Arzneimittelgefährdungshaftung nach § 84 AMG unter besonderer Berücksichtigung alternativer Kausalität: zugleich ein Beitrag zum Verständnis des §830 Abs. 1 S. 2 BGB auf der Grundlage der Kausalitätsvermutung des §84 Abs. 2 AMG
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Frankfurt am Main
pmi-Verl.
2006
|
| Schriftenreihe: | Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
4 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XI, 341 S. |
| ISBN: | 3897860627 |
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Datensatz im Suchindex
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|---|---|
| adam_text | Inhaltsübersicht
Einleitung
1. Kapitel Allgemeine Haftungsvoraussetzungen
der Arzneimittelgefährdungshaftung
§ 1 Schutzbereich 5
A. Sachlicher Schutzbereich 5
B. Persönlicher Schutzbereich 6
§ 2 Haftungsgegner — pharmazeutische Unternehmer 14
§ 3 Haftungsobjekt 15
§ 4 Kausahtätserfordernis und Beweislast 18
§ 5 Kausalitätsvermutung nach § 84 Abs. 2 AMG 19
A. Einführung der Kausalitätsvermutung 19
B. Voraussetzungen der Kausalitätsvermutung 20
C. Darlegungs- und Beweislast bezüglich der Vermutungsbasis 32
D. Ausschluss der Kausalitätsvermutung, § 84 Abs. 2 S. 3 AMG 36
2. Kapitel Besondere Haftungsvoraussetzungen
der Arzneimittelgefahrdungshaftung
§ 1 Haftungsvoraussetzungen nach § 84 Abs. 1 S. 2 Ziff. 1 AMG 51
A. Bestimmungsgemäßer Gebrauch 51
B. Unvertretbarkeit schädlicher Nebenwirkungen 63
C. Herstellungs- oder Entwicklungsbereich 68
Zusammenfassung — 2. Kapitel § 1 73
§ 2 Haftungsvoraussetzungen nach § 84 Abs. 1 S. 2 Ziff. 2 AMG 74
A. Instruktionsfehler 74
B. Kausalität des Instruktionsfehlers 75
I
Inhaltsübersicht
3. Kapitel Auskunftsansprüche nach dem
Arzneimittelgesetz
§ 1 Auskunftsanspruch gegen den pharmazeutischen Unternehmer 79
A. Normzweck 07
B. Voraussetzungen des Auskunftsanspruchs 83
C. Umfang des Auskunftsanspruchs %
D. Form der Auskunft 9g
E. Verjährung des Schadensersatzanspruchs 101
F. Rechtskräftige Entscheidung über den
Schadensersatzanspruch 104
G. Geheimnisschutz jq5
H. Einwand übermäßiger Belastung 118
J. Genchtliche Geltendmachung des Auskunftsanspruchs 121
§ 2 Auskunftsanspruch gegen Behörden 123
A. Zweck und Charakter des Anspruchs 123
B. Anspruchsgegner 124
C. Voraussetzungen des Auskunftsanspruch 125
D.Grenzen des Auskunftsanspruchs 128
E. Durchsetzung des Auskunftsanspruchs und Rechtsschutz
gegen behördliche Entscheidungen 131
§ 3 Fehlender Auskunftsanspruch gegen den Geschädigten 134
4. Kapitel Alternative Kausalität
§ 1 Einfuhrung und Problemdarstellung 141
A. DES-Fälle als Beispiel alternativer Kausalität 142
B. US-amerikanische Lösungsmodelle der DES-Fälle 143
§ 2 Verursachungsalternativität zwischen mehreren Arzneimitteln 147
A. Einfluss der Kausalitätsvermutung 147
B. Anwendungsnachweisschwierigkeiten und
Verursachungsalternativität 149
§ 3 Verursachungsalternativität zwischen Arzneimitteln und anderen
Produkten I53
A. Analoge Anwendung des § 830 Abs. 1 S. 2 BGB im Bereich
der Arzneimittelgefährdungshaftung nach § 84 Abs. 1 AMG 159
B. Anwendung des § 830 Abs. 1 S. 2 BGB im Bereich der
allgemeinen Produkthaftung 274
II
Inhaltsübersicht
C. Anwendbarkeit des § 830 Abs. 1 S. 2 BGB
bei Sachverhaltsalternativität zwischen Arzneimitteln
und anderen Produkten 276
5. Kapitel Innenausgleich zwischen den Haftenden
§ 1 Innenausgleich bei Verursachungsalternativität zwischen
mehreren Arzneimittel 285
A. Voraussetzungen des Ausgleichsanspruchs 286
B. Umfang des Ausgleichsanspruchs 289
§ 2 Innenausgleich bei Verursachungsalternativität zwischen
Arzneimitteln und anderen Produkten 294
A. Voraussetzungen des Ausgleichsanspruchs 294
B. Umfang des Ausgleichsanspruchs 295
6. Kapitel Haftungsrechtliche Auswirkungen des
Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetzes
(AABG) und des
GKV-Modernisierungsgesetzes
7. Kapitel Zusammenfassung und Bewertung
§ 1 Zusammenfassung 309
§ 2 Bewertung 316
III
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
1. Kapitel Allgemeine Haftungsvoraussetzungen
der Arzneimittelgefahrdungshaftung
§ 1 Schutzbereich 5
A. Sachlicher Schutzbereich 5
B. Persönlicher Schutzbereich 6
I. Allgemein 6
II. Anspruchsberechtigung Sekundärinfizierter 6
1. Wortlautauslegung 8
2. Teleologische Reduktion 8
3. Schutzzweck der Norm 11
§ 2 Haftungsgegner - pharmazeutische Unternehmer 14
§ 3 Haftungsobjekt 15
§ 4 Kausalitätserfordernis und Beweislast 18
§ 5 Kausalitätsvermutung nach § 84 Abs. 2 AMG 19
A. Einführung der Kausalitätsvermutung 19
B. Voraussetzungen der KausalitätsVermutung 20
I. Arzneimittel 20
II. Eignung zur Schadensverursachung im Einzelfall 20
1. Grundsätzliche Eignung 21
a) Fehlender deterministischer Zusammenhang
zwischen Arzneimittelanwendung und Schaden 22
b) Probabilistische Kausalität und deren Nachweis 24
c) Generelle Kausalität bei Arzneimitteln aus
chemischen und biologischen Ausgangsstoffen 26
2. Sonstige Gegebenheiten des Einzelfalls 28
3. Verursachung durch ein anderes Arzneimittel als
Eignungsausschluss 29
III. Arzneimittelanwendung 31
C. Darlegungs- und Beweislast bezüglich der Vermutungsbasis 32
I. Anwendung 32
II. Schaden und generelle Schadenseignung 33
III. Konkrete Schadenseignung 33
V
Inhaltsverzeichnis
D. Ausschluss der Kausalitätsvermutung, § 84 Abs. 2 S. 3 AMG 36
I. Andere Umstände 36
II. Verursachungseignung anderer Umstände 37
III. Beschränkungen bezüglich der Vermutungswiderlegung 43
1. Allgemein 43
2. Mehrere schadenstaugliche Arzneimittel 44
2. Kapitel Besondere Haftungsvoraussetzungen
der Arzneimittelgefahrdungshaftung
§ 1 Haftungsvoraussetzungen nach § 84 Abs. 1 S. 2 Ziff. 1 AMG 51
A. Bestimmungsgemäßer Gebrauch 51
I. Bestimmung nach dem tatsächlichem Anwenderverhalten 51
II. Bestimmung durch den pharmazeutischen Unternehmer 52
1. Packungsbeilage 58
2. Fachinformation 59
3. Stillschweigende Duldung 59
B. Unvertretbarkeit schädlicher Nebenwirkungen 63
I. Nutzen-Risiko-Abwägung 63
II. Beurteilungszeitpunkt 64
C. Herstellungs- oder Entwicklungsbereich 68
I. Herstellungsfehler 72
II. Entwicklungsfehler 73
Zusammenfassung- 2. Kapitel § 1 73
§ 2 Haftungsvoraussetzungen nach § 84 Abs. 1 S. 2 Ziff. 2 AMG 74
A. Instruktionsfehler 74
B. Kausalität des Instruktionsfehlers 75
3. Kapitel Auskunftsansprüche nach dem
Arzneimittelgesetz
§ 1 Auskunftsanspruch gegen den pharmazeutischen Unternehmer 79
A. Normzweck 82
B. Voraussetzungen des Auskunftsanspruchs 83
I. Ersatzfähiger Schaden 83
II. Schadensursächlichkeit begründende Tatsachen 85
III. Erforderlichkeit der Auskunft 88
VI
Inhaltsverzeichnis
1. Allgemein 88
2. Allgemein zugängliche Informationen 91
3. Unstreitigstellen durch den pharmazeutischen
Unternehmer 92
IV. Anspruchsinhaber 93
V. Anspruchsgegner 94
1. Allgemein 94
2. Parallel- und Reimporteure 94
C. Umfang des Auskunftsanspruchs 96
D. Form der Auskunft 98
E. Verjährung des Schadensersatzanspruchs 101
F. Rechtskräftige Entscheidung über den
Schadensersatzanspruch 104
G. Geheimnisschutz 105
I. Entgegenstehende gesetzliche Bestimmungen 106
II. Überwiegende Geheimhaltungsinteressen 106
1. Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse 106
2. Gefahr strafrechtlicher Verfolgung 110
a) Auskunftsverweigerungsrecht
nach § 384 Ziff. 2 ZPO 111
b) Auskunftsverweigerungsrecht zur Vermeidung der
Selbstbezichtigung 113
c) Auskunftsverweigerungsrecht nach
§ 142 Abs. 2 ZPO analog 115
d) Auskunftsverweigerugsrecht nach § 64 Abs. 5 AMG.... 116
H. Einwand übermäßiger Belastung 118
J. Gerichtliche Geltendmachung des Auskunftsanspruchs 121
§ 2 Auskunftsanspruch gegen Behörden 123
A. Zweck und Charakter des Anspruchs 123
B. Anspruchsgegner 124
C. Voraussetzungen des Auskunttsanspruch 125
I. Allgemein 125
II. Erforderlichkeit der Auskunft 126
D. Grenzen des Auskunftsanspruchs 128
I. Beschränkung der Auskunftspflicht 128
II. Ausschluss wegen übermäßiger Belastung 129
VII
Inhaltsverzeichnis
1. Ausschluss nach § 84a Abs. 2 AMG 129
2. Ausschluss nach § 29 Abs. 2 VwVfG 129
3. Ausschluss nach § 29 Abs. 2 VwVfG analog 130
E. Durchsetzung des Auskunftsanspruchs und Rechtsschutz
gegen behördliche Entscheidungen 131
I. Vorgehen bei behördlicher Auskunftsverweigerung 132
II. Vorgehen gegen behördliche Auskunftsentscheidungen 134
§ 3 Fehlender Auskunftsanspruch gegen den Geschädigten 134
4. Kapitel Alternative Kausalität
§ 1 Einführung und Problemdarstellung 141
A. DES-Fälle als Beispiel alternativer Kausalität 142
B. US-amerikanische Lösungsmodelle der DES-Fälle 143
§ 2 Verursachungsalternativität zwischen mehreren Arzneimitteln 147
A. Einfluss der Kausalitätsvermutung 147
B. Anwendungsnachweisschwierigkeiten und
Verursachungsalternativität 149
§ 3 Verursachungsalternativität zwischen Arzneimitteln
und anderen Produkten 153
A. Analoge Anwendung des § 830 Abs. 1 S. 2 BGB im Bereich
der Arzneimittelgefährdungshaftung nach § 84 Abs. 1 AMG 159
I. Regelungslücke 159
II. Plan- und Systemwidrigkeit 166
VIII
Inhaltsverzeichnis
1. Regelungsgehalt des § 830 Abs. 1 S. 2 BGB 168
a) Sachverhaltsalternativität als Tatbestandsmerkmal 169
b) Handlung im Sinne des § 830 Abs. 1 S. 2 BGB 171
aa) Handlungsbeschaffenheit 172
bb) Vergleich mit § 84 Abs. 2 AMG 178
c) Beschränkung der Verursachungsmöglichkeiten
auf Handlungen der Beteiligten 179
d) Verhältnis der Beteiligten zueinander 183
aa) Wortlautauslegung 183
bb) Systematische Auslegung - Abgrenzung zum
Regelungsbereich des § 830 Abs. 1 S. 1BGB 184
cc) Historische Auslegung 192
2. Wertungsgrundlage des § 830 Abs. 1 S. 2 BGB 195
a) Billigkeitsgründe 195
b) Besonderheiten auf Seiten der möglichen Schädiger
als Zurechnungsgrund 196
aa) Verdeckung der schädigenden Handlung durch
Personenmehrheit 197
bb) Mitmachen und gemeinsamer Wille
der Handelnden 199
(1) Allgemeine Auslegung 200
(2) Einfluss der Entlastungsmöglichkeit 202
(3) Vergleich mit § 84 Abs. 2 AMG 204
cc) Voneinanderwissen 205
dd) Unerlaubte und rechtswidrige Handlung 208
ee) Gefährdung des geschädigten Rechtsguts 213
c) Besonderheiten auf Seiten des Geschädigten 218
d) Kombination der Besonderheiten auf Seiten des
Geschädigten und der möglichen Schädiger 220
3. Vergleichbarkeit 222
a) Wertungsidentität in Fällen alternativer Kausalität 222
aa) Ein pharmazeutischer Unternehmer
als möglicher Verursacher 223
bb) Generelle Ersatzfähigkeit des Schadens 227
cc) Gefährdendes Verhalten Mehrerer 227
b) Vergleichbarkeit hindernde Umstände 229
aa) Unerlaubte Handlung 229
bb) Notwendige Mitwirkung des Geschädigten
bzw. Dritter 230
IX
Inhaltsverzeichnis
4. Planwidrigkeit der Regelungslücke 232
a) Bewusste Regelungslücke - Absicht
der Nichtregelung 232
b) Enumerationsprinzip als Grenze der Analogie 237
aa) Haftung für eine „neue Gefahr 239
bb) Ausweitung der Arzneimittelgefährdungs-
haftung 240
cc) Enumerationsprinzip als Ausdruck eines
gesetzgeberischen Plans 242
III. Haftungsvoraussetzungen des § 830 Abs. 1 S. 2 BGB
bei analoger Anwendung im Bereich der Arzneimittel¬
gefährdungshaftung 249
1. Einschränkung der Haftung 251
a) Erfordernis der Gefahrrealisierung 253
b) Erfordernis der Gefahrkonkretisierung 254
2. Maßstab für die Verursachungsmöglichkeit 262
a) Therapieerfordernis ohne Anwendungsnachweis 264
b) Therapieerfordernis und Anwendungsnachweis für
ein Arzneimittel einer Therapiegruppe 266
c) Anwendungsnachweis für ein bestimmtes
Arzneimittel 272
B. Anwendung des § 830 Abs. 1 S. 2 BGB im Bereich der
allgemeinen Produkthaftung 274
I. Deliktische Haftung 274
II. Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz 275
C. Anwendbarkeit des § 830 Abs. 1 S. 2 BGB bei
Sachverhaltsalternativität zwischen Arzneimitteln
und anderen Produkten 276
5. Kapitel Innenausgleich zwischen den Haftenden
§ 1 Innenausgleich bei Verursachungsaltemativität zwischen
mehreren Arzneimittel 285
A. Voraussetzungen des Ausgleichsanspruchs 286
B. Umfang des Ausgleichsanspruchs 289
§ 2 Innenausgleich bei Verursachungsaltemativität zwischen
Arzneimitteln und anderen Produkten 294
A. Voraussetzungen des Ausgleichsanspruchs 294
B. Umfang des Ausgleichsanspruchs 295
X
Inhaltsverzeichnis
6. Kapitel Haftungsrechtliche Auswirkungen des
Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetzes
(AABG) und des
GKV-Modernisierungsgesetzes
7. Kapitel Zusammenfassung und Bewertung
§ 1 Zusammenfassung 309
§ 2 Bewertung 316
XI
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| adam_txt |
Inhaltsübersicht
Einleitung
1. Kapitel Allgemeine Haftungsvoraussetzungen
der Arzneimittelgefährdungshaftung
§ 1 Schutzbereich 5
A. Sachlicher Schutzbereich 5
B. Persönlicher Schutzbereich 6
§ 2 Haftungsgegner — pharmazeutische Unternehmer 14
§ 3 Haftungsobjekt 15
§ 4 Kausahtätserfordernis und Beweislast 18
§ 5 Kausalitätsvermutung nach § 84 Abs. 2 AMG 19
A. Einführung der Kausalitätsvermutung 19
B. Voraussetzungen der Kausalitätsvermutung 20
C. Darlegungs- und Beweislast bezüglich der Vermutungsbasis 32
D. Ausschluss der Kausalitätsvermutung, § 84 Abs. 2 S. 3 AMG 36
2. Kapitel Besondere Haftungsvoraussetzungen
der Arzneimittelgefahrdungshaftung
§ 1 Haftungsvoraussetzungen nach § 84 Abs. 1 S. 2 Ziff. 1 AMG 51
A. Bestimmungsgemäßer Gebrauch 51
B. Unvertretbarkeit schädlicher Nebenwirkungen 63
C. Herstellungs- oder Entwicklungsbereich 68
Zusammenfassung — 2. Kapitel § 1 73
§ 2 Haftungsvoraussetzungen nach § 84 Abs. 1 S. 2 Ziff. 2 AMG 74
A. Instruktionsfehler 74
B. Kausalität des Instruktionsfehlers 75
I
Inhaltsübersicht
3. Kapitel Auskunftsansprüche nach dem
Arzneimittelgesetz
§ 1 Auskunftsanspruch gegen den pharmazeutischen Unternehmer 79
A. Normzweck 07
B. Voraussetzungen des Auskunftsanspruchs 83
C. Umfang des Auskunftsanspruchs %
D. Form der Auskunft 9g
E. Verjährung des Schadensersatzanspruchs 101
F. Rechtskräftige Entscheidung über den
Schadensersatzanspruch 104
G. Geheimnisschutz jq5
H. Einwand übermäßiger Belastung 118
J. Genchtliche Geltendmachung des Auskunftsanspruchs 121
§ 2 Auskunftsanspruch gegen Behörden 123
A. Zweck und Charakter des Anspruchs 123
B. Anspruchsgegner 124
C. Voraussetzungen des Auskunftsanspruch 125
D.Grenzen des Auskunftsanspruchs 128
E. Durchsetzung des Auskunftsanspruchs und Rechtsschutz
gegen behördliche Entscheidungen 131
§ 3 Fehlender Auskunftsanspruch gegen den Geschädigten 134
4. Kapitel Alternative Kausalität
§ 1 Einfuhrung und Problemdarstellung 141
A. DES-Fälle als Beispiel alternativer Kausalität 142
B. US-amerikanische Lösungsmodelle der DES-Fälle 143
§ 2 Verursachungsalternativität zwischen mehreren Arzneimitteln 147
A. Einfluss der Kausalitätsvermutung 147
B. Anwendungsnachweisschwierigkeiten und
Verursachungsalternativität 149
§ 3 Verursachungsalternativität zwischen Arzneimitteln und anderen
Produkten I53
A. Analoge Anwendung des § 830 Abs. 1 S. 2 BGB im Bereich
der Arzneimittelgefährdungshaftung nach § 84 Abs. 1 AMG 159
B. Anwendung des § 830 Abs. 1 S. 2 BGB im Bereich der
allgemeinen Produkthaftung 274
II
Inhaltsübersicht
C. Anwendbarkeit des § 830 Abs. 1 S. 2 BGB
bei Sachverhaltsalternativität zwischen Arzneimitteln
und anderen Produkten 276
5. Kapitel Innenausgleich zwischen den Haftenden
§ 1 Innenausgleich bei Verursachungsalternativität zwischen
mehreren Arzneimittel 285
A. Voraussetzungen des Ausgleichsanspruchs 286
B. Umfang des Ausgleichsanspruchs 289
§ 2 Innenausgleich bei Verursachungsalternativität zwischen
Arzneimitteln und anderen Produkten 294
A. Voraussetzungen des Ausgleichsanspruchs 294
B. Umfang des Ausgleichsanspruchs 295
6. Kapitel Haftungsrechtliche Auswirkungen des
Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetzes
(AABG) und des
GKV-Modernisierungsgesetzes
7. Kapitel Zusammenfassung und Bewertung
§ 1 Zusammenfassung 309
§ 2 Bewertung 316
III
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
1. Kapitel Allgemeine Haftungsvoraussetzungen
der Arzneimittelgefahrdungshaftung
§ 1 Schutzbereich 5
A. Sachlicher Schutzbereich 5
B. Persönlicher Schutzbereich 6
I. Allgemein 6
II. Anspruchsberechtigung Sekundärinfizierter 6
1. Wortlautauslegung 8
2. Teleologische Reduktion 8
3. Schutzzweck der Norm 11
§ 2 Haftungsgegner - pharmazeutische Unternehmer 14
§ 3 Haftungsobjekt 15
§ 4 Kausalitätserfordernis und Beweislast 18
§ 5 Kausalitätsvermutung nach § 84 Abs. 2 AMG 19
A. Einführung der Kausalitätsvermutung 19
B. Voraussetzungen der KausalitätsVermutung 20
I. Arzneimittel 20
II. Eignung zur Schadensverursachung im Einzelfall 20
1. Grundsätzliche Eignung 21
a) Fehlender deterministischer Zusammenhang
zwischen Arzneimittelanwendung und Schaden 22
b) Probabilistische Kausalität und deren Nachweis 24
c) Generelle Kausalität bei Arzneimitteln aus
chemischen und biologischen Ausgangsstoffen 26
2. Sonstige Gegebenheiten des Einzelfalls 28
3. Verursachung durch ein anderes Arzneimittel als
Eignungsausschluss 29
III. Arzneimittelanwendung 31
C. Darlegungs- und Beweislast bezüglich der Vermutungsbasis 32
I. Anwendung 32
II. Schaden und generelle Schadenseignung 33
III. Konkrete Schadenseignung 33
V
Inhaltsverzeichnis
D. Ausschluss der Kausalitätsvermutung, § 84 Abs. 2 S. 3 AMG 36
I. Andere Umstände 36
II. Verursachungseignung anderer Umstände 37
III. Beschränkungen bezüglich der Vermutungswiderlegung 43
1. Allgemein 43
2. Mehrere schadenstaugliche Arzneimittel 44
2. Kapitel Besondere Haftungsvoraussetzungen
der Arzneimittelgefahrdungshaftung
§ 1 Haftungsvoraussetzungen nach § 84 Abs. 1 S. 2 Ziff. 1 AMG 51
A. Bestimmungsgemäßer Gebrauch 51
I. Bestimmung nach dem tatsächlichem Anwenderverhalten 51
II. Bestimmung durch den pharmazeutischen Unternehmer 52
1. Packungsbeilage 58
2. Fachinformation 59
3. Stillschweigende Duldung 59
B. Unvertretbarkeit schädlicher Nebenwirkungen 63
I. Nutzen-Risiko-Abwägung 63
II. Beurteilungszeitpunkt 64
C. Herstellungs- oder Entwicklungsbereich 68
I. Herstellungsfehler 72
II. Entwicklungsfehler 73
Zusammenfassung- 2. Kapitel § 1 73
§ 2 Haftungsvoraussetzungen nach § 84 Abs. 1 S. 2 Ziff. 2 AMG 74
A. Instruktionsfehler 74
B. Kausalität des Instruktionsfehlers 75
3. Kapitel Auskunftsansprüche nach dem
Arzneimittelgesetz
§ 1 Auskunftsanspruch gegen den pharmazeutischen Unternehmer 79
A. Normzweck 82
B. Voraussetzungen des Auskunftsanspruchs 83
I. Ersatzfähiger Schaden 83
II. Schadensursächlichkeit begründende Tatsachen 85
III. Erforderlichkeit der Auskunft 88
VI
Inhaltsverzeichnis
1. Allgemein 88
2. Allgemein zugängliche Informationen 91
3. Unstreitigstellen durch den pharmazeutischen
Unternehmer 92
IV. Anspruchsinhaber 93
V. Anspruchsgegner 94
1. Allgemein 94
2. Parallel- und Reimporteure 94
C. Umfang des Auskunftsanspruchs 96
D. Form der Auskunft 98
E. Verjährung des Schadensersatzanspruchs 101
F. Rechtskräftige Entscheidung über den
Schadensersatzanspruch 104
G. Geheimnisschutz 105
I. Entgegenstehende gesetzliche Bestimmungen 106
II. Überwiegende Geheimhaltungsinteressen 106
1. Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse 106
2. Gefahr strafrechtlicher Verfolgung 110
a) Auskunftsverweigerungsrecht
nach § 384 Ziff. 2 ZPO 111
b) Auskunftsverweigerungsrecht zur Vermeidung der
Selbstbezichtigung 113
c) Auskunftsverweigerungsrecht nach
§ 142 Abs. 2 ZPO analog 115
d) Auskunftsverweigerugsrecht nach § 64 Abs. 5 AMG. 116
H. Einwand übermäßiger Belastung 118
J. Gerichtliche Geltendmachung des Auskunftsanspruchs 121
§ 2 Auskunftsanspruch gegen Behörden 123
A. Zweck und Charakter des Anspruchs 123
B. Anspruchsgegner 124
C. Voraussetzungen des Auskunttsanspruch 125
I. Allgemein 125
II. Erforderlichkeit der Auskunft 126
D. Grenzen des Auskunftsanspruchs 128
I. Beschränkung der Auskunftspflicht 128
II. Ausschluss wegen übermäßiger Belastung 129
VII
Inhaltsverzeichnis
1. Ausschluss nach § 84a Abs. 2 AMG 129
2. Ausschluss nach § 29 Abs. 2 VwVfG 129
3. Ausschluss nach § 29 Abs. 2 VwVfG analog 130
E. Durchsetzung des Auskunftsanspruchs und Rechtsschutz
gegen behördliche Entscheidungen 131
I. Vorgehen bei behördlicher Auskunftsverweigerung 132
II. Vorgehen gegen behördliche Auskunftsentscheidungen 134
§ 3 Fehlender Auskunftsanspruch gegen den Geschädigten 134
4. Kapitel Alternative Kausalität
§ 1 Einführung und Problemdarstellung 141
A. DES-Fälle als Beispiel alternativer Kausalität 142
B. US-amerikanische Lösungsmodelle der DES-Fälle 143
§ 2 Verursachungsalternativität zwischen mehreren Arzneimitteln 147
A. Einfluss der Kausalitätsvermutung 147
B. Anwendungsnachweisschwierigkeiten und
Verursachungsalternativität 149
§ 3 Verursachungsalternativität zwischen Arzneimitteln
und anderen Produkten 153
A. Analoge Anwendung des § 830 Abs. 1 S. 2 BGB im Bereich
der Arzneimittelgefährdungshaftung nach § 84 Abs. 1 AMG 159
I. Regelungslücke 159
II. Plan- und Systemwidrigkeit 166
VIII
Inhaltsverzeichnis
1. Regelungsgehalt des § 830 Abs. 1 S. 2 BGB 168
a) Sachverhaltsalternativität als Tatbestandsmerkmal 169
b) Handlung im Sinne des § 830 Abs. 1 S. 2 BGB 171
aa) Handlungsbeschaffenheit 172
bb) Vergleich mit § 84 Abs. 2 AMG 178
c) Beschränkung der Verursachungsmöglichkeiten
auf Handlungen der Beteiligten 179
d) Verhältnis der Beteiligten zueinander 183
aa) Wortlautauslegung 183
bb) Systematische Auslegung - Abgrenzung zum
Regelungsbereich des § 830 Abs. 1 S. 1BGB 184
cc) Historische Auslegung 192
2. Wertungsgrundlage des § 830 Abs. 1 S. 2 BGB 195
a) Billigkeitsgründe 195
b) Besonderheiten auf Seiten der möglichen Schädiger
als Zurechnungsgrund 196
aa) Verdeckung der schädigenden Handlung durch
Personenmehrheit 197
bb) Mitmachen" und gemeinsamer Wille
der Handelnden 199
(1) Allgemeine Auslegung 200
(2) Einfluss der Entlastungsmöglichkeit 202
(3) Vergleich mit § 84 Abs. 2 AMG 204
cc) Voneinanderwissen 205
dd) Unerlaubte und rechtswidrige Handlung 208
ee) Gefährdung des geschädigten Rechtsguts 213
c) Besonderheiten auf Seiten des Geschädigten 218
d) Kombination der Besonderheiten auf Seiten des
Geschädigten und der möglichen Schädiger 220
3. Vergleichbarkeit 222
a) Wertungsidentität in Fällen alternativer Kausalität 222
aa) Ein pharmazeutischer Unternehmer
als möglicher Verursacher 223
bb) Generelle Ersatzfähigkeit des Schadens 227
cc) Gefährdendes Verhalten Mehrerer 227
b) Vergleichbarkeit hindernde Umstände 229
aa) Unerlaubte Handlung 229
bb) Notwendige Mitwirkung des Geschädigten
bzw. Dritter 230
IX
Inhaltsverzeichnis
4. Planwidrigkeit der Regelungslücke 232
a) Bewusste Regelungslücke - Absicht
der Nichtregelung 232
b) Enumerationsprinzip als Grenze der Analogie 237
aa) Haftung für eine „neue" Gefahr 239
bb) Ausweitung der Arzneimittelgefährdungs-
haftung 240
cc) Enumerationsprinzip als Ausdruck eines
gesetzgeberischen Plans 242
III. Haftungsvoraussetzungen des § 830 Abs. 1 S. 2 BGB
bei analoger Anwendung im Bereich der Arzneimittel¬
gefährdungshaftung 249
1. Einschränkung der Haftung 251
a) Erfordernis der Gefahrrealisierung 253
b) Erfordernis der Gefahrkonkretisierung 254
2. Maßstab für die Verursachungsmöglichkeit 262
a) Therapieerfordernis ohne Anwendungsnachweis 264
b) Therapieerfordernis und Anwendungsnachweis für
ein Arzneimittel einer Therapiegruppe 266
c) Anwendungsnachweis für ein bestimmtes
Arzneimittel 272
B. Anwendung des § 830 Abs. 1 S. 2 BGB im Bereich der
allgemeinen Produkthaftung 274
I. Deliktische Haftung 274
II. Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz 275
C. Anwendbarkeit des § 830 Abs. 1 S. 2 BGB bei
Sachverhaltsalternativität zwischen Arzneimitteln
und anderen Produkten 276
5. Kapitel Innenausgleich zwischen den Haftenden
§ 1 Innenausgleich bei Verursachungsaltemativität zwischen
mehreren Arzneimittel 285
A. Voraussetzungen des Ausgleichsanspruchs 286
B. Umfang des Ausgleichsanspruchs 289
§ 2 Innenausgleich bei Verursachungsaltemativität zwischen
Arzneimitteln und anderen Produkten 294
A. Voraussetzungen des Ausgleichsanspruchs 294
B. Umfang des Ausgleichsanspruchs 295
X
Inhaltsverzeichnis
6. Kapitel Haftungsrechtliche Auswirkungen des
Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetzes
(AABG) und des
GKV-Modernisierungsgesetzes
7. Kapitel Zusammenfassung und Bewertung
§ 1 Zusammenfassung 309
§ 2 Bewertung 316
XI |
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