Risikoentscheidungen im Rechtsstaat: zum Wandel der Dogmatik im öffentlichen Recht, insbesondere am Beispiel der Arzneimittelüberwachung
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Tübingen
Mohr
1994
|
| Schriftenreihe: | Jus publicum
8 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XXVI, 515 S. |
| ISBN: | 3161461010 |
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| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS VORWORT V ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XXI EINLEITUNG 1 A.
VERWALTUNGSRECHT IM WANDEL 1 B. DAS ARZNEIMITTELRECHT ALS REFERENZGEBIET
4 C. RISIKOENTSCHEIDUNGEN ALS LEITPROBLEM 7 ERSTER TEIL DAS
VERWALTUNGSRECHT UND DIE ENTWICKLUNG DES STAATSZWECKS DER GEFAHRENABWEHR
§ 1 ENTWICKLUNGSETAPPEN DES VERWALTUNGSRECHTS 11 A. DIE IDEE DES
KLASSISCHEN VERWALTUNGSRECHTS UND IHRE BEZIEHUNG ZUR STAATLICHEN
GEFAHRENABWEHR 11 B. DIE SUBJEKTIVIERUNG DES VERWALTUNGSRECHTS 16 C.
HERAUSFORDERUNGEN DES VERWALTUNGSRECHTS DURCH KOMPLEXE ENTSCHEIDUNGEN 24
§ 2 RESTRIKTION UND RENAISSANCE DES STAATSZWECKS DER GEFAHRENABWEHR 27
A. DIE TRENNUNG VON EUDAEMONISTISCHEN UND SEKURITATIVEN STAATSZWECKEN 27
B. DER RESTRIKTIVE POLIZEIBEGRIFF SEIT DEM KREUZBERG-URTEIL 30 C. DIE
SONDERROLLE POLIZEILICHER GEFAHRTATBESTAENDE IM KANON DER STAATSZWECKE 33
D. DER RANG DES STAATSZWECKS *GEFAHRENABWEHR UND SEINE RENAISSANCE IN
DER GEGENWART 35 § 3 DIE STAATSPFLICHT ZUR RISIKOMINDERUNG 41 A.
SUBJEKTIVE RECHTE AUF SICHERHEIT 41 I. DIE THEMATISIERUNG VON SICHERHEIT
ALS GRUNDRECHTSFUNKTION .... 41 VIII INHALTSVERZEICHNIS II. DIE
DO-UT-DES-BEGRUENDUNG STAATLICHER SCHUTZPFLICHTEN 43 1. STAATLICHES
GEWALTMONOPOL ALS AUSGANGSPUNKT 43 2. BEGRUENDUNG VON SCHUTZPFLICHTEN AUS
DEM WERTGEHALT VON GRUNDRECHTEN 44 3. ANSPRUCH AUF SICHERHEITSGEWAEHRUNG
BEI STAATLICHER GARANTENSTELLUNG 46 4. DIE BEGRUENDUNG SUBJEKTIVER
SCHUTZANSPRUECHE ALS UEBERSCHREITUNG DES SUBJEKTIVITAETSPARADIGMAS 48 III.
DER ZUSAMMENHANG ZWISCHEN SCHUTZPFLICHTGEDANKE UND ERWEITERUNG
STAATLICHER GEFAHRENABWEHR 50 IV. IN DUBIO PRO SECURITATE? 51 B.
SOZIOLOGISCHE DEUTUNGSVERSUCHE MODERNER RISIKOWAHRNEHMUNGEN 52 I. RISIKO
ALS PROBLEM- UND DEUTUNGSKATEGORIE 52 IL DIE GESELLSCHAFT IN DER
RISIKOPERSPEKTIVE 53 1. DIE REDE VON DER RISIKOGESELLSCHAFT 53 2.
VERSUCHE DER BEGRIFFSKLAERUNG 54 3. *GEFAHR UND *RISIKO ALS
BEZEICHNUNGEN FUER ZURECHNUNGSMODI 56 4. ZWISCHENERGEBNIS 58 III. DIE
KONTINGENZ VON RISIKOENTSCHEIDUNGEN 58 1. GESELLSCHAFTLICHE KOMPLEXITAET
UND DIE ZUNAHME VON SELEKTIONSZWAENGEN 58 2. DIE SELEKTIVITAET DER
RISIKODISKUSSION 61 ZWEITER TEIL DER UMGANG MIT RISIKEN IM
VERWALTUNGSRECHT § 4 DIE AUSDEHNUNG STAATLICHER GEFAHRENABWEHR ZUR
RISIKOVORSORGE IM ATOM- UND IMMISSIONSRECHT 65 A. DIE THEORETISIERUNG
DER GEFAHRSCHWELLE IM ATOMRECHT 65 I. BESONDERHEITEN KERNTECHNISCHER
GENEHMIGUNGEN: KOMPLEXE TECHNOLOGIEN, HOHES SCHADENSPOTENTIAL UND
OEFFENTLICHE AUFMERKSAMKEIT 65 IL DIE GEFAHRPROGNOSE IM ATOMRECHT *
GRENZEN DES GEFAHRRECHTLICHEN WAHRSCHEINLICHKEITSURTEILS 67 1. DER
KAUSALNEXUS DER SCHADENSPROGNOSE 67 INHALTSVERZEICHNIS IX 2. DIE
NORMATIVE FLEXIBILISIERUNG DES WAHRSCHEINLICHKEITSURTEILS 68 3. DIE
VERBINDUNG VON GEFAHR- UND VORSORGEGESICHTSPUNKTEN IN § 7 ABS. 2 NR. 3
ATG 69 A) GEFAHRENABWEHR, SCHADENSVORSORGE UND RESTRISIKO * REAKTION AUF
DEN VERLUST VON BEURTEILUNGSSICHERHEIT 69 B) DIE VERBINDUNG VON RECHTS-
UND WISSENSFRAGEN 72 C) MANGELNDE EINPASSUNG DES RISIKOBEGRIFFS 73 III.
RISIKOVORSORGE JENSEITS TRADITIONELL BEGRUENDETER
WAHRSCHEINLICHKEITSPROGNOSEN 73 1. DER RISIKOBEGRIFF IM ATOMRECHT 73 2.
WAHRSCHEINLICHKEITSPROGNOSE AUF DER GRUNDLAGE NUR THEORETISCHER ANNAHMEN
76 3. DIE WISSENSCHAFTSABHAENGIGKEIT DER ATOMRECHTLICHEN
RISIKOABSCHAETZUNG 78 A) DER UEBERGANG VOM ERFAHRUNGSWISSEN ZUR
THEORETISCHEN SCHADENSERMITTLUNG 78 B) RECHTSENTSCHEIDUNG IM
WISSENSCHAFTLICHEN MEINUNGSSTREIT? 79 C) DIE ROLLE DES
WISSENSCHAFTLICHEN SACHVERSTANDES IM ATOMRECHT 82 IV. DIE ATOMRECHTLICHE
SCHADENSVORSORGE ALS SINGULAERE KOMBINATION DER BEGRIFFE *GEFAHR UND
*RISIKO 85 B. DER VORSORGEBEGRIFF IM IMMISSIONSSCHUTZRECHT 87 I. DIE
BESONDERHEIT IMMISSIONSSCHUTZRECHTLICHER RISIKOVORSORGE .. 87 II.
IMMISSIONSSCHUTZRECHTLICHE RISIKOMINIMIERUNG IM UEBERGANGS- BEREICH
ZWISCHEN GEFAHRENABWEHR UND STAATLICHER BEWIRTSCHAFTUNG 90 C. DIE
AUSDEHNUNG STAATLICHER GEFAHRENABWEHR ZUR RISIKOVORSORGE ALS URSACHE FUER
ZURECHNUNGS- UND RATIONALITAETSPROBLEME DES VERWALTUNGSRECHTS 94 §5
KONTUREN UND PROBLEME EINES ALLGEMEINEN RISIKOBEGRIFFS IM
VERWALTUNGSRECHT 98 A. DER RISIKOBEGRIFF IM ENTWURF EINES
UMWELTGESETZBUCHES 98 I. UMWELTGEFAHREN UND UMWELTRISIKEN ALS
EINGRIFFSVORAUSSETZUNGEN 98 II. DIE VERSELBSTAENDIGUNG DES RISIKOBEGRIFFS
UND SEIN AVANCEMENT ZUM OBERBEGRIFF 100 III. UEBEREINSTIMMUNG DES
RISIKOBEGRIFFS IM UGBE-AT MIT DEN LEITLINIEN ZUR UMWELTVORSORGE 101 X
INHALTSVERZEICHNIS IV. LEGALITAETSPRINZIP FUER DIE GEFAHRENABWEHR UND
EINGRIFFSERMAECHTIGUNG UNTERHALB DES GEFAHRENVERDACHTS 102 B. DER
RISIKOBEGRIFF IM DREI-STUFEN-KONZEPT 104 C. KRITIK AM
DREI-STUFEN-KONZEPT 106 D. WERTUNGSABHAENGIGKEIT UND GESTALTUNGSTENDENZ
DES RISIKOBEGRIFFS 108 E. ZWISCHENERGEBNIS 113 § 6 NEUE MODELLE
STAATLICHER RISIKOENTSCHEIDUNGEN 115 A. DER BEGRIFF *RISIKOENTSCHEIDUNG
UND SEINE MODELLAUSPRAEGUNGEN ... 11.5 B. DIE STAATLICHE BEURTEILUNG DER
RISIKEN DER GENTECHNIK 117 I. STAATLICHE KONTROLLE OHNE AUSREICHENDE
ERFAHRUNGSGRUNDLAGE ... 117 IL DIE STAATLICHE RISIKOORGANISIERUNG NACH
DEM GENTG 119 1. RISK-ASSESSMENT UND-MANAGEMENT IM
SICHERHEITSSTUFENSYSTEM 119 2. MEHRFACH DIFFERENZIERTE KONTROLLE 121 3.
DIE MATERIELLEN RISIKOENTSCHEIDUNGEN IM GENTECHNIKRECHT UND DIE TECHNIK
DER RISIKOEINORDNUNG 122 A) SCHWERPUNKTE MATERIELLER
RISIKOENTSCHEIDUNGEN IM GENTECHNIKRECHT 122 B) DIE BEDEUTUNG DER GENTSV
BEI DER EINORDNUNG IN SICHERHEITSSTUFEN 123 C) DIE RISIKOABWAEGUNG BEI
FREISETZUNGEN UND INVERKEHRBRINGEN 125 D) DIE NUTZEN-RISIKO-BILANZ ALS
TYPMERKMAL VON RISIKOENTSCHEIDUNGEN 126 4. RISIKOERMITTLUNG UND
RISIKOBEWERTUNG ALS DREIECKSENTSCHEI- DUNG ZWISCHEN ANTRAGSTELLER,
BEHOERDE UND KOMMISSION 128 5. DIE KOMMISSION 130 A) ZUSAMMENSETZUNG,
AUFGABE UND ARBEITSWEISE DER KOMMISSION 130 B) UNABHAENGIGKEIT DER
KOMMISSIONSMITGLIEDER 132 C) KOMPETENZPROBLEME ZWISCHEN KOMMISSION UND
BEHOERDE 133 6. OEFFENTLICHKEITSBETEILIGUNG 135 III. RESUEMEE:
GENTECHNIKRECHT ALS RISIKOVERWALTUNGSRECHT 136 C. RISIKOERFASSUNG UND
RISIKOSTEUERUNG IM CHEMIKALIENRECHT 137 I. DAS KOMPLEXITAETSPROBLEM DER
STAATLICHEN CHEMIKALIENUEBERWACHUNG 137 INHALTSVERZEICHNIS XI II. DIE
AUSDEHNUNG DES GESETZLICHEN SCHUTZZWECKS ZUR RISIKOVORSORGE UND DIE
ABSENKUNG DER EINGRIFFSSCHWELLE 140 III. RISIKOBEOBACHTUNG UND
-DATENSAMMLUNG 142 IV. RISIKOBEWERTUNG 143 V. DAS BEGRIFFLICHE
SYSTEMATISIERUNGSDEFIZIT DES CHEMIKALIENRECHTS 145 VI. GRENZWERTE AM
BEISPIEL DES GEFAHRSTOFFRECHTLICHEN ARBEITSSCHUTZES 147 1.
SCHUTZPFLICHTEN DES ARBEITGEBERS ANHAND VON KONZENTRATIONS-GRENZWERTEN
147 2. IDEE UND PROBLEMATIK VON GRENZWERTKONZEPTEN 148 3. DER
GEFAHRSTOFFAUSSCHUSS ALS BEISPIEL FUER EINE KOMBINATION VON SACHVERSTAND
UND INTERESSENPLURALISIERUNG 151 VII. TYPENBILDENDE CHARAKTERISTIKA DES
CHEMIKALIENRECHTS 153 D. DIE UEBERWACHUNG VON PFLANZENSCHUTZMITTELN ALS
PRAEVENTIVE PRODUKTKONTROLLE IM VERDACHTSBEREICH 154 I. DAS
PFLANZENSCHUTZRECHT ALS BEISPIEL PRODUKTBEZOGENER RISIKOENTSCHEIDUNGEN
154 IL DIE PFLANZENSCHUTZRECHTLICHE ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG 156 1. DIE
ZULASSUNGSVORAUSSETZUNGEN 156 2. § 15 ABS. 1 NR. 3 PFLSCHG - GEFAHR- UND
VORSORGETATBESTAND 157 3. DEFINITION DER VERDACHTSSCHWELLE IN § 15 ABS.
1 NR. 3 LIT. B PFLSCHG DURCH DAS BVERWG 158 III. DIE SCHWACHE
BESTANDSWIRKUNG VON ZULASSUNGSENTSCHEIDUNGEN IM UNGEWISSHEITSBEREICH 162
IV. ZWISCHENERGEBNIS 164 DRITTER TEIL REFERENZGEBIET
ARZNEIMITTELSICHERHEIT: ENTSCHEIDUNGSPROBLEME UND UEBERWACHUNGSVERFAHREN
§ 7 DIE ARZNEIMITTELRECHTLICHE RISIKOENTSCHEIDUNG 166 A. DER
MODELLCHARAKTER DER STAATLICHEN ARZNEIMITTELUEBERWACHUNG .... 166 B.
ARZNEIMITTELRECHTLICHE MASSNAHMEN ALS RISIKOENTSCHEIDUNGEN 167 I. DER
GESETZLICHE AUFTRAG ZUR SCHAFFUNG UND ERHALTUNG VON
ARZNEIMITTELSICHERHEIT 167 XII INHALTSVERZEICHNIS II. KONTROLLE IM
BEREICH DES GEFAHRENVERDACHTS UND UNAUSWEICHLICHER RISIKEN 168 III. DIE
SPEZIFIK ARZNEIMITTELRECHTLICHER RISIKOENTSCHEIDUNGEN . 169 1. MANGELNDE
ERPROBUNGSERFAHRUNG BEI PRAEVENTIVER ZULASSUNG . 169 2.
WIRKSAMKEITSFESTSTELLUNG 170 A) PROBLEMABMESSUNGEN 170 B)
NACHWEISMETHODE ZWISCHEN WISSENSCHAFTSVERWEIS UND TENDENZSCHUTZ 171 C)
ABWAEGUNGSGESTEUERTE AUSLEGUNG DES RISIKO- TATBESTANDSMERKMALS
*THERAPEUTISCHE WIRKSAMKEIT 173 3. NEBENWIRKUNGSRISIKO * INFORMATIONS-
UND ABWAEGUNGSPROBLEM 176 A) NEBENWIRKUNGSBEURTEILUNG ALS
VERDACHTSENTSCHEIDUNG .. 176 B) DIE NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG 178 IV. DIE
BESONDERHEIT ARZNEIMITTELRECHTLICHER NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNGEN 181 § 8
PRAEVENTIVE ARZNEIMITTELUEBERWACHUNG 184 A. DAS ZULASSUNGSVERFAHREN 184 I.
VOR- UND NACHMARKTKONTROLLE 184 IL DAS ANTRAGSVERFAHREN ALS
UNTERLAGENPRUEFVERFAHREN 185 III. EXTERNE VORKONTROLLE DURCH
SACHVERSTAENDIGENVOTEN DES HERSTELLERS 188 IV. DIE AUSGESTALTUNG DES
BEHOERDLICHEN ZULASSUNGSVERFAHRENS 189 1. GENERALISIERENDE
UNTERSCHEIDUNGEN NACH DER GROESSE DES RISIKOPOTENTIALS 189 2.
DIFFERENZIERUNG DES KONTROLLVERFAHRENS NACH DER RISIKOINTENSITAET VON
ARZNEIMITTELN 191 V. DIE ROLLE EXTERNER SACHVERSTAENDIGER IM
ZULASSUNGSVERFAHREN 192 1. DIE ZULASSUNGSKOMMISSIONEN 192 2. DIE
AUFBEREITUNGSKOMMISSIONEN 196 3. BINDUNGSWIRKUNG DER KOMMISSIONSVOTEN
AUF DIE ZUSTAENDIGE BUNDESOBERBEHOERDE 198 VI. PERSONELLE ZUSAMMENSETZUNG
DER KOMMISSION UND ARZNEIMITTELRECHTLICHE RISIKOABWAEGUNG 200 VII.
BEWEISLASTPROBLEM IM ZULASSUNGSVERFAHREN 203 1. POSITIONEN ZUR
BEWEISLASTFRAGE IM ARZNEIMITTELRECHT 203 INHALTSVERZEICHNIS XIII 2.
UNTERSCHIEDE DER BEWEISLASTVERTEILUNG BEI REPRESSIVEM UND PRAEVENTIVEM
VERBOT 204 3. DIE BESONDERE STELLUNG VON RISIKO-RECHTSVERHAELTNISSEN ....
206 4. VERAENDERUNGEN DER BEWEISLASTGRUNDSAETZE DURCH MEHRDIMENSIONALITAET
DES RECHTSVERHAELTNISSES? 207 5. DER ZUSAMMENHANG ZWISCHEN ABSENKUNG DER
EINGRIFFSSCHWELLE UND BEWEISLAST 208 B. DIE KLINISCHE
ARZNEIMITTELERPROBUNG AM MENSCHEN * RECHTSLAGE UND SCHUTZPFLICHTFRAGEN
211 I. DIE BEDEUTUNG DER KLINISCHEN ERPROBUNG FUER DIE PRAEVENTIVE
ARZNEIMITTELUEBERWACHUNG 211 II. RECHTLICHE REGELUNG UND ABLAUF DER
KLINISCHEN ERPROBUNG .... 212 III. KONFLIGIERENDE INTERESSEN UND RECHTE
BEI DER ARZNEIMITTELERPROBUNG AM MENSCHEN 214 IV. NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG
BEI ARZNEIMITTELVERSUCHEN AM MENSCHEN 216 V. DIE ETHIK-KOMMISSIONEN 217
1. GRUNDLAGEN UND ZUSAMMENSETZUNG 217 2. VEREINBARKEIT DER
ETHIK-KOMMISSIONS-VERFAHREN MIT DEN §§ 40, 41 AMG 219 3. EINGRIFFE IN
DIE BERUFSFREIHEIT DURCH SELBSTVERWALTUNGSNORMEN? 221 VI. ZUR
VERFASSUNGSPFLICHT EINER GESETZLICHEN REGELUNG ZUR STAATLICHEN
UEBERWACHUNG KLINISCHER VERSUCHE AM MENSCHEN ... 223 1. DER VERZICHT AUF
EIN STAATLICHES UEBERWACHUNGS- VERFAHREN ALS RECHTSPROBLEM 223 2.
SCHUTZPFLICHT ZUR EINRICHTUNG EINES GENEHMIGUNGSVERFAHRENS? 224 A) DIE
ZUSAMMENFUEHRUNG GRUNDRECHTLICHER ANSPRUECHE AUF VERFAHRENTEILHABE MIT
ANSPRUECHEN AUF STAATLICHEN SCHUTZ 224 B) DIE KONTURLOSIGKEIT EINES
ALLGEMEINEN SCHUTZPFLICHTTATBESTANDES 225 C) SCHUTZPFLICHT AUS
GARANTENSTELLUNG? 229 D) STAATLICHE INGERENZ FUER KLINISCHE
ARZNEIMITTELVERSUCHE AM MENSCHEN 230 3. DIE BESTIMMUNG DES INHALTS DER
SCHUTZPFLICHT 231 4. PRUEFUNG DER BESTEHENDEN RECHTSLAGE ZUR KLINISCHEN
ARZNEIMITTELERPROBUNG AM MASSSTAB DER SCHUTZPFLICHT 232 VII.
ZWISCHENERGEBNIS 236 XIV INHALTSVERZEICHNIS §9 DIE UEBERWACHUNG DER IM
VERKEHR BEFINDLICHEN ARZNEIMITTEL 237 A. BEDEUTUNG UND PROBLEME DER
NACHMARKTKONTROLLE 237 B. DIE ERFASSUNG UND SAMMLUNG VON RISIKODATEN 240
I. ZENTRALE ERFASSUNG VON ARZNEIMITTELRISIKEN 240 II. INFORMATION DURCH
BEHANDELNDE AERZTE 240 III. INFORMATIONSPFLICHTEN DES PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS .. 242 C. RISIKOENTSCHEIDUNGEN IM STUFENPLANVERFAHREN 245
I. RECHTSNATUR UND STUFENKONZEPT 245 IL GEFAHRSTUFE I 246 III.
GEFAHRSTUFE II 247 1. DIE ORGANISIERUNG DES VERDACHTSVERFAHRENS 247 2.
KRITIK AN DER AUSGESTALTUNG DES ARZNEIMITTEL- RECHTLICHEN
RISIKOVERDACHTSVERFAHRENS 249 A) ZULASSUNG DER FACHOEFFENTLICHKEIT BEI
SONDERSITZUNGEN DER GEFAHRSTUFE II 249 B) GEBOT SOZIALER PLURALISIERUNG
DES STUFENPLANVERFAHRENS? 251 D. DER *BEGRUENDETE VERDACHT UNVERTRETBARER
NEBENWIRKUNGEN ALS WERTUNGSOFFENE EINGRIFFSERMAECHTIGUNG 254 I.
SYSTEMATISCHE STELLUNG DES VERDACHTSBEGRIFFS IM ALLGEMEINEN RECHT DER
GEFAHRENABWEHR UND IM ARZNEIMITTELRECHT 254 IL BESTIMMUNG DES
ARZNEIMITTELRECHTLICHEN VERDACHTSBEGRIFFS .... 256 1. VERDACHTSBEGRIFF
256 2. VERDACHTSGRUNDLAGE 257 3. VERTRETBARKEITSABWAEGUNG 260 4. DIE
ARTEPARON-ENTSCHEIDUNGEN DES VG UND OVG BERLIN ALS BEISPIELE FUER DIE
RECHTSKONTROLLE BEHOERDLICHEN HANDELNS BEI ARZNEIMITTELRECHTLICHEN
VERDACHTSLAGEN 261 §10 BEURTEILUNGSSPIELRAEUME BEI ARZNEIMITTEL-
RECHTLICHEN ENTSCHEIDUNGEN 265 A. WISSENSCHAFTSVERWEISE ALS INDIKATOR
FUER PROBLEME DER VERANTWORTUNGSZURECHNUNG 265 I. DIE GRUNDSAETZLICHE
BEDEUTUNG DER LETZTVERANTWORTUNG FUER RISIKOENTSCHEIDUNGEN 265 IL QUIS
JUDICABIT: WER ENTSCHEIDET WISSENSCHAFTSABHAENGIGE RISIKOFRAGEN? 267
INHALTSVERZEICHNIS XV B. ADMINISTRATIVE BEURTEILUNGSSPIELRAEUME,
INSBESONDERE IM TECHNISCHEN SICHERHEITSRECHT 270 I. VERWEISUNGEN AUF
AUSSERRECHTLICHE STANDARDS ALS UNTERFALL DER LEHRE VOM
BEURTEILUNGSSPIELRAUM 270 II. DIE RECHTSPRECHUNG DES BVERWG ZU
ADMINISTRATIVEN BEURTEILUNGSSPIELRAEUMEN 272 1. URSPRUENGE UND
FALLGRUPPENKONTUREN 272 2. DIE PARAQUAT-ENTSCHEIDUNG 276 III. DIE
RECHTSPRECHUNG DES BVERFG ZUM BEURTEILUNGSSPIELRAUM .. 282 IV. BEWERTUNG
286 C. UEBERTRAGBARKEIT AUF DAS ARZNEIMITTELRECHT 291 I. KRITERIEN FUER
EINE GESETZLICHE BEURTEILUNGSERMAECHTIGUNG 291 IL WISSENSCHAFTS- UND
KONZEPTABHAENGIGKEIT VON RISIKOBEURTEILUNGEN ALS MASSGEBLICHE KRITERIEN
292 1. WILLENSBEKUNDUNG DES GESETZGEBERS 292 2.
WISSENSCHAFTSABHAENGIGKEIT ARZNEIMITTELRECHTLICHER RISIKOBEURTEILUNG 292
3. DIE GESETZLICHE ROLLE DER SACHVERSTAENDIGENKOMMISSIONEN ALS INDIKATOR
FUER BEURTEILUNGSERMAECHTIGUNGEN 294 4. FUNKTIONELLER GESTALTUNGSVORRANG
DER EXEKUTIVE BEI DER ENTWICKLUNG VON RISIKOKONZEPTEN 297 VIERTER TEIL
DIE HANDLUNGSFORMEN DER RISIKOVERWALTUNG * AM BEISPIEL DES
ARZNEIMITTELRECHTS § 11 BEDEUTUNG UND BEWEGUNG DER HANDLUNGSFORMEN IN
DER RISIKOVERWALTUNG 298 A. BEDEUTUNG DER HANDLUNGSFORMEN IN DER
RISIKOVERWALTUNG 298 B. VERTIKALE UND HORIZONTALE REGELUNGSVERLAGERUNGEN
299 C. VORLAEUFIGE UND INDIREKTE ENTSCHEIDUNGEN 300 §12
EINZELFALLREGELUNG DURCH VERWALTUNGSAKT 301 A. DIE ZULASSUNG ALS
VERWALTUNGSAKT 301 I. DIE ROLLE DES VERWALTUNGSAKTS IM
ZULASSUNGSVERFAHREN 301 XVI INHALTSVERZEICHNIS II. AUFHEBUNG UND
AENDERUNG DER ZULASSUNG ALS PROBLEM DER BESTANDSKRAFT VON
VERWALTUNGSAKTEN 302 1. AUFHEBUNG UND VERTRAUENSSCHUTZ 302 2. DAS
BESTANDSKRAFTPROBLEM BEI RISIKOENTSCHEIDUNGEN 304 B. DIE VORLAEUFIGKEIT
ARZNEIMITTELRECHTLICHER ZULASSUNGS- UND NACHMARKTENTSCHEIDUNGEN 307 I.
MATERIELLE UND FORMELLE VORLAEUFIGKEIT VON RISIKOENTSCHEIDUNGEN 307 II.
ANORDNUNG DES RUHENS DER ZULASSUNG ALS VORLAEUFIGE ENTSCHEIDUNG 308 III.
DIE SOG. ARZNEIMITTEL-SCHNELLZULASSUNG 310 C. DIE DOGMATISCHE FIGUR DES
VORLAEUFIGEN VERWALTUNGSAKTS 311 I. DYNAMISIERUNG DER REGELUNG 311 II.
UNGEWISSHEIT ALS RECHTFERTIGUNG VORLAEUFIGER REGELUNGEN 312 III.
ZULAESSIGKEIT VORLAEUFIGER REGELUNGEN 314 IV. LEISTUNGEN UND PROBLEME DES
VORLAEUFIGEN VERWALTUNGSAKTS IM ARZNEIMITTELRECHT 320 D. DIE
ALLGEMEINVERFUEGUNG IM UEBERGANGSBEREICH ZWISCHEN VERWALTUNGSAKT UND
ABSTRAKT-GENERELLER NORM 322 §13 DER VERWALTUNGSVERTRAG * HANDLUNGSFORM
ZUR KOOPERATIVEN RISIKOGESTALTUNG? 325 A. EIGNUNG UND PROBLEME DES
VERWALTUNGSVERTRAGES IM UNGEWISSHEITSBEREICH 325 B. DOGMATISCHE DEFIZITE
BEI DER ABGRENZUNG VON VERWALTUNGSVERTRAEGEN UND UNVERBINDLICHEN
ABSPRACHEN 327 I. UNKLARE TRENNLINIEN ZWISCHEN VERWALTUNGSVERTRAG UND
INFORMALEN ABSPRACHEN 327 IL ZUR AUSLEGUNG DES § 57 VWVFG IN
INSTITUTIONALISIERTEN RISIKORECHTSVERHAELTNISSEN 329 C. DIE DYNAMIK VON
RISIKOENTSCHEIDUNGEN ALS PROBLEM DER VERTRAGSANPASSUNG 333 §14 NORMATIVE
REGELUNGSFORMEN 337 A. NORMEN ALS HANDLUNGSFORMEN 337 B. DIE
RECHTSVERORDNUNG IM ARZNEIMITTELRECHT 338 I. DIE ARZNEIMITTELRECHTLICHEN
VERORDNUNGSERMAECHTIGUNGEN 338 INHALTSVERZEICHNIS XVII II. DIE
STANDARDZULASSUNG ALS BEISPIEL DES HANDELNS DURCH RECHTSVERORDNUNG 339
III. BERATUNG DURCH EXTERNEN SACHVERSTAND 340 IV. RECHTSWIRKUNG DER
SACHVERSTAENDIGENVOTEN NACH § 53 AMG: UNVERBINDLICHKEIT ODER FAKTISCHE
BINDUNGSWIRKUNG? 341 C. VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 344 I. DAS VERHAELTNIS
VON RECHTSVERORDNUNG UND VERWALTUNGSVORSCHRIFT IN DER RISIKOVERWALTUNG
344 II. ARZNEIMITTELRECHTLICHE VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 346 1. UEBERSICHT
346 2. ARZNEIMITTELPRUEFRICHTLINIEN 347 3. GRUNDSAETZE FUER DIE KLINISCHE
PRUEFUNG VON ARZNEIMITTELN AM MENSCHEN GEM. § 40 AMG 348 4.
GRENZWERTEMPFEHLUNGEN ALS VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 350 5. DAS SYSTEM DER
AUFBEREITUNGS-MONOGRAPHIEN ALS VERWALTUNGSVORSCHRIFT? 350 6. FRAGEN NACH
DEN RECHTSWIRKUNGEN ARZNEIMITTELRECHTLICHER VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 354
III. DIE NORMKONKRETISIERENDE VERWALTUNGSVORSCHRIFT 354 1. DIE FUNKTION
DER NORMKONKRETISIERUNG ALS AUSGANGSPUNKT DER WYHL-ENTSCHEIDUNG DES
BVERWG 354 2. UEBERTRAGBARKEIT DER WYHL-ENTSCHEIDUNG AUF ANDERE
RISIKOENTSCHEIDUNGEN 359 3. KRITIK AN DER IDEE NORMKONKRETISIERENDER
VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 362 A) GESETZESVORBEHALT 362 B) VERSTOSS GEGEN
DAS RECHTSSTAATSGEBOT? 364 4. NORMSYSTEMATISCHE EINORDNUNG DER GESETZES-
KONKRETISIERENDEN VERWALTUNGSVORSCHRIFT 365 A) DIE BISHERIGE EINORDNUNG
DER VERWALTUNGSVORSCHRIFT IN DAS SYSTEM DER RECHTSNORMEN 365 B)
NORMUNTERSCHEIDUNGEN NACH DEM GELTUNGSGRUND: STAATSUNMITTELBARES UND
STAATLICH MEDIATISIERTES RECHT . 367 C) DIE NORMKONKRETISIERENDE
VERWALTUNGSVORSCHRIFT ALS RECHTSSATZ EIGENER ART 370 5.
RECHTSSCHUTZPROBLEME NORMKONKRETISIERENDER VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 376
A) KONSEQUENZEN DER LOSLOESUNG VOM RECHTSQUELLENSTATUS I.E.S. FUER DIE
RECHTSSCHUTZGEWAEHRUNG 376 B) RECHTSSCHUTZ GEGEN BELASTENDE
VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 381 XVIII INHALTSVERZEICHNIS C) KRITIK AN DER
FIXIERUNG DER RECHTSSCHUTZDEBATTE AUF § 47 VWGO 382 D) LEISTUNGSKLAGE
GERICHTET AUF AENDERUNG VON VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 382 E)
UEBERTRAGBARKEIT AUF DAS ARZNEIMITTELRECHT UND ENTGEGENSTEHEN DES § 44 A
VWGO 383 F) DER ZUSAMMENHANG VON RECHTSSCHUTZ UND EINGRIFFSWIRKUNG AM
BEISPIEL DER AUFBEREITUNGSMONOGRAPHIEN 390 D. ZWISCHENERGEBNIS 393 §15
STAATLICHE INFORMATIONSAKTE ALS HANDLUNGSFORM DES OEFFENTLICHEN RECHTS?
395 A. DIE BEDEUTUNGSZUNAHME INFORMATIONELLEN STAATSHANDELNS 395 B.
PROBLEME DER BEGRIFFSBILDUNG 398 C. INFORMATIONSAKTE UND
INFORMATIONSSTEUERUNGEN IM ARZNEIMITTELRECHT 401 I. THEMATISCHE
VERBUNDENHEIT VON RISIKOENTSCHEIDUNG UND INFORMATIONSSTEUERUNG 401 II.
ADRESSATEN VON ARZNEIMITTELINFORMATIONEN 402 III. ARZNEIMITTELRECHTLICHE
INFORMATIONSAKTE 403 1. UEBERBLICK 403 2. INFORMATIONSAKTE IM
STUFENPLANVERFAHREN 403 3. DIE ARZNEIMITTEL-SCHNELLINFORMATION 405 4.
ALLGEMEINE INFORMATIONSAKTE DER FUER ARZNEIMITTELSICHERHEIT ZUSTAENDIGEN
BEHOERDEN 406 5. TRANSPARENZLISTEN 407 A) MARKTUEBERSICHTLICHKEIT ALS
SICHERHEITSFAKTOR 407 B) DIE IDEE DER TRANSPARENZKOMMISSION UND BVERWGE
71, 183 407 C) DIE GESETZLICHE REGELUNG ZUR ARZNEIMITTEL-TRANSPARENZ .
409 D) DIE KONKURRENZ DER KOMMISSIONEN 410 D. INFORMATIONSAKTE ALS
RECHTLICH UMGRENZTE HANDLUNGSFORM 416 I. RECHTSVORAUSSETZUNGEN UND
RECHTSGRENZEN FUER STAATLICHE INFORMATIONSAKTE 416 IL GESETZESVORBEHALT
416 III. EINGRIFFSMERKMALE STAATLICHER INFORMATIONSAKTE 424 1.
NOTWENDIGKEIT EINER ALLGEMEINEN EINGRIFFSDOGMATIK 424 INHALTSVERZEICHNIS
IXX 2. DER KLASSISCHE EINGRIFFSBEGRIFF 425 3. RUECKGRIFF AUF DIE FUNKTION
DES EINGRIFFSBEGRIFFS 426 4. EINGRIFFSMERKMALE STAATLICHER
INFORMATIONSAKTE 427 5. EINGRIFFSBEURTEILUNG IM KONTEXT DER RISIKO
VERWALTUNG - AM BEISPIEL DER ARZNEIMITTEL-SCHNELLINFORMATIONEN 434 A)
ABSENKUNG DER EINGRIFFSVORAUSSETZUNGEN BEI NICHTFINALEN
ERMITTLUNGSMASSNAHMEN IN RISIKORECHTSVERHAELTNISSEN . .. 434 B)
KORRESPONDIERENDE ABSENKUNG DER VORAUSSETZUNGEN FUER DIE ERFUELLUNG DES
GESETZESVORBEHALTS? 436 6. RESUEMEE DER EINGRIFFSDISKUSSION BEI
INFORMATIONSAKTEN ... 437 IV. SORGFALTSPFLICHTEN BEI DER SACHAUFKLAERUNG
* ZUR ANWENDBARKEIT DES § 24 VWVFG AUF INFORMATIONSAKTE .... 438 V. DER
GRUNDSATZ DER VERHAELTNISMAESSIGKEIT 442 VI. FOLGENBESEITIGUNGSLAST ALS
FEHLERFOLGE VON INFORMATIONSAKTEN? 443 FUENFTER TEIL RISIKOENTSCHEIDUNGEN
UND RECHTSSTAATLICHES VERWALTUNGSRECHT §16 DER WANDEL IN DER DOGMATIK
DES OEFFENTLICHEN RECHTS 44 5 A. RECHTSSTAATLICHES VERWALTUNGSRECHT IM
PRAEVENTIONS-STAAT 445 B. AENDERUNGEN IM GEFUEGE VERWALTUNGSRECHTLICHER
INSTITUTIONEN 448 I. GRUENDE FUER HERAUSFORDERUNG UND WANDEL DER DOGMATIK
448 1. DER STAND DER WANDLUNGSDISKUSSION 448 2. DIE RUECKFUEHRBARKEIT DES
WANDLUNGSPROZESSES AUF DIE AUSDEHNUNG DER GEFAHRENABWEHR ZUR
RISIKOGESTALTUNG ... 450 A) DER BEREICHSUEBERGREIFENDE TREND:
VORVERLAGERUNG DER GEFAHRENABWEHR 450 B) DER UEBERGANG VOM KAUSALITAETS-
ZUM MOEGLICHKEITSZUSAMMENHANG 451 C) AUSDEHNUNG DER SCHUTZGUETER UND
UEBERGANG VOM SCHADENS- ZUM VERTRETBARKEITSZUSAMMENHANG 451 D)
RISIKOENTSCHEIDUNGEN ALS KOOPERATIVER GESTALTUNGSAUFTRAG FUER VERWALTUNG
UND INKORPORIERTEN SACHVERSTAND 452 E) DIE DYNAMISIERUNG GESETZLICHER
AUFTRAEGE ZUR RISIKOMINDERUNG 453 F) DIE VERGLEICHSABHAENGIGKEIT VON
RISIKOENTSCHEIDUNGEN 453 G) ABWAEGUNGSZWAENGE BEI RISIKOENTSCHEIDUNGEN 454
XX INHALTSVERZEICHNIS 3. WANDEL IM MODELL DER EINGRIFFSVERWALTUNG 455 A)
DAS GRUNDMODELL DER EINGRIFFSVERWALTUNG 455 B) VON DER EINGREIFENDEN ZUR
GESTALTENDEN GEFAHRENABWEHR 455 C) KOOPERATIVE RISIKOGESTALTUNG 457 D)
POSITIONSTAUSCH ZWISCHEN EINGRIFFSTITEL UND PRIVATEM FREIHEITSRECHT 458
E) FUNKTIONSVERLUSTE SUBJEKTIVEN RECHTSSCHUTZES 458 F) VOM
EINGRIFFSTATBESTAND ZUM GESTALTUNGSABHAENGIGEN VERDACHTSTATBESTAND *
WANDEL DER GESETZESSTEUERUNG .. . 459 IL KONSEQUENZEN FUER DIE
VERWALTUNGSRECHTLICHE DOGMATIK 460 1. LOCKERUNG DER GESETZESBINDUNG UND
AENDERUNG DER KONTROLLMASSSTAEBE 460 2. BEURTEILUNGSSPIELRAUM UND
RISIKOGESTALTUNG 462 3. BEURTEILUNGSSPIELRAUM ALS BEHOERDLICHE
PFLICHTENZUWEISUNG 462 4. DIE ZUKUNFT DER LEHRE VOM
BEURTEILUNGSSPIELRAUM 463 5. NORMKONKRETISIERENDE
VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ALS AUSGEUEBTE BEURTEILUNGSERMAECHTIGUNG 464 6.
KONTEXTUALISIERUNG DER ANFORDERUNGEN ZUR ERFUELLUNG DES
GESETZESVORBEHALTS 465 7. MODIFIKATIONEN PROZESSUALER
SACHURTEILSVORAUSSETZUNGEN .. 466 8. DAS VERWALTUNGSVERFAHREN 466 9. DIE
HANDLUNGSFORMEN 469 C. VERWALTUNGSRECHT UND VERFASSUNGSRECHT 470
LITERATURVERZEICHNIS 473 SACHVERZEICHNIS 499
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INHALTSVERZEICHNIS VORWORT V ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XXI EINLEITUNG 1 A.
VERWALTUNGSRECHT IM WANDEL 1 B. DAS ARZNEIMITTELRECHT ALS REFERENZGEBIET
4 C. RISIKOENTSCHEIDUNGEN ALS LEITPROBLEM 7 ERSTER TEIL DAS
VERWALTUNGSRECHT UND DIE ENTWICKLUNG DES STAATSZWECKS DER GEFAHRENABWEHR
§ 1 ENTWICKLUNGSETAPPEN DES VERWALTUNGSRECHTS 11 A. DIE IDEE DES
KLASSISCHEN VERWALTUNGSRECHTS UND IHRE BEZIEHUNG ZUR STAATLICHEN
GEFAHRENABWEHR 11 B. DIE SUBJEKTIVIERUNG DES VERWALTUNGSRECHTS 16 C.
HERAUSFORDERUNGEN DES VERWALTUNGSRECHTS DURCH KOMPLEXE ENTSCHEIDUNGEN 24
§ 2 RESTRIKTION UND RENAISSANCE DES STAATSZWECKS DER GEFAHRENABWEHR 27
A. DIE TRENNUNG VON EUDAEMONISTISCHEN UND SEKURITATIVEN STAATSZWECKEN 27
B. DER RESTRIKTIVE POLIZEIBEGRIFF SEIT DEM KREUZBERG-URTEIL 30 C. DIE
SONDERROLLE POLIZEILICHER GEFAHRTATBESTAENDE IM KANON DER STAATSZWECKE 33
D. DER RANG DES STAATSZWECKS *GEFAHRENABWEHR" UND SEINE RENAISSANCE IN
DER GEGENWART 35 § 3 DIE STAATSPFLICHT ZUR RISIKOMINDERUNG 41 A.
SUBJEKTIVE RECHTE AUF SICHERHEIT 41 I. DIE THEMATISIERUNG VON SICHERHEIT
ALS GRUNDRECHTSFUNKTION . 41 VIII INHALTSVERZEICHNIS II. DIE
DO-UT-DES-BEGRUENDUNG STAATLICHER SCHUTZPFLICHTEN 43 1. STAATLICHES
GEWALTMONOPOL ALS AUSGANGSPUNKT 43 2. BEGRUENDUNG VON SCHUTZPFLICHTEN AUS
DEM WERTGEHALT VON GRUNDRECHTEN 44 3. ANSPRUCH AUF SICHERHEITSGEWAEHRUNG
BEI STAATLICHER GARANTENSTELLUNG 46 4. DIE BEGRUENDUNG SUBJEKTIVER
SCHUTZANSPRUECHE ALS UEBERSCHREITUNG DES SUBJEKTIVITAETSPARADIGMAS 48 III.
DER ZUSAMMENHANG ZWISCHEN SCHUTZPFLICHTGEDANKE UND ERWEITERUNG
STAATLICHER GEFAHRENABWEHR 50 IV. IN DUBIO PRO SECURITATE? 51 B.
SOZIOLOGISCHE DEUTUNGSVERSUCHE MODERNER RISIKOWAHRNEHMUNGEN 52 I. RISIKO
ALS PROBLEM- UND DEUTUNGSKATEGORIE 52 IL DIE GESELLSCHAFT IN DER
RISIKOPERSPEKTIVE 53 1. DIE REDE VON DER RISIKOGESELLSCHAFT 53 2.
VERSUCHE DER BEGRIFFSKLAERUNG 54 3. *GEFAHR" UND *RISIKO" ALS
BEZEICHNUNGEN FUER ZURECHNUNGSMODI 56 4. ZWISCHENERGEBNIS 58 III. DIE
KONTINGENZ VON RISIKOENTSCHEIDUNGEN 58 1. GESELLSCHAFTLICHE KOMPLEXITAET
UND DIE ZUNAHME VON SELEKTIONSZWAENGEN 58 2. DIE SELEKTIVITAET DER
RISIKODISKUSSION 61 ZWEITER TEIL DER UMGANG MIT RISIKEN IM
VERWALTUNGSRECHT § 4 DIE AUSDEHNUNG STAATLICHER GEFAHRENABWEHR ZUR
RISIKOVORSORGE IM ATOM- UND IMMISSIONSRECHT 65 A. DIE THEORETISIERUNG
DER GEFAHRSCHWELLE IM ATOMRECHT 65 I. BESONDERHEITEN KERNTECHNISCHER
GENEHMIGUNGEN: KOMPLEXE TECHNOLOGIEN, HOHES SCHADENSPOTENTIAL UND
OEFFENTLICHE AUFMERKSAMKEIT 65 IL DIE GEFAHRPROGNOSE IM ATOMRECHT *
GRENZEN DES GEFAHRRECHTLICHEN WAHRSCHEINLICHKEITSURTEILS 67 1. DER
KAUSALNEXUS DER SCHADENSPROGNOSE 67 INHALTSVERZEICHNIS IX 2. DIE
NORMATIVE FLEXIBILISIERUNG DES WAHRSCHEINLICHKEITSURTEILS 68 3. DIE
VERBINDUNG VON GEFAHR- UND VORSORGEGESICHTSPUNKTEN IN § 7 ABS. 2 NR. 3
ATG 69 A) GEFAHRENABWEHR, SCHADENSVORSORGE UND RESTRISIKO * REAKTION AUF
DEN VERLUST VON BEURTEILUNGSSICHERHEIT 69 B) DIE VERBINDUNG VON RECHTS-
UND WISSENSFRAGEN 72 C) MANGELNDE EINPASSUNG DES RISIKOBEGRIFFS 73 III.
RISIKOVORSORGE JENSEITS TRADITIONELL BEGRUENDETER
WAHRSCHEINLICHKEITSPROGNOSEN 73 1. DER RISIKOBEGRIFF IM ATOMRECHT 73 2.
WAHRSCHEINLICHKEITSPROGNOSE AUF DER GRUNDLAGE NUR THEORETISCHER ANNAHMEN
76 3. DIE WISSENSCHAFTSABHAENGIGKEIT DER ATOMRECHTLICHEN
RISIKOABSCHAETZUNG 78 A) DER UEBERGANG VOM ERFAHRUNGSWISSEN ZUR
THEORETISCHEN SCHADENSERMITTLUNG 78 B) RECHTSENTSCHEIDUNG IM
WISSENSCHAFTLICHEN MEINUNGSSTREIT? 79 C) DIE ROLLE DES
WISSENSCHAFTLICHEN SACHVERSTANDES IM ATOMRECHT 82 IV. DIE ATOMRECHTLICHE
SCHADENSVORSORGE ALS SINGULAERE KOMBINATION DER BEGRIFFE *GEFAHR" UND
*RISIKO" 85 B. DER VORSORGEBEGRIFF IM IMMISSIONSSCHUTZRECHT 87 I. DIE
BESONDERHEIT IMMISSIONSSCHUTZRECHTLICHER RISIKOVORSORGE . 87 II.
IMMISSIONSSCHUTZRECHTLICHE RISIKOMINIMIERUNG IM UEBERGANGS- BEREICH
ZWISCHEN GEFAHRENABWEHR UND STAATLICHER BEWIRTSCHAFTUNG 90 C. DIE
AUSDEHNUNG STAATLICHER GEFAHRENABWEHR ZUR RISIKOVORSORGE ALS URSACHE FUER
ZURECHNUNGS- UND RATIONALITAETSPROBLEME DES VERWALTUNGSRECHTS 94 §5
KONTUREN UND PROBLEME EINES ALLGEMEINEN RISIKOBEGRIFFS IM
VERWALTUNGSRECHT 98 A. DER RISIKOBEGRIFF IM ENTWURF EINES
UMWELTGESETZBUCHES 98 I. UMWELTGEFAHREN UND UMWELTRISIKEN ALS
EINGRIFFSVORAUSSETZUNGEN 98 II. DIE VERSELBSTAENDIGUNG DES RISIKOBEGRIFFS
UND SEIN AVANCEMENT ZUM OBERBEGRIFF 100 III. UEBEREINSTIMMUNG DES
RISIKOBEGRIFFS IM UGBE-AT MIT DEN LEITLINIEN ZUR UMWELTVORSORGE 101 X
INHALTSVERZEICHNIS IV. LEGALITAETSPRINZIP FUER DIE GEFAHRENABWEHR UND
EINGRIFFSERMAECHTIGUNG UNTERHALB DES GEFAHRENVERDACHTS 102 B. DER
RISIKOBEGRIFF IM DREI-STUFEN-KONZEPT 104 C. KRITIK AM
DREI-STUFEN-KONZEPT 106 D. WERTUNGSABHAENGIGKEIT UND GESTALTUNGSTENDENZ
DES RISIKOBEGRIFFS 108 E. ZWISCHENERGEBNIS 113 § 6 NEUE MODELLE
STAATLICHER RISIKOENTSCHEIDUNGEN 115 A. DER BEGRIFF *RISIKOENTSCHEIDUNG"
UND SEINE MODELLAUSPRAEGUNGEN . 11.5 B. DIE STAATLICHE BEURTEILUNG DER
RISIKEN DER GENTECHNIK 117 I. STAATLICHE KONTROLLE OHNE AUSREICHENDE
ERFAHRUNGSGRUNDLAGE . 117 IL DIE STAATLICHE RISIKOORGANISIERUNG NACH
DEM GENTG 119 1. RISK-ASSESSMENT UND-MANAGEMENT IM
SICHERHEITSSTUFENSYSTEM 119 2. MEHRFACH DIFFERENZIERTE KONTROLLE 121 3.
DIE MATERIELLEN RISIKOENTSCHEIDUNGEN IM GENTECHNIKRECHT UND DIE TECHNIK
DER RISIKOEINORDNUNG 122 A) SCHWERPUNKTE MATERIELLER
RISIKOENTSCHEIDUNGEN IM GENTECHNIKRECHT 122 B) DIE BEDEUTUNG DER GENTSV
BEI DER EINORDNUNG IN SICHERHEITSSTUFEN 123 C) DIE RISIKOABWAEGUNG BEI
FREISETZUNGEN UND INVERKEHRBRINGEN 125 D) DIE NUTZEN-RISIKO-BILANZ ALS
TYPMERKMAL VON RISIKOENTSCHEIDUNGEN 126 4. RISIKOERMITTLUNG UND
RISIKOBEWERTUNG ALS DREIECKSENTSCHEI- DUNG ZWISCHEN ANTRAGSTELLER,
BEHOERDE UND KOMMISSION 128 5. DIE KOMMISSION 130 A) ZUSAMMENSETZUNG,
AUFGABE UND ARBEITSWEISE DER KOMMISSION 130 B) UNABHAENGIGKEIT DER
KOMMISSIONSMITGLIEDER 132 C) KOMPETENZPROBLEME ZWISCHEN KOMMISSION UND
BEHOERDE 133 6. OEFFENTLICHKEITSBETEILIGUNG 135 III. RESUEMEE:
GENTECHNIKRECHT ALS RISIKOVERWALTUNGSRECHT 136 C. RISIKOERFASSUNG UND
RISIKOSTEUERUNG IM CHEMIKALIENRECHT 137 I. DAS KOMPLEXITAETSPROBLEM DER
STAATLICHEN CHEMIKALIENUEBERWACHUNG 137 INHALTSVERZEICHNIS XI II. DIE
AUSDEHNUNG DES GESETZLICHEN SCHUTZZWECKS ZUR RISIKOVORSORGE UND DIE
ABSENKUNG DER EINGRIFFSSCHWELLE 140 III. RISIKOBEOBACHTUNG UND
-DATENSAMMLUNG 142 IV. RISIKOBEWERTUNG 143 V. DAS BEGRIFFLICHE
SYSTEMATISIERUNGSDEFIZIT DES CHEMIKALIENRECHTS 145 VI. GRENZWERTE AM
BEISPIEL DES GEFAHRSTOFFRECHTLICHEN ARBEITSSCHUTZES 147 1.
SCHUTZPFLICHTEN DES ARBEITGEBERS ANHAND VON KONZENTRATIONS-GRENZWERTEN
147 2. IDEE UND PROBLEMATIK VON GRENZWERTKONZEPTEN 148 3. DER
GEFAHRSTOFFAUSSCHUSS ALS BEISPIEL FUER EINE KOMBINATION VON SACHVERSTAND
UND INTERESSENPLURALISIERUNG 151 VII. TYPENBILDENDE CHARAKTERISTIKA DES
CHEMIKALIENRECHTS 153 D. DIE UEBERWACHUNG VON PFLANZENSCHUTZMITTELN ALS
PRAEVENTIVE PRODUKTKONTROLLE IM VERDACHTSBEREICH 154 I. DAS
PFLANZENSCHUTZRECHT ALS BEISPIEL PRODUKTBEZOGENER RISIKOENTSCHEIDUNGEN
154 IL DIE PFLANZENSCHUTZRECHTLICHE ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG 156 1. DIE
ZULASSUNGSVORAUSSETZUNGEN 156 2. § 15 ABS. 1 NR. 3 PFLSCHG - GEFAHR- UND
VORSORGETATBESTAND 157 3. DEFINITION DER VERDACHTSSCHWELLE IN § 15 ABS.
1 NR. 3 LIT. B PFLSCHG DURCH DAS BVERWG 158 III. DIE SCHWACHE
BESTANDSWIRKUNG VON ZULASSUNGSENTSCHEIDUNGEN IM UNGEWISSHEITSBEREICH 162
IV. ZWISCHENERGEBNIS 164 DRITTER TEIL REFERENZGEBIET
ARZNEIMITTELSICHERHEIT: ENTSCHEIDUNGSPROBLEME UND UEBERWACHUNGSVERFAHREN
§ 7 DIE ARZNEIMITTELRECHTLICHE RISIKOENTSCHEIDUNG 166 A. DER
MODELLCHARAKTER DER STAATLICHEN ARZNEIMITTELUEBERWACHUNG . 166 B.
ARZNEIMITTELRECHTLICHE MASSNAHMEN ALS RISIKOENTSCHEIDUNGEN 167 I. DER
GESETZLICHE AUFTRAG ZUR SCHAFFUNG UND ERHALTUNG VON
ARZNEIMITTELSICHERHEIT 167 XII INHALTSVERZEICHNIS II. KONTROLLE IM
BEREICH DES GEFAHRENVERDACHTS UND UNAUSWEICHLICHER RISIKEN 168 III. DIE
SPEZIFIK ARZNEIMITTELRECHTLICHER RISIKOENTSCHEIDUNGEN . 169 1. MANGELNDE
ERPROBUNGSERFAHRUNG BEI PRAEVENTIVER ZULASSUNG . 169 2.
WIRKSAMKEITSFESTSTELLUNG 170 A) PROBLEMABMESSUNGEN 170 B)
NACHWEISMETHODE ZWISCHEN WISSENSCHAFTSVERWEIS UND TENDENZSCHUTZ 171 C)
ABWAEGUNGSGESTEUERTE AUSLEGUNG DES RISIKO- TATBESTANDSMERKMALS
*THERAPEUTISCHE WIRKSAMKEIT" 173 3. NEBENWIRKUNGSRISIKO * INFORMATIONS-
UND ABWAEGUNGSPROBLEM 176 A) NEBENWIRKUNGSBEURTEILUNG ALS
VERDACHTSENTSCHEIDUNG . 176 B) DIE NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG 178 IV. DIE
BESONDERHEIT ARZNEIMITTELRECHTLICHER NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNGEN 181 § 8
PRAEVENTIVE ARZNEIMITTELUEBERWACHUNG 184 A. DAS ZULASSUNGSVERFAHREN 184 I.
VOR- UND NACHMARKTKONTROLLE 184 IL DAS ANTRAGSVERFAHREN ALS
UNTERLAGENPRUEFVERFAHREN 185 III. EXTERNE VORKONTROLLE DURCH
SACHVERSTAENDIGENVOTEN DES HERSTELLERS 188 IV. DIE AUSGESTALTUNG DES
BEHOERDLICHEN ZULASSUNGSVERFAHRENS 189 1. GENERALISIERENDE
UNTERSCHEIDUNGEN NACH DER GROESSE DES RISIKOPOTENTIALS 189 2.
DIFFERENZIERUNG DES KONTROLLVERFAHRENS NACH DER RISIKOINTENSITAET VON
ARZNEIMITTELN 191 V. DIE ROLLE EXTERNER SACHVERSTAENDIGER IM
ZULASSUNGSVERFAHREN 192 1. DIE ZULASSUNGSKOMMISSIONEN 192 2. DIE
AUFBEREITUNGSKOMMISSIONEN 196 3. BINDUNGSWIRKUNG DER KOMMISSIONSVOTEN
AUF DIE ZUSTAENDIGE BUNDESOBERBEHOERDE 198 VI. PERSONELLE ZUSAMMENSETZUNG
DER KOMMISSION UND ARZNEIMITTELRECHTLICHE RISIKOABWAEGUNG 200 VII.
BEWEISLASTPROBLEM IM ZULASSUNGSVERFAHREN 203 1. POSITIONEN ZUR
BEWEISLASTFRAGE IM ARZNEIMITTELRECHT 203 INHALTSVERZEICHNIS XIII 2.
UNTERSCHIEDE DER BEWEISLASTVERTEILUNG BEI REPRESSIVEM UND PRAEVENTIVEM
VERBOT 204 3. DIE BESONDERE STELLUNG VON RISIKO-RECHTSVERHAELTNISSEN .
206 4. VERAENDERUNGEN DER BEWEISLASTGRUNDSAETZE DURCH MEHRDIMENSIONALITAET
DES RECHTSVERHAELTNISSES? 207 5. DER ZUSAMMENHANG ZWISCHEN ABSENKUNG DER
EINGRIFFSSCHWELLE UND BEWEISLAST 208 B. DIE KLINISCHE
ARZNEIMITTELERPROBUNG AM MENSCHEN * RECHTSLAGE UND SCHUTZPFLICHTFRAGEN
211 I. DIE BEDEUTUNG DER KLINISCHEN ERPROBUNG FUER DIE PRAEVENTIVE
ARZNEIMITTELUEBERWACHUNG 211 II. RECHTLICHE REGELUNG UND ABLAUF DER
KLINISCHEN ERPROBUNG . 212 III. KONFLIGIERENDE INTERESSEN UND RECHTE
BEI DER ARZNEIMITTELERPROBUNG AM MENSCHEN 214 IV. NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG
BEI ARZNEIMITTELVERSUCHEN AM MENSCHEN 216 V. DIE ETHIK-KOMMISSIONEN 217
1. GRUNDLAGEN UND ZUSAMMENSETZUNG 217 2. VEREINBARKEIT DER
ETHIK-KOMMISSIONS-VERFAHREN MIT DEN §§ 40, 41 AMG 219 3. EINGRIFFE IN
DIE BERUFSFREIHEIT DURCH SELBSTVERWALTUNGSNORMEN? 221 VI. ZUR
VERFASSUNGSPFLICHT EINER GESETZLICHEN REGELUNG ZUR STAATLICHEN
UEBERWACHUNG KLINISCHER VERSUCHE AM MENSCHEN . 223 1. DER VERZICHT AUF
EIN STAATLICHES UEBERWACHUNGS- VERFAHREN ALS RECHTSPROBLEM 223 2.
SCHUTZPFLICHT ZUR EINRICHTUNG EINES GENEHMIGUNGSVERFAHRENS? 224 A) DIE
ZUSAMMENFUEHRUNG GRUNDRECHTLICHER ANSPRUECHE AUF VERFAHRENTEILHABE MIT
ANSPRUECHEN AUF STAATLICHEN SCHUTZ 224 B) DIE KONTURLOSIGKEIT EINES
ALLGEMEINEN SCHUTZPFLICHTTATBESTANDES 225 C) SCHUTZPFLICHT AUS
GARANTENSTELLUNG? 229 D) STAATLICHE INGERENZ FUER KLINISCHE
ARZNEIMITTELVERSUCHE AM MENSCHEN 230 3. DIE BESTIMMUNG DES INHALTS DER
SCHUTZPFLICHT 231 4. PRUEFUNG DER BESTEHENDEN RECHTSLAGE ZUR KLINISCHEN
ARZNEIMITTELERPROBUNG AM MASSSTAB DER SCHUTZPFLICHT 232 VII.
ZWISCHENERGEBNIS 236 XIV INHALTSVERZEICHNIS §9 DIE UEBERWACHUNG DER IM
VERKEHR BEFINDLICHEN ARZNEIMITTEL 237 A. BEDEUTUNG UND PROBLEME DER
NACHMARKTKONTROLLE 237 B. DIE ERFASSUNG UND SAMMLUNG VON RISIKODATEN 240
I. ZENTRALE ERFASSUNG VON ARZNEIMITTELRISIKEN 240 II. INFORMATION DURCH
BEHANDELNDE AERZTE 240 III. INFORMATIONSPFLICHTEN DES PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS . 242 C. RISIKOENTSCHEIDUNGEN IM STUFENPLANVERFAHREN 245
I. RECHTSNATUR UND STUFENKONZEPT 245 IL GEFAHRSTUFE I 246 III.
GEFAHRSTUFE II 247 1. DIE ORGANISIERUNG DES VERDACHTSVERFAHRENS 247 2.
KRITIK AN DER AUSGESTALTUNG DES ARZNEIMITTEL- RECHTLICHEN
RISIKOVERDACHTSVERFAHRENS 249 A) ZULASSUNG DER FACHOEFFENTLICHKEIT BEI
SONDERSITZUNGEN DER GEFAHRSTUFE II 249 B) GEBOT SOZIALER PLURALISIERUNG
DES STUFENPLANVERFAHRENS? 251 D. DER *BEGRUENDETE VERDACHT UNVERTRETBARER
NEBENWIRKUNGEN" ALS WERTUNGSOFFENE EINGRIFFSERMAECHTIGUNG 254 I.
SYSTEMATISCHE STELLUNG DES VERDACHTSBEGRIFFS IM ALLGEMEINEN RECHT DER
GEFAHRENABWEHR UND IM ARZNEIMITTELRECHT 254 IL BESTIMMUNG DES
ARZNEIMITTELRECHTLICHEN VERDACHTSBEGRIFFS . 256 1. VERDACHTSBEGRIFF
256 2. VERDACHTSGRUNDLAGE 257 3. VERTRETBARKEITSABWAEGUNG 260 4. DIE
ARTEPARON-ENTSCHEIDUNGEN DES VG UND OVG BERLIN ALS BEISPIELE FUER DIE
RECHTSKONTROLLE BEHOERDLICHEN HANDELNS BEI ARZNEIMITTELRECHTLICHEN
VERDACHTSLAGEN 261 §10 BEURTEILUNGSSPIELRAEUME BEI ARZNEIMITTEL-
RECHTLICHEN ENTSCHEIDUNGEN 265 A. WISSENSCHAFTSVERWEISE ALS INDIKATOR
FUER PROBLEME DER VERANTWORTUNGSZURECHNUNG 265 I. DIE GRUNDSAETZLICHE
BEDEUTUNG DER LETZTVERANTWORTUNG FUER RISIKOENTSCHEIDUNGEN 265 IL QUIS
JUDICABIT: WER ENTSCHEIDET WISSENSCHAFTSABHAENGIGE RISIKOFRAGEN? 267
INHALTSVERZEICHNIS XV B. ADMINISTRATIVE BEURTEILUNGSSPIELRAEUME,
INSBESONDERE IM TECHNISCHEN SICHERHEITSRECHT 270 I. VERWEISUNGEN AUF
AUSSERRECHTLICHE STANDARDS ALS UNTERFALL DER LEHRE VOM
BEURTEILUNGSSPIELRAUM 270 II. DIE RECHTSPRECHUNG DES BVERWG ZU
ADMINISTRATIVEN BEURTEILUNGSSPIELRAEUMEN 272 1. URSPRUENGE UND
FALLGRUPPENKONTUREN 272 2. DIE PARAQUAT-ENTSCHEIDUNG 276 III. DIE
RECHTSPRECHUNG DES BVERFG ZUM BEURTEILUNGSSPIELRAUM . 282 IV. BEWERTUNG
286 C. UEBERTRAGBARKEIT AUF DAS ARZNEIMITTELRECHT 291 I. KRITERIEN FUER
EINE GESETZLICHE BEURTEILUNGSERMAECHTIGUNG 291 IL WISSENSCHAFTS- UND
KONZEPTABHAENGIGKEIT VON RISIKOBEURTEILUNGEN ALS MASSGEBLICHE KRITERIEN
292 1. WILLENSBEKUNDUNG DES GESETZGEBERS 292 2.
WISSENSCHAFTSABHAENGIGKEIT ARZNEIMITTELRECHTLICHER RISIKOBEURTEILUNG 292
3. DIE GESETZLICHE ROLLE DER SACHVERSTAENDIGENKOMMISSIONEN ALS INDIKATOR
FUER BEURTEILUNGSERMAECHTIGUNGEN 294 4. FUNKTIONELLER GESTALTUNGSVORRANG
DER EXEKUTIVE BEI DER ENTWICKLUNG VON RISIKOKONZEPTEN 297 VIERTER TEIL
DIE HANDLUNGSFORMEN DER RISIKOVERWALTUNG * AM BEISPIEL DES
ARZNEIMITTELRECHTS § 11 BEDEUTUNG UND BEWEGUNG DER HANDLUNGSFORMEN IN
DER RISIKOVERWALTUNG 298 A. BEDEUTUNG DER HANDLUNGSFORMEN IN DER
RISIKOVERWALTUNG 298 B. VERTIKALE UND HORIZONTALE REGELUNGSVERLAGERUNGEN
299 C. VORLAEUFIGE UND INDIREKTE ENTSCHEIDUNGEN 300 §12
EINZELFALLREGELUNG DURCH VERWALTUNGSAKT 301 A. DIE ZULASSUNG ALS
VERWALTUNGSAKT 301 I. DIE ROLLE DES VERWALTUNGSAKTS IM
ZULASSUNGSVERFAHREN 301 XVI INHALTSVERZEICHNIS II. AUFHEBUNG UND
AENDERUNG DER ZULASSUNG ALS PROBLEM DER BESTANDSKRAFT VON
VERWALTUNGSAKTEN 302 1. AUFHEBUNG UND VERTRAUENSSCHUTZ 302 2. DAS
BESTANDSKRAFTPROBLEM BEI RISIKOENTSCHEIDUNGEN 304 B. DIE VORLAEUFIGKEIT
ARZNEIMITTELRECHTLICHER ZULASSUNGS- UND NACHMARKTENTSCHEIDUNGEN 307 I.
MATERIELLE UND FORMELLE VORLAEUFIGKEIT VON RISIKOENTSCHEIDUNGEN 307 II.
ANORDNUNG DES RUHENS DER ZULASSUNG ALS VORLAEUFIGE ENTSCHEIDUNG 308 III.
DIE SOG. ARZNEIMITTEL-SCHNELLZULASSUNG 310 C. DIE DOGMATISCHE FIGUR DES
VORLAEUFIGEN VERWALTUNGSAKTS 311 I. DYNAMISIERUNG DER REGELUNG 311 II.
UNGEWISSHEIT ALS RECHTFERTIGUNG VORLAEUFIGER REGELUNGEN 312 III.
ZULAESSIGKEIT VORLAEUFIGER REGELUNGEN 314 IV. LEISTUNGEN UND PROBLEME DES
VORLAEUFIGEN VERWALTUNGSAKTS IM ARZNEIMITTELRECHT 320 D. DIE
ALLGEMEINVERFUEGUNG IM UEBERGANGSBEREICH ZWISCHEN VERWALTUNGSAKT UND
ABSTRAKT-GENERELLER NORM 322 §13 DER VERWALTUNGSVERTRAG * HANDLUNGSFORM
ZUR KOOPERATIVEN RISIKOGESTALTUNG? 325 A. EIGNUNG UND PROBLEME DES
VERWALTUNGSVERTRAGES IM UNGEWISSHEITSBEREICH 325 B. DOGMATISCHE DEFIZITE
BEI DER ABGRENZUNG VON VERWALTUNGSVERTRAEGEN UND UNVERBINDLICHEN
ABSPRACHEN 327 I. UNKLARE TRENNLINIEN ZWISCHEN VERWALTUNGSVERTRAG UND
INFORMALEN ABSPRACHEN 327 IL ZUR AUSLEGUNG DES § 57 VWVFG IN
INSTITUTIONALISIERTEN RISIKORECHTSVERHAELTNISSEN 329 C. DIE DYNAMIK VON
RISIKOENTSCHEIDUNGEN ALS PROBLEM DER VERTRAGSANPASSUNG 333 §14 NORMATIVE
REGELUNGSFORMEN 337 A. NORMEN ALS HANDLUNGSFORMEN 337 B. DIE
RECHTSVERORDNUNG IM ARZNEIMITTELRECHT 338 I. DIE ARZNEIMITTELRECHTLICHEN
VERORDNUNGSERMAECHTIGUNGEN 338 INHALTSVERZEICHNIS XVII II. DIE
STANDARDZULASSUNG ALS BEISPIEL DES HANDELNS DURCH RECHTSVERORDNUNG 339
III. BERATUNG DURCH EXTERNEN SACHVERSTAND 340 IV. RECHTSWIRKUNG DER
SACHVERSTAENDIGENVOTEN NACH § 53 AMG: UNVERBINDLICHKEIT ODER FAKTISCHE
BINDUNGSWIRKUNG? 341 C. VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 344 I. DAS VERHAELTNIS
VON RECHTSVERORDNUNG UND VERWALTUNGSVORSCHRIFT IN DER RISIKOVERWALTUNG
344 II. ARZNEIMITTELRECHTLICHE VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 346 1. UEBERSICHT
346 2. ARZNEIMITTELPRUEFRICHTLINIEN 347 3. GRUNDSAETZE FUER DIE KLINISCHE
PRUEFUNG VON ARZNEIMITTELN AM MENSCHEN GEM. § 40 AMG 348 4.
GRENZWERTEMPFEHLUNGEN ALS VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 350 5. DAS SYSTEM DER
AUFBEREITUNGS-MONOGRAPHIEN ALS VERWALTUNGSVORSCHRIFT? 350 6. FRAGEN NACH
DEN RECHTSWIRKUNGEN ARZNEIMITTELRECHTLICHER VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 354
III. DIE NORMKONKRETISIERENDE VERWALTUNGSVORSCHRIFT 354 1. DIE FUNKTION
DER NORMKONKRETISIERUNG ALS AUSGANGSPUNKT DER WYHL-ENTSCHEIDUNG DES
BVERWG 354 2. UEBERTRAGBARKEIT DER WYHL-ENTSCHEIDUNG AUF ANDERE
RISIKOENTSCHEIDUNGEN 359 3. KRITIK AN DER IDEE NORMKONKRETISIERENDER
VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 362 A) GESETZESVORBEHALT 362 B) VERSTOSS GEGEN
DAS RECHTSSTAATSGEBOT? 364 4. NORMSYSTEMATISCHE EINORDNUNG DER GESETZES-
KONKRETISIERENDEN VERWALTUNGSVORSCHRIFT 365 A) DIE BISHERIGE EINORDNUNG
DER VERWALTUNGSVORSCHRIFT IN DAS SYSTEM DER RECHTSNORMEN 365 B)
NORMUNTERSCHEIDUNGEN NACH DEM GELTUNGSGRUND: STAATSUNMITTELBARES UND
STAATLICH MEDIATISIERTES RECHT . 367 C) DIE NORMKONKRETISIERENDE
VERWALTUNGSVORSCHRIFT ALS RECHTSSATZ EIGENER ART 370 5.
RECHTSSCHUTZPROBLEME NORMKONKRETISIERENDER VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 376
A) KONSEQUENZEN DER LOSLOESUNG VOM RECHTSQUELLENSTATUS I.E.S. FUER DIE
RECHTSSCHUTZGEWAEHRUNG 376 B) RECHTSSCHUTZ GEGEN BELASTENDE
VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 381 XVIII INHALTSVERZEICHNIS C) KRITIK AN DER
FIXIERUNG DER RECHTSSCHUTZDEBATTE AUF § 47 VWGO 382 D) LEISTUNGSKLAGE
GERICHTET AUF AENDERUNG VON VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 382 E)
UEBERTRAGBARKEIT AUF DAS ARZNEIMITTELRECHT UND ENTGEGENSTEHEN DES § 44 A
VWGO 383 F) DER ZUSAMMENHANG VON RECHTSSCHUTZ UND EINGRIFFSWIRKUNG AM
BEISPIEL DER AUFBEREITUNGSMONOGRAPHIEN 390 D. ZWISCHENERGEBNIS 393 §15
STAATLICHE INFORMATIONSAKTE ALS HANDLUNGSFORM DES OEFFENTLICHEN RECHTS?
395 A. DIE BEDEUTUNGSZUNAHME INFORMATIONELLEN STAATSHANDELNS 395 B.
PROBLEME DER BEGRIFFSBILDUNG 398 C. INFORMATIONSAKTE UND
INFORMATIONSSTEUERUNGEN IM ARZNEIMITTELRECHT 401 I. THEMATISCHE
VERBUNDENHEIT VON RISIKOENTSCHEIDUNG UND INFORMATIONSSTEUERUNG 401 II.
ADRESSATEN VON ARZNEIMITTELINFORMATIONEN 402 III. ARZNEIMITTELRECHTLICHE
INFORMATIONSAKTE 403 1. UEBERBLICK 403 2. INFORMATIONSAKTE IM
STUFENPLANVERFAHREN 403 3. DIE ARZNEIMITTEL-SCHNELLINFORMATION 405 4.
ALLGEMEINE INFORMATIONSAKTE DER FUER ARZNEIMITTELSICHERHEIT ZUSTAENDIGEN
BEHOERDEN 406 5. TRANSPARENZLISTEN 407 A) MARKTUEBERSICHTLICHKEIT ALS
SICHERHEITSFAKTOR 407 B) DIE IDEE DER TRANSPARENZKOMMISSION UND BVERWGE
71, 183 407 C) DIE GESETZLICHE REGELUNG ZUR ARZNEIMITTEL-TRANSPARENZ .
409 D) DIE KONKURRENZ DER KOMMISSIONEN 410 D. INFORMATIONSAKTE ALS
RECHTLICH UMGRENZTE HANDLUNGSFORM 416 I. RECHTSVORAUSSETZUNGEN UND
RECHTSGRENZEN FUER STAATLICHE INFORMATIONSAKTE 416 IL GESETZESVORBEHALT
416 III. EINGRIFFSMERKMALE STAATLICHER INFORMATIONSAKTE 424 1.
NOTWENDIGKEIT EINER ALLGEMEINEN EINGRIFFSDOGMATIK 424 INHALTSVERZEICHNIS
IXX 2. DER KLASSISCHE EINGRIFFSBEGRIFF 425 3. RUECKGRIFF AUF DIE FUNKTION
DES EINGRIFFSBEGRIFFS 426 4. EINGRIFFSMERKMALE STAATLICHER
INFORMATIONSAKTE 427 5. EINGRIFFSBEURTEILUNG IM KONTEXT DER RISIKO
VERWALTUNG - AM BEISPIEL DER ARZNEIMITTEL-SCHNELLINFORMATIONEN 434 A)
ABSENKUNG DER EINGRIFFSVORAUSSETZUNGEN BEI NICHTFINALEN
ERMITTLUNGSMASSNAHMEN IN RISIKORECHTSVERHAELTNISSEN . . 434 B)
KORRESPONDIERENDE ABSENKUNG DER VORAUSSETZUNGEN FUER DIE ERFUELLUNG DES
GESETZESVORBEHALTS? 436 6. RESUEMEE DER EINGRIFFSDISKUSSION BEI
INFORMATIONSAKTEN . 437 IV. SORGFALTSPFLICHTEN BEI DER SACHAUFKLAERUNG
* ZUR ANWENDBARKEIT DES § 24 VWVFG AUF INFORMATIONSAKTE . 438 V. DER
GRUNDSATZ DER VERHAELTNISMAESSIGKEIT 442 VI. FOLGENBESEITIGUNGSLAST ALS
FEHLERFOLGE VON INFORMATIONSAKTEN? 443 FUENFTER TEIL RISIKOENTSCHEIDUNGEN
UND RECHTSSTAATLICHES VERWALTUNGSRECHT §16 DER WANDEL IN DER DOGMATIK
DES OEFFENTLICHEN RECHTS 44 5 A. RECHTSSTAATLICHES VERWALTUNGSRECHT IM
PRAEVENTIONS-STAAT 445 B. AENDERUNGEN IM GEFUEGE VERWALTUNGSRECHTLICHER
INSTITUTIONEN 448 I. GRUENDE FUER HERAUSFORDERUNG UND WANDEL DER DOGMATIK
448 1. DER STAND DER WANDLUNGSDISKUSSION 448 2. DIE RUECKFUEHRBARKEIT DES
WANDLUNGSPROZESSES AUF DIE AUSDEHNUNG DER GEFAHRENABWEHR ZUR
RISIKOGESTALTUNG . 450 A) DER BEREICHSUEBERGREIFENDE TREND:
VORVERLAGERUNG DER GEFAHRENABWEHR 450 B) DER UEBERGANG VOM KAUSALITAETS-
ZUM MOEGLICHKEITSZUSAMMENHANG 451 C) AUSDEHNUNG DER SCHUTZGUETER UND
UEBERGANG VOM SCHADENS- ZUM VERTRETBARKEITSZUSAMMENHANG 451 D)
RISIKOENTSCHEIDUNGEN ALS KOOPERATIVER GESTALTUNGSAUFTRAG FUER VERWALTUNG
UND INKORPORIERTEN SACHVERSTAND 452 E) DIE DYNAMISIERUNG GESETZLICHER
AUFTRAEGE ZUR RISIKOMINDERUNG 453 F) DIE VERGLEICHSABHAENGIGKEIT VON
RISIKOENTSCHEIDUNGEN 453 G) ABWAEGUNGSZWAENGE BEI RISIKOENTSCHEIDUNGEN 454
XX INHALTSVERZEICHNIS 3. WANDEL IM MODELL DER EINGRIFFSVERWALTUNG 455 A)
DAS GRUNDMODELL DER EINGRIFFSVERWALTUNG 455 B) VON DER EINGREIFENDEN ZUR
GESTALTENDEN GEFAHRENABWEHR 455 C) KOOPERATIVE RISIKOGESTALTUNG 457 D)
POSITIONSTAUSCH ZWISCHEN EINGRIFFSTITEL UND PRIVATEM FREIHEITSRECHT 458
E) FUNKTIONSVERLUSTE SUBJEKTIVEN RECHTSSCHUTZES 458 F) VOM
EINGRIFFSTATBESTAND ZUM GESTALTUNGSABHAENGIGEN VERDACHTSTATBESTAND *
WANDEL DER GESETZESSTEUERUNG . . 459 IL KONSEQUENZEN FUER DIE
VERWALTUNGSRECHTLICHE DOGMATIK 460 1. LOCKERUNG DER GESETZESBINDUNG UND
AENDERUNG DER KONTROLLMASSSTAEBE 460 2. BEURTEILUNGSSPIELRAUM UND
RISIKOGESTALTUNG 462 3. BEURTEILUNGSSPIELRAUM ALS BEHOERDLICHE
PFLICHTENZUWEISUNG 462 4. DIE ZUKUNFT DER LEHRE VOM
BEURTEILUNGSSPIELRAUM 463 5. NORMKONKRETISIERENDE
VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ALS AUSGEUEBTE BEURTEILUNGSERMAECHTIGUNG 464 6.
KONTEXTUALISIERUNG DER ANFORDERUNGEN ZUR ERFUELLUNG DES
GESETZESVORBEHALTS 465 7. MODIFIKATIONEN PROZESSUALER
SACHURTEILSVORAUSSETZUNGEN . 466 8. DAS VERWALTUNGSVERFAHREN 466 9. DIE
HANDLUNGSFORMEN 469 C. VERWALTUNGSRECHT UND VERFASSUNGSRECHT 470
LITERATURVERZEICHNIS 473 SACHVERZEICHNIS 499 |
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