Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG):
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| Weitere Verfasser: | , |
|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin [u.a.]
Springer
2007
|
| Ausgabe: | 2. Aufl. |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XXIV, 885 S. |
| ISBN: | 9783540339496 3540339493 |
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Inhaltsverzeichnis
Einleitung.1
Erster Abschnitt: Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen.9
§ 1 Zweck des Gesetzes.9
§2 Arzneimittelbegriff.13
§3 Stoffbegriff.21
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen.22
§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich .36
Zweiter Abschnitt: Anforderungen an die Arzneimittel.71
§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel.72
§ 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit.76
§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport.84
§ 7 Radioaktive und mit ionisierende Strahlen behandelte Arzneimittel .88
§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung.93
§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen.97
§ 10 Kennzeichnung der Fertigarzneimittel.99
§ 11 Packungsbeilage.HO
§ 1
§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und
die Packungsgrößen.125
Dritter Abschnitt: Herstellung von Arzneimitteln.132
§ 13 Herstellungserlaubnis.133
§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis.142
§ 15 Sachkenntnis.147
§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis.150
§ 17 Fristen für die Erteilung.151
§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen.152
§ 19 Verantwortungsbereiche.154
§ 20 Anzeigepflichten.155
§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe.156
Vierter Abschnitt: Zulassung der Arzneimittel.157
§21 Zulassungspflicht.177
§ 22 Zulassungsunterlagen.188
§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere.201
§ 24 Sachverständigengutachten.210
§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers.214
§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz.217
§24c Nachforderungen.:.226
VIII
§
§ 25 Entscheidung über die Zulassung.232
§25a Vorprüfung.246
§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes
Verfahren.249
§ 26 Arzneimittelprürrichtlinien.251
§ 27 Fristen für die Erteilung.255
§ 28 Auflagenbefugnis.259
§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung.264
§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen.271
§31 Erlöschen, Verlängerung.282
§ 32 Staatliche Chargenprüfung.288
§33 Kosten.292
§ 34 Information der Öffentlichkeit.297
§ 35 Ermächtigung zur Zulassung und Freistellung.302
§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen.310
§ 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften
oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen,
Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten.314
Fünfter Abschnitt: Registrierung von Arzneimitteln.315
§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel.318
§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel. 324
§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel.336
§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel. 340
§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher
Arzneimittel.343
§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche
Arzneimittel.347
Sechster Abschnitt: Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung.350
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung.351
§ 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung.372
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren
bei der Bundesoberbehörde.379
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung.431
Siebenter Abschnitt: Abgabe von Arzneimitteln.434
§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte.436
§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht.442
§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht.442
§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht.446
§47 Vertriebsweg.448
§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten.454
§ 48 Verschreibungspflicht.456
§ 49 (weggefallen)
Inhaltsverzeichnis
§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln.464
§ 51 Abgabe im Reisegewerbe.470
§ 52 Verbot der Selbstbedienung.473
§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln.475
§ 53 Anhörung von Sachverständigen.478
Achter Abschnitt: Sicherung und Kontrolle der Qualität.482
§ 54 Betriebsverordnungen.483
§ 55 Arzneibuch.509
§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren.513
Neunter Abschnitt: Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren
angewendet werden.514
§ 56 Fütterungsarzeimittel.516
§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimittehi durch
Tierärzte.522
§56b Ausnahmen.529
§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise.530
§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen.536
§ 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der
Lebensmittelgewinnung dienen.539
§ 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen.546
§ 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandkontrollen.549
§ 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet
werden können.551
§60 Heimtiere.553
§ 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten.555
Zehnter Abschnitt: Beobachtung, Sammlung und Auswertung von
Arzneimittelrisiken.556
§62 Organisation.557
§63 Stufenplan.559
§ 63a Stufenplanbeauftragter.565
§ 63b
Elfter Abschnitt: Überwachung.573
§ 64 Durchführung der Überwachung.575
§ 65 Probenahmen.585
§ 66 Duldungs-und Mitwirkungspflicht.588
§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht.590
§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem.595
§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten.597
§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden.600
§ 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet
werden können.607
X
§ 69b Verwendimg bestimmter Daten.608
Zwölfter Abschnitt: Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei,
Bereitschaftspolizei, Zivilschutz.609
§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes.609
§ 71 Ausnahmen.610
Dreizehnter Abschnitt: Einfuhr und Ausfuhr.616
§ 72 Einfuhrerlaubnis.616
§72a Zertifikate.620
§ 73 Verbringungsverbot.623
§73a Ausfuhr.637
§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen.639
Vierzehnter Abschnitt: Informationsbeauftragter, Pharmaberater.640
§ 74a Informationsbeauftragter.640
§75 Sachkenntnis.644
§76 Pflichten.647
Fünfzehnter Abschnitt: Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden
und sonstige Bestimmungen.649
§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde.649
§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz.654
§78 Preise.658
§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten.667
§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen.668
§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen.669
§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften.670
§ 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht.671
Sechzehnter Abschnitt: Haftung für Arzneimittelschäden.672
§ 84 Gefährdungshaftung.673
§ 84a Auskunftsanspruch.683
§85 Mitverschulden.687
§86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung.688
§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung.690
§ 88 Höchstbeträge.691
§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten.693
§ 90 (aufgehoben)
§91 Weitergehende Haftung.694
§92 Unabdingbarkeit.696
§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige.697
§ 94 Deckungsvorsorge.699
§94a Örtliche Zuständigkeit.702
Inhaltsverzeichnis
Siebzehnter Abschnitt: Straf-und Bußgeldvorschriften.703
§95 Strafvorschriften.703
§97 Bußgeldvorschriften.724
§ 98 Einziehung.734
Achtzehnter Abschnitt:
§ 99 Arzneimittelgesetz 1961.738
§100 .738
§ 101 (weggefallen)
§ 102 .739
§ 102a (weggefallen)
§ 103 .740
§ 104 (weggefallen)
§ 105 .743
§ 105a.750
§ 105b.
§ 106 (weggefallen)
§ 107 (weggefallen)
§ 108 (weggefallen)
§108a.750
§ 108b (weggefallen)
§ 109 .751
§ 109a.753
§ 110 .754
§ 111 (weggefallen)
§ 112 .754
§113 .754
§ 114 (weggefallen)
§115 .754
§ 116 .755
§117 (weggefallen)
§118 .755
§119 .756
§120 .756
§ 121 (weggefallen)
§122 .756
§123 .756
§124 .756
§ 125 .757
§126 .757
§ 127 .757
§ 128 .758
§129 .758
§ 130 .758
§131 .759
XII Inhaltsverzeichnis
§ 132 .759
§ 133 .760
§ 134 .".761
§135 .761
§ 136 .762
§ 137 .762
§ 138 .763
§ 139 .764
§ 140 .764
§ 141 .765
Kommentierung des Apothekengesetzes.769
Kommentierung des Heilmittelwerbegesetzes.805
Anhang.821
Apothekenbetriebsordnung.823
Kodex der Mitglieder des Bundesverbandes der
Pharmazeutischen Industrie e.V.848
Allgemeine Versicherungsbedingungen für klinische Prüfungen
von Arzneimitteln (Probandenversicherung).863
Stichwortverzeichnis.871 |
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Inhaltsverzeichnis
Einleitung.1
Erster Abschnitt: Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen.9
§ 1 Zweck des Gesetzes.9
§2 Arzneimittelbegriff.13
§3 Stoffbegriff.21
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen.22
§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich .36
Zweiter Abschnitt: Anforderungen an die Arzneimittel.71
§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel.72
§ 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit.76
§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport.84
§ 7 Radioaktive und mit ionisierende Strahlen behandelte Arzneimittel .88
§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung.93
§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen.97
§ 10 Kennzeichnung der Fertigarzneimittel.99
§ 11 Packungsbeilage.HO
§ 1
§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und
die Packungsgrößen.125
Dritter Abschnitt: Herstellung von Arzneimitteln.132
§ 13 Herstellungserlaubnis.133
§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis.142
§ 15 Sachkenntnis.147
§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis.150
§ 17 Fristen für die Erteilung.151
§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen.152
§ 19 Verantwortungsbereiche.154
§ 20 Anzeigepflichten.155
§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe.156
Vierter Abschnitt: Zulassung der Arzneimittel.157
§21 Zulassungspflicht.177
§ 22 Zulassungsunterlagen.188
§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere.201
§ 24 Sachverständigengutachten.210
§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers.214
§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz.217
§24c Nachforderungen.:.226
VIII
§
§ 25 Entscheidung über die Zulassung.232
§25a Vorprüfung.246
§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes
Verfahren.249
§ 26 Arzneimittelprürrichtlinien.251
§ 27 Fristen für die Erteilung.255
§ 28 Auflagenbefugnis.259
§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung.264
§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen.271
§31 Erlöschen, Verlängerung.282
§ 32 Staatliche Chargenprüfung.288
§33 Kosten.292
§ 34 Information der Öffentlichkeit.297
§ 35 Ermächtigung zur Zulassung und Freistellung.302
§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen.310
§ 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften
oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen,
Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten.314
Fünfter Abschnitt: Registrierung von Arzneimitteln.315
§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel.318
§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel. 324
§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel.336
§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel. 340
§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher
Arzneimittel.343
§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche
Arzneimittel.347
Sechster Abschnitt: Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung.350
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung.351
§ 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung.372
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren
bei der Bundesoberbehörde.379
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung.431
Siebenter Abschnitt: Abgabe von Arzneimitteln.434
§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte.436
§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht.442
§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht.442
§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht.446
§47 Vertriebsweg.448
§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten.454
§ 48 Verschreibungspflicht.456
§ 49 (weggefallen)
Inhaltsverzeichnis
§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln.464
§ 51 Abgabe im Reisegewerbe.470
§ 52 Verbot der Selbstbedienung.473
§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln.475
§ 53 Anhörung von Sachverständigen.478
Achter Abschnitt: Sicherung und Kontrolle der Qualität.482
§ 54 Betriebsverordnungen.483
§ 55 Arzneibuch.509
§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren.513
Neunter Abschnitt: Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren
angewendet werden.514
§ 56 Fütterungsarzeimittel.516
§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimittehi durch
Tierärzte.522
§56b Ausnahmen.529
§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise.530
§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen.536
§ 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der
Lebensmittelgewinnung dienen.539
§ 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen.546
§ 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandkontrollen.549
§ 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet
werden können.551
§60 Heimtiere.553
§ 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten.555
Zehnter Abschnitt: Beobachtung, Sammlung und Auswertung von
Arzneimittelrisiken.556
§62 Organisation.557
§63 Stufenplan.559
§ 63a Stufenplanbeauftragter.565
§ 63b
Elfter Abschnitt: Überwachung.573
§ 64 Durchführung der Überwachung.575
§ 65 Probenahmen.585
§ 66 Duldungs-und Mitwirkungspflicht.588
§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht.590
§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem.595
§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten.597
§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden.600
§ 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet
werden können.607
X
§ 69b Verwendimg bestimmter Daten.608
Zwölfter Abschnitt: Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei,
Bereitschaftspolizei, Zivilschutz.609
§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes.609
§ 71 Ausnahmen.610
Dreizehnter Abschnitt: Einfuhr und Ausfuhr.616
§ 72 Einfuhrerlaubnis.616
§72a Zertifikate.620
§ 73 Verbringungsverbot.623
§73a Ausfuhr.637
§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen.639
Vierzehnter Abschnitt: Informationsbeauftragter, Pharmaberater.640
§ 74a Informationsbeauftragter.640
§75 Sachkenntnis.644
§76 Pflichten.647
Fünfzehnter Abschnitt: Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden
und sonstige Bestimmungen.649
§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde.649
§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz.654
§78 Preise.658
§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten.667
§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen.668
§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen.669
§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften.670
§ 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht.671
Sechzehnter Abschnitt: Haftung für Arzneimittelschäden.672
§ 84 Gefährdungshaftung.673
§ 84a Auskunftsanspruch.683
§85 Mitverschulden.687
§86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung.688
§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung.690
§ 88 Höchstbeträge.691
§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten.693
§ 90 (aufgehoben)
§91 Weitergehende Haftung.694
§92 Unabdingbarkeit.696
§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige.697
§ 94 Deckungsvorsorge.699
§94a Örtliche Zuständigkeit.702
Inhaltsverzeichnis
Siebzehnter Abschnitt: Straf-und Bußgeldvorschriften.703
§95 Strafvorschriften.703
§97 Bußgeldvorschriften.724
§ 98 Einziehung.734
Achtzehnter Abschnitt:
§ 99 Arzneimittelgesetz 1961.738
§100 .738
§ 101 (weggefallen)
§ 102 .739
§ 102a (weggefallen)
§ 103 .740
§ 104 (weggefallen)
§ 105 .743
§ 105a.750
§ 105b.
§ 106 (weggefallen)
§ 107 (weggefallen)
§ 108 (weggefallen)
§108a.750
§ 108b (weggefallen)
§ 109 .751
§ 109a.753
§ 110 .754
§ 111 (weggefallen)
§ 112 .754
§113 .754
§ 114 (weggefallen)
§115 .754
§ 116 .755
§117 (weggefallen)
§118 .755
§119 .756
§120 .756
§ 121 (weggefallen)
§122 .756
§123 .756
§124 .756
§ 125 .757
§126 .757
§ 127 .757
§ 128 .758
§129 .758
§ 130 .758
§131 .759
XII Inhaltsverzeichnis
§ 132 .759
§ 133 .760
§ 134 .".761
§135 .761
§ 136 .762
§ 137 .762
§ 138 .763
§ 139 .764
§ 140 .764
§ 141 .765
Kommentierung des Apothekengesetzes.769
Kommentierung des Heilmittelwerbegesetzes.805
Anhang.821
Apothekenbetriebsordnung.823
Kodex der Mitglieder des Bundesverbandes der
Pharmazeutischen Industrie e.V.848
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von Arzneimitteln (Probandenversicherung).863
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