Die Pharmaindustrie: Einblick, Durchblick, Perspektiven
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|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Heidelberg ; München
Spektrum, Akad. Verl. [Elsevier]
2007
|
| Ausgabe: | 2. Aufl. |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XI, 273 S. Ill., graph. Darst. 240 mm x 170 mm |
| ISBN: | 9783827417329 3827417325 |
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Einblick
1 Wandel und Herausforderung
die pharmazeutische Industrie . I
1.1 Entwicklung der pharmazeutischen
Industrie 1
1.1.1 Von Extrakten zu Industrie
Produkten I
1.1.2 Elablierung und erste Zusammen¬
schlüsse 4
1.2 Wandel und Herausforderung . 7
1.2.1 Der Markt für pharmazeutische
Produkte 7
1.2.2 Die Industriezweige 17
1.3 Der lange Weg der Entwicklung
neuer ITierapeulika 2N
1.3.1 Projektmanagement 29
1.3.2 Der Prozess der Arzneimittel¬
entwicklung 31
1.3.3 Die Zulassung 36
Durchblick
2 Das Nadelöhr Von der Forschung
zur Entwicklung 39
2.1 Vom Zufall zum Konzept: Das
wachsame Auge entdeckt neue
Arzneimitteltherapien 39
2.1.1 Ein prominentes Beispiel:
Entdeckung und Entwicklung
der ß Lactamantibiotika 40
2.1.2 Die molekularen Grundlagen einer
Arzneimittelwirkung 41
2.1.3 Von der Biochemie geprägt:
hin zu einer Target orientierten
Arzneistofftherapie 49
2.1.4 Die Suche nach neuen Leitstrukturen:
Von Vorlagen aus der Natur bis zu
Verbindungsbibliotheken aus der
kombinatorischen Chemie 56
2.1.5 Neue Leitstrukturen aus dem
Computer 59
2.1.6 Aus dem Reagenzglas in den
Organismus: Was eine leitstruktur
noch alles braucht, um /u einem
Arzneimittel /u werden 65
2.2 Entwicklung Was gehört da/u? . . 68
2.2.1 Vorklinisehe Ar/neinuttelprüfung
Experimentelle Pharmakologie . 70
2.2.2 Vorklinische Ar/neimiltclprülung
Toxikologie 79
2.2.3 Statistik und Biometrie 84
2.2.4 Klinische Ar/ncimittclprüfung vor
der Zulassung Phasen INI . 87
2.2.5 Phase IV: Therapeutische Anwen¬
dung nach der Zulassung 95
3 Dem Ar/ncislofTeine Chance
die Arzneiform 97
3.1 (ialenik oder Pharmazeutische
Entwicklung 97
3.2 Der Entwicklungspro/ess
Chance und Risiko 98
3.3 Die Arznei/uhereitung die Arznei¬
form als Applikationssystem . 99
3.4 f ialenik für den Tierversuch
Applikation von Eorschungs
substan/en 101
3.5 Die Vorschul/eit des Ar/neistofls
physikalisch chemische und bio
pharma/eutische Effekte 102
3.5.1 I.öslichkeit 1(12
3.5.2 Stabilität 104
3.5.3 Verteilungskoeffizient 104
3.5.4 Permeabilität 105
3.6 Die Tablette Mädchen für alles . 107
3.6.1 Kompatibilitätspriifung 107
3.6.2 Verpressbarkeitsuntersuchungen . . 107
3.6.3 Hilfsstoffauswahl 107
3.6.4 Granulierung 10S
3.6.5 Tablettierung 108
3.7 Arzneistofffreiset/.ung was drin ist
muss auch wieder raus 109
3.7.1 Auflösung (Dissolution) 109
3.8 Die Stabilitätsprüfung haltbar
unter allen Bedingungen? 110
3.9 Verfahrensentwicklung vom
Labormuster zur Tonnage 112
3.9.1 Physikalische Eigenschaften . 112
3.9.2 Einfluss der Prozesstechnologie . . 113
3.9.3 Festlegen der Prozessparameter
und In Prozess Kontrolle 113
3.9.4 Risikoanalyse 113
3.9.5 Technologietransfer und Prozess¬
validierung 113
3.10 Therapeutische Systeme ohne
Umwege ins Zielgebiet 114
3.10.1 Passive, geschwindigkeitskon
trollierte Arzneistofffreisetzung . . 116
3.10.2 Aktive Wirkstofffreisetzung . 116
3.10.3 Drug Targeting 118
3.11 Zusammenfassung 120
4 The proof of the pudding
die Zulassung 121
4.1 Zulassung 121
4.1.1 Gesetzliche Grundlagen 121
4.1.2 Die Zulassungsunterlagen 125
4.1.3 Antragsverfahren (EU) 127
4.1.4 Antragstypen (EU) 129
4.1.5 Antragstypen (USA) 131
5 Menschen, Technologien, Material,
Kapital die Produktion 133
5.1 Einleitung 133
5.2 Gesetzlicher Rahmen und
GMP Bestimmungen 134
5.2.1 Der GMP Begriff 134
5.2.2 GMP Regeln 134
5.3 Organisation, Struktur,
Verantwortlichkeiten 137
5.3.1 Verantwortungsträger nach AMG 137
5.3.2 Mitarbeiter in der Pharma
produktion 139
5.3.3 Produktionsabläufe am Beispiel
einer Kapselherstellung 139
5.4 Material: Equipment und
Produktionsräume 142
5.4.1 Geräte, Maschinen, Anlagen . 142
5.4.2 Anforderungen 143
5.4.3 Maschinen und Gerätequali¬
fizierungen 143
5.4.4 Produktionsräume 145
5.4.5 Dokumentation 149
5.5 Sonderformen der Arzneimittel¬
herstellung 150
5.5.1 Lohnherstellung 150
5.5.2 Herstellung klinischer Prüfmuster 150
6 Zukunftsorientiertes Pharma
Marketing Ansätze zur erfolg¬
reichen Optimierung 153
6.1 Der Gesundheitsmarkt im
Umbruch 153
6.2 Marken Management 156
6.3 Dienstleistungs Marketing 159
6.4 Apotheken Marketing 160
6.5 CRM Kundenorientierte
Unternehmensausrichtung 162
6.6 Innovative Ansätze zur Preis
findung im Rx Markt 165
6.6.1 Die klassische Preispolitik als Basis
für optimale Preissetzung 165
6.6.2 Vorgehensweise bei der Preis
findung für pharmazeutische
Produkte 166
6.6.3 Rückkopplung 167
6.7 Best Practice Transfer
Die lernende Organisation 168
6.8 Resümee 169
7 Intellectual Property Patente und
Marken 171
7.1 Überblick über die für die
pharmazeutische Industrie
wesentlichen Schutzrechte 172
7.1.1 Patente 173
7.1.2 Gebrauchsmuster 173
7.1.3 Geschmacksmuster 174
7.1.4 Marken und Kennzeichen 174
7.2 Patente 174
7.2.1 Wie erwirbt man Patente? 174
7.2.2 Angriff auf ein Patent 183
7.2.3 Wirkung und Schutzbereich
eines Patents 184
7.2.4 Durchsetzung eines Patents 187
7.2.5 Gesetz über Arbeitnehmer¬
erfindungen 188
7.3 Marken und Unternehmens¬
kennzeichen 189
7.3.1 Schutzfähige Zeichen und
Unternehmenskennzeichen 189
7.3.2 Wie entsteht der Schutz von
Marken und Unternehmens¬
kennzeichen? 191
7.3.3 Angriff auf eine Marke
7.3.4 Wirkung und Schutzumfang einer
Marke und eines Unternehmens¬
kennzeichens
8 Business Development Geschäfts¬
entwicklung und Lizenzgeschäft . .
8.1 Modelle und Strategien der
Kooperation
8.1.1 Die Lizenzvereinbarung
8.1.2 Die Optionsvereinbarung
(option agreement)
8.1.3 Die Patentlizenz
8.1.4 Die Forschungskooperationen . . .
8.1.5 Marketing Kooperationen
8.1.6 Co Marketing eines Herstellers . .
8.1.7 Ausbietung eines Eigengeneri
kums
8.1.8 Einführung von friendly generics . .
8.1.9 Die line extension
8.1.10 product fostering
8.1.11 Lifecycle Management
8.2 Liefer und Herstellverträge (supply
and manufacturing agreements) . . .
8.3 Zahlungen und Zahlungs¬
bedingungen
8.4 Das Verhandlungsteam
(licensing team)
8.5 Vertrags Checkliste
8.6 Projektbewertung
8.6.1 Wann lohnt sich ein Projekt?
Methoden der Investitionsrechnung
8.6.2 Der Kapitalwert
8.6.3 Das Entscheidungsbaummodell . .
Perspektiven
9 Quo vadis? Versuch eines
Ausblicks
9.1.1 Die Situation in der
Pharmaindustrie
9.1.2 Risiken und Herausforderungen .
9.2 Neue Technologien, die die Zukunft
der Pharmaindustrie verändern . . .
9.2.1 Biotechnologie oder Genhiero¬
glyphen als neue Wirtschafts¬
macht?
192 9.2.2 Informationstechnologie (IT) und
Internet: Datenautobahnen zum
rasanten Transfer von Informa
193 tionen 217
9.2.3 Nanotechnologie: Zwerge mit
Riesenschritten auf dem
195 Vormarsch 222
9.3 Der Patient der Zukunft: Eine
195 neue Herausforderung für die
197 Pharmaindustrie 224
9.3.1 Medikamente nach Maß:
197 „Zu Risiken und Nebenwirkungen
197 befragen Sie Ihre Gene" 224
197 9.3.2 Veränderung der Bevölkerungs
19g Struktur: Senioren als Ziel
200 §ruPPe 225
9.3.3 Lifestyle Medikamente: Auf der
200 Suche nach dem Jungbrunnen . 227
200 9.3.4 Der aufgeklärte Patient 228
201 9.4 Neue Strukturen in der Pharma
201 Industrie 229
201 9.4.1 Fusionen, Merger und
Zusammenschlüsse: Elefanten
203 hochzeiten und Biotech Ehen als
Schlüssel zum Erfolg? 229
203 9.4.2 Umstrukturierung, Lizensierung,
Outsourcing und Fokussierung
204 des Portfolios 230
205 9.4.3 Die Diskussion um die Kern
206 kompetenzen 232
9.4.4 Pharmakoökonomie den Wert der
206 Therapien messbar machen 234
206 9.4.5 Kreative Köpfe und Know How
208 a's Erfolgsstrategie und
Kernkompetenz 236
9.5 Quo vadis Pharmaindustrie? . 237
Abkürzungen 239
Nützliche Internet Links 243
209
210 Zulassungsformat 249
214 Literatur 257
Register 261
214 |
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Einblick
1 Wandel und Herausforderung
die pharmazeutische Industrie . I
1.1 Entwicklung der pharmazeutischen
Industrie 1
1.1.1 Von Extrakten zu Industrie
Produkten I
1.1.2 Elablierung und erste Zusammen¬
schlüsse 4
1.2 Wandel und Herausforderung . 7
1.2.1 Der Markt für pharmazeutische
Produkte 7
1.2.2 Die Industriezweige 17
1.3 Der lange Weg der Entwicklung
neuer ITierapeulika 2N
1.3.1 Projektmanagement 29
1.3.2 Der Prozess der Arzneimittel¬
entwicklung 31
1.3.3 Die Zulassung 36
Durchblick
2 Das Nadelöhr Von der Forschung
zur Entwicklung 39
2.1 Vom Zufall zum Konzept: Das
wachsame Auge entdeckt neue
Arzneimitteltherapien 39
2.1.1 Ein prominentes Beispiel:
Entdeckung und Entwicklung
der ß Lactamantibiotika 40
2.1.2 Die molekularen Grundlagen einer
Arzneimittelwirkung 41
2.1.3 Von der Biochemie geprägt:
hin zu einer Target orientierten
Arzneistofftherapie 49
2.1.4 Die Suche nach neuen Leitstrukturen:
Von Vorlagen aus der Natur bis zu
Verbindungsbibliotheken aus der
kombinatorischen Chemie 56
2.1.5 Neue Leitstrukturen aus dem
Computer 59
2.1.6 Aus dem Reagenzglas in den
Organismus: Was eine leitstruktur
noch alles braucht, um /u einem
Arzneimittel /u werden 65
2.2 Entwicklung Was gehört da/u? . . 68
2.2.1 Vorklinisehe Ar/neinuttelprüfung
Experimentelle Pharmakologie . 70
2.2.2 Vorklinische Ar/neimiltclprülung
Toxikologie 79
2.2.3 Statistik und Biometrie 84
2.2.4 Klinische Ar/ncimittclprüfung vor
der Zulassung Phasen INI . 87
2.2.5 Phase IV: Therapeutische Anwen¬
dung nach der Zulassung 95
3 Dem Ar/ncislofTeine Chance
die Arzneiform 97
3.1 (ialenik oder Pharmazeutische
Entwicklung 97
3.2 Der Entwicklungspro/ess
Chance und Risiko 98
3.3 Die Arznei/uhereitung die Arznei¬
form als Applikationssystem . 99
3.4 f ialenik für den Tierversuch
Applikation von Eorschungs
substan/en 101
3.5 Die Vorschul/eit des Ar/neistofls
physikalisch chemische und bio
pharma/eutische Effekte 102
3.5.1 I.öslichkeit 1(12
3.5.2 Stabilität 104
3.5.3 Verteilungskoeffizient 104
3.5.4 Permeabilität 105
3.6 Die Tablette Mädchen für alles . 107
3.6.1 Kompatibilitätspriifung 107
3.6.2 Verpressbarkeitsuntersuchungen . . 107
3.6.3 Hilfsstoffauswahl 107
3.6.4 Granulierung 10S
3.6.5 Tablettierung 108
3.7 Arzneistofffreiset/.ung was drin ist
muss auch wieder raus 109
3.7.1 Auflösung (Dissolution) 109
3.8 Die Stabilitätsprüfung haltbar
unter allen Bedingungen? 110
3.9 Verfahrensentwicklung vom
Labormuster zur Tonnage 112
3.9.1 Physikalische Eigenschaften . 112
3.9.2 Einfluss der Prozesstechnologie . . 113
3.9.3 Festlegen der Prozessparameter
und In Prozess Kontrolle 113
3.9.4 Risikoanalyse 113
3.9.5 Technologietransfer und Prozess¬
validierung 113
3.10 Therapeutische Systeme ohne
Umwege ins Zielgebiet 114
3.10.1 Passive, geschwindigkeitskon
trollierte Arzneistofffreisetzung . . 116
3.10.2 Aktive Wirkstofffreisetzung . 116
3.10.3 Drug Targeting 118
3.11 Zusammenfassung 120
4 The proof of the pudding
die Zulassung 121
4.1 Zulassung 121
4.1.1 Gesetzliche Grundlagen 121
4.1.2 Die Zulassungsunterlagen 125
4.1.3 Antragsverfahren (EU) 127
4.1.4 Antragstypen (EU) 129
4.1.5 Antragstypen (USA) 131
5 Menschen, Technologien, Material,
Kapital die Produktion 133
5.1 Einleitung 133
5.2 Gesetzlicher Rahmen und
GMP Bestimmungen 134
5.2.1 Der GMP Begriff 134
5.2.2 GMP Regeln 134
5.3 Organisation, Struktur,
Verantwortlichkeiten 137
5.3.1 Verantwortungsträger nach AMG 137
5.3.2 Mitarbeiter in der Pharma
produktion 139
5.3.3 Produktionsabläufe am Beispiel
einer Kapselherstellung 139
5.4 Material: Equipment und
Produktionsräume 142
5.4.1 Geräte, Maschinen, Anlagen . 142
5.4.2 Anforderungen 143
5.4.3 Maschinen und Gerätequali¬
fizierungen 143
5.4.4 Produktionsräume 145
5.4.5 Dokumentation 149
5.5 Sonderformen der Arzneimittel¬
herstellung 150
5.5.1 Lohnherstellung 150
5.5.2 Herstellung klinischer Prüfmuster 150
6 Zukunftsorientiertes Pharma
Marketing Ansätze zur erfolg¬
reichen Optimierung 153
6.1 Der Gesundheitsmarkt im
Umbruch 153
6.2 Marken Management 156
6.3 Dienstleistungs Marketing 159
6.4 Apotheken Marketing 160
6.5 CRM Kundenorientierte
Unternehmensausrichtung 162
6.6 Innovative Ansätze zur Preis
findung im Rx Markt 165
6.6.1 Die klassische Preispolitik als Basis
für optimale Preissetzung 165
6.6.2 Vorgehensweise bei der Preis
findung für pharmazeutische
Produkte 166
6.6.3 Rückkopplung 167
6.7 Best Practice Transfer
Die lernende Organisation 168
6.8 Resümee 169
7 Intellectual Property Patente und
Marken 171
7.1 Überblick über die für die
pharmazeutische Industrie
wesentlichen Schutzrechte 172
7.1.1 Patente 173
7.1.2 Gebrauchsmuster 173
7.1.3 Geschmacksmuster 174
7.1.4 Marken und Kennzeichen 174
7.2 Patente 174
7.2.1 Wie erwirbt man Patente? 174
7.2.2 Angriff auf ein Patent 183
7.2.3 Wirkung und Schutzbereich
eines Patents 184
7.2.4 Durchsetzung eines Patents 187
7.2.5 Gesetz über Arbeitnehmer¬
erfindungen 188
7.3 Marken und Unternehmens¬
kennzeichen 189
7.3.1 Schutzfähige Zeichen und
Unternehmenskennzeichen 189
7.3.2 Wie entsteht der Schutz von
Marken und Unternehmens¬
kennzeichen? 191
7.3.3 Angriff auf eine Marke
7.3.4 Wirkung und Schutzumfang einer
Marke und eines Unternehmens¬
kennzeichens
8 Business Development Geschäfts¬
entwicklung und Lizenzgeschäft . .
8.1 Modelle und Strategien der
Kooperation
8.1.1 Die Lizenzvereinbarung
8.1.2 Die Optionsvereinbarung
(option agreement)
8.1.3 Die Patentlizenz
8.1.4 Die Forschungskooperationen . . .
8.1.5 Marketing Kooperationen
8.1.6 Co Marketing eines Herstellers . .
8.1.7 Ausbietung eines Eigengeneri
kums
8.1.8 Einführung von friendly generics . .
8.1.9 Die line extension
8.1.10 product fostering
8.1.11 Lifecycle Management
8.2 Liefer und Herstellverträge (supply
and manufacturing agreements) . . .
8.3 Zahlungen und Zahlungs¬
bedingungen
8.4 Das Verhandlungsteam
(licensing team)
8.5 Vertrags Checkliste
8.6 Projektbewertung
8.6.1 Wann lohnt sich ein Projekt?
Methoden der Investitionsrechnung
8.6.2 Der Kapitalwert
8.6.3 Das Entscheidungsbaummodell . .
Perspektiven
9 Quo vadis? Versuch eines
Ausblicks
9.1.1 Die Situation in der
Pharmaindustrie
9.1.2 Risiken und Herausforderungen .
9.2 Neue Technologien, die die Zukunft
der Pharmaindustrie verändern . . .
9.2.1 Biotechnologie oder Genhiero¬
glyphen als neue Wirtschafts¬
macht?
192 9.2.2 Informationstechnologie (IT) und
Internet: Datenautobahnen zum
rasanten Transfer von Informa
193 tionen 217
9.2.3 Nanotechnologie: Zwerge mit
Riesenschritten auf dem
195 Vormarsch 222
9.3 Der Patient der Zukunft: Eine
195 neue Herausforderung für die
197 Pharmaindustrie 224
9.3.1 Medikamente nach Maß:
197 „Zu Risiken und Nebenwirkungen
197 befragen Sie Ihre Gene" 224
197 9.3.2 Veränderung der Bevölkerungs
19g Struktur: Senioren als Ziel
200 §ruPPe 225
9.3.3 Lifestyle Medikamente: Auf der
200 Suche nach dem Jungbrunnen . 227
200 9.3.4 Der aufgeklärte Patient 228
201 9.4 Neue Strukturen in der Pharma
201 Industrie 229
201 9.4.1 Fusionen, Merger und
Zusammenschlüsse: Elefanten
203 hochzeiten und Biotech Ehen als
Schlüssel zum Erfolg? 229
203 9.4.2 Umstrukturierung, Lizensierung,
Outsourcing und Fokussierung
204 des Portfolios 230
205 9.4.3 Die Diskussion um die Kern
206 kompetenzen 232
9.4.4 Pharmakoökonomie den Wert der
206 Therapien messbar machen 234
206 9.4.5 Kreative Köpfe und Know How
208 a's Erfolgsstrategie und
Kernkompetenz 236
9.5 Quo vadis Pharmaindustrie? . 237
Abkürzungen 239
Nützliche Internet Links 243
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