EG-Leitfaden der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe: mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Gespeichert in:
Weitere Verfasser: | |
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Format: | Buch |
Sprache: | German |
Veröffentlicht: |
Aulendorf
ECV, Editio-Cantor-Verl.
2007
|
Ausgabe: | 8., überarb. und erw. Aufl. |
Schriftenreihe: | Pharmind-Serie Dokumentation
|
Schlagworte: | |
Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
Beschreibung: | 291 S. 21 cm |
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EG-LEITFADEN DER
GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS
FUER ARZNEIMITTEL UND
WIRKSTOFFE
MIT ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFF-
HERSTELLUNGSVERORDNUNG (AMWHV)
ACHTE, UEBERARBEITETE UND ERWEITERTE AUFLAEE
ZUSAMMENGESTELLT
UND HERAUSGEGEBEN VON
GERT AUTERHOFF
EDITIO CANTOR VERLAG AU LENDORF
INHALT
EINFUEHRUNG
EU-RICHTLINIEN
RICHTLINIE 2003/94/EG DER KOMMISSION VOM 8. OKTOBER 2003
ZUR FESTLEGUNG DER GRUNDSAETZE UND LEITLINIEN DER GUTEN
HERSTELLUNGSPRAXIS FUER HUMANARZNEIMITTEL UND FUER ZUR
ANWENDUNG BEIM MENSCHEN BESTIMMTE PRUEFPRAEPARATE 13
FASSUNG IN ENGLISCHER SPRACHE 22
RICHTLINIE DER KOMMISSION VOM 23. JULI 1991 ZUR FESTLEGUNG
DER GRUNDSAETZE UND LEITLINIEN DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS
FUER TIERARZNEIMITTEL (91/412/EWG) 31
FASSUNG IN ENGLISCHER SPRACHE 37
EG-LEITFADEN DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS
GESCHICHTE DES DOKUMENTS 43
EINLEITUNG DER EUROPAEISCHEN KOMMISSION 44
TEIL I - GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN AN ARZNEIMITTEL
(I IUMANARZNEINIITTEL UND TIERARZNEIMITTEL) 46
GESCHICHTE DES DOKUMENTS 46
KAPITEL 1: QUALITAETSMANAGEMENT 47
GRUNDSAETZE
QUALITAETSSICHERUNG
GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS FUER ARZNEIMITTEL (GMP)
QUALITAETSKONTROLLE
PRODUKTQUALITAETSUEBERPRUEFUNG
KAPITEL 2: PERSONAL 52
GRUNDSAETZE
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
PERSONAL IN SCHLUESSELSTELLUNGEN
SCHULUNG
PERSONALHYGIENE
5
KAPITEL 3: RAEUMLICHKEITEN UND AUSRUESTUNG
56
GRUNDSAETZE
RAEUMLICHKEITEN
- ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
- PRODUKTIONSBEREICHE
- LAGERBEREICHE
- QUALITAETSKONTROLLBEREICHE
- NEBENBEREICHE
- AUSRUESTUNG
KAPITEL 4: DOKUMENTATION 6
GRUNDSAETZE
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
ERFORDERLICHE UNTERLAGEN
- SPEZIFIKATIONEN
- SPEZIFIKATIONEN FUER AUSGANGSSTOFFE UND VERPACKUNGSMATERIAL
- SPEZIFIKATIONEN FUER ZWISCHENPRODUKTE UND BULKWARE
- SPEZIFIKATIONEN FUER FERTIGPRODUKTE
HERSTELLUNGSVORSCHRIFTEN UND VERARBEITUNGSANWEISUNGEN
VERPACKUNGSANWEISUNGEN
PROTOKOLLE DER CHARGENFERTIGUNG
PROTOKOLLE DER CHARGENVERPACKUNG
VERFAHRENSBESCHREIBUNGEN UND PROTOKOLLE
- WARENEINGANG
- PROBENAHME
- PRUEFUNG
- SONSTIGES
KAPITEL 5: PRODUKTION
67
GRUNDSAETZE
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
VERHUETUNG VON KREUZKONTAMINATION BEI DER PRODUKTION
VALIDIERUNG
AUSGANGSSTOFFE
VERARBEITUNGSVORGAENGE: ZWISCHENPRODUKTE UND BULKWARE
VERPACKUNGSMATERIAL
VERPACKUNGSVORGAENGE
FERTIGPRODUKTE
ZURUECKGEWIESENE, WIEDERVERWERTETE UND ZURUECKGEGEBENE MATERIALIEN
KAPITEL 6: QUALITAETSKONTROLLE
74
GRUNDSAETZE
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
GUTE KONTROLLLABOR-PRAXIS
- DOKUMENTATION
- PROBENAHME
- PRUEFUNG
- FORTLAUFENDES STABILITAETSPROGRAMM
KAPITEL 7: HERSTELLUNG UND PRUEFUNG IM LOHNAUFTRAG 79
GRUNDSAETZE
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
DER AUFTRAGGEBER
DER AUFTRAGNEHMER
DER VERTRAG
KAPITEL 8: BEANSTANDUNGEN UND PRODUKTRUECKRUF 81
GRUNDSAETZE
BEANSTANDUNGEN
RUECKRUFE
KAPITEL 9: SELBSTINSPEKTION 83
GRUNDSAETZE
GLOSSAR 84
TEIL II - GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN FUER WIRKSTOFFE
ZUR VERWENDUNG ALS AUSGANGSSTOFFE
GESCHICHTE DES DOKUMENTS
(INHALTSVERZEICHNIS VON TEIL II S. S. 88 FF.)
ANHANG
ERGAENZENDE LEITLINIEN
1. HERSTELLUNG STERILER ARZNEIMITTEL (UEBERARBEITUNG SEPTEMBER 2003) 149
2. HERSTELLUNG VON BIOLOGISCHEN ARZNEIMITTELN ZUR ANWENDUNG
BEIM MENSCHEN 166
3. HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAKA 173
4. HERSTELLUNG VON TIERARZNEIMITTELN AUSSER IMMUNOLOGISCHEN
TIERARZNEIMITTELN 175
5. HERSTELLUNG VON IMMUNOLOGISCHEN TIERARZNEIMITTELN
(Z. Z. NUR IN ENGLISCHER SPRACHE VERFUEGBAR: NICHT ABGEDRUCKT)
6. HERSTELLUNG MEDIZINISCHER GASE (UEBERARBEITUNG APRIL 2001) 177
7. HERSTELLUNG VON PFLANZLICHEN ARZNEIMITTELN 186
8. PROBENAHME VON AUSGANGSSTOFFEN UND VERPACKUNGSMATERIAL 188
9. HERSTELLUNG VON LIQUIDA. CREMES UND SALBEN 190
10. HERSTELLUNG VON AEROSOLPRAEPARATEN IN SPRUEHFLASCHEN MIT
VORGEGEBENER DOSIERVORRICHTUNG ZUR INHALATION 192
11. COMPUTERGESTUETZTE SYSTEME 194
7
12. HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN UNTER VERWENDUNG
IONISIERENDER STRAHLEN 197
13. HERSTELLUNG VON KLINISCHEN PRUEFPRAEPARATEN
(UEBERARBEITUNG JULI 2003) 204
14. HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN AUS MENSCHLICHEM BLUT ODER
BLUTPLASMA (UEBERARBEITUNG MAERZ 2000) 221
15. QUALIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG (JULI 2001) 227
16. ZERTIFIZIERUNG DURCH EINE SACHKUNDIGE PERSON UND CHARGENFREIGABE
(JULI 2001) 234
17. PARAMETRISCHE FREIGABE (JULI 2001) 243
18. GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN FUER WIRKSTOFFE ZUR VERWENDUNG
ALS AUSGANGSSTOFFE (OKTOBER 2005, FRUEHERER ANHANG 18, JETZT TEIL II)
19. REFERENZ- UND RUECKSTELLMUSTER (JUNI 2006) 247
VERORDNUNG ZUR ABLOESUNG DER BETRIEBSVERORDNUNG
FUER PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMER
(VOM 3. NOVEMBER 2006)
VERORDNUNG UEBER DIE ANWENDUNG DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS
BEI DER HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN UND WIRKSTOFFEN UND UEBER
DIE ANWENDUNG DER GUTEN FACHLICHEN PRAXIS BEI DER HERSTELLUNG
VON PRODUKTEN MENSCHLICHER HERKUNFT (ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFF-
HERSTELLUNGSVERORDNUNG - AMWHV) (VERORDNUNG ZUR ABLOESUNG
DER BETRIEBSVERORDNUNG FUER PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMER VOM
3. NOVEMBER 2006) 252
BEKANNTMACHUNG ZU § 2 NR. 3 DER ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFF-
HERSTELLUNGSVERORDNUNG (AMWHV) VOM 27. OKTOBER 2006 290 |
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EG-LEITFADEN DER
GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS
FUER ARZNEIMITTEL UND
WIRKSTOFFE
MIT ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFF-
HERSTELLUNGSVERORDNUNG (AMWHV)
ACHTE, UEBERARBEITETE UND ERWEITERTE AUFLAEE
ZUSAMMENGESTELLT
UND HERAUSGEGEBEN VON
GERT AUTERHOFF
EDITIO CANTOR VERLAG AU LENDORF
INHALT
EINFUEHRUNG
EU-RICHTLINIEN
RICHTLINIE 2003/94/EG DER KOMMISSION VOM 8. OKTOBER 2003
ZUR FESTLEGUNG DER GRUNDSAETZE UND LEITLINIEN DER GUTEN
HERSTELLUNGSPRAXIS FUER HUMANARZNEIMITTEL UND FUER ZUR
ANWENDUNG BEIM MENSCHEN BESTIMMTE PRUEFPRAEPARATE 13
FASSUNG IN ENGLISCHER SPRACHE 22
RICHTLINIE DER KOMMISSION VOM 23. JULI 1991 ZUR FESTLEGUNG
DER GRUNDSAETZE UND LEITLINIEN DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS
FUER TIERARZNEIMITTEL (91/412/EWG) 31
FASSUNG IN ENGLISCHER SPRACHE 37
EG-LEITFADEN DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS
GESCHICHTE DES DOKUMENTS 43
EINLEITUNG DER EUROPAEISCHEN KOMMISSION 44
TEIL I - GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN AN ARZNEIMITTEL
(I IUMANARZNEINIITTEL UND TIERARZNEIMITTEL) 46
GESCHICHTE DES DOKUMENTS 46
KAPITEL 1: QUALITAETSMANAGEMENT 47
GRUNDSAETZE
QUALITAETSSICHERUNG
GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS FUER ARZNEIMITTEL (GMP)
QUALITAETSKONTROLLE
PRODUKTQUALITAETSUEBERPRUEFUNG
KAPITEL 2: PERSONAL 52
GRUNDSAETZE
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
PERSONAL IN SCHLUESSELSTELLUNGEN
SCHULUNG
PERSONALHYGIENE
5
KAPITEL 3: RAEUMLICHKEITEN UND AUSRUESTUNG
56
GRUNDSAETZE
RAEUMLICHKEITEN
- ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
- PRODUKTIONSBEREICHE
- LAGERBEREICHE
- QUALITAETSKONTROLLBEREICHE
- NEBENBEREICHE
- AUSRUESTUNG
KAPITEL 4: DOKUMENTATION 6
GRUNDSAETZE
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
ERFORDERLICHE UNTERLAGEN
- SPEZIFIKATIONEN
- SPEZIFIKATIONEN FUER AUSGANGSSTOFFE UND VERPACKUNGSMATERIAL
- SPEZIFIKATIONEN FUER ZWISCHENPRODUKTE UND BULKWARE
- SPEZIFIKATIONEN FUER FERTIGPRODUKTE
HERSTELLUNGSVORSCHRIFTEN UND VERARBEITUNGSANWEISUNGEN
VERPACKUNGSANWEISUNGEN
PROTOKOLLE DER CHARGENFERTIGUNG
PROTOKOLLE DER CHARGENVERPACKUNG
VERFAHRENSBESCHREIBUNGEN UND PROTOKOLLE
- WARENEINGANG
- PROBENAHME
- PRUEFUNG
- SONSTIGES
KAPITEL 5: PRODUKTION
67
GRUNDSAETZE
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
VERHUETUNG VON KREUZKONTAMINATION BEI DER PRODUKTION
VALIDIERUNG
AUSGANGSSTOFFE
VERARBEITUNGSVORGAENGE: ZWISCHENPRODUKTE UND BULKWARE
VERPACKUNGSMATERIAL
VERPACKUNGSVORGAENGE
FERTIGPRODUKTE
ZURUECKGEWIESENE, WIEDERVERWERTETE UND ZURUECKGEGEBENE MATERIALIEN
KAPITEL 6: QUALITAETSKONTROLLE
74
GRUNDSAETZE
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
GUTE KONTROLLLABOR-PRAXIS
- DOKUMENTATION
- PROBENAHME
- PRUEFUNG
- FORTLAUFENDES STABILITAETSPROGRAMM
KAPITEL 7: HERSTELLUNG UND PRUEFUNG IM LOHNAUFTRAG 79
GRUNDSAETZE
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
DER AUFTRAGGEBER
DER AUFTRAGNEHMER
DER VERTRAG
KAPITEL 8: BEANSTANDUNGEN UND PRODUKTRUECKRUF 81
GRUNDSAETZE
BEANSTANDUNGEN
RUECKRUFE
KAPITEL 9: SELBSTINSPEKTION 83
GRUNDSAETZE
GLOSSAR 84
TEIL II - GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN FUER WIRKSTOFFE
ZUR VERWENDUNG ALS AUSGANGSSTOFFE
GESCHICHTE DES DOKUMENTS
(INHALTSVERZEICHNIS VON TEIL II S. S. 88 FF.)
ANHANG
ERGAENZENDE LEITLINIEN
1. HERSTELLUNG STERILER ARZNEIMITTEL (UEBERARBEITUNG SEPTEMBER 2003) 149
2. HERSTELLUNG VON BIOLOGISCHEN ARZNEIMITTELN ZUR ANWENDUNG
BEIM MENSCHEN 166
3. HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAKA 173
4. HERSTELLUNG VON TIERARZNEIMITTELN AUSSER IMMUNOLOGISCHEN
TIERARZNEIMITTELN 175
5. HERSTELLUNG VON IMMUNOLOGISCHEN TIERARZNEIMITTELN
(Z. Z. NUR IN ENGLISCHER SPRACHE VERFUEGBAR: NICHT ABGEDRUCKT)
6. HERSTELLUNG MEDIZINISCHER GASE (UEBERARBEITUNG APRIL 2001) 177
7. HERSTELLUNG VON PFLANZLICHEN ARZNEIMITTELN 186
8. PROBENAHME VON AUSGANGSSTOFFEN UND VERPACKUNGSMATERIAL 188
9. HERSTELLUNG VON LIQUIDA. CREMES UND SALBEN 190
10. HERSTELLUNG VON AEROSOLPRAEPARATEN IN SPRUEHFLASCHEN MIT
VORGEGEBENER DOSIERVORRICHTUNG ZUR INHALATION 192
11. COMPUTERGESTUETZTE SYSTEME 194
7
12. HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN UNTER VERWENDUNG
IONISIERENDER STRAHLEN 197
13. HERSTELLUNG VON KLINISCHEN PRUEFPRAEPARATEN
(UEBERARBEITUNG JULI 2003) 204
14. HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN AUS MENSCHLICHEM BLUT ODER
BLUTPLASMA (UEBERARBEITUNG MAERZ 2000) 221
15. QUALIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG (JULI 2001) 227
16. ZERTIFIZIERUNG DURCH EINE SACHKUNDIGE PERSON UND CHARGENFREIGABE
(JULI 2001) 234
17. PARAMETRISCHE FREIGABE (JULI 2001) 243
18. GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN FUER WIRKSTOFFE ZUR VERWENDUNG
ALS AUSGANGSSTOFFE (OKTOBER 2005, FRUEHERER ANHANG 18, JETZT TEIL II)
19. REFERENZ- UND RUECKSTELLMUSTER (JUNI 2006) 247
VERORDNUNG ZUR ABLOESUNG DER BETRIEBSVERORDNUNG
FUER PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMER
(VOM 3. NOVEMBER 2006)
VERORDNUNG UEBER DIE ANWENDUNG DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS
BEI DER HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN UND WIRKSTOFFEN UND UEBER
DIE ANWENDUNG DER GUTEN FACHLICHEN PRAXIS BEI DER HERSTELLUNG
VON PRODUKTEN MENSCHLICHER HERKUNFT (ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFF-
HERSTELLUNGSVERORDNUNG - AMWHV) (VERORDNUNG ZUR ABLOESUNG
DER BETRIEBSVERORDNUNG FUER PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMER VOM
3. NOVEMBER 2006) 252
BEKANNTMACHUNG ZU § 2 NR. 3 DER ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFF-
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