"Versuchstier" Mensch?: medizinische Versuche am Menschen in Vergangenheit und Gegenwart
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Frankfurt am Main
pmi-Verl.
2005
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|---|---|
| adam_text | Inhaltsverzeichnis
Vorwort |||
Inhaltsverzeichnis V
1. Medizinische Versuche im Spannungsfeld zwischen der
Notwendigkeit für die Kranken und ihren ethischen und
ökonomischen Grenzen 1
1.1. Notwendigkeit medizinischer Versuche am Menschen und
ihre Grenzen 1
1.2. Versuche am Menschen zur Verbesserung der
Arzneimitteltherapie 5
1.2.1. Klinische Forschung zur Entwicklung eines neuen
Arzneimittels 6
1.2.2. Studien zur Zulassung eines Arzneimittels für neue
Anwendungsgebiete 7
1.2.3. Studien zur Zulassung von Wirkstoff und wirkstärkegleichen
Arzneimitteln (Generika) 8
1.2.4. Arzneimittelforschung außerhalb von Zulassungsstudien zur
Vorlage bei Arzneimittelzulassungsbehörden 17
1.3. Benötigen die Kranken zusätzlichen medizinisch¬
wissenschaftlichen Erkenntnisstand aus klinischen Prüfungen
oder reicht die konsequente Umsetzung bereits vorhandenen
Wissens für die Therapie aus? 22
1.3.1. Benötigen die Kranken weitere klinische Forschungen zur
Zulassung oder zur Zulassungserweiterung von
Arzneimitteln oder reicht das bereits Bekannte? 22
1.3.2. Brauchen die Kranken weitere klinische Studien in der
Arzneimittelanwendungsforschung?
2. Medizinische Versuche am Menschen von der Antike bis in
unsere Tage 49
2.1. Von der Antike bis zur Mitte des 19. Jahrhunderts 49
2.1.1. Frühe Heilversuche der Menschheit 49
2.1.2. Ägypten, Griechenland, Rom 51
Inhaltsverzeichnis
2.1.3. Medizinische Forschung im Mittelalter 55
2.1.4. Die Renaissance auf medizinischem Gebiet und ihre
herausragenden Persönlichkeiten Paracelsus, Pare und Vesal 55
2.1.5. 16. bis 18. Jahrhundert 62
2.1.6. Selbstversuche im 18./19. Jahrhundert 64
2.1.7. Klinische Versuche in der zweiten Hälfte des 19.
Jahrhunderts 71
2.2. Klinische Forschung in der Phase um die Jahrhundertwende
(1880 1910) 73
2.2.1. Menschenversuch an Kindern statt Tierversuch aus
Kostengründen! 73
2.2.2. Der Fall Neisser 74
2.2.3. Durstversuche und andere 83
2.2.4. Gesundheitspolitik um 1900, das Bar Gutachten vom
17.11.1900 87
2.3. Fortschritte in der Weimarer Republik (1918 1933) 89
2.3.1. Neuorientierung nach dem 1. Weltkrieg 89
2.3.1.1. Qualitätsverbesserung durch Weiterentwicklung der
Methodik klinischer Versuche am Menschen 89
2.3.1.2. Thematisierung ethischer Fragen innerhalb und außerhalb
der Ärzteschaft 91
2.3.2. Richtlinie für neuartige Heilbehandlung und für die
Vornahme wissenschaftlicher Versuche am Menschen (1931) 93
2.4. Menschenversuche in der Zeit der nationalsozialistischen
Gewaltherrschaft (1933 1945) 97
2.4.1. Medizinische Experimente in KZ s 97
2.4.1.1. Unterdruckversuche, Unterkühlungsversuche,
Salzwasserversuche 99
2.4.1.2. Unterkühlungsversuche 101
2.4.1.3. Sulfonamid , Knochentransplantations und
Phlegmoneversuche 103
2.4.1.4. Lost und Phosgenversuche 106
2.4.1.5. Jüdische Skelettsammlung für die „Reichsuniversität
Straßburg 106
2.4.1.6. Fleckfieberimpfstoffversuche und Hepatitis Epidemica
Virusforschung 106
2.4.2. Nürnberger Ärzteprozess 111
Versuchstier Mensch?
2.4.3. Nürnberger Kodex 118
2.4.3.1. Inhalt und rechtliche Bedeutung des Nürnberger Kodexes ... 118
2.4.3.2. Auswirkungen des Nürnberger Kodexes auf die Praxis der
Versuche am Menschen 121
3. Die Lehren aus Irrungen und Verbrechen in der klinischen
Forschung 125
3.1. Deklaration von Helsinki 125
3.2. Die gegenwärtige Situation: Regeln zur Durchführung
klinischer Versuche (Ethik Kommissionen, Arzneimittel¬
gesetz, ICH Guidelines, Berufsordnung für Ärzte etc.) 132
3.2.1. Grundgesetz (GG) 134
3.2.2. Arzneimittelgesetz (AMG) 135
3.2.3. Arzneimittelprüfrichtlinien 137
3.2.4. Good Clinical Practice (GCP) 137
3.2.5. Weitere bestehende Regeln zur Durchführung klinischer
Prüfungen 142
3.2.5.1. Ärztliche Berufsordnungen (BO) 142
3.2.5.2. Strahlenschutzverordnung 142
3.2.5.3. Landeshochschulgesetze und Landeskrankenhausgesetze 142
3.2.5.4. andere 143
3.2.3. Qualität von Arzneimitteln, die in klinischen Prüfungen
eingesetzt werden 143
4. Klinische Forschung am Menschen: Wäre weniger mehr,
oder braucht es aus gesamtgesellschaftlicher Sicht sogar
mehr klinische Forschung? 145
4.1. Wird aus klinischer Forschung der maximal mögliche Nutzen
gezogen? 145
4.1.1. Defizite bei der Umsetzung des medizinischen
Erkenntnisstandes in amtliche Texte für die Packungsbeilage
bzw. Gebrauchsinformation 146
4.1.2. Strategien zur Verbesserung der Arzneimitteltherapie unter
Vermeidung unnötiger klinischer Untersuchungen am
Menschen 151
4.1.2.1. Reduktion von Off Label Use 153
4.1.2.2. Arzneimitteltherapie bei Kindern und Jugendlichen sicherer
machen und gleichzeitig unnötige klinische Studien an
Kindern vermeiden 162
4.1.2.3. Besserung der Kenntnisse über einen Wirkstoff unter
Vermeidung unnötiger klinischer Prüfungen 165
Inhaltsverzeichnis
4.2. Innovationen als neue Herangehensweise nicht nur als
Vermeidung unnötiger klinischer Prüfungen 167
5. Die Weiterentwicklung des Regelwerks zur Durchführung
klinischer Versuche am Menschen in der politischen
Diskussion 171
Abkürzungsverzeichnis 187
Glossar 189
Bildnachweis 205
Literatur 207
|
| adam_txt |
Inhaltsverzeichnis
Vorwort |||
Inhaltsverzeichnis V
1. Medizinische Versuche im Spannungsfeld zwischen der
Notwendigkeit für die Kranken und ihren ethischen und
ökonomischen Grenzen 1
1.1. Notwendigkeit medizinischer Versuche am Menschen und
ihre Grenzen 1
1.2. Versuche am Menschen zur Verbesserung der
Arzneimitteltherapie 5
1.2.1. Klinische Forschung zur Entwicklung eines neuen
Arzneimittels 6
1.2.2. Studien zur Zulassung eines Arzneimittels für neue
Anwendungsgebiete 7
1.2.3. Studien zur Zulassung von Wirkstoff und wirkstärkegleichen
Arzneimitteln (Generika) 8
1.2.4. Arzneimittelforschung außerhalb von Zulassungsstudien zur
Vorlage bei Arzneimittelzulassungsbehörden 17
1.3. Benötigen die Kranken zusätzlichen medizinisch¬
wissenschaftlichen Erkenntnisstand aus klinischen Prüfungen
oder reicht die konsequente Umsetzung bereits vorhandenen
Wissens für die Therapie aus? 22
1.3.1. Benötigen die Kranken weitere klinische Forschungen zur
Zulassung oder zur Zulassungserweiterung von
Arzneimitteln oder reicht das bereits Bekannte? 22
1.3.2. Brauchen die Kranken weitere klinische Studien in der
Arzneimittelanwendungsforschung?
2. Medizinische Versuche am Menschen von der Antike bis in
unsere Tage 49
2.1. Von der Antike bis zur Mitte des 19. Jahrhunderts 49
2.1.1. Frühe Heilversuche der Menschheit 49
2.1.2. Ägypten, Griechenland, Rom 51
Inhaltsverzeichnis
2.1.3. Medizinische Forschung im Mittelalter 55
2.1.4. Die Renaissance auf medizinischem Gebiet und ihre
herausragenden Persönlichkeiten Paracelsus, Pare und Vesal 55
2.1.5. 16. bis 18. Jahrhundert 62
2.1.6. Selbstversuche im 18./19. Jahrhundert 64
2.1.7. Klinische Versuche in der zweiten Hälfte des 19.
Jahrhunderts 71
2.2. Klinische Forschung in der Phase um die Jahrhundertwende
(1880 1910) 73
2.2.1. Menschenversuch an Kindern statt Tierversuch aus
Kostengründen! 73
2.2.2. Der Fall Neisser 74
2.2.3. Durstversuche und andere 83
2.2.4. Gesundheitspolitik um 1900, das Bar Gutachten vom
17.11.1900 87
2.3. Fortschritte in der Weimarer Republik (1918 1933) 89
2.3.1. Neuorientierung nach dem 1. Weltkrieg 89
2.3.1.1. Qualitätsverbesserung durch Weiterentwicklung der
Methodik klinischer Versuche am Menschen 89
2.3.1.2. Thematisierung ethischer Fragen innerhalb und außerhalb
der Ärzteschaft 91
2.3.2. Richtlinie für neuartige Heilbehandlung und für die
Vornahme wissenschaftlicher Versuche am Menschen (1931) 93
2.4. Menschenversuche in der Zeit der nationalsozialistischen
Gewaltherrschaft (1933 1945) 97
2.4.1. Medizinische Experimente in KZ's 97
2.4.1.1. Unterdruckversuche, Unterkühlungsversuche,
Salzwasserversuche 99
2.4.1.2. Unterkühlungsversuche 101
2.4.1.3. Sulfonamid , Knochentransplantations und
Phlegmoneversuche 103
2.4.1.4. Lost und Phosgenversuche 106
2.4.1.5. Jüdische Skelettsammlung für die „Reichsuniversität"
Straßburg 106
2.4.1.6. Fleckfieberimpfstoffversuche und Hepatitis Epidemica
Virusforschung 106
2.4.2. Nürnberger Ärzteprozess 111
Versuchstier" Mensch?
2.4.3. Nürnberger Kodex 118
2.4.3.1. Inhalt und rechtliche Bedeutung des Nürnberger Kodexes . 118
2.4.3.2. Auswirkungen des Nürnberger Kodexes auf die Praxis der
Versuche am Menschen 121
3. Die Lehren aus Irrungen und Verbrechen in der klinischen
Forschung 125
3.1. Deklaration von Helsinki 125
3.2. Die gegenwärtige Situation: Regeln zur Durchführung
klinischer Versuche (Ethik Kommissionen, Arzneimittel¬
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3.2.1. Grundgesetz (GG) 134
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3.2.4. Good Clinical Practice (GCP) 137
3.2.5. Weitere bestehende Regeln zur Durchführung klinischer
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3.2.5.1. Ärztliche Berufsordnungen (BO) 142
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4. Klinische Forschung am Menschen: Wäre weniger mehr,
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