- und Infektionskontrolle.383 16.2 Empfohlene Kontrollpunkte und -Intervalle.385 16.3 Literatur .393 17 17.1 17.2 17.2.1 Screening des Desinfektionserfolgs mit apathogenen Indikatoren S. Reichwagen 394 Qualitätssicherung .394 Qualitätskontrolle.395 Überprüfung der Reinigungsleistung . . 395 17.2.2 Überprüfung der Desinfektionsleistung . 395 17.2.3 Beispiele.396 17.2.4 Fazit .396 18 18.1 18.1.1 18.1.2 18.1.3 18.2 18.2.1 Raumlufttechnische Anlagen in Krankenhäusern und Nachweis der Schutzwirkung . . 397 R. Meierhans (f), R. Külpmann 18.2.2 18.2.3 Grundlagen. 397 Raumluft als Infektionsquelle. 397 Lufthygienisch begründbare Anforderungen. 397 Anforderungen aus gebäude¬ konstruktiver Sicht . 398 Konzepte für Operationsabteilungen . 398 Schutzbereich . 398 Nebenräume.399 Fazit.399 18.3 Prüfung der Schutzwirkung von OP-Räumen.399 18.4 Mischlüftungssysteme.400 18.5 Literatur .400 19 Tierkörperbeseitigung. H. Schöne 19.1 Definition.401 19.2 Historie.401 19.3 Rechtsgrundlagen.402 19.3.1 Geltungsbereich des Tierkörper- beseitigungsrechts. 402 19.3.2 Risikoeinstufung und Behandlungsweise 402 Kategorie/. 402 Kategorie II . 403 Kategorie III . 403 19.3.3 Handelspapiere und Veterinär¬ bescheinigungen . 404 19.3.4 Weitere wesentliche Hygienevorschriften derVO(EC) 1774/2002. 404 19.4 Organisation der Tierkörper¬ beseitigung .404 19.5 Verbraucherschutz .405 19.6 Arbeitsschutz.405 19.6.1 Arbeitsschutzvorschriften.405 19.6.2 Arbeitsschutzmaßnahmen gegen Infektionen durch Zoonosen .407 401 19.6.3 Anwendung der Vorschriften.407 19.6.4 Fundstellen für aktuell gültige Rechtsvorschriften .407 19.7 Versuchstierlaboratorien: Hygieneplan und-Organisation . 407 A. Kramer, O. Assadian 19.7.1 Rahmenbedingungen.407 19.7.2 Impfschutz und persönliche Hygiene . 408 19.7.3 Gesundheitliche Voraussetzungen . 408 19.7.4 Besondere Maßnahmen in speziellen Bereichen.408 19.7.5 Personenbezogene Schutzmaßnahmen. 409 19.7.6 Tierhygiene und Überwachung der Tiergesundheit.409 19.7.7 Flächendesinfektion.410 19.7.8 Entsorgung.410 19.7.9 Arbeiten in der Sicherheitswerkbank. . . 410 19.7.10 Überwachung des Hygienestatus . 410 19.8 Literatur.410 XXVI Inhaltsverzeichnis IV Qualitätssicherung der Hygiene und gesetzliche Rahmenbedingungen in industriellen, medizinischen und sozialen Bereichen 411 20 20.1 20.1.1 20.1.2 20.2 20.2.1 20.2.2 20.3 20.4 Qualitätsmanagement der Hygiene in ausgewählten industriellen, medizinischen und sozialen Bereichen. A. Kramer, W. Popp, U. Heudorf, K. Klosz, О. Assadian, E. Dietlein, M. Exner, U. Weberi. Kirchhoff, H. Widulle Qualitätsmanagement.413 Anforderungen und Normen.413 Zertifizierung/ Akkreditierung .413 413 Qualitätssicherung . 414 Anforderungen . 414 Normen und Zertifizierung . 415 Lebensmittel . 416 Arzneimittel. 416 20.5 20.6 20.7 20.7.1 20.7.2 20.8 20.9 Medizinprodukte(s.Kap. 12,23) . 418 Kosmetika (s. Kap. 25) . 419 Medizinische Einrichtungen. 421 Qualitätsmanagementsysteme. 421 Qualitätssicherung . 422 Alten- und Pflegeeinrichtungen, Heime. 425 Literatur. 426 21 21.1 21.1.1 21.1.2 21.1.3 21.2 21.2.1 21.2.2 21.3 Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit und das Hygienemanagement der Lebensmittelverarbeitung. K. Steffens 427 Kriterien und Beurteilung der Lebensmittelsicherheit. 427 Lebensmittelkonsum und Lebensmittelsicherheit. 427 Mikrobiologische Risikoabschätzung (MRA) . 428 Zuständigkeit und Probleme bei der Beurteilung . 428 Gefahrenidentifizierung. 429 Gefahrencharakterisierung. 430 Abschätzung der Exposition. 430 Risikocharakterisierung . 431 Umfang und Leistungsfähigkeit derMethode. 431 Hygienepraxis und Sicherheitsanforderungen. 432 Entwicklungstrends der Lebensmittelsicherheit. 432 Rechtliche Grundlagen. 433 Rechtsvorschriften zur Lebensmittelhygiene. 433 Lebensmittel-Bedarfsgegenständegesetz (LMBC). 433 Lebensmittelhygiene-Verordnung (LMHV) . 433 Weitere Gesetze und Verordnungen . 434 Neues EU-Recht zur Lebensmittelsicherheit. 435 Europäische Lebensmittelbehörde. 436 Verordnung EG Nr. 178/2002. 436 Weitere EU-Verordnungen. 437 Vorteile. 437 Hygieneanforderungen für Betriebsstätten. 438 21-3.1 Standortwahl . 438 21.3.2 Werkaußenanlagen. 438 21-3.3 Betriebsgebäude. 439 21.3.4 Innenräume. 440 Raumaufteilung. 440 Böden. 441 Wände. 441 Decken, Dächer. 442 Fenster, Türen. 442 Beleuchtung. 442 Rohrleitungen. 443 Wasserversorgung und -entsorgung . 443 21.3.5 Maschinen und Anlagen. 444 Werkstoffe. 444 Verarbeitung flüssiger bzw. pumpfähiger Produkte. 444 Verarbeitung fester oder pulvriger Produkte. 445 21.4 Cute Herstellpraxis und gute Hygienepraxis. 446 21.4.1 Betriebshygiene als Teil des Qualitätsmanagements . 446 21.4.2 Dokumentationsanforderungen. 447 21.4.3 Bereitstellung von Ressourcen für die Betriebshygiene. 448 Personelle Ressourcen. 448 Materielle Ressourcen . 448 21.4.4 Hygieneüberwachung. 449 21.4.5 Reinigung und Desinfektion. 449 Hygieneplan. 450 Reinigung. 450 Desinfektion. 451 21.4.6 Schädlingsbefall. 452 Schädlinge. 452 Schädlingsmanagement. 453 21.4.7 Betriebseigene Maßnahmen und Risikomanagement (HACCP). 454 21.4.8 Schulung . 455 Rechtliche Grundlagen. 455 XXVII Inhaltsverzeichnis Organisation und Inhalte.455 21.4.9 Krisenmanagement.456 Rechtliche Grundlagen.457 21.5 Krisenstab.457 Literatur .457 22 22.1 22.1.1 22.1.2 22.1.3 Parenteralia 460 22.1.4 22.1.5 22.1.6 Steril- und Reinräume zur Herstellung von sterilen applikationsfertigen Parenteralia. 460 K. Haberer Anforderungen an Reinräume . 460 Richtlinien. 460 ISO-Reinraumstandards. 460 Europäischer GMP-Leitfaden. 460 FDA-Richtlinie. 462 USP Informational Chapter. 463 GMP-Konzept für Reinräume. 463 Layout der Räume . 463 Lüftung. 463 Strömungsmuster . 463 Überdruckkonzept. 463 Materialtransport . 464 Personal im Reinraum . 464 Zugangsrege/ungen . 464 Zutritt und Verlassen von Reinräumen . . . 464 Reinraumkleidung . 464 Persönliche Hygiene . 465 Verhalten im Reinraum. 465 Eingriffe in kontaminationsgeschützte Prozesse. 465 Reinigung und Desinfektion von Reinräumen. 465 Reinigung. 466 Desinfektion. 466 Umfeldüberwachung (Environmental Monitoring). 467 R'tsikoabschätzung. 467 Partikelüberwachung . 467 Mikrobiologische Umfeldüberwachung . . 468 22.1.7 Literatur. 469 22.2 Aseptische Herstellung applikationsfertiger Parenteralia in der Apotheke. 469 /. Krämer, A. Kramer, H. Below, К. Wander 22.2.1 Anforderungen. 469 22.2.2 Räume und Ausstattung. 470 22.2.3 Personal. 470 22.2.4 Reinigung und Desinfektion. 471 22.2.5 Umgebungskontrollen im Rahmen der Qualitätssicherung . 472 Art der Untersuchung . 472 Messpunkte. 474 Prüffrequenz . 474 Dokumentation, Trendanalyse. 474 Basiswert, Warnwert, Aktionswert. 474 22.2.6 Mikrobiologische Validierung von Prozess und Personal. 479 22.2.7 Endproduktkontrolle. 480 22.3 Vorbereitung von Parenteralia im Stationsbereich. 480 ¡. Krämer, K. Wander, N. Ohem, H. Below, A. Kramer 22.3.1 Grundlagen. 480 22.3.2 Literatur zu Kapitel 22.2 und 22.3 . 481 23 23.1 23.1.1 23.1.2 23.1.3 23.1.4 23.1.5 23.2 23.2.1 Qualitätsmanagement für die Aufbereitung von Medizinprodukten. К Klosz 482 Gesetzliche Grundlagen . 482 Europarechtliche Rahmenbedingungen 482 Nationale Umsetzung der EG-Richtlinien 482 Angrenzende Rechtsgebiete . 483 Normative Anforderungen. 484 Biologische Beurteilung. 484 Sterilisation. 484 Reinigung und Desinfektion. 485 Leitlinien und Expertenempfehlungen . 485 Prozessorientiertes Qualitätsmanagementsystem. 485 Grundlegendes Prozessmodell. 485 23.2.2 23.2.3 23.3 Führungsprozess Hygiene.486 Kemprozess Aufbereitung von Medizinprodukten mit standardisierten, validierten Verfahren.487 Kemprozess Entwicklung von validierten Verfahren zur Aufbereitung von Medizinprodukten .491 Änderungen an Medizinprodukten (Change Management) .493 Risikoanalyse und -management . 493 Literatur.494 XXVIII Inhaltsverzeichnis 24 Wirksamkeitsprüfung von Reinigungsverfahren.495 W. Koller 24.1 Stand der normativen Regelung . 495 24.2 Zielsetzung der Reinigungsprüfung . . 495 24.3 KMIME-Testschmutz: Herstellung und Einsatzbereich . 496 24.3.1 Herstellungsempfehlung. 496 24'4 Literatur.498 24.3.2 Eigenschaften . 496 24.3.3 24.3.4 24.3.5 Prüfung der Reinigungswirkung von Essen-oder Ausscheidungsbehältern . . 497 Reinigungserfordernisse. 497 Fazit . 497 25 Qualitätssicherung bei der Herstellung von Kosmetika und Haushaltschemikalien . . . 499 U. Eigener, M. Bogdahn 25.1 Einleitung . 499 25.2 Qualitätslenkende Maßnahmen . 499 25.2.1 Einordnung der Hygienemaßnahmen in ein Gesamtsystem. 499 25.2.2 Vorgaben- und Durchführungs¬ dokumentation . 500 25.2.3 Verträge mit Lieferanten und Lohnauftragunternehmen. 502 Belieferung von Rohwaren bzw. Ausgangsmaterialien. 502 Externe Herstellungsvergabe . 502 25.2.4 Festlegung von Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen . 503 Reinigungs- und Desinfektionsmittel. 503 Anforderungen an Verfahren. 503 Reinigung und Desinfektion produktionstechnischer Anlagen. 504 25.2.5 Wirksamkeitsprüfung . 504 Verifizierung . 504 Validierung . 505 25.2.6 Hygieneplanung von Räumen und Anlagen. 505 25.2.7 Personalqualifizierung (Training, Schulung). 506 25.2.8 Auditierung und Inspektion. 506 25.3 Kontrollmaßnahmen. 506 25.3.1 Umgebungskontrollen. 507 Luft. 507 Flächen. 507 25.3.2 Wasser. 508 25.3.3 Anlagen und Geräte . 508 25.3.4 Technische Parameter. 508 25.3.5 Rohstoffe, Eingangsmaterialien, Zwischen- und Fertigprodukte. 509 25.3.6 Dokumentation durchgeführter Maßnahmen. 509 25.4 Literatur. 509 26 26.1 26.2 26.2.1 26.2.2 26.2.3 26.3 26.4 26.4.1 26.4.2 26.5 26.6 26.7 26.8 26.9 Qualitätssicherung in mikrobiologischen Laboratorien Ch. Schoerner, F. Daxböck Einleitung . 510 Gesetzliche Forderungen, rechtliche Grundlagen. 511 Deutschland . 511 Österreich. 511 Schweiz. 511 510 Qualitätsmanagementsystem und -handbuch. 511 Dokumentenlenkung. 513 QM-Dokumente. 513 QM- und Untersuchungsaufzeichnungen 513 Bezug von Waren und externen Dienstleistungen. 513 Auftragslaboratorien. 514 Zusammenarbeit mit Einsendern und Auftraggebern. 514 Prüfung von Verträgen. 515 Fehlermanagement und Korrekturmaßnahmen. 515 26.9.1 26.9.2 26.9.3 26.9.4 Beschwerdemanagement (Reklamationswesen). 515 Fehlermanagement. 515 Vorgehen bei fehlerhaften Untersuchungen. 516 Vorbeugende Maßnahmen und ständige Qualitätsverbesserung. 516 26.10 Interne Audits, QM-Review. 516 26.11 Personal . 517 26.11.1 Qualifikation und Einarbeitung. 517 26.11.2 Fortbildung. 518 26.12 Räumlichkeiten, Umgebungs¬ bedingungen . 518 26.12.1 Räumlichkeiten . 518 26.12.2 Umgebungsbedingungen. 519 26.12.3 Ausstattung. 519 26.12.4 Reinigung. 519 26.13 Laborsicherheit. 519 26.13.1 Sicherheitsvorkehrungen und Schutzmaßnahmen. 520 26.13.2 Arbeitsschutz. 520 XXIX Inhaltsverzeichnis 26.14 Ausrüstung, Umgang mit Geräten . . 520 26.14.1 Umgang mit Geräten, Leistungs¬ nachweis, Funktionskontrolle. 520 26.14.2 Geräteüberwachung. 521 26.14.3 Sterilisatoren. 521 26.15 Laborinformationssysteme (LIS, Labor-EDV).521 26.16 Umgang mit Reagenzien und Referenzmaterialien.522 26.16.1 Reagenzien.522 26.16.2 Nährmedien, Pufferund Lösungen . 522 26.16.3 Referenzmaterialien .522 26.17 Präanalytische Maßnahmen .523 26.17.1 Leistungsverzeichnis, Untersuchungsspektrum . 523 26.17.2 Probenahmehandbuch . 523 26.17.3 Anforderungsformulare. 524 26.17.4 Eingangsüberprüfung, Kennzeichnung . 524 26.17.5 Probenlagerung bis zur Untersuchung . 525 26.18 Untersuchungsverfahren .525 26.18.1 Validierung.525 26.18.2 Messunsicherheit.525 26.18.3 Durchführung.526 26.19 Standardarbeitsanweisungen . 526 26.20 Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsverfahren . 527 26.20.1 Interne Qualitätskontrolle. 527 26.20.2 Statistische Auswertungen . 527 26.20.3 Externe Qualitätskontrolle (Ringversuche). 527 26.20.4 Laborakkreditierung . 528 26.21 Postanalytische Maßnahmen . 528 26.21.1 Ergebnis- und Befundfreigabe, Validierung. 528 26.21.2 Aufbewahrung von Proben, Untersuchungsnachforderungen . 528 26.21.3 Abfallentsorgung . 529 26.22 Ergebnismitteilung und Befundberichte. 529 26.22.1 Befundberichte . 529 26.22.2 Mitteilung von Teil-und Vorbefunden . 530 26.22.3 Telefonische Befundauskunft. 530 26.22.4 Korrektur fehlerhafter Befunde. 530 26.23 Literatur. 530 27 27.1 27.2 27.2.1 27.2.2 27.2.3 27.2.4 Hygienisch-mikrobiologische Überwachung zur Qualitätssicherung der Krankenhaus- und Praxishygiene. G. Daeschlein, A. Kramer, 0. Assadian 531 Einleitung .531 Untersuchung von Flächen .531 Direkte Verfahren.531 Abklatschmethode.531 Agarflexkultur nach Kanz.532 Agarzylindertechnik.532 Abklatschspangentechnik.532 Membranftltermethode.532 Indirekte Verfahren.532 Abstrichuntersuchung.532 Kultivierung in Flüssigmedium.532 Teststre/fenmethode.533 Abschwemm-und Abspülverfahren . 533 Schüssel-und Fingerknetmethode.533 Plastiksackmethode.533 Glaszylindermethode.533 Wischermethode.533 Jet Wash (Absprühmethode).533 Abschabe-und Abriebverfahren .533 Schnellverfahren .534 Biolumineszenzmethode zum ATP-Nachweis.534 Molekularbiologische Verfahren (PCR) . . . 534 Schnelltests zum Nachweis einer Blutkontamination.534 Radionuklidmethode.534 Laborpraxis.534 Mikrobiologische Kulturbedingungen . . . 534 Präanalytik der Untersuchungsproben . . 535 Quantitative Anlage. 535 Π .2.5 Bedeutung von Enthemmern. 535 27.3 Untersuchung von Raumluft. 536 27.3.1 Präanalytik und Messvorbereitung . 536 27.3.2 Nichtapparative Messmethoden. 536 Sedimentationsplatte . 536 27.3.3 Apparative Messmethoden. 536 Impaktionsverfahren . 536 Filtrationsverfahren. 537 ¡mpmger-Verfahren . 537 27.4 Untersuchung von Trinkwasser . 537 27.4.1 Rechtliche Grundlagen und Empfehlungen. 538 27.4.2 Präanalytik. 538 27.4.3 Probenahme. 538 Untersuchung auf Legionellen . 538 Wasser aus zahnärztlichen Behandlungseinheiten. 539 Schwimm-und Badebeckenwasser . 539 27.4.4 Mikrobiologische Untersuchung. 539 Bestimmung kultivierbarer Mikroorganismen . 539 E. coli und coliforme Bakterien . 539 P. aeruginosa. 540 Legionellen . 540 Fäkalstreptokokken^Enterokokken") . . . 540 Clostridium perfringens (einschließlich Sporen). 541 XXX Inhaltsverzeichnis 27.5 Sterilitätsprüfung von Arzneimittel¬ zubereitungen .541 27.6 Literatur . 541 27.7 Gesetze und Richtlinien.542 28 28.1 28.2 28.3 28.4 28.5 28.5.1 28.5.2 28.6 28.7 28.8 28.8.1 Qualitätssicherung der Hygiene in der Transfusionsmedizin С Hinz, A. Greinacher 543 Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung . Räume, Ausstattung, Planung. Personal . Materialien, Lieferanten. Spendeabnahme. Hautantiseptik und Instrumenten¬ desinfektion . Antiseptik der Punktionsstelle . Fraktionierung. Besondere Weiterverarbeitungen . . Lagerung, Ausgabe und Rücknahme von Blutkonserven (s. auch Kap. 14) . Erythrozytenkonzentrate . 28.8.2 543 28.8.3 543 28.8.4 543 28.9 544 544 28.10 28.11 544 28.12 544 28.13 545 28.14 545 28.15 545 545 Thrombozytenkonzentrate. 546 Detektion bakterieller Kontaminationen 546 Plasma. 546 Produktkontrolle zur Qualitäts¬ sicherung (s.auch Kap. 14 und Kap. 15) 546 Verabreichung der Blutprodukte . . . 547 Rückverfolgung . 547 Hygienemaßnahmen und -kontrolié . 547 Dokumentation . 548 Literatur. 548 Gesetze, Richtlinien, Leitlinien bzw. Empfehlungen. 549 29 Qualitätssicherung der Hygiene in Altenpflegeeinrichtungen U. Heudorf, A. Kramer 29.1 Infektionsgefährdung . 550 29.1.1 Risikofaktoren. 550 29.1.2 Gesetze und Verordnungen. 551 29.2 Anforderungen an die Strukturqualität 552 29.2.1 Bauliche Anforderungen. 552 29.2.2 Personelle und organisatorische Voraussetzungen . 552 29.3 Anforderungen an die Prozessqualität 552 29.4 Anforderungen an die Ergebnisqualität. 553 29.5 Schwerpunkte der RKI-Richtlinie. 553 29.5.1 Infektionen der Harnwege. 553 29.5.2 Atemweginfektionen. 555 29.5.3 Bakteriämien/ Septikämien. 555 550 29.5.4 Haut-und Weichteilinfektionen . 555 29.5.5 Stornata . 556 29.5.6 Inkontinenz . 556 29.5.7 Gastrointestinale Infektionen. 556 29.5.8 Mundhygiene . 557 Mundhygienestatus und Anforderungen . 557 Durchführung der Prothesen- und Zahnpflege . 557 29.5.9 Persönliche Hygiene . 558 29.5.10 Ausbrüche. 558 29.5.11 Multiresistente Erreger. 559 MRSA-Infektionen. 559 RKI-Empfehlungen. 559 29.6 Literatur . 560 30 Gesetze, Richtlinien und Empfehlungen Verderbniserregern . Ch. Jäkel, A. Kramer 30.1 Einleitung . 563 30.2 Normenhierarchie. 563 30.3 Wichtige hygienerelevante Rechtsvorschriften. 564 30.3.1 Bundesrecht. 564 Infektionsschutzgesetz (IfSG). 564 Transplantationsgesetz (TPG). 565 Transfusionsgesetz (TFG). 565 Medizinproduktegesetz (MPG). 565 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). 565 zum Schutz vor Krankheits- und 563 30.3.2 30.3.3 30.3.4 Medizinprodukte-Sicherheitsplan¬ verordnung (MPSV) . 566 Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). 566 Trinkwasserverordnung (TrinkwV). 566 Biostoffverordnung (BioStoffV). 567 Weitere hygienerelevante Rechtsvorschriften 568 Landesrecht. 568 Europarecht . 569 Untergesetzliche Rechtsnormen/ Sat/ungsrecht. 570 XXXI Inhaltsverzeichnis Unfallverhütungsvorschriften. 570 Vertragsarztrecht . 570 30.3.5 Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen . . 570 Rechtsverbindlichkeit . 570 Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektions¬ prävention beim RKI. 571 30.3.6 Technische Regeln, Arzneibücher . 571 Normen . 571 Arzneibücher. 572 30.3.7 Verwaltungsvorschriften . 572 30.4 Literatur und Rechtsvorschriften . . . 572 V Anforderungen an antimikrobielle Wirkstoffe 575 31 31.1 31.2 31.2.1 31.2.2 31.2.3 Ethik der Nachhaltigkeit in der Infektionsprävention durch antimikrobielle Wirkstoffe bzw. Verfahren . A. Kramer, F. Riemenschneider, T. Permien, О. Assadian, W. Methling 577 Zielsetzung . 577 Realisierung des Leitbilds und Wahrung der Nachhaltigkeit.579 Managementprozess.579 Medikamente und antimikrobielle Wirkstoffe.579 Eigenschaften, Auswirkungen auf die Umwelt .580 Maßnahmen zur Wahrung der Nachhaltigkeit .580 Medizinprodukte und weitere hygienerelevante Artikel.581 Auswahl und Einsatz. 581 Aufbereitung . 581 31.2.4 Desinfektionsmaßnahmen . 581 Im Krankenhaus . 581 Im Haushalt. 582 31.2.5 Technische Verfahren . 582 Expositionsanalyse. 582 Antimikrobielle Imprägnierung. 583 31.3 Fazit. 583 31.4 Literatur. 583 32 32.1 32.2 32.2.1 32.2.2 32.2.3 Entscheidungsgrundlagen und Auswahlkriterien für den Einsatz eines Wirkstoffs bzw. antiseptischen Verfahrens.585 A. Kramer, 0. Assadian, S. Reichwagen Indikationsstellung.585 Beispielhafte Entscheidungsfindung . 585 Antimikrobielle Textilimprägnierung . . 585 Häusliche Hygienemaßnahmen .586 Konservierung von Kosmetika .586 32.2.4 32.3 32.4 Einsatz in Gesundheitseinrichtungen . 586 Ausschluss von Risiken bei indiziertem Einsatz . 586 Literatur . 587 33 33.1 33.2 33.3 33.3.1 33.3.2 Verbesserte Chemikaliensicherheit durch REACH für Biozidprodukte K. Fischer 588 Regelwerke des Biozidrechts. 588 Anwendungsbereich des Biozidrechts 588 Instrumentarium des Biozidrechts . . 588 Zulassungspflicht, Registrierung. 588 Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung 589 33.3.3 33.4 33.5 Überprüfung alter Wirkstoffe.589 Bedeutung von REACH für das Biozidrecht. Literatur 590 591 34 Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie Konsequenzen für den Verbraucherschutz.592 A. Kramer, Ch. Jäkel, J. Kremer, H. DähneJ. Schwemmer, 0. Assadian 34.1 Richtlinien und Gesetze . 592 34.1.1 Medizinprodukte . 592 34.1.2 Medizinprodukte mit arzneilichen Wirkstoffen. 592 34.2 Begriffliche Grundlagen. 593 34.2.1 Definition eines Arzneimittels . 593 34.2.2 Definition eines Medizinprodukts . 593 34.2.3 Einordnung von Borderline-Produkten (Zweifelsfallentscheidung) . 594 XXXII Inhaltsverzeichnis 34.2.4 Schutzzweck. 594 Arzneimittelgesetz. 594 Medizinproduktegesetz. 594 34.3 Einstufung von Produkten mit mikrobizider Wirkung (Vorschlag). . . 595 34.3.1 Entscheidungsgrundlagen. 595 34.3.2 Einordnung anhand der Wirkungsweise 595 34.3.3 Beispielhafte Erläuterung . 596 Wundantiseptika. 596 Wundspüllösungen und Wundauflagen . . 597 34.4 Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprüfung. 597 34.4.1 Arzneimittel . 597 34.4.2 Medizin produkte . 598 34.5 Literatur . 599 35 Prüfung der Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel J. Gebel, A. Kirsch-Altena, M. Exner, I. Schwebke 35.1 Zielsetzung .601 35.3.3 601 35.2 Grundlagen der Wirkungsprüfung . . 601 35.2.1 Testverfahren . 601 Suspensionstests. 601 Praxisnahe Tests . 601 35.2.2 Reduktion . 601 35.3 Prüfmethoden . 602 35.3.1 Liste des Verbunds für Angewandte Hygiene (VAH) . 602 35.3.2 Robert Koch-Institut (RKI). 602 Flächen- und Instrumentendesinfektion . . 603 Wäschedesinfektion. 603 Deutsche Veterinärmedizinische Gesellschaft (DVC). 603 35.3.4 Europäische Normen. 603 35.3.5 Virozidieprüfung . 603 35.4 Vergleich von Prüfmethoden. 604 35.4.1 Testorganismen. 604 35.4.2 Wirkungsbereiche . 606 35.4.3 Belastungssubstanzen. 606 35.4.4 Keimträger. 607 35.4.5 Referenzsubstanzen . 608 35.4.6 Prüftemperatur. 608 35.5 Literatur . 608 36 36.1 36.2 36.2.1 36.2.2 36.2.3 36.2.4 Verträglichkeitsbeurteilung von Händedesinfektionsmitteln und Antiseptika A. Kramer,}. Kremer, G. Müller, M.Jünger, 0. Assadian 610 Einleitung . 610 Generelle Anforderungen. 610 Haut-, Schleimhaut- und Wundverträglichkeit. 610 Ermittlung des Biokompatibilitäts¬ indexes . 611 Weitere Parameter . 611 Resorptionsbedingte systemische Risiken. 611 36.3 Schwerpunkte der Verträglichkeitsprüfung. 612 36.3.1 Datensammlung . 612 36.3.2 Planung des Prüfablaufs. 612 36.3.3 Methodische Grundsätze . 613 In-vitro-Methoden . 613 Präklinische systemische Toxizitätsprüfung б 14 Präklinische lokale Verträglichkeitsprüfung 615 Klinische Verträglichkeitsprüfung . 616 36.4 Literatur . 616 37 37.1 37.1.1 37.1.2 37.1.3 37.2 37.2.1 Biochemische Begründung für die antimikrobielle Wirksamkeit verschiedener Desinfektionsmittelklassen. H. Widulle 618 Biochemische Grundlagen . 618 Energiebereitstellung . 618 Aktiver Transport und Diffusion . 618 Nutzbare Energie . 619 Wirkungsmechanismen von Desinfektionswirkstoffen. 619 Entladen der Zellmembran . 619 37.2.2 Änderung der Löslichkeit von Proteinen 620 37.2.3 Störungen der Leitfähigkeit. 621 37.2.4 Änderung des Sauerstoffdrucks . 622 37.2.5 Denaturierung von Proteinen. 622 37.2.6 Änderung von lonenstärke oder Dielektrizitätskonstante. 623 37.3 Literatur . 623 XXXIII Inhaltsverzeichnis 38 38.1 38.1.1 38.1.2 38.1.3 38.1.4 38.1.5 38.2 38.2.1 38.2.2 38.2.3 38.3 38.4 38.4.1 38.4.2 38.4.3 624 Vergleichende Charakteristik häufig in Desinfektionsmitteln und Antiseptika eingesetzter Wirkstoffe . A. Kramer, H. Widulle, 0. Assadian 38.4.4 Inaktivierung durch Reinigungsmittel (Seifenfehler).631 38.4.5 Schutzstoffe .631 38.4.6 38.4.7 Einsatzbereich . 624 Alkohole. 624 Aldehyde. 624 Quats . 624 Phenolderivate . 624 Chloraktive Wirkstoffe. 626 Wirkungsspektrum. 626 Bakterizide Wirksamkeit. 626 Virozide Wirksamkeit . 627 Wirksamkeit gegen Protozoen und Wurmeier. 628 Protozoen. 629 Wurmeier. 629 Anwendungsformen . 630 Wirkungsbeeinflussende Faktoren (s. Kap. 7.4). 630 Konzentration . 630 Eiweißfehler . 630 Blutfehler. 631 Einwirkungszeit. 631 Wasserstoffionenkonzentration (pH-Wert). 632 38.4.8 Temperatur. 632 38.4.9 Standzeit der Anwendungslösung . 632 38.4.10 Feuchtigkeit . 632 38.4.11 Stabilität . 632 38.4.12 Ultraschall . 632 38.5 Verträglichkeit. 633 38.5.1 Verträglichkeit für den Menschen . 633 38.5.2 Materialverträglichkeit. 633 38.5.3 Umweltverträglichkeit. 633 38.6 Wirkungsmechanismus. 635 38.7 Resistenzentwicklung . 636 38.8 Literatur. 636 VI Beschreibung ausgewählter antimikrobieller Wirkstoffe und antiseptischer Verfahren 39 Terminologie und Hinweise zum Bearbeitungsprinzip der Stoffklassen 39.1 Terminologie zur Charakterisierung 39.2 Terminologie zur Charakterisierung der antimikrobiellen Wirkung.641 M. Gadebusch Bondio, N.-O. Hübner und A. Kramer 639 641 Hinweise zum Bearbeitungsprinzip der Stoffklassen und Wirkstoffe . 642 A Kramer, H. Widulle, S. Reichwagen 40 40.1 40.2 40.2.1 40.2.2 40.2.3 40.2.4 40.2.5 40.2.6 40.3 40.3.1 40.3.2 40.3.3 40.3.4 Alkohole . A. Kramer, S. Reichwagen, H. Below, P. Heldt, U. Weber, H. Widulle, W. Nürnberg 643 Einleitung . 643 Aliphatische Alkohole . 647 Methanol. 647 Ethanol . 648 Propan-1-ol . 651 Propan-2-ol . 653 Butan-1-ol . 656 Chlorbutanol. 657 Mehrwertige Alkohole (Clycole) . 658 Propan-i^-diol . 658 Glycerol. 659 Butan-1,3-diol. 659 Triethylenglycol. 659 40.3.5 Polyethylenglycol 400. 660 40.3.6 Sorbit . 661 40.4 Aromatische Alkohole . 661 40.4.1 Benzylalkohol . 661 40.4.2 2,4-Dichlorbenzylalkohol . 662 40.4.3 Phenylethanol. 663 40.4.4 2-Phenoxyethanol . 664 40.4.5 i-Phenoxy-2-propanol. 665 40.4.6 Chlorphenesin. 666 40.5 Substituierte Alkohole. 666 40.5.1 Bronopol . 666 40.5.2 Bronidox. 669 XXXIV Inhaltsverzeichnis 41 41.1 41.2 41.1.1 41.3 41.4 41.5 Aldehyde.670 A Kramer, S. Reichwagen, H, Widulle, P. Heldt, W. Nürnberg Einleitung . 670 Formaldehyd . 670 Andere Formaldehydformen . 678 Glutaral. 678 Clyoxal . 681 Methenamin . 682 41.6 Hexamethylentetramin-cis-chloro- allylchlorid . 683 41.7 Dimethyloldimethylhydantoin. 684 41.8 Heliotropin (Piperonal). 685 41.9 Propenal (Acrolein) . 686 42 Anorganische Säuren, deren Salze und Anhydride A Kramer, S. Reichwagen 42.1 Schwefeldioxid, Sulfite, Bisulfite 42.2 (Hydrogensulfit), Pyrosulfite .687 687 Kohlendioxid und Kohlensäure . 688 Borsäure.689 43 43.1 43.1.1 43.1.2 43.1.3 43.1.4 43.1.5 43.1.6 43.1.7 44 44.1 Organische Carbonsäuren. A Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, W. Nürnberg, P. Heldt 690 Aliphatische Carbonsäuren. 690 Ameisensäure. 692 Essigsäure . 693 Propionsäure. 694 Milchsäure . 695 Sorbinsäure . 697 Undecylensäure. 698 W. Nürnberg, A. Kramer Sonstige Carbonsäuren . 699 Clycolsäure (Hydroxyessigsäure, CAS-Nr. 79-14-1). 699 Bromessigsäure (CAS-Nr. 79-08-3). 699 Octansäure (CAS-Nr. 124-07-2) . 699 Zinkstearat (CAS-Nr. 557-05-1) und Kupferhydroxyoleat . 699 W-Undecinsäure (CAS-Nr. 2777-65-3) . . 700 Zitronensäure (E333, 3-СагЬоху-З-пуагоху- pentan-1,5-disäure; CAS-Nr. 77-92-9) . 700 43.2 Ester aliphatischer Carbonsäuren . . . 700 43.3 Amide aliphatischer Carbonsäuren . . 700 43.4 Aromatische Carbonsäuren. 700 43.4.1 Benzoesäure. 700 43.4.2 Salicylsäure. 702 43.4.3 Dehydracetsäure . 704 43.4.4 Mandelsäure. 705 43.5 Ester aromatischer Carbonsäuren . . . 705 43.5.1 4-Hydroxybenzoesäureester. 706 43.5.2 4-Hydroxybenzoesäure-benzylester . . . 708 43.5.3 Benzoesäurebenzylester. 708 43.5.4 Dimethylcarbonat . 708 43.6 Säureamide. 709 43.6.1 2-Chloracetamid . 709 43.6.2 N-Methyloichloracetamid. 710 43.6.3 Salicylanilide. 710 Sonstige Säuren. A Kramer, S. Reichwagen, P. Heldt, H. Widulle Ascorbinsäure .711 I 711 44.2 Fumarsäure.712 45 45.1 45.2 45.3 45.3.1 45.3.2 45.3.3 45.3.4 45.4 45.4.1 Oxidanzien. A. Kramer, S. Reichwagen, P. Heldt, H. Widulle, W. Nürnberg Wirkungsweise .713 S. Reichwagen Ozon .717 713 Peroxide und Peroxicarbonsäuren . . 719 Wasserstoffperoxid. 719 Wasserstoffperoxidaddukte. 725 Natriumperborat. 725 Peressigsäure . 726 Benzoylperoxid . 729 Halogene und anorganische Halogenverbindungen. 730 Chlor. 730 45.4.2 45.4.3 Chlordioxid. 732 Hypochlorite. 733 Natriumhypochlorit. 734 Chlorkalk . 735 NatriumchloritfNaCIOJ. 735 Tosylchloramidnatrium . 735 45.5 lod und lodophore . 737 45.5.1 lod . 737 Natriumiodat (CAS-Nr. 7681-55-2). 739 45.5.2 lodophore . 739 Povidon-lod. 739 45.6 Kaliumpermanganat. 743 xxxv Inhaltsverzeichnis 46 Phenolderivate. Α. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. 46.1 Einleitung . 746 46.2 Phenol . 46.3 Alkylierte und halogenierte Phenole . 46.3.1 Pentachlorphenol . 46.3.2 2,3,4-Methylphenol . 46.3.3 Chlorocresol . 46.3.4 4-Chlor-3,5-dimethylphenoi . 46.3.5 Thymol . 46.3.6 Eugenol . 46.3.7 ResorcinolH-Hexylresorcinol . Resorcinol . A-Hexylresorcinol . Heldt 746 747 748 749 749 750 751 752 753 754 754 754 46.4 Diphenyle . 755 46.4.1 Biphenyl . 755 46.4.2 2-Phenylphenol . 756 46.5 Bisphenole und Bishydroxyphenyl- alkane . 758 46.5.1 Clorofen . 758 46.5.2 Dichlorophen . 759 46.5.3 Hexachlorophen . 760 46.5.4 Triclosan . 760 A. Kramer, F. Schauer, О. Assadian, P. Heldt 46.5.5 Bromchlorophen . 768 46.5.6 Weitere Wirkstoffe . 769 47 Oberflächenaktive Verbindungen . H. Widulle, Α. Kramer, S. Reichwagen, P. Heldt 47.1 Anionische Verbindungen.770 47.2 Kationische Verbindungen .770 47.2.1 Höhermolekulare aliphatische Amine . . 770 Alkylamin-Benzoat. 771 Aliphatische Diamine . 771 Aliphatische Triamine (z. ß. ßi^-am/nopropyljdodecylamin). 771 47.2.2 Quaternäre Ammoniumverbindungen (QAV).772 Benzyl-C1 ?_, g-oífcyí-dimethylommonium- chlorid (Benzalkoniumchlorid) und Benzyl-C,2_iS-alkyl-dimethylammonium- chlorid.776 770 47.3 47.4 Benzethoniumchlorid . 779 Didecyldimethylammoniumchlorid, Didecylmethyloxyethylammoniumpropionat undDioctyldimethylammoniumchlorid . . 780 Mecetroniumetilsulfat. 780 Cetrimid. 782 Cetylpyridiniumchlorid . 782 Benzoxoniumchloríd . 784 Weitere QAV. 785 Nichtionogene Verbindungen. 785 Clucoprotamin. 786 F. von Rheinbaben, B. Meyer 48 Guanidine und Biguanide . A. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 48.1 Allgemeine Eigenschaften .788 48.2 Diguanidine.788 48.2.1 Cocospropylendiamin- 1 .S-bis-guanidiniumdiacetat.788 788 48.2.2 Polihexanid.789 A . Kramer, B. Roth 48.2.3 Chlorhexidindiacetat, Chlorhexidin- dihydrochlorid, Chlorhexidindigluconat 793 49 IM-Heterocyclen . A. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 49.1 Pyridine .799 49.1.1 Octenidindihydrochlorid . 799 A. Kramer, G. Müller 49.1.2 Natrium-2-pyridinthioi-i -oxid . 805 49.1.3 Dipyrithion. 805 49.1.4 Pyrithion-Zink. 806 49.1.5 Pirocton. 806 49.2 Pyrimidine und deren Oxidationsprodukte .807 49.2.1 Hexetidin.807 799 49.3 Imidazoline . 809 49.3.1 Imidazolidinylhamstoff. 809 49.3.2 Diazolidinylhamstoff. 810 49.3.3 Tnazine. 811 7,3,5- Tris-(2-hydroxyethyl)- 1,3,5-hexahydrotriazin . 811 49.4 Oxazine (Morpholine) . 812 A. Kramer, A. Welk 49.4.1 Delmonipolhydrochlorid . 812 XXXVI Inhaltsverzeichnis 50 Harnstoffderivate. Α. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 50.1 814 Triclocarban .814 50.2 Dimethylolharnstoff, Methylol- harnstoff .815 51 Aromatische Alkohole. A. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 51.1 Benzylhemiformal.816 816 52 Acétale und Aminale. Α. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 52.1 4,4'-Dimethyl-1,3-oxazolidin .817 817 53 Benzamidine . Α. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 53.1 Dibromhexamidin (1,6-Bis-[4-quanyl 1,2-brom-phenoxyl-n-hexan) .818 818 53.2 Wirkstoffe ohne aktuelle Bedeutung . 818 54 Isothiazoline. A. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 54.1 Methylisothiazolinon.819 54.2 Kathon CG, Kathon 886.819 819 54.3 Weitere nur zur technischen Konser¬ vierung zugelassene Isothiazoline . . . 820 55 Phthalimidderivate. A. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 822 56 S-Chinolinole. A. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 56.1 8-Quinolinol.823 \| 56.2 Clioquinol 823 824 57 Benzimidazole .827 A. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 57.1 Carbendazim .827 I 57.2 ThiabendazoI.828 58 Mercaptobenzothiazole. A. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 830 59 Nitrile. A. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 59·1 Dibromcyanobutan.831 831 60 60.1 60.2 Carbamate. A. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt B-lod^-propinyl-butylcarbamat. 833 Thiram .834 833 60.3 Zinkdithiocarbamat.835 XXXVII Inhaltsverzeichnis 61 Nitrofurane. Л. Kramer, S. Reichwagen, H. Widulle, P. Heldt 61.1 Nitrofurazon .836 \| 61.2 836 Weitere Nitrofurane .837 62 Sonstige Konservierungsmittel für technische Bereiche.839 Л. Kramer, S. Reichwagen, P. Heldt Dichlofluanid .839 62.1 S.S-Dimethyl-I.S.S-thiadiazin^-thion 839 \| 62.2 63 Metalle und Metallverbindungen. J. P. Guggenbichler, A. Kramer, S. Reichwagen 63.1 Oligodynamische Wirkung von Metallionen.841 63.2 Silber und Silbersalze.842 63.2.1 Oligodynamische Wirkung .842 63.2.2 Nanotechnologie zur Nutzung der oligodynamischen Silberwirkung . 844 63.2.3 Silberverbindungen.847 Л. Kramer, S. Reichwagen Silbernitrat .847 Silberchlorid.849 Silbersulfadiazin (SSD).849 841 850 63.3 Quecksilber und seine Verbindungen Л. Kramer, S. Reichwagen 63.4 Kupfer und seine Verbindungen . A. Kramer, S. Reichwagen 63.5 Zinnverbindungen . A. Kramer, S. Reichwagen 63.5.1 Tributylzinnoxid (TBTO).853 63.5.2 Zinkoxid.855 851 852 64 64.1 64.2 64.2.1 64.2.2 64.2.3 64.2.4 64.3 64.3.1 64.3.2 64.3.3 64.3.4 64.4 64.4.1 Lokal angewandte Antibiotika. Л. Kramer, W. Nürnberg, 0. Assadian, P. Heldt, H. Widulle 856 Bedeutung für die Antiseptik. 856 Tetracycline. 857 Allgemeine Charakteristik. 857 Tetracyclin . 859 Chlortetracyclin. 859 Oxytetracyclin. 860 Aminoglykoside. 861 Neomycin. 861 Gentamicin. 862 Kanamycinsulfat. 862 Paromomycin . 863 Makrolide. 864 Erythromycin. 864 64.5 Fusidinsäure. 864 64.6 Polypeptide. 865 64.6.1 Bacitracin. 865 64.6.2 Tyrothricin (Gramicidin und Tyrocidin) . 866 64.6.3 Polymyxin B, Colistin. 866 64.7 Mupirocin . 867 64.8 Xanthocillin. 869 64.9 Chloramphenicol. 869 64.10 Clindamycin. 869 64.11 Gyrasehemmer (Chinolone). 870 65 Lokal angewandte Sulfonamide. Л. Kramer, S. Reichwagen 65.1 Sulfacetamid .871 871 65.2 Silbersulfadiazin.871 66 Metronidazol. A. Kramer, S. Reichwagen 873 XXXVHI Inhaltsverzeichnis 67 Lokale Virostatika.875 A. Kramer, S. Reichwagen 67.1 Grundsätzliche Problematik. 875 67.7 67.2 Idoxuridin. 875 67.8 67.3 Trifluorothymidin. 875 67.9 67.4 Vidarabin. 875 67.10 67.5 Aciclovir . 876 67.11 67.6 Ganciclovir. 876 Qdofovir. 876 Penciclovir. 876 Foscarnet (Phosphonoformat). 876 Docosanol. 877 Interferone . 877 68 Lokale Antimykotika.878 S. Reichwagen, A. Kramer 68.1 Azolantimykotika . 878 68.1.1 Bifonazol . 878 68.1.2 Clotrimazol. 878 68.1.3 Econazol. 879 68.1.4 Fenticonazol . 879 68.1.5 Isoconazol. 879 68.1.6 Ketoconazol . 880 68.1.7 Miconazol. 880 68.1.8 Oxiconazol . 880 68.1.9 Tioconazol . 880 68.2 Allylamine. 881 68.2.1 Naftifin. 881 68.2.2 Terbinafin (Lamisil). 881 68.3 Polyenantibiotika . 881 68.3.1 Nystatin. 881 68.3.2 Amphotericin В . 882 68.3.3 Natamycin (Pimaricin). 882 68.4 Amorolfin (Morpholinderivat). 883 68.5 Griseofulvin. 883 68.6 Ciclopirox (Pyridonderivat). 883 69 Bedenkliche antimikrobielle Rezepturarzneimittel W. Nürnberg 69.1 Negativ beurteilte antimikrobielle 69.2 Wirkstoffe im Rahmen der Bewertung sog. Altzulassungen . 884 69.2.1 69.2.2 884 Charakteristik ausgewählter antimikrobieller Wirkstoffe. 884 Schwefel. 884 Phenol. 886 70 Natürliche Wirkstoffe/Gemische komplexer Struktur bzw. Wirkprinzipien 70.1 70.1.1 70.1.2 70.1.3 70.1.4 70.1.5 70.1.6 70.1.7 70.1.8 70.1.9 70.2 70.3 887 887 889 Etherische Öle. N.-O. Hübner, С Hübner Teebaumöl (Melaleucae aetheroleum) Eukalyptusöl (Eucalypti aetheroleum) . Minzöl (Menthae arvensis aetheroleum partim mentholi privum) . Kümmelöl (Carvi aetheroleum) . Zimtöl (Cinnamomi zeylanici coticis aetheroleum) .889 Nelkenöl (Caryophylli floris aetheroleum) 890 Thymianöl (Thymi aetheroleum).890 Salbeiöl (Saiviae officinalis aetheroleum) 890 Origanumöl (Origani aetheroleum) . 891 Anorganische Thiocyanate .891 A. Kramer, H. Böhland, H. Below Chitosan .895 A. Kramer .887 70.4 Zeolithe.896 A. Kramer 70.5 Medihoney.896 A. Simon 70.6 Fliegenmaden von Lucilia sericata . . . 898 A. Kramer, P. Nickel 70.7 Wassergefiltertes Infrarot A (wIRA). . 899 G. Hoffmann 70.8 Elektrostimulation mit gepulstem Gleichstrom.900 A. Kramer, F. Ney-Matiba, G. Daeschlein 70.9 IViedertemperaturplasma.902 A. Kramer, K.-D. Weltmann, Th. von Woedtke 70.10 Haruan (Channa striatus) .902 A. Kramer XXXIX Inhaltsverzeichnis 71 Verhinderung der Kolonisation der Körperoberfläche mit nosokomialen Problemerregern .903 W.-D.Jülich, A. Kramer, U. Lindequist, S. Mundt, G. Łukowski 71.1 Grundlagen .903 \| 71.2 Maresome .903 72 Aerosolanwendung mikrobizider Wirkstoffe.905 A. Kramer, E-A. Pitten, S. Reichwagen 72.1 Formaldeyd.905 72.2 Wasserstoffperoxid.905 72.3 Persäuren .905 S. Reichwagen E-A. Pitten Literatur zu Teil VI .906 Sachverzeichnis.949
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