Das Recht der Humanforschung: unter besonderer Berücksichtigung der 12. Arzneimittelgesetz-Novelle
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Hamburg
Kovač
2006
|
| Schriftenreihe: | Schriftenreihe Medizinrecht in Forschung und Praxis
5 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Ausführliche Beschreibung Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | LV, 399 S. |
| ISBN: | 9783830025108 3830025106 |
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| adam_text | Inhaltsverzeichnis
1 Einleitung 1
1.1 Einführung in das Thema 1
1.2 Ziel der Untersuchung und Gang der Arbeit 2
2 Geschichte der Humanforschung und ihrer rechtlichen Erfassung 5
2.1 Erste Anfänge 5
2.2 Forschung in einer naturwissenschaftlich geprägten Medizin 15
2.3 Medizinische Forschung in öffentlichen Krankenhäusern 18
2.4 Industrielle Arzneimittelherstellung und Humanforschung 18
2.5 Moralische Neubewertung um die Jahrhundertwende 21
2.6 Die Anweisung an die Klinikvorstände (1900) 24
2.7 Die Richtlinien des Reichsinnenministeriums (1931) 24
2.8 Menschenversuche im Dritten Reich 27
2.9 Der Nürnberger Kodex (1947) 29
2.10 Das Thorotrast Urteil des BGH (1956) 31
2.11 Die Deklaration von Helsinki (1964) 32
2.12 Die Entwicklung in den USA 33
2.13 Das AMG (1961) und der Contergan Skandal 37
2.14 Auswirkungen der geschichtlichen Erfahrungen auf das heutige
Recht 40
3 Ethik der Forschung am Menschen 42
3.1 Medizinische Forschung als ethisches Problem 42
3.2 Zum Verhältnis zwischen Ethik und Recht 43
3.3 Ethische Grundkonflikte in der Humanforschung 46
3.4 Prinzipien der Forschungsethik 49
3.4.1 Autonomie 49
3.4.2 Leidminimierung 50
3.4.3 Gemeinwohl 51
VI
4 Klinische Forschung am Beginn des 21. Jahrhunderts 53
4.1 Zum internationalen Wettbewerb um die besten
Forschungsbedingungen 53
4.2 Der Forschungsstandort Deutschland 54
4.2.1 Zum Bedeutungsverlust der „ Apotheke der Welt 56
4.2.2 Ursachen der Fehlentwicklung 60
4.3 Nationale Gestaltungsmöglichkeiten 64
5 Rechtliche Rahmenbedingungen 66
5.1 Internationale Vorgaben 66
5.1.1 Die revidierte Deklaration von Helsinki 66
5.1.1.1 Ursprung und Entwicklung 66
5.1.1.2 Aufbau und Inhalt 67
5.1.1.3 Rechtliche Verbindlichkeit 70
5.1.2 Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin 72
5.1.2.1 Entstehung und Funktion 72
5.1.2.2 Wesentliche Prinzipien und Kritik 74
5.1.2.2.1 MRB 74
5.1.2.2.2 Zusatzprotokoll zur biomedizinischen Forschung 77
5.1.2.3 Rechtliche Verbindlichkeit 78
5.2 Europäische Vorgaben 78
5.2.1 Primärrecht 79
5.2.1.1 EG Vertrag 79
5.2.1.2 Europäische Verfassung und Charta der Grundrechte 81
5.2.1.2.1 Systematik 81
5.2.1.2.2 Grundrechte mit Relevanz für die Humanforschung 83
5.2.1.2.2.1 Würde des Menschen (Art. II 1 EV) 83
5.2.1.2.2.2 Recht auf Leben (Art. II 2EV) 83
5.2.1.2.2.3 Recht auf Unversehrtheit und Biomedizin (Art. II — 3 EV) 83
5.2.1.2.2.4 Schutz personenbezogener Daten (Art. II 8 EV) 85
5.2.1.2.2.5 Freiheit der Wissenschaft (Art. 11 13 EV) 86
5.2.2 Sekundärrecht 86
5.2.2.1 Richtlinien 86 ^
VII
5.2.2.1.1 RL 2001/ 83/ EG („Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel ) 87
5.2.2.1.2 RL 2001/20/EG („Gute klinische Praxis ) 87
5.2.2.1.3 RL 2003/ 94/ EG („Gute Herstellungspraxis ) 88
5.2.2.2 Empfehlungen und Stellungnahmen 89
5.2.2.2.1.1.1 Detailed Guidances 89
5.2.2.2.1.1.2 Guidelines 91
5.3 Nationale Vorgaben 91
5.3.1 Grundgesetz 91
5.3.1.1 Anwendbarkeit der Grundrechte 92
5.3.1.2 Forschungsfreiheit (Art. 5 III S. 1 GG) 93
5.3.1.3 Rechte der Probanden und Patienten als verfassungsimmanente
Schranken 96
5.3.1.3.1 Menschenwürde (Art. 1 IGG) 97
5.3.1.3.2 Das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit (Art. 2 II GG) 100
5.3.1.3.3 Das allgemeine Persönlichkeitsrecht (Art. 2 I i.V.m. Art. 1 GG) 101
5.3.2 Arzneimittelgesetz und GCP Verordnung 102
5.3.2.1 Zweck und Inhalt 102
5.3.2.2 Zur 12. AMG Novelle 102
5.3.2.2.1 Parlamentarischer Werdegang 102
5.3.2.2.2 Überblick über die wesentlichen Änderungen 105
5.3.3 Das Medizinproduktegesetz (MPG) 106
5.3.4 Die Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) 106
5.3.5 Das Transfusionsgesetz (TFG) 106
5.3.6 Standesrecht: Die Musterberufsordnung 107
5.3.7 Verhältnis der einzelnen Regelungen zueinander 107
5.3.7.1 Normenhierarchie und Kumulation 107
5.3.7.2 Zweckzuteilung 109
5.3.7.3 Schutzmaximierung 109
5.4 Exkurs: Das frz. Forschungsgesetz („ Loi Huriet Serulscat ) 110
5.4.1 Entstehungsgeschichte 111
5.4.2 Bisherige Rechtslage 113
5.4.3 Anpassung an die Vorgaben der RL2001/20/EG 123
VIII
6 Die klinische Prüfung von Arzneimitteln 126
6.1 Vorbemerkung 126
6.1.1 Grundtypen medizinischer Forschung 126
6.1.1.1 Abgrenzung zur ärztlichen Heilbehandlung 126
6.1.1.2 Heilversuch 127
6.1.1.3 Humanexperiment 129
6.1.2 Entwicklungsstufen der Arzneimittelprüfung 129
6.1.2.1 Screening 129
6.1.2.2 Präklinik 130
6.1.2.3 Klinische Prüfung 130
6.1.2.3.1 Legaldefinition 131
6.1.2.3.2 Ablauf 132
6.1.2.3.2.1 Phase I Erste Prüfung am Menschen 132
6.1.2.3.2.2 Phase II Anwendung bei kleiner Patientengruppe 133
6.1.2.3.2.3 Phase III Breitenprüfung 133
6.1.2.3.2.4 Phase IV Fortdauernde Kontrolle 134
6.1.3 Versuchsmethoden bei kontrollierten Studien 134
6.1.3.1 Randomisierung 135
6.1.3.2 Blindversuch 135
6.1.3.3 Doppelblindversuch 136
6.1.3.4 Cross over Verfahren 136
6.1.4 Besondere Studienformen 136
6.1.4.1 Pilotstudien 136
6.1.4.2 Therapieoptimierungsstudien 137
6.1.4.3 Anwendungsbeobachtungen 138
6.2 Zur Systematik der §§ 40 ff. AMG 139
6.2.1 Alte Rechtslage 139
6.2.2 Neue Rechtslage 140
6.3 Allgemeine Voraussetzungen (§ 40 I III AMG) 41
6.3.1 Wahrung der guten klinischen Praxis (§ 401 S. 1 AMG) 141
6 3.1.1 Rechtliche Einordnung des Verweises 142
6.3.1.1.1 Verweisungstypen 142
IX
6.3.1.1.1.1 Statische Verweisung 143
6.3.1.1.1.2 Dynamische Verweisung 143
6.3.1.1.2 Einordnung 143
6.3.1.2 Verfassungsrechtliche Zulässigkeit 145
6.3.1.2.1 Publizitätsgebot 145
6.3.1.2.2 Demokratieprinzip 148
6.3.1.2.3 Bestimmtheitsgrundsatz 150
6.3.1.3 Stellungnahme 152
6.3.2 Erteilung einer Genehmigung / zustimmenden Bewertung (§ 401 S.
2AMG) 156
6.3.2.1 Bisherige Rechtslage 156
6.3.2.2 Rechtelage nach der 12. AMG Novelle 157
6.3.2.3 Mögliche Alternativen 157
6.3.3 Verantwortung durch Sponsor (§40 IS. 3 Nr. 1 AMG) 158
6.3.3.1 Begriff des Sponsors 159
6.3.3.2 Sitz 160
6.3.3.3 Funktion und Aufgaben 160
6.3.3.3.1 Antragstellung 160
6.3.3.3.2 Dokumentation und Aufbewahrungspflichten 160
6.3.3.3.3 Mitteilungspflichten 161
6.3.3.3.3.1 Unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen 161
6.3.3.3.3.2 Änderung der Nutzen Risiko Bewertung 162
6.3.3.3.3.3 Beendigung der klinischen Prüfung 163
6.3.3.3.4 Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr 163
6.3.3.4 Auswirkungen auf die Durchführbarkeit nichtkommerzieller Studien 164
6.3.3.5 Stellungnahme 166
6.3.4 Positive Nutzen Risiko Abwägung (§ 401 S. 3 Nr. 2 AMG) 168
6.3.5 Aufklärung und Einwilligung (§ 401S. 3 Nr. 3 lit. b iVm II AMG) 170
6.3.5.1 Dogmatische Herleitung des „ informed consent 171
6.3.5.1.1 Selbstbestimmungsrecht des Patienten 171
6.3.5.1.2 Körperverletzungsdoktrin der Rechtsprechung 171
6.3.5.1.3 Pflicht aus dem Behandlungsvertrag 172
X
6.3.5.2 Aufklärung 172
6.3.5.2.1 Der Aufklärungsadressat 172
6.3.5.2.1.1 Die höchstpersönliche Aufklärung 172
6.3.5.2.1.2 Die Kooperationsaufklärung bei Einwilligungsunfähigen 173
6.3.5.2.1.3 Die Aufklärung Dritter 173
6.3.5.2.2 Der Aufklärungsverpflichtete 173
6.3.5.2.2.1 Prüfarzt 173
6.3.5.2.2.2 Im Umgang mit Minderjährigen erfahrener Prüfer 174
6.3.5.2.3 Inhalt und Umfang der Aufklärung 175
6.3.5.2.3.1.1 Wesen, Bedeutung und Tragweite 175
6.3.5.2.3.1.2 Grenzen der Aufklärungspflicht 176
6.3.5.2.3.1.2.1 Der vorinformierte Teilnehmer 176
6.3.5.2.3.1.2.2 Aufklärungsverzicht 177
6.3.5.2.3.1.2.3 Gebot schonender Aufklärung 179
6.3.5.2.3.1.2.4 Gefahr im Verzug 180
6.3.5.2.3.1.2.5 Aufklärung der Kontrollgruppe 180
6.3.5.2.3.1.2.6 Trendaufklärung 181
6.3.5.2.4 Zeitpunkt der Aufklärung 183
6.3.5.2.5 Form der Aufklärung 183
6.3.5.2.5.1 Prinzip der Mündlichkeit 183
6.3.5.2.5.2 Unterstützung durch Aufklärungsunterlagen 184
6.3.5.2.6 Zusätzliche Beratung 184
6.3.5.3 Einwilligung 185
6.3.5.3.1 Begriff und Rechtsnatur 185
6.3.5.3.2 Wirksamkeitsvoraussetzungen 186
6.3.5.3.2.1 Volljährigkeit 186
6.3.5.3.2.2 Einwilligungsfähigkeit 187
6.3.5.3.2.2.1 Abgrenzung zur Geschäfts und Schuldfähigkeit 187
6.3.5.3.2.2.2 Begriffbestimmung 188
6.3.5.3.2.2.2.1 Die Definition der Rechtsprechung 188
6.3.5.3.2.2.2.2 Der Ansatz Amelungs 189
6.3.5.3.2.2.2.3 Stellungnahme 190
XI
6.3.5.3.2.3 Freiwilligkeit 191
6.3.5.3.3 Feststellung der Einwilligungsfähigkeit 192
6.3.5.3.3.1 Ärztliche Prüfungspflicht 192
6.3.5.3.3.2 Gerichtliche Überprüfbarkeit der ärztlichen Entscheidung 192
6.3.5.3.3.3 Rechtsfolgen bei fehlerhafter Beurteilung 193
6.3.5.3.4 Form der Einwilligung 193
6.3.5.3.5 Widerruf der Einwilligung 194
6.3.5.3.6 Ersatz fehlender Einwilligungsfähigkeit 195
6.3.5.3.6.1 Die mutmaßliche Einwilligung 195
6.3.5.3.6.2 Die antizipierte Forschungsverfügung 197
6.3.5.3.6.2.1 Exkurs: Die Patientenverfligung 197
6.3.5.3.6.2.2 Anwendung auf die Bedingungen einer klinischen Prüfung 198
6.3.5.3.6.2.3 Stellungnahme 200
6.3.5.3.6.3 Die Einwilligung durch Dritte 202
6.3.5.3.6.3.1 Gesetzliche Vertreter 202
6.3.5.3.6.3.1.1 Eltern 202
6.3.5.3.6.3.1.2 Betreuer 203
6.3.5.3.6.3.2 Der Bevollmächtigte in gesundheitlichen Angelegenheiten 203
6.3.5.4 Die Einwilligung in die Weiterverwendung personenbezogener
Daten 205
6.3.5.4.1 Zur Bedeutung des Datenschutzes in der medizinischen Forschung 206
6.3.5.4.2 Definition des Begriffs der personenbezogenen Daten 208
6.3.5.4.3 Umgang mit den erhobenen Daten 208
6.3.5.4.3.1 Bereithaltung zur Kontrolle der klinischen Prüfung 208
6.3.5.4.3.2 Pseudonymisierte Weitergabe 209
6.3.5.4.3.3 Zeitlich begrenzte Speicherung 209
6.3.5.4.4 Verhalten im Fall des Widerrufs der Einwilligung 210
6.3.5.4.4.1 Voraussetzung: Widerruflichkeit 210
6.3.5.4.4.2 Grundsatz: Löschung 210
6.3.5.4.4.3 Ausnahmen bei Erforderlichkeit 211
6.3.5.4.4.3.1 Feststellung der Wirksamkeit des Arzneimittels 211
6.3.5.4.4.3.2 Schutz der Interessen des Prüflings 212
XII
6.3.5.4.4.3.3 Vollständigkeit der Zulassungsunterlagen 212
6.3.6 Ausschluss verwahrter Personen (§ 40 I S. 3 Nr. 4 AMG) 212
6.3.6.1 Begriff der Anstalt 212
6.3.6.2 Zweck der Regelung 213
6.3.6.3 Teleologische Reduktion bei Heilversuchen 213
6.3.6.4 Vom AMG nicht explizit geregelte Sondergruppen 214
6.3.6.4.1 Versuche mit Soldaten und Wehrpflichtigen 214
6.3.6.4.2 Versuche an Frauen, insbesondere an Schwangeren und Stillenden 215
6.3.7 Eignung von Prüfungsort und Prüfer (§ 40 I S. 3 Nr. 5 AMG) 216
6.3.7.1 Vorbemerkung 216
6.3.7.1.1 Begriff des Prüfers 216
6.3.7.1.2 Anzeige , Dokumentations und Mitteilungspflichten des Prüfers 217
6.3.7.2 Geeignete Einrichtung 217
6.3.7.3 Qualifizierter Prüfer 218
6.3.7.3.1 Bisherige Rechtslage: Arztvorbehalt 218
6.3.7.3.2 Neue Rechtslage: Für die Prüfung qualifizierender Beruf 218
6.3.7.3.3 Stellungnahme 219
6.3.7.4 Erfahrener Prüfleiter 220
6.3.7.4.1 Begriff und Funktion 220
6.3.7.4.2 Unterstützung durch Monitor 221
6.3.8 Nachweis pharmakologisch toxikologischer Voruntersuchungen (§
40 I S. 3 Nr. 6 AMG) 221
6.3.9 Unterrichtung der Prüfer (§ 401S. 3 Nr. 7 AMG) 222
6.3.10 Abschluss einer Probandenversicherung (§ 40 I S. 3 Nr. 8 iVm III
AMG) 223
6.3.10.1 Zweck und praktische Bedeutung 223
6.3.10.2 Rechtsnatur 224
6.3.10.3 Gesetzliche Anforderungen 225
6.3.10.3.1 Versicherer 225
6.3.10.3.2 Versicherungsumfang 225
6.3.10.4 Zur Problematik der Allgemeinen Versicherungsbedingungen 226
6.3.10.4.1 Begriff und Funktion 226
6.3.10.4.2 Vereinbarkeit mit den Vorgaben des AMG 227
XIII
6.3.10.4.2.1 Garantierte Mindestsumme und Höchstleistungsbegrenzung 227
6.3.10.4.2.2 Nichtanerkennung von Spätschäden 228
6.3.10.4.2.3 Ausschluss genetischer Schäden 229
6.3.10.4.2.4 Ausschluss von Wegeunfällen 230
6.3.10.4.2.5 Obliegenheitspflichten des Patienten/ Probanden 231
6.3.10.4.2.6 Schmerzensgeld 231
6.3.10.5 Stellungnahme 232
6.3.11 Ärztliche Betreuung während der Prüfung (§ 401 S. 3 Nr. 9 AMG) 232
6.3.12 Kontaktstelle (§ 40 V AMG) 232
6.3.12.1 Der Streit über die Zuständigkeit 233
6.3.12.1.1 Die Auffassung des Bundes 233
6.3.12.1.2 Die Auffassung der Länder 233
6.3.12.2 Stellungnahme 234
6.4 Besondere Voraussetzungen bei Minderjährigen (§ 40IV AMG) 234
6.4.1 Bestimmtheit und Angezeigtheit 234
6.4.2 Subsidiarität 235
6.4.3 Minimale Belastung und geringes Risiko 235
6.4.4 Einwilligung und Aufklärung 237
6.4.4.1 Aufklärung 237
6.4.4.2 Einwilligung 237
6.4.4.2.1 Zur Einwilligungsfähigkeit Minderjähriger 237
6.4.4.2.1.1 Allgemeine medizinische Eingriffe 237
6.4.4.2.1.1.1 Lebensalter als Indiz 237 1
6.4.4.2.1.1.2 Kognitive Fähigkeiten und Fähigkeit zur Selbstbestimmung 238
6.4.4.2.1.1.3 Dringlichkeit und Schwere des Eingriffs 239
6.4.4.2.1.2 Medizinische Versuche 240
6.4.4.2.2 Vertretung des Kindes durch die Eltern 240
6.4.4.2.3 Berücksichtigung des Kindeswillens / Vetorecht 241
6.4.5 Unentgeltlichkeit 242
6.5 Besondere Voraussetzungen bei Kranken (§ 41 AMG) 243
6.5.1 Allgemeine Voraussetzungen (§ 411 AMG) 243
6.5.1.1 Angezeigtheit 243
xrv
6.5.1.2 Gruppennützigkeit 243
6.5.1.3 Einschränkung des Einwilligungserfordernisses in Notfallsituationen 244
6.5.2 Kranke Minderjährige (§ 41 IIAMG) 245
6.5.2.1 Angezeigtheit 245
6.5.2.2 Gruppennützigkeit 245
6.5.2.2.1 Motive für die Einführung des Gruppennutzens 247
6.5.2.2.1.1 Dringender Forschungsbedarf („therapeutic orphans ) 247
6.5.2.2.1.2 Rechtliche Problematik des „off label use 251
6.5.2.2.2 Zur Behandlung des Problems in den USA 254
6.5.2.2.3 Die Diskussion um die Forschung an Nichteinwilligungsfähigen 256
6.5.2.2.3.1 Instrumentalisierungsverbot Fürsorgepflicht 257
6.5.2.2.3.2 Stellvertretung und das „Wohl des Vertretenen 259
6.5.2.2.3.3 Das „Dammbruch Argument 261
6.5.2.2.3.4 Stellungnahme 263
6.5.3 Nichteinwilligungsfähige, volljährige Kranke (§ 41 III AMG) 265
6.5.3.1 Vorbemerkung: Zur Einwilligungsfähigkeit Volljähriger 265
6.5.3.1.1 Psychisch Kranke und geistig Behinderte 265
6.5.3.1.2 Alte Menschen 266
6.5.3.2 Angezeigtheit 267
6.5.3.3 Individueller Nutzen 267
6.5.3.3.1 Lebensbedrohlicher Zustand 267
6.5.3.3.2 Sehr geschwächter klinischer Zustand 267
6.5.3.4 Möglichst wenig Belastungen und andere vorhersehbare Risiken 268
6.5.3.5 Nutzen Risiko Abwägung 268
6.5.3.6 Subsidiarität 268
6.5.3.7 Unentgeltlichkeit 269
6.6 Das Bewertungs und Genehmigungsverfahren (§ 42 AMG) 269
6.6.1 Die Bewertung durch die Ethik Kommissionen 269
6.6.1.1 Vorbemerkung 270
6.6.1.1.1 Begriff der Ethik Kommission 270
6.6.1.1.2 Ursprung und Entwicklung 270
6.6.1.1.3 Bildung und Besetzung 272
XV
6.6.1.2 Verfahrensablauf 274
6.6.1.2.1 Vorbemerkung: Allgemeine Verfahrensprinzipien 274
6.6.1.2.1.1 Definierte Zuständigkeit 274
6.6.1.2.1.2 Parteibetrieb 274
6.6.1.2.1.3 Unabhängigkeit / Ausschluss befangener Mitglieder 275
6.6.1.2.1.4 Rechtliches Gehör 276
6.6.1.2.1.5 Zügige Verfahrensdurchführung 276
6.6.1.2.1.6 Verfahrenssprache und form 277
6.6.1.2.1.7 Abstimmung 277
6.6.1.2.1.8 Vertraulichkeit 278
6.6.1.2.1.9 Dokumentation 278
6.6.1.2.2 Antragstellung 278
6.6.1.2.2.1 Antragsteller 278
6.6.1.2.2.2 Zuständige Ethik Kommission 279
6.6.1.2.2.2.1 Monozentrische Studien 279
6.6.1.2.2.2.2 Multizentrische Studien 279
6.6.1.2.2.2.2.1 Begriff 279
6.6.1.2.2.2.2.2 Bisherige Rechtslage 279
6.6.1.2.2.2.2.3 Reformvorschläge 280
6.6.1.2.2.2.2.4 Rechtslage nach der 12. AMG Novelle 281
6.6.1.2.2.2.3 Multinationale Studien 283
6.6.1.2.2.3 Form 283
6.6.1.2.2.4 Erforderliche Angaben und Unterlagen 284 |
6.6.1.2.2.4.1 Allgemeine Angaben und Unterlagen 284
6.6.1.2.2.4.2 Spezielle Angaben und Unterlagen 286
6.6.1.2.3 Eingangsverfahren 288
6.6.1.2.3.1 Ordnungsgemäßer Antrag 288
6.6.1.2.3.2 Fehlerhafter Antrag 288
6.6.1.2.4 Bewertungsverfahren 288
6.6.1.2.4.1 Entscheidungsgrundlagen 288
6.6.1.2.4.1.1 Prüfungen ohne besonderes Risikopotential 288
6.6.1.2.4.1.2 Prüfungen mit Minderjährigen oder risikoreichen Stoffen 289
XVI
6.6.1.2.4.2 Bewertungsfristen 290
6.6.1.2.4.2.1 Grundsatz: Übermittlung der Bewertung innerhalb von 60 Tagen 290
6.6.1.2.4.2.2 Hemmung bei Anforderung von zusätzlichen Informationen 290
6.6.1.2.4.2.3 Ausnahmen 290
6.6.1.2.4.2.3.1 Verkürzter Bewertungszeitraum 290
6.6.1.2.4.2.3.1.1 Monozentrische Studien (30 Tage) 290
6.6.1.2.4.2.3.1.2 Aufbaustudien der Phase I (14 Tage) 291
6.6.1.2.4.2.3.2 Verlängerter Bewertungszeitraum 291
6.6.1.2.4.2.3.2.1 Klinische Prüfung von somatischen Zelltherapeutika und
Arzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten (90
Tage) 291
6.6.1.2.4.2.3.2.2 Heranziehung von Gutachten und Sachverständigen (180 Tage) 292
6.6.1.2.4.2.3.2.3 Klinische Prüfung von Gentransfer Arzneimitteln (180 Tage) 292
6.6.1.2.4.2.3.2.4 Klinische Prüfung xenogener Zelltherapeutika (zeitl. unbegrenzt) 292
6.6.1.2.4.3 Nachträgliche Änderungen 293
6.6.1.2.4.3.1 Bewertungspflicht 294
6.6.1.2.4.3.1.1 Wesentliche Änderungen 294
6.6.1.2.4.3.1.2 Einbeziehung zusätzlicher Prüfstellen 294
6.6.1.2.4.3.2 Bewertungsfristen 295
6.6.1.2.4.3.2.1 Grundsatz (20 Tage) 295
6.6.1.2.4.3.2.2 Ausnahmen 295
6.6.1.2.4.3.2.2.1 Riskante Arzneimittel (35 Tage) 295
6.6.1.2.4.3.2.2.2 Xenogene Zelltherapeutika (zeitlich unbegrenzt) 295
6.6.1.2.4.3.2.2.3 Einbeziehung zusätzlicher Prüfstellen (implizite Genehmigung nach 30
Tagen) 295
6.6.1.2.5 Versagungsgründe 296
6.6.1.2.5.1 Unvollständigkeit der vorgelegten Unterlagen 296
6.6.1.2.5.2 Wissenschaftliche Mängel 296
6.6.1.2.5.3 Unvereinbarkeit mit den Zulässigkeitsvoraussetzungen §§ 40,41 AMG ..296
6.6.1.2.6 Rechtsschutz 297
6.6.2 Die Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde 297
6.6.2.1 Zuständige Genehmigungsbehörden 297
6.6.2.1.1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 297
XDC
10.2.2.1.1.1 Krankenhausvertrag 329
10.2.2.1.1.1.1 Totaler Krankenhausaufnahmevertrag 329
10.2.2.1.1.1.2 Totaler Krankenhausaufnahmevertrag mit Arztzusatzvertrag 330
10.2.2.1.1.1.3 Gespaltener Krankenhausaufnahmevertrag 330
10.2.2.1.1.2 Ambulant durchgeführter Heilversuch 331
10.2.2.1.2 Humanexperiment Probandenvertrag 332
10.2.2.2 Pflichtverletzung 334
10.2.2.2.1 Begriff 334
10.2.2.2.2 Pflichtverletzungen im allgemeinen Arzthaftungsrecht 334
10.2.2.2.2.1 Behandlungsfehler 334
10.2.2.2.2.2 Ärztliche Eigenmacht 335
10.2.2.2.3 Mögliche Pflichtverletzungen im Rahmen der klinischen Prüfung 335
10.2.2.3 Vertretenmüssen und Beweislastverteilung 335
10.2.2.3.1 Rechtslage vor der Schuldrechtsform 336
10.2.2.3.1.1 Grundsatz: Nichtanwendung des § 282 BGB a.F 336
10.2.2.3.1.2 Ausnahmen 337
10.2.2.3.1.2.1 Anscheinsbeweis 337
10.2.2.3.1.2.2 Grober Behandlungsfehler 338
10.2.2.3.1.2.3 Dokumentationsversäumnisse 338
10.2.2.3.1.2.4 Voll beherrschbarer Risikobereich 339
10.2.2.3.2 Rechtslage nach der Schuldrechtsreform 339
10.2.2.3.2.1 Meinungsstand 339
10.2.2.3.2.1.1 Totale Beweislastumkehr 339
10.2.2.3.2.1.2 Teleologische Reduktion des § 2801S. 2 BGB 340
10.2.2.3.2.1.3 Trennung von Pflichtverletzung und Vertretenmüssen 340
10.2.2.3.2.2 Stellungnahme und Anwendung auf die medizinische Forschung 341
10.2.2.4 Art und Umfang der Ersatzpflicht 344
10.2.2.4.1 Ersatz materieller Schäden 344
10.2.2.4.2 Ersatz immaterieller Schäden 345
10.2.2.4.2.1 Rechtslage vor der Schuldrechtsreform 345
10.2.2.4.2.2 Rechtslage nach der Schuldrechtsreform 346
10.2.2.5 Verjährung 347
XX
10.2.3 Ansprüche aus GoA 348
10.2.4 Deliktische Ansprüche 348
10.2.4.1 § 823 I BGB 348
10.2.4.2 § 823 II BGB 349
10.2.4.3 § 826 BGB 351
10.2.4.4 § 8391 BGB 351
10.2.5 Ansprüche gegen den Betreiber der Forschungseinrichtung 352
10.2.6 Ansprüche gegenüber der Ethik Kommission und der
Bundesoberbehörde 353
10.2.6.1 Ethik Kommissionen 353
10.2.6.1.1 Öffentlich rechtliche Ethik Kommissionen 353
10.2.6.1.2 Privatrechtlich verfasste Ethik Kommissionen 354
10.2.6.2 Bundesoberbehörden 355
10.2.7 Ansprüche gegen den Hersteller des Prüfpräparats 355
10.2.7.1 Verschuldenshaftung 355
10.2.7.1.1 Vertragliche Ansprüche 355
10.2.7.1.2 Deliktische Ansprüche 356
10.2.7.1.2.1 §823 1 BGB 356
10.2.7.1.2.1.1 Grundsätze der Produzentenhaftung 356
10.2.7.1.2.1.2 Anwendung auf die Bedingungen der klinischen Prüfung 357
10.2.7.1.2.2 § 823 Abs. 2 BGB 359
10.2.7.2 Gefährdungshaftung 359
10.2.7.2.1 § 84 AMG 359
10.2.7.2.1.1 Haftungsvoraussetzungen 359
10.2.7.2.1.1.1 Haftender 359
10.2.7.2.1.1.2 Produkt 360
10.2.7.2.1.1.2.1 Prüfpräparate der Phasen I III 360
10.2.7.2.1.1.2.2 Prüfpräparate der Phase IV und Vergleichspräparate 360
10.2.7.2.1.1.3 Personenschaden 361
10.2.7.2.2 Haftungsgründe 361
10.2.7.2.2.1 Fehlerhafte Entwicklung oder Herstellung 361
10.2.7.2.2.2 Instruktionsfehler 361
XXI
10.2.7.2.3 Kausalitätsvermutung 361
10.2.7.3 § 1 Abs. 1 ProdHaftG 362
10.2.7.3.1 Anwendungsbereich (§151 ProdHaftG) 362
10.2.7.3.2 Anspruchsvoraussetzungen 363
10.2.7.3.2.1 Rechtsgutverletzung durch fehlerhaftes Produkt 363
10.2.7.3.2.2 Fehlen von Haftungsausschlussgründen 363
11 Besondere Formen der Humanforschung 366
11.1 Die Forschung am werdenden Menschen 366
11.1.1.1 Anwendungspotential 366
11.1.2 Zum rechtlichen Status des menschlichen Embryo 366
11.1.3 Zulässigkeitsvoraussetzungen 367
11.1.3.1 Embryonenschutzgesetz (ESchG) 368
11.1.3.1.1 Anwendungsbereich 368
11.1.3.1.2 Begriff des Embryos 369
11.1.3.1.3 Verbot verbrauchender Embryonenforschung 369
11.1.3.2 Stammzellengesetz (StZG) 369
11.1.3.2.1 Zweck des Gesetzes 369
11.1.3.2.2 Grundsatz: Verbot der Einfuhr und Verwendung 370
11.1.3.2.3 Ausnahme: „Stichtagsregelung 370
11.2 Die Forschung mit menschlichen Körperteilen 371
11.2.1 Praktische Bedeutung („Biobanken ) 371
11.2.2 Rechtliche Grundlagen 375
11.2.3 Rechtliche Qualifikation des Körpermaterials 375
11.2.3.1 Bewertung vor der Entnahme 375
11.2.3.2 Bewertung nach der Entnahme 376
11.2.4 Rechtliche Schlussfolgerungen für die Zulässigkeit 377
11.2.4.1 Verwendung von menschlichen Körpermaterial 377
11.2.4.2 Verwendung gewonnener Daten und Informationen 379
11.2.5 Rechtsfolgen bei unberechtigter Nutzung 383
11.3 Leichenversuche 384
11.3.1 Anwendungsbereich und Nutzen 384
11.3.2 Zum rechtlichen Status des menschlichen Leichnams 385
XVII
6.6.2.1.2 Paul Ehrlich Institut 298
6.6.2.2 Antragstellung 298
6.6.2.2.1 Antragsteller 298
6.6.2.2.2 Form 298
6.6.2.2.3 Erforderliche Angaben und Unterlagen 299
6.6.2.2.3.1 Allgemeine und spezielle Unterlagen 299
6.6.2.2.3.2 Vereinfachte Anforderungen 300
6.6.2.2.3.2.1 Europäische Zulassung / Genehmigung für das Inverkehrbringen 300
6.6.2.2.3.2.2 Prüfpräparat Gegenstand einer bereits genehmigten Prüfung 301
6.6.2.2.3.2.3 Placeboprüfung 301
6.6.2.3 Eingangsverfahren 302
6.6.2.4 Genehmigungsverfahren 302
6.6.2.4.1 Grundsatz: Implizite Genehmigung 302
6.6.2.4.2 Ausnahme: Explizite Genehmigung bei besonderem Risiko 302
6.6.2.5 Nachträgliche Änderungen 303
6.6.2.6 Versagungsgründe 303
6.6.2.7 Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung 304
6.6.2.7.1 Zwingende Aufhebungsgründe 304
6.6.2.7.1.1 Rücknahme bei anfänglichem Versagungsgrund 304
6.6.2.7.1.2 Widerruf bei nachträglich eintretenden Tatsachen 304
6.6.2.7.2 Aufhebungsgründe mit Ermessungsspielraum 304
6.6.2.7.3 Ruhen der Genehmigung als milderes Mittel 305
6.6.2.7.4 Anordnungen 305
6.6.2.7.5 Rechtsschutz 305
6.6.3 Die Überwachung der klinischen Prüfung 306
6.6.3.1 Zuständige Überwachungsbehörden 306
6.6.3.2 Vorbereitung und Durchführung der Inspektion 307
7 Die klinische Prüfung von Medizinprodukten 310
7.1 Systematik der §§ 19 24 MPG 310
7.2 Begriff des Medizinprodukts 311
7.3 Begriff der klinischen Prüfung 312
7 4 Zulässigkeitsvoraussetzungcn 312
J
XVIII
7.4.1 Allgemeine Bestimmungen 20 MPG){ 312
7.4.1.1 Gemeinsamkeiten mit dem AMG a.F 312
7.4.1.2 Unterschiede zum AMG a.F 313
7.4.1.2.1 Ethik Kommissionen 313
7.4.1.2.2 Klinische Prüfungen mit Schwangeren und Stillenden 315
7.4.2 Besondere Bestimmungen 21 MPG)(§ 315
7.5 Anpassung an das AMG n. F. ? 315
8 Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlen in der
medizinischen Forschung 317
8.1 Begriff der medizinischen Forschung 317
8.2 Genehmigungspflicht 317
8.3 Genehmigungsvoraussetzungen 317
8.3.1 Subsidiarität 317
8.3.2 Ärztliche Vertretbarkeit 318
8.3.3 Aufklärung und Einwilligung 318
8.3.4 Stellungnahme einer Ethik Kommission 318
8.3.5 Leitung durch erfahrenen Arzt / Unterstützung durch Medizinphysik
Experten 319
8.3.6 Deckungsvorsorge 319
8.3.7 Anwendungsverbote und beschränkungen 320
9 Forschung außerhalb der gesetzlich geregelten Bereiche 321
9.1 Beispiele 321
9.2 Zum Streit um die rechtliche Behandlung 321
10 Haftung im Fall eines Forschungsschadens 324
10.1 Vorbemerkung: Auswirkung der Schuldrechtsreform auf das System
der Arzthaftung 324
10.2 Ansprüche gegen die Prüfärzte 325
10.2.1 Vorvertragliche Ansprüche 325
10.2.2 Vertragliche Ansprüche (§ 2801 BGB) 327
10.2.2.1 Schuldverhältnis 328
10.2.2.1.1 Heilversuch Behandlungsvertrag 328
XXII
11.3.3 Zulässigkeitsvoraussetzungen 387
11.3.4 Rechtsfolgen unzulässiger Forschung 388
t Schlussbemerkung 389
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| adam_txt |
Inhaltsverzeichnis
1 Einleitung 1
1.1 Einführung in das Thema 1
1.2 Ziel der Untersuchung und Gang der Arbeit 2
2 Geschichte der Humanforschung und ihrer rechtlichen Erfassung 5
2.1 Erste Anfänge 5
2.2 Forschung in einer naturwissenschaftlich geprägten Medizin 15
2.3 Medizinische Forschung in öffentlichen Krankenhäusern 18
2.4 Industrielle Arzneimittelherstellung und Humanforschung 18
2.5 Moralische Neubewertung um die Jahrhundertwende 21
2.6 Die Anweisung an die Klinikvorstände (1900) 24
2.7 Die Richtlinien des Reichsinnenministeriums (1931) 24
2.8 Menschenversuche im Dritten Reich 27
2.9 Der Nürnberger Kodex (1947) 29
2.10 Das Thorotrast Urteil des BGH (1956) 31
2.11 Die Deklaration von Helsinki (1964) 32
2.12 Die Entwicklung in den USA 33
2.13 Das AMG (1961) und der Contergan Skandal 37
2.14 Auswirkungen der geschichtlichen Erfahrungen auf das heutige
Recht 40
3 Ethik der Forschung am Menschen 42
3.1 Medizinische Forschung als ethisches Problem 42
3.2 Zum Verhältnis zwischen Ethik und Recht 43
3.3 Ethische Grundkonflikte in der Humanforschung 46
3.4 Prinzipien der Forschungsethik 49
3.4.1 Autonomie 49
3.4.2 Leidminimierung 50
3.4.3 Gemeinwohl 51
VI
4 Klinische Forschung am Beginn des 21. Jahrhunderts 53
4.1 Zum internationalen Wettbewerb um die besten
Forschungsbedingungen 53
4.2 Der Forschungsstandort Deutschland 54
4.2.1 Zum Bedeutungsverlust der „ Apotheke der Welt" 56
4.2.2 Ursachen der Fehlentwicklung 60
4.3 Nationale Gestaltungsmöglichkeiten 64
5 Rechtliche Rahmenbedingungen 66
5.1 Internationale Vorgaben 66
5.1.1 Die revidierte Deklaration von Helsinki 66
5.1.1.1 Ursprung und Entwicklung 66
5.1.1.2 Aufbau und Inhalt 67
5.1.1.3 Rechtliche Verbindlichkeit 70
5.1.2 Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin 72
5.1.2.1 Entstehung und Funktion 72
5.1.2.2 Wesentliche Prinzipien und Kritik 74
5.1.2.2.1 MRB 74
5.1.2.2.2 Zusatzprotokoll zur biomedizinischen Forschung 77
5.1.2.3 Rechtliche Verbindlichkeit 78
5.2 Europäische Vorgaben 78
5.2.1 Primärrecht 79
5.2.1.1 EG Vertrag 79
5.2.1.2 Europäische Verfassung und Charta der Grundrechte 81
5.2.1.2.1 Systematik 81
5.2.1.2.2 Grundrechte mit Relevanz für die Humanforschung 83
5.2.1.2.2.1 Würde des Menschen (Art. II 1 EV) 83
5.2.1.2.2.2 Recht auf Leben (Art. II 2EV) 83
5.2.1.2.2.3 Recht auf Unversehrtheit und Biomedizin (Art. II — 3 EV) 83
5.2.1.2.2.4 Schutz personenbezogener Daten (Art. II 8 EV) 85
5.2.1.2.2.5 Freiheit der Wissenschaft (Art. 11 13 EV) 86
5.2.2 Sekundärrecht 86
5.2.2.1 Richtlinien 86 ^
VII
5.2.2.1.1 RL 2001/ 83/ EG („Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel") 87
5.2.2.1.2 RL 2001/20/EG („Gute klinische Praxis") 87
5.2.2.1.3 RL 2003/ 94/ EG („Gute Herstellungspraxis") 88
5.2.2.2 Empfehlungen und Stellungnahmen 89
5.2.2.2.1.1.1 Detailed Guidances 89
5.2.2.2.1.1.2 Guidelines 91
5.3 Nationale Vorgaben 91
5.3.1 Grundgesetz 91
5.3.1.1 Anwendbarkeit der Grundrechte 92
5.3.1.2 Forschungsfreiheit (Art. 5 III S. 1 GG) 93
5.3.1.3 Rechte der Probanden und Patienten als verfassungsimmanente
Schranken 96
5.3.1.3.1 Menschenwürde (Art. 1 IGG) 97
5.3.1.3.2 Das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit (Art. 2 II GG) 100
5.3.1.3.3 Das allgemeine Persönlichkeitsrecht (Art. 2 I i.V.m. Art. 1 GG) 101
5.3.2 Arzneimittelgesetz und GCP Verordnung 102
5.3.2.1 Zweck und Inhalt 102
5.3.2.2 Zur 12. AMG Novelle 102
5.3.2.2.1 Parlamentarischer Werdegang 102
5.3.2.2.2 Überblick über die wesentlichen Änderungen 105
5.3.3 Das Medizinproduktegesetz (MPG) 106
5.3.4 Die Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) 106
5.3.5 Das Transfusionsgesetz (TFG) 106
5.3.6 Standesrecht: Die Musterberufsordnung 107
5.3.7 Verhältnis der einzelnen Regelungen zueinander 107
5.3.7.1 Normenhierarchie und Kumulation 107
5.3.7.2 Zweckzuteilung 109
5.3.7.3 Schutzmaximierung 109
5.4 Exkurs: Das frz. Forschungsgesetz („ Loi Huriet Serulscat") 110
5.4.1 Entstehungsgeschichte 111
5.4.2 Bisherige Rechtslage 113
5.4.3 Anpassung an die Vorgaben der RL2001/20/EG 123
VIII
6 Die klinische Prüfung von Arzneimitteln 126
6.1 Vorbemerkung 126
6.1.1 Grundtypen medizinischer Forschung 126
6.1.1.1 Abgrenzung zur ärztlichen Heilbehandlung 126
6.1.1.2 Heilversuch 127
6.1.1.3 Humanexperiment 129
6.1.2 Entwicklungsstufen der Arzneimittelprüfung 129
6.1.2.1 Screening 129
6.1.2.2 Präklinik 130
6.1.2.3 Klinische Prüfung 130
6.1.2.3.1 Legaldefinition 131
6.1.2.3.2 Ablauf 132
6.1.2.3.2.1 Phase I Erste Prüfung am Menschen 132
6.1.2.3.2.2 Phase II Anwendung bei kleiner Patientengruppe 133
6.1.2.3.2.3 Phase III Breitenprüfung 133
6.1.2.3.2.4 Phase IV Fortdauernde Kontrolle 134
6.1.3 Versuchsmethoden bei kontrollierten Studien 134
6.1.3.1 Randomisierung 135
6.1.3.2 Blindversuch 135
6.1.3.3 Doppelblindversuch 136
6.1.3.4 Cross over Verfahren 136
6.1.4 Besondere Studienformen 136
6.1.4.1 Pilotstudien 136
6.1.4.2 Therapieoptimierungsstudien 137
6.1.4.3 Anwendungsbeobachtungen 138
6.2 Zur Systematik der §§ 40 ff. AMG 139
6.2.1 Alte Rechtslage 139
6.2.2 Neue Rechtslage 140
6.3 Allgemeine Voraussetzungen (§ 40 I III AMG) '41
6.3.1 Wahrung der guten klinischen Praxis (§ 401 S. 1 AMG) 141
6 3.1.1 Rechtliche Einordnung des Verweises 142
6.3.1.1.1 Verweisungstypen 142
IX
6.3.1.1.1.1 Statische Verweisung 143
6.3.1.1.1.2 Dynamische Verweisung 143
6.3.1.1.2 Einordnung 143
6.3.1.2 Verfassungsrechtliche Zulässigkeit 145
6.3.1.2.1 Publizitätsgebot 145
6.3.1.2.2 Demokratieprinzip 148
6.3.1.2.3 Bestimmtheitsgrundsatz 150
6.3.1.3 Stellungnahme 152
6.3.2 Erteilung einer Genehmigung / zustimmenden Bewertung (§ 401 S.
2AMG) 156
6.3.2.1 Bisherige Rechtslage 156
6.3.2.2 Rechtelage nach der 12. AMG Novelle 157
6.3.2.3 Mögliche Alternativen 157
6.3.3 Verantwortung durch Sponsor (§40 IS. 3 Nr. 1 AMG) 158
6.3.3.1 Begriff des Sponsors 159
6.3.3.2 Sitz 160
6.3.3.3 Funktion und Aufgaben 160
6.3.3.3.1 Antragstellung 160
6.3.3.3.2 Dokumentation und Aufbewahrungspflichten 160
6.3.3.3.3 Mitteilungspflichten 161
6.3.3.3.3.1 Unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen 161
6.3.3.3.3.2 Änderung der Nutzen Risiko Bewertung 162
6.3.3.3.3.3 Beendigung der klinischen Prüfung 163
6.3.3.3.4 Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr 163
6.3.3.4 Auswirkungen auf die Durchführbarkeit nichtkommerzieller Studien 164
6.3.3.5 Stellungnahme 166
6.3.4 Positive Nutzen Risiko Abwägung (§ 401 S. 3 Nr. 2 AMG) 168
6.3.5 Aufklärung und Einwilligung (§ 401S. 3 Nr. 3 lit. b iVm II AMG) 170
6.3.5.1 Dogmatische Herleitung des „ informed consent" 171
6.3.5.1.1 Selbstbestimmungsrecht des Patienten 171
6.3.5.1.2 Körperverletzungsdoktrin der Rechtsprechung 171
6.3.5.1.3 Pflicht aus dem Behandlungsvertrag 172
X
6.3.5.2 Aufklärung 172
6.3.5.2.1 Der Aufklärungsadressat 172
6.3.5.2.1.1 Die höchstpersönliche Aufklärung 172
6.3.5.2.1.2 Die Kooperationsaufklärung bei Einwilligungsunfähigen 173
6.3.5.2.1.3 Die Aufklärung Dritter 173
6.3.5.2.2 Der Aufklärungsverpflichtete 173
6.3.5.2.2.1 Prüfarzt 173
6.3.5.2.2.2 Im Umgang mit Minderjährigen erfahrener Prüfer 174
6.3.5.2.3 Inhalt und Umfang der Aufklärung 175
6.3.5.2.3.1.1 Wesen, Bedeutung und Tragweite 175
6.3.5.2.3.1.2 Grenzen der Aufklärungspflicht 176
6.3.5.2.3.1.2.1 Der vorinformierte Teilnehmer 176
6.3.5.2.3.1.2.2 Aufklärungsverzicht 177
6.3.5.2.3.1.2.3 Gebot schonender Aufklärung 179
6.3.5.2.3.1.2.4 Gefahr im Verzug 180
6.3.5.2.3.1.2.5 Aufklärung der Kontrollgruppe 180
6.3.5.2.3.1.2.6 Trendaufklärung 181
6.3.5.2.4 Zeitpunkt der Aufklärung 183
6.3.5.2.5 Form der Aufklärung 183
6.3.5.2.5.1 Prinzip der Mündlichkeit 183
6.3.5.2.5.2 Unterstützung durch Aufklärungsunterlagen 184
6.3.5.2.6 Zusätzliche Beratung 184
6.3.5.3 Einwilligung 185
6.3.5.3.1 Begriff und Rechtsnatur 185
6.3.5.3.2 Wirksamkeitsvoraussetzungen 186
6.3.5.3.2.1 Volljährigkeit 186
6.3.5.3.2.2 Einwilligungsfähigkeit 187
6.3.5.3.2.2.1 Abgrenzung zur Geschäfts und Schuldfähigkeit 187
6.3.5.3.2.2.2 Begriffbestimmung 188
6.3.5.3.2.2.2.1 Die Definition der Rechtsprechung 188
6.3.5.3.2.2.2.2 Der Ansatz Amelungs 189
6.3.5.3.2.2.2.3 Stellungnahme 190
XI
6.3.5.3.2.3 Freiwilligkeit 191
6.3.5.3.3 Feststellung der Einwilligungsfähigkeit 192
6.3.5.3.3.1 Ärztliche Prüfungspflicht 192
6.3.5.3.3.2 Gerichtliche Überprüfbarkeit der ärztlichen Entscheidung 192
6.3.5.3.3.3 Rechtsfolgen bei fehlerhafter Beurteilung 193
6.3.5.3.4 Form der Einwilligung 193
6.3.5.3.5 Widerruf der Einwilligung 194
6.3.5.3.6 Ersatz fehlender Einwilligungsfähigkeit 195
6.3.5.3.6.1 Die mutmaßliche Einwilligung 195
6.3.5.3.6.2 Die antizipierte Forschungsverfügung 197
6.3.5.3.6.2.1 Exkurs: Die Patientenverfligung 197
6.3.5.3.6.2.2 Anwendung auf die Bedingungen einer klinischen Prüfung 198
6.3.5.3.6.2.3 Stellungnahme 200
6.3.5.3.6.3 Die Einwilligung durch Dritte 202
6.3.5.3.6.3.1 Gesetzliche Vertreter 202
6.3.5.3.6.3.1.1 Eltern 202
6.3.5.3.6.3.1.2 Betreuer 203
6.3.5.3.6.3.2 Der Bevollmächtigte in gesundheitlichen Angelegenheiten 203
6.3.5.4 Die Einwilligung in die Weiterverwendung personenbezogener
Daten 205
6.3.5.4.1 Zur Bedeutung des Datenschutzes in der medizinischen Forschung 206
6.3.5.4.2 Definition des Begriffs der personenbezogenen Daten 208
6.3.5.4.3 Umgang mit den erhobenen Daten 208
6.3.5.4.3.1 Bereithaltung zur Kontrolle der klinischen Prüfung 208
6.3.5.4.3.2 Pseudonymisierte Weitergabe 209
6.3.5.4.3.3 Zeitlich begrenzte Speicherung 209
6.3.5.4.4 Verhalten im Fall des Widerrufs der Einwilligung 210
6.3.5.4.4.1 Voraussetzung: Widerruflichkeit 210
6.3.5.4.4.2 Grundsatz: Löschung 210
6.3.5.4.4.3 Ausnahmen bei Erforderlichkeit 211
6.3.5.4.4.3.1 Feststellung der Wirksamkeit des Arzneimittels 211
6.3.5.4.4.3.2 Schutz der Interessen des Prüflings 212
XII
6.3.5.4.4.3.3 Vollständigkeit der Zulassungsunterlagen 212
6.3.6 Ausschluss verwahrter Personen (§ 40 I S. 3 Nr. 4 AMG) 212
6.3.6.1 Begriff der Anstalt 212
6.3.6.2 Zweck der Regelung 213
6.3.6.3 Teleologische Reduktion bei Heilversuchen 213
6.3.6.4 Vom AMG nicht explizit geregelte Sondergruppen 214
6.3.6.4.1 Versuche mit Soldaten und Wehrpflichtigen 214
6.3.6.4.2 Versuche an Frauen, insbesondere an Schwangeren und Stillenden 215
6.3.7 Eignung von Prüfungsort und Prüfer (§ 40 I S. 3 Nr. 5 AMG) 216
6.3.7.1 Vorbemerkung 216
6.3.7.1.1 Begriff des Prüfers 216
6.3.7.1.2 Anzeige , Dokumentations und Mitteilungspflichten des Prüfers 217
6.3.7.2 Geeignete Einrichtung 217
6.3.7.3 Qualifizierter Prüfer 218
6.3.7.3.1 Bisherige Rechtslage: Arztvorbehalt 218
6.3.7.3.2 Neue Rechtslage: Für die Prüfung qualifizierender Beruf 218
6.3.7.3.3 Stellungnahme 219
6.3.7.4 Erfahrener Prüfleiter 220
6.3.7.4.1 Begriff und Funktion 220
6.3.7.4.2 Unterstützung durch Monitor 221
6.3.8 Nachweis pharmakologisch toxikologischer Voruntersuchungen (§
40 I S. 3 Nr. 6 AMG) 221
6.3.9 Unterrichtung der Prüfer (§ 401S. 3 Nr. 7 AMG) 222
6.3.10 Abschluss einer Probandenversicherung (§ 40 I S. 3 Nr. 8 iVm III
AMG) 223
6.3.10.1 Zweck und praktische Bedeutung 223
6.3.10.2 Rechtsnatur 224
6.3.10.3 Gesetzliche Anforderungen 225
6.3.10.3.1 Versicherer 225
6.3.10.3.2 Versicherungsumfang 225
6.3.10.4 Zur Problematik der Allgemeinen Versicherungsbedingungen 226
6.3.10.4.1 Begriff und Funktion 226
6.3.10.4.2 Vereinbarkeit mit den Vorgaben des AMG 227
XIII
6.3.10.4.2.1 Garantierte Mindestsumme und Höchstleistungsbegrenzung 227
6.3.10.4.2.2 Nichtanerkennung von Spätschäden 228
6.3.10.4.2.3 Ausschluss genetischer Schäden 229
6.3.10.4.2.4 Ausschluss von Wegeunfällen 230
6.3.10.4.2.5 Obliegenheitspflichten des Patienten/ Probanden 231
6.3.10.4.2.6 Schmerzensgeld 231
6.3.10.5 Stellungnahme 232
6.3.11 Ärztliche Betreuung während der Prüfung (§ 401 S. 3 Nr. 9 AMG) 232
6.3.12 Kontaktstelle (§ 40 V AMG) 232
6.3.12.1 Der Streit über die Zuständigkeit 233
6.3.12.1.1 Die Auffassung des Bundes 233
6.3.12.1.2 Die Auffassung der Länder 233
6.3.12.2 Stellungnahme 234
6.4 Besondere Voraussetzungen bei Minderjährigen (§ 40IV AMG) 234
6.4.1 Bestimmtheit und Angezeigtheit 234
6.4.2 Subsidiarität 235
6.4.3 Minimale Belastung und geringes Risiko 235
6.4.4 Einwilligung und Aufklärung 237
6.4.4.1 Aufklärung 237
6.4.4.2 Einwilligung 237
6.4.4.2.1 Zur Einwilligungsfähigkeit Minderjähriger 237
6.4.4.2.1.1 Allgemeine medizinische Eingriffe 237
6.4.4.2.1.1.1 Lebensalter als Indiz 237 1
6.4.4.2.1.1.2 Kognitive Fähigkeiten und Fähigkeit zur Selbstbestimmung 238
6.4.4.2.1.1.3 Dringlichkeit und Schwere des Eingriffs 239
6.4.4.2.1.2 Medizinische Versuche 240
6.4.4.2.2 Vertretung des Kindes durch die Eltern 240
6.4.4.2.3 Berücksichtigung des Kindeswillens / Vetorecht 241
6.4.5 Unentgeltlichkeit 242
6.5 Besondere Voraussetzungen bei Kranken (§ 41 AMG) 243
6.5.1 Allgemeine Voraussetzungen (§ 411 AMG) 243
6.5.1.1 Angezeigtheit 243
xrv
6.5.1.2 Gruppennützigkeit 243
6.5.1.3 Einschränkung des Einwilligungserfordernisses in Notfallsituationen 244
6.5.2 Kranke Minderjährige (§ 41 IIAMG) 245
6.5.2.1 Angezeigtheit 245
6.5.2.2 Gruppennützigkeit 245
6.5.2.2.1 Motive für die Einführung des Gruppennutzens 247
6.5.2.2.1.1 Dringender Forschungsbedarf („therapeutic orphans") 247
6.5.2.2.1.2 Rechtliche Problematik des „off label use" 251
6.5.2.2.2 Zur Behandlung des Problems in den USA 254
6.5.2.2.3 Die Diskussion um die Forschung an Nichteinwilligungsfähigen 256
6.5.2.2.3.1 Instrumentalisierungsverbot Fürsorgepflicht 257
6.5.2.2.3.2 Stellvertretung und das „Wohl" des Vertretenen 259
6.5.2.2.3.3 Das „Dammbruch" Argument 261
6.5.2.2.3.4 Stellungnahme 263
6.5.3 Nichteinwilligungsfähige, volljährige Kranke (§ 41 III AMG) 265
6.5.3.1 Vorbemerkung: Zur Einwilligungsfähigkeit Volljähriger 265
6.5.3.1.1 Psychisch Kranke und geistig Behinderte 265
6.5.3.1.2 Alte Menschen 266
6.5.3.2 Angezeigtheit 267
6.5.3.3 Individueller Nutzen 267
6.5.3.3.1 Lebensbedrohlicher Zustand 267
6.5.3.3.2 Sehr geschwächter klinischer Zustand 267
6.5.3.4 Möglichst wenig Belastungen und andere vorhersehbare Risiken 268
6.5.3.5 Nutzen Risiko Abwägung 268
6.5.3.6 Subsidiarität 268
6.5.3.7 Unentgeltlichkeit 269
6.6 Das Bewertungs und Genehmigungsverfahren (§ 42 AMG) 269
6.6.1 Die Bewertung durch die Ethik Kommissionen 269
6.6.1.1 Vorbemerkung 270
6.6.1.1.1 Begriff der Ethik Kommission 270
6.6.1.1.2 Ursprung und Entwicklung 270
6.6.1.1.3 Bildung und Besetzung 272
XV
6.6.1.2 Verfahrensablauf 274
6.6.1.2.1 Vorbemerkung: Allgemeine Verfahrensprinzipien 274
6.6.1.2.1.1 Definierte Zuständigkeit 274
6.6.1.2.1.2 Parteibetrieb 274
6.6.1.2.1.3 Unabhängigkeit / Ausschluss befangener Mitglieder 275
6.6.1.2.1.4 Rechtliches Gehör 276
6.6.1.2.1.5 Zügige Verfahrensdurchführung 276
6.6.1.2.1.6 Verfahrenssprache und form 277
6.6.1.2.1.7 Abstimmung 277
6.6.1.2.1.8 Vertraulichkeit 278
6.6.1.2.1.9 Dokumentation 278
6.6.1.2.2 Antragstellung 278
6.6.1.2.2.1 Antragsteller 278
6.6.1.2.2.2 Zuständige Ethik Kommission 279
6.6.1.2.2.2.1 Monozentrische Studien 279
6.6.1.2.2.2.2 Multizentrische Studien 279
6.6.1.2.2.2.2.1 Begriff 279
6.6.1.2.2.2.2.2 Bisherige Rechtslage 279
6.6.1.2.2.2.2.3 Reformvorschläge 280
6.6.1.2.2.2.2.4 Rechtslage nach der 12. AMG Novelle 281
6.6.1.2.2.2.3 Multinationale Studien 283
6.6.1.2.2.3 Form 283
6.6.1.2.2.4 Erforderliche Angaben und Unterlagen 284 |
6.6.1.2.2.4.1 Allgemeine Angaben und Unterlagen 284
6.6.1.2.2.4.2 Spezielle Angaben und Unterlagen 286
6.6.1.2.3 Eingangsverfahren 288
6.6.1.2.3.1 Ordnungsgemäßer Antrag 288
6.6.1.2.3.2 Fehlerhafter Antrag 288
6.6.1.2.4 Bewertungsverfahren 288
6.6.1.2.4.1 Entscheidungsgrundlagen 288
6.6.1.2.4.1.1 Prüfungen ohne besonderes Risikopotential 288
6.6.1.2.4.1.2 Prüfungen mit Minderjährigen oder risikoreichen Stoffen 289
XVI
6.6.1.2.4.2 Bewertungsfristen 290
6.6.1.2.4.2.1 Grundsatz: Übermittlung der Bewertung innerhalb von 60 Tagen 290
6.6.1.2.4.2.2 Hemmung bei Anforderung von zusätzlichen Informationen 290
6.6.1.2.4.2.3 Ausnahmen 290
6.6.1.2.4.2.3.1 Verkürzter Bewertungszeitraum 290
6.6.1.2.4.2.3.1.1 Monozentrische Studien (30 Tage) 290
6.6.1.2.4.2.3.1.2 Aufbaustudien der Phase I (14 Tage) 291
6.6.1.2.4.2.3.2 Verlängerter Bewertungszeitraum 291
6.6.1.2.4.2.3.2.1 Klinische Prüfung von somatischen Zelltherapeutika und
Arzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten (90
Tage) 291
6.6.1.2.4.2.3.2.2 Heranziehung von Gutachten und Sachverständigen (180 Tage) 292
6.6.1.2.4.2.3.2.3 Klinische Prüfung von Gentransfer Arzneimitteln (180 Tage) 292
6.6.1.2.4.2.3.2.4 Klinische Prüfung xenogener Zelltherapeutika (zeitl. unbegrenzt) 292
6.6.1.2.4.3 Nachträgliche Änderungen 293
6.6.1.2.4.3.1 Bewertungspflicht 294
6.6.1.2.4.3.1.1 Wesentliche Änderungen 294
6.6.1.2.4.3.1.2 Einbeziehung zusätzlicher Prüfstellen 294
6.6.1.2.4.3.2 Bewertungsfristen 295
6.6.1.2.4.3.2.1 Grundsatz (20 Tage) 295
6.6.1.2.4.3.2.2 Ausnahmen 295
6.6.1.2.4.3.2.2.1 Riskante Arzneimittel (35 Tage) 295
6.6.1.2.4.3.2.2.2 Xenogene Zelltherapeutika (zeitlich unbegrenzt) 295
6.6.1.2.4.3.2.2.3 Einbeziehung zusätzlicher Prüfstellen (implizite Genehmigung nach 30
Tagen) 295
6.6.1.2.5 Versagungsgründe 296
6.6.1.2.5.1 Unvollständigkeit der vorgelegten Unterlagen 296
6.6.1.2.5.2 Wissenschaftliche Mängel 296
6.6.1.2.5.3 Unvereinbarkeit mit den Zulässigkeitsvoraussetzungen §§ 40,41 AMG .296
6.6.1.2.6 Rechtsschutz 297
6.6.2 Die Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde 297
6.6.2.1 Zuständige Genehmigungsbehörden 297
6.6.2.1.1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 297
XDC
10.2.2.1.1.1 Krankenhausvertrag 329
10.2.2.1.1.1.1 Totaler Krankenhausaufnahmevertrag 329
10.2.2.1.1.1.2 Totaler Krankenhausaufnahmevertrag mit Arztzusatzvertrag 330
10.2.2.1.1.1.3 Gespaltener Krankenhausaufnahmevertrag 330
10.2.2.1.1.2 Ambulant durchgeführter Heilversuch 331
10.2.2.1.2 Humanexperiment Probandenvertrag 332
10.2.2.2 Pflichtverletzung 334
10.2.2.2.1 Begriff 334
10.2.2.2.2 Pflichtverletzungen im allgemeinen Arzthaftungsrecht 334
10.2.2.2.2.1 Behandlungsfehler 334
10.2.2.2.2.2 Ärztliche Eigenmacht 335
10.2.2.2.3 Mögliche Pflichtverletzungen im Rahmen der klinischen Prüfung 335
10.2.2.3 Vertretenmüssen und Beweislastverteilung 335
10.2.2.3.1 Rechtslage vor der Schuldrechtsform 336
10.2.2.3.1.1 Grundsatz: Nichtanwendung des § 282 BGB a.F 336
10.2.2.3.1.2 Ausnahmen 337
10.2.2.3.1.2.1 Anscheinsbeweis 337
10.2.2.3.1.2.2 Grober Behandlungsfehler 338
10.2.2.3.1.2.3 Dokumentationsversäumnisse 338
10.2.2.3.1.2.4 Voll beherrschbarer Risikobereich 339
10.2.2.3.2 Rechtslage nach der Schuldrechtsreform 339
10.2.2.3.2.1 Meinungsstand 339
10.2.2.3.2.1.1 Totale Beweislastumkehr 339
10.2.2.3.2.1.2 Teleologische Reduktion des § 2801S. 2 BGB 340
10.2.2.3.2.1.3 Trennung von Pflichtverletzung und Vertretenmüssen 340
10.2.2.3.2.2 Stellungnahme und Anwendung auf die medizinische Forschung 341
10.2.2.4 Art und Umfang der Ersatzpflicht 344
10.2.2.4.1 Ersatz materieller Schäden 344
10.2.2.4.2 Ersatz immaterieller Schäden 345
10.2.2.4.2.1 Rechtslage vor der Schuldrechtsreform 345
10.2.2.4.2.2 Rechtslage nach der Schuldrechtsreform 346
10.2.2.5 Verjährung 347
XX
10.2.3 Ansprüche aus GoA 348
10.2.4 Deliktische Ansprüche 348
10.2.4.1 § 823 I BGB 348
10.2.4.2 § 823 II BGB 349
10.2.4.3 § 826 BGB 351
10.2.4.4 § 8391 BGB 351
10.2.5 Ansprüche gegen den Betreiber der Forschungseinrichtung 352
10.2.6 Ansprüche gegenüber der Ethik Kommission und der
Bundesoberbehörde 353
10.2.6.1 Ethik Kommissionen 353
10.2.6.1.1 Öffentlich rechtliche Ethik Kommissionen 353
10.2.6.1.2 Privatrechtlich verfasste Ethik Kommissionen 354
10.2.6.2 Bundesoberbehörden 355
10.2.7 Ansprüche gegen den Hersteller des Prüfpräparats 355
10.2.7.1 Verschuldenshaftung 355
10.2.7.1.1 Vertragliche Ansprüche 355
10.2.7.1.2 Deliktische Ansprüche 356
10.2.7.1.2.1 §823 1 BGB 356
10.2.7.1.2.1.1 Grundsätze der Produzentenhaftung 356
10.2.7.1.2.1.2 Anwendung auf die Bedingungen der klinischen Prüfung 357
10.2.7.1.2.2 § 823 Abs. 2 BGB 359
10.2.7.2 Gefährdungshaftung 359
10.2.7.2.1 § 84 AMG 359
10.2.7.2.1.1 Haftungsvoraussetzungen 359
10.2.7.2.1.1.1 Haftender 359
10.2.7.2.1.1.2 Produkt 360
10.2.7.2.1.1.2.1 Prüfpräparate der Phasen I III 360
10.2.7.2.1.1.2.2 Prüfpräparate der Phase IV und Vergleichspräparate 360
10.2.7.2.1.1.3 Personenschaden 361
10.2.7.2.2 Haftungsgründe 361
10.2.7.2.2.1 Fehlerhafte Entwicklung oder Herstellung 361
10.2.7.2.2.2 Instruktionsfehler 361
XXI
10.2.7.2.3 Kausalitätsvermutung 361
10.2.7.3 § 1 Abs. 1 ProdHaftG 362
10.2.7.3.1 Anwendungsbereich (§151 ProdHaftG) 362
10.2.7.3.2 Anspruchsvoraussetzungen 363
10.2.7.3.2.1 Rechtsgutverletzung durch fehlerhaftes Produkt 363
10.2.7.3.2.2 Fehlen von Haftungsausschlussgründen 363
11 Besondere Formen der Humanforschung 366
11.1 Die Forschung am werdenden Menschen 366
11.1.1.1 Anwendungspotential 366
11.1.2 Zum rechtlichen Status des menschlichen Embryo 366
11.1.3 Zulässigkeitsvoraussetzungen 367
11.1.3.1 Embryonenschutzgesetz (ESchG) 368
11.1.3.1.1 Anwendungsbereich 368
11.1.3.1.2 Begriff des Embryos 369
11.1.3.1.3 Verbot verbrauchender Embryonenforschung 369
11.1.3.2 Stammzellengesetz (StZG) 369
11.1.3.2.1 Zweck des Gesetzes 369
11.1.3.2.2 Grundsatz: Verbot der Einfuhr und Verwendung 370
11.1.3.2.3 Ausnahme: „Stichtagsregelung" 370
11.2 Die Forschung mit menschlichen Körperteilen 371
11.2.1 Praktische Bedeutung („Biobanken") 371
11.2.2 Rechtliche Grundlagen 375
11.2.3 Rechtliche Qualifikation des Körpermaterials 375
11.2.3.1 Bewertung vor der Entnahme 375
11.2.3.2 Bewertung nach der Entnahme 376
11.2.4 Rechtliche Schlussfolgerungen für die Zulässigkeit 377
11.2.4.1 Verwendung von menschlichen Körpermaterial 377
11.2.4.2 Verwendung gewonnener Daten und Informationen 379
11.2.5 Rechtsfolgen bei unberechtigter Nutzung 383
11.3 Leichenversuche 384
11.3.1 Anwendungsbereich und Nutzen 384
11.3.2 Zum rechtlichen Status des menschlichen Leichnams 385
XVII
6.6.2.1.2 Paul Ehrlich Institut 298
6.6.2.2 Antragstellung 298
6.6.2.2.1 Antragsteller 298
6.6.2.2.2 Form 298
6.6.2.2.3 Erforderliche Angaben und Unterlagen 299
6.6.2.2.3.1 Allgemeine und spezielle Unterlagen 299
6.6.2.2.3.2 Vereinfachte Anforderungen 300
6.6.2.2.3.2.1 Europäische Zulassung / Genehmigung für das Inverkehrbringen 300
6.6.2.2.3.2.2 Prüfpräparat Gegenstand einer bereits genehmigten Prüfung 301
6.6.2.2.3.2.3 Placeboprüfung 301
6.6.2.3 Eingangsverfahren 302
6.6.2.4 Genehmigungsverfahren 302
6.6.2.4.1 Grundsatz: Implizite Genehmigung 302
6.6.2.4.2 Ausnahme: Explizite Genehmigung bei besonderem Risiko 302
6.6.2.5 Nachträgliche Änderungen 303
6.6.2.6 Versagungsgründe 303
6.6.2.7 Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung 304
6.6.2.7.1 Zwingende Aufhebungsgründe 304
6.6.2.7.1.1 Rücknahme bei anfänglichem Versagungsgrund 304
6.6.2.7.1.2 Widerruf bei nachträglich eintretenden Tatsachen 304
6.6.2.7.2 Aufhebungsgründe mit Ermessungsspielraum 304
6.6.2.7.3 Ruhen der Genehmigung als milderes Mittel 305
6.6.2.7.4 Anordnungen 305
6.6.2.7.5 Rechtsschutz 305
6.6.3 Die Überwachung der klinischen Prüfung 306
6.6.3.1 Zuständige Überwachungsbehörden 306
6.6.3.2 Vorbereitung und Durchführung der Inspektion 307
7 Die klinische Prüfung von Medizinprodukten 310
7.1 Systematik der §§ 19 24 MPG 310
7.2 Begriff des Medizinprodukts 311
7.3 Begriff der klinischen Prüfung 312
7 4 Zulässigkeitsvoraussetzungcn 312
J
XVIII
7.4.1 Allgemeine Bestimmungen 20 MPG){ 312
7.4.1.1 Gemeinsamkeiten mit dem AMG a.F 312
7.4.1.2 Unterschiede zum AMG a.F 313
7.4.1.2.1 Ethik Kommissionen 313
7.4.1.2.2 Klinische Prüfungen mit Schwangeren und Stillenden 315
7.4.2 Besondere Bestimmungen 21 MPG)(§ 315
7.5 Anpassung an das AMG n. F. ? 315
8 Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlen in der
medizinischen Forschung 317
8.1 Begriff der medizinischen Forschung 317
8.2 Genehmigungspflicht 317
8.3 Genehmigungsvoraussetzungen 317
8.3.1 Subsidiarität 317
8.3.2 Ärztliche Vertretbarkeit 318
8.3.3 Aufklärung und Einwilligung 318
8.3.4 Stellungnahme einer Ethik Kommission 318
8.3.5 Leitung durch erfahrenen Arzt / Unterstützung durch Medizinphysik
Experten 319
8.3.6 Deckungsvorsorge 319
8.3.7 Anwendungsverbote und beschränkungen 320
9 Forschung außerhalb der gesetzlich geregelten Bereiche 321 \
9.1 Beispiele 321
9.2 Zum Streit um die rechtliche Behandlung 321
10 Haftung im Fall eines Forschungsschadens 324
10.1 Vorbemerkung: Auswirkung der Schuldrechtsreform auf das System
der Arzthaftung 324
10.2 Ansprüche gegen die Prüfärzte 325
10.2.1 Vorvertragliche Ansprüche 325
10.2.2 Vertragliche Ansprüche (§ 2801 BGB) 327
10.2.2.1 Schuldverhältnis 328
10.2.2.1.1 Heilversuch Behandlungsvertrag 328
XXII
11.3.3 Zulässigkeitsvoraussetzungen 387
11.3.4 Rechtsfolgen unzulässiger Forschung 388
\t Schlussbemerkung 389 |
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