Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG):
Gespeichert in:
| Format: | Elektronisch E-Book |
|---|---|
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin [u.a.]
Springer
2007
|
| Ausgabe: | 2. Aufl. |
| Schlagworte: | |
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| Beschreibung: | 1 Online-Ressource (XXIV, 885 S.) |
| ISBN: | 9783540339502 |
| DOI: | 10.1007/978-3-540-33950-2 |
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Inhaltsverzeichnis
Einleitung 1
Erster Abschnitt: Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen 9
§ 1 Zweck des Gesetzes 9
§2 Arzneimittelbegriff 13
§3 Stoffbegriff 21
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen 22
§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich 36
Zweiter Abschnitt: Anforderungen an die Arzneimittel 71
§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel 72
§ 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit 76
§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport 84
§ 7 Radioaktive und mit ionisierende Strahlen behandelte Arzneimittel .88
§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung 93
§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen 97
§ 10 Kennzeichnung der Fertigarzneimittel 99
§ 11 Packungsbeilage 110
§ 1 la Fachinformation 119
§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und
die Packungsgrößen 125
Dritter Abschnitt: Herstellung von Arzneimitteln 132
§ 13 Herstellungserlaubnis 133
§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis 142
§ 15 Sachkenntnis 147
§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis 150
§ 17 Fristen für die Erteilung 151
§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen 152
§ 19 Verantwortungsbereiche 154
§20 Anzeigepflichten 155
§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe 156
Vierter Abschnitt: Zulassung der Arzneimittel 157
§21 Zulassungspflicht 177
§ 22 Zulassungsunterlagen 188
§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere 201
§ 24 Sachverständigengutachten 210
§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers 214
§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz 217
§24c Nachforderungen : 226
VIII Inhaltsverzeichnis
§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis 229
§ 25 Entscheidung über die Zulassung 232
§ 25a Vorprüfung 246
§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes
Verfahren 249
§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien 251
§ 27 Fristen für die Erteilung 255
§ 28 Auflagenbefugnis 259
§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung 264
§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen 271
§31 Erlöschen, Verlängerung 282
§ 32 Staatliche Chargenprüfung 288
§33 Kosten 292
§ 34 Information der Öffentlichkeit 297
§ 35 Ermächtigung zur Zulassung und Freistellung 302
§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen 310
§ 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften
oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen,
Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten 314
Fünfter Abschnitt: Registrierung von Arzneimitteln 315
§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel 318
§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel. 324
§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel 336
§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel .340
§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher
Arzneimittel 343
§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche
Arzneimittel 347
Sechster Abschnitt: Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung 350
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung 351
§ 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung 372
§ 42 Verfahren bei der Ethik Kommission, Genehmigungsverfahren
bei der Bundesoberbehörde 379
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung 431
Siebenter Abschnitt: Abgabe von Arzneimitteln 434
§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte 436
§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht 442
§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht 442
§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht 446
§ 47 Vertriebsweg 448
§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten 454
§ 48 Verschreibungspflicht 456
§ 49 (weggefallen)
Inhaltsverzeichnis IX
§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln 464
§ 51 Abgabe im Reisegewerbe 470
§ 52 Verbot der Selbstbedienung 473
§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln 475
§ 53 Anhörung von Sachverständigen 478
Achter Abschnitt: Sicherung und Kontrolle der Qualität 482
§ 54 Betriebsverordnungen 483
§55 Arzneibuch 509
§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren 513
Neunter Abschnitt: Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren
angewendet werden 514
§ 56 Fütterungsarzeimittel 516
§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch
Tierärzte 522
§ 56b Ausnahmen 529
§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise 530
§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen 536
§ 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der
Lebensmittelgewinnung dienen 539
§ 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen 546
§ 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandkontrollen 549
§ 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet
werden können 551
§60 Heimtiere 553
§ 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten 555
Zehnter Abschnitt: Beobachtung, Sammlung und Auswertung von
Arzneirnittelrisiken 556
§62 Organisation 557
§63 Stufenplan 559
§ 63a Stufenplanbeauftragter 565
§ 63b Dokumentations und Meldepflichten 567
Elfter Abschnitt: Überwachung 573
§ 64 Durchführung der Überwachung 575
§ 65 Probenahmen 585
§ 66 Duldungs und Mitwirkungspflicht 588
§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht 590
§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem 595
§ 68 Mitteilungs und Unterrichtungspflichten 597
§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden 600
§ 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet
werden können 607
X Inhaltsverzeichnis
§ 69b Verwendung bestimmter Daten 608
Zwölfter Abschnitt: Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei,
Bereitschaftspolizei, Zivilschutz 609
§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes 609
§ 71 Ausnahmen 610
Dreizehnter Abschnitt: Einfuhr und Ausfuhr .616
§ 72 Einruhrerlaubnis 616
§72a Zertifikate 620
§ 73 Verbringungsverbot 623
§73a Ausfuhr 637
§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen 639
Vierzehnter Abschnitt: Informationsbeauftragter, Pharmaberater 640
§ 74a Informationsbeauftragter 640
§ 75 Sachkenntnis 644
§76 Pflichten 647
Fünfzehnter Abschnitt: Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden
und sonstige Bestimmungen 649
§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde 649
§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz 654
§78 Preise 658
§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten 667
§ 80 Ermächtigung für Verfahrens und Härtefallregelungen 668
§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen 669
§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften 670
§ 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht 671
Sechzehnter Abschnitt: Haftung für Arzneimittelschäden 672
§84 Gefährdungshaftung 673
§ 84a Auskunftsanspruch 683
§ 85 Mitverschulden 687
§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung 688
§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung 690
§ 88 Höchstbeträge 691
§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten 693
§ 90 (aufgehoben)
§91 Weitergehende Haftung 694
§92 Unabdingbarkeit 696
§93 Mehrere Ersatzpflichtige 697
§ 94 Deckungsvorsorge 699
§94a Örtliche Zuständigkeit 702
Inhaltsverzeichnis XI
Siebzehnter Abschnitt: Straf und Bußgeldvorschriften 703
§95 Strafvorschriften 703
§ 97 Bußgeldvorschriften 724
§98 Einziehung 734
Achtzehnter Abschnitt: Überleitungs und Übergangsvorschriften 736
§ 99 Arzneimittelgesetz 1961 738
§ 100 738
§ 101 (weggefallen)
§ 102 739
§ 102a (weggefallen)
§ 103 740
§ 104 (weggefallen)
§ 105 743
§ 105a 750
§ 105b ; 750
§ 106 (weggefallen)
§ 107 (weggefallen)
§ 108 (weggefallen)
§ 108a 750
§ 108b (weggefallen)
§ 109 751
§ 109a 753
§ 110 754
§111 (weggefallen)
§ 112 754
§ 113 754
§ 114 (weggefallen)
§ 115 754
§116 755
§ 117 (weggefallen)
§ 118 755
§ 119 756
§ 120 756
§ 121 (weggefallen)
§ 122 756
§ 123 756
§ 124 756
§ 125 757
§ 126 757
§ 127 757
§ 128 758
§ 129 758
§ 130 758
§ 131 759
XII Inhaltsverzeichnis
§ 132 759
§ 133 760
§ 134 ." 761
§ 135 761
§ 136 762
§ 137 762
§ 138 763
§ 139 764
§ 140 764
§ 141 765
Kommentierung des Apothekengesetzes 769
Kommentierung des Heilmittelwerbegesetzes 805
Anhang 821
Apothekenbetriebsordnung 823
Kodex der Mitglieder des Bundesverbandes der
Pharmazeutischen Industrie e.V 848
Allgemeine Versicherungsbedingungen für klinische Prüfungen
von Arzneimitteln (Probandenversicherung) 863
Stichwortverzeichnis 871 |
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Inhaltsverzeichnis
Einleitung 1
Erster Abschnitt: Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen 9
§ 1 Zweck des Gesetzes 9
§2 Arzneimittelbegriff 13
§3 Stoffbegriff 21
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen 22
§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich 36
Zweiter Abschnitt: Anforderungen an die Arzneimittel 71
§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel 72
§ 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit 76
§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport 84
§ 7 Radioaktive und mit ionisierende Strahlen behandelte Arzneimittel .88
§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung 93
§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen 97
§ 10 Kennzeichnung der Fertigarzneimittel 99
§ 11 Packungsbeilage 110
§ 1 la Fachinformation 119
§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und
die Packungsgrößen 125
Dritter Abschnitt: Herstellung von Arzneimitteln 132
§ 13 Herstellungserlaubnis 133
§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis 142
§ 15 Sachkenntnis 147
§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis 150
§ 17 Fristen für die Erteilung 151
§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen 152
§ 19 Verantwortungsbereiche 154
§20 Anzeigepflichten 155
§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe 156
Vierter Abschnitt: Zulassung der Arzneimittel 157
§21 Zulassungspflicht 177
§ 22 Zulassungsunterlagen 188
§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere 201
§ 24 Sachverständigengutachten 210
§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers 214
§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz 217
§24c Nachforderungen : 226
VIII Inhaltsverzeichnis
§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis 229
§ 25 Entscheidung über die Zulassung 232
§ 25a Vorprüfung 246
§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes
Verfahren 249
§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien 251
§ 27 Fristen für die Erteilung 255
§ 28 Auflagenbefugnis 259
§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung 264
§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen 271
§31 Erlöschen, Verlängerung 282
§ 32 Staatliche Chargenprüfung 288
§33 Kosten 292
§ 34 Information der Öffentlichkeit 297
§ 35 Ermächtigung zur Zulassung und Freistellung 302
§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen 310
§ 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften
oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen,
Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten 314
Fünfter Abschnitt: Registrierung von Arzneimitteln 315
§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel 318
§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel. 324
§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel 336
§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel .340
§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher
Arzneimittel 343
§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche
Arzneimittel 347
Sechster Abschnitt: Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung 350
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung 351
§ 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung 372
§ 42 Verfahren bei der Ethik Kommission, Genehmigungsverfahren
bei der Bundesoberbehörde 379
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung 431
Siebenter Abschnitt: Abgabe von Arzneimitteln 434
§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte 436
§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht 442
§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht 442
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§ 47 Vertriebsweg 448
§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten 454
§ 48 Verschreibungspflicht 456
§ 49 (weggefallen)
Inhaltsverzeichnis IX
§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln 464
§ 51 Abgabe im Reisegewerbe 470
§ 52 Verbot der Selbstbedienung 473
§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln 475
§ 53 Anhörung von Sachverständigen 478
Achter Abschnitt: Sicherung und Kontrolle der Qualität 482
§ 54 Betriebsverordnungen 483
§55 Arzneibuch 509
§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren 513
Neunter Abschnitt: Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren
angewendet werden 514
§ 56 Fütterungsarzeimittel 516
§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch
Tierärzte 522
§ 56b Ausnahmen 529
§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise 530
§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen 536
§ 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der
Lebensmittelgewinnung dienen 539
§ 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen 546
§ 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandkontrollen 549
§ 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet
werden können 551
§60 Heimtiere 553
§ 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten 555
Zehnter Abschnitt: Beobachtung, Sammlung und Auswertung von
Arzneirnittelrisiken 556
§62 Organisation 557
§63 Stufenplan 559
§ 63a Stufenplanbeauftragter 565
§ 63b Dokumentations und Meldepflichten 567
Elfter Abschnitt: Überwachung 573
§ 64 Durchführung der Überwachung 575
§ 65 Probenahmen 585
§ 66 Duldungs und Mitwirkungspflicht 588
§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht 590
§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem 595
§ 68 Mitteilungs und Unterrichtungspflichten 597
§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden 600
§ 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet
werden können 607
X Inhaltsverzeichnis
§ 69b Verwendung bestimmter Daten 608
Zwölfter Abschnitt: Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei,
Bereitschaftspolizei, Zivilschutz 609
§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes 609
§ 71 Ausnahmen 610
Dreizehnter Abschnitt: Einfuhr und Ausfuhr .616
§ 72 Einruhrerlaubnis 616
§72a Zertifikate 620
§ 73 Verbringungsverbot 623
§73a Ausfuhr 637
§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen 639
Vierzehnter Abschnitt: Informationsbeauftragter, Pharmaberater 640
§ 74a Informationsbeauftragter 640
§ 75 Sachkenntnis 644
§76 Pflichten 647
Fünfzehnter Abschnitt: Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden
und sonstige Bestimmungen 649
§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde 649
§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz 654
§78 Preise 658
§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten 667
§ 80 Ermächtigung für Verfahrens und Härtefallregelungen 668
§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen 669
§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften 670
§ 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht 671
Sechzehnter Abschnitt: Haftung für Arzneimittelschäden 672
§84 Gefährdungshaftung 673
§ 84a Auskunftsanspruch 683
§ 85 Mitverschulden 687
§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung 688
§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung 690
§ 88 Höchstbeträge 691
§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten 693
§ 90 (aufgehoben)
§91 Weitergehende Haftung 694
§92 Unabdingbarkeit 696
§93 Mehrere Ersatzpflichtige 697
§ 94 Deckungsvorsorge 699
§94a Örtliche Zuständigkeit 702
Inhaltsverzeichnis XI
Siebzehnter Abschnitt: Straf und Bußgeldvorschriften 703
§95 Strafvorschriften 703
§ 97 Bußgeldvorschriften 724
§98 Einziehung 734
Achtzehnter Abschnitt: Überleitungs und Übergangsvorschriften 736
§ 99 Arzneimittelgesetz 1961 738
§ 100 738
§ 101 (weggefallen)
§ 102 739
§ 102a (weggefallen)
§ 103 740
§ 104 (weggefallen)
§ 105 743
§ 105a 750
§ 105b ; 750
§ 106 (weggefallen)
§ 107 (weggefallen)
§ 108 (weggefallen)
§ 108a 750
§ 108b (weggefallen)
§ 109 751
§ 109a 753
§ 110 754
§111 (weggefallen)
§ 112 754
§ 113 754
§ 114 (weggefallen)
§ 115 754
§116 755
§ 117 (weggefallen)
§ 118 755
§ 119 756
§ 120 756
§ 121 (weggefallen)
§ 122 756
§ 123 756
§ 124 756
§ 125 757
§ 126 757
§ 127 757
§ 128 758
§ 129 758
§ 130 758
§ 131 759
XII Inhaltsverzeichnis
§ 132 759
§ 133 760
§ 134 ." 761
§ 135 761
§ 136 762
§ 137 762
§ 138 763
§ 139 764
§ 140 764
§ 141 765
Kommentierung des Apothekengesetzes 769
Kommentierung des Heilmittelwerbegesetzes 805
Anhang 821
Apothekenbetriebsordnung 823
Kodex der Mitglieder des Bundesverbandes der
Pharmazeutischen Industrie e.V 848
Allgemeine Versicherungsbedingungen für klinische Prüfungen
von Arzneimitteln (Probandenversicherung) 863
Stichwortverzeichnis 871 |
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