Ratgeber zum Medizinproduktegesetz:
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Melsungen
Bibliomed, Med. Verl.-Ges.
2005
|
| Ausgabe: | 2., überarb. Aufl. |
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| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 80 S. Ill., graph. Darst. |
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| adam_text | Inhaltsverzeichnis
Seite
Allgemeines 7
Was ist der Zweck des Medizinproduktegesetzes? 7
Was ist die Medizinprodukte Betreiberverordnung? 7
Was ist ein Medizinprodukt? 8
Was ist ein aktives Medizinprodukt? 9
Werden auch Laborgeräte durch die MPBetreibV erfasst? 9
Wie werden Medizinprodukte im MPG klassifiziert ? 10
Was bedeutet das CE Zeichen? 10
Wer ist Hersteller? 11
Wer ist Betreiber? 11
Wer ist MP Verantwortlicher ? 12
Wer ist MP Beauftragter? 13
Wer ist Anwender? 14
Welche Aufgaben hat der Medizintechniker ? 14
Wie arbeiten diese Funktionsträger zusammen ? 15
Sind Dienstanweisungen zum MPG sinnvoll? 16
Anwenden und Betreiben 17
Was ist beim Einkauf von Medizinprodukten zu
beachten? 17
Was ist vor der Erstinbetriebnahme zu beachten? 18
Was ist vor der Anwendung zu beachten? 19
Was bedeutet „Zweckbestimmung ? 21
Wie dürfen Produkte kombiniert werden ? 21
Welche Voraussetzungen gelten für die Anwender? 22
Wann dürfen Medizinprodukte nicht eingesetzt
werden? 24
Produkteinweisungen 27
In welche Produkte muss eingewiesen werden? 27
Wer darf einweisen? 28
Wie wird die Einweisung dokumentiert? 28
Wie soll eine Einweisung ablaufen? 30
5
Dokumentation, Wartung und Kontrollen 31
Was ist ein Medizinproduktebuch? 31
Was ist ein Bestandsverzeichnis? 33
Was ist bei Gebrauchsanweisungen zu beachten? 34
Welche Dokumente sind für aktive Implantate
notwendig? 34
Was ist eine MTK? 36
Was ist eine STK? 37
Wie werden Instandhaltungsmaßnahmen durchgeführt ? 38
Dürfen „Einwegprodukte wieder aufbereitet werden? 39
Verhalten bei Vorkommnissen 40
Was ist zunächst zu tun? 40
Welche Vorkommnisse müssen gemeldet werden? 40
Wie muss die Meldung geschehen? 40
Qualitätsmanagement 42
Was ist Risikomanagement? 42
Was ist Qualitätsmanagement? 42
Welche Qualitätsebenen gibt es? 43
Wie wird Qualitätsmanagement eingeführt? 44
Vorlagen für den Eigengebrauch 49
Vorlage für ein Übergabe Inbetriebnahmeprotokoll 49
Vorlage für ein Medizinproduktebuch 50
Vorlage für ein Bestandsverzeichnis 53
Vorlage für ein innerbetriebliches Meldeformular von
Vorkommnissen 54
Vorlage für einen Terminplaner für mess und
sicherheitstechnische Kontrollen 55
Medizinprodukte Betreiberverordnung 5 7
Anlage 1 75
Anlage 2 76
Literatur 78
6
|
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