Holdings: EG-Leitfaden der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe

EG-Leitfaden der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe: mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

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Bibliographic Details
Other Authors:	Auterhoff, Gert 1941- (Editor)
Format:	Book
Language:	German
Published:	Aulendorf ECV, Editio-Cantor-Verl. 2007
Edition:	8., überarb. und erw. Aufl.
Series:	Pharmind-Serie Dokumentation
Subjects:	Europäische Union Deutschland > Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Drug Industry > standards > Europe > Guideline Quality Control > Europe > Guideline GMP-Regeln Europa
Online Access:	Inhaltstext Inhaltsverzeichnis
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ISBN:	9783871933592 3871933597

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adam_text	EG-LEITFADEN DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS FUER ARZNEIMITTEL UND WIRKSTOFFE MIT ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFF- HERSTELLUNGSVERORDNUNG (AMWHV) ACHTE, UEBERARBEITETE UND ERWEITERTE AUFLAEE ZUSAMMENGESTELLT UND HERAUSGEGEBEN VON GERT AUTERHOFF EDITIO CANTOR VERLAG AU LENDORF INHALT EINFUEHRUNG EU-RICHTLINIEN RICHTLINIE 2003/94/EG DER KOMMISSION VOM 8. OKTOBER 2003 ZUR FESTLEGUNG DER GRUNDSAETZE UND LEITLINIEN DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS FUER HUMANARZNEIMITTEL UND FUER ZUR ANWENDUNG BEIM MENSCHEN BESTIMMTE PRUEFPRAEPARATE 13 FASSUNG IN ENGLISCHER SPRACHE 22 RICHTLINIE DER KOMMISSION VOM 23. JULI 1991 ZUR FESTLEGUNG DER GRUNDSAETZE UND LEITLINIEN DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS FUER TIERARZNEIMITTEL (91/412/EWG) 31 FASSUNG IN ENGLISCHER SPRACHE 37 EG-LEITFADEN DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS GESCHICHTE DES DOKUMENTS 43 EINLEITUNG DER EUROPAEISCHEN KOMMISSION 44 TEIL I - GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN AN ARZNEIMITTEL (I IUMANARZNEINIITTEL UND TIERARZNEIMITTEL) 46 GESCHICHTE DES DOKUMENTS 46 KAPITEL 1: QUALITAETSMANAGEMENT 47 GRUNDSAETZE QUALITAETSSICHERUNG GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS FUER ARZNEIMITTEL (GMP) QUALITAETSKONTROLLE PRODUKTQUALITAETSUEBERPRUEFUNG KAPITEL 2: PERSONAL 52 GRUNDSAETZE ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN PERSONAL IN SCHLUESSELSTELLUNGEN SCHULUNG PERSONALHYGIENE 5 KAPITEL 3: RAEUMLICHKEITEN UND AUSRUESTUNG 56 GRUNDSAETZE RAEUMLICHKEITEN - ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN - PRODUKTIONSBEREICHE - LAGERBEREICHE - QUALITAETSKONTROLLBEREICHE - NEBENBEREICHE - AUSRUESTUNG KAPITEL 4: DOKUMENTATION 6 GRUNDSAETZE ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN ERFORDERLICHE UNTERLAGEN - SPEZIFIKATIONEN - SPEZIFIKATIONEN FUER AUSGANGSSTOFFE UND VERPACKUNGSMATERIAL - SPEZIFIKATIONEN FUER ZWISCHENPRODUKTE UND BULKWARE - SPEZIFIKATIONEN FUER FERTIGPRODUKTE HERSTELLUNGSVORSCHRIFTEN UND VERARBEITUNGSANWEISUNGEN VERPACKUNGSANWEISUNGEN PROTOKOLLE DER CHARGENFERTIGUNG PROTOKOLLE DER CHARGENVERPACKUNG VERFAHRENSBESCHREIBUNGEN UND PROTOKOLLE - WARENEINGANG - PROBENAHME - PRUEFUNG - SONSTIGES KAPITEL 5: PRODUKTION 67 GRUNDSAETZE ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN VERHUETUNG VON KREUZKONTAMINATION BEI DER PRODUKTION VALIDIERUNG AUSGANGSSTOFFE VERARBEITUNGSVORGAENGE: ZWISCHENPRODUKTE UND BULKWARE VERPACKUNGSMATERIAL VERPACKUNGSVORGAENGE FERTIGPRODUKTE ZURUECKGEWIESENE, WIEDERVERWERTETE UND ZURUECKGEGEBENE MATERIALIEN KAPITEL 6: QUALITAETSKONTROLLE 74 GRUNDSAETZE ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN GUTE KONTROLLLABOR-PRAXIS - DOKUMENTATION - PROBENAHME - PRUEFUNG - FORTLAUFENDES STABILITAETSPROGRAMM KAPITEL 7: HERSTELLUNG UND PRUEFUNG IM LOHNAUFTRAG 79 GRUNDSAETZE ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN DER AUFTRAGGEBER DER AUFTRAGNEHMER DER VERTRAG KAPITEL 8: BEANSTANDUNGEN UND PRODUKTRUECKRUF 81 GRUNDSAETZE BEANSTANDUNGEN RUECKRUFE KAPITEL 9: SELBSTINSPEKTION 83 GRUNDSAETZE GLOSSAR 84 TEIL II - GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN FUER WIRKSTOFFE ZUR VERWENDUNG ALS AUSGANGSSTOFFE GESCHICHTE DES DOKUMENTS (INHALTSVERZEICHNIS VON TEIL II S. S. 88 FF.) ANHANG ERGAENZENDE LEITLINIEN 1. HERSTELLUNG STERILER ARZNEIMITTEL (UEBERARBEITUNG SEPTEMBER 2003) 149 2. HERSTELLUNG VON BIOLOGISCHEN ARZNEIMITTELN ZUR ANWENDUNG BEIM MENSCHEN 166 3. HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAKA 173 4. HERSTELLUNG VON TIERARZNEIMITTELN AUSSER IMMUNOLOGISCHEN TIERARZNEIMITTELN 175 5. HERSTELLUNG VON IMMUNOLOGISCHEN TIERARZNEIMITTELN (Z. Z. NUR IN ENGLISCHER SPRACHE VERFUEGBAR: NICHT ABGEDRUCKT) 6. HERSTELLUNG MEDIZINISCHER GASE (UEBERARBEITUNG APRIL 2001) 177 7. HERSTELLUNG VON PFLANZLICHEN ARZNEIMITTELN 186 8. PROBENAHME VON AUSGANGSSTOFFEN UND VERPACKUNGSMATERIAL 188 9. HERSTELLUNG VON LIQUIDA. CREMES UND SALBEN 190 10. HERSTELLUNG VON AEROSOLPRAEPARATEN IN SPRUEHFLASCHEN MIT VORGEGEBENER DOSIERVORRICHTUNG ZUR INHALATION 192 11. COMPUTERGESTUETZTE SYSTEME 194 7 12. HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN UNTER VERWENDUNG IONISIERENDER STRAHLEN 197 13. HERSTELLUNG VON KLINISCHEN PRUEFPRAEPARATEN (UEBERARBEITUNG JULI 2003) 204 14. HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN AUS MENSCHLICHEM BLUT ODER BLUTPLASMA (UEBERARBEITUNG MAERZ 2000) 221 15. QUALIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG (JULI 2001) 227 16. ZERTIFIZIERUNG DURCH EINE SACHKUNDIGE PERSON UND CHARGENFREIGABE (JULI 2001) 234 17. PARAMETRISCHE FREIGABE (JULI 2001) 243 18. GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN FUER WIRKSTOFFE ZUR VERWENDUNG ALS AUSGANGSSTOFFE (OKTOBER 2005, FRUEHERER ANHANG 18, JETZT TEIL II) 19. REFERENZ- UND RUECKSTELLMUSTER (JUNI 2006) 247 VERORDNUNG ZUR ABLOESUNG DER BETRIEBSVERORDNUNG FUER PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMER (VOM 3. NOVEMBER 2006) VERORDNUNG UEBER DIE ANWENDUNG DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS BEI DER HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN UND WIRKSTOFFEN UND UEBER DIE ANWENDUNG DER GUTEN FACHLICHEN PRAXIS BEI DER HERSTELLUNG VON PRODUKTEN MENSCHLICHER HERKUNFT (ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFF- HERSTELLUNGSVERORDNUNG - AMWHV) (VERORDNUNG ZUR ABLOESUNG DER BETRIEBSVERORDNUNG FUER PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMER VOM 3. NOVEMBER 2006) 252 BEKANNTMACHUNG ZU § 2 NR. 3 DER ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFF- HERSTELLUNGSVERORDNUNG (AMWHV) VOM 27. OKTOBER 2006 290
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