Arzneimittelrecht in der Praxis:
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Frankfurt am Main
pmi Verlag
2007
|
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XIII, 163 S. |
| ISBN: | 3897860686 9783897860681 |
Internformat
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Vowort XI
Abkürzungsverzeichnis XIII
1. Kapitel: Das Arzneimittel 1
I. Das Arzneimittel: Eine legaldefinitorische Annäherung 1
1. Legaldefinition 1
2. Abgrenzung zu anderen Bedarfsgegenständen 2
a) Das Medizinprodukt 3
aa) Rechtliche Grundlagen 3
bb) Definition des Medizinprodukts 4
cc) Rechtsrahmen 6
b) Lebensmittel 7
II. Das Arzneimittel aus wissenschaftlicher Sicht 7
1. Die Pharmakologie 8
a) Pharmakodynamik 9
b) Pharmakokinetik 9
c) Bioverfügbarkeit, Bioäquivalenz 10
2. Toxikologie 10
3. Die Therapierichtungen 11
a) Allopathie 11
b) Besondere Therapierichtung Homöopathie 12
c) Besondere Therapierichtung Phytotherapie 14
d) Besondere Therapierichtung Anthroposophie 14
2. Kapitel: Die präklinische Entwicklungsphase 16
I. Labor 16
1. Die Suche nach dem Target 16
2. Das Screening 17
Bf. Tierversuche 18
1. Die Pharmakologie 18
2. Toxikologie 19
3. Kapitel: Die klinische Prüfung 21
I. Einblick 21
1. Notwendigkeit der gesetzlichen Regelung klinischer Prüfungen 21
2. Der rechtliche Rahmen 23
III
Inhaltsverzeichnis
II. Grundbegriffe der klinischen Prüfung 23
1. Definition 23
2. Abgrenzung 24
a) Heilversuch/Therapieversuch 24
b) „Compassionate Use 24
c) „Off Label Use 25
3. Grundbegriffe 26
a) Vergleichs und Kontrollgruppen 26
b) Verbindung 27
c) Randomisierung 28
d) Prüfpräparat 28
e) Auswaschung 29
0 Sponsor 29
g) Prüfer 29
h) Leiter der klinischen Prüfung (LKP) 29
i) Monitor 30
j) Prüfplan 3°
HI. Phasen der klinischen Prüfung 30
1. Phase I Studien: Die Prüfung der Verträglichkeit 30
2. Phase D Studien: Wirksamkeit des Prüfpräparates am Patienten 31
3. Phase III Studien: Tauglichkeitsprüfung für die breite Anwendung 32
4. Phase IV Studien: Marktkontrolle 33
IV. Schutz der Teilnehmer 34
1. Schutz im Vorfeld der klinischen Prüfung 34
2. Informationelle Selbstbestimmung und körperliche Unversehrtheit 37
a) Einwilligung in die Körperverletzungshandlung *
b) Einwilligung in die Verarbeitung, Speicherung und Nutzung
personenbezogener Daten 38
3. Schutz der StudienteUnehmer in Abhängigkeit vom individuellen Status 39
a) Der gesunde Studienteilnehmer: Der Proband
aa) Erwachsene ™
bb) Minderjährige *
b) Der erkrankte Studienteilnehmer: Der Patient
aa) Erwachsene 41
bb) Minderjährige 4Z
c) Ausblick: Klinische Prüfungen an Kindern die neue EU Verordnung . 43
aa) Kernbereich der Verordnung ^3
bb) Ausweitung des Patentschutzes 44
IV
Inhaltsverzeichnis
V. Das Genehmigungs und Zustimmungserfordernis 44
1. Ethikkommission 45
a) Zuständige Ethikkommission 45
b) Der Verfahrensablauf bei der Ethikkommission 46
2. Bundesoberbehörde 48
a) Zuständige Bundesoberbehörde 48
b) Das Verfahren der Antragstellung 48
aa) Einleitung 48
bb) Verfahrensablauf 49
3. Antragsunterlagen 52
a) Unterlagen für beide Gremien 52
b) Unterlagen für die Ethikkommission 54
c) Unterlagen für die Bundesoberbehörde 55
4. Nachträgliche Änderungen 56
VI. Die zentrale Figur in der klinischen Prüfung: Der Sponsor 56
VII. Mitteilungs und Dokumentationspflichten in der klinischen
Prüfung 58
1. Kategorien zu meldender Vorkommnisse 58
a) Unerwünschtes Ereignis 58
b) Nebenwirkung 58
aa) Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis 59
bb) Unerwartete Nebenwirkung 59
cc) Verdachtsfall einer Nebenwirkung 59
dd) Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung 59
2. Anzeige , Dokumentations und Mitteilungspflichten des Prüfers 60
a) Anzeige nach § 67 AMG, § 12 Abs. 1 GCP V 60
b) Ende der klinischen Prüfung 60
c) Vorkommnismeldepflichten 61
3. Dokumentations und Mitteilungspflichten des Sponsors 61
a) Dokumentationspflichten 61
b) Mitteilungspflichten 62
4. Mitteilungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde 63
VIII. Inspektionen im Rahmen der klinischen Prüfung 64
IX. Kostenübernahme in der klinischen Prüfung 64
X. Besonderheiten prüferinitiierter klinischer Prüfungen (TITs) 65
1. Kennzeichnung der Prüfpräparate 66
2. Übernahme der Sponsorverantwortlichkeit 66
V
Inhaltsverzeichnis
3. Genehmigung durch die Bundesoberbehörde/ Zustimmung der
Ethikkommission 67
4. Probandenversicherung 67
5. Problemfeld Monitoring 67
6. KKSAKKS AG 68
4. Kapitel: Rechtsgrundlagen für den Erhalt der Zulassung 69
I. Rechtsgrundlagen: Historische Entwicklung des AMG 76 69
1. Die gesetzliche Ausgangstage bis zum Jahr 1961 69
2. Das AMG 1961 70
a) Der Fall „Contergan 70
b) Die Mutterrichtlinie 65/65/EWG 71
3. Das AMG 76 in der Gestalt der 14. Novelle 72
II. Der wesentliche Inhalt des AMG 72
1. Die Verkehrsfähigkeit 72
2. Die arzneimittelrechtuche Trias 72
a) Wirksamkeit 72
b) Unbedenklichkeit 73
c) Qualität 75
3. Die konkrete Ausgestaltung der Trias 75
4. Modifikationen der Trias 76
5. Kapitel: Wege zum Erhalt der Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln 77
L Das nationale Erstzulassungsverfahren, §§ 22 ff. AMG 77
1. Die erforderlichen Unterlagen 77
a) Der Regelfall der „füll application 77
b) Antragsunterlagen: Sonderfälle 7^
aa) Bekannter Wirkstoff: Bibiliographic application 7
bb) Rechtliche Ausgangslage 7
(1) Definition und Problemstellung 80
(2) Rechtliche Ausgangslage 80
2. Der Ablauf eines Erstzulassungsverfahrens 82
a) Entscheidungszeitraum und Zuständigkeit der Bundesoberbehörde 82
b) Die Vorprüfung, § 25 a AMG 82
c) Phase 1 der inhaltlichen Bewertung: Das Mängelschreiben 83
aa) Angemessenheit der Fristsetzung im Mängelschreiben 8 *
bb) Folge unangemessener Fristsetzung: Präklusion und Versagung? 85
cc) Rechtschutz bei Versagung der Zulassung aufgrund § 25 Abs. 4 S. 3,
4 AMG 86
d) Phase 2: Die inhaltliche Bearbeitung 87
VI
Inhaltsverzeichnis
3. Zulassungsversagungsgriinde des nationalen Rechts 87
a) § 25 Abs. 2 Nr. 1 AMG 87
b) § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG 87
c) § 25 Abs. 2 Nr. 3 AMG 88
d) § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG 88
e) § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG 89
0 § 25 Abs. 2 Nr. 5a AMG 89
g) § 25 Abs. 2 Nr. 8 AMG 89
h) § 25 Abs. 2 Nr. 6, 6a, 6b, 6c, 7 AMG 89
4. Entscheidlingsmöglichkeiten 89
a) Zulassung 90
b) Zulassung mit Auflagen 90
aa) Arten von Auflagen 90
bb) Rechtschutz gegen Auflagen 91
cc) Abgrenzung vermeintlicher Auflagen 91
c) Versagung 91
II. Die Verlängerung der Zulassung 92
1. Rechtshistorie mit Fortwirkimg: Die Rechtslage nach der 12. AMG Novelle .. 92
2. Rechtslage nach der 14. AMG Novelle 93
a) Verlängerungssystematik nach neuem Recht 93
b) Verlängerungsunterlagen 94
c) Die „sunset clause 94
3. Rechtshistorie: Die Verlängerung der fiktiven Zulassung (Nachzulassung) .... 94
a) Hintergrund 94
b) Die Verlängerung der Fiktivzulassung 95
III. Registrierung von Homöopathika 97
IV. Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel 98
1. Das Registrierungsverfahren 98
2. Anforderungen an eine Registrierung 100
3. Entscheidung über den Registrierungsantrag 101
V. Teilnationale Zulassungsverfahren 102
1. Das Mutual Recognition Procedure 102
a) Verfahrensablauf: Regelfall 103
b) Schiedsverfahren: Community Referral 103
2. Das „Dezentralisierte Verfahren (DCP) 105
VI. Die europäische Zulassung: Das Zentralisierte Verfahren (CP) 105
1. Anwendungsbereich 106
2. Verfahrensgang 106
a) Positives Votum 106
b) Negatives Votum der Agentur 106
VII
Inhaltsverzeichnis
6. Kapitel: Die Marktphase 108
I. Pharmakovigilanz 108
1. Dokumentation* und Meldepflichten im Hinblick auf Nebenwirkungen 108
2. Periodic Safety Update Report (PSUR) 109
3. Das Stufenplanverfahren 109
a) Gefahrenstufe I 109
b) Gefahrenstufe II 109
II. Apotheken und Verschreibungspflicht 109
1. Die Apothekenpflicht 111
2. Vertriebsweg 112
3. Verschreibungspflicht 113
III. Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln 113
1. Kennzeichnung der Behältnisse/ äußere Umhüllung, § 10 AMG 113
a) Grundsatz 113
b) Sondervorschriften für Durchdrückpackungen und Kleinstbehältnisse .. 115
c) Arzneimittel zur klinischen Prüfung und zur Anwendung bei Tieren 115
2. PackungsbeUage, § 11 AMG
3. Kachinformation, § lla AMG 115
IV. Anzeigepflichten 117
1. Grundsätzliche Anzeigeverpflichtung 119
2. Die verschiedenen Änderungen 120
a) Änderungen gemäß § 29 Abs. 2 a AMG 120
b) Zustimmungspflichtige Änderungsanzeigen 120
c) Neuzulassungsverpflichtungsauslösende Änderungen 122
3. Änderungen für Arzneimittel mit EU Zulassung 122
V. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Zulassung 123
1. Rücknahme einer Zulassung 123
a) Rücknahme im Falle des § 30 Abs. 1 AMG 123
b) Rücknahme im Falle des § 30 Abs. 2 AMG 124
2. Widerruf der Zulassung 124
a) Widerruf im Falle des § 30 Abs. 1 AMG 124
b) Fakultativer Widerruf 124
3. Beauflagung der Zulassung 125
4. Entscheidung der Kommission der Europäischen Union 126
VIII
Inhaltsverzeichnis
7. Kapitel: Die Arzneimittelversorgung in der GKV 127
I. Allgemeine Vorgaben 127
II. Leistungsanspruch nach dem SGB V 127
1. Grundprinzipien des Erstattungsrechtes 127
a) Sachleistungsprinzip 128
b) Kostenerstattungsprinzip 128
aa) Freiwillige Wahl der Kostenerstattung 129
bb) Kostenerstattung in den Fällen unrechtmäßiger Ablehnung einer
Sachleistung 129
2. Anspruch des GKV Versicherten auf Arzneimittelversorgung 130
a) Krankheit 130
b) Leistungsumfang nach § 31 SGB V 131
aa) Arzneimittelbegriff des SGB V 131
bb) Apothekenpflicht 132
cc) Eigenbeteiligung des GKV Versicherten 132
dd) vertragsärztliche Verordnung 133
c) Leistungsbeschränkungen § 34 SGB V 133
aa) Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel 134
bb) Ausschluss von Bagatellarzneimitteln 134
cc) Ausschluss von Lifestyle Präparaten 136
dd) Ausschluss von Arzneimitteln gem. § 34 Abs. 2 SGB V 136
ee) Negativliste — Ausschluss unwirtschaftlicher Arzneimittel
(§ 34 Abs. 3 SGB V) 136
ff) Positivliste 138
d) Exkurs: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G BA) 138
e) Exkurs: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG) 140
f) Arzneimittel Richtlinien 141
aa) Allgemeines 141
bb) Regelungsinhalte der AMR 142
3. Wirtschaftlichkeitsgebot § 12 SGB V 143
4. Das System der Festbetragsgruppen 144
a) Bildung der Festbetragsgruppen durch den G BA 144
b) Festsetzung der Festbeträge durch die Spitzenverbände der
Krankenkassen 145
c) Rechtsschutzmöglichkeiten 145
ID. Anspruch außerhalb der Vorgaben des SGB V Sonderfall Off
Label Use 146
1. Gestatnmg des Off Label Use durch G BA 146
2. Zulässigkeit des Off Label Use nach der Rechtsprechung des BSG 147
IX
Inhaltsverzeichnis
IV. Neuerungen durch das GKV WSG 150
1. Zweitmeinungsverfahren 150
2. Zusammenstellung der ausnahmsweise verordnungsfähigen,
nichtverschreibimgspflichtigen Arzneimittel 151
3. Prüfungsumfang des IQWiG wirf ausgeweitet 151
4. Einführung von Höchstbeträgen 151
5. Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln in klinischen
Studien 152
6. Neue Struktur der Beschlussgremien des G BA 153
Stichwortverzeichnis 155
Literatur 163
X
|
| adam_txt |
Inhaltsverzeichnis
Vowort XI
Abkürzungsverzeichnis XIII
1. Kapitel: Das Arzneimittel 1
I. Das Arzneimittel: Eine legaldefinitorische Annäherung 1
1. Legaldefinition 1
2. Abgrenzung zu anderen Bedarfsgegenständen 2
a) Das Medizinprodukt 3
aa) Rechtliche Grundlagen 3
bb) Definition des Medizinprodukts 4
cc) Rechtsrahmen 6
b) Lebensmittel 7
II. Das Arzneimittel aus wissenschaftlicher Sicht 7
1. Die Pharmakologie 8
a) Pharmakodynamik 9
b) Pharmakokinetik 9
c) Bioverfügbarkeit, Bioäquivalenz 10
2. Toxikologie 10
3. Die Therapierichtungen 11
a) Allopathie 11
b) Besondere Therapierichtung Homöopathie 12
c) Besondere Therapierichtung Phytotherapie 14
d) Besondere Therapierichtung Anthroposophie 14
2. Kapitel: Die präklinische Entwicklungsphase 16
I. Labor 16
1. Die Suche nach dem Target 16
2. Das Screening 17
Bf. Tierversuche 18
1. Die Pharmakologie 18
2. Toxikologie 19
3. Kapitel: Die klinische Prüfung 21
I. Einblick 21
1. Notwendigkeit der gesetzlichen Regelung klinischer Prüfungen 21
2. Der rechtliche Rahmen 23
III
Inhaltsverzeichnis
II. Grundbegriffe der klinischen Prüfung 23
1. Definition 23
2. Abgrenzung 24
a) Heilversuch/Therapieversuch 24
b) „Compassionate Use" 24
c) „Off Label Use" 25
3. Grundbegriffe 26
a) Vergleichs und Kontrollgruppen 26
b) Verbindung 27
c) Randomisierung 28
d) Prüfpräparat 28
e) Auswaschung 29
0 Sponsor 29
g) Prüfer 29
h) Leiter der klinischen Prüfung (LKP) 29
i) Monitor 30
j) Prüfplan 3°
HI. Phasen der klinischen Prüfung 30
1. Phase I Studien: Die Prüfung der Verträglichkeit 30
2. Phase D Studien: Wirksamkeit des Prüfpräparates am Patienten 31
3. Phase III Studien: Tauglichkeitsprüfung für die breite Anwendung 32
4. Phase IV Studien: Marktkontrolle 33
IV. Schutz der Teilnehmer 34
1. Schutz im Vorfeld der klinischen Prüfung 34
2. Informationelle Selbstbestimmung und körperliche Unversehrtheit 37
a) Einwilligung in die Körperverletzungshandlung *'
b) Einwilligung in die Verarbeitung, Speicherung und Nutzung
personenbezogener Daten 38
3. Schutz der StudienteUnehmer in Abhängigkeit vom individuellen Status 39
a) Der gesunde Studienteilnehmer: Der Proband
aa) Erwachsene ™
bb) Minderjährige *"
b) Der erkrankte Studienteilnehmer: Der Patient
aa) Erwachsene 41
bb) Minderjährige 4Z
c) Ausblick: Klinische Prüfungen an Kindern die neue EU Verordnung . 43
aa) Kernbereich der Verordnung ^3
bb) Ausweitung des Patentschutzes 44
IV
Inhaltsverzeichnis
V. Das Genehmigungs und Zustimmungserfordernis 44
1. Ethikkommission 45
a) Zuständige Ethikkommission 45
b) Der Verfahrensablauf bei der Ethikkommission 46
2. Bundesoberbehörde 48
a) Zuständige Bundesoberbehörde 48
b) Das Verfahren der Antragstellung 48
aa) Einleitung 48
bb) Verfahrensablauf 49
3. Antragsunterlagen 52
a) Unterlagen für beide Gremien 52
b) Unterlagen für die Ethikkommission 54
c) Unterlagen für die Bundesoberbehörde 55
4. Nachträgliche Änderungen 56
VI. Die zentrale Figur in der klinischen Prüfung: Der Sponsor 56
VII. Mitteilungs und Dokumentationspflichten in der klinischen
Prüfung 58
1. Kategorien zu meldender Vorkommnisse 58
a) Unerwünschtes Ereignis 58
b) Nebenwirkung 58
aa) Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis 59
bb) Unerwartete Nebenwirkung 59
cc) Verdachtsfall einer Nebenwirkung 59
dd) Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung 59
2. Anzeige , Dokumentations und Mitteilungspflichten des Prüfers 60
a) Anzeige nach § 67 AMG, § 12 Abs. 1 GCP V 60
b) Ende der klinischen Prüfung 60
c) Vorkommnismeldepflichten 61
3. Dokumentations und Mitteilungspflichten des Sponsors 61
a) Dokumentationspflichten 61
b) Mitteilungspflichten 62
4. Mitteilungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde 63
VIII. Inspektionen im Rahmen der klinischen Prüfung 64
IX. Kostenübernahme in der klinischen Prüfung 64
X. Besonderheiten prüferinitiierter klinischer Prüfungen (TITs) 65
1. Kennzeichnung der Prüfpräparate 66
2. Übernahme der Sponsorverantwortlichkeit 66
V
Inhaltsverzeichnis
3. Genehmigung durch die Bundesoberbehörde/ Zustimmung der
Ethikkommission 67
4. Probandenversicherung 67
5. Problemfeld Monitoring 67
6. KKSAKKS AG 68
4. Kapitel: Rechtsgrundlagen für den Erhalt der Zulassung 69
I. Rechtsgrundlagen: Historische Entwicklung des AMG '76 69
1. Die gesetzliche Ausgangstage bis zum Jahr 1961 69
2. Das AMG 1961 70
a) Der Fall „Contergan" 70
b) Die Mutterrichtlinie 65/65/EWG 71
3. Das AMG '76 in der Gestalt der 14. Novelle 72
II. Der wesentliche Inhalt des AMG 72
1. Die Verkehrsfähigkeit 72
2. Die arzneimittelrechtuche Trias 72
a) Wirksamkeit 72
b) Unbedenklichkeit 73
c) Qualität 75
3. Die konkrete Ausgestaltung der Trias 75
4. Modifikationen der Trias 76
5. Kapitel: Wege zum Erhalt der Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln 77
L Das nationale Erstzulassungsverfahren, §§ 22 ff. AMG 77
1. Die erforderlichen Unterlagen 77
a) Der Regelfall der „füll application" 77
b) Antragsunterlagen: Sonderfälle 7^
aa) Bekannter Wirkstoff: Bibiliographic application 7"
bb) Rechtliche Ausgangslage 7'
(1) Definition und Problemstellung 80
(2) Rechtliche Ausgangslage 80
2. Der Ablauf eines Erstzulassungsverfahrens 82
a) Entscheidungszeitraum und Zuständigkeit der Bundesoberbehörde 82
b) Die Vorprüfung, § 25 a AMG 82
c) Phase 1 der inhaltlichen Bewertung: Das Mängelschreiben 83
aa) Angemessenheit der Fristsetzung im Mängelschreiben 8 *
bb) Folge unangemessener Fristsetzung: Präklusion und Versagung? 85
cc) Rechtschutz bei Versagung der Zulassung aufgrund § 25 Abs. 4 S. 3,
4 AMG 86
d) Phase 2: Die inhaltliche Bearbeitung 87
VI
Inhaltsverzeichnis
3. Zulassungsversagungsgriinde des nationalen Rechts 87
a) § 25 Abs. 2 Nr. 1 AMG 87
b) § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG 87
c) § 25 Abs. 2 Nr. 3 AMG 88
d) § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG 88
e) § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG 89
0 § 25 Abs. 2 Nr. 5a AMG 89
g) § 25 Abs. 2 Nr. 8 AMG 89
h) § 25 Abs. 2 Nr. 6, 6a, 6b, 6c, 7 AMG 89
4. Entscheidlingsmöglichkeiten 89
a) Zulassung 90
b) Zulassung mit Auflagen 90
aa) Arten von Auflagen 90
bb) Rechtschutz gegen Auflagen 91
cc) Abgrenzung vermeintlicher Auflagen 91
c) Versagung 91
II. Die Verlängerung der Zulassung 92
1. Rechtshistorie mit Fortwirkimg: Die Rechtslage nach der 12. AMG Novelle . 92
2. Rechtslage nach der 14. AMG Novelle 93
a) Verlängerungssystematik nach neuem Recht 93
b) Verlängerungsunterlagen 94
c) Die „sunset clause" 94
3. Rechtshistorie: Die Verlängerung der fiktiven Zulassung (Nachzulassung) . 94
a) Hintergrund 94
b) Die Verlängerung der Fiktivzulassung 95
III. Registrierung von Homöopathika 97
IV. Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel 98
1. Das Registrierungsverfahren 98
2. Anforderungen an eine Registrierung 100
3. Entscheidung über den Registrierungsantrag 101
V. Teilnationale Zulassungsverfahren 102
1. Das Mutual Recognition Procedure 102
a) Verfahrensablauf: Regelfall 103
b) Schiedsverfahren: Community Referral 103
2. Das „Dezentralisierte Verfahren" (DCP) 105
VI. Die europäische Zulassung: Das Zentralisierte Verfahren (CP) 105
1. Anwendungsbereich 106
2. Verfahrensgang 106
a) Positives Votum 106
b) Negatives Votum der Agentur 106
VII
Inhaltsverzeichnis
6. Kapitel: Die Marktphase 108
I. Pharmakovigilanz 108
1. Dokumentation* und Meldepflichten im Hinblick auf Nebenwirkungen 108
2. Periodic Safety Update Report (PSUR) 109
3. Das Stufenplanverfahren 109
a) Gefahrenstufe I 109
b) Gefahrenstufe II 109
II. Apotheken und Verschreibungspflicht 109
1. Die Apothekenpflicht 111
2. Vertriebsweg 112
3. Verschreibungspflicht 113
III. Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln 113
1. Kennzeichnung der Behältnisse/ äußere Umhüllung, § 10 AMG 113
a) Grundsatz 113
b) Sondervorschriften für Durchdrückpackungen und Kleinstbehältnisse . 115
c) Arzneimittel zur klinischen Prüfung und zur Anwendung bei Tieren 115
2. PackungsbeUage, § 11 AMG
3. Kachinformation, § lla AMG 115
IV. Anzeigepflichten 117
1. Grundsätzliche Anzeigeverpflichtung 119
2. Die verschiedenen Änderungen 120
a) Änderungen gemäß § 29 Abs. 2 a AMG 120
b) Zustimmungspflichtige Änderungsanzeigen 120
c) Neuzulassungsverpflichtungsauslösende Änderungen 122
3. Änderungen für Arzneimittel mit EU Zulassung 122
V. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Zulassung 123
1. Rücknahme einer Zulassung 123
a) Rücknahme im Falle des § 30 Abs. 1 AMG 123
b) Rücknahme im Falle des § 30 Abs. 2 AMG 124
2. Widerruf der Zulassung 124
a) Widerruf im Falle des § 30 Abs. 1 AMG 124
b) Fakultativer Widerruf 124
3. Beauflagung der Zulassung 125
4. Entscheidung der Kommission der Europäischen Union 126
VIII
Inhaltsverzeichnis
7. Kapitel: Die Arzneimittelversorgung in der GKV 127
I. Allgemeine Vorgaben 127
II. Leistungsanspruch nach dem SGB V 127
1. Grundprinzipien des Erstattungsrechtes 127
a) Sachleistungsprinzip 128
b) Kostenerstattungsprinzip 128
aa) Freiwillige Wahl der Kostenerstattung 129
bb) Kostenerstattung in den Fällen unrechtmäßiger Ablehnung einer
Sachleistung 129
2. Anspruch des GKV Versicherten auf Arzneimittelversorgung 130
a) Krankheit 130
b) Leistungsumfang nach § 31 SGB V 131
aa) Arzneimittelbegriff des SGB V 131
bb) Apothekenpflicht 132
cc) Eigenbeteiligung des GKV Versicherten 132
dd) vertragsärztliche Verordnung 133
c) Leistungsbeschränkungen § 34 SGB V 133
aa) Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel 134
bb) Ausschluss von Bagatellarzneimitteln 134
cc) Ausschluss von Lifestyle Präparaten 136
dd) Ausschluss von Arzneimitteln gem. § 34 Abs. 2 SGB V 136
ee) Negativliste — Ausschluss unwirtschaftlicher Arzneimittel
(§ 34 Abs. 3 SGB V) 136
ff) Positivliste 138
d) Exkurs: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G BA) 138
e) Exkurs: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG) 140
f) Arzneimittel Richtlinien 141
aa) Allgemeines 141
bb) Regelungsinhalte der AMR 142
3. Wirtschaftlichkeitsgebot § 12 SGB V 143
4. Das System der Festbetragsgruppen 144
a) Bildung der Festbetragsgruppen durch den G BA 144
b) Festsetzung der Festbeträge durch die Spitzenverbände der
Krankenkassen 145
c) Rechtsschutzmöglichkeiten 145
ID. Anspruch außerhalb der Vorgaben des SGB V Sonderfall Off
Label Use 146
1. Gestatnmg des Off Label Use durch G BA 146
2. Zulässigkeit des Off Label Use nach der Rechtsprechung des BSG 147
IX
Inhaltsverzeichnis
IV. Neuerungen durch das GKV WSG 150
1. Zweitmeinungsverfahren 150
2. Zusammenstellung der ausnahmsweise verordnungsfähigen,
nichtverschreibimgspflichtigen Arzneimittel 151
3. Prüfungsumfang des IQWiG wirf ausgeweitet 151
4. Einführung von Höchstbeträgen 151
5. Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln in klinischen
Studien 152
6. Neue Struktur der Beschlussgremien des G BA 153
Stichwortverzeichnis 155
Literatur 163
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