Biomaterialbanken - rechtliche Rahmenbedingungen:
Gespeichert in:
| Format: | Buch |
|---|---|
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin
Med.-Wiss. Verl.-Ges.
2006
|
| Schriftenreihe: | Schriftenreihe der Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze
2 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XVIII, 214 S. |
| ISBN: | 9783939069140 3939069140 |
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Datensatz im Suchindex
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|---|---|
| adam_text |
Inhaltsverzeichnis
Editorial
Vorwort_
Teil A: Trägerschaft von BMB und geeignete Rechtsformen 7
A.l. Einführung_ 9
A.2. Welche Rechtsformen einer BMB sind juristisch möglich?_ 10
A.2.1. Kriterien und Merkmale_ 10
A.2.2. Mögliche Rechtsformen_ 11
A.2.2.1. Die Gesellschaft bürgerlichen Rechts (GbR)_ 11
A.2.2.2. Die Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)_ 12
A.2.2.3. Die Aktiengesellschaft (AG)_ 13
A.2.2.4- Der eingetragene Verein (e.V.)_ 14
A.2.2.5. Die eingetragene Genossenschaft (e.G.)_ 15
A.2.2.6. Die Stiftung des privaten Rechts_ 15
A.2.3. Änderung der Rechtsform_ 16
A.2.4. Zusammenfassung_ 17
A.3- Welche Vor- und Nachteile haben denkbare Rechtsformen einer BMB?_ 18
A.3.1. Privatrechtliche Gestaltungen und Reduzierung der Formen_ 18
A.3.1.1. Die Gesellschaft bürgerlichen Rechts (GbR)_ 18
A.3.1.2. Die eingetragene Genossenschaft (e.G.)_ 19
A.3.1.3. Der eingetragene Verein (e.V.)_ 21
A.3.1.4. Die Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)_ 21
A.3.1.5. Die Stiftung des privaten Rechts_ 22
A.3.2. Bewertung_ 23
A.3.3. Rechtsformentableau_ 23
A.34- Erläuterungen zum Rechtsformentableau_ 24
A.3.4.1. Vermeidung langwieriger Entscheidungsprozesse_ 24
A.3.4.2. Vertrauensbildung_ 24
А.3.4З.
A.3.4.4. Insolvenzsicherheit_ 24
A.3.4.5. Finanzielle Unabhängigkeit_ 25
A.3.4.6. Persönlicher Haftungsausschluss_ 25
A.3.4.7. Umwandlungsmöglichkeit_ 25
A.3.4.8. Gewinnerzielung_ 26
A.3.4.9. Eignung einzelner Organisafransmodelle für eine BMB_ 26
Inhaltsverzeichnis
A4. Welcher spezifische Regelungsbedarf für den Aufbau und Betrieb
einer BMB besteht in Abhängigkeit von der gewählten Rechtsform?_ 26
Teil B: Eigentumsrechte und Besitzverhältnisse an Proben 29
B.i. Wer ist Eigentümer einer in einer BMB eingeschlossenen Probe?_ 31
B.1.1. Einführung_ 31
ß.1.2. Die rechtliche Einordnung von Biomaterialien als Sachen_ 31
B.l.2.1. Sacheigenschaft und Eigentumsfähigkeit
des lebenden menschlichen Körpers_ 32
B.1.2.2. Die Sacheigenschaft abgetrennter Körperteile_ 32
B.1.3. Eigentumsbegründung an abgetrennten Körpermaterialien_ 33
B.1.3.1. Analoge Anwendung des § 953 BGB_ 33
B.1.3.2. Körpermaterialien als herrenlose Sache mit
privilegiertem Aneignungsrecht_ 33
B.1.3.3. Bewertung_ 34
B.1.4- Das Eigentum an Körpermaterialien in einer BMB_ 34
B.1.4.1. Der Eigentumserwerb_ 34
B.1.4.1.1. Erwerb durch Rechtsgeschäft_ 35
B.1.4.1.2. Erwerb kraft Gesetzes_ 36
B.1.4.2. Rechtsgrund für die Entnahme des Körpermaterials_ 36
B.1.4.2.1. Behandlungsvertrag_ 37
B.i.4-2.i.a. Vorrangige Aufbewahrungspflicht_ 38
B.i.4.2.i.b. Fehlender Wille zur Eigentumsaufgabe_ 38
В.1.4.2.1.С.
B.i.4.2.i.d. Fazit_ 40
B.1.4.2.2. Entnahme für bestimmte Forschungsprojekte_ 40
B.i.4.2.2.a. Einwilligung in die Entnahme_ 40
B.i.4.2.2.b. Eigentumsübergang_ 41
B.1.4.2.2.C Sonstige Besitz- und Nutzungsrechte,
Nießbrauch_ 42
B.l.4.2.3. Vorratssammlung_ 43
B.l.4.2.4. Sonstige Entnahmegründe_ 43
B.1.4.2.5. Eigentumserwerb durch Vermischung oder Verarbeitung
gemäß §§ 948,950 BGB_ 44
B.1.4.3. Zusammenfassung_ 44
B.2. Wer ist Eigentümer einer Biobank? _ 45
B.2.1. Einleitung_ 45
B.2.2. Biobank ats Sachgesamtheit _ 46
B.2.3. Zusammenfassung_ 46
vi
Inhaltsverzeichnis
B.3- Können die an einer Probe erworbenen Eigentumsrechte an Dritte
abgetreten bzw. übertragen werden?_ 47
B.3.1. Einleitung_ 47
B.3.2. Entgegenstehende Gesetze und Rechte Dritter_ 47
ß.3.2.1. Entgegenstehende datenschutzrechtliche Bestimmungen_ 48
B.3.2.1.1. Anonymisierte Probe_ 48
B.3.2.1.2. Personenbezogene Probe_ 49
B.3.2.2. Entgegenstehende Rechte des Spenders_ 50
B.3.2.2.1. Anonymisierte Probe_ 50
B.3.2.2.2. Pseudonymisierte Proben_ 51
B.3,2.3. Zusammenfassung_ 51
B.3.2.4. Übertragung von Nutzungsrechten_ 51
B.4. Welche Rolle spielt die Rechtsform bzw. Trägerschaft der BMB
für die Übertragbarkeit von Eigentumsrechten an Dritte?_ 52
B.4.1. Eigentumserwerb_ 52
B.4.2. Datenschutz_ 52
B.5. Welche Rolle spielt die Finanzierung einer BMB für die Übertragbarkeit
von Eigentumsrechten an Dritte?_ 53
B.5.1. Einleitung_ 53
B.5.2. Bestellung von Sicherungseigentum_ 53
B.5.3. Drittmittelforschung_ 54
B.5.4. Annahme eines Nießbrauch_ 54
B.5.5. Zusammenfassung_ 54
B.6. Unter welchen Umständen kann ein Spender die Herausgabe bzw.
die Vernichtung seiner Probe verlangen?_ 55
B.6.1. Behandlungs- und Diagnosevertrag_ 55
B.6.2. Vertragliche Vereinbarung_ 55
B.6.3. Missbräuchliche Verwendung_ 55
B.6.4. Zweckänderung_ 55
B.6.5. Dingliche Ansprüche_ 56
B.7. Konsequenzen für bereits vorliegende Daten und Forschungsergebnisse_ 56
B.7.1. Herausgabeverlangen bisher rechtmäßig genutzter Proben_ 56
B.7.2. Herausgabeverlangen rechtswidrig verarbeiteter Proben_ 57
B.7.2.1. Personenbezogene Daten_ 57
B.7.2.2. Forschungsergebnisse_ 57
B.8. Welche Rolle spielt die Anonymisierung einer Probe für das Recht
auf Herausgabe bzw. Vernichtung?_ 57
B.9. Unter welchen Umständen dürfen anonymisierte Proben an Dritte
weitergegeben werden?_ 57
vii
Inhaltsverzeichnis
B.io. Welche Konsequenzen hat die Wahrnehmung eines eventuellen Rechts
auf Herausgabe bzw. Vernichtung für bereits weitergegebene Proben?_ 58
B.li. Hängen Eigentums- und Widerrufsrechte davon ab, ob eine Probe
im Behandlungszusammenhang oder zu Forschungszwecken gewonnen wurde? _ 58
B.12. Welche eigentumsrechtlichen Konsequenzen hat das Versterben des Spenders? _ 58
В.13.
an der mit ihr erzielten Forschungsergebnisse?_ 59
B.13.1. Zivilrechtliche Ansprüche ._ 59
B.13.2. Patentrechtliche Ansprüche_ 60
B.14. Zusammenfassung_ 60
Teil C: Relevanz von Arzt- und Arbeitsrecht 63
С.1.
C.1.1. Probengewinnung im Rahmen eines BehandlungsVOiagnosevertrages_ 65
C.i.i.i. Gewinnung der Körpermaterialien_ 66
C.1.1.2. Arztvorbehalt_ 66
C.1.1.3. Einwilligungsvorbehalt_ 66
C.1.1.4. Aufklärungspflicht_ 67
C.1.1.5. Weiternutzung des Körpermaterials zu Forschungszwecken_ 68
C.1.1.6. Pflicht zur Einschaltung der Ethikkommission_ 69
0.1.1.7. Aufbewahrungs- und Dokumentationspflicht_ 70
С.і.і.б.
C.l.1.9. Nachvertragliche Aufklärungs- und Informationspflicht_ 71
C.1.2. Probengewinnung ausschließlich zu Forschungszwecken_ 72
C.1.2.1. Arztvorbehalt_ 72
C.1.2.2. Einwilligungsvorbehalt_ 72
C.1.2.3. Aufklärungspflicht_ 73
C.1.2.4. Aufbewahrungs- und Dokumentationspflicht_ 74
C.1.2.5. Datenschutz und ärztliche Schweigepflicht_ 74
C.l.2.6. Pflicht zur Einschaltung einer Ethikkommission_ 74
C.1.2.7. Nachvertragliche Aufklärungs- und Informationspflicht_ 75
C.1.3. Unter welchen Umständen besteht zwischen Spender und BMB ein Arzt-
Patientenverhältnis? _ 75
C.1.4. Zusammenfassung und Empfehlung_ 76
C.2. Die Bedeutung des Arbeitsrechts für BMB_ 76
C.2.1. Mögliche Organisationsformen einer BMB_ 76
C.2.1.1. BMB in privater Trägerschaft_ 77
C.2.1.2. BMB in öffentlich-rechtlicher Trägerschaft_ 77
C.2.2. Arbeitsrechtliche Bedeutung des Organisationsgrades einer BMB_ 79
vin
Inhaltsverzeichnis
C.2.2.1.
C.2.2.2.
C.2.2.3.
C.2.2.3.1.
C.2.2.3.2.
C.2.2.3.3. Vergütung_ 81
C.2.2.3.4. Weisungsbefugnis_ 81
C.2.2.3.5. Leiharbeit_ 82
C.2.2.3.6. Arbeitnehmerüberlassung_ 82
C.2.2.3.7. Haftung_ 83
C.2.2.3.8. Arbeitnehmererfindungen_ 83
Teil D: Verantwortlichkeiten einer BMB 85
D.i. Bedeutung der Gesellschaftsform einer BMB_ 87
Uli. Die Gesellschaft bürgerlichen Rechts (GbR)_ 87
D.1.2. Der eingetragene Verein (e.V.)_ 87
D.1.3. Die Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)_ 88
D.1.4. Die Stiftung_ 88
D.2. Organisationsverschulden: Haftungsbeschränkung durch Ressortaufteilung
im mehrgliedrigen Vereinsvorstand_ 88
D.2.1. Stellung des Vorstandes_ 88
D.2.2. Die wichtigsten Haftungsnormen_ 89
D.2.2.1. Haftung wegen Insolvenzverschleppung_ 89
D.2.2.2. Nichterfüllung von Steuerpflichten_ 90
D.2.2.3. Nichtabführung von Sozialversicherungsbeiträgen _ 90
D.2.2.4. Deliktische Haftung_ 90
D.2.3. Haftungsbeschränkung durch Ressortaufteilung_ 91
D.2.3.1. Deliktische und strafrechtliche Verantwortlichkeit_ 91
D.2.3.2. Verletzung öffentlich-rechtlicher Pflichten_ 91
D.2.4. Fazit_ 93
D.3. Zivilrechtliche bzw. schuldrechtliche Verantwortlichkeit einer BMB_ 94
D.3.1. Verwahr- oder lagervertrag_ 94
D.3.2. Beschaffung und Weitergabe von Biomaterial per Kaufvertrag_ 94
D.3.3. Andere Vertragsgründe für die Abgabe von Biomaterial_ 96
D.3.4. Bearbeitung des Biomaterials und Weitergabe im Auftrag_ 96
D.3.5. Fazit_ 96
D4. Exkurs: Die VersWierbarkeit der Risiken aus Aufbau und Betrieb einer BMB_ 97
D.4.1. Risikobeurteilung_ 97
D.4.2. Versicherungsrechtliche Beurteilung_ 98
D.4.3. Konkrete Deckungsnachfrage_ 98
ix
Inhaltsverzeichnis
Teil
Е.1.
E.1.1. Datenbestand_.
E.1.1.1. Ärztliche Daten_ 103
E.1.1.2. Personenbezogene Forschungsdaten_ 104
E.l.2. Proben_. 104
E.1.3. Organisatorische Sicherungsmaßnahmen_ 105
E.1.3.1. Auslagerung von Proben- und Datenbestand_ 105
E.1.3.2. Zweckbestimmung in der Satzung_ 106
E.2. Welche Rolle spielt die Finanzierung einer BMB für deren Bestandssicherung?_ 106
E.3. Welche Regelungen und Anforderungen bestehen im Falle
der Insolvenz einer BMB?_ 106
E.3.1. Probe im Eigentum des Spenders_ 106
E.3.2. Probe im Eigentum der BMB_ 107
E.4. Wer ist Rechtsnachfolger einer BMB?_ 109
Teil F: Materialgewinnung, -Lagerung und -nutzung 111
F.l. Rechtliche, insbesondere strafrechtliche Anforderungen an die Probengewinnung 113
F.i.i.Probengewinnung_ 113
F.i.2.Probenverwahrung und -Verwendung_ 114
F.2. Probenlagerung und
F.3. Welchen Aufbewahrungspflichten unterliegen die Proben in einer BMB?_ 116
F.3.l.Behandlungsproben: Beispiel Hessen_ 116
F.3.2. Forschungsproben_ 117
F4. Haftung bei Verstößen gegen lagerungs-, Nutzungs-und Transportbestimmungen 119
F.5. Besteht ein gesetzliches Recht zur Nutzung von Biomaterialien?_ 119
F.6. Durch wen können Nutzungsrechte entzogen bzw. übertragen werden?_ 120
F.7. Zusammenfassung_ 121
Teil G: Materialabgabe und -weitergäbe 123
6.1. Eigentumsrechtliche Konsequenzen der Weitergabe von Proben an Dritte_ 125
G.1.1. Probe im Eigentum der BMB_ 125
G.l.1.1. Eigentumsübertragung auf Dritte_ 125
G.1.1.2. Nutzungsrechtsübertragung_ 125
G.1.13- Eigentumsübergang kraft Gesetzes_ 126
Inhaltsverzeichnis
G.1.2. Probe im Eigentum des Spenders_ 126
6.1.3. Zusammenfassung_ 127
G.2. Unter welchen Umständen bedarf die Weitergabe einer Probe an Dritte
der Zustimmung des Spenders?_ 128
6.3- Welche haftungsrechtlichen Konsequenzen hat die Weitergabe von Proben
an Dritte?_ 128
G.3.1. Haftungsrechtliche Konsequenzen Spender/BMB_ 129
6.3.1.1. Haftung der BMB aus Vertrag_ 129
G.3.1.2. Deliktsrechtliche Ansprüche des Spenders_ 129
Є.3.1.2.1.
G.3.1.2.2. Persönlichkeitsrechtsverletzung_ 130
G.3.i.2.2.a. Anonymisierte Proben_ 130
G.3.i.2.2.b. Pseudonymisierte und personenbezogene
Proben_ 130
G.3.1.2.3. Staatshaftung_ 130
G.3.1.2.4. Dingliche Ansprüche_ 131
G.3.i.2.4.a. Entschädigung für Rechtsverlust
nach § 951 BGB_ 131
G.3.i.2.4.b. Nutzungsherausgabe nach § 988 BGB_ 131
G.3.2. Haftungsrechtliche Konsequenzen im Verhältnis Spender/Dritter_ 131
G.3.3. Haftungsrechtliche Konsequenzen im Verhältnis Dritter/BMB_ 131
G.3.3.1. Haftungsansprüche aufgrund von Qualitätsmangeln_ 131
G.3.3.2. Haftung wegen Rechtsmängel_ 132
G.3.4. Haftungsrechtliche Konsequenzen BMB / Dritter_ 132
G.3.5. Zusammenfassung_ 133
G4. Hängen die Regelungen zur Weitergabe von Proben davon ab, ob diese
im Behandlungszusammenhang oder zu Forschungszwecken gewonnen wurden? 133
G.5. Welche Rolle spielt dabei die Konkretisierung des Forschungsziels Dritter
zum Zeitpunkt der Weitergabe?_ 134
Teil H: Regelung bei nicht-einwiüigungsfähigen Probanden 135
H.i. Rechtliche Besonderheiten bei einwilligungsunfähigen Probanden und Patienten
(Kinder, lugendliche,
H.1.1. Einführung_ 137
H.1.2. Einwilligung bei einwilligungsfähigen und -unfähigen Probanden_ 137
H.1.2.1. Einwilligung bei einwilligungsfähigen Probanden_ 138
H.1.2.2. Einwilligung bei einwilligungsunfähigen Probanden_ 138
H.1.3. Informationen für die Schutzperson_ 140
Hi
xi
Inhaltsverzeichnis
H.2.1. Interne Verantwortlichkeit der BMB_
H.2.1.1. GbR_
H.2.1.2. Eingetragener Verein_
H.2.1.3. GmbH_ 141
H.2.1.4. Stiftung_ 141
H.2.2. Externe Verantwortlichkeit._ 142
H.2.3. Zusammenfassung_.----------------------------------------------------- 142
Teil 1: Beschlagnahmesicherheit und Forschungsgeheimnis 143
Ід.
1.2. Welche Rolle spielen arztrechtliche Belange beim Beschlagnahmeschutz?_ 147
1.3. Welche Rolle spielt dabei die Rechtsform bzw. die Trägerschaft der BMB?_ 147
1.4. Welche gesetzlichen Regelungen sind zur Etablierung
eines Forschungsgeheimnisses für BMB erforderlich?_ 147
1.5. Welche strategischen und praktischen Konsequenzen hätte ein gesetzlich
verankertes Forschungsgeheimnis für den Betrieb einer BMB?_ 148
1.6. Wie ist die intellektuelle Eigentümerschaft einer BMB geregelt und gesichert?_ 148
l.ß.l.Schutz von Proben_ 149
■¿¿.Schutz des Datenbankherstellers_ 149
I.6.3. Intellektuelle Eigentümerschaft von Forschungsergebnissen_ 151
l.6.4.Zusammenfassung_ 151
Verzeichnisse 153
I.
II.
Anhang 1 Rechtsvorschriften 159
I.
1. Grundgesetz (GG)_ 161
2. Datenschutz_ 161
3. ZPO_ 172
4.UrhG_._ 174
5.AMG_ 176
II.
1. BGB_ 181
2. HGB_ 192
3. Arbeitnehmererfindungsgesetz_ 194
xu
Inhaltsverzeichnis
III.
l.StGB_ 196
2.StP0_ 200
IV.
1. BGB_ 203
2. MBO-Ä_ 203
Anhang 2 Musterverträge 207
Beispieltext_ 209
Autorenhinweise 211
ХШ |
| adam_txt |
Inhaltsverzeichnis
Editorial
Vorwort_
Teil A: Trägerschaft von BMB und geeignete Rechtsformen 7
A.l. Einführung_ 9
A.2. Welche Rechtsformen einer BMB sind juristisch möglich?_ 10
A.2.1. Kriterien und Merkmale_ 10
A.2.2. Mögliche Rechtsformen_ 11
A.2.2.1. Die Gesellschaft bürgerlichen Rechts (GbR)_ 11
A.2.2.2. Die Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)_ 12
A.2.2.3. Die Aktiengesellschaft (AG)_ 13
A.2.2.4- Der eingetragene Verein (e.V.)_ 14
A.2.2.5. Die eingetragene Genossenschaft (e.G.)_ 15
A.2.2.6. Die Stiftung des privaten Rechts_ 15
A.2.3. Änderung der Rechtsform_ 16
A.2.4. Zusammenfassung_ 17
A.3- Welche Vor- und Nachteile haben denkbare Rechtsformen einer BMB?_ 18
A.3.1. Privatrechtliche Gestaltungen und Reduzierung der Formen_ 18
A.3.1.1. Die Gesellschaft bürgerlichen Rechts (GbR)_ 18
A.3.1.2. Die eingetragene Genossenschaft (e.G.)_ 19
A.3.1.3. Der eingetragene Verein (e.V.)_ 21
A.3.1.4. Die Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)_ 21
A.3.1.5. Die Stiftung des privaten Rechts_ 22
A.3.2. Bewertung_ 23
A.3.3. Rechtsformentableau_ 23
A.34- Erläuterungen zum Rechtsformentableau_ 24
A.3.4.1. Vermeidung langwieriger Entscheidungsprozesse_ 24
A.3.4.2. Vertrauensbildung_ 24
А.3.4З.
A.3.4.4. Insolvenzsicherheit_ 24
A.3.4.5. Finanzielle Unabhängigkeit_ 25
A.3.4.6. Persönlicher Haftungsausschluss_ 25
A.3.4.7. Umwandlungsmöglichkeit_ 25
A.3.4.8. Gewinnerzielung_ 26
A.3.4.9. Eignung einzelner Organisafransmodelle für eine BMB_ 26
Inhaltsverzeichnis
A4. Welcher spezifische Regelungsbedarf für den Aufbau und Betrieb
einer BMB besteht in Abhängigkeit von der gewählten Rechtsform?_ 26
Teil B: Eigentumsrechte und Besitzverhältnisse an Proben 29
B.i. Wer ist Eigentümer einer in einer BMB eingeschlossenen Probe?_ 31
B.1.1. Einführung_ 31
ß.1.2. Die rechtliche Einordnung von Biomaterialien als Sachen_ 31
B.l.2.1. Sacheigenschaft und Eigentumsfähigkeit
des lebenden menschlichen Körpers_ 32
B.1.2.2. Die Sacheigenschaft abgetrennter Körperteile_ 32
B.1.3. Eigentumsbegründung an abgetrennten Körpermaterialien_ 33
B.1.3.1. Analoge Anwendung des § 953 BGB_ 33
B.1.3.2. Körpermaterialien als herrenlose Sache mit
privilegiertem Aneignungsrecht_ 33
B.1.3.3. Bewertung_ 34
B.1.4- Das Eigentum an Körpermaterialien in einer BMB_ 34
B.1.4.1. Der Eigentumserwerb_ 34
B.1.4.1.1. Erwerb durch Rechtsgeschäft_ 35
B.1.4.1.2. Erwerb kraft Gesetzes_ 36
B.1.4.2. Rechtsgrund für die Entnahme des Körpermaterials_ 36
B.1.4.2.1. Behandlungsvertrag_ 37
B.i.4-2.i.a. Vorrangige Aufbewahrungspflicht_ 38
B.i.4.2.i.b. Fehlender Wille zur Eigentumsaufgabe_ 38
В.1.4.2.1.С.
B.i.4.2.i.d. Fazit_ 40
B.1.4.2.2. Entnahme für bestimmte Forschungsprojekte_ 40
B.i.4.2.2.a. Einwilligung in die Entnahme_ 40
B.i.4.2.2.b. Eigentumsübergang_ 41
B.1.4.2.2.C Sonstige Besitz- und Nutzungsrechte,
Nießbrauch_ 42
B.l.4.2.3. Vorratssammlung_ 43
B.l.4.2.4. Sonstige Entnahmegründe_ 43
B.1.4.2.5. Eigentumserwerb durch Vermischung oder Verarbeitung
gemäß §§ 948,950 BGB_ 44
B.1.4.3. Zusammenfassung_ 44
B.2. Wer ist Eigentümer einer Biobank? _ 45
B.2.1. Einleitung_ 45
B.2.2. Biobank ats Sachgesamtheit _ 46
B.2.3. Zusammenfassung_ 46
vi
Inhaltsverzeichnis
B.3- Können die an einer Probe erworbenen Eigentumsrechte an Dritte
abgetreten bzw. übertragen werden?_ 47
B.3.1. Einleitung_ 47
B.3.2. Entgegenstehende Gesetze und Rechte Dritter_ 47
ß.3.2.1. Entgegenstehende datenschutzrechtliche Bestimmungen_ 48
B.3.2.1.1. Anonymisierte Probe_ 48
B.3.2.1.2. Personenbezogene Probe_ 49
B.3.2.2. Entgegenstehende Rechte des Spenders_ 50
B.3.2.2.1. Anonymisierte Probe_ 50
B.3.2.2.2. Pseudonymisierte Proben_ 51
B.3,2.3. Zusammenfassung_ 51
B.3.2.4. Übertragung von Nutzungsrechten_ 51
B.4. Welche Rolle spielt die Rechtsform bzw. Trägerschaft der BMB
für die Übertragbarkeit von Eigentumsrechten an Dritte?_ 52
B.4.1. Eigentumserwerb_ 52
B.4.2. Datenschutz_ 52
B.5. Welche Rolle spielt die Finanzierung einer BMB für die Übertragbarkeit
von Eigentumsrechten an Dritte?_ 53
B.5.1. Einleitung_ 53
B.5.2. Bestellung von Sicherungseigentum_ 53
B.5.3. Drittmittelforschung_ 54
B.5.4. Annahme eines Nießbrauch_ 54
B.5.5. Zusammenfassung_ 54
B.6. Unter welchen Umständen kann ein Spender die Herausgabe bzw.
die Vernichtung seiner Probe verlangen?_ 55
B.6.1. Behandlungs- und Diagnosevertrag_ 55
B.6.2. Vertragliche Vereinbarung_ 55
B.6.3. Missbräuchliche Verwendung_ 55
B.6.4. Zweckänderung_ 55
B.6.5. Dingliche Ansprüche_ 56
B.7. Konsequenzen für bereits vorliegende Daten und Forschungsergebnisse_ 56
B.7.1. Herausgabeverlangen bisher rechtmäßig genutzter Proben_ 56
B.7.2. Herausgabeverlangen rechtswidrig verarbeiteter Proben_ 57
B.7.2.1. Personenbezogene Daten_ 57
B.7.2.2. Forschungsergebnisse_ 57
B.8. Welche Rolle spielt die Anonymisierung einer Probe für das Recht
auf Herausgabe bzw. Vernichtung?_ 57
B.9. Unter welchen Umständen dürfen anonymisierte Proben an Dritte
weitergegeben werden?_ 57
vii
Inhaltsverzeichnis
B.io. Welche Konsequenzen hat die Wahrnehmung eines eventuellen Rechts
auf Herausgabe bzw. Vernichtung für bereits weitergegebene Proben?_ 58
B.li. Hängen Eigentums- und Widerrufsrechte davon ab, ob eine Probe
im Behandlungszusammenhang oder zu Forschungszwecken gewonnen wurde? _ 58
B.12. Welche eigentumsrechtlichen Konsequenzen hat das Versterben des Spenders? _ 58
В.13.
an der mit ihr erzielten Forschungsergebnisse?_ 59
B.13.1. Zivilrechtliche Ansprüche ._ 59
B.13.2. Patentrechtliche Ansprüche_ 60
B.14. Zusammenfassung_ 60
Teil C: Relevanz von Arzt- und Arbeitsrecht 63
С.1.
C.1.1. Probengewinnung im Rahmen eines BehandlungsVOiagnosevertrages_ 65
C.i.i.i. Gewinnung der Körpermaterialien_ 66
C.1.1.2. Arztvorbehalt_ 66
C.1.1.3. Einwilligungsvorbehalt_ 66
C.1.1.4. Aufklärungspflicht_ 67
C.1.1.5. Weiternutzung des Körpermaterials zu Forschungszwecken_ 68
C.1.1.6. Pflicht zur Einschaltung der Ethikkommission_ 69
0.1.1.7. Aufbewahrungs- und Dokumentationspflicht_ 70
С.і.і.б.
C.l.1.9. Nachvertragliche Aufklärungs- und Informationspflicht_ 71
C.1.2. Probengewinnung ausschließlich zu Forschungszwecken_ 72
C.1.2.1. Arztvorbehalt_ 72
C.1.2.2. Einwilligungsvorbehalt_ 72
C.1.2.3. Aufklärungspflicht_ 73
C.1.2.4. Aufbewahrungs- und Dokumentationspflicht_ 74
C.1.2.5. Datenschutz und ärztliche Schweigepflicht_ 74
C.l.2.6. Pflicht zur Einschaltung einer Ethikkommission_ 74
C.1.2.7. Nachvertragliche Aufklärungs- und Informationspflicht_ 75
C.1.3. Unter welchen Umständen besteht zwischen Spender und BMB ein Arzt-
Patientenverhältnis? _ 75
C.1.4. Zusammenfassung und Empfehlung_ 76
C.2. Die Bedeutung des Arbeitsrechts für BMB_ 76
C.2.1. Mögliche Organisationsformen einer BMB_ 76
C.2.1.1. BMB in privater Trägerschaft_ 77
C.2.1.2. BMB in öffentlich-rechtlicher Trägerschaft_ 77
C.2.2. Arbeitsrechtliche Bedeutung des Organisationsgrades einer BMB_ 79
vin
Inhaltsverzeichnis
C.2.2.1.
C.2.2.2.
C.2.2.3.
C.2.2.3.1.
C.2.2.3.2.
C.2.2.3.3. Vergütung_ 81
C.2.2.3.4. Weisungsbefugnis_ 81
C.2.2.3.5. Leiharbeit_ 82
C.2.2.3.6. Arbeitnehmerüberlassung_ 82
C.2.2.3.7. Haftung_ 83
C.2.2.3.8. Arbeitnehmererfindungen_ 83
Teil D: Verantwortlichkeiten einer BMB 85
D.i. Bedeutung der Gesellschaftsform einer BMB_ 87
Uli. Die Gesellschaft bürgerlichen Rechts (GbR)_ 87
D.1.2. Der eingetragene Verein (e.V.)_ 87
D.1.3. Die Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)_ 88
D.1.4. Die Stiftung_ 88
D.2. Organisationsverschulden: Haftungsbeschränkung durch Ressortaufteilung
im mehrgliedrigen Vereinsvorstand_ 88
D.2.1. Stellung des Vorstandes_ 88
D.2.2. Die wichtigsten Haftungsnormen_ 89
D.2.2.1. Haftung wegen Insolvenzverschleppung_ 89
D.2.2.2. Nichterfüllung von Steuerpflichten_ 90
D.2.2.3. Nichtabführung von Sozialversicherungsbeiträgen _ 90
D.2.2.4. Deliktische Haftung_ 90
D.2.3. Haftungsbeschränkung durch Ressortaufteilung_ 91
D.2.3.1. Deliktische und strafrechtliche Verantwortlichkeit_ 91
D.2.3.2. Verletzung öffentlich-rechtlicher Pflichten_ 91
D.2.4. Fazit_ 93
D.3. Zivilrechtliche bzw. schuldrechtliche Verantwortlichkeit einer BMB_ 94
D.3.1. Verwahr- oder lagervertrag_ 94
D.3.2. Beschaffung und Weitergabe von Biomaterial per Kaufvertrag_ 94
D.3.3. Andere Vertragsgründe für die Abgabe von Biomaterial_ 96
D.3.4. Bearbeitung des Biomaterials und Weitergabe im Auftrag_ 96
D.3.5. Fazit_ 96
D4. Exkurs: Die VersWierbarkeit der Risiken aus Aufbau und Betrieb einer BMB_ 97
D.4.1. Risikobeurteilung_ 97
D.4.2. Versicherungsrechtliche Beurteilung_ 98
D.4.3. Konkrete Deckungsnachfrage_ 98
ix
Inhaltsverzeichnis
Teil
Е.1.
E.1.1. Datenbestand_.
E.1.1.1. Ärztliche Daten_ 103
E.1.1.2. Personenbezogene Forschungsdaten_ 104
E.l.2. Proben_. 104
E.1.3. Organisatorische Sicherungsmaßnahmen_ 105
E.1.3.1. Auslagerung von Proben- und Datenbestand_ 105
E.1.3.2. Zweckbestimmung in der Satzung_ 106
E.2. Welche Rolle spielt die Finanzierung einer BMB für deren Bestandssicherung?_ 106
E.3. Welche Regelungen und Anforderungen bestehen im Falle
der Insolvenz einer BMB?_ 106
E.3.1. Probe im Eigentum des Spenders_ 106
E.3.2. Probe im Eigentum der BMB_ 107
E.4. Wer ist Rechtsnachfolger einer BMB?_ 109
Teil F: Materialgewinnung, -Lagerung und -nutzung 111
F.l. Rechtliche, insbesondere strafrechtliche Anforderungen an die Probengewinnung 113
F.i.i.Probengewinnung_ 113
F.i.2.Probenverwahrung und -Verwendung_ 114
F.2. Probenlagerung und
F.3. Welchen Aufbewahrungspflichten unterliegen die Proben in einer BMB?_ 116
F.3.l.Behandlungsproben: Beispiel Hessen_ 116
F.3.2. Forschungsproben_ 117
F4. Haftung bei Verstößen gegen lagerungs-, Nutzungs-und Transportbestimmungen 119
F.5. Besteht ein gesetzliches Recht zur Nutzung von Biomaterialien?_ 119
F.6. Durch wen können Nutzungsrechte entzogen bzw. übertragen werden?_ 120
F.7. Zusammenfassung_ 121
Teil G: Materialabgabe und -weitergäbe 123
6.1. Eigentumsrechtliche Konsequenzen der Weitergabe von Proben an Dritte_ 125
G.1.1. Probe im Eigentum der BMB_ 125
G.l.1.1. Eigentumsübertragung auf Dritte_ 125
G.1.1.2. Nutzungsrechtsübertragung_ 125
G.1.13- Eigentumsübergang kraft Gesetzes_ 126
Inhaltsverzeichnis
G.1.2. Probe im Eigentum des Spenders_ 126
6.1.3. Zusammenfassung_ 127
G.2. Unter welchen Umständen bedarf die Weitergabe einer Probe an Dritte
der Zustimmung des Spenders?_ 128
6.3- Welche haftungsrechtlichen Konsequenzen hat die Weitergabe von Proben
an Dritte?_ 128
G.3.1. Haftungsrechtliche Konsequenzen Spender/BMB_ 129
6.3.1.1. Haftung der BMB aus Vertrag_ 129
G.3.1.2. Deliktsrechtliche Ansprüche des Spenders_ 129
Є.3.1.2.1.
G.3.1.2.2. Persönlichkeitsrechtsverletzung_ 130
G.3.i.2.2.a. Anonymisierte Proben_ 130
G.3.i.2.2.b. Pseudonymisierte und personenbezogene
Proben_ 130
G.3.1.2.3. Staatshaftung_ 130
G.3.1.2.4. Dingliche Ansprüche_ 131
G.3.i.2.4.a. Entschädigung für Rechtsverlust
nach § 951 BGB_ 131
G.3.i.2.4.b. Nutzungsherausgabe nach § 988 BGB_ 131
G.3.2. Haftungsrechtliche Konsequenzen im Verhältnis Spender/Dritter_ 131
G.3.3. Haftungsrechtliche Konsequenzen im Verhältnis Dritter/BMB_ 131
G.3.3.1. Haftungsansprüche aufgrund von Qualitätsmangeln_ 131
G.3.3.2. Haftung wegen Rechtsmängel_ 132
G.3.4. Haftungsrechtliche Konsequenzen BMB / Dritter_ 132
G.3.5. Zusammenfassung_ 133
G4. Hängen die Regelungen zur Weitergabe von Proben davon ab, ob diese
im Behandlungszusammenhang oder zu Forschungszwecken gewonnen wurden? 133
G.5. Welche Rolle spielt dabei die Konkretisierung des Forschungsziels Dritter
zum Zeitpunkt der Weitergabe?_ 134
Teil H: Regelung bei nicht-einwiüigungsfähigen Probanden 135
H.i. Rechtliche Besonderheiten bei einwilligungsunfähigen Probanden und Patienten
(Kinder, lugendliche,
H.1.1. Einführung_ 137
H.1.2. Einwilligung bei einwilligungsfähigen und -unfähigen Probanden_ 137
H.1.2.1. Einwilligung bei einwilligungsfähigen Probanden_ 138
H.1.2.2. Einwilligung bei einwilligungsunfähigen Probanden_ 138
H.1.3. Informationen für die Schutzperson_ 140
Hi
xi
Inhaltsverzeichnis
H.2.1. Interne Verantwortlichkeit der BMB_
H.2.1.1. GbR_
H.2.1.2. Eingetragener Verein_
H.2.1.3. GmbH_ 141
H.2.1.4. Stiftung_ 141
H.2.2. Externe Verantwortlichkeit._ 142
H.2.3. Zusammenfassung_.----------------------------------------------------- 142
Teil 1: Beschlagnahmesicherheit und Forschungsgeheimnis 143
Ід.
1.2. Welche Rolle spielen arztrechtliche Belange beim Beschlagnahmeschutz?_ 147
1.3. Welche Rolle spielt dabei die Rechtsform bzw. die Trägerschaft der BMB?_ 147
1.4. Welche gesetzlichen Regelungen sind zur Etablierung
eines Forschungsgeheimnisses für BMB erforderlich?_ 147
1.5. Welche strategischen und praktischen Konsequenzen hätte ein gesetzlich
verankertes Forschungsgeheimnis für den Betrieb einer BMB?_ 148
1.6. Wie ist die intellektuelle Eigentümerschaft einer BMB geregelt und gesichert?_ 148
l.ß.l.Schutz von Proben_ 149
■¿¿.Schutz des Datenbankherstellers_ 149
I.6.3. Intellektuelle Eigentümerschaft von Forschungsergebnissen_ 151
l.6.4.Zusammenfassung_ 151
Verzeichnisse 153
I.
II.
Anhang 1 Rechtsvorschriften 159
I.
1. Grundgesetz (GG)_ 161
2. Datenschutz_ 161
3. ZPO_ 172
4.UrhG_._ 174
5.AMG_ 176
II.
1. BGB_ 181
2. HGB_ 192
3. Arbeitnehmererfindungsgesetz_ 194
xu
Inhaltsverzeichnis
III.
l.StGB_ 196
2.StP0_ 200
IV.
1. BGB_ 203
2. MBO-Ä_ 203
Anhang 2 Musterverträge 207
Beispieltext_ 209
Autorenhinweise 211
ХШ |
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