Das gemeinschaftliche Arzneimittelzulassungsrecht: unter besonderer Berücksichtigung der Reform 2004/2005
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Baden-Baden
Nomos-Verl.-Ges.
2006
|
| Ausgabe: | 1. Aufl. |
| Schriftenreihe: | Schriftenreihe Europäisches Recht, Politik und Wirtschaft
317 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 491 S. |
| ISBN: | 3832919120 |
Internformat
MARC
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Inhaltsverzeichnis
Abkürzungsverzeichnis 27
Einleitung 31
1. Teil: Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel 33
Kapitel 1: Der Zusammenhang zwischen der Verwirklichung des Binnen¬
marktes für Arzneimittel und dem Arzneimittelzulassungsrecht 33
Kapitel 2: Weitere Faktoren mit Einfluss auf die Verwirklichung eines
Binnenmarktes für Arzneimittel 35
2. Teil: Die Entwicklung des gemeinschaftlichen Arzneimittelzulassungsrechts 41
Kapitell: Die Entwicklung bis 1989 41
A. Die Richtlinie 65/65/EWG: Angleichung des Marktzutritts 41
I. Die gesundheitspolitische / sicherheitsrechtliche Motivation 41
II. Die Schaffung des Gemeinsamen Marktes (Binnenmarktes) 42
III. Kompetenzrechtliche Fragen 43
IV. Vereinbarkeit der Einführung einer Genehmigungspflicht durch die
Gemeinschaft mit den Gemeinschaftsgrundrechten 45
V. Die Grundsatzfrage 47
B. Die Richtlinien 75/319/EWG und 75/318/EWG 49
C. Die Richtlinie 83/570/EWG 52
D. Das Weißbuch über die Vollendung des Binnenmarktes 54
E. Die Richtlinie 87/22/EWG 54
F. Erlass der Notice to applicants 56
G. Ausdehnung des Anwendungsbereichs der pharmazeutischen Richtlinien 56
Kapitel 2: Die Diskussion über das zukünftige Zulassungssystem in den
Jahren 1989/1990 57
A. Ausgangspunkt 57
B. Die verschiedenen Ansätze in der Diskussion 58
7
I. Der zentralisierte Ansatz 58
II. Der dezentralisierte Ansatz 59
III. Kombination der verschiedenen Modelle 61
C. Die Vorschläge der Kommission vom 14.11.1990 62
Kapitel 3: Die Zulassungsverfahren ab 1995 62
A. Einfuhrung 62
B. Die wesentlichen Merkmale und Ziele der neuen Gemeinschaftsverfahren 64
I. Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln im Zulassungssystem seit 1995 64
II. Das zentralisierte Verfahren 64
III. Dezentralisiertes Verfahren 67
3. Teil: Der gemeinschaftsrechtliche Arzneimittelbegriff 69
Kapitel 1: Der Arzneimittelbegriffnach Art. 1 Nr. 2 der RL 2001/83/EG a.F. 69
A. Arzneimittel nach der Bezeichnung 69
B. Arzneimittel nach der Funktion 70
C. Weitere Kriterien für die Einordnung als Arzneimittel 71
D. Die Einordnung eines Stoffes durch die zuständigen Stellen 72
I. Die zuständigen Stellen 72
II. Der Beurteilungsspielraum bei der Einordnung und die Auswirkungen
auf den Binnenmarkt 73
E. Abgrenzung von Arzneimitteln und sog. Grenzprodukten 74
I. Bedeutung der Abgrenzung 75
II. Abgrenzung von Arzneimitteln und Lebensmitteln 75
1. Allgemeines 75
2. Dual use Produkte 76
III. Abgrenzung von Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln 77
IV. Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten 78
V. Nationale Behandlung von Grenzprodukten 78
Kapitel 2: Auswirkungen neuerer Gemeinschaftsregelungen auf die
Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Grenzprodukten 79
A. Verordnung 178/2002/EG und die Abgrenzung von Arzneimitteln und
Lebensmitteln 79
I. Auswirkungen der Einführung einer Definition des Lebensmittelbegriffs
auf die Abgrenzung 80
II. Auswirkungen lebensmittelrechtlicher Täuschungs und Irreführungs¬
verbote auf die Abgrenzung 82
8
B. Richtlinie 2002/46/EG und die Abgrenzung von Arzneimitteln und
Nahrungsergänzungsmitteln 83
Kapitel 3: Der Arzneimittelbegriff nach Art. 1 Nr. 2 der RL 2001/83/EG n.F. 85
A. Arzneimittel nach der Bezeichnung? 86
B. Arzneimittel nach der Funktion 86
C. Einordnung von Zweifelsfällen 87
D. Bewertung 88
Kapitel 4: Zusammenfassung und Ausblick 88
4. Teil: Die Zulassungsverfahren ab 1995 Einzelheiten 90
Kapitel 1: Kompetenzrechtliche Fragen: Die Wahl der richtigen
Rechtsgrundlage 90
A. Zentralisiertes Verfahren und Errichtung einer Europäischen
Arzneimittel Agentur 90
I. Ausgangspunkt 90
II. Einführung eines zentralisierten Verfahrens 91
1. Art. 95 EG 92
a) Verhältnis zu Art. 152 EG 92
b) Voraussetzungen des Art. 95 EG 93
c) Anwendung der Voraussetzungen auf die fragliche Konstellation 94
d) Verhältnis von Gesetzgebungskompetenz und Verwaltungs¬
kompetenz 94
e) Zentralisiertes Verfahren als „Angleichung der Rechts und
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten"? 95
f) Übertragung von Verwaltungskompetenzen als ungeschriebene
Kompetenz zur Verwirklichung der ausdrücklich zu¬
gewiesenen Befugnis? 100
g) Ergebnis 106
2. Art. 308 EG 106
3. Ersetzung einer auf Art. 308 EG gestützten Verordnung gemäß
Art. 95 EG? 108
4. Ergebnis 109
5. Exkurs: Ausblick auf den Vertrag über eine Verfassung für Europa 109
III. Die Errichtung der Europäischen Arzneimittel Agentur 110
1. Errichtung kraft der Organisationsgewalt der Gemeinschaftsorgane? 110
2. Die richtige Kompetenznorm für die Errichtung der Europäischen
Arzneimittel Agentur 111
9
a) Ausgangspunkt 111
b) Art. 95 EG 112
c) Art. 308 EG 114
d) Ergebnis 114
3. Übertragung von Hoheitsbefugnissen/Entscheidungskompetenzen
auf dezentrale Gemeinschaftseinrichtungen 114
a) Ausgangspunkt: Übertragung nach geltendem EG Recht oder
nach Vertragsänderung? 115
b) Entscheidungsbefugnisse der EMEA? 115
aa) Ausgangspunkt: Der Meinungsstand 115
bb) Entscheidung über die Eröffnung des fakultativen Anwen¬
dungsbereichs des zentralisierten Verfahrens 116
cc) Zulassungsänderungen des Typs 1 nach der VO 542/95/EG
bzw. des Typs IB nach der VO 1085/2003/EG 117
dd) Die Entscheidung über den Zugang zu Dokumenten 118
ee) Zwischenergebnis 119
c) Übertragung nach geltendem EG Vertrag oder erst nach
Vertragsänderung? 119
aa) Ausgangspunkt: Der Meinungsstand 119
bb) Die Merom' Urteile: Voraussetzungen und Umfang einer
Delegation im Rahmen der bestehenden Verträge 119
cc) Erforderlichkeit einer Vertragsänderung wegen der
begrenzten Übertragung von Hoheitsgewalt der Mitglied¬
staaten auf die Gemeinschaft? 123
dd) Gewährleistung des Rechtsschutzes als weitere Grenze der
Übertragung von Entscheidungsbefugnissen 124
ee) Anwendung der Grundsätze auf die Befugnisse der
Arzneimittel Agentur im zentralisierten Verfahren 127
4. Ergebnis 129
B. Die Einführung eines dezentralisierten Verfahrens 129
I. Ausgangspunkt: Entscheidungsbefugnisse der Gemeinschaft im
dezentralisierten Verfahren 129
II. Art. 95 EG 130
III. Ergebnis 131
Kapitel 2: Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMEA) 132
A. Die Aufgaben der Agentur 132
B. Der Aufbau der Agentur 133
I. Das Sekretariat und der Verwaltungsdirektor 133
II. Der Verwaltungsrat 134
III. Die wissenschaftlichen Ausschüsse 134
1. Die Aufgaben des Ausschusses für Humanarzneimittel 135
10
2. Die Zusammensetzung des Ausschusses für Humanarzneimittel 136
3. Die Funktionsweise des Ausschusses für Humanarzneimittel 137
4. Ausschuss für Humanarzneimittel, EMEA und Mitgliedstaaten 137
C. Die EMEA und der Gedanke der Subsidiarität 138
D. Die EMEA und andere Agenturen/Einrichtungen des Gemeinschaftsrechts 139
E. Die EMEA und Drittstaaten bzw. internationale Organisationen 140
I. ICH 140
II. „WHO Gutachten" 141
III. MRA 141
F. Politische Unabhängigkeit und politische Kontrolle 142
G. Die EMEA und die pharmazeutische Industrie 143
H. Die EMEA und die Öffentlichkeit 145
Kapitel 3: Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens nach der
Verordnung 726/2004/EG und der dezentralisierten Verfahren
nach der Richtlinie 2001/83/EG 146
A. Territoriale Reichweite 146
B. Persönlicher Anwendungsbereich 147
I. Ausgangspunkt: Die Niederlassungspflicht 147
II. Natürliche Personen 147
III. Gesellschaften 148
1. Niederlassung von Gesellschaften 148
2. Gesellschaftsbegriff 149
C. Sachlicher Anwendungsbereich 150
I. Das zentralisierte Verfahren 150
1. Der obligatorische Anwendungsbereich 150
a) Rechtslage nach der Verordnung 2309/93/EWG 150
b) Rechtslage nach der Verordnung 726/2004/EG 151
2. Der fakultative Anwendungsbereich 152
a) Voraussetzungen nach der Verordnung 2309/93/EWG 152
b) Voraussetzungen nach der Verordnung 726/2004/EG 153
c) Übergang der Zuständigkeit auf die Gemeinschaft 153
aa) Zeitpunkt des Zuständigkeitsübergangs 154
bb) Wiederaufleben der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten
bei Zurückziehen des Antrags? 154
d) Sonderfall: Die Zulassung von Generika im zentralisierten
Verfahren 156
aa) Alte Rechtslage 156
bb) Neue Rechtslage 156
3. Hintergrund für die Begrenzung des sachlichen Anwendungsbereichs
des zentralisierten Verfahrens 158
11
4. Vereinbarkeit der Begrenzung des zentralisierten Verfahrens auf
bestimmte Arzneimittel mit dem allgemeinen Gleichheitssatz 158
5. Abgrenzung zum Anwendungsbereich anderer Gemeinschafts¬
regelungen 160
a) Lebensmittelrecht 160
b) Medizinprodukterecht 160
II. Das nationale bzw. das dezentralisierte Verfahren nach der Richt¬
linie 2001/83/EG 161
1. Von der Richtlinie 2001/83/EG erfasste Arzneimittel 161
2. Von der Richtlinie 2001/83/EG ausgenommene Arzneimittel 162
3. Abgrenzungsfragen 162
Kapitel 4: Die Phase vor der Antragstellung 162
A. Das wissenschaftliche Vorverfahren: Wissenschaftliche Beratung vor
der Antragstellung 163
B. Das Verwaltungsvorverfahren im zentralisierten Verfahren 163
I. Zweck des Vorverfahrens 164
II. Ablauf des Vorverfahrens 164
C. Bewertung 165
Kapitel 5: Das Genehmigungsverfahren 166
A. Die Genehmigungsvoraussetzungen 166
I. Die Genehmigungsvoraussetzungen der Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit 166
1. Die Zulassungsvoraussetzung der Qualität 167
2. Die Zulassungsvoraussetzungen der Sicherheit und Wirksamkeit 167
a) Ausgangspunkt 167
b) Nutzen Risiko Abwägung 168
3. Erforderlichkeit wissenschaftlichen Sachverstands und Spielraum
bei der Beurteilung der Zulassungsvoraussetzungen 169
4. Beweislast 169
II. Sonstige Genehmigungsvoraussetzungen 170
1. Unrichtigkeit der Angaben oder Unterlagen 170
2. Etikettierung und Packungsbeilage 171
III. Exklusivität der Genehmigungsvoraussetzungen 171
1. Ausgangspunkt 171
2. Bedürfhisprüfung 172
a) Bisherige Rechtslage 172
b) Rechtslage nach der Reform 2004/2005 172
c) Zulässigkeit der Einführung einer Bedürfhisprüfung im
Zulassungsrecht? 173
12
d) Bedürfhisprüfiing im Arzneimittelversorgungsrecht der
Mitgliedstaaten 175
3. Verlust des Ansehens/Rufschädigung 176
B. Die Antragspflicht 177
I. Zentralisiertes und rein nationales Verfahren 177
II. Mehrstaatenanträge im dezentralisierten Verfahren nach der
Richtlinie 2001/83/EG 177
III. Sonderfall: Verfahren bei Mehrfachanträgen / Das sog. Co Marketing 177
1. Zentralisiertes Verfahren 178
a) Die Rechtslage nach der Verordnung 2309/93/EWG 178
b) Die Rechtslage nach der Verordnung 726/2004/EG 179
2. Rein nationales bzw. dezentralisiertes Verfahren 179
3. Exkurs: Die sog. Co Promotion 180
a) Alte Rechtslage 180
b) Neue Rechtslage 180
c) Arzneimittelzulassungsrechtliche Pflichten bei der Co Promotion 181
aa) Rechtslage für das zentralisierte Verfahren 181
bb) Rechtslage für das rein nationale bzw. dezentralisierte
Verfahren 181
IV. Antragsrücknahme 182
C. Die Anforderungen an den Zulassungsantrag 183
I. Ausgangspunkt: Vollständige und abgekürzte Anträge 183
1. Die maßgeblichen Vorschriften 183
2. Der vollständige Antrag 183
3. Abgekürzte Anträge 186
II. Die Antragstellung bei Generika 186
1. Hintergrund 186
2. Bezugnahme auf Unterlagen ohne Zustimmung des Inhabers der
Zulassung für das Referenzarzneimittel 190
a) Alte Rechtslage 190
aa) Wesentliche Gleichheit der in Bezug gesetzten Arzneimittel 190
bb) Unterlagenschutz 191
cc) Bezugnahme auf die Unterlagen eines Referenzarzneimittels,
dessen Genehmigung auf Antrag des Erstantragstellers wider¬
rufen wurde? Der AstraZeneca Fa\\ 193
dd) Das hybride abgekürzte Verfahren 195
ee) Der Unterlagenschutz bei Weiterentwicklungen (Line
Extensions) 196
(1) Unterlagenschutz bei während des ursprünglichen Schutz¬
zeitraums neu erforschten Indikationen und neuen
Dosierungen: Der Generics Fall 197
(2) Unterlagenschutz bei anderen Weiterentwicklungen 200
(a) Der SangStat/Novartis Fall 200
13
(b) Der ^PS Fall 202
ff) Vereinbarkeit der Regelung über die Möglichkeit der Bezug¬
nahme auf die Unterlagen ohne die Zustimmung des Erst¬
antragstellers mit den Gemeinschaftsgrundrechten 204
(1) Die Ansicht des EuGH 204
(2) Bewertung 205
b) Neue Rechtslage 210
aa) Legaldefinitionen der in Bezug gesetzten Arzneimittel 210
bb) Schutzzeitraum für den Erstantragsteller 211
(1) Schutzzeitraum im nationalen bzw. dezentralisierten
Verfahren: Unterlagenschutz und Sperrfrist für das
Inverkehrbringen 211
(2) Schutzzeitraum im zentralisierten Verfahren 212
cc) Bezugnahme auf die Unterlagen eines Referenzarzneimittels,
dessen Genehmigung nicht mehr gültig ist 213
dd) Das hybride abgekürzte Verfahren 214
ee) Der Schutzzeitraum bei Weiterentwicklungen 215
(1) Gesonderter Unterlagenschutz bei neuen Indikationen 215
(2) Verlängerung der Sperrfrist für das Inverkehrbringen bei
„bedeutendem klinischen Nutzen" einer neuen Indikation 216
(3) Bewertung hinsichtlich des Interessenkonflikts zwischen
Generika und Originalarzneimittelherstellern 218
(4) Schutzzeitraum bei anderen Weiterentwicklungen 219
ff) Vereinbarkeit der neuen Regelungen mit den Gemeinschafts¬
grundrechten 219
III. Befreiung von der Pflicht zur Vorlage von Versuchsergebnissen beim
Einreichen detaillierter bibliographischer Unterlagen 222
1. Alte Rechtslage 222
2. Neue Rechtslage 224
IV. Die bei sog. Kombinationspräparaten vorzulegenden Unterlagen 224
V. Bezugnahme auf Unterlagen mit Zustimmung des Inhabers der Zulassung
für das Referenzarzneimittel (sog. „Informed Consent" Application) 224
VI. Das Verfahren bei Parallelimporten 225
1. Verfahren bei Zulassungen, die durch die Mitgliedstaaten erteilt
wurden 225
a) Ausgangspunkt: Gesetzliche Anhaltspunkten 225
b) Die Ausgestaltung des Verfahrens für Parallelimporte durch
die Mitgliedstaaten 227
aa) Ausgangspunkt: Vereinbarkeit mit Art. 28 ff. EG 227
bb) Vollständiges Zulassungsverfahren oder vereinfachtes
Verfahren für Importarzneimittel? 227
(1) Rechtsprechung des EuGH: Identitätsnachweis 228
(2) Die Praxis der Mitgliedstaaten 229
14
(3) Der für eine Parallelimportgenehmigung erforderliche
Grad der Identität 230
(a) Allgemeine Grundsätze 230
(b) Relevante Sicherheitsunterschiede zwischen den
Arzneimitteln 232
(c) Bezeichnungsunterschiede 232
(d) „Ursprungsidentität": Der Kohlpharma Ya\\ 232
(4) Unterlagenschutz bei Parallelimporten? 234
(a) Ausgangspunkt: Unterlagenschutz nur bei
fehlender Identität 234
(b) Vereinbarkeit mit den Gemeinschaftsgrundrechten 235
(c) Unzulässigkeit der Umgehung der Unterlagenschutz¬
frist des Art. 10 der RL 2001/83/EG 238
(d) Unterlagenschutz bei Indikationsunterschieden im
Ausfuhr und Einfuhrmitgliedstaat 239
(5) Folge des Erlöschens der Genehmigung für das im
Einfuhrmitgliedstaat zugelassene Arzneimittel 240
(a) Ausgangspunkt: Vereinfachtes Verfahren trotz
Erlöschens möglich 240
(b) Automatisches Erlöschen der Genehmigung für den
Parallelimport bei Wegfall der Bezugszulassung? 241
(c) Bezugsobjekt bei der Identitätsprüfung, wenn die
Bezugszulassung erlischt 242
2. Parallelimport von im zentralisierten Verfahren zugelassenen
Arzneimitteln 245
a) Persönliche Anforderungen an den Parallelimporteur 245
b) Kein vereinfachtes Verfahren durch die Mitgliedstaaten 245
c) Notifizierungspflichten des Parallelhändlers 246
aa) Alte Rechtslage 246
bb) Neue Rechtslage 247
VII. Der Antrag bei homöopathischen Arzneimitteln 248
VIII. Der Antrag bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln 249
1. Hintergrund 249
2. Die Anforderungen an den Antrag 250
D. Das Verhältnis von Patentrecht und Zulassungsrecht 251
I. Ausgangspunkt 251
II. Das Verhältnis von Patentrecht und Zulassungsrecht: Zielsetzungen
und Regelungsbereiche 251
III. Verknüpfungen von Patentrecht und Zulassungsrecht 253
1. Verknüpfung „von Amts wegen" nach geltendem Zulassungsrecht:
Versagung der Zulassung bei Verletzung des Patentrechts? 253
a) Rein nationales bzw. dezentralisiertes Verfahren nach der
Richtlinie 2001/83/EG 253
15
b) Zentralisiertes Verfahren nach der Verordnung 726/2004/EG 255
2. Verknüpfung durch zivilrechtliche (patentrechtliche) Ansprüche des
Patentinhabers 255
IV. Patentrechtliche Zulässigkeit von auf die Erlangung einer Zulassung
gerichteten Handlungen durch den Nichtpatentinhaber 256
1. Zulässigkeit nationaler Patentrechtsvorschriften, die „Zulassungs¬
handlungen" verbieten, nach der Rechtsprechung des EuGH: Der
Generics/Smith Kline ¥a\\ 256
2. Durchführung von Versuchen zum Nachweis der Zulassungs¬
voraussetzungen 258
a) Ausgangspunkt 258
b) Regelungen und Praxis in den Mitgliedstaaten 259
c) Rechtslage nach der Reform 2004/2005: Die Einführung einer
patentrechtlichen Regelung durch das Arzneimittelzulassungsrecht 260
aa) Die BOLAR Regelung (Art. 10 Abs. 6 der
RL2001/83/EGn.F.) 260
bb) Vereinbarkeit der BOLAR Regelung mit den Gemeinschafts¬
grundrechten 261
(1) Die Erlaubnis zur Durchführung der Versuche 261
(2) Verkürzung der Marktexklusivität 262
(3) Ergebnis 263
3. Antragstellung und Genehmigungserteilung 263
a) Bisherige Praxis in den Mitgliedstaaten 264
b) Rechtslage nach der Reform 2004/2005 264
4. Inverkehrbringen eines zugelassenen Arzneimittels 265
E. Ausgestaltung der Genehmigungsverfahren: Das Zustandekommen
der Entscheidung über die Zulassung 266
I. Das zentralisierte Verfahren 266
1. Das Beurteilungsverfahren: Gutachten des CHMP 266
a) Zuständigkeit für die Erstellung des Gutachtens 266
b) Frist für die Erstellung des Gutachtens 266
c) Prüfprogramm bei der Erstellung des Gutachtens 267
d) Durchführung der Prüfung durch CHMP 267
e) Negatives Gutachten des CHMP 268
aa) Gründe für ein negatives Gutachten 268
bb) Widerspruchsverfahren / Überprüfungsverfahren 268
(1) Ausgestaltung des Verfahrens 268
(2) Die zulässigen Überprüfungs /Widerspruchsgründe 269
cc) Das endgültige negative Gutachten 271
f) Positives Gutachten 272
2. Das Entscheidungsverfahren 272
a) Hintergrund für Neuerungen 272
b) Der Entscheidungsentwurf 273
16
c) Die endgültige Entscheidung 273
aa) Bindung der Entscheidungsträger an das Gutachten des
CHMP? 274
(1) Rechtliche Bindung der Entscheidungsträger an das
Gutachten des Ausschusses? 274
(2) Faktische Bindungswirkung des Gutachtens des
Ausschusses 275
bb) Die Bedeutung des Ständigen Ausschusses im
Entscheidungsverfahren 276
(1) Das Verfahren im Ständigen Ausschuss 276
(2) Die Aussetzung des Entscheidungsverfahrens infolge
wichtiger neuer Fragen wissenschaftlicher oder tech¬
nischer Art 278
(a) Der gesetzlich geregelte Fall 278
(b) Andere Konstellationen 278
(c) Problem: Nachreichen wissenschaftlicher Daten durch
den Antragsteller nach Erstellung des Gutachtens
aber vor der Entscheidung der Gemeinschaftsorgane 280
(d) Überprüfungs /Widerspruchsverfahren bei Änderung
des Gutachtens im Rahmen der ergänzenden Prüfung 283
cc) Die Verteilung der Entscheidungszuständigkeiten im Einzelnen 283
(1) Rechtslage nach der Verordnung 2309/93/EWG 284
(a) Rechtslage bis 2003 284
(b) Änderungen des Entscheidungsverfahrens im
Jahr 2003 285
(2) Neuerungen des Entscheidungsverfahrens durch die
Verordnung 726/2004/EG 286
(3) Ausblick: Vorschlag der Kommission zur Änderung des
Beschlusses 1999/468/EG 287
d) Beteiligungsrechte des Betroffenen im Entscheidungsverfahren 288
aa) Ausgangspunkt: Keine ausdrücklichen Beteiligungsrechte 288
bb) Verteidigungsrechte nach allgemeinen Rechtsgrundsätzen
des Gemeinschaftsrechts 288
cc) Anwendung der Grundsätze auf das Entscheidungsverfahren 291
(1) Abweichung des Entscheidungsentwurfs der Kommis¬
sion vom Gutachten des CHMP zu Lasten des
Betroffenen 291
(2) Abweichung der Stellungnahme des Ständigen
Ausschusses vom Entscheidungsentwurf der
Kommission zu Lasten des Betroffenen 292
(3) Exkurs: Anhörung vor Entscheidung der Agentur über
die Eröffnung des (fakultativen) Anwendungsbereichs 293
17
II. Das rein nationale bzw. das dezentralisierte Verfahren nach der
Richtlinie 2001/83/EG 294
1. Rein nationales Verfahren 294
2. Mehrstaatenanträge: Das dezentralisierte Verfahren nach der
Richtlinie 2001/83/EG a.F. und die dezentralisierten Verfahren nach
der Richtlinie 2001/83/EG n.F. 295
a) Der Grundsatz: Gegenseitige Anerkennung 295
aa) Anerkennungsverfahren nach der Richtlinie 2001/83/EG a.F. 295
(1) Verfahren, wenn bereits eine Zulassung in einem
Mitgliedstaat erteilt wurde 295
(2) Verfahren, wenn noch keine Zulassung in einem
Mitgliedstaat erteilt wurde 297
bb) Anerkennungsverfahren nach der Richtlinie 2001/83/EG n.F. 297
(1) Einleitung der Verfahren 298
(2) Verfahren der gegenseitigen Anerkennung 298
(3) Dezentralisiertes Verfahren 298
(4) Das Element der Anerkennung in den Verfahren 299
b) Die Ausnahme: Verfahren bei Geltendmachung von Vorbehalten
durch die Mitgliedstaaten 299
aa) Die Vorbehaltsklausel 299
(1) Alte Rechtslage 299
(2) Neue Rechtslage 300
bb) Streitbeilegung durch die Mitgliedstaaten 301
(1) Alte Rechtslage 301
(2) Neue Rechtslage 301
cc) Das gemeinschaftliche Streitbeilegungsverfahren / Schieds¬
verfahren 303
(1) Das Beurteilungsverfahren: Gutachten des CHMP 303
(2) Das Entscheidungsverfahren 304
(a) Alte Rechtslage 304
(b) Neue Rechtslage 305
(3) Exkurs: Harmonisierungsverfahren (sog. Referral
Verfahren) 305
(a) Einleitung eines Harmonisierungsverfahrens im
Fall abweichender Zulassungsentscheidungen der
Mitgliedstaaten 305
(b) Einleitung eines Harmonisierungsverfahrens in
besonderen Fällen von Gemeinschaftsinteresse 307
dd) Zusammenfassende Bewertung 308
c) Wiederholte Anwendung der Anerkennungsverfahren 309
d) Besonderheiten bei homöopathischen Arzneimitteln 310
e) Besonderheiten bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln 311
18
3. Sonderfall: Die Genehmigung ohne Antrag (Art. 126a
derRL2001/83/EGn.F.) 312
F. Bekanntgabe und Veröffentlichung der Entscheidung 313
I. Zentralisiertes Verfahren 313
II. Rein nationales bzw. dezentralisiertes Verfahren nach der
Richtlinie 2001/83/EG 314
G. Wirkung und Geltungsbereich der endgültigen Entscheidung über den
Zulassungsantrag 314
I. Die Wirkung und der Geltungsbereich der Versagung der Zulassung 314
II. Die Wirkung der Erteilung der Zulassung 315
1. Aufhebung des Verbots des Inverkehrbringens 315
2. Sonderfall: Die Bereitstellung nicht zugelassener Arzneimittel an
Patienten / „Compassionate Use" 315
a) Die Rechtslage nach der Richtlinie 2001/83/EG a.F. und die
Praxis der Mitgliedstaaten 315
b) Die Rechtslage nach der Richtlinie 2001/83/EGn.F. 316
c) „Compassionate Use" von unter das zentralisierte Verfahren
fallenden Arzneimitteln 317
III. Der räumliche Geltungsbereich der erteilten Zulassung 318
1. Im zentralisierten Verfahren erteilte Zulassungen 318
a) Gemeinschaftsweite Gültigkeit der erteilten Genehmigung 318
b) Sonderfall: Einschränkung der gemeinschaftsweiten Verkehrs¬
fähigkeit 318
c) Pflicht zum gemeinschaftsweiten Inverkehrbringen des Arznei¬
mittels bei Inanspruchnahme der Genehmigung? 318
aa) Alte Rechtslage 318
bb) Neue Rechtslage 319
cc) Ergebnis 320
2. Von den Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit der Richtlinie
2001/83/EG erteilte Zulassungen 320
IV. Der sachliche Geltungsbereich der erteilten Zulassung 320
1. Bedingte Genehmigungen 320
a) Die bedingte Genehmigung in Ausnahmefällen 320
b) Die bedingte Genehmigung nach Art. 14 Abs. 7 der
VO 726/2004/EG 322
c) Bedingungen hinsichtlich der Verwendung des Arzneimittels 323
aa) Zentralisierte Zulassungen 323
(1) Alte Rechtslage 323
(2) Neue Rechtslage 323
bb) Zulassungen der Mitgliedstaaten nach der Richtlinie
2001/83/EG 324
d) Sonstige Bedingungen 325
aa) Zentralisierte Zulassungen 325
19
bb) Zulassungen der Mitgliedstaaten nach der Richtlinie
2001/83/EG 327
e) Nichtbeachtung von Bedingungen 327
2. Sonderfall: Die Verwendung von Arzneimitteln außerhalb der
zugelassenen Indikation(en) (sog. Off Label Use) 327
V. Der zeitliche Geltungsbereich der erteilten Zulassung 329
1. Die zeitliche Gültigkeit im Regelfall 329
a) Die anfängliche Gültigkeitsdauer 329
b) Wirksamwerden der Genehmigung, Beginn der Geltungsdauer
und Ende der Gültigkeit 330
aa) Zentralisierte Zulassungen 330
bb) Mitgliedstaatliche Zulassungen 331
c) Verlängerung der Zulassung 331
aa) Der Verlängerungsantrag 331
(1) Zentralisierte Zulassungen 331
(2) Mitgliedstaatliche Zulassungen 333
bb) Maßstab der Überprüfung 333
(1) Zentralisierte Zulassungen 333
(2) Mitgliedstaatliche Zulassungen 334
cc) Beurteilungs und Entscheidungsverfahren 334
(1) Zentralisierte Zulassungen 334
(2) Mitgliedstaatliche Zulassungen 335
(a) Rein nationale Zulassung 335
(b) Arzneimittel, das ein Anerkennungsverfahren nach
der Richtlinie 2001/83/EG durchlaufen hat 335
dd) Wirkung der Entscheidung im Verlängerungsverfahren 336
(1) Alte Rechtslage 336
(2) Neue Rechtslage 337
(a) Erteilung der Verlängerung 337
(b) Versagung der Verlängerung 338
ee) Änderungen im Verlängerungsverfahren 339
2. Abweichungen vom Regelfall 339
a) Die Verfallsklauseln 339
aa) Nichtinverkehrbringen eines zugelassenen Arzneimittels 340
bb) NichtVermarktung eines Arzneimittels, das bereits in Verkehr
gebracht war 340
cc) Ausnahmen von den Verfallsklauseln 341
dd) Rechtliche Zulässigkeit von Verfallsklauseln im euro¬
päischen Arzneimittelrecht? 342
b) Zeitliche Geltung bedingter Genehmigungen 345
3. Gültigkeitsdauer der Genehmigung bei Zulassungsübertragung 345
VI. Persönlicher Geltungsbereich 346
1. Zentralisierte Zulassungen 346
20
2. Zulassungen der Mitgliedstaaten nach der Richtlinie 2001/83/EG 346
3. Zulassungsübertragung 347
a) Zentralisierte Zulassungen 347
b) Zulassungen der Mitgliedstaaten nach der Richtlinie 2001/83/EG 348
Kapitel 6: Nachmarktkontrolle 349
A. Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) 349
I. Hintergrund 349
II. Entwicklung der Pharmakovigilanz auf gemeinschaftlicher Ebene 350
1. Entwicklung bis 1995 350
2. Pharmakovigilanz seit 1995 351
3. Pharmakovigilanz nach der Reform 2004/2005 352
III. Wesentliche Merkmale des Pharmakovigilanz Systems im zentralisierten
Verfahren 352
1. Zuständigkeiten und Pflichten 352
2. Neuerungen durch die Verordnung 726/2004/EG 353
IV. Pharmakovigilanz bei durch die Mitgliedstaaten zugelassenen
Arzneimitteln 354
1. Pharmakovigilanz System der Mitgliedstaaten 354
2. Pflichten des Zulassungsinhabers und der Mitgliedstaaten 355
B. Folgeentscheidungen: Aussetzung, Widerruf, Rücknahme und
Änderung der Genehmigung 356
I. Begrifflichkeiten und Wirkung 356
II. Voraussetzungen für den Erlass von Folgeentscheidungen 357
III. Bedeutung der Grundsätze der Rechtssicherheit und des
Vertrauensschutzes bzw. des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes
bei Folgeentscheidungen 360
1. Rechtssicherheit / Vertrauensschutz 360
2. Verhältnismäßigkeit 362
IV. Beweislast 362
1. Grundsätze 362
2. Sonderfall: Nachträgliche Erhöhung der Anforderungen durch die
zuständige Behörde 364
V. Verfahren für den Erlass von Folgeentscheidungen 366
1. Zentralisierte Zulassungen 366
a) Das Beurteilungs und Entscheidungsverfahren im Regelfall 366
b) Ausnahme: Aussetzungsbefugnis der Mitgliedstaaten 368
c) Besonderheiten bei Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz 368
d) Begründungs und Mitteilungspflicht 369
2. Zulassungen der Mitgliedstaaten nach der Richtlinie 2001/83/EG 369
a) Rein nationale Zulassungen 369
21
b) Zulassungen, die von den Mitgliedstaaten nach Titel III Kapitel 4
der RL 2001/83/EG erteilt wurden 369
aa) Der Regelfall 369
(1) Erforderlich zum Schutz der öffentlichen Gesundheit 370
(2) Genehmigung, die gemäß den Bestimmungen dieses
Kapitels erteilt worden ist 370
(a) Ausgangspunkt und Problemstellung 370
(b) Rechtsprechung der Gemeinschaftsgerichte 371
(c) Meinungsstand im Anschluss an diese
Rechtsprechung 371
(d) Bewertung 372
bb) Der Ausnahmefall 375
c) Folgeentscheidungen infolge der Prüfung von Pharmakovigilanz
daten 376
aa) Bisherige Rechtslage 376
bb) Neue Rechtslage 376
(1) Der Inhalt der Neuregelung 376
(2) Anwendungsbereich und Verhältnis zu Art. 36 der
RL 2001/83/EG 377
(3) Prozedurale Aspekte 378
C. Zulassungsänderungen auf Antrag des Zulassungsinhabers 379
I. Ausgangspunkt 379
II. Anwendungsbereich der Änderungsverordnungen 380
III. Begriff der Änderung und Arten von Änderungen 381
1. Verfahren bei geringfügigen Änderungen 382
2. Verfahren bei größeren Änderungen 383
3. Verfahren bei Änderungen, die einen Erweiterungsantrag erfordern 385
IV. Die Ergreifung von Notfallmaßnahmen 386
Kapitel 7: Verfahren für besondere Arzneimittelgruppen 387
A. Das Verfahren bei Arzneimitteln für seltene Leiden (sog. Orphan
Medicinal Products) nach der Verordnung 141/2000/EG 387
I. Hintergrund 387
II. Voraussetzungen für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden 388
III. Verfahren der Ausweisung 388
IV. Ausweisung und Zulassung 390
V. Die Anreize für Arzneimittel für seltene Leiden 392
1. Das Marktexklusivitätsrecht 392
2. Sonstige Anreize 395
B. Exkurs: Der Vorschlag der Kommission für eine Verordnung über
Kinderarzneimittel 396
22
Kapitel 8: Gerichtlicher Rechtsschutz gegen Entscheidungen im Zusammen¬
hang mit der Zulassung eines Arzneimittels 397
A. Zentralisiertes Verfahren 397
I. Versagung der Zulassung 397
1. Ausgangspunkt 397
2. Überprüfbarkeit der materiellen Rechtmäßigkeit der Entscheidung:
Verletzung des EG Vertrags oder einer bei seiner Durchführung
anzuwendenden Rechtsnorm und Ermessensmissbrauch 398
3. Überprüfbarkeit der formellen Rechtmäßigkeit der Entscheidung 399
a) Ausgangspunkt 399
b) Verletzung wesentlicher Formvorschriften 400
aa) Beteiligungsrechte 400
bb) Begründung 402
(1) Ausgangspunkt 402
(2) Exkurs: Überprüfbarkeit des Gutachtens des Aus¬
schusses für Humanarzneimittel 402
(3) Verletzung der Begründungspflicht und ihre Folgen 404
cc) Nichtbeachtung der einschlägigen Fristen 405
II. Erteilung der Zulassung: Zulässigkeit einer Konkurrentenklage? 406
III. Erteilung der zentralisierten Zulassung unter Auflagen/Bedingungen:
Isolierte Anfechtbarkeit der Bedingungen? 408
IV. Versagung eines zusätzlichen Schutzzeitraums bei der Genehmigung
neuer Indikationen eines bereits zugelassenen Arzneimittels 409
V. Gerichtlicher Rechtsschutz gegen Folgeentscheidungen 410
1. Grundsatz 410
2. Besonderheiten bei der Verlängerung der Zulassung 410
VI. Entscheidungen der Arzneimittel Agentur 411
VII. Untätigkeit der zuständigen Entscheidungsträger 412
VIII. Vorläufiger Rechtsschutz 413
1. Aussetzung der Durchführung der angefochtenen Handlung 413
a) Ausgangspunkt 413
b) Begründetheit / Erfolgsaussichten eines Antrags auf Aussetzung
der Durchfuhrung einer die (bereits bestehende) Arzneimittelzu¬
lassung betreffenden Entscheidung 414
aa) Fumus boni iuris 414
bb) Dringlichkeit 415
cc) Interessenabwägung 417
dd) Bewertung 417
2. Erlass einstweiliger Anordnungen 418
B. Rein nationales und dezentralisiertes Verfahren 419
I. Rein nationale Zulassungen 419
23
II. Zulassungen, die infolge der Anerkennung der wissenschaftlichen Beur¬
teilung des Referenzmitgliedstaats erteilt werden, ohne dass es zu einer
Gemeinschaftsentscheidung kommt: Der Rechtsschutz bei transnationalen
Verwaltungsakten bzw. transnationalem Verwaltungshandeln 420
1. Relevanz der Frage im hier interessierenden Zusammenhang 421
2. Lösungsmöglichkeiten 422
a) Lösungen de lege lata 423
aa) Überblick 423
(1) Rechtsschutz nur im Referenzmitgliedstaat bei echter
Transnationalität 423
(2) Rechtsschutz im Referenzmitgliedstaat und im anerken¬
nenden Mitgliedstaat bei Mitwirkungshandlungen des
anerkennenden Mitgliedstaats 423
bb) Bewertungundübertragungauf die vorliegende Konstellation 425
(1) Rechtsschutz im Referenzmitgliedstaat 425
(2) Rechtsschutz im anerkennenden Mitgliedstaat 425
cc) Zusammenfassung 428
b) Lösungsvorschläge de legeferenda 428
aa) Ausgangspunkt: Die Kritik an der bestehenden Rechtslage 428
bb) Allgemeine Lösungsvorschläge/ möglichkeiten 429
cc) Lösungsmöglichkeiten in der vorliegenden Konstellation 430
III. Gerichtlicher Rechtsschutz gegen die an die Mitgliedstaaten gerichtete
Gemeinschaftsentscheidung bzw. gegen nationale Umsetzungsent¬
scheidungen 431
1. Ausgangspunkt 431
2. Fragen der parallelen Rechtswegeröffhung 433
a) Vorabentscheidungsersuchen des nationalen Gerichts 434
b) Parallele Anhängigkeit des Streitgegenstands vor den
Gemeinschaftsgerichten 435
c) Notwendigkeit der Erhebung einer Nichtigkeitsklage vor dem EuG? 437
aa) Rechtsprechung des EuGH in Parallelfällen 437
bb) Bewertung der Rechtsprechung 439
cc) Offensichtlichkeit der Klagemöglichkeit gegen die Gemein¬
schaftsentscheidung nach Art. 32 ff. der RL 2001/83/EG n.F.? 441
dd) Ergebnis 442
d) Notwendigkeit der Klage vor den nationalen Gerichten? 442
e) Fragen des einstweiligen Rechtsschutzes 446
aa) Ausgangspunkt 446
bb) Vorläufiger Rechtsschutz vor den Gemeinschaftsgerichten 447
(1) Subsidiarität des vorläufigen Rechtsschutzes vor den
Gemeinschaftsgerichten? Die Fälle B und Neue Erba
Lautex 44g
(2) Der vorläufige Rechtsschutz in den Anoreküka FäWen 449
24
cc) Vorläufiger Rechtsschutz vor den nationalen Gerichten 450
dd) Erfolgsaussichten eines Antrags auf vorläufigen Rechtsschutz
gegen eine die Arzneimittelzulassung betreffende
Entscheidung 454
3. Möglichkeiten einer Vereinfachung des Rechtsschutzes 454
4. Rechtsschutz bei NichtUmsetzung der Gemeinschaftsentscheidung
durch die Mitgliedstaaten 455
5. Teil: Zusammenfassende Schlussbetrachtung 457
Literaturverzeichnis 467
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Inhaltsverzeichnis
Abkürzungsverzeichnis 27
Einleitung 31
1. Teil: Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel 33
Kapitel 1: Der Zusammenhang zwischen der Verwirklichung des Binnen¬
marktes für Arzneimittel und dem Arzneimittelzulassungsrecht 33
Kapitel 2: Weitere Faktoren mit Einfluss auf die Verwirklichung eines
Binnenmarktes für Arzneimittel 35
2. Teil: Die Entwicklung des gemeinschaftlichen Arzneimittelzulassungsrechts 41
Kapitell: Die Entwicklung bis 1989 41
A. Die Richtlinie 65/65/EWG: Angleichung des Marktzutritts 41
I. Die gesundheitspolitische / sicherheitsrechtliche Motivation 41
II. Die Schaffung des Gemeinsamen Marktes (Binnenmarktes) 42
III. Kompetenzrechtliche Fragen 43
IV. Vereinbarkeit der Einführung einer Genehmigungspflicht durch die
Gemeinschaft mit den Gemeinschaftsgrundrechten 45
V. Die Grundsatzfrage 47
B. Die Richtlinien 75/319/EWG und 75/318/EWG 49
C. Die Richtlinie 83/570/EWG 52
D. Das Weißbuch über die Vollendung des Binnenmarktes 54
E. Die Richtlinie 87/22/EWG 54
F. Erlass der Notice to applicants 56
G. Ausdehnung des Anwendungsbereichs der pharmazeutischen Richtlinien 56
Kapitel 2: Die Diskussion über das zukünftige Zulassungssystem in den
Jahren 1989/1990 57
A. Ausgangspunkt 57
B. Die verschiedenen Ansätze in der Diskussion 58
7
I. Der zentralisierte Ansatz 58
II. Der dezentralisierte Ansatz 59
III. Kombination der verschiedenen Modelle 61
C. Die Vorschläge der Kommission vom 14.11.1990 62
Kapitel 3: Die Zulassungsverfahren ab 1995 62
A. Einfuhrung 62
B. Die wesentlichen Merkmale und Ziele der neuen Gemeinschaftsverfahren 64
I. Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln im Zulassungssystem seit 1995 64
II. Das zentralisierte Verfahren 64
III. Dezentralisiertes Verfahren 67
3. Teil: Der gemeinschaftsrechtliche Arzneimittelbegriff 69
Kapitel 1: Der Arzneimittelbegriffnach Art. 1 Nr. 2 der RL 2001/83/EG a.F. 69
A. Arzneimittel nach der Bezeichnung 69
B. Arzneimittel nach der Funktion 70
C. Weitere Kriterien für die Einordnung als Arzneimittel 71
D. Die Einordnung eines Stoffes durch die zuständigen Stellen 72
I. Die zuständigen Stellen 72
II. Der Beurteilungsspielraum bei der Einordnung und die Auswirkungen
auf den Binnenmarkt 73
E. Abgrenzung von Arzneimitteln und sog. Grenzprodukten 74
I. Bedeutung der Abgrenzung 75
II. Abgrenzung von Arzneimitteln und Lebensmitteln 75
1. Allgemeines 75
2. Dual use Produkte 76
III. Abgrenzung von Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln 77
IV. Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten 78
V. Nationale Behandlung von Grenzprodukten 78
Kapitel 2: Auswirkungen neuerer Gemeinschaftsregelungen auf die
Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Grenzprodukten 79
A. Verordnung 178/2002/EG und die Abgrenzung von Arzneimitteln und
Lebensmitteln 79
I. Auswirkungen der Einführung einer Definition des Lebensmittelbegriffs
auf die Abgrenzung 80
II. Auswirkungen lebensmittelrechtlicher Täuschungs und Irreführungs¬
verbote auf die Abgrenzung 82
8
B. Richtlinie 2002/46/EG und die Abgrenzung von Arzneimitteln und
Nahrungsergänzungsmitteln 83
Kapitel 3: Der Arzneimittelbegriff nach Art. 1 Nr. 2 der RL 2001/83/EG n.F. 85
A. Arzneimittel nach der Bezeichnung? 86
B. Arzneimittel nach der Funktion 86
C. Einordnung von Zweifelsfällen 87
D. Bewertung 88
Kapitel 4: Zusammenfassung und Ausblick 88
4. Teil: Die Zulassungsverfahren ab 1995 Einzelheiten 90
Kapitel 1: Kompetenzrechtliche Fragen: Die Wahl der richtigen
Rechtsgrundlage 90
A. Zentralisiertes Verfahren und Errichtung einer Europäischen
Arzneimittel Agentur 90
I. Ausgangspunkt 90
II. Einführung eines zentralisierten Verfahrens 91
1. Art. 95 EG 92
a) Verhältnis zu Art. 152 EG 92
b) Voraussetzungen des Art. 95 EG 93
c) Anwendung der Voraussetzungen auf die fragliche Konstellation 94
d) Verhältnis von Gesetzgebungskompetenz und Verwaltungs¬
kompetenz 94
e) Zentralisiertes Verfahren als „Angleichung der Rechts und
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten"? 95
f) Übertragung von Verwaltungskompetenzen als ungeschriebene
Kompetenz zur Verwirklichung der ausdrücklich zu¬
gewiesenen Befugnis? 100
g) Ergebnis 106
2. Art. 308 EG 106
3. Ersetzung einer auf Art. 308 EG gestützten Verordnung gemäß
Art. 95 EG? 108
4. Ergebnis 109
5. Exkurs: Ausblick auf den Vertrag über eine Verfassung für Europa 109
III. Die Errichtung der Europäischen Arzneimittel Agentur 110
1. Errichtung kraft der Organisationsgewalt der Gemeinschaftsorgane? 110
2. Die richtige Kompetenznorm für die Errichtung der Europäischen
Arzneimittel Agentur 111
9
a) Ausgangspunkt 111
b) Art. 95 EG 112
c) Art. 308 EG 114
d) Ergebnis 114
3. Übertragung von Hoheitsbefugnissen/Entscheidungskompetenzen
auf dezentrale Gemeinschaftseinrichtungen 114
a) Ausgangspunkt: Übertragung nach geltendem EG Recht oder
nach Vertragsänderung? 115
b) Entscheidungsbefugnisse der EMEA? 115
aa) Ausgangspunkt: Der Meinungsstand 115
bb) Entscheidung über die Eröffnung des fakultativen Anwen¬
dungsbereichs des zentralisierten Verfahrens 116
cc) Zulassungsänderungen des Typs 1 nach der VO 542/95/EG
bzw. des Typs IB nach der VO 1085/2003/EG 117
dd) Die Entscheidung über den Zugang zu Dokumenten 118
ee) Zwischenergebnis 119
c) Übertragung nach geltendem EG Vertrag oder erst nach
Vertragsänderung? 119
aa) Ausgangspunkt: Der Meinungsstand 119
bb) Die Merom' Urteile: Voraussetzungen und Umfang einer
Delegation im Rahmen der bestehenden Verträge 119
cc) Erforderlichkeit einer Vertragsänderung wegen der
begrenzten Übertragung von Hoheitsgewalt der Mitglied¬
staaten auf die Gemeinschaft? 123
dd) Gewährleistung des Rechtsschutzes als weitere Grenze der
Übertragung von Entscheidungsbefugnissen 124
ee) Anwendung der Grundsätze auf die Befugnisse der
Arzneimittel Agentur im zentralisierten Verfahren 127
4. Ergebnis 129
B. Die Einführung eines dezentralisierten Verfahrens 129
I. Ausgangspunkt: Entscheidungsbefugnisse der Gemeinschaft im
dezentralisierten Verfahren 129
II. Art. 95 EG 130
III. Ergebnis 131
Kapitel 2: Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMEA) 132
A. Die Aufgaben der Agentur 132
B. Der Aufbau der Agentur 133
I. Das Sekretariat und der Verwaltungsdirektor 133
II. Der Verwaltungsrat 134
III. Die wissenschaftlichen Ausschüsse 134
1. Die Aufgaben des Ausschusses für Humanarzneimittel 135
10
2. Die Zusammensetzung des Ausschusses für Humanarzneimittel 136
3. Die Funktionsweise des Ausschusses für Humanarzneimittel 137
4. Ausschuss für Humanarzneimittel, EMEA und Mitgliedstaaten 137
C. Die EMEA und der Gedanke der Subsidiarität 138
D. Die EMEA und andere Agenturen/Einrichtungen des Gemeinschaftsrechts 139
E. Die EMEA und Drittstaaten bzw. internationale Organisationen 140
I. ICH 140
II. „WHO Gutachten" 141
III. MRA 141
F. Politische Unabhängigkeit und politische Kontrolle 142
G. Die EMEA und die pharmazeutische Industrie 143
H. Die EMEA und die Öffentlichkeit 145
Kapitel 3: Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens nach der
Verordnung 726/2004/EG und der dezentralisierten Verfahren
nach der Richtlinie 2001/83/EG 146
A. Territoriale Reichweite 146
B. Persönlicher Anwendungsbereich 147
I. Ausgangspunkt: Die Niederlassungspflicht 147
II. Natürliche Personen 147
III. Gesellschaften 148
1. Niederlassung von Gesellschaften 148
2. Gesellschaftsbegriff 149
C. Sachlicher Anwendungsbereich 150
I. Das zentralisierte Verfahren 150
1. Der obligatorische Anwendungsbereich 150
a) Rechtslage nach der Verordnung 2309/93/EWG 150
b) Rechtslage nach der Verordnung 726/2004/EG 151
2. Der fakultative Anwendungsbereich 152
a) Voraussetzungen nach der Verordnung 2309/93/EWG 152
b) Voraussetzungen nach der Verordnung 726/2004/EG 153
c) Übergang der Zuständigkeit auf die Gemeinschaft 153
aa) Zeitpunkt des Zuständigkeitsübergangs 154
bb) Wiederaufleben der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten
bei Zurückziehen des Antrags? 154
d) Sonderfall: Die Zulassung von Generika im zentralisierten
Verfahren 156
aa) Alte Rechtslage 156
bb) Neue Rechtslage 156
3. Hintergrund für die Begrenzung des sachlichen Anwendungsbereichs
des zentralisierten Verfahrens 158
11
4. Vereinbarkeit der Begrenzung des zentralisierten Verfahrens auf
bestimmte Arzneimittel mit dem allgemeinen Gleichheitssatz 158
5. Abgrenzung zum Anwendungsbereich anderer Gemeinschafts¬
regelungen 160
a) Lebensmittelrecht 160
b) Medizinprodukterecht 160
II. Das nationale bzw. das dezentralisierte Verfahren nach der Richt¬
linie 2001/83/EG 161
1. Von der Richtlinie 2001/83/EG erfasste Arzneimittel 161
2. Von der Richtlinie 2001/83/EG ausgenommene Arzneimittel 162
3. Abgrenzungsfragen 162
Kapitel 4: Die Phase vor der Antragstellung 162
A. Das wissenschaftliche Vorverfahren: Wissenschaftliche Beratung vor
der Antragstellung 163
B. Das Verwaltungsvorverfahren im zentralisierten Verfahren 163
I. Zweck des Vorverfahrens 164
II. Ablauf des Vorverfahrens 164
C. Bewertung 165
Kapitel 5: Das Genehmigungsverfahren 166
A. Die Genehmigungsvoraussetzungen 166
I. Die Genehmigungsvoraussetzungen der Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit 166
1. Die Zulassungsvoraussetzung der Qualität 167
2. Die Zulassungsvoraussetzungen der Sicherheit und Wirksamkeit 167
a) Ausgangspunkt 167
b) Nutzen Risiko Abwägung 168
3. Erforderlichkeit wissenschaftlichen Sachverstands und Spielraum
bei der Beurteilung der Zulassungsvoraussetzungen 169
4. Beweislast 169
II. Sonstige Genehmigungsvoraussetzungen 170
1. Unrichtigkeit der Angaben oder Unterlagen 170
2. Etikettierung und Packungsbeilage 171
III. Exklusivität der Genehmigungsvoraussetzungen 171
1. Ausgangspunkt 171
2. Bedürfhisprüfung 172
a) Bisherige Rechtslage 172
b) Rechtslage nach der Reform 2004/2005 172
c) Zulässigkeit der Einführung einer Bedürfhisprüfung im
Zulassungsrecht? 173
12
d) Bedürfhisprüfiing im Arzneimittelversorgungsrecht der
Mitgliedstaaten 175
3. Verlust des Ansehens/Rufschädigung 176
B. Die Antragspflicht 177
I. Zentralisiertes und rein nationales Verfahren 177
II. Mehrstaatenanträge im dezentralisierten Verfahren nach der
Richtlinie 2001/83/EG 177
III. Sonderfall: Verfahren bei Mehrfachanträgen / Das sog. Co Marketing 177
1. Zentralisiertes Verfahren 178
a) Die Rechtslage nach der Verordnung 2309/93/EWG 178
b) Die Rechtslage nach der Verordnung 726/2004/EG 179
2. Rein nationales bzw. dezentralisiertes Verfahren 179
3. Exkurs: Die sog. Co Promotion 180
a) Alte Rechtslage 180
b) Neue Rechtslage 180
c) Arzneimittelzulassungsrechtliche Pflichten bei der Co Promotion 181
aa) Rechtslage für das zentralisierte Verfahren 181
bb) Rechtslage für das rein nationale bzw. dezentralisierte
Verfahren 181
IV. Antragsrücknahme 182
C. Die Anforderungen an den Zulassungsantrag 183
I. Ausgangspunkt: Vollständige und abgekürzte Anträge 183
1. Die maßgeblichen Vorschriften 183
2. Der vollständige Antrag 183
3. Abgekürzte Anträge 186
II. Die Antragstellung bei Generika 186
1. Hintergrund 186
2. Bezugnahme auf Unterlagen ohne Zustimmung des Inhabers der
Zulassung für das Referenzarzneimittel 190
a) Alte Rechtslage 190
aa) Wesentliche Gleichheit der in Bezug gesetzten Arzneimittel 190
bb) Unterlagenschutz 191
cc) Bezugnahme auf die Unterlagen eines Referenzarzneimittels,
dessen Genehmigung auf Antrag des Erstantragstellers wider¬
rufen wurde? Der AstraZeneca Fa\\ 193
dd) Das hybride abgekürzte Verfahren 195
ee) Der Unterlagenschutz bei Weiterentwicklungen (Line
Extensions) 196
(1) Unterlagenschutz bei während des ursprünglichen Schutz¬
zeitraums neu erforschten Indikationen und neuen
Dosierungen: Der Generics Fall 197
(2) Unterlagenschutz bei anderen Weiterentwicklungen 200
(a) Der SangStat/Novartis Fall 200
13
(b) Der ^PS Fall 202
ff) Vereinbarkeit der Regelung über die Möglichkeit der Bezug¬
nahme auf die Unterlagen ohne die Zustimmung des Erst¬
antragstellers mit den Gemeinschaftsgrundrechten 204
(1) Die Ansicht des EuGH 204
(2) Bewertung 205
b) Neue Rechtslage 210
aa) Legaldefinitionen der in Bezug gesetzten Arzneimittel 210
bb) Schutzzeitraum für den Erstantragsteller 211
(1) Schutzzeitraum im nationalen bzw. dezentralisierten
Verfahren: Unterlagenschutz und Sperrfrist für das
Inverkehrbringen 211
(2) Schutzzeitraum im zentralisierten Verfahren 212
cc) Bezugnahme auf die Unterlagen eines Referenzarzneimittels,
dessen Genehmigung nicht mehr gültig ist 213
dd) Das hybride abgekürzte Verfahren 214
ee) Der Schutzzeitraum bei Weiterentwicklungen 215
(1) Gesonderter Unterlagenschutz bei neuen Indikationen 215
(2) Verlängerung der Sperrfrist für das Inverkehrbringen bei
„bedeutendem klinischen Nutzen" einer neuen Indikation 216
(3) Bewertung hinsichtlich des Interessenkonflikts zwischen
Generika und Originalarzneimittelherstellern 218
(4) Schutzzeitraum bei anderen Weiterentwicklungen 219
ff) Vereinbarkeit der neuen Regelungen mit den Gemeinschafts¬
grundrechten 219
III. Befreiung von der Pflicht zur Vorlage von Versuchsergebnissen beim
Einreichen detaillierter bibliographischer Unterlagen 222
1. Alte Rechtslage 222
2. Neue Rechtslage 224
IV. Die bei sog. Kombinationspräparaten vorzulegenden Unterlagen 224
V. Bezugnahme auf Unterlagen mit Zustimmung des Inhabers der Zulassung
für das Referenzarzneimittel (sog. „Informed Consent" Application) 224
VI. Das Verfahren bei Parallelimporten 225
1. Verfahren bei Zulassungen, die durch die Mitgliedstaaten erteilt
wurden 225
a) Ausgangspunkt: Gesetzliche Anhaltspunkten 225
b) Die Ausgestaltung des Verfahrens für Parallelimporte durch
die Mitgliedstaaten 227
aa) Ausgangspunkt: Vereinbarkeit mit Art. 28 ff. EG 227
bb) Vollständiges Zulassungsverfahren oder vereinfachtes
Verfahren für Importarzneimittel? 227
(1) Rechtsprechung des EuGH: Identitätsnachweis 228
(2) Die Praxis der Mitgliedstaaten 229
14
(3) Der für eine Parallelimportgenehmigung erforderliche
Grad der Identität 230
(a) Allgemeine Grundsätze 230
(b) Relevante Sicherheitsunterschiede zwischen den
Arzneimitteln 232
(c) Bezeichnungsunterschiede 232
(d) „Ursprungsidentität": Der Kohlpharma Ya\\ 232
(4) Unterlagenschutz bei Parallelimporten? 234
(a) Ausgangspunkt: Unterlagenschutz nur bei
fehlender Identität 234
(b) Vereinbarkeit mit den Gemeinschaftsgrundrechten 235
(c) Unzulässigkeit der Umgehung der Unterlagenschutz¬
frist des Art. 10 der RL 2001/83/EG 238
(d) Unterlagenschutz bei Indikationsunterschieden im
Ausfuhr und Einfuhrmitgliedstaat 239
(5) Folge des Erlöschens der Genehmigung für das im
Einfuhrmitgliedstaat zugelassene Arzneimittel 240
(a) Ausgangspunkt: Vereinfachtes Verfahren trotz
Erlöschens möglich 240
(b) Automatisches Erlöschen der Genehmigung für den
Parallelimport bei Wegfall der Bezugszulassung? 241
(c) Bezugsobjekt bei der Identitätsprüfung, wenn die
Bezugszulassung erlischt 242
2. Parallelimport von im zentralisierten Verfahren zugelassenen
Arzneimitteln 245
a) Persönliche Anforderungen an den Parallelimporteur 245
b) Kein vereinfachtes Verfahren durch die Mitgliedstaaten 245
c) Notifizierungspflichten des Parallelhändlers 246
aa) Alte Rechtslage 246
bb) Neue Rechtslage 247
VII. Der Antrag bei homöopathischen Arzneimitteln 248
VIII. Der Antrag bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln 249
1. Hintergrund 249
2. Die Anforderungen an den Antrag 250
D. Das Verhältnis von Patentrecht und Zulassungsrecht 251
I. Ausgangspunkt 251
II. Das Verhältnis von Patentrecht und Zulassungsrecht: Zielsetzungen
und Regelungsbereiche 251
III. Verknüpfungen von Patentrecht und Zulassungsrecht 253
1. Verknüpfung „von Amts wegen" nach geltendem Zulassungsrecht:
Versagung der Zulassung bei Verletzung des Patentrechts? 253
a) Rein nationales bzw. dezentralisiertes Verfahren nach der
Richtlinie 2001/83/EG 253
15
b) Zentralisiertes Verfahren nach der Verordnung 726/2004/EG 255
2. Verknüpfung durch zivilrechtliche (patentrechtliche) Ansprüche des
Patentinhabers 255
IV. Patentrechtliche Zulässigkeit von auf die Erlangung einer Zulassung
gerichteten Handlungen durch den Nichtpatentinhaber 256
1. Zulässigkeit nationaler Patentrechtsvorschriften, die „Zulassungs¬
handlungen" verbieten, nach der Rechtsprechung des EuGH: Der
Generics/Smith Kline ¥a\\ 256
2. Durchführung von Versuchen zum Nachweis der Zulassungs¬
voraussetzungen 258
a) Ausgangspunkt 258
b) Regelungen und Praxis in den Mitgliedstaaten 259
c) Rechtslage nach der Reform 2004/2005: Die Einführung einer
patentrechtlichen Regelung durch das Arzneimittelzulassungsrecht 260
aa) Die BOLAR Regelung (Art. 10 Abs. 6 der
RL2001/83/EGn.F.) 260
bb) Vereinbarkeit der BOLAR Regelung mit den Gemeinschafts¬
grundrechten 261
(1) Die Erlaubnis zur Durchführung der Versuche 261
(2) Verkürzung der Marktexklusivität 262
(3) Ergebnis 263
3. Antragstellung und Genehmigungserteilung 263
a) Bisherige Praxis in den Mitgliedstaaten 264
b) Rechtslage nach der Reform 2004/2005 264
4. Inverkehrbringen eines zugelassenen Arzneimittels 265
E. Ausgestaltung der Genehmigungsverfahren: Das Zustandekommen
der Entscheidung über die Zulassung 266
I. Das zentralisierte Verfahren 266
1. Das Beurteilungsverfahren: Gutachten des CHMP 266
a) Zuständigkeit für die Erstellung des Gutachtens 266
b) Frist für die Erstellung des Gutachtens 266
c) Prüfprogramm bei der Erstellung des Gutachtens 267
d) Durchführung der Prüfung durch CHMP 267
e) Negatives Gutachten des CHMP 268
aa) Gründe für ein negatives Gutachten 268
bb) Widerspruchsverfahren / Überprüfungsverfahren 268
(1) Ausgestaltung des Verfahrens 268
(2) Die zulässigen Überprüfungs /Widerspruchsgründe 269
cc) Das endgültige negative Gutachten 271
f) Positives Gutachten 272
2. Das Entscheidungsverfahren 272
a) Hintergrund für Neuerungen 272
b) Der Entscheidungsentwurf 273
16
c) Die endgültige Entscheidung 273
aa) Bindung der Entscheidungsträger an das Gutachten des
CHMP? 274
(1) Rechtliche Bindung der Entscheidungsträger an das
Gutachten des Ausschusses? 274
(2) Faktische Bindungswirkung des Gutachtens des
Ausschusses 275
bb) Die Bedeutung des Ständigen Ausschusses im
Entscheidungsverfahren 276
(1) Das Verfahren im Ständigen Ausschuss 276
(2) Die Aussetzung des Entscheidungsverfahrens infolge
wichtiger neuer Fragen wissenschaftlicher oder tech¬
nischer Art 278
(a) Der gesetzlich geregelte Fall 278
(b) Andere Konstellationen 278
(c) Problem: Nachreichen wissenschaftlicher Daten durch
den Antragsteller nach Erstellung des Gutachtens
aber vor der Entscheidung der Gemeinschaftsorgane 280
(d) Überprüfungs /Widerspruchsverfahren bei Änderung
des Gutachtens im Rahmen der ergänzenden Prüfung 283
cc) Die Verteilung der Entscheidungszuständigkeiten im Einzelnen 283
(1) Rechtslage nach der Verordnung 2309/93/EWG 284
(a) Rechtslage bis 2003 284
(b) Änderungen des Entscheidungsverfahrens im
Jahr 2003 285
(2) Neuerungen des Entscheidungsverfahrens durch die
Verordnung 726/2004/EG 286
(3) Ausblick: Vorschlag der Kommission zur Änderung des
Beschlusses 1999/468/EG 287
d) Beteiligungsrechte des Betroffenen im Entscheidungsverfahren 288
aa) Ausgangspunkt: Keine ausdrücklichen Beteiligungsrechte 288
bb) Verteidigungsrechte nach allgemeinen Rechtsgrundsätzen
des Gemeinschaftsrechts 288
cc) Anwendung der Grundsätze auf das Entscheidungsverfahren 291
(1) Abweichung des Entscheidungsentwurfs der Kommis¬
sion vom Gutachten des CHMP zu Lasten des
Betroffenen 291
(2) Abweichung der Stellungnahme des Ständigen
Ausschusses vom Entscheidungsentwurf der
Kommission zu Lasten des Betroffenen 292
(3) Exkurs: Anhörung vor Entscheidung der Agentur über
die Eröffnung des (fakultativen) Anwendungsbereichs 293
17
II. Das rein nationale bzw. das dezentralisierte Verfahren nach der
Richtlinie 2001/83/EG 294
1. Rein nationales Verfahren 294
2. Mehrstaatenanträge: Das dezentralisierte Verfahren nach der
Richtlinie 2001/83/EG a.F. und die dezentralisierten Verfahren nach
der Richtlinie 2001/83/EG n.F. 295
a) Der Grundsatz: Gegenseitige Anerkennung 295
aa) Anerkennungsverfahren nach der Richtlinie 2001/83/EG a.F. 295
(1) Verfahren, wenn bereits eine Zulassung in einem
Mitgliedstaat erteilt wurde 295
(2) Verfahren, wenn noch keine Zulassung in einem
Mitgliedstaat erteilt wurde 297
bb) Anerkennungsverfahren nach der Richtlinie 2001/83/EG n.F. 297
(1) Einleitung der Verfahren 298
(2) Verfahren der gegenseitigen Anerkennung 298
(3) Dezentralisiertes Verfahren 298
(4) Das Element der Anerkennung in den Verfahren 299
b) Die Ausnahme: Verfahren bei Geltendmachung von Vorbehalten
durch die Mitgliedstaaten 299
aa) Die Vorbehaltsklausel 299
(1) Alte Rechtslage 299
(2) Neue Rechtslage 300
bb) Streitbeilegung durch die Mitgliedstaaten 301
(1) Alte Rechtslage 301
(2) Neue Rechtslage 301
cc) Das gemeinschaftliche Streitbeilegungsverfahren / Schieds¬
verfahren 303
(1) Das Beurteilungsverfahren: Gutachten des CHMP 303
(2) Das Entscheidungsverfahren 304
(a) Alte Rechtslage 304
(b) Neue Rechtslage 305
(3) Exkurs: Harmonisierungsverfahren (sog. Referral
Verfahren) 305
(a) Einleitung eines Harmonisierungsverfahrens im
Fall abweichender Zulassungsentscheidungen der
Mitgliedstaaten 305
(b) Einleitung eines Harmonisierungsverfahrens in
besonderen Fällen von Gemeinschaftsinteresse 307
dd) Zusammenfassende Bewertung 308
c) Wiederholte Anwendung der Anerkennungsverfahren 309
d) Besonderheiten bei homöopathischen Arzneimitteln 310
e) Besonderheiten bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln 311
18
3. Sonderfall: Die Genehmigung ohne Antrag (Art. 126a
derRL2001/83/EGn.F.) 312
F. Bekanntgabe und Veröffentlichung der Entscheidung 313
I. Zentralisiertes Verfahren 313
II. Rein nationales bzw. dezentralisiertes Verfahren nach der
Richtlinie 2001/83/EG 314
G. Wirkung und Geltungsbereich der endgültigen Entscheidung über den
Zulassungsantrag 314
I. Die Wirkung und der Geltungsbereich der Versagung der Zulassung 314
II. Die Wirkung der Erteilung der Zulassung 315
1. Aufhebung des Verbots des Inverkehrbringens 315
2. Sonderfall: Die Bereitstellung nicht zugelassener Arzneimittel an
Patienten / „Compassionate Use" 315
a) Die Rechtslage nach der Richtlinie 2001/83/EG a.F. und die
Praxis der Mitgliedstaaten 315
b) Die Rechtslage nach der Richtlinie 2001/83/EGn.F. 316
c) „Compassionate Use" von unter das zentralisierte Verfahren
fallenden Arzneimitteln 317
III. Der räumliche Geltungsbereich der erteilten Zulassung 318
1. Im zentralisierten Verfahren erteilte Zulassungen 318
a) Gemeinschaftsweite Gültigkeit der erteilten Genehmigung 318
b) Sonderfall: Einschränkung der gemeinschaftsweiten Verkehrs¬
fähigkeit 318
c) Pflicht zum gemeinschaftsweiten Inverkehrbringen des Arznei¬
mittels bei Inanspruchnahme der Genehmigung? 318
aa) Alte Rechtslage 318
bb) Neue Rechtslage 319
cc) Ergebnis 320
2. Von den Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit der Richtlinie
2001/83/EG erteilte Zulassungen 320
IV. Der sachliche Geltungsbereich der erteilten Zulassung 320
1. Bedingte Genehmigungen 320
a) Die bedingte Genehmigung in Ausnahmefällen 320
b) Die bedingte Genehmigung nach Art. 14 Abs. 7 der
VO 726/2004/EG 322
c) Bedingungen hinsichtlich der Verwendung des Arzneimittels 323
aa) Zentralisierte Zulassungen 323
(1) Alte Rechtslage 323
(2) Neue Rechtslage 323
bb) Zulassungen der Mitgliedstaaten nach der Richtlinie
2001/83/EG 324
d) Sonstige Bedingungen 325
aa) Zentralisierte Zulassungen 325
19
bb) Zulassungen der Mitgliedstaaten nach der Richtlinie
2001/83/EG 327
e) Nichtbeachtung von Bedingungen 327
2. Sonderfall: Die Verwendung von Arzneimitteln außerhalb der
zugelassenen Indikation(en) (sog. Off Label Use) 327
V. Der zeitliche Geltungsbereich der erteilten Zulassung 329
1. Die zeitliche Gültigkeit im Regelfall 329
a) Die anfängliche Gültigkeitsdauer 329
b) Wirksamwerden der Genehmigung, Beginn der Geltungsdauer
und Ende der Gültigkeit 330
aa) Zentralisierte Zulassungen 330
bb) Mitgliedstaatliche Zulassungen 331
c) Verlängerung der Zulassung 331
aa) Der Verlängerungsantrag 331
(1) Zentralisierte Zulassungen 331
(2) Mitgliedstaatliche Zulassungen 333
bb) Maßstab der Überprüfung 333
(1) Zentralisierte Zulassungen 333
(2) Mitgliedstaatliche Zulassungen 334
cc) Beurteilungs und Entscheidungsverfahren 334
(1) Zentralisierte Zulassungen 334
(2) Mitgliedstaatliche Zulassungen 335
(a) Rein nationale Zulassung 335
(b) Arzneimittel, das ein Anerkennungsverfahren nach
der Richtlinie 2001/83/EG durchlaufen hat 335
dd) Wirkung der Entscheidung im Verlängerungsverfahren 336
(1) Alte Rechtslage 336
(2) Neue Rechtslage 337
(a) Erteilung der Verlängerung 337
(b) Versagung der Verlängerung 338
ee) Änderungen im Verlängerungsverfahren 339
2. Abweichungen vom Regelfall 339
a) Die Verfallsklauseln 339
aa) Nichtinverkehrbringen eines zugelassenen Arzneimittels 340
bb) NichtVermarktung eines Arzneimittels, das bereits in Verkehr
gebracht war 340
cc) Ausnahmen von den Verfallsklauseln 341
dd) Rechtliche Zulässigkeit von Verfallsklauseln im euro¬
päischen Arzneimittelrecht? 342
b) Zeitliche Geltung bedingter Genehmigungen 345
3. Gültigkeitsdauer der Genehmigung bei Zulassungsübertragung 345
VI. Persönlicher Geltungsbereich 346
1. Zentralisierte Zulassungen 346
20
2. Zulassungen der Mitgliedstaaten nach der Richtlinie 2001/83/EG 346
3. Zulassungsübertragung 347
a) Zentralisierte Zulassungen 347
b) Zulassungen der Mitgliedstaaten nach der Richtlinie 2001/83/EG 348
Kapitel 6: Nachmarktkontrolle 349
A. Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) 349
I. Hintergrund 349
II. Entwicklung der Pharmakovigilanz auf gemeinschaftlicher Ebene 350
1. Entwicklung bis 1995 350
2. Pharmakovigilanz seit 1995 351
3. Pharmakovigilanz nach der Reform 2004/2005 352
III. Wesentliche Merkmale des Pharmakovigilanz Systems im zentralisierten
Verfahren 352
1. Zuständigkeiten und Pflichten 352
2. Neuerungen durch die Verordnung 726/2004/EG 353
IV. Pharmakovigilanz bei durch die Mitgliedstaaten zugelassenen
Arzneimitteln 354
1. Pharmakovigilanz System der Mitgliedstaaten 354
2. Pflichten des Zulassungsinhabers und der Mitgliedstaaten 355
B. Folgeentscheidungen: Aussetzung, Widerruf, Rücknahme und
Änderung der Genehmigung 356
I. Begrifflichkeiten und Wirkung 356
II. Voraussetzungen für den Erlass von Folgeentscheidungen 357
III. Bedeutung der Grundsätze der Rechtssicherheit und des
Vertrauensschutzes bzw. des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes
bei Folgeentscheidungen 360
1. Rechtssicherheit / Vertrauensschutz 360
2. Verhältnismäßigkeit 362
IV. Beweislast 362
1. Grundsätze 362
2. Sonderfall: Nachträgliche Erhöhung der Anforderungen durch die
zuständige Behörde 364
V. Verfahren für den Erlass von Folgeentscheidungen 366
1. Zentralisierte Zulassungen 366
a) Das Beurteilungs und Entscheidungsverfahren im Regelfall 366
b) Ausnahme: Aussetzungsbefugnis der Mitgliedstaaten 368
c) Besonderheiten bei Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz 368
d) Begründungs und Mitteilungspflicht 369
2. Zulassungen der Mitgliedstaaten nach der Richtlinie 2001/83/EG 369
a) Rein nationale Zulassungen 369
21
b) Zulassungen, die von den Mitgliedstaaten nach Titel III Kapitel 4
der RL 2001/83/EG erteilt wurden 369
aa) Der Regelfall 369
(1) Erforderlich zum Schutz der öffentlichen Gesundheit 370
(2) Genehmigung, die gemäß den Bestimmungen dieses
Kapitels erteilt worden ist 370
(a) Ausgangspunkt und Problemstellung 370
(b) Rechtsprechung der Gemeinschaftsgerichte 371
(c) Meinungsstand im Anschluss an diese
Rechtsprechung 371
(d) Bewertung 372
bb) Der Ausnahmefall 375
c) Folgeentscheidungen infolge der Prüfung von Pharmakovigilanz
daten 376
aa) Bisherige Rechtslage 376
bb) Neue Rechtslage 376
(1) Der Inhalt der Neuregelung 376
(2) Anwendungsbereich und Verhältnis zu Art. 36 der
RL 2001/83/EG 377
(3) Prozedurale Aspekte 378
C. Zulassungsänderungen auf Antrag des Zulassungsinhabers 379
I. Ausgangspunkt 379
II. Anwendungsbereich der Änderungsverordnungen 380
III. Begriff der Änderung und Arten von Änderungen 381
1. Verfahren bei geringfügigen Änderungen 382
2. Verfahren bei größeren Änderungen 383
3. Verfahren bei Änderungen, die einen Erweiterungsantrag erfordern 385
IV. Die Ergreifung von Notfallmaßnahmen 386
Kapitel 7: Verfahren für besondere Arzneimittelgruppen 387
A. Das Verfahren bei Arzneimitteln für seltene Leiden (sog. Orphan
Medicinal Products) nach der Verordnung 141/2000/EG 387
I. Hintergrund 387
II. Voraussetzungen für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden 388
III. Verfahren der Ausweisung 388
IV. Ausweisung und Zulassung 390
V. Die Anreize für Arzneimittel für seltene Leiden 392
1. Das Marktexklusivitätsrecht 392
2. Sonstige Anreize 395
B. Exkurs: Der Vorschlag der Kommission für eine Verordnung über
Kinderarzneimittel 396
22
Kapitel 8: Gerichtlicher Rechtsschutz gegen Entscheidungen im Zusammen¬
hang mit der Zulassung eines Arzneimittels 397
A. Zentralisiertes Verfahren 397
I. Versagung der Zulassung 397
1. Ausgangspunkt 397
2. Überprüfbarkeit der materiellen Rechtmäßigkeit der Entscheidung:
Verletzung des EG Vertrags oder einer bei seiner Durchführung
anzuwendenden Rechtsnorm und Ermessensmissbrauch 398
3. Überprüfbarkeit der formellen Rechtmäßigkeit der Entscheidung 399
a) Ausgangspunkt 399
b) Verletzung wesentlicher Formvorschriften 400
aa) Beteiligungsrechte 400
bb) Begründung 402
(1) Ausgangspunkt 402
(2) Exkurs: Überprüfbarkeit des Gutachtens des Aus¬
schusses für Humanarzneimittel 402
(3) Verletzung der Begründungspflicht und ihre Folgen 404
cc) Nichtbeachtung der einschlägigen Fristen 405
II. Erteilung der Zulassung: Zulässigkeit einer Konkurrentenklage? 406
III. Erteilung der zentralisierten Zulassung unter Auflagen/Bedingungen:
Isolierte Anfechtbarkeit der Bedingungen? 408
IV. Versagung eines zusätzlichen Schutzzeitraums bei der Genehmigung
neuer Indikationen eines bereits zugelassenen Arzneimittels 409
V. Gerichtlicher Rechtsschutz gegen Folgeentscheidungen 410
1. Grundsatz 410
2. Besonderheiten bei der Verlängerung der Zulassung 410
VI. Entscheidungen der Arzneimittel Agentur 411
VII. Untätigkeit der zuständigen Entscheidungsträger 412
VIII. Vorläufiger Rechtsschutz 413
1. Aussetzung der Durchführung der angefochtenen Handlung 413
a) Ausgangspunkt 413
b) Begründetheit / Erfolgsaussichten eines Antrags auf Aussetzung
der Durchfuhrung einer die (bereits bestehende) Arzneimittelzu¬
lassung betreffenden Entscheidung 414
aa) Fumus boni iuris 414
bb) Dringlichkeit 415
cc) Interessenabwägung 417
dd) Bewertung 417
2. Erlass einstweiliger Anordnungen 418
B. Rein nationales und dezentralisiertes Verfahren 419
I. Rein nationale Zulassungen 419
23
II. Zulassungen, die infolge der Anerkennung der wissenschaftlichen Beur¬
teilung des Referenzmitgliedstaats erteilt werden, ohne dass es zu einer
Gemeinschaftsentscheidung kommt: Der Rechtsschutz bei transnationalen
Verwaltungsakten bzw. transnationalem Verwaltungshandeln 420
1. Relevanz der Frage im hier interessierenden Zusammenhang 421
2. Lösungsmöglichkeiten 422
a) Lösungen de lege lata 423
aa) Überblick 423
(1) Rechtsschutz nur im Referenzmitgliedstaat bei echter
Transnationalität 423
(2) Rechtsschutz im Referenzmitgliedstaat und im anerken¬
nenden Mitgliedstaat bei Mitwirkungshandlungen des
anerkennenden Mitgliedstaats 423
bb) Bewertungundübertragungauf die vorliegende Konstellation 425
(1) Rechtsschutz im Referenzmitgliedstaat 425
(2) Rechtsschutz im anerkennenden Mitgliedstaat 425
cc) Zusammenfassung 428
b) Lösungsvorschläge de legeferenda 428
aa) Ausgangspunkt: Die Kritik an der bestehenden Rechtslage 428
bb) Allgemeine Lösungsvorschläge/ möglichkeiten 429
cc) Lösungsmöglichkeiten in der vorliegenden Konstellation 430
III. Gerichtlicher Rechtsschutz gegen die an die Mitgliedstaaten gerichtete
Gemeinschaftsentscheidung bzw. gegen nationale Umsetzungsent¬
scheidungen 431
1. Ausgangspunkt 431
2. Fragen der parallelen Rechtswegeröffhung 433
a) Vorabentscheidungsersuchen des nationalen Gerichts 434
b) Parallele Anhängigkeit des Streitgegenstands vor den
Gemeinschaftsgerichten 435
c) Notwendigkeit der Erhebung einer Nichtigkeitsklage vor dem EuG? 437
aa) Rechtsprechung des EuGH in Parallelfällen 437
bb) Bewertung der Rechtsprechung 439
cc) Offensichtlichkeit der Klagemöglichkeit gegen die Gemein¬
schaftsentscheidung nach Art. 32 ff. der RL 2001/83/EG n.F.? 441
dd) Ergebnis 442
d) Notwendigkeit der Klage vor den nationalen Gerichten? 442
e) Fragen des einstweiligen Rechtsschutzes 446
aa) Ausgangspunkt 446
bb) Vorläufiger Rechtsschutz vor den Gemeinschaftsgerichten 447
(1) Subsidiarität des vorläufigen Rechtsschutzes vor den
Gemeinschaftsgerichten? Die Fälle B und Neue Erba
Lautex 44g
(2) Der vorläufige Rechtsschutz in den Anoreküka FäWen 449
24
cc) Vorläufiger Rechtsschutz vor den nationalen Gerichten 450
dd) Erfolgsaussichten eines Antrags auf vorläufigen Rechtsschutz
gegen eine die Arzneimittelzulassung betreffende
Entscheidung 454
3. Möglichkeiten einer Vereinfachung des Rechtsschutzes 454
4. Rechtsschutz bei NichtUmsetzung der Gemeinschaftsentscheidung
durch die Mitgliedstaaten 455
5. Teil: Zusammenfassende Schlussbetrachtung 457
Literaturverzeichnis 467
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