Die Novelle der Freisetzungsrichtlinie - Richtlinie 2001 18 EG:
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Baden-Baden
Nomos-Verl.-Ges.
2006
|
| Ausgabe: | 1. Aufl. |
| Schriftenreihe: | Schriftenreihe Recht, Ethik und Ökonomie der Biotechnologie
16 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 442 S. |
| ISBN: | 383291949x |
Internformat
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Datensatz im Suchindex
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|---|---|
| adam_text | Inhaltsverzeichnis
Verzeichnis der verwendeten Abkürzungen 17
Einleitung 21
§ 1 Einführung in die Aufgabenstellung 21
I. Einführung 21
II. Beschreibung und Abgrenzung der Aufgabenstellung 25
III. Gang der Untersuchung 26
IV. Grundlegende Vorbemerkung zu den Begriffen „Biotechnologie ,
„Gentechnik und „genetisch verändert und ihrer Verwendung in der
Arbeit 30
§ 2 Die Freisetzungsrichtlinie im internationalen Kontext 32
I. Bedeutung internationaler Abkommen für die Richtlinie 32
1. Gemeinschaftsrechtlich 32
2. Völkerrechtlich 35
II. Überblick über relevante Übereinkommen und Organisationen 36
1. Das WTO Übereinkommen 38
2. Das GATT 1947 und das GATT 1994 39
3. Das SPS Übereinkommen 40
4. Das TBT Übereinkommen 43
5. Die Codex Alimentarius Kommission 45
6. Die VN Konvention über die biologische Vielfalt und das
Cartagena Protokoll über die biologische Sicherheit 46
7. Die Aarhus Konvention 47
§ 3 Chancen und Risiken von GVO 48
I. Anwendungsgebiete für GVO 48
II. Typisierung von GVO Produkten 49
III. Risiken durch GVO 50
1. Gesundheitsrisiken für den Menschen beim Einsatz von GVO in
der Lebensmittelproduktion 50
a) Bildung von Toxinen, sonstigen unerwünschten
Nebenprodukten und Eigenschaften 50
b) Verwendung von Antibiotikaresistenzmarkern 52
c) Allergien 53
d) Gentransfer 54
7
2. Umweltrisiken beim Einsatz von GVO 56
a) Entstehung von Super Unkräutern und Schädlingen sowie
vermehrter, insbesondere auch multipler Resistenzen 56
b) Auskreuzung 57
c) Nahrungsentzug für Tiere 58
d) Verlust der genetischen Vielfalt 59
3. Sozio ökonomische Risiken 60
a) Änderung der landwirtschaftlichen Praxis 60
b) Machtkonzentration, Kartell und Monopolbildung 60
c) Schaffung von Abhängigkeiten 60
IV. Vorteile der Nutzung von GVOs 61
1. Ertragssteigerungen 61
2. Umweltschutz, Schutz der Arbeiter in der Landwirtschaft 61
3. Senkung der Produktionskosten 62
4. Qualitätssteigerung, Verringerung schädlicher Substanzen 63
5. Industriepflanzen, Abfallbehandlung und Bioremediation 63
6. Welternährungsproblem 64
Teil 1: Die Entstehung der Richtlinie 2001 /18/EG 66
§ 1 Erste Reformbestrebungen 67
I. Anstoß zur Novellierung 67
II. Das Weißbuch der Kommission von 1993 72
III. Die Kommissionsmitteilung von 1994 73
IV. Der Industrieministerrat im September 1994 75
§ 2 Problemfelder der Richtlinie 90/220/EWG 76
I. Uneinheitliche Risikobewertung 77
II. Politisierung des Genehmigungsverfahrens 80
III. Interpretationsschwierigkeiten 81
IV. Schwerfälligkeit der Genehmigungsverfahren 84
§ 3 Das Reformkonzept der Kommission 86
I. Schwerpunktwechsel der Politik: Von der Förderung der Industrie zur
Stärkung des Verbrauchervertrauens 86
II. Der Bericht der Kommission von 1996 87
III. Der Änderungsvorschlag der Kommission 89
1. Die Kennzeichnungsproblematik 89
a) Die ursprünglich sicherheitsbezogene Kennzeichnungsrege¬
lung der Freisetzungsrichtlinie 90
b) Die Kennzeichnung nach der Novel Food Verordnung 91
c) Anpassung des Anhangs III der Freisetzungsrichtlinie 92
d) Die Leitlinien zur Kennzeichnung von GVO Produkten 93
e) Kennzeichnung von Soja und Mais 94
8
f) Der Kommissionsvorschlag zur Änderung der
Freisetzungsrichtlinie 95
2. Die Problematik des Komitologieverfahrens 96
a) Rechtliche Vorgaben des Artikels 21 der Richtlinie
90/220/EWG und ihre Funktion in der Richtlinie 96
aa) Bedeutung des Komitologieverfahrens für
Produktzulassungen 97
bb) Bedeutung des Komitologieverfahrens bei Artikel 16
Maßnahmen 97
b) Politisches Versagen 97
aa) Zulassungsverfahren 98
bb) Artikel 16 Maßnahmen 101
3. Weitere Entwicklungen 102
a) Die Mitteilung der Kommission über die Gesundheit der
Verbraucher und die Lebensmittelsicherheit 102
b) Beschlüsse zur Einsetzung wissenschaftlicher Ausschüsse 103
c) Die Resolution des EPs vom 15. Juli 1997 104
4. Der Kommissionsvorschlag 104
§ 4 Die Entstehung der Richtlinie 108
I. Der geänderte Vorschlag der Kommission 108
II. Der gemeinsame Standpunkt 110
1. De facto Moratorium 112
a) Die Pusztai Affaire 113
b) Monarchfalter 114
c) Reaktion der Mitgliedstaaten 116
aa) Die „Erklärung von fünf 116
bb) Die „Erklärung von sieben 117
2. Inhaltliche Änderungen durch den gemeinsamen Standpunkt 118
a) Komitologieverfahren 118
b) Änderungen gegenüber dem Kommissionsvorschlag 118
III. Änderungen durch den Vermittlungsausschuss 124
§ 5 Der Einfluss des Europäischen Parlamentes 127
§ 6 Auswirkungen des Biosafety Protokolls 133
I. Geschichtlicher Hintergrund und wesentlicher Regelungsinhalt 133
II. Einfluss des Protokolls auf die Bestimmungen der
Freisetzungsrichtlinie 13 5
Wesentliche Ergebnisse des ersten Teils 139
9
Teil 2: Grundlegende Definitionen und Verhältnis der Freisetzungsrichtlinie
zu benachbarten Normen 142
§ 1 Klärung der wesentlichen Begriffe der Richtlinie 142
I. Der Begriff des genetisch veränderten Organismus (GVO) 142
1. Der Organismusbegriff der Richtlinie 143
a) Biologische Einheit 143
b) Vermehrung oder Übertragung genetischen Materials 144
2. Ausnahme des Menschen 145
3. Veränderung des genetischen Materials 145
a) Unnatürlichkeit des Herstellungsverfahrens oder des
Ergebnisses 145
b) Verfahren zur Herstellung eines GVO 146
c) Sonderfall: Selbstklon 148
II. Der Begriff der absichtlichen Freisetzung 150
1. Absichtliches Ausbringen 150
2. Fehlendes hohes Sicherheitsniveau infolge von
Einschließungsmaßnahmen 151
III. Der Begriff des Inverkehrbringens 151
1. Die entgeltliche oder unentgeltliche Bereitstellung für Dritte 152
2. Keine Einschränkung durch die Zielbestimmung in Artikel 1 152
3. Import als Inverkehrbringen 153
4. Vom Inverkehrbringen ausgenommene Handlungen 154
a) Artikel 2 Nr. 4 HS 2 1. Spiegelstrich 154
b) Artikel 2 Nr. 4 HS 2 2. Spiegelstrich 155
c) Artikel 2 Nr. 4 HS 2 3. Spiegelstrich 156
5. Abgrenzung des Inverkehrbringens von der experimentellen
Freisetzung 156
IV. Der Produktbegriff der Richtlinie 157
§ 2 Anwendungsbereich der Freisetzungsrichtlinie 157
I. Ausweitung des positiven Anwendungsbereichs 157
II. Ausnahme bestimmter GVO und des Transports 160
§ 3 Horizontal versus vertikal die Wahl des Regelungsansatzes 161
I. Begriffsklärung: Sektoraler versus horizontaler Regelungsansatz
bzw. „product versus process approach 161
II. Strukturelle und rechtliche Grenzen beider Ansätze 162
III. Regelungsansatz der USA und Kanada 164
1. USA 164
2. Kanada 166
IV. Verwirklichung beider Ansätze im Gemeinschaftsrecht 167
1. Verbindung von sektoralen und horizontalen Regelungen auf
dem Gebiet der Biotechnologie 167
a) Horizontale Regelungen 168
10
b) Typische vertikale Regelungen 168
c) Kombination des horizontalen und vertikalen Ansatzes 169
2. Horizontaler Ansatz der Freisetzungsrichtlinie 169
V. Das one door, one key Konzept 171
1. Einführung in die Problematik 171
2. Beschreibung und Systematisierung 172
a) Sachliche und rechtliche Grenzen des „one door, one key
Konzeptes 173
b) Einbindung des „one door, one key Konzeptes in die
Freisetzungsrichtlinie 174
aa) Konzept des Kommissionsvorschlags zur Richtlinie
90/220/EWG 174
bb) Konzept der Richtlinie 90/220/EWG 175
cc) Konzept der Richtlinie 2001/18/EG 176
dd) Kritik 179
§ 4 Anwendungsbereich der Genehmigungsverfahren 180
I. Anwendungsbereich der Zulassungsverfahren nach Teil B und C 180
II. Abgrenzung zur Systemrichtlinie 182
III. Abgrenzung zur Novel Food Verordnung 185
IV. Abgrenzung zur Verordnung über genetisch veränderte Lebens und
Futtermittel 185
Wesentliche Ergebnisse des zweiten Teils 190
Teil 3: Inhaltliche Regelungen der Freisetzungsrichtlinie 193
§ 1 Regelungsziel der Richtlinie und systematische Einordnung 193
§ 2 Rechtsgrundlage, Rechtsform und Konsequenzen 194
I. Artikel 95 (ex Artikel 100a) EGV als Rechtsgrundlage 194
II. Die Wahl der Richtlinienform verbleibender Gestaltungsspielraum
der Mitgliedstaaten? 198
1. Umfang der abschließenden Harmonisierung durch Richtlinie
2001/18/EG 200
2. Mitgliedstaatliche Abweichungsmöglichkeiten aufgrund Artikel
95 EGV 202
a) Beibehaltung oder Neueinführung strengerer nationaler
Rechtsakte 202
b) Relevanz des Abstimmungsverhaltens 204
c) Harmonisierungsmaßnahmen des Rates oder der
Kommission 205
11
d) Konstitutive Genehmigung durch die Kommission 205
3. Mitgliedstaatlicher Umsetzungsspielraum aufgrund der
Rechtsform 206
4. Rechtsaktinterne Spielräume 207
a) Ermessen und Verweise auf nationales Recht 207
b) Artikel 23 der Richtlinie (Schutzklausel) 208
III. Fazit 210
§ 3 Die Freisetzungsrichtlinie vor dem Hintergrund unterschiedlichster
Interessen und Zielsetzungen 210
I. Ziele der Gemeinschaft 211
II. Artikel 95 Absatz 3 EGV 213
III. Grundfreiheiten und Grundrechte 215
1. Grundfreiheiten 215
2. Gemeinschaftsgrundrechte 216
a) Die Wirtschaftsgrundrechte 219
b) Die nichtwirtschaftlichen Grundrechte 219
c) Der allgemeine Gleichheitssatz 221
IV. Der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit im Gemeinschaftsrecht 222
1. Anwendungsbereich des Grundsatzes 222
2. Prüfung des Grundsatzes durch den EuGH 224
V. Fazit 227
§ 4 Grundlegenden Regelungsstrukturen der Richtlinie 227
I. Der technikbezogene Regelungsansatz 227
II. Das Sicherheitskonzept der Richtlinie 228
III. Das Vorsorgeprinzip 230
1. Normativer Gehalt und begriffliche Abgrenzung des
Vorsorgeprinzips 231
a) Im Völkerrecht 231
b) Der Vorsorgegrundsatz im Gemeinschaftsrecht 233
aa) Rechtliche Verankerung im Gemeinschaftsrecht 233
bb) Inhaltliche Ausgestaltung und Anwendungsbereich 233
cc) Rechtsnatur 236
dd) Rechtliche Konsequenzen des Vorsorgeprinzips sowie
Grenzen 237
2. Funktion und Ausgestaltung des Vorsorgeprinzips in der
Freisetzungsrichtlinie 242
IV. Das Stufenprinzip ( Step by step principle ) 244
V. Das Prinzip der Einzelzulassung 247
VI. Das one door, one key Konzept 249
VII. Fazit 249
§ 5 Einführung einer Zulassungskontrolle durch die Freisetzungsrichtlinie 250
I. Einordnung und Systematisierung 250
12
II. Rechtfertigung der Eröffnungkontrolle im Lichte der
Verhältnismäßigkeit 252
1. Die Unzulänglichkeit wissenschaftlicher Aussagen über das
Risikopotential von GVO 253
2. Rechtfertigung des präventiven Verbots mit Erlaubnisvorbehalt
im Lichte des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit 257
3. Notwendigkeit der Begrenzung der Verfahrensdauer 260
III. Denkbare zukünftige Modifikationen des Genehmigungsverfahrens 262
IV. Fazit 263
§ 6 Die Ausgestaltung des Verwaltungsverfahrens 264
I. Das Genehmigungsverfahren der Freisetzungsrichtlinie als Antrags¬
und Unterlagenprüfverfahren 264
II. Gemeinschaftsvollzug 267
III. Ausblick und denkbare Fortentwicklung des Verwaltungsverfahrens 273
IV. Fazit 276
§ 7 Verfahrensabläufe in der Richtlinie 2001/18/EG 277
I. Überblick 277
II. Die Verfahren nach Teil B 278
1. Das Standardgenehmigungsverfahren 278
2. Die Festlegung differenzierter Verfahren 279
3. Die vereinfachten Verfahren 281
4. Verfahren bei Änderungen und neuen Informationen 281
III. Die Genehmigungsverfahren nach Teil C 282
1. Das Standardgenehmigungsverfahren 282
2. Das Verfahren zur Erneuerung der Zustimmung 286
3. Die Festlegung von Kriterien und Informationsanforderungen für
bestimmte GVO 289
4. Die Behandlung neuer Informationen nach Teil C 289
IV. Fazit 290
§ 8 Das Regelungsverfahren des Beschlusses 1999/468/EG und seine
Bedeutung für die Freisetzungsrichtlinie 291
I. Kritik am ursprünglichen Komitologieverfahren und Neuerungen
durch den Beschluss 1999/468/EG 292
II. Verfahrensablauf nach dem neuen Regelungsverfahren 294
III. Beteiligung des EPs 294
IV. Voraussichtliche Auswirkungen dieser Änderungen auf das
Genehmigungsverfahren nach der Freisetzungsrichtlinie 295
V. Fazit 296
§ 9 Besonderheiten der „schriftlichen Zustimmung 297
I. Die Zustimmung als Risikomanagemententscheidung 297
II. Erteilung einer mitgliedstaatlichen Zustimmung 300
III. Die Zustimmung als sach und personenbezogener Verwaltungsakt 302
IV. Anspruch auf Genehmigungserteilung? 303
13
V. Die Befristung der Zustimmung 304
VI. Fazit 306
§10 Die Grundsätze der Risikobewertung und behandlung 307
I. Versuch einer Definition des Begriffs Risikomanagement 307
1. Begriffsverwendung im Sinne der Versicherungswirtschaft und
Betriebswissenschaften 307
2. Der Risikomanagementbegriff im Bereich der Rechtswissen¬
schaften 309
a) Begriffsverwendung in Dokumenten der Europäischen
Gemeinschaft 310
b) Begriffsverwendung in der Freisetzungsrichtlinie 311
3. Fazit 312
II. Beschreibung des Risikobegriffs und Systematisierung 312
1. Naturwissenschaftlicher und ökonomischer Risikobegriff 313
2. Die Begriffsverwendung im deutschen Recht 314
a) Der Gefahrenbegriff im deutschen Recht 315
aa) Die Gefahr 315
bb) Der Gefahrenverdacht 316
b) Der Risikobegriff im deutschen Recht 317
c) Der Bereich des Restrisikos 319
3. Der Risikobegriff im Sinne der Freisetzungsrichtlinie 321
4. Fazit 324
III. Die Risikobewertung der novellierten Freisetzungsrichtlinie vor dem
Hintergrund der Erfahrung mit der Richtlinie 90/220/EWG und
rechtlicher Überlegungen zur Bewertung und Abwehr drohender
Schäden unter Ungewissheitsbedingungen 326
1. Die Umgrenzung des relevanten Risikos 327
a) Qualitative Risikodefinition 328
aa) Offenheit der alten Freisetzungsrichtlinie 329
bb) Nur teilweise Verbesserung durch die Richtlinie
2001/18/EG 331
b) Quantitative Begrenzung 332
aa) Rechtliche Vorgaben für die Risikobegrenzung 332
(1) Die Begrenzung durch den Grundsatz der
Verhältnismäßigkeit 332
(2) Auswirkungen des Gleichheitssatzes 334
(3) Die Unmöglichkeit als Grenze rechtlicher
Verpflichtungen 335
bb) Implementierungsschwierigkeiten der Richtlinie
90/220/EWG 335
(1) Sicherheitsfokussierte Bewertung und naturwissen¬
schaftliche Objektivität 335
14
(2) Unterschiedliche Akzeptabilitätsstandards in den
Mitgliedstaaten 338
cc) Situation unter der Richtlinie 2001/18/EG 339
c) Fazit 342
2. Die wissenschaftliche Bewertung von Risiken unter
Ungewissheitsbedingungen 343
a) Die Notwendigkeit der Durchführung einer wissenschaft¬
lichen Risikobewertung 343
b) Vorgaben zur Risikobewertung in der Freisetzungsrichtlinie 345
aa) Vornahme eines Risikovergleiches 346
bb) Gebot der Sachlichkeit, Wissenschaftlichkeit und
Transparenz 348
cc) Die einzelfallbezogene Prüfung 351
dd) Flexible Anpassung an neue Informationen 353
ee) Die Grenze der Unmöglichkeit 353
c) Fazit 354
§ 11 Die Risikokommunikation 355
I. Begriffsklärung 355
II. Rechtliche Grundlagen der Risikokommunikation 356
III. Die Umsetzung der Ziele und Zwecke von Risikokommunikation in
der Freisetzungsrichtlinie 358
1. Aufklärungsfunktion 358
2. Legitimierungsfunktion 360
3. Mitentscheidungsfunktion 361
4. Akzeptanzförderung 363
IV. Analyse der Regelungen der Richtlinie vor dem Hintergrund der
Schranken von Informationspolitik 366
1. Schranken der Risikokommunikation 366
a) Wahrung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes 368
b) Die Zweitanmelderproblematik 369
2. Insbesondere: Öffentliche Register 370
V. Fazit 372
§ 12 Systematisierung der Kenntnisgewinnung und Verarbeitung durch die
Richtlinie 373
I. Die Erzeugung von Risikowissen 373
1. Die Regelungen zur Erzeugung von Risikowissen in der
Richtlinie 373
2. Insbesondere: Das Monitoring 375
II. Die Flexibilisierung der Anpassung an neue Erkenntnisse 377
III. Fazit 378
§ 13 Die Kennzeichnung von GVO Produkten 379
I. Die Kennzeichnungsbestimmungen der Richtlinie 2001/18/EG 379
15
II. Rechtfertigung der Kennzeichnung im Lichte des Grundsatzes der
Verhältnismäßigkeit 381
III. Ergänzung der Kennzeichnungsregelungen durch die Verordnungen
über genetisch veränderte Lebens und Futtermittel sowie über die
Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung 387
1. Ergänzungen durch die Verordnung über genetisch veränderte
Lebensmittel und Futtermittel 387
2. Ergänzungen durch die Verordnung über die Rückverfolgbarkeit
und Kennzeichnung genetisch veränderter Organismen 390
IV. Fazit 392
§ 14 Die Rückverfolgbarkeit von GVO 392
I. Ergänzung der Freisetzungsrichtlinie durch die Verordnung über die
Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung 392
II. Fazit 396
Wesentliche Ergebnisse des dritten Teils 397
Teil 4: Bewertung und abschließende Betrachtung 408
§ 1 Weitgehende Realisierung des Reformprogramms 408
§ 2 Besonderer Schwerpunkt: Verbraucherschutz 413
§3 Fazit 418
Anhang: Graphische Darstellung der Genehmigungsverfahren
Standardverfahren Teil B 421
Standardverfahren Teil C 422
Literaturverzeichnis 423
16
|
| adam_txt |
Inhaltsverzeichnis
Verzeichnis der verwendeten Abkürzungen 17
Einleitung 21
§ 1 Einführung in die Aufgabenstellung 21
I. Einführung 21
II. Beschreibung und Abgrenzung der Aufgabenstellung 25
III. Gang der Untersuchung 26
IV. Grundlegende Vorbemerkung zu den Begriffen „Biotechnologie",
„Gentechnik" und „genetisch verändert" und ihrer Verwendung in der
Arbeit 30
§ 2 Die Freisetzungsrichtlinie im internationalen Kontext 32
I. Bedeutung internationaler Abkommen für die Richtlinie 32
1. Gemeinschaftsrechtlich 32
2. Völkerrechtlich 35
II. Überblick über relevante Übereinkommen und Organisationen 36
1. Das WTO Übereinkommen 38
2. Das GATT 1947 und das GATT 1994 39
3. Das SPS Übereinkommen 40
4. Das TBT Übereinkommen 43
5. Die Codex Alimentarius Kommission 45
6. Die VN Konvention über die biologische Vielfalt und das
Cartagena Protokoll über die biologische Sicherheit 46
7. Die Aarhus Konvention 47
§ 3 Chancen und Risiken von GVO 48
I. Anwendungsgebiete für GVO 48
II. Typisierung von GVO Produkten 49
III. Risiken durch GVO 50
1. Gesundheitsrisiken für den Menschen beim Einsatz von GVO in
der Lebensmittelproduktion 50
a) Bildung von Toxinen, sonstigen unerwünschten
Nebenprodukten und Eigenschaften 50
b) Verwendung von Antibiotikaresistenzmarkern 52
c) Allergien 53
d) Gentransfer 54
7
2. Umweltrisiken beim Einsatz von GVO 56
a) Entstehung von Super Unkräutern und Schädlingen sowie
vermehrter, insbesondere auch multipler Resistenzen 56
b) Auskreuzung 57
c) Nahrungsentzug für Tiere 58
d) Verlust der genetischen Vielfalt 59
3. Sozio ökonomische Risiken 60
a) Änderung der landwirtschaftlichen Praxis 60
b) Machtkonzentration, Kartell und Monopolbildung 60
c) Schaffung von Abhängigkeiten 60
IV. Vorteile der Nutzung von GVOs 61
1. Ertragssteigerungen 61
2. Umweltschutz, Schutz der Arbeiter in der Landwirtschaft 61
3. Senkung der Produktionskosten 62
4. Qualitätssteigerung, Verringerung schädlicher Substanzen 63
5. Industriepflanzen, Abfallbehandlung und Bioremediation 63
6. Welternährungsproblem 64
Teil 1: Die Entstehung der Richtlinie 2001 /18/EG 66
§ 1 Erste Reformbestrebungen 67
I. Anstoß zur Novellierung 67
II. Das Weißbuch der Kommission von 1993 72
III. Die Kommissionsmitteilung von 1994 73
IV. Der Industrieministerrat im September 1994 75
§ 2 Problemfelder der Richtlinie 90/220/EWG 76
I. Uneinheitliche Risikobewertung 77
II. Politisierung des Genehmigungsverfahrens 80
III. Interpretationsschwierigkeiten 81
IV. Schwerfälligkeit der Genehmigungsverfahren 84
§ 3 Das Reformkonzept der Kommission 86
I. Schwerpunktwechsel der Politik: Von der Förderung der Industrie zur
Stärkung des Verbrauchervertrauens 86
II. Der Bericht der Kommission von 1996 87
III. Der Änderungsvorschlag der Kommission 89
1. Die Kennzeichnungsproblematik 89
a) Die ursprünglich sicherheitsbezogene Kennzeichnungsrege¬
lung der Freisetzungsrichtlinie 90
b) Die Kennzeichnung nach der Novel Food Verordnung 91
c) Anpassung des Anhangs III der Freisetzungsrichtlinie 92
d) Die Leitlinien zur Kennzeichnung von GVO Produkten 93
e) Kennzeichnung von Soja und Mais 94
8
f) Der Kommissionsvorschlag zur Änderung der
Freisetzungsrichtlinie 95
2. Die Problematik des Komitologieverfahrens 96
a) Rechtliche Vorgaben des Artikels 21 der Richtlinie
90/220/EWG und ihre Funktion in der Richtlinie 96
aa) Bedeutung des Komitologieverfahrens für
Produktzulassungen 97
bb) Bedeutung des Komitologieverfahrens bei Artikel 16
Maßnahmen 97
b) Politisches Versagen 97
aa) Zulassungsverfahren 98
bb) Artikel 16 Maßnahmen 101
3. Weitere Entwicklungen 102
a) Die Mitteilung der Kommission über die Gesundheit der
Verbraucher und die Lebensmittelsicherheit 102
b) Beschlüsse zur Einsetzung wissenschaftlicher Ausschüsse 103
c) Die Resolution des EPs vom 15. Juli 1997 104
4. Der Kommissionsvorschlag 104
§ 4 Die Entstehung der Richtlinie 108
I. Der geänderte Vorschlag der Kommission 108
II. Der gemeinsame Standpunkt 110
1. De facto Moratorium 112
a) Die Pusztai Affaire 113
b) Monarchfalter 114
c) Reaktion der Mitgliedstaaten 116
aa) Die „Erklärung von fünf 116
bb) Die „Erklärung von sieben" 117
2. Inhaltliche Änderungen durch den gemeinsamen Standpunkt 118
a) Komitologieverfahren 118
b) Änderungen gegenüber dem Kommissionsvorschlag 118
III. Änderungen durch den Vermittlungsausschuss 124
§ 5 Der Einfluss des Europäischen Parlamentes 127
§ 6 Auswirkungen des Biosafety Protokolls 133
I. Geschichtlicher Hintergrund und wesentlicher Regelungsinhalt 133
II. Einfluss des Protokolls auf die Bestimmungen der
Freisetzungsrichtlinie 13 5
Wesentliche Ergebnisse des ersten Teils 139
9
Teil 2: Grundlegende Definitionen und Verhältnis der Freisetzungsrichtlinie
zu benachbarten Normen 142
§ 1 Klärung der wesentlichen Begriffe der Richtlinie 142
I. Der Begriff des genetisch veränderten Organismus (GVO) 142
1. Der Organismusbegriff der Richtlinie 143
a) Biologische Einheit 143
b) Vermehrung oder Übertragung genetischen Materials 144
2. Ausnahme des Menschen 145
3. Veränderung des genetischen Materials 145
a) Unnatürlichkeit des Herstellungsverfahrens oder des
Ergebnisses 145
b) Verfahren zur Herstellung eines GVO 146
c) Sonderfall: Selbstklon 148
II. Der Begriff der absichtlichen Freisetzung 150
1. Absichtliches Ausbringen 150
2. Fehlendes hohes Sicherheitsniveau infolge von
Einschließungsmaßnahmen 151
III. Der Begriff des Inverkehrbringens 151
1. Die entgeltliche oder unentgeltliche Bereitstellung für Dritte 152
2. Keine Einschränkung durch die Zielbestimmung in Artikel 1 152
3. Import als Inverkehrbringen 153
4. Vom Inverkehrbringen ausgenommene Handlungen 154
a) Artikel 2 Nr. 4 HS 2 1. Spiegelstrich 154
b) Artikel 2 Nr. 4 HS 2 2. Spiegelstrich 155
c) Artikel 2 Nr. 4 HS 2 3. Spiegelstrich 156
5. Abgrenzung des Inverkehrbringens von der experimentellen
Freisetzung 156
IV. Der Produktbegriff der Richtlinie 157
§ 2 Anwendungsbereich der Freisetzungsrichtlinie 157
I. Ausweitung des positiven Anwendungsbereichs 157
II. Ausnahme bestimmter GVO und des Transports 160
§ 3 Horizontal versus vertikal die Wahl des Regelungsansatzes 161
I. Begriffsklärung: Sektoraler versus horizontaler Regelungsansatz
bzw. „product versus process approach" 161
II. Strukturelle und rechtliche Grenzen beider Ansätze 162
III. Regelungsansatz der USA und Kanada 164
1. USA 164
2. Kanada 166
IV. Verwirklichung beider Ansätze im Gemeinschaftsrecht 167
1. Verbindung von sektoralen und horizontalen Regelungen auf
dem Gebiet der Biotechnologie 167
a) Horizontale Regelungen 168
10
b) Typische vertikale Regelungen 168
c) Kombination des horizontalen und vertikalen Ansatzes 169
2. Horizontaler Ansatz der Freisetzungsrichtlinie 169
V. Das "one door, one key" Konzept 171
1. Einführung in die Problematik 171
2. Beschreibung und Systematisierung 172
a) Sachliche und rechtliche Grenzen des „one door, one key"
Konzeptes 173
b) Einbindung des „one door, one key" Konzeptes in die
Freisetzungsrichtlinie 174
aa) Konzept des Kommissionsvorschlags zur Richtlinie
90/220/EWG 174
bb) Konzept der Richtlinie 90/220/EWG 175
cc) Konzept der Richtlinie 2001/18/EG 176
dd) Kritik 179
§ 4 Anwendungsbereich der Genehmigungsverfahren 180
I. Anwendungsbereich der Zulassungsverfahren nach Teil B und C 180
II. Abgrenzung zur Systemrichtlinie 182
III. Abgrenzung zur Novel Food Verordnung 185
IV. Abgrenzung zur Verordnung über genetisch veränderte Lebens und
Futtermittel 185
Wesentliche Ergebnisse des zweiten Teils 190
Teil 3: Inhaltliche Regelungen der Freisetzungsrichtlinie 193
§ 1 Regelungsziel der Richtlinie und systematische Einordnung 193
§ 2 Rechtsgrundlage, Rechtsform und Konsequenzen 194
I. Artikel 95 (ex Artikel 100a) EGV als Rechtsgrundlage 194
II. Die Wahl der Richtlinienform verbleibender Gestaltungsspielraum
der Mitgliedstaaten? 198
1. Umfang der abschließenden Harmonisierung durch Richtlinie
2001/18/EG 200
2. Mitgliedstaatliche Abweichungsmöglichkeiten aufgrund Artikel
95 EGV 202
a) Beibehaltung oder Neueinführung strengerer nationaler
Rechtsakte 202
b) Relevanz des Abstimmungsverhaltens 204
c) Harmonisierungsmaßnahmen des Rates oder der
Kommission 205
11
d) Konstitutive Genehmigung durch die Kommission 205
3. Mitgliedstaatlicher Umsetzungsspielraum aufgrund der
Rechtsform 206
4. Rechtsaktinterne Spielräume 207
a) Ermessen und Verweise auf nationales Recht 207
b) Artikel 23 der Richtlinie (Schutzklausel) 208
III. Fazit 210
§ 3 Die Freisetzungsrichtlinie vor dem Hintergrund unterschiedlichster
Interessen und Zielsetzungen 210
I. Ziele der Gemeinschaft 211
II. Artikel 95 Absatz 3 EGV 213
III. Grundfreiheiten und Grundrechte 215
1. Grundfreiheiten 215
2. Gemeinschaftsgrundrechte 216
a) Die Wirtschaftsgrundrechte 219
b) Die nichtwirtschaftlichen Grundrechte 219
c) Der allgemeine Gleichheitssatz 221
IV. Der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit im Gemeinschaftsrecht 222
1. Anwendungsbereich des Grundsatzes 222
2. Prüfung des Grundsatzes durch den EuGH 224
V. Fazit 227
§ 4 Grundlegenden Regelungsstrukturen der Richtlinie 227
I. Der technikbezogene Regelungsansatz 227
II. Das Sicherheitskonzept der Richtlinie 228
III. Das Vorsorgeprinzip 230
1. Normativer Gehalt und begriffliche Abgrenzung des
Vorsorgeprinzips 231
a) Im Völkerrecht 231
b) Der Vorsorgegrundsatz im Gemeinschaftsrecht 233
aa) Rechtliche Verankerung im Gemeinschaftsrecht 233
bb) Inhaltliche Ausgestaltung und Anwendungsbereich 233
cc) Rechtsnatur 236
dd) Rechtliche Konsequenzen des Vorsorgeprinzips sowie
Grenzen 237
2. Funktion und Ausgestaltung des Vorsorgeprinzips in der
Freisetzungsrichtlinie 242
IV. Das "Stufenprinzip" ("Step by step principle") 244
V. Das Prinzip der Einzelzulassung 247
VI. Das "one door, one key" Konzept 249
VII. Fazit 249
§ 5 Einführung einer Zulassungskontrolle durch die Freisetzungsrichtlinie 250
I. Einordnung und Systematisierung 250
12
II. Rechtfertigung der Eröffnungkontrolle im Lichte der
Verhältnismäßigkeit 252
1. Die Unzulänglichkeit wissenschaftlicher Aussagen über das
Risikopotential von GVO 253
2. Rechtfertigung des präventiven Verbots mit Erlaubnisvorbehalt
im Lichte des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit 257
3. Notwendigkeit der Begrenzung der Verfahrensdauer 260
III. Denkbare zukünftige Modifikationen des Genehmigungsverfahrens 262
IV. Fazit 263
§ 6 Die Ausgestaltung des Verwaltungsverfahrens 264
I. Das Genehmigungsverfahren der Freisetzungsrichtlinie als Antrags¬
und Unterlagenprüfverfahren 264
II. Gemeinschaftsvollzug 267
III. Ausblick und denkbare Fortentwicklung des Verwaltungsverfahrens 273
IV. Fazit 276
§ 7 Verfahrensabläufe in der Richtlinie 2001/18/EG 277
I. Überblick 277
II. Die Verfahren nach Teil B 278
1. Das Standardgenehmigungsverfahren 278
2. Die Festlegung differenzierter Verfahren 279
3. Die vereinfachten Verfahren 281
4. Verfahren bei Änderungen und neuen Informationen 281
III. Die Genehmigungsverfahren nach Teil C 282
1. Das Standardgenehmigungsverfahren 282
2. Das Verfahren zur Erneuerung der Zustimmung 286
3. Die Festlegung von Kriterien und Informationsanforderungen für
bestimmte GVO 289
4. Die Behandlung neuer Informationen nach Teil C 289
IV. Fazit 290
§ 8 Das Regelungsverfahren des Beschlusses 1999/468/EG und seine
Bedeutung für die Freisetzungsrichtlinie 291
I. Kritik am ursprünglichen Komitologieverfahren und Neuerungen
durch den Beschluss 1999/468/EG 292
II. Verfahrensablauf nach dem neuen Regelungsverfahren 294
III. Beteiligung des EPs 294
IV. Voraussichtliche Auswirkungen dieser Änderungen auf das
Genehmigungsverfahren nach der Freisetzungsrichtlinie 295
V. Fazit 296
§ 9 Besonderheiten der „schriftlichen Zustimmung" 297
I. Die Zustimmung als Risikomanagemententscheidung 297
II. Erteilung einer mitgliedstaatlichen Zustimmung 300
III. Die Zustimmung als sach und personenbezogener Verwaltungsakt 302
IV. Anspruch auf Genehmigungserteilung? 303
13
V. Die Befristung der Zustimmung 304
VI. Fazit 306
§10 Die Grundsätze der Risikobewertung und behandlung 307
I. Versuch einer Definition des Begriffs Risikomanagement 307
1. Begriffsverwendung im Sinne der Versicherungswirtschaft und
Betriebswissenschaften 307
2. Der Risikomanagementbegriff im Bereich der Rechtswissen¬
schaften 309
a) Begriffsverwendung in Dokumenten der Europäischen
Gemeinschaft 310
b) Begriffsverwendung in der Freisetzungsrichtlinie 311
3. Fazit 312
II. Beschreibung des Risikobegriffs und Systematisierung 312
1. Naturwissenschaftlicher und ökonomischer Risikobegriff 313
2. Die Begriffsverwendung im deutschen Recht 314
a) Der Gefahrenbegriff im deutschen Recht 315
aa) Die Gefahr 315
bb) Der Gefahrenverdacht 316
b) Der Risikobegriff im deutschen Recht 317
c) Der Bereich des Restrisikos 319
3. Der Risikobegriff im Sinne der Freisetzungsrichtlinie 321
4. Fazit 324
III. Die Risikobewertung der novellierten Freisetzungsrichtlinie vor dem
Hintergrund der Erfahrung mit der Richtlinie 90/220/EWG und
rechtlicher Überlegungen zur Bewertung und Abwehr drohender
Schäden unter Ungewissheitsbedingungen 326
1. Die Umgrenzung des relevanten Risikos 327
a) Qualitative Risikodefinition 328
aa) Offenheit der alten Freisetzungsrichtlinie 329
bb) Nur teilweise Verbesserung durch die Richtlinie
2001/18/EG 331
b) Quantitative Begrenzung 332
aa) Rechtliche Vorgaben für die Risikobegrenzung 332
(1) Die Begrenzung durch den Grundsatz der
Verhältnismäßigkeit 332
(2) Auswirkungen des Gleichheitssatzes 334
(3) Die Unmöglichkeit als Grenze rechtlicher
Verpflichtungen 335
bb) Implementierungsschwierigkeiten der Richtlinie
90/220/EWG 335
(1) Sicherheitsfokussierte Bewertung und naturwissen¬
schaftliche Objektivität 335
14
(2) Unterschiedliche Akzeptabilitätsstandards in den
Mitgliedstaaten 338
cc) Situation unter der Richtlinie 2001/18/EG 339
c) Fazit 342
2. Die wissenschaftliche Bewertung von Risiken unter
Ungewissheitsbedingungen 343
a) Die Notwendigkeit der Durchführung einer wissenschaft¬
lichen Risikobewertung 343
b) Vorgaben zur Risikobewertung in der Freisetzungsrichtlinie 345
aa) Vornahme eines Risikovergleiches 346
bb) Gebot der Sachlichkeit, Wissenschaftlichkeit und
Transparenz 348
cc) Die einzelfallbezogene Prüfung 351
dd) Flexible Anpassung an neue Informationen 353
ee) Die Grenze der Unmöglichkeit 353
c) Fazit 354
§ 11 Die Risikokommunikation 355
I. Begriffsklärung 355
II. Rechtliche Grundlagen der Risikokommunikation 356
III. Die Umsetzung der Ziele und Zwecke von Risikokommunikation in
der Freisetzungsrichtlinie 358
1. Aufklärungsfunktion 358
2. Legitimierungsfunktion 360
3. Mitentscheidungsfunktion 361
4. Akzeptanzförderung 363
IV. Analyse der Regelungen der Richtlinie vor dem Hintergrund der
Schranken von Informationspolitik 366
1. Schranken der Risikokommunikation 366
a) Wahrung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes 368
b) Die Zweitanmelderproblematik 369
2. Insbesondere: Öffentliche Register 370
V. Fazit 372
§ 12 Systematisierung der Kenntnisgewinnung und Verarbeitung durch die
Richtlinie 373
I. Die Erzeugung von Risikowissen 373
1. Die Regelungen zur Erzeugung von Risikowissen in der
Richtlinie 373
2. Insbesondere: Das Monitoring 375
II. Die Flexibilisierung der Anpassung an neue Erkenntnisse 377
III. Fazit 378
§ 13 Die Kennzeichnung von GVO Produkten 379
I. Die Kennzeichnungsbestimmungen der Richtlinie 2001/18/EG 379
15
II. Rechtfertigung der Kennzeichnung im Lichte des Grundsatzes der
Verhältnismäßigkeit 381
III. Ergänzung der Kennzeichnungsregelungen durch die Verordnungen
über genetisch veränderte Lebens und Futtermittel sowie über die
Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung 387
1. Ergänzungen durch die Verordnung über genetisch veränderte
Lebensmittel und Futtermittel 387
2. Ergänzungen durch die Verordnung über die Rückverfolgbarkeit
und Kennzeichnung genetisch veränderter Organismen 390
IV. Fazit 392
§ 14 Die Rückverfolgbarkeit von GVO 392
I. Ergänzung der Freisetzungsrichtlinie durch die Verordnung über die
Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung 392
II. Fazit 396
Wesentliche Ergebnisse des dritten Teils 397
Teil 4: Bewertung und abschließende Betrachtung 408
§ 1 Weitgehende Realisierung des Reformprogramms 408
§ 2 Besonderer Schwerpunkt: Verbraucherschutz 413
§3 Fazit 418
Anhang: Graphische Darstellung der Genehmigungsverfahren
Standardverfahren Teil B 421
Standardverfahren Teil C 422
Literaturverzeichnis 423
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