Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethikkommissionen: mit der Dokumentation der 22. Jahrestagung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland am 19./20. November 2004 in Berlin ; mit 7 Tabellen
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| Veröffentlicht: |
Köln
Dt. Ärzte-Verl.
2006
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| Schriftenreihe: | Medizin-Ethik
18 |
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| adam_text | H.RASPE/A. HIIPPE/M.STEINMANN EMPFEHLUNGEN ZUR BEGUTACHTUNG KLINISCHER
STUDIEN DURCH ETHIK-KOMMISSIONEN MIT DER DOKUMENTATION DER 22.
JAHRESTAGUNG DES ARBEITSKREISES MEDIZINISCHER ETHIK-KOMMISSIONEN IN DER
BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND AM 19./20. NOVEMBER 2004 IN BERLIN MIT
BEITRAGEN VON ELMAR DOPPELFELD, MICHAEL KOHLER, HANJORG JUST,
HANS-JOACHIM WEBER, URBAN WIESING MIT7TABELLEN DEUTSCHER ARZTE-VERLAG
KOLN INHALTSVERZEICHNIS 1 EINLEITUNG 2 KURZFORM DER EMPFEHLUNGEN
LANGFORM DER EMPFEHLUNGEN 13 3.1 BLOCK A:STUDIENBASIS - 13 3.1.1 ITEM 1:
IDENTIFIZIERUNG, STUDIENREGISTRIERUNG UND MELDUNG - 13 3.1.2 ITEM 2:
STUDIENLEITUNG/-PRUFENDE PERSON, STUDIENVPRUFSTELLE - 17 3.1.3 ITEM 3:
SPONSOR - 19 3.1.4 ITEM 4:STUDIENFINANZIERUNG - 21 3.1.5 ITEM
5:STUDIENDURCHFUHRUNG - 23 3.1.6 ITEM 6: INTERESSENSKONFLIKTE - 25 3.1.7
ITEM 7: STUDIENGREMIEN - 29 3.1.8 ITEM 8: RECHTLICHE BESTIMMUNGEN - 31
3.2 BLOCK B: FRAGESTELLUNG UND STUDIENDESIGN - 34 3.2.1 ITEM 9:
FRAGESTELLUNG, HINTERGRUND, ZIELSETZUNG, HYPOTHESEN, ZIELPOPULATION - 34
3.2.2 ITEM 10:ZUSAMMENFASSUNG DES AKTUELLEN WISSENSSTANDS - 36 3.2.3
ITEM 11:STUDIENTEILNEHMER/INNEN (STICHPROBE) - 38 3.2.4
LTEM12:FALLZAHL(-SCHATZUNG) - 41 3.2.5 ITEM 13: STUDIENTYP/STUDIENDESIGN
- 44 3.2.6 ITEM 14: ZEITPLAN, ARBEITSPLAN - 47 3.2.7 ITEM 15:
INTERVENTION - 48 3.2.8 ITEM 16: KONTROLLGRUPPE, VERGLEICHSSUBSTANZ - 53
3.2.9 ITEM 17: VERBLINDUNG, ENTBLINDUNG - 59 3.2.10 ITEM 18:
AUSGANGS-UND ERGEBNISPARAMETER (OUTCOMES) - 61 3.2.11 ITEM 19:
VORZEITIGER STUDIENABBRUCH - 64 3.3 BLOCK C: STUDIENTEILNEHMER/INNEN
(SCHUTZ/SICHERHEIT) - 66 3.3.1 ITEM 20: PATIENTEN-/PROBANDEN-LNFORMATION
UND -EINWILLIGUNGS- ERKLARUNG - 66 3.3.2 ITEM 21: EINWILLIGUNGSFAHIGKEIT
- 71 3.3.3 ITEM 22: STUDIENTEILNEHMER/INNEN IN SPEZIFISCHEN SITUATIONEN
- 77 3.3.4 ITEM 23: VERSICHERUNG/SCHADENSERSATZ - 81 3.3.5 ITEM 24:
FINANZIELLE REGELUNGEN - 84 3.3.6 ITEM 25: ARZTLICH-MEDIZINISCHE
BETREUUNG/PSYCHOSOZIALE UNTERSTIITZUNG - 86 3.3.7 ITEM 26:
K6RPER(BIO)MATERIALIEN, CENETISCHE TESTS/ UNTERSUCHUNGEN - 89 3.4 BLOCK
D: DOKUMENTATION/AUSWERTUNG/BERICHTERSTATTUNG - 93 3.4.1 ITEM 27:
DATENSCHUTZ - 93 3.4.2 ITEM 28: DATENERFASSUNG - 97 INHALTSVERZEICHNIS
3.4.3 LTEM29:DATENHALTUNG - 98 3.4.4 ITEM 30: KONTROLLE DER
STUDIENDURCHFUHRUNG (MONITORING, AUDIT) - 102 3.4.5 ITEM 31:
DOKUMENTATIONSBOGEN - 104 3.4.6 ITEM 32: UNERWIINSCHTE EREIGNISSE,
NEBENWIRKUNGEN - 106 3.4.7 ITEM 33: AUSWERTUNG - 109 3.4.8 ITEM
34:WISSENSCHAFTLICHE VEROFFENTLICHUNG, WEITERE KOMMUNIKATION DER
ERGEBNISSE - 112 3.5 BLOCK E: ZUSAMMENFASSENDE BEURTEILUNG - 114 3.5.1
LTEM35:WISSENSCHAFTLICHERWERT,ORIGINALITAT,OUALITAT - 114 3.5.2 ITEM 36:
PRAXISRELEVANZ - 115 3.5.3 ITEM 37: ETHISCHE GRUNDPRINZIPIEN - 117 4
MATERIALBASIS DER EMPFEHLUNGEN 119 4.1 VORBEMERKUNGEN - 119 4.2 WHO S
WHO DER LEIT- UND RICHTLINIEN - 122 4.2.1 CRUPPE E: SCHWERPUNKT ETHISCHE
UBERLEGUNGEN/GESICHTSPUNKTE - 122 4.2.2 GRUPPE 0: SCHWERPUNKT
OUALITATSSICHERUNG DER FORSCHUNG - 129 4.2.3 GRUPPE R-. SCHWERPUNKT
REGULATORISCHES INTERESSE - 133 4.3 WEITERE OUELLEN - 136 ANHANG 137
PROTOKOLL DER 22. JAHRESVERSAMMLUNG DES ARBEITSKREISES MEDIZINISCHER
ETHIK- KOMMISSIONEN IN DER BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND AM 19./20.
NOVEMBER 2004 IN BERLIN - 139 AUTORENVERZEICHNIS 173
|
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H.RASPE/A. HIIPPE/M.STEINMANN EMPFEHLUNGEN ZUR BEGUTACHTUNG KLINISCHER
STUDIEN DURCH ETHIK-KOMMISSIONEN MIT DER DOKUMENTATION DER 22.
JAHRESTAGUNG DES ARBEITSKREISES MEDIZINISCHER ETHIK-KOMMISSIONEN IN DER
BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND AM 19./20. NOVEMBER 2004 IN BERLIN MIT
BEITRAGEN VON ELMAR DOPPELFELD, MICHAEL KOHLER, HANJORG JUST,
HANS-JOACHIM WEBER, URBAN WIESING MIT7TABELLEN DEUTSCHER ARZTE-VERLAG
KOLN INHALTSVERZEICHNIS 1 EINLEITUNG 2 KURZFORM DER EMPFEHLUNGEN
LANGFORM DER EMPFEHLUNGEN 13 3.1 BLOCK A:STUDIENBASIS - 13 3.1.1 ITEM 1:
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3.2 BLOCK B: FRAGESTELLUNG UND STUDIENDESIGN - 34 3.2.1 ITEM 9:
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3.2.2 ITEM 10:ZUSAMMENFASSUNG DES AKTUELLEN WISSENSSTANDS - 36 3.2.3
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- 71 3.3.3 ITEM 22: STUDIENTEILNEHMER/INNEN IN SPEZIFISCHEN SITUATIONEN
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K6RPER(BIO)MATERIALIEN, CENETISCHE TESTS/ UNTERSUCHUNGEN - 89 3.4 BLOCK
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MATERIALBASIS DER EMPFEHLUNGEN 119 4.1 VORBEMERKUNGEN - 119 4.2 WHO'S
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| spelling | Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethikkommissionen mit der Dokumentation der 22. Jahrestagung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland am 19./20. November 2004 in Berlin ; mit 7 Tabellen H. Raspe ... Mit Beitr. von Elmar Doppelfeld ... Köln Dt. Ärzte-Verl. 2006 VI, 173 S. txt rdacontent n rdamedia nc rdacarrier Medizin-Ethik 18 Klinisches Experiment (DE-588)4164223-5 gnd rswk-swf Ethik-Kommission (DE-588)4193366-7 gnd rswk-swf Germany (DE-588)1071861417 Konferenzschrift gnd-content Klinisches Experiment (DE-588)4164223-5 s Ethik-Kommission (DE-588)4193366-7 s DE-604 Raspe, Hans-Heinrich 1945- Sonstige (DE-588)128821213 oth Doppelfeld, Elmar Sonstige oth Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (DE-588)2119516-X aut Dokumentation der 22. Jahrestagung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland Medizin-Ethik 18 (DE-604)BV002652832 18 text/html http://deposit.dnb.de/cgi-bin/dokserv?id=2669375&prov=M&dok_var=1&dok_ext=htm Inhaltstext GBV Datenaustausch application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=014628650&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Inhaltsverzeichnis |
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