Die Gewinnung, Verarbeitung und Anwendung neonataler Stammzellen: Rechtsgrundlagen und -maßstäbe
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Münster
Lit-Verl.
2005
|
| Schriftenreihe: | Recht, Ethik, Gesundheit
2 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 245 S. |
| ISBN: | 3825889181 |
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|---|---|
| adam_text | Inhaltsverzeichnis
A. Einleitung 15
I. Problemaufriss 15
II. Ziele und Gang der Untersuchung 18
B. Der medizinisch biologische Kontext neonataler Stamm¬
zellen 20
I. Die verschiedenen Stammzellarten im Überblick 20
1. Stammzelldefinition 21
2. Unterscheidung nach der Herkunft der Stammzellen: embryonale, adulte
und neonatale Stammzellen 22
a) Embryonale Stammzellen 22
b) Adulte Stammzellen 24
c) Neonatale Stammzellen 26
3. Unterscheidung nach den Fähigkeiten der Stammzellen: toti . pluri und
multipotente Stammzellen 27
a)Totipotenz 28
b) Pluripotenz 28
c) Multipotenz 28
d) Sinnhaftigkeit der Differenzierung nach den Potenzen 29
4. Unterscheidung nach der Funktion der Stammzellen: Funktionsspezifi¬
sche Bezeichnungen im Einzelnen 30
a) Hämatopoetische Stammzellen 30
b) Mesenchymale Stammzellen 31
c)Neurale Stammzellen 31
d) Sonstige Stammzellen 31
5. Zusammenfassende Einordnung der Stammzellen des Nabelschnurblu
tes 32
II. Medizinische AnwendungsmdgKchkeiten neonataler StamnueUen .. 34
1, Statistische Daten über bisherige Anwendungen neonataler Stammzellen 34
7
2. Therapieformen 36
3. Mit neonatalen Stammzellen behandelbare Krankheiten 37
4. Vor und Nachteile der Anwendung neonataler Stammzellen im Ver¬
gleich zu adulten Stammzellen des Knochenmarks und des peripheren
Blutes 38
a) Vorteile neonataler Stammzellen 38
b) Nachteile neonataler Stammzellen 42
c) Ergebnis 43
5. Exkurs: Andere Anwendungsmöglichkeiten für Nabelschnur und Pla¬
zenta 44
6. Autologe und allogene Anwendung neonataler Stammzellen 45
a) Die autologe Spende 45
b) Die allogene Spende 46
c) Autologe Spende versus allogene Spende: Welche Spendeform ist vor¬
zugswürdig? 49
aa) Medizinische Argumente 49
bb) Ethische Argumente 51
cc) Ökonomische Argumente 54
dd) Ergebnis 55
III. Die Gewinnung und anschließende Verarbeitung neonataler
Stammzellen 56
1. Die Entnahme des Nabelschnurblutes 56
2. Der Transport des Nabelschnurblutes 58
3. Die erforderlichen Qualitätskontrollen 58
4. Die Einlagerung des Nabelschnurblutes 59
5. Die Verwaltung und (eventuelle) Weitervermittlung des Nabelschnur¬
blutes 60
C. Originäre Rechte am Nabelschnurhlnt 62
I. An abgetrennten KSrnert«.ilen bestehend* Rw hti. 62
1 Gesetzliche Regelungen betreffend abgetrennter Körperteile 63
a) Stammzellgesetz 63
b) Embryonenschutzgesetz 64
c) Transplantationsgesetz 64
d) Transfusionsgesetz 65
8
e) Arzneimittelgesetz 65
f) Umsatzsteuergesetz 66
g) Ergebnis 66
2. Originäre Rechte an abgetrennten Körperteilen aus Sicht der Literatur
und Rechtsprechung 66
a) Ausgangspunkt der Diskussion 67
b) Die vertretenen Theorien im Einzelnen 71
aa) Die rein sachenrechtliche Theorie 71
(1) Eigentum an abgetrennten Körperteilen 72
(2) Herrenlosigkeit der abgetrennten Körperteile und Aneignungs¬
rechte 74
bb) Die primär persönlichkeitsrechtliche Theorie 75
cc) Die kombiniert sachen und persönlichkeitsrechtlichen Theorien 76
(1) Die Überlagerungstheorie 76
(2) Der Weg des Bundesgerichtshofs 77
(3) Die Fortentwicklung des sachenrechtlichen Modells 78
c) Zwischenergebnis 80
d) Analyse der einzelnen Theorien 80
aa) Dogmatischer Aspekt 80
bb) Schwächen der rein sachenrechtlichen Theorien 81
cc) Defizite der primär persönlichkeitsrechtlichen Theorie 83
dd) Schwachpunkte der Überlagerungstheorie 86
ee) Vor und Nachteile der Lösung des BGH 86
ff) Vorzüge der Fortentwicklung des sachenrechtlichen Modells 88
e) Ergebnis 90
f) Verfassungsrechtliche Bewertung des gefundenen Ergebnisses und Stel¬
lungnahme 91
II. Rechtsinhaberschaft bezüglich der originären Rechte am Nabel¬
schnurblut 94
1. Von Mutter und Kind verschiedene Personen als Inhaber der originären
Rechte am Nabelschnurblut 94
a) Der Aspekt der Finanzierung 94
b) Der Aspekt der Verarbeitung oder Vermischung 95
c) Exkurs: Gesetzlicher Eigentumserwerb am Nabelschnürblut durch Ver¬
arbeitung oder Vermischung 96
aa) Gesetzlicher Eigentumserwerb in der Entbindungsklinik 96
bb) Gesetzlicher Eigentumserwerb in der Nabelschnurblutbank 97
cc) Exkursergebnis 98
9
d) Ergebnis 98
2. Mutter oder Kind als Inhaber der originären Rechte am Nabelschnurblut 99
a) Die biologische Besonderheit der Plazenta 99
b) Die Mutter als Rechtsinhaberin 100
c) Das neugeborene Kind als Rechtsinhaber 102
d)Ergebnis 104
D. Einwilligungserfordernisse bei Gewinnung« Verarbeitung
und Anwendung des Nabelschnurblutes 105
I. Besonderheiten der Nabelschnurblutgewinnung 106
1. Kein Eingriff in die körperliche Integrität durch den Gewinnungsvor¬
gang 107
2. Entscheidungserheblicher Zeitpunkt für die Verwendung des Nabel¬
schnurblutes 108
3. Nabelschnurblutspenden gegenüber normalen Blutspenden 108
II. Einwilligungserfordernisse bei Gewinnung und Verarbeitung des
Nabelschnurblutes 109
1. Sachverhaltsanalvse 109
a) Beeinträchtigungen der körperlichen Integrität 110
b) Beeinträchtigungen des allgemeinen Persönlichkeitsrechts 110
aa) Das Recht auf informationelle Selbstbestimmung des biologischen
Vaters und seiner Familie 111
bb) Das Recht auf informationelle Selbstbestimmung der Mutter und ih¬
rer Familie 112
cc) Das Recht auf informationelle Selbstbestimmung des Neugeborenen 113
2. Ermittlung der Einwilligungsberechtigten 114
a) Beeinträchtigungen von Rechtspositionen von Mutter, biologischem Va¬
ter und ihren Familienangehörigen 114
b) Beeinträchtigungen des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung
des Neugeborenen: Die Eltern als stellvertretende Einwilligungsberech¬
tigte ; 114
aa) Anwendbarkeit der §§ 1626 ff. BGB 116
(1) Verschiebung des Einwilligungszeitpunktes 116
(2) Vorwirkung der elterlichen Sorge gem. § 1912 BGB 117
10
i
(3) Analoge Anwendung der §§ 1626 ff. BGB 119
(4) Ergebnis 120
bb) Entscheidungszuständigkeit der Eltern gem. § 1626 Abs. 1 BGB 121
cc) Die Person des Einwilligungsberechtigten 122
(1) Der Grundsatz der Gesamtvertretung (§ 1629 Abs. 1 S. 2 HS 1
BGB) 122
(a) Ausgestaltung der Gesamtvertretung 123
(b) Anwendbarkeit der Gesamtvertretungsregeln auf die Einwilli¬
gung 125
(c) Zwischenergebnis 126
(2) Ausnahmen vom Grundsatz der Gesamtvertretung 128
(a) § 1629 Abs. 1 S. 3 BGB 128
(b) § 1629 Abs. 1 S. 4 BGB: Das sog. Notvertretungsrecht 130
dd) Ergebnis 131
3. Grenzen der elterlichen Einwilligungsberechtigung 132
a) Spezialgesetzliche Grenzen für die elterliche Einwilligung 133
b) Zivilrechtliche Grenzen für die elterliche Einwilligung: Das Kindeswohl
als Grenze elterlicher Handlungsmacht 135
aa) Der Aspekt fehlender Indikation 135
bb) Sonstige schädliche Auswirkungen auf das Kindeswohl durch die
Nabelschnurblutspende 136
(1) Beeinträchtigungen des Kindeswohls bei der autologen Spende .... 136
(2) Beeinträchtigungen des Kindeswohls bei der allogenen Spende .... 136
(a) Gerichtete allogene Spenden 137
(b) Ungerichtete allogene Spenden 137
(c) Exkurs: Verhindert das Schenkungsverbot des § 1641 BGB die
ungerichtete allogene Spende? 140
cc) Ergebnis 143
III. Einwilligungserfordernisse bei der Anwendung des Nabelschnur¬
blutes 144
1. EinwiUigungserfordernisse nach den Grundsätzen des informed consent 145
2. Modifikationen der Einwilligungserfordernisse 147
E. Neonatale Stammzellen und Arzneimittelrecht 151
I. Arzneimittelrechtliche Einordnung des Nabelschnurblutes 151
1. Arzneimittelrechtliche Terminologie 152
11
a) Arzneimittel 152
b) Stoffe 153
c) Wirkstoffe 154
d) Fertigarzneimittel 155
e) Blutzubereitungen 157
2. Das Nabelschnurbhit in der arzneimittelrechtlichen Terminologie 157
a) Das Nabelschnurblut als Stoff i.S.d. Arzneimittelgesetzes 157
b) Die Einordnung des Nabelschnurblutes in der Nabelschnurblutbank 158
aa) Die Arzneimitteleigenschaft 159
bb) Das Nabelschnurblut als Fertigarzneimittel 160
cc) Das Nabelschnurblut als Blutzubereitung 163
c) Die Einordnung des Nabelschnurblutes in der Entbindungsklinik 164
3. Ergebnis 166
II. Arzneimittelrechtliche Pflichten bei der Gewinnung. Verarbeitung
und Lagerung neonataler Stammzellen 166
1. Die Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG 167
a) Die Herstellungserlaubnispftichtigkeit der Geburtskliniken 167
aa) Herstellertätigkeit der Geburtskliniken 168
bb) Wirkstoffhersteller 168
cc) Gewerbs oder berufsmäßige Wirkstoffherstellung 169
dd) Zum Zweck der Abgabe an andere 171
(1) Der Wechsel der Verfügungsgewalt als Doppelkriterium 172
(a) Tatsächliche Sachherrschaft der Geburtskliniken 173
(b) Verfügungsbefugnis der Geburtskliniken 174
(2) Der Wechsel der Verfügungsgewalt als Kriterium rein faktischer
Natur 175
(3) Stellungnahme 175
ee) Ergebnis 178
b) Die Herstellungserlaubnispflichtigkeit der Nabelschnurblutbanken 178
c) Modalitäten der Erlaubniserteilung gem. §§ 13 ff. AMG 180
2. Die Zulassungspflicht gem. S 21 AMG 181
a) Fertigarzneimitteleigenschaft 183
b) Inverkehrbringen 184
aa) Vorrätighalten 184
bb) Feilhalten 185
12
c) Im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes 186
d) Modalitäten des Zulassungsverfahrens 187
3. Die allgemeine Anzeigepflicht gem. § 67 AMG 188
4. Ergebnisse der arzneimittelrechtlichen Untersuchungen 189
F. Sonstige auf neonatale Stammzellen anwendbare Gesetze
und Regelwerke I9
I. Das Transfusionsgesetz 191
1. Anwendbarkeit des Transfusionsgesetzes auf das Nabelschnurblut 193
a) Das Nabelschnurblut als Spende gem. §2 Nr. 1 TFG 193
b) Das Nabelschnurblut als Blutprodukt gem. § 2 Nr. 3 TFG 194
2. Transfusionsrechtliche Pflichten für die an der Herstellung und Anwen¬
dung des Nabelschnurblutes beteiligten Einrichtungen 195
a) Transfusionsrechtliche Pflichten für die Entnahmezentren 195
aa) Der Versorgungsauftrag des § 3 TFG 196
bb) Die Anforderungen an die Spendeeinrichtungen gem. § 4 TFG 197
cc) Die Anforderungen an die Auswahl der spendenden Person gem. § 5
TFG 198
dd) Aufklärung und Einwilligung des Spenders gem. § 6 TFG 198
ee) Sonstige Anforderungen an die Entnahmezentren nach dem zweiten
Abschnitt des Transfusionsgesetzes 200
ff) Das Verfahren der Rückverfolgung gem. § 19 Abs. 1 TFG 201
gg) Das koordinierte Meldewesen gem. § 21 TFG 202
hh) Die Erhebung epidemiologischer Daten gem. § 22 TFG 202
b) Transfusionsrechtliche Pflichten für die Verarbeitungszentren 203
aa) Die Untersuchung auf Infektionsmarker gem. § 5 Abs. 3 TFG 203
bb) Das Verfahren der Rückverfolgung gem. § 19 TFG 204
cc) Das koordinierte Meldewesen gem. § 21 TFG 205
c) Transfusionsrechtliche Pflichten für die Transplantationszentren 205
aa) Die Anforderungen an die Durchführung der Anwendung von Blut¬
produkten gem. § 13 TFG 206
bb) Die Dokumentation der Anwendung gem. § 14 TFG 206
cc) Die Qualitätssicherung gem. § 15 TFG 207
dd) Die Unterrichtungspflichten gem. § 16 TFG 207
13
ee) Das Verfahren bezüglich nicht angewendeter Blutprodukte gem.
§ 17 TFG 208
ff) Das Verfahren der Rückverfolgung gem. § 19 TFG 208
gg) Das koordinierte Meldewesen gem. § 21 TFG 209
3. Auswertung der transfusionsrechtlichen Pflichten einschließlich rechts¬
politischer Erwägungen 209
II. Die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer 211
1. Anwendbarkeit der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unterneh¬
mer auf die Herstellung der Nabelschnurblutpräparate 212
2. Sich aus der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer er¬
gebende Pflichten 213
III. Das Medizinproduktegesetz 214
IV. Das Transplantationsgesetz 216
V. Das Gentechnikgesetz 216
VI. Das Embrvonenschutzgesetz 217
VII. Richtlinien der Bundesärztekammer 218
1. Die Richtlinientätigkeit der Bundesärztekammer 219
2. Für den Umgang mit Nabelschnurblut relevante Richtlinien 221
3. Verbindlichkeit der einschlägigen Richtlinien 222
VIII. Die Leitfäden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel... 224
G. Schlussfolgerungen 227
I. Zusammenfassung der herausgearbeiteten Ergebnisse 227
II. Gesetzlicher Regelungsbedarf im Bereich der Gewinnung. Verar¬
beitung und Anwendung des Nabelschnurblutes 228
H. Literaturverzeichnis 231
14
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| adam_txt |
Inhaltsverzeichnis
A. Einleitung 15
I. Problemaufriss 15
II. Ziele und Gang der Untersuchung 18
B. Der medizinisch biologische Kontext neonataler Stamm¬
zellen 20
I. Die verschiedenen Stammzellarten im Überblick 20
1. Stammzelldefinition 21
2. Unterscheidung nach der Herkunft der Stammzellen: embryonale, adulte
und neonatale Stammzellen 22
a) Embryonale Stammzellen 22
b) Adulte Stammzellen 24
c) Neonatale Stammzellen 26
3. Unterscheidung nach den Fähigkeiten der Stammzellen: toti . pluri und
multipotente Stammzellen 27
a)Totipotenz 28
b) Pluripotenz 28
c) Multipotenz 28
d) Sinnhaftigkeit der Differenzierung nach den Potenzen 29
4. Unterscheidung nach der Funktion der Stammzellen: Funktionsspezifi¬
sche Bezeichnungen im Einzelnen 30
a) Hämatopoetische Stammzellen 30
b) Mesenchymale Stammzellen 31
c)Neurale Stammzellen 31
d) Sonstige Stammzellen 31
5. Zusammenfassende Einordnung der Stammzellen des Nabelschnurblu
tes 32
II. Medizinische AnwendungsmdgKchkeiten neonataler StamnueUen . 34
1, Statistische Daten über bisherige Anwendungen neonataler Stammzellen 34
7
2. Therapieformen 36
3. Mit neonatalen Stammzellen behandelbare Krankheiten 37
4. Vor und Nachteile der Anwendung neonataler Stammzellen im Ver¬
gleich zu adulten Stammzellen des Knochenmarks und des peripheren
Blutes 38
a) Vorteile neonataler Stammzellen 38
b) Nachteile neonataler Stammzellen 42
c) Ergebnis 43
5. Exkurs: Andere Anwendungsmöglichkeiten für Nabelschnur und Pla¬
zenta 44
6. Autologe und allogene Anwendung neonataler Stammzellen 45
a) Die autologe Spende 45
b) Die allogene Spende 46
c) Autologe Spende versus allogene Spende: Welche Spendeform ist vor¬
zugswürdig? 49
aa) Medizinische Argumente 49
bb) Ethische Argumente 51
cc) Ökonomische Argumente 54
dd) Ergebnis 55
III. Die Gewinnung und anschließende Verarbeitung neonataler
Stammzellen 56
1. Die Entnahme des Nabelschnurblutes 56
2. Der Transport des Nabelschnurblutes 58
3. Die erforderlichen Qualitätskontrollen 58
4. Die Einlagerung des Nabelschnurblutes 59
5. Die Verwaltung und (eventuelle) Weitervermittlung des Nabelschnur¬
blutes 60
C. Originäre Rechte am Nabelschnurhlnt 62
I. An abgetrennten KSrnert«.ilen bestehend* Rw hti. 62
1 Gesetzliche Regelungen betreffend abgetrennter Körperteile 63
a) Stammzellgesetz 63
b) Embryonenschutzgesetz 64
c) Transplantationsgesetz 64
d) Transfusionsgesetz 65
8
e) Arzneimittelgesetz 65
f) Umsatzsteuergesetz 66
g) Ergebnis 66
2. Originäre Rechte an abgetrennten Körperteilen aus Sicht der Literatur
und Rechtsprechung 66
a) Ausgangspunkt der Diskussion 67
b) Die vertretenen Theorien im Einzelnen 71
aa) Die rein sachenrechtliche Theorie 71
(1) Eigentum an abgetrennten Körperteilen 72
(2) Herrenlosigkeit der abgetrennten Körperteile und Aneignungs¬
rechte 74
bb) Die primär persönlichkeitsrechtliche Theorie 75
cc) Die kombiniert sachen und persönlichkeitsrechtlichen Theorien 76
(1) Die Überlagerungstheorie 76
(2) Der Weg des Bundesgerichtshofs 77
(3) Die Fortentwicklung des sachenrechtlichen Modells 78
c) Zwischenergebnis 80
d) Analyse der einzelnen Theorien 80
aa) Dogmatischer Aspekt 80
bb) Schwächen der rein sachenrechtlichen Theorien 81
cc) Defizite der primär persönlichkeitsrechtlichen Theorie 83
dd) Schwachpunkte der Überlagerungstheorie 86
ee) Vor und Nachteile der Lösung des BGH 86
ff) Vorzüge der Fortentwicklung des sachenrechtlichen Modells 88
e) Ergebnis 90
f) Verfassungsrechtliche Bewertung des gefundenen Ergebnisses und Stel¬
lungnahme 91
II. Rechtsinhaberschaft bezüglich der originären Rechte am Nabel¬
schnurblut 94
1. Von Mutter und Kind verschiedene Personen als Inhaber der originären
Rechte am Nabelschnurblut 94
a) Der Aspekt der Finanzierung 94
b) Der Aspekt der Verarbeitung oder Vermischung 95
c) Exkurs: Gesetzlicher Eigentumserwerb am Nabelschnürblut durch Ver¬
arbeitung oder Vermischung 96
aa) Gesetzlicher Eigentumserwerb in der Entbindungsklinik 96
bb) Gesetzlicher Eigentumserwerb in der Nabelschnurblutbank 97
cc) Exkursergebnis 98
9
d) Ergebnis 98
2. Mutter oder Kind als Inhaber der originären Rechte am Nabelschnurblut 99
a) Die biologische Besonderheit der Plazenta 99
b) Die Mutter als Rechtsinhaberin 100
c) Das neugeborene Kind als Rechtsinhaber 102
d)Ergebnis 104
D. Einwilligungserfordernisse bei Gewinnung« Verarbeitung
und Anwendung des Nabelschnurblutes 105
I. Besonderheiten der Nabelschnurblutgewinnung 106
1. Kein Eingriff in die körperliche Integrität durch den Gewinnungsvor¬
gang 107
2. Entscheidungserheblicher Zeitpunkt für die Verwendung des Nabel¬
schnurblutes 108
3. Nabelschnurblutspenden gegenüber normalen Blutspenden 108
II. Einwilligungserfordernisse bei Gewinnung und Verarbeitung des
Nabelschnurblutes 109
1. Sachverhaltsanalvse 109
a) Beeinträchtigungen der körperlichen Integrität 110
b) Beeinträchtigungen des allgemeinen Persönlichkeitsrechts 110
aa) Das Recht auf informationelle Selbstbestimmung des biologischen
Vaters und seiner Familie 111
bb) Das Recht auf informationelle Selbstbestimmung der Mutter und ih¬
rer Familie 112
cc) Das Recht auf informationelle Selbstbestimmung des Neugeborenen 113
2. Ermittlung der Einwilligungsberechtigten 114
a) Beeinträchtigungen von Rechtspositionen von Mutter, biologischem Va¬
ter und ihren Familienangehörigen 114
b) Beeinträchtigungen des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung
des Neugeborenen: Die Eltern als stellvertretende Einwilligungsberech¬
tigte ; 114
aa) Anwendbarkeit der §§ 1626 ff. BGB 116
(1) Verschiebung des Einwilligungszeitpunktes 116
(2) Vorwirkung der elterlichen Sorge gem. § 1912 BGB 117
10
'i
(3) Analoge Anwendung der §§ 1626 ff. BGB 119
(4) Ergebnis 120
bb) Entscheidungszuständigkeit der Eltern gem. § 1626 Abs. 1 BGB 121
cc) Die Person des Einwilligungsberechtigten 122
(1) Der Grundsatz der Gesamtvertretung (§ 1629 Abs. 1 S. 2 HS 1
BGB) 122
(a) Ausgestaltung der Gesamtvertretung 123
(b) Anwendbarkeit der Gesamtvertretungsregeln auf die Einwilli¬
gung 125
(c) Zwischenergebnis 126
(2) Ausnahmen vom Grundsatz der Gesamtvertretung 128
(a) § 1629 Abs. 1 S. 3 BGB 128
(b) § 1629 Abs. 1 S. 4 BGB: Das sog. Notvertretungsrecht 130
dd) Ergebnis 131
3. Grenzen der elterlichen Einwilligungsberechtigung 132
a) Spezialgesetzliche Grenzen für die elterliche Einwilligung 133
b) Zivilrechtliche Grenzen für die elterliche Einwilligung: Das Kindeswohl
als Grenze elterlicher Handlungsmacht 135
aa) Der Aspekt fehlender Indikation 135
bb) Sonstige schädliche Auswirkungen auf das Kindeswohl durch die
Nabelschnurblutspende 136
(1) Beeinträchtigungen des Kindeswohls bei der autologen Spende . 136
(2) Beeinträchtigungen des Kindeswohls bei der allogenen Spende . 136
(a) Gerichtete allogene Spenden 137
(b) Ungerichtete allogene Spenden 137
(c) Exkurs: Verhindert das Schenkungsverbot des § 1641 BGB die
ungerichtete allogene Spende? 140
cc) Ergebnis 143
III. Einwilligungserfordernisse bei der Anwendung des Nabelschnur¬
blutes 144
1. EinwiUigungserfordernisse nach den Grundsätzen des informed consent 145
2. Modifikationen der Einwilligungserfordernisse 147
E. Neonatale Stammzellen und Arzneimittelrecht 151
I. Arzneimittelrechtliche Einordnung des Nabelschnurblutes 151
1. Arzneimittelrechtliche Terminologie 152
11
a) Arzneimittel 152
b) Stoffe 153
c) Wirkstoffe 154
d) Fertigarzneimittel 155
e) Blutzubereitungen 157
2. Das Nabelschnurbhit in der arzneimittelrechtlichen Terminologie 157
a) Das Nabelschnurblut als Stoff i.S.d. Arzneimittelgesetzes 157
b) Die Einordnung des Nabelschnurblutes in der Nabelschnurblutbank 158
aa) Die Arzneimitteleigenschaft 159
bb) Das Nabelschnurblut als Fertigarzneimittel 160
cc) Das Nabelschnurblut als Blutzubereitung 163
c) Die Einordnung des Nabelschnurblutes in der Entbindungsklinik 164
3. Ergebnis 166
II. Arzneimittelrechtliche Pflichten bei der Gewinnung. Verarbeitung
und Lagerung neonataler Stammzellen 166
1. Die Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG 167
a) Die Herstellungserlaubnispftichtigkeit der Geburtskliniken 167
aa) Herstellertätigkeit der Geburtskliniken 168
bb) Wirkstoffhersteller 168
cc) Gewerbs oder berufsmäßige Wirkstoffherstellung 169
dd) Zum Zweck der Abgabe an andere 171
(1) Der Wechsel der Verfügungsgewalt als Doppelkriterium 172
(a) Tatsächliche Sachherrschaft der Geburtskliniken 173
(b) Verfügungsbefugnis der Geburtskliniken 174
(2) Der Wechsel der Verfügungsgewalt als Kriterium rein faktischer
Natur 175
(3) Stellungnahme 175
ee) Ergebnis 178
b) Die Herstellungserlaubnispflichtigkeit der Nabelschnurblutbanken 178
c) Modalitäten der Erlaubniserteilung gem. §§ 13 ff. AMG 180
2. Die Zulassungspflicht gem. S 21 AMG 181
a) Fertigarzneimitteleigenschaft 183
b) Inverkehrbringen 184
aa) Vorrätighalten 184
bb) Feilhalten 185
12
c) Im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes 186
d) Modalitäten des Zulassungsverfahrens 187
3. Die allgemeine Anzeigepflicht gem. § 67 AMG 188
4. Ergebnisse der arzneimittelrechtlichen Untersuchungen 189
F. Sonstige auf neonatale Stammzellen anwendbare Gesetze
und Regelwerke I9'
I. Das Transfusionsgesetz 191
1. Anwendbarkeit des Transfusionsgesetzes auf das Nabelschnurblut 193
a) Das Nabelschnurblut als Spende gem. §2 Nr. 1 TFG 193
b) Das Nabelschnurblut als Blutprodukt gem. § 2 Nr. 3 TFG 194
2. Transfusionsrechtliche Pflichten für die an der Herstellung und Anwen¬
dung des Nabelschnurblutes beteiligten Einrichtungen 195
a) Transfusionsrechtliche Pflichten für die Entnahmezentren 195
aa) Der Versorgungsauftrag des § 3 TFG 196
bb) Die Anforderungen an die Spendeeinrichtungen gem. § 4 TFG 197
cc) Die Anforderungen an die Auswahl der spendenden Person gem. § 5
TFG 198
dd) Aufklärung und Einwilligung des Spenders gem. § 6 TFG 198
ee) Sonstige Anforderungen an die Entnahmezentren nach dem zweiten
Abschnitt des Transfusionsgesetzes 200
ff) Das Verfahren der Rückverfolgung gem. § 19 Abs. 1 TFG 201
gg) Das koordinierte Meldewesen gem. § 21 TFG 202
hh) Die Erhebung epidemiologischer Daten gem. § 22 TFG 202
b) Transfusionsrechtliche Pflichten für die Verarbeitungszentren 203
aa) Die Untersuchung auf Infektionsmarker gem. § 5 Abs. 3 TFG 203
bb) Das Verfahren der Rückverfolgung gem. § 19 TFG 204
cc) Das koordinierte Meldewesen gem. § 21 TFG 205
c) Transfusionsrechtliche Pflichten für die Transplantationszentren 205
aa) Die Anforderungen an die Durchführung der Anwendung von Blut¬
produkten gem. § 13 TFG 206
bb) Die Dokumentation der Anwendung gem. § 14 TFG 206
cc) Die Qualitätssicherung gem. § 15 TFG 207
dd) Die Unterrichtungspflichten gem. § 16 TFG 207
13
ee) Das Verfahren bezüglich nicht angewendeter Blutprodukte gem.
§ 17 TFG 208
ff) Das Verfahren der Rückverfolgung gem. § 19 TFG 208
gg) Das koordinierte Meldewesen gem. § 21 TFG 209
3. Auswertung der transfusionsrechtlichen Pflichten einschließlich rechts¬
politischer Erwägungen 209
II. Die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer 211
1. Anwendbarkeit der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unterneh¬
mer auf die Herstellung der Nabelschnurblutpräparate 212
2. Sich aus der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer er¬
gebende Pflichten 213
III. Das Medizinproduktegesetz 214
IV. Das Transplantationsgesetz 216
V. Das Gentechnikgesetz 216
VI. Das Embrvonenschutzgesetz 217
VII. Richtlinien der Bundesärztekammer 218
1. Die Richtlinientätigkeit der Bundesärztekammer 219
2. Für den Umgang mit Nabelschnurblut relevante Richtlinien 221
3. Verbindlichkeit der einschlägigen Richtlinien 222
VIII. Die Leitfäden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel. 224
G. Schlussfolgerungen 227
I. Zusammenfassung der herausgearbeiteten Ergebnisse 227
II. Gesetzlicher Regelungsbedarf im Bereich der Gewinnung. Verar¬
beitung und Anwendung des Nabelschnurblutes 228
H. Literaturverzeichnis 231
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