Methodik klinischer Studien: methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung
Gespeichert in:
Hauptverfasser: | , |
---|---|
Format: | Buch |
Sprache: | German |
Veröffentlicht: |
Berlin [u.a.]
Springer
2007
|
Ausgabe: | 2., überarb. und erw. Aufl. |
Schriftenreihe: | Statistik und ihre Anwendungen
|
Schlagworte: | |
Online-Zugang: | Klappentext Inhaltsverzeichnis |
Beschreibung: | XXI, 430 S. graph. Darst. |
ISBN: | 3540369899 9783540369899 |
Internformat
MARC
LEADER | 00000nam a2200000 c 4500 | ||
---|---|---|---|
001 | BV021758187 | ||
003 | DE-604 | ||
005 | 20190305 | ||
007 | t | ||
008 | 061009s2007 gw d||| |||| 00||| ger d | ||
020 | |a 3540369899 |9 3-540-36989-9 | ||
020 | |a 9783540369899 |9 978-3-540-36989-9 | ||
035 | |a (OCoLC)890620085 | ||
035 | |a (DE-599)BVBBV021758187 | ||
040 | |a DE-604 |b ger |e rakwb | ||
041 | 0 | |a ger | |
044 | |a gw |c DE | ||
049 | |a DE-20 |a DE-355 |a DE-19 |a DE-1102 |a DE-706 |a DE-634 |a DE-578 | ||
082 | 0 | |a 615.580724 |2 22/ger | |
084 | |a QH 252 |0 (DE-625)141562: |2 rvk | ||
084 | |a XF 3500 |0 (DE-625)152766: |2 rvk | ||
084 | |a WB 25 |2 nlm | ||
100 | 1 | |a Schumacher, Martin |d 1950- |e Verfasser |0 (DE-588)143446258 |4 aut | |
245 | 1 | 0 | |a Methodik klinischer Studien |b methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung |c M. Schumacher ; G. Schulgen |
250 | |a 2., überarb. und erw. Aufl. | ||
264 | 1 | |a Berlin [u.a.] |b Springer |c 2007 | |
300 | |a XXI, 430 S. |b graph. Darst. | ||
336 | |b txt |2 rdacontent | ||
337 | |b n |2 rdamedia | ||
338 | |b nc |2 rdacarrier | ||
490 | 0 | |a Statistik und ihre Anwendungen | |
650 | 4 | |a Biometry |x methods | |
650 | 4 | |a Clinical Medicine |x methods | |
650 | 4 | |a Research |x methods | |
650 | 0 | 7 | |a Medizinische Statistik |0 (DE-588)4127563-9 |2 gnd |9 rswk-swf |
650 | 0 | 7 | |a Versuchsplanung |0 (DE-588)4078859-3 |2 gnd |9 rswk-swf |
650 | 0 | 7 | |a Kontrollierte klinische Studie |0 (DE-588)4202997-1 |2 gnd |9 rswk-swf |
689 | 0 | 0 | |a Kontrollierte klinische Studie |0 (DE-588)4202997-1 |D s |
689 | 0 | 1 | |a Medizinische Statistik |0 (DE-588)4127563-9 |D s |
689 | 0 | 2 | |a Versuchsplanung |0 (DE-588)4078859-3 |D s |
689 | 0 | |8 1\p |5 DE-604 | |
700 | 1 | |a Schulgen, Gabi |d 1961-2018 |e Verfasser |0 (DE-588)113829523 |4 aut | |
856 | 4 | 2 | |m Digitalisierung UB Regensburg |q application/pdf |u http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=014971320&sequence=000003&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA |3 Klappentext |
856 | 4 | 2 | |m Digitalisierung UB Regensburg |q application/pdf |u http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=014971320&sequence=000004&line_number=0002&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA |3 Inhaltsverzeichnis |
999 | |a oai:aleph.bib-bvb.de:BVB01-014971320 | ||
883 | 1 | |8 1\p |a cgwrk |d 20201028 |q DE-101 |u https://d-nb.info/provenance/plan#cgwrk |
Datensatz im Suchindex
_version_ | 1804135619094380544 |
---|---|
adam_text | Dieses Buch bietet eine praxisorientierte Einführung in die methodischen
Grundlagen klinischer Studien in der wissenschaftlichen Forschung und der
pharmazeutischen Industrie. Die grundlegenden Prinzipien der Planung und
Durchführung klinischer Studien sowie die wichtigsten statistischen Verfah¬
ren für deren Auswertung werden in verständlicher Weise dargestellt und
erklärt. Neben der Methodik für Therapiestudien behandeln die Autoren
auch die speziellen Verfahren in Diagnose- und Prognosestudien.
Anhand von Beispielen konkreter Studien vorwiegend aus ihrem eigenen
Arbeitsumfeld illustrieren die Autoren anschaulich die Prinzipien und
Methoden und zeigen exemplarisch die in der Praxis auftretenden Probleme.
Darüber hinaus diskutieren sie historische Entwicklungen sowie die inter¬
national geltenden Standards für die Qualität klinischer Studien.
Das Buch richtet sich an alle, die klinische Studien planen, durchführen und
statistisch auswerten oder die Ergebnisse von klinischen Studien interpre¬
tieren und bewerten. In dieser zweiten, überarbeiteten und erweiterten
Auflage wurden aktuelle Anforderungen und neue Entwicklungen hinsicht¬
lich Design und Auswertungsstrategien integriert.
Inhaltsverzeichnis
EINLEITUNG
1 Kontrollierte klinische Studien - eine Einführung.....................................1
1.1 Die Salk-Polio-Studie.................................................................................3
1.2 Die Problematik historischer Vergleiche....................................................5
1.3 Beobachtungsstudien und Registerdaten....................................................8
1.4 Randomisierte klinische Studien..............................................................14
1.5 Interne und externe Validität....................................................................16
1.6 Entwicklungsstadien medizinischer Behandlungen.................................16
1.7 Literatur....................................................................................................17
2 Zur Notwendigkeit randomisierter Studien: Hochdosis-Chemotherapie
beim Mammakarzinom.......................................................................................21
2.1 Problematik historischer Kontrollen.........................................................22
2.2 Bisherige Ergebnisse randomisierter Studien...........................................25
2.3 Methodisches Fazit...................................................................................27
2.4 Literatur....................................................................................................28
AUSWERTUNG
3 Statistische Analyse eines quantitativen Zielkriteriums - Kann durch
eine Fischdiät der Cholesterinspiegel gesenkt werden?...................................31
3.1 Das Design der Fischstudie......................................................................31
3.2 Zusammensetzung der Behandlungsgruppen...........................................33
3.3 Globaler Therapievergleich......................................................................35
3.4 Vergleich zweier Mittelwerte: der Zwei-Stichproben t-Test....................39
3.5 Vorher-Nachher Vergleich: der Ein-Stichproben t-Test...........................44
Xiv Inhaltsverzeichnis
3.6 Konfidenzintervalle..................................................................................45
3.7 Der Wilcoxon-Rangsummen-Test............................................................47
3.8 Die multiple lineare Regression...............................................................49
3.9 Literatur....................................................................................................52
4 Statistische Analyse eines qualitativen Zielkriteriums - Auswertung
einer klinischen Studie zur Behandlung des akuten Herzinfarkts..................55
4.1 Das Design der APSAC-Studie................................................................55
4.2 Die Zusammensetzung der Behandlungsgruppen....................................56
4.3 Globaler Therapievergleich......................................................................58
4.4
4.5 Der Test zum Vergleich zweier Anteile...................................................60
4.6 Derx2-Test...............................................................................................61
4.7 Schätzen von Maßzahlen..........................................................................63
4.8 Die stratifizierte Analyse..........................................................................66
4.9 Die logistische Regression.......................................................................69
4.10 Diskussion................................................................................................74
4.11 Literatur....................................................................................................74
5 Analyse von Ereigniszeiten - Teil
5.1 Besonderheit von Ereigniszeitdaten.........................................................78
5.2 Der Kaplan-Meier-Schätzer.....................................................................80
5.3 Der Logrank-Test.....................................................................................84
5.4 Stratifizierte Analyse................................................................................89
5.5 Diskussion................................................................................................92
5.6 Literatur....................................................................................................93
6 Analyse von Ereigniszeiten - Teil
6.1 Vom relativen Risiko zu proportionalen
6.2 Modellierung im Cox-Modell..................................................................97
6.3 Eine randomisierte Studie zur adjuvanten Therapie beim
Mammakarzinom........................................................... 103
Inhaltsverzeichnis
6.4 Ergebnisse der statistischen Analyse mit dem
6.5 Bewertung der Ergebnisse......................................................................110
6.6 Literatur..................................................................................................111
7 Die Beurteilung der Gleichwertigkeit von Behandlungen.....................113
7.1 Allgemeines Prinzip eines statistischen Tests........................................114
7.2 Unterscheidung zwischen Test auf Unterschied und Test auf
Gleichwertigkeit................................................................................114
7.3 Zweiseitiger Äquivalenztest für qualitative Zielkriterien.......................115
7.4 Einseitiger Äquivalenztest für qualitative Zielkriterien.........................117
7.5 Klinische Studie zur Wirksamkeit von Hypericum
Maprotilin.........................................................................................119
7.6 Klinische Studie zur Wirksamkeit parenteraler im Vergleich zur oralen
Gabe von Johanniskraut....................................................................120
7.7 Diskussion..............................................................................................124
7.8 Literatur..................................................................................................126
8 Meta-Analyse randomisierter klinischer Studien, Publikationsbias und
evidenzbasierte Medizin....................................................................................129
8.1 Evidenzbasierte Medizin........................................................................130
8.2 Wichtige Maßzahlen in der EbM...........................................................132
8.3 Stratifizierte Auswertung und Meta-Analyse.........................................135
8.4 Meta-Analyse von randomisierten Studien mit binärem Zielkriterium ..137
8.5 Publikationsbias in
8.6 Der Funnelplot........................................................................................145
8.7 Meta-Analyse von Originaldaten...........................................................150
8.8 Die Cochrane
8.9 Fazit........................................................................................................156
8.10 Literatur..................................................................................................157
9 Intention-to-Treat Analyse......................................................................161
9.1 Definition Intention-to-Treat..................................................................161
XVI Inhaltsverzeichnis
9.2 Berücksichtigung von Protokollverletzungen........................................161
9.3
9.4 Empfehlungen und Implikationen..........................................................163
9.5 Illustration..............................................................................................165
9.6 Literatur..................................................................................................168
PLANUNG UND DURCHFÜHRUNG
10 Planung einer klinischen Studie: Wie viele Patienten sind notwendig?
.....................................................................................................................171
10.1 Einführendes Beispiel........................................................................171
10.2 Statistische Schlussweise...................................................................173
10.3 Dichotome Zielkriterien.....................................................................176
10.4 Normalverteilte Zielkriterien.............................................................181
10.5 Ereigniszeit als Zielkriterium.............................................................183
10.6 Abschließende Bemerkungen............................................................189
10.7 Literatur.............................................................................................192
11
11.1 Geheimhaltung der
11.2 Einfache
11.3 Blockrandomisation...........................................................................197
11.4 Stratifizierte
11.5
11.6 Durchführung der
11.7 Verblindung.......................................................................................203
11.8 Zusammenfassung..............................................................................204
11.9 Literatur.............................................................................................205
Inhaltsverzeichnis XVII
12 Zwischenauswertungen und statistisches Monitoring der Ergebnisse
von klinischen Studien.......................................................................................207
12.1 Internes administratives und externes konfirmatorisches
Studienmonitoring..............................................................................207
12.2 Gruppensequentielle Verfahren.........................................................209
12.3
12.4 Data Monitoring
12.5 Zusammenfassung und Diskussion....................................................217
12.6 Literatur.............................................................................................218
13 Datenmanagement in klinischen Studien................................................221
13.1 Das Datenmanagement-Manual.........................................................222
13.2 Patientendokumentation.....................................................................224
13.3 EDV Strukturen.................................................................................226
13.4 Patientenregistrierung und
13.5 Monitoring.........................................................................................229
13.6 Kodierung und Datenerfassung..........................................................230
13.7 Datenverifizierung.............................................................................231
13.8 Aufbau einer Beispiel-Studie.............................................................232
13.9 Übergabe der Daten an die Biometrie................................................237
13.10 Gesetze und Richtlinien.....................................................................239
13.11 Zusammenfassung..............................................................................240
13.12 Literatur.............................................................................................243
XVIII Inhaltsverzeichnis
QUALITÄTSANFORDERUNGEN
14 Qualitätsanforderungen an die biometrische Planung und Auswertung
klinischer Studien..............................................................................................245
14.1 Ethische Grundlagen und die Deklaration von Helsinki....................246
14.2 Historische Betrachtungen und die International Conference
Harmonisation...................................................................................250
14.3 Die Richtlinie ICH E9........................................................................253
14.4 Weitere wichtige Richtlinien.............................................................267
14.5 SOPs und Validierung von Computersystemen.................................270
14.6 Literatur.............................................................................................271
15 Qualitätsanforderungen an die Durchführung klinischer Studien......275
15.1 Verantwortlichkeiten für qualitätssichernde Maßnahmen..................276
15.2 Qualitätssichernde Maßnahmen bei der Durchfuhrung klinischer
Studien..............................................................................................276
15.3 Probleme bei der Umsetzung der Qualitätsanforderungen.................281
15.4 Die GXP Welt in der klinischen Forschung.......................................283
15.5 Praktische Maßnahmen zur Qualitätssicherung.................................286
15.6 Literatur.............................................................................................288
SPEZIELLE DESIGNS
16 Planung und Auswertung von Phase
16.1 Phase
16.2 Phase
16.3 Pharmakokinetik................................................................................295
16.4 Phase
16.5 Literatur.............................................................................................303
Inhaltsverzeichnis XIX
17
17.1 Das
17.2 Statistisches Modell
und zwei Perioden.............................................................................306
17.3 Statistische Auswertung eines quantitativen, normalverteilten
Zielkriteriums....................................................................................310
17.4 Ein klassisches Beispiel.....................................................................312
17.5 Diskussion..........................................................................................316
17.6 Literatur.............................................................................................317
18 Diagnosestudien: Wertigkeit der Sonographie bei der Differenzierung
von gut- und bösartigen Brusttumoren bei Patientinnen mit klinischen
Symptomen........................................................................................................319
18.1 Die Studie..........................................................................................319
18.2 Verschiedene Diagnoseverfahren: Modellierung der Daten..............321
18.3 Cutpoints und Vierfeldertafeln...........................................................323
18.4 Prävalenz, Sensitivität, Spezifität und prädiktive Werte....................325
18.5 Unterschätzimg der Fehlerraten.........................................................330
18.6 ROC-Kurven......................................................................................330
18.7 Vergleich zweier (mehrerer) Diagnoseverfahren mit Hilfe ihrer ROC-
Kurven..............................................................................................334
18.8 Planungsaspekte von Diagnosestudien..............................................337
18.9 Bewertung und Publikation von Diagnosestudien.............................338
18.10 Literatur.............................................................................................338
19 Prognosestudien: Beurteilung potentieller prognostischer Faktoren ..341
19.1 Besonderheiten von Prognosestudien................................................341
19.2 Untersuchung eines quantitativen prognostischen Faktors................342
19.3 Korrektur von p-Wert und geschätztem
19.4 Konfidenzintervalle............................................................................348
19.5 Schlussbemerkung.............................................................................349
XX
19.6 Literatur.............................................................................................353
SPEZIELLE PROBLEME
20 Die Problematik von Subgruppenanalysen in klinischen Studien: Eine
hypothetische klinische Studie beim Mammakarzinom.................................355
20.1 Eine hypothetische klinische Studie...................................................356
20.2 Multiple Tests....................................................................................360
20.3 Interaktionen......................................................................................363
20.4 Diskussion..........................................................................................363
20.5 Literatur.............................................................................................366
21 Multiples Testen........................................................................................369
21.1 Das Prinzip des statistischen Tests und die Verstöße dagegen..........369
21.2 Globales und multiples Niveau..........................................................370
21.3 a-Adjustierang..................................................................................371
21.4 Die klassischen
21.5 Hypothesen mit vorgegebener Anordnung........................................372
21.6 Abschlusstestverfahren......................................................................372
21.7 Sich wechselseitig ausschließende Nullhypothesen...........................373
21.8 Auswirkungen auf die Teststärke.......................................................374
21.9 Literatur.............................................................................................374
22 Ereigniszeiten und konkurrierende Risiken - zur Planung und
Auswertung der 4D-Studie...............................................................................375
22.1 Die4D-Studie....................................................................................376
22.2 Das statistische Modell......................................................................377
22.3 Planung der Studie.............................................................................381
22.4 Auswertung der Studie.......................................................................387
22.5 Diskussion..........................................................................................391
22.6 Literatur.............................................................................................393
Inhaltsverzeichnis XXI
APPENDIX
1 Einführung in die mathematische Modellierung medizinischer Experimente
....................................................................................................................395
2 Publikationsleitlinien......................................................................................415
Index...................................................................................................................421
Autorenliste........................................................................................................429
|
adam_txt |
Dieses Buch bietet eine praxisorientierte Einführung in die methodischen
Grundlagen klinischer Studien in der wissenschaftlichen Forschung und der
pharmazeutischen Industrie. Die grundlegenden Prinzipien der Planung und
Durchführung klinischer Studien sowie die wichtigsten statistischen Verfah¬
ren für deren Auswertung werden in verständlicher Weise dargestellt und
erklärt. Neben der Methodik für Therapiestudien behandeln die Autoren
auch die speziellen Verfahren in Diagnose- und Prognosestudien.
Anhand von Beispielen konkreter Studien vorwiegend aus ihrem eigenen
Arbeitsumfeld illustrieren die Autoren anschaulich die Prinzipien und
Methoden und zeigen exemplarisch die in der Praxis auftretenden Probleme.
Darüber hinaus diskutieren sie historische Entwicklungen sowie die inter¬
national geltenden Standards für die Qualität klinischer Studien.
Das Buch richtet sich an alle, die klinische Studien planen, durchführen und
statistisch auswerten oder die Ergebnisse von klinischen Studien interpre¬
tieren und bewerten. In dieser zweiten, überarbeiteten und erweiterten
Auflage wurden aktuelle Anforderungen und neue Entwicklungen hinsicht¬
lich Design und Auswertungsstrategien integriert.
Inhaltsverzeichnis
EINLEITUNG
1 Kontrollierte klinische Studien - eine Einführung.1
1.1 Die Salk-Polio-Studie.3
1.2 Die Problematik historischer Vergleiche.5
1.3 Beobachtungsstudien und Registerdaten.8
1.4 Randomisierte klinische Studien.14
1.5 Interne und externe Validität.16
1.6 Entwicklungsstadien medizinischer Behandlungen.16
1.7 Literatur.17
2 Zur Notwendigkeit randomisierter Studien: Hochdosis-Chemotherapie
beim Mammakarzinom.21
2.1 Problematik historischer Kontrollen.22
2.2 Bisherige Ergebnisse randomisierter Studien.25
2.3 Methodisches Fazit.27
2.4 Literatur.28
AUSWERTUNG
3 Statistische Analyse eines quantitativen Zielkriteriums - Kann durch
eine Fischdiät der Cholesterinspiegel gesenkt werden?.31
3.1 Das Design der Fischstudie.31
3.2 Zusammensetzung der Behandlungsgruppen.33
3.3 Globaler Therapievergleich.35
3.4 Vergleich zweier Mittelwerte: der Zwei-Stichproben t-Test.39
3.5 Vorher-Nachher Vergleich: der Ein-Stichproben t-Test.44
Xiv Inhaltsverzeichnis
3.6 Konfidenzintervalle.45
3.7 Der Wilcoxon-Rangsummen-Test.47
3.8 Die multiple lineare Regression.49
3.9 Literatur.52
4 Statistische Analyse eines qualitativen Zielkriteriums - Auswertung
einer klinischen Studie zur Behandlung des akuten Herzinfarkts.55
4.1 Das Design der APSAC-Studie.55
4.2 Die Zusammensetzung der Behandlungsgruppen.56
4.3 Globaler Therapievergleich.58
4.4
4.5 Der Test zum Vergleich zweier Anteile.60
4.6 Derx2-Test.61
4.7 Schätzen von Maßzahlen.63
4.8 Die stratifizierte Analyse.66
4.9 Die logistische Regression.69
4.10 Diskussion.74
4.11 Literatur.74
5 Analyse von Ereigniszeiten - Teil
5.1 Besonderheit von Ereigniszeitdaten.78
5.2 Der Kaplan-Meier-Schätzer.80
5.3 Der Logrank-Test.84
5.4 Stratifizierte Analyse.89
5.5 Diskussion.92
5.6 Literatur.93
6 Analyse von Ereigniszeiten - Teil
6.1 Vom relativen Risiko zu proportionalen
6.2 Modellierung im Cox-Modell.97
6.3 Eine randomisierte Studie zur adjuvanten Therapie beim
Mammakarzinom. 103
Inhaltsverzeichnis
6.4 Ergebnisse der statistischen Analyse mit dem
6.5 Bewertung der Ergebnisse.110
6.6 Literatur.111
7 Die Beurteilung der Gleichwertigkeit von Behandlungen.113
7.1 Allgemeines Prinzip eines statistischen Tests.114
7.2 Unterscheidung zwischen Test auf Unterschied und Test auf
Gleichwertigkeit.114
7.3 Zweiseitiger Äquivalenztest für qualitative Zielkriterien.115
7.4 Einseitiger Äquivalenztest für qualitative Zielkriterien.117
7.5 Klinische Studie zur Wirksamkeit von Hypericum
Maprotilin.119
7.6 Klinische Studie zur Wirksamkeit parenteraler im Vergleich zur oralen
Gabe von Johanniskraut.120
7.7 Diskussion.124
7.8 Literatur.126
8 Meta-Analyse randomisierter klinischer Studien, Publikationsbias und
evidenzbasierte Medizin.129
8.1 Evidenzbasierte Medizin.130
8.2 Wichtige Maßzahlen in der EbM.132
8.3 Stratifizierte Auswertung und Meta-Analyse.135
8.4 Meta-Analyse von randomisierten Studien mit binärem Zielkriterium .137
8.5 Publikationsbias in
8.6 Der Funnelplot.145
8.7 Meta-Analyse von Originaldaten.150
8.8 Die Cochrane
8.9 Fazit.156
8.10 Literatur.157
9 Intention-to-Treat Analyse.161
9.1 Definition Intention-to-Treat.161
XVI Inhaltsverzeichnis
9.2 Berücksichtigung von Protokollverletzungen.161
9.3
9.4 Empfehlungen und Implikationen.163
9.5 Illustration.165
9.6 Literatur.168
PLANUNG UND DURCHFÜHRUNG
10 Planung einer klinischen Studie: Wie viele Patienten sind notwendig?
.171
10.1 Einführendes Beispiel.171
10.2 Statistische Schlussweise.173
10.3 Dichotome Zielkriterien.176
10.4 Normalverteilte Zielkriterien.181
10.5 Ereigniszeit als Zielkriterium.183
10.6 Abschließende Bemerkungen.189
10.7 Literatur.192
11
11.1 Geheimhaltung der
11.2 Einfache
11.3 Blockrandomisation.197
11.4 Stratifizierte
11.5
11.6 Durchführung der
11.7 Verblindung.203
11.8 Zusammenfassung.204
11.9 Literatur.205
Inhaltsverzeichnis XVII
12 Zwischenauswertungen und statistisches Monitoring der Ergebnisse
von klinischen Studien.207
12.1 Internes administratives und externes konfirmatorisches
Studienmonitoring.207
12.2 Gruppensequentielle Verfahren.209
12.3
12.4 Data Monitoring
12.5 Zusammenfassung und Diskussion.217
12.6 Literatur.218
13 Datenmanagement in klinischen Studien.221
13.1 Das Datenmanagement-Manual.222
13.2 Patientendokumentation.224
13.3 EDV Strukturen.226
13.4 Patientenregistrierung und
13.5 Monitoring.229
13.6 Kodierung und Datenerfassung.230
13.7 Datenverifizierung.231
13.8 Aufbau einer Beispiel-Studie.232
13.9 Übergabe der Daten an die Biometrie.237
13.10 Gesetze und Richtlinien.239
13.11 Zusammenfassung.240
13.12 Literatur.243
XVIII Inhaltsverzeichnis
QUALITÄTSANFORDERUNGEN
14 Qualitätsanforderungen an die biometrische Planung und Auswertung
klinischer Studien.245
14.1 Ethische Grundlagen und die Deklaration von Helsinki.246
14.2 Historische Betrachtungen und die International Conference
Harmonisation.250
14.3 Die Richtlinie ICH E9.253
14.4 Weitere wichtige Richtlinien.267
14.5 SOPs und Validierung von Computersystemen.270
14.6 Literatur.271
15 Qualitätsanforderungen an die Durchführung klinischer Studien.275
15.1 Verantwortlichkeiten für qualitätssichernde Maßnahmen.276
15.2 Qualitätssichernde Maßnahmen bei der Durchfuhrung klinischer
Studien.276
15.3 Probleme bei der Umsetzung der Qualitätsanforderungen.281
15.4 Die GXP Welt in der klinischen Forschung.283
15.5 Praktische Maßnahmen zur Qualitätssicherung.286
15.6 Literatur.288
SPEZIELLE DESIGNS
16 Planung und Auswertung von Phase
16.1 Phase
16.2 Phase
16.3 Pharmakokinetik.295
16.4 Phase
16.5 Literatur.303
Inhaltsverzeichnis XIX
17
17.1 Das
17.2 Statistisches Modell
und zwei Perioden.306
17.3 Statistische Auswertung eines quantitativen, normalverteilten
Zielkriteriums.310
17.4 Ein klassisches Beispiel.312
17.5 Diskussion.316
17.6 Literatur.317
18 Diagnosestudien: Wertigkeit der Sonographie bei der Differenzierung
von gut- und bösartigen Brusttumoren bei Patientinnen mit klinischen
Symptomen.319
18.1 Die Studie.319
18.2 Verschiedene Diagnoseverfahren: Modellierung der Daten.321
18.3 Cutpoints und Vierfeldertafeln.323
18.4 Prävalenz, Sensitivität, Spezifität und prädiktive Werte.325
18.5 Unterschätzimg der Fehlerraten.330
18.6 ROC-Kurven.330
18.7 Vergleich zweier (mehrerer) Diagnoseverfahren mit Hilfe ihrer ROC-
Kurven.334
18.8 Planungsaspekte von Diagnosestudien.337
18.9 Bewertung und Publikation von Diagnosestudien.338
18.10 Literatur.338
19 Prognosestudien: Beurteilung potentieller prognostischer Faktoren .341
19.1 Besonderheiten von Prognosestudien.341
19.2 Untersuchung eines quantitativen prognostischen Faktors.342
19.3 Korrektur von p-Wert und geschätztem
19.4 Konfidenzintervalle.348
19.5 Schlussbemerkung.349
XX
19.6 Literatur.353
SPEZIELLE PROBLEME
20 Die Problematik von Subgruppenanalysen in klinischen Studien: Eine
hypothetische klinische Studie beim Mammakarzinom.355
20.1 Eine hypothetische klinische Studie.356
20.2 Multiple Tests.360
20.3 Interaktionen.363
20.4 Diskussion.363
20.5 Literatur.366
21 Multiples Testen.369
21.1 Das Prinzip des statistischen Tests und die Verstöße dagegen.369
21.2 Globales und multiples Niveau.370
21.3 a-Adjustierang.371
21.4 Die klassischen
21.5 Hypothesen mit vorgegebener Anordnung.372
21.6 Abschlusstestverfahren.372
21.7 Sich wechselseitig ausschließende Nullhypothesen.373
21.8 Auswirkungen auf die Teststärke.374
21.9 Literatur.374
22 Ereigniszeiten und konkurrierende Risiken - zur Planung und
Auswertung der 4D-Studie.375
22.1 Die4D-Studie.376
22.2 Das statistische Modell.377
22.3 Planung der Studie.381
22.4 Auswertung der Studie.387
22.5 Diskussion.391
22.6 Literatur.393
Inhaltsverzeichnis XXI
APPENDIX
1 Einführung in die mathematische Modellierung medizinischer Experimente
.395
2 Publikationsleitlinien.415
Index.421
Autorenliste.429 |
any_adam_object | 1 |
any_adam_object_boolean | 1 |
author | Schumacher, Martin 1950- Schulgen, Gabi 1961-2018 |
author_GND | (DE-588)143446258 (DE-588)113829523 |
author_facet | Schumacher, Martin 1950- Schulgen, Gabi 1961-2018 |
author_role | aut aut |
author_sort | Schumacher, Martin 1950- |
author_variant | m s ms g s gs |
building | Verbundindex |
bvnumber | BV021758187 |
classification_rvk | QH 252 XF 3500 |
ctrlnum | (OCoLC)890620085 (DE-599)BVBBV021758187 |
dewey-full | 615.580724 |
dewey-hundreds | 600 - Technology (Applied sciences) |
dewey-ones | 615 - Pharmacology and therapeutics |
dewey-raw | 615.580724 |
dewey-search | 615.580724 |
dewey-sort | 3615.580724 |
dewey-tens | 610 - Medicine and health |
discipline | Wirtschaftswissenschaften Medizin |
discipline_str_mv | Wirtschaftswissenschaften Medizin |
edition | 2., überarb. und erw. Aufl. |
format | Book |
fullrecord | <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><collection xmlns="http://www.loc.gov/MARC21/slim"><record><leader>02381nam a2200517 c 4500</leader><controlfield tag="001">BV021758187</controlfield><controlfield tag="003">DE-604</controlfield><controlfield tag="005">20190305 </controlfield><controlfield tag="007">t</controlfield><controlfield tag="008">061009s2007 gw d||| |||| 00||| ger d</controlfield><datafield tag="020" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">3540369899</subfield><subfield code="9">3-540-36989-9</subfield></datafield><datafield tag="020" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">9783540369899</subfield><subfield code="9">978-3-540-36989-9</subfield></datafield><datafield tag="035" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">(OCoLC)890620085</subfield></datafield><datafield tag="035" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">(DE-599)BVBBV021758187</subfield></datafield><datafield tag="040" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">DE-604</subfield><subfield code="b">ger</subfield><subfield code="e">rakwb</subfield></datafield><datafield tag="041" ind1="0" ind2=" "><subfield code="a">ger</subfield></datafield><datafield tag="044" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">gw</subfield><subfield code="c">DE</subfield></datafield><datafield tag="049" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">DE-20</subfield><subfield code="a">DE-355</subfield><subfield code="a">DE-19</subfield><subfield code="a">DE-1102</subfield><subfield code="a">DE-706</subfield><subfield code="a">DE-634</subfield><subfield code="a">DE-578</subfield></datafield><datafield tag="082" ind1="0" ind2=" "><subfield code="a">615.580724</subfield><subfield code="2">22/ger</subfield></datafield><datafield tag="084" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">QH 252</subfield><subfield code="0">(DE-625)141562:</subfield><subfield code="2">rvk</subfield></datafield><datafield tag="084" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">XF 3500</subfield><subfield code="0">(DE-625)152766:</subfield><subfield code="2">rvk</subfield></datafield><datafield tag="084" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">WB 25</subfield><subfield code="2">nlm</subfield></datafield><datafield tag="100" ind1="1" ind2=" "><subfield code="a">Schumacher, Martin</subfield><subfield code="d">1950-</subfield><subfield code="e">Verfasser</subfield><subfield code="0">(DE-588)143446258</subfield><subfield code="4">aut</subfield></datafield><datafield tag="245" ind1="1" ind2="0"><subfield code="a">Methodik klinischer Studien</subfield><subfield code="b">methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung</subfield><subfield code="c">M. Schumacher ; G. Schulgen</subfield></datafield><datafield tag="250" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">2., überarb. und erw. Aufl.</subfield></datafield><datafield tag="264" ind1=" " ind2="1"><subfield code="a">Berlin [u.a.]</subfield><subfield code="b">Springer</subfield><subfield code="c">2007</subfield></datafield><datafield tag="300" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">XXI, 430 S.</subfield><subfield code="b">graph. Darst.</subfield></datafield><datafield tag="336" ind1=" " ind2=" "><subfield code="b">txt</subfield><subfield code="2">rdacontent</subfield></datafield><datafield tag="337" ind1=" " ind2=" "><subfield code="b">n</subfield><subfield code="2">rdamedia</subfield></datafield><datafield tag="338" ind1=" " ind2=" "><subfield code="b">nc</subfield><subfield code="2">rdacarrier</subfield></datafield><datafield tag="490" ind1="0" ind2=" "><subfield code="a">Statistik und ihre Anwendungen</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1=" " ind2="4"><subfield code="a">Biometry</subfield><subfield code="x">methods</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1=" " ind2="4"><subfield code="a">Clinical Medicine</subfield><subfield code="x">methods</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1=" " ind2="4"><subfield code="a">Research</subfield><subfield code="x">methods</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1="0" ind2="7"><subfield code="a">Medizinische Statistik</subfield><subfield code="0">(DE-588)4127563-9</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1="0" ind2="7"><subfield code="a">Versuchsplanung</subfield><subfield code="0">(DE-588)4078859-3</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1="0" ind2="7"><subfield code="a">Kontrollierte klinische Studie</subfield><subfield code="0">(DE-588)4202997-1</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2="0"><subfield code="a">Kontrollierte klinische Studie</subfield><subfield code="0">(DE-588)4202997-1</subfield><subfield code="D">s</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2="1"><subfield code="a">Medizinische Statistik</subfield><subfield code="0">(DE-588)4127563-9</subfield><subfield code="D">s</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2="2"><subfield code="a">Versuchsplanung</subfield><subfield code="0">(DE-588)4078859-3</subfield><subfield code="D">s</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2=" "><subfield code="8">1\p</subfield><subfield code="5">DE-604</subfield></datafield><datafield tag="700" ind1="1" ind2=" "><subfield code="a">Schulgen, Gabi</subfield><subfield code="d">1961-2018</subfield><subfield code="e">Verfasser</subfield><subfield code="0">(DE-588)113829523</subfield><subfield code="4">aut</subfield></datafield><datafield tag="856" ind1="4" ind2="2"><subfield code="m">Digitalisierung UB Regensburg</subfield><subfield code="q">application/pdf</subfield><subfield code="u">http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=014971320&sequence=000003&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA</subfield><subfield code="3">Klappentext</subfield></datafield><datafield tag="856" ind1="4" ind2="2"><subfield code="m">Digitalisierung UB Regensburg</subfield><subfield code="q">application/pdf</subfield><subfield code="u">http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=014971320&sequence=000004&line_number=0002&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA</subfield><subfield code="3">Inhaltsverzeichnis</subfield></datafield><datafield tag="999" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">oai:aleph.bib-bvb.de:BVB01-014971320</subfield></datafield><datafield tag="883" ind1="1" ind2=" "><subfield code="8">1\p</subfield><subfield code="a">cgwrk</subfield><subfield code="d">20201028</subfield><subfield code="q">DE-101</subfield><subfield code="u">https://d-nb.info/provenance/plan#cgwrk</subfield></datafield></record></collection> |
id | DE-604.BV021758187 |
illustrated | Illustrated |
index_date | 2024-07-02T15:34:15Z |
indexdate | 2024-07-09T20:43:23Z |
institution | BVB |
isbn | 3540369899 9783540369899 |
language | German |
oai_aleph_id | oai:aleph.bib-bvb.de:BVB01-014971320 |
oclc_num | 890620085 |
open_access_boolean | |
owner | DE-20 DE-355 DE-BY-UBR DE-19 DE-BY-UBM DE-1102 DE-706 DE-634 DE-578 |
owner_facet | DE-20 DE-355 DE-BY-UBR DE-19 DE-BY-UBM DE-1102 DE-706 DE-634 DE-578 |
physical | XXI, 430 S. graph. Darst. |
publishDate | 2007 |
publishDateSearch | 2007 |
publishDateSort | 2007 |
publisher | Springer |
record_format | marc |
series2 | Statistik und ihre Anwendungen |
spelling | Schumacher, Martin 1950- Verfasser (DE-588)143446258 aut Methodik klinischer Studien methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung M. Schumacher ; G. Schulgen 2., überarb. und erw. Aufl. Berlin [u.a.] Springer 2007 XXI, 430 S. graph. Darst. txt rdacontent n rdamedia nc rdacarrier Statistik und ihre Anwendungen Biometry methods Clinical Medicine methods Research methods Medizinische Statistik (DE-588)4127563-9 gnd rswk-swf Versuchsplanung (DE-588)4078859-3 gnd rswk-swf Kontrollierte klinische Studie (DE-588)4202997-1 gnd rswk-swf Kontrollierte klinische Studie (DE-588)4202997-1 s Medizinische Statistik (DE-588)4127563-9 s Versuchsplanung (DE-588)4078859-3 s 1\p DE-604 Schulgen, Gabi 1961-2018 Verfasser (DE-588)113829523 aut Digitalisierung UB Regensburg application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=014971320&sequence=000003&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Klappentext Digitalisierung UB Regensburg application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=014971320&sequence=000004&line_number=0002&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Inhaltsverzeichnis 1\p cgwrk 20201028 DE-101 https://d-nb.info/provenance/plan#cgwrk |
spellingShingle | Schumacher, Martin 1950- Schulgen, Gabi 1961-2018 Methodik klinischer Studien methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung Biometry methods Clinical Medicine methods Research methods Medizinische Statistik (DE-588)4127563-9 gnd Versuchsplanung (DE-588)4078859-3 gnd Kontrollierte klinische Studie (DE-588)4202997-1 gnd |
subject_GND | (DE-588)4127563-9 (DE-588)4078859-3 (DE-588)4202997-1 |
title | Methodik klinischer Studien methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung |
title_auth | Methodik klinischer Studien methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung |
title_exact_search | Methodik klinischer Studien methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung |
title_exact_search_txtP | Methodik klinischer Studien methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung |
title_full | Methodik klinischer Studien methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung M. Schumacher ; G. Schulgen |
title_fullStr | Methodik klinischer Studien methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung M. Schumacher ; G. Schulgen |
title_full_unstemmed | Methodik klinischer Studien methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung M. Schumacher ; G. Schulgen |
title_short | Methodik klinischer Studien |
title_sort | methodik klinischer studien methodische grundlagen der planung durchfuhrung und auswertung |
title_sub | methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung |
topic | Biometry methods Clinical Medicine methods Research methods Medizinische Statistik (DE-588)4127563-9 gnd Versuchsplanung (DE-588)4078859-3 gnd Kontrollierte klinische Studie (DE-588)4202997-1 gnd |
topic_facet | Biometry methods Clinical Medicine methods Research methods Medizinische Statistik Versuchsplanung Kontrollierte klinische Studie |
url | http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=014971320&sequence=000003&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=014971320&sequence=000004&line_number=0002&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA |
work_keys_str_mv | AT schumachermartin methodikklinischerstudienmethodischegrundlagenderplanungdurchfuhrungundauswertung AT schulgengabi methodikklinischerstudienmethodischegrundlagenderplanungdurchfuhrungundauswertung |