Evaluierung eines semiquantitativen immunchromatographischen Teststreifens für das prostataspezifische Antigen (Gabmed PSA-Schnelltest) in Serum, Plasma und Vollblut:
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2005
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INHALTSVERZEICHNIS
ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS 8
1 EINLEITUNG UND ZIELSETZUNG 9
1.1 Das Prostatakarzinom 10
1.1.1 Epidemiologie 10
1.1.2 Therapie und Prognose 11
1.2 Früherkennung des Prostatakarzinoms 14
1.2.1 Untersuchungsmethoden 15
1.2.2 Diagnostischer Algorithmus 17
1.3 Das prostataspezifische Antigen 18
1.3.1 Historischer Rückblick 18
1.3.2 Physiologie 20
1.3.3 Limitationen der PSA-Messung im Rahmen der Früherkennung 21
1.4 Zielsetzung der Studie 24
2 PROBANDEN UND METHODEN 25
2.1 Probanden 2S
2.2 Ablauf der Studie 26
2.3 PSA-Testverfahren 26
2.3.1 Gabmed PSA-Schnelltest 26
2.3.2 Immulite 2000 PSA-Test 29
2.4 Datenerhebung und -auswertung 31
2.4.1 Untersuchungsparameter 31
2.4.2 Statistische Verfahren 31
6
3 ERGEBNISSE 33
3.1 Serum 33
3.1.1 Ergebnisse des Gabmed PSA-Schnelltests 33
3.1.2 Ergebnisse des Immulite 2000 PSA-Tests 34
3.1.3 Übereinstimmung der beiden Testverfahren 34
3.2 Plasma 39
3.2.1 Ergebnisse des Gabmed PSA-Schnelltests 39
3.2.2 Ergebnisse des Immulite 2000 PSA-Tests 40
3.2.3 Übereinstimmung der beiden Testverfahren 40
3.3 Vollblut 46
3.3.1 Ergebnisse des Gabmed PSA-Schnelltests 46
3.3.2 Ergebnisse des Immulite 2000 PSA-Tests 46
3.3.3 Übereinstimmung der beiden Testverfahren 47
4 DISKUSSION 52
4.1 Literaturübersicht zur Validltat semiquantitativer Teststreifen für
das prostataspezifische Antigen 52
4.1.1 Serum 52
4.1.2 Vollblut 54
4.2 Methodenkritik 56
4.2.1 Durchführung des Gabmed PSA-Schnelltests 56
4.2.2 Validrtät der Referenzmethode 56
4.3 Interpretation der Ergebnisse Im Literaturvergleich 67
4.4 Schlussfolgerungen 61
5 ZUSAMMENFASSUNG 62
6 LITERATURVERZEICHNIS 63
7
7 ANHANG 79
7.1 Anhang 1: Einwilligungserklärung 79
7.2 Anhang 2: Produktinformation Gabmed PSA-Schnelltest 81
7.3 Anhang 3: Produktinformation Immulite 2000 PSA-Test 85
8 DANKSAGUNG 92
9 LEBENSLAUF 93
|
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5
INHALTSVERZEICHNIS
ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS 8
1 EINLEITUNG UND ZIELSETZUNG 9
1.1 Das Prostatakarzinom 10
1.1.1 Epidemiologie 10
1.1.2 Therapie und Prognose 11
1.2 Früherkennung des Prostatakarzinoms 14
1.2.1 Untersuchungsmethoden 15
1.2.2 Diagnostischer Algorithmus 17
1.3 Das prostataspezifische Antigen 18
1.3.1 Historischer Rückblick 18
1.3.2 Physiologie 20
1.3.3 Limitationen der PSA-Messung im Rahmen der Früherkennung 21
1.4 Zielsetzung der Studie 24
2 PROBANDEN UND METHODEN 25
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2.3 PSA-Testverfahren 26
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2.4 Datenerhebung und -auswertung 31
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2.4.2 Statistische Verfahren 31
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3.1.1 Ergebnisse des Gabmed PSA-Schnelltests 33
3.1.2 Ergebnisse des Immulite 2000 PSA-Tests 34
3.1.3 Übereinstimmung der beiden Testverfahren 34
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3.2.1 Ergebnisse des Gabmed PSA-Schnelltests 39
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3.2.3 Übereinstimmung der beiden Testverfahren 40
3.3 Vollblut 46
3.3.1 Ergebnisse des Gabmed PSA-Schnelltests 46
3.3.2 Ergebnisse des Immulite 2000 PSA-Tests 46
3.3.3 Übereinstimmung der beiden Testverfahren 47
4 DISKUSSION 52
4.1 Literaturübersicht zur Validltat semiquantitativer Teststreifen für
das prostataspezifische Antigen 52
4.1.1 Serum 52
4.1.2 Vollblut 54
4.2 Methodenkritik 56
4.2.1 Durchführung des Gabmed PSA-Schnelltests 56
4.2.2 Validrtät der Referenzmethode 56
4.3 Interpretation der Ergebnisse Im Literaturvergleich 67
4.4 Schlussfolgerungen 61
5 ZUSAMMENFASSUNG 62
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7
7 ANHANG 79
7.1 Anhang 1: Einwilligungserklärung 79
7.2 Anhang 2: Produktinformation Gabmed PSA-Schnelltest 81
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