Evaluation verschiedener Verfahren zur Behandlung der Zytostatika-induzierten peripheren Polyneuropathie: eine prospektive randomisierte placebokontrollierte Studie
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| Sprache: | German |
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2004
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| Beschreibung: | Freiburg (Breisgau), Univ., Diss., 2005 |
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Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Seite
Inhaltsverzeichnis i
1. Einleitung 1
1.1 Zytostatika-induzierte Polyneuropathie - ein Problem? 1
1.1.1 Symptome und Verlauf der peripheren Polyneuropathie 1
1.1.2 Neurologische Befunde 2
1.1.3 Einflussfaktoren 3
1.1.4 Schädigungsmechanismen 5
1.2 Bisherige Therapie- bzw. Präventionsansätze 6
1.2.1 Symptomatische Therapie 6
1.2.2 Präventive therapeutische Ansätze 8
1.3 Neurotrope Vitamine 14
1.4 Elektrotherapeutische Verfahren und Akupunktur 15
1.4.1 Hydroelektrische Teilbäder (Zellenbäder) 15
1.4.2 Akupunktur 16
1.5 Zielsetzung der Studie 20
2. Patienten, Methoden und Material 22
2.1 Studiendesign 22
2.2 Medizinisch- ethische Beurteilung der Studie 22
2.3 Auswahl der Patienten 22
2.3.1 Einschlusskriterien 22
2.3.2 Ausschlusskriterien 23
2.3.3 Repräsentativität der Patientenauswahl 24
2.4 Behandlung 24
2.4.1 Behandlungsgruppen 24
2.4.2 Behandlungsprotokolle 25
2.4.2.1 Elektrostimulationsakupunktur 25
2.4.2.2 Hydroelektrische Teilbäder 26
2.4.2.3 Vitamin-B1/B6-Gabe 27
2.4.2.4 Placebo-Gabe 27
2.4.3 Studienmedikation 27
2.4.4 Begleitmedikation und -therapie 27
2.5 Parameter zur Beurteilung der Wirksamkeit 28
-ii-
Inhaltsverzeichnis
2.5.1 Hauptzielparameter 28
2.5.2 Nebenzielparameter 28
2.6 Case Report Forms, Evaluationszeitpunkte und durchgeführte Untersuchungen 29
2.6.1 Case Report Forms 29
2.6.2 Evaluationszeitpunkte 29
2.6.3 Laboruntersuchungen 30
2.6.4 Neurologische Untersuchungen 30
2.6.4.1 Ablauf der klinisch neurologischen Untersuchung 31
2.6.4.2 Elektrophysiologische Untersuchungen 31
2.7 Verträglichkeit 31
2.7.1 Unerwünschte Ereignisse (UE) 31
2.7.1.1 Definition 31
2.7.1.2 Klassifizierung und Bewertung der Kausalität von UE 32
2.7.1.3 Erfassung und Dokumentation eines UE 33
2.7.1.4 Verlaufskontrolle bei Patienten mit UE 34
2.7.2 Schwerwiegende und/oder unerwartete unerwünschte Ereignisse (SUE) 34
2.7.2.1 Definition 34
2.7.2.2 Verhalten beim Auftreten eines SUE 34
2.8 Beurteilung der Vergleichsgruppen 35
2.9 Abbruch der Studie für einzelne Patienten 35
2.10 Ablauf der Prüfung 37
2.11 Biometrische Planung und Auswertung der Daten 38
2.11.1 Haupt- und Nebenzielkriterien 38
2.11.2 Zwischenauswertung 38
2.11.3 Fallzahlbestimmung 39
2.11.4 Auswertungspopulationen 39
2.11.5 Fehlende Werte 40
2.11.6 Statistische Verfahren 41
2.12 Sicherstellung der Datenqualität und Monitoring 42
2.12.1 Dateneingabe 42
2.12.2 Monitoring 42
3. Ergebnisse 43
3.1 Patientenrekrutierung 43
3.2 Gruppen Verteilung und Therapieabbrüche 45
3.3 Abweichungen vom Prüf plan 46
3.4 Beschreibung der Studienpatienten 48
-iii-
Inhaltsverzeichnis
3.4.1 Demographische Daten 48
3.4.2 Allgemeine Anamnese 49
3.4.3 Tumoranamnese 52
3.4.4 Anamnese zur Polyneuropathie 58
3.4.5 Zusammenfassung der Beschreibung der Studienpatienten 62
3.5 Ausgangserhebung Tag 0 vor Behandlungsbeginn 63
3.5.1 Subjektive Beschwerden durch die Polyneuropathie 63
3.5.2 Neurologische Untersuchung 67
3.5.3 Erhebung zur Lebensqualität 69
3.6 Erhebung nach Therapieabschluss (Tag 21) und Nacherhebung (Tag 84) 70
3.6.1 Hauptzielparameter: subjektive Gesamtbeschwerden auf der NRS 70
3.6.2 Subjektive Einzelbeschwerden 72
3.6.3 Polyneuropathie (PNP) - Aktivitäts-Score 75
3.6.4 Elektroneurographie 76
3.6.5 Common Toxicity Criteria (CTC) 78
3.6.6 Lebensqualität 78
3.7 Ergänzende differenzierte Auswertungen, Subpopulationen 80
3.8 Verträglichkeit (Unerwünschte Ereignisse) 84
3.9 Nicht-medikamentöse Begleittherapien 88
3.10 Veränderung der Begleitmedikation und des körperlichen Untersuchungsbefundes 89
4. Diskussion 92
4.1 Patientenrekrutierung 92
4.2 Vergleichbarkeit der Behandlungsgruppen (Basisdaten) 93
4.3 Beurteilung der herangezogenen Messinstrumente 96
4.4 Bewertung der Ergebnisse 98
4.5 Beurteilung der Verträglichkeit 102
4.6 Studiendesign 103
4.7 Schlussfolgerungen und Ausblick 105
5. Zusammenfassung 108
6. Literaturverzeichnis 108
Anhang 126
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