Arzneimittelgesetz: Text mit Kurzdarstellung des Arzneimittelrecht
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| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Stuttgart
Dt. Apotheker-Verl.
2006
|
| Ausgabe: | 11. Aufl., Stand: 12. Dezember 2005 |
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|---|---|
| adam_text | Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Seite
(Arzneimittelgesetz - AMG) ..................................................................... 9
Inhaltsübersicht............................................................................................ 13
Einführung in das Arzneimittelrecht unter Berücksichtigung
sozialrechtlicher Vorschriften..................................................................... 75
1 Arzneimittelgesetz, Zielsetzung und Entwicklung ..................... 177
2 Arzneimittelbegriff......................................................................... 178
3 Neuartige Arzneimittel................................................................... 179
4. Verbot bedenklicher und irreführend gekennzeichneter
Arzneimittel..................................................................................... 180
5 Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport............ 181
6 Verkehrsgenehmigung.................................................................... 181
6.1 Zulassung......................................................................................... 181
6.1.1 Zentrales und dezentrales EU-Zulassungsverfahren................. 185
6.1.2 Beschleunigte Zulassung................................................................ 186
6.1.3
6.2 Schutz der Zulassungsunterlagen, eine allgemeine
Verwertungsbefugnis...................................................................... 186
6.3 Besondere Therapieeinrichtungen................................................ 187
6.4 Verlängerung der Zulassung.......................................................... 188
6.5 Nachzulassung................................................................................. 189
6.6 Registrierungsverfahren für homöopathische Arzneimittel...... 190
6.7 Das zugelassene Arzneimittel in der gesetzlichen
Krankenversicherung ..................................................................... 191
6.8 Off-Label-Use ................................................................................. 192
6.9 Information der Öffentlichkeit...................................................... 192
7 Beobachtung, Sammlung und Auswertung von
Arzneimittelrisiken nach der Zulassung...................................... 193
7.1 Beobachtungspflichten des pharmazeutischen Unternehmers . 193
7.2 Dokumentations- und Meldepflicht des Zulassungsinhabers
und des pharmazeutischen Unternehmers................................... 194
7.3 Stufenplanbeauftragter .................................................................. 195
7.4 Stufenplan. Information über Arzneimittelrisiken
und Nebenwirkungen ..................................................................... 195
7.5 Anwendungsbeobachtungen ......................................................... 197
8 Arzneimittelinformation, Werbung............................................... 197
8.1 Kennzeichnung................................................................................ 197
8.2 Packungsbeilage und Fachinformation......................................... 198
6 Inhaltsverzeichnis
8.3 Werbung........................................................................................... 199
8.4 Informationsbeauftragter............................................................... 199
9 Herstellung von Arzneimitteln...................................................... 199
9.1 Herstellungserlaubnis..................................................................... 199
9.2 Personelle und sachliche Voraussetzungen.................................. 200
9.3 Ordnungsgemäße Herstellung von Arzneimitteln...................... 201
9.4 Arzneibuch....................................................................................... 201
10 Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung....................... 201
10.1 Allgemeine Voraussetzungen für eine klinische Prüfung .......... 202
10.2 Zusätzliche Voraussetzungen füreine klinische Prüfung
bei Minderjährigen ......................................................................... 204
10.3 Voraussetzungen für eine klinische Prüfung bei
kranken Menschen.......................................................................... 204
10.3.1 Gruppennutzen bei Minderjährigen............................................. 205
10.3.2 Klinische Prüfung bei geschäftsunfähigen Erwachsenen........... 205
10.4 Votum der Ethikkommission und Genehmigung der
zuständigen Bundesoberbehörde.................................................. 206
11 Abgabe............................................................................................. 207
11.1 Apothekenmonopol, Freiverkäuflichkeit..................................... 207
11.2 Versandhandel................................................................................. 208
11.3 Sachkenntnis im Einzelhandel außerhalb der Apotheke........... 209
11.4 Verschreibungspflicht..................................................................... 209
11.5 Vertriebsweg, Großhandel............................................................. 210
11.6 Arzneimittelmuster......................................................................... 211
12 Gefährdungshaftung für Arzneimittelschäden............................ 211
13 Einfuhr ............................................................................................. 213
14 Ausfuhr............................................................................................. 215
15 Apothekenabgabepreis.................................................................. 215
15.1 Arzneimittelpreisverordnung........................................................ 215
15.2 Festbetragsregelung des Sozialgesetzbuches............................... 216
15.3 Apothekenrabatt............................................................................. 216
15.4 Rabatte der pharmazeutischen Unternehmen............................ 217
15.5 Abschläge der pharmazeutischen Großhändler.......................... 217
15.6 Zuzahlung........................................................................................ 217
16 Packungsgröße ................................................................................ 218
17 Überwachung .................................................................................. 218
18 Tierarzneimittel............................................................................... 220
18.1 Rückstandsproblematik ................................................................. 220
18.2 Anwendung...................................................................................... 221
Inhaltsverzeichnis 7
18.3 Überwachung .................................................................................. 222
18.4 Bekämpfung des mißbräuchlichen Umganges mit
Tierarzneimitteln und Rohstoffen durch das
11. Änderungsgesetz....................................................................... 222
19 Straf- und Bußgeldvorschriften..................................................... 223
20 Arzneimittelrecht und EG-Binnenmarkt .................................... 223
Literatur........................................................................................................ 225
|
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Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Seite
(Arzneimittelgesetz - AMG) . 9
Inhaltsübersicht. 13
Einführung in das Arzneimittelrecht unter Berücksichtigung
sozialrechtlicher Vorschriften. 75
1 Arzneimittelgesetz, Zielsetzung und Entwicklung . 177
2 Arzneimittelbegriff. 178
3 Neuartige Arzneimittel. 179
4. Verbot bedenklicher und irreführend gekennzeichneter
Arzneimittel. 180
5 Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport. 181
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6.1.1 Zentrales und dezentrales EU-Zulassungsverfahren. 185
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Verwertungsbefugnis. 186
6.3 Besondere Therapieeinrichtungen. 187
6.4 Verlängerung der Zulassung. 188
6.5 Nachzulassung. 189
6.6 Registrierungsverfahren für homöopathische Arzneimittel. 190
6.7 Das zugelassene Arzneimittel in der gesetzlichen
Krankenversicherung . 191
6.8 Off-Label-Use . 192
6.9 Information der Öffentlichkeit. 192
7 Beobachtung, Sammlung und Auswertung von
Arzneimittelrisiken nach der Zulassung. 193
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9.3 Ordnungsgemäße Herstellung von Arzneimitteln. 201
9.4 Arzneibuch. 201
10 Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung. 201
10.1 Allgemeine Voraussetzungen für eine klinische Prüfung . 202
10.2 Zusätzliche Voraussetzungen füreine klinische Prüfung
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10.3 Voraussetzungen für eine klinische Prüfung bei
kranken Menschen. 204
10.3.1 Gruppennutzen bei Minderjährigen. 205
10.3.2 Klinische Prüfung bei geschäftsunfähigen Erwachsenen. 205
10.4 Votum der Ethikkommission und Genehmigung der
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11.1 Apothekenmonopol, Freiverkäuflichkeit. 207
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11.3 Sachkenntnis im Einzelhandel außerhalb der Apotheke. 209
11.4 Verschreibungspflicht. 209
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14 Ausfuhr. 215
15 Apothekenabgabepreis. 215
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15.3 Apothekenrabatt. 216
15.4 Rabatte der pharmazeutischen Unternehmen. 217
15.5 Abschläge der pharmazeutischen Großhändler. 217
15.6 Zuzahlung. 217
16 Packungsgröße . 218
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18.1 Rückstandsproblematik . 220
18.2 Anwendung. 221
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Tierarzneimitteln und Rohstoffen durch das
11. Änderungsgesetz. 222
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