Quantitative NIR-Kalibrationsmodelle zur nicht-invasiven Tablettenanalytik in der pharmazeutischen Entwicklung und Produktion:
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2006
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|---|---|
| adam_text | Inhaltsverzeichnis
1 EINLEITUNG 1
1.1 Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung 1
2 ZIELSETZUNG DER ARBEIT 5
3 THEORETISCHER TEIL 6
3.1 Nah Infrarot Spektroskopie (NIRS) 6
3.1.1 Grundlagen der NIR Spektroskopie 6
3.1.2 Chemometrie 10
3.2 Arzneibuchkonforme Qualitätskontrolle von Tabletten 18
3.3 Einsatz der NIRS zur Prüfung der Tablettenqualität 20
3.3.1 Wirkstoffgehalt von Tabletten 20
3.3.2 Bruchfestigkeit von Tabletten 23
3.3.3 Wirkstoff Freisetzung von Tabletten 28
4 EXPERIMENTELLER TEIL I: SCHNELL FREISETZENDE TABLETTE MIT
LICHTSCHUTZ 34
4.1 Problemstellung 34
4.2 Material und Methoden 35
4.2.1 Formulierung 35
4.2.2 Tablettierung 36
4.2.3 Eingesetzte Waage 37
4.2.4 Referenzanalytik zur Bruchfestigkeitsbestimmung 37
4.2.5 Referenzanalytik zur Gehaltsbestimmung 37
4.2.6 Referenzanalytik zur Wirkstoff Freisetzung 38
4.2.7 Chemometrische Software 38
4.2.8 Nah Infrarot Spektrometer 39
4.3 Voruntersuchungen 42
4.3.1 Spektrometer 43
4.3.2 Wirkstoff 44
4.3.3 Prozess 49
4.4 NIR Kalibrationsmodellentwicklung zur Gehaltsbestimmung 60
4.4.1 Gehaltskalibration der Granulate 60
4.4.2 Gehaltskalibration der nicht überzogenen Tabletten der Dosierung 1 64
4.4.3 Gehaltskalibration der überzogenen Tabletten der Dosis 1 69
4.4.4 Gehaltskalibration der nicht überzogenen Tabletten Dosis II 72
4.4.5 Gehaltskalibration der überzogenen Tabletten Dosis II 74
4.4.6 Gehaltskalibration der nicht überzogenen und überzogenen Tabletten des Produktes A in
der Dosierung 1 76
4.4.7 Durchführung einer GMP gerechten Validierung am Beispiel des Modells der nicht
überzogenen Tabletten Dosis I 79
4.5 NIR Kalibrationsmodellentwicklung zur Bruchfestigkeitsbestimmung 84
4.5.1 Bruchfestigkeitskalibration der nicht überzogenen Tabletten Dosis I 84
4.5.2 Bruchfestigkeitskalibration ohne Varianz des Pressdrucks 94
4.5.3 Bruchfestigkeitskalibration der überzogenen Tabletten Dosis I
4.6 NIR Kalibrationsmodellentwicklung zur Wirkstoff Freisetzungsbestimmung 103
4.6.1 Versuchsdesign ••¦ V ;: In*
4 6.2 Wirkstoff Freisetzungskalibration der nicht überzogenen Tabletten (Dosis I) 1U4
4 6 3 Wirkstoff Freisetzungskalibration der überzogenen Tabletten (Dosis I) 108
4.6.4 Wirkstoff Freisetzungskalibration Globalmodell der überzogenen Tabletten 114
4.7 Fazit 119
5 EXPERIMENTELLER TEIL II: MAGENSAFTRESISTENT ÜBERZOGENE
TABLETTE 121
5.1 Problemstellung 121
5.2 Material und Methoden 122
5.2.1 Formulierung 122
5.2.2 Tablettierung 125
5.2.3 Referenzanalytik zur Gehaltsbestimmung 125
5.2.4 Referenzanalytik zur Wirkstoff Freisetzung 126
5.3 Voruntersuchungen 126
5.3.1 Identifikation des Wirkstoffbereiches im NIR Spektrum 127
5.3.2 Vergleich der Hilfsstoffspektren 128
5.3.3 Einfluss von Direkttablettierung und Tablettierung nach Wirbelschichtgranulation 133
5.3.4 Temperatureinfluss 134
5.3.5 Eindringtiefe der Reflexionsmessung 134
5.4 NIR Kalibrationsmodellentwicklung zur Gehaltsbestimmung 136
5.4.1 Gehaltskalibration der Avicel/Tablettose Formulierung 136
5.4.2 Gehaltskalibration unabhängig vom Hilfsstoff 139
5.5 NIR Kalibrationsmodellentwicklung zur Bruchfestigkeitsbestimmung 144
5.5.1 Bruchfestigkeitskalibration der Tablettose Formulierung 144
5.5.2 Bruchfestigkeitskalibration unabhängig vom Hilfsstoff 147
5.6 NIR Kalibrationsmodellentwicklung zur Wirkstoff Freisetzungsbestimmung 154
5.6.1 Wirkstoff Freisetzungskalibration der im Format geänderten Formulierung 158
5.6.2 Wirkstoff Freisetzungkalibration der Tabletten mit erhöhter Dosierung 161
5.6.3 Wirkstoff Freisetzungskalibration der magensaftresistent überzogenen Tabletten 163
5.7 Fazit 168
6 EXPERIMENTELLER TEIL III: KONTROLLIERT FREISETZENDE
ZWEISCHICHT TABLETTE 170
6.1 Problemstellung 170
6.2 Material und Methoden 171
6.2.1 Formulierung 172
6.2.2 Tablettierung 173
6.2.3 Wirkstoff Freisetzung / Referenzanalytik 173
6.2.4 Spektrometer 173
6.3 Voruntersuchungen 174
6.3.1 Wirkstoff Freisetzungsverhalten 174
6.3.2 Spektroskopische Differenzierung der IR/CR Schicht 175
6.3.3 Einfluss der Lagerung 176
6.4 NIR Modellentwicklung der Freisetzung 178
6.4.1 Wirkstoff Freisetzungskalibration zum Zeitpunkt 30 Minuten 178
6.4.2 Wirkstoff Freisetzungskalibration zum Zeitpunkt 120 Minuten 182
6.5 Fazit 187
7 ZUSAMMENFASSUNG AUSBLICK 188
8 LITERATURVERZEICHNIS 190
|
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Inhaltsverzeichnis
1 EINLEITUNG 1
1.1 Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung 1
2 ZIELSETZUNG DER ARBEIT 5
3 THEORETISCHER TEIL 6
3.1 Nah Infrarot Spektroskopie (NIRS) 6
3.1.1 Grundlagen der NIR Spektroskopie 6
3.1.2 Chemometrie 10
3.2 Arzneibuchkonforme Qualitätskontrolle von Tabletten 18
3.3 Einsatz der NIRS zur Prüfung der Tablettenqualität 20
3.3.1 Wirkstoffgehalt von Tabletten 20
3.3.2 Bruchfestigkeit von Tabletten 23
3.3.3 Wirkstoff Freisetzung von Tabletten 28
4 EXPERIMENTELLER TEIL I: SCHNELL FREISETZENDE TABLETTE MIT
LICHTSCHUTZ 34
4.1 Problemstellung 34
4.2 Material und Methoden 35
4.2.1 Formulierung 35
4.2.2 Tablettierung 36
4.2.3 Eingesetzte Waage 37
4.2.4 Referenzanalytik zur Bruchfestigkeitsbestimmung 37
4.2.5 Referenzanalytik zur Gehaltsbestimmung 37
4.2.6 Referenzanalytik zur Wirkstoff Freisetzung 38
4.2.7 Chemometrische Software 38
4.2.8 Nah Infrarot Spektrometer 39
4.3 Voruntersuchungen 42
4.3.1 Spektrometer 43
4.3.2 Wirkstoff 44
4.3.3 Prozess 49
4.4 NIR Kalibrationsmodellentwicklung zur Gehaltsbestimmung 60
4.4.1 Gehaltskalibration der Granulate 60
4.4.2 Gehaltskalibration der nicht überzogenen Tabletten der Dosierung 1 64
4.4.3 Gehaltskalibration der überzogenen Tabletten der Dosis 1 69
4.4.4 Gehaltskalibration der nicht überzogenen Tabletten Dosis II 72
4.4.5 Gehaltskalibration der überzogenen Tabletten Dosis II 74
4.4.6 Gehaltskalibration der nicht überzogenen und überzogenen Tabletten des Produktes A in
der Dosierung 1 76
4.4.7 Durchführung einer GMP gerechten Validierung am Beispiel des Modells der nicht
überzogenen Tabletten Dosis I 79
4.5 NIR Kalibrationsmodellentwicklung zur Bruchfestigkeitsbestimmung 84
4.5.1 Bruchfestigkeitskalibration der nicht überzogenen Tabletten Dosis I 84
4.5.2 Bruchfestigkeitskalibration ohne Varianz des Pressdrucks 94
4.5.3 Bruchfestigkeitskalibration der überzogenen Tabletten Dosis I "
4.6 NIR Kalibrationsmodellentwicklung zur Wirkstoff Freisetzungsbestimmung 103
4.6.1 Versuchsdesign ••¦ V"""";: In*
4 6.2 Wirkstoff Freisetzungskalibration der nicht überzogenen Tabletten (Dosis I) 1U4
4 6 3 Wirkstoff Freisetzungskalibration der überzogenen Tabletten (Dosis I) 108
4.6.4 Wirkstoff Freisetzungskalibration Globalmodell der überzogenen Tabletten 114
4.7 Fazit 119
5 EXPERIMENTELLER TEIL II: MAGENSAFTRESISTENT ÜBERZOGENE
TABLETTE 121
5.1 Problemstellung 121
5.2 Material und Methoden 122
5.2.1 Formulierung 122
5.2.2 Tablettierung 125
5.2.3 Referenzanalytik zur Gehaltsbestimmung 125
5.2.4 Referenzanalytik zur Wirkstoff Freisetzung 126
5.3 Voruntersuchungen 126
5.3.1 Identifikation des Wirkstoffbereiches im NIR Spektrum 127
5.3.2 Vergleich der Hilfsstoffspektren 128
5.3.3 Einfluss von Direkttablettierung und Tablettierung nach Wirbelschichtgranulation 133
5.3.4 Temperatureinfluss 134
5.3.5 Eindringtiefe der Reflexionsmessung 134
5.4 NIR Kalibrationsmodellentwicklung zur Gehaltsbestimmung 136
5.4.1 Gehaltskalibration der Avicel/Tablettose Formulierung 136
5.4.2 Gehaltskalibration unabhängig vom Hilfsstoff 139
5.5 NIR Kalibrationsmodellentwicklung zur Bruchfestigkeitsbestimmung 144
5.5.1 Bruchfestigkeitskalibration der Tablettose Formulierung 144
5.5.2 Bruchfestigkeitskalibration unabhängig vom Hilfsstoff 147
5.6 NIR Kalibrationsmodellentwicklung zur Wirkstoff Freisetzungsbestimmung 154
5.6.1 Wirkstoff Freisetzungskalibration der im Format geänderten Formulierung 158
5.6.2 Wirkstoff Freisetzungkalibration der Tabletten mit erhöhter Dosierung 161
5.6.3 Wirkstoff Freisetzungskalibration der magensaftresistent überzogenen Tabletten 163
5.7 Fazit 168
6 EXPERIMENTELLER TEIL III: KONTROLLIERT FREISETZENDE
ZWEISCHICHT TABLETTE 170
6.1 Problemstellung 170
6.2 Material und Methoden 171
6.2.1 Formulierung 172
6.2.2 Tablettierung 173
6.2.3 Wirkstoff Freisetzung / Referenzanalytik 173
6.2.4 Spektrometer 173
6.3 Voruntersuchungen 174
6.3.1 Wirkstoff Freisetzungsverhalten 174
6.3.2 Spektroskopische Differenzierung der IR/CR Schicht 175
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6.4 NIR Modellentwicklung der Freisetzung 178
6.4.1 Wirkstoff Freisetzungskalibration zum Zeitpunkt 30 Minuten 178
6.4.2 Wirkstoff Freisetzungskalibration zum Zeitpunkt 120 Minuten 182
6.5 Fazit 187
7 ZUSAMMENFASSUNG AUSBLICK 188
8 LITERATURVERZEICHNIS 190 |
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