Holdings: Leitfaden klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Leitfaden klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten: Good Clinical Practice, Planung, Organisation, Durchführung und Dokumentation

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Bibliographic Details
Main Author:	Schwarz, Joachim A. (Author)
Format:	Book
Language:	German
Published:	Aulendorf ECV, Editio-Cantor-Verl. 2005
Edition:	3., aktualisierte und erw. Aufl.
Series:	Der pharmazeutische Betrieb 43
Subjects:	Europäische Union Recht Drugs > Testing Drugs > Testing > Law and legislation > Germany Arzneimittel Klinische Prüfung Arzneimittelrecht Germany Europa Deutschland
Online Access:	Inhaltsverzeichnis
Item Description:	1. Aufl. u.d.T.: Schwarz, Joachim A.: Leitfaden klinische Prüfungen
Physical Description:	676 S. graph. Darst.
ISBN:	387193254X 9783871932540

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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS GELEITWORT . 2J VORWOFI ZZ REGELUNGEN KLINISCHER PRUEFUNGEN MIT ARZNEIMITTELN UND MEDIZINPRODUKTEN . .23 ALLGEMEINE REGULARIEN ZUR ENTWICKLUNG UND ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN. ZS EUROPAEISCHE ARZNEIMITTELZULASSUNGSVERFAHREN. .27 POTENTIELLE SCHWERWIEGENDE GEFAHR FUER DIE OEFFENTLICHE GESUNDHEIT .29 DEFINITIONEN ARZNEIMITTEL. .30 INFORMATIONEN UEBER ZUGELASSENE ARZNEIMITTEL, PHARMAKOPOEEN, MONOGRAPHIEN, STOFFE.33 PHARMAKOLOGISCH-TOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN MIT AR2NEIMITTELN. 35 GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP) - NICHTKLINISCHE LABORUNTERSUCHUNGEN.43 GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) - PRUEFPRAEPARATEHERSTELLUNG .,.44 ARZNEIMITTELENTWICKLUNG .47 ENTWICKLUNGSPLAN. .41 PHASEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG. .48 ENTWICKLUNGSPHASEN UND STUDIENTYPEN. . 50 BEISPIELE KLINISCHER PRUEFUNGEN UND DEREN FRAGESTE11UNGEN. S0 STUDIENARTEN DER PHASE I - HUMANPHARMAKOLOGIE .51 DOSIS-WIRKUNGS-BEZIEHUNG . . . . . . . 52 BIOVERFUEGBARKEITSSTUDIEN. .53 BIOAEQUIVALENZSTUDIEN. .55 PHARMAKOKINETISCHEUNTERSUCHUNGENBEINIERENFUNKTIONSSTOERUNGEN.56 PHARMAKOKINETISCHE UNTERSUCHUNGEN BEI LEBERFUNKTIONSSTOERUNGEN.,.57 INTERAKTIONSSTUDIEN. . 58 PHARMAKOKINETISCHE INTERAKTIONSSTUDIEN.,. .,.59 PHARMAKODYNAMISCHE INTERAKTIONSSTUDIEN. .,,.63 INHALT STUDIENARTEN DER PHASE II - THERAPEUTISCHE ERPROBUNG (EXPLORATIV)'.'.'.63 STUDIENARTEN DER PHASE LL-III. POPULATIONSPHARRNAKOKINETIK UND -DYNAMIK ."' 64 ACLJUVANTE STUCLIEN (ADJUVANT STUDIES) .65 NEOADJUVANTE STUDIEN (NEOADJUVANT STUDIES) 65 STUCLICNARTEN DER PHASE III - THERAPEUTISCHE (KONFIRMATORISCHE) BESTAETIGUNG .'.,.65 STUCLIENARTEN CLER PHASE IV - THERAPEUTISCHE ANWENDUNG .'.66 ALLGEMEINE REGULARIEN ZUR ENTWICKLUNG VON MEDI2INPR0DUKTEN.,.,.66 DEFINITIONEN MEILIZINPRODUKTE. . 69 HARMONISIERTE NORMEN .'.73 INFBRMATIONEN UEBER ZUGELASSENE MEDIZINPRODUKTE. '.'."""""'74 NOMENKLATUR, KLASSIFIZIERUNG UND BEISPIELE. . .'.75 SICHERHEITSPRUEFUNGEN VON MEDIZINPRODUKTEN. .'.'.'.".'."".76 BIOLOGISCHE SICHERHEITSPRUEFUNG,. '."""""76 SICHERHEITSTECHNISCHE UNBEDENKLICHKEIT. """.""""77 GOOD MANUFAECTURING PRACTICE (GMP) - MEDIZINPRODUKTE .'.,. .".'.'.78 KONTBRRNITAETSBEWERTUNGSVERFAEHREN .'.".'.'.78 TABELLE - MEDIZINPROCLUKTEREGULARIEN VS. ARZNEIMITTELREGULARIEN .'.'.'.', 79 KLINISCHE/MEDIZINISCHE BEWERTUNG VON MEDIZINPRODUKTEN. .,'.'. 80 ERLBRDERNIS FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN VON MEDIZINPRODUKTEN .'.'.' 81 BENANNTE STELLEN """""82 ZUSTAENDIGE BEHOERDEN DER BENANNTEN STELLEN (ZLG UND ZLS) . . 83 CE-KCNNZEICHNUNG (COMMUNAUTDS EUROP6ENNES) .' .'.'.84 KORNBINATIONEN VON MEDIZINPRODUKTEN UND ARZNEIMITTELN .85 KONSULTATIONSVERFAHREN. . '. 85 MEDIZINPRODUKTENTWICKLUNG. . 87 L\ TR E))Z) , :Z) ). TE ,T T T IR* ) UN-A GZLZZ X/ TABELLE - ENTWICKLUNGSPHASEN VON MEDIZINPRODUKTEN IN ANALOGIE ZU ARZNEINTITTELN. .97 BESONDERHEITEN KLINISCHER PRUEFUNGEN MIT MEDIZINPRODUKTEN . GG PHASE L-MP-SRUDIEN. . G9 PHASE LL-MP-STUDIEN .99 PHASE III-MP-STUDIEN . GG COMPASSIONATE USE MIT MEDIZINPRODUKTEN . .90 THERAPIEVERSUCHE MIT MEDIZINPRODUKTEN. . G0 UEBERWACHUNGSSYSTEME TUER SONSTIGE MEDIZINPRODUKTE - SYSTEMATISCHE VERFAHREN . G0 UEBERWACHUNGSSYSTET.NE FUER AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERAETE (MEDIZINPRODUKTE) . .91 PHASE IV-MP-STUDIEN .,,.,.91 INHALT B4 POSLMARKET SURVEILLANCE STUDIES - PMS O, ANWENDERAKZEPTANZ. .92 DATENSAMMLUNGEN - EPIDEMIOLOGISCHE ERHEBUNGEN. .92 PATIENTEN FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN MIT MEDIZINPRODUKTEN .92 AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN VON ARZNEIMITTEL- UND MEDIZINPRODUKTEHERSTELLERN ALS SPONSOREN KLINISCHER PRUEFUNGEN .,,.93 ALLGEMEINE VERANTWORTLICHKEITEN VON ARZNEIMITTELHERSTELLERN UND AUFTRAGSFBRSCHUNGSINSTITUTEN. . 94 ALLGEMEINE VERANTWORTLICHKEITEN VON MEDIZINPRODUKTEHERSTELLERN UND AUFTRAGSFBRSCHUNGSINSTITUREN . . 95 PERSONELLE VORAUSSETZUNGEN BEIM ARZNEIMITTELHERSTELLER ,.95 PERSONELLE VORAUSSETZUNGEN BEIM MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER .,.,.97 PERSONELLE VORAUSSETZUNGER.R BEIM ARZNEIMITTEL- UND MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER. GB MONITORE .98 AUDITOREN. .99 DATENSCHUTZBEAUFTRAGTER. .100 QUALITAETSSICHERUNGSSYSTEM .,. 1 01 QUALITAETSHANDBUCH . . I 01 AUTGABEN DER QUALITIITSSICHERUNGSEINHEIT (QUALITY ASSURANCE UNIT - EAU) .,,.,. 1 02 STANDARD OPERATING PROCEDURES - SOPS . 103 IN-PROZESS-QUALITAETSKONTROLLE. . . . 1 07 IN- UND POST-PROZESS-AUDITING. . .1 0B TABELLE - QUALITAETSSICHERUNGSMASSNAHMEN DURCH DEN SPONSOR . 108 AUDITS . .,.108 AUDITTYPEN. .,. L0G QUALITAETSSICHERUNGSPLAN -AUDITPLAN. .111 AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN VON PRUEFLEITERN UND PRUEFERN . 114 BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNG AM MENSCHEN . 114 ARZTLICHE KODIZES UND ENTWICKLUNG DER ARZNEIMITTELREGULARIEN. . 1I 5 ANFBRDERUNGEN AN PRUEFAERZTE UND PRUEFERDEFINITION .124 PRUEFAERZTE ALS SPONSOREN KLINISCHER PRUEFUNGEN .128 ANZEIGEPFLICHREN VON PRUEFAERZTEN BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN. . 129 ARZTLICHE BERUFSORDNUNGEN UND ETHIK-KOMMISSIONEN .,,.12G DATENSCHUTZ IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN .,.131 PROBANDEN- UND PATIENTENINFORMATION UND EINWILLIGUNGSERKLAERUNGEN .,.,,. 134 ICH GCP ELEMENTS OF INFORMED CONSENR. . 135 FDA GCP ELEMENTS OF INFORMED CONSENT. . 130 AUFKLAERUNG UND EINHOLEN DER EINWILLIGUNG ZUR TEILNAHME AN EINER KLINISCHEN PRUEFUNG MIT ARZNEIMITTELN ODER MEDI2INPRODUKTEN. 138 HONORIERUNG EINER STUDIENTEIH.RAHME. .144 LNHALT AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG BEI PROBANDEN VOR KLINISCHEN PRUEFUNGEN DER PHASE I. .-. .144 AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG BEI EINWILLIGUNGSFAEHIGEN PATIENREN . J44 AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG BEI NICHT EINWILLIGUNGSFAEHIGEN PERSONEN . .145 AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG BEI GEBAERFAEHIGEN FRAUEN. .141 AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN (MINDERJAEHRIGEN) .,. 148 SPENDERINFBRMATION UND EINWILLIGUNG VOR DER BESCHAFFUNG VON MENSCHLICHEN GEWEBEN ODER ZELLEN . 148 AUFKLAERUNG VON PATIENTEN VOR GENETISCHEN UNTERSUCHUNGEN. . 149 AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG ZUM DATENSCHUTZ BEI ANWENDUNGS- BEOBACHTUNGEN BZW. EPIDEMIOLOGISCHEN ERHEBUNGEN .152 MUSTER - PATIENTENINFORMATION UND -EINWILLIGUNGSERKLAERUNG ZUR PRUEFUNG EINES ARZNEIMITTELS. . L 53 MUSTER - PATIENTENINFORMATION UND -EINWILLIGUNGSERKLAERUNG ZUR PRUEFUNG EINES MEDIZINPRODUKTS. ARZTLICHE DOKUMENTATIONSPFLICHT. . 168 DOKUMENTATION KLINISCHER PRUEFUNGEN BEIM PRUEFER. .L69 UNTERSTUETZUNG DER UEBERWACHUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN .,. 169 HONORIERUNG VON PRI.IF'ERLEISTUNGEN .,. 170 AKZEPTANZ KLINISCHER PRUEFUNGEN DURCH PATIENTEN. . 170 METHODIK KLINISCHER PRUEFUNGEN 112 BETAEUBUNGSMITTEL . .173 BIOTECHNOLOGISCH HERGESTELLTE ARZNEIMITTEL - BIOPHARMAZEUTISCHE ARZNEIMITTEL . 175 ARZNEIMITTEL FUER NEUARTIGE THERAPIEN .177 GENTHERAPEUTIKA (SGT) .117 SOMATISCHE ZELLTHERAPEUTIKA. .,. 183 HUMAN TISSUE ENGINEERED PRODUCTS (HTEPS) . 1GS PHOTODYNAMISCHE THERAPIE (PDT) . .191 DIAGNOSTIKA - TEST- UND BILDGEBENDE VERFAHREN . 1GB RADIOAKTIVE SUBSTANZEN/STOFFE ODER IONISIERENDE STRAHLEN . 191 ROENTGENUNTERSUCHUNGEN .1G2 PHYTOPHARMAKA . .,. 193 NICHTKLINISCHE VORAUSSETZUNGEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG VON PHYTOPHARMAKA. 1G4 INHALT 8 VORAUSSETZUN GEN KL I N ISCHER PRUEFUN GEN MIT ARZNEIM ITTEL N VORAUSSETZUNGEN UND ANFBRDERUNGEN AN KLINISCHE PRUEFUNGEN - UEBERSICHT VORAUSSETZUNGEN VOR BEGINN KLINISCHER PRUEFUNGEN .198 PRUEFPRAEPARATE/PRUEFRNEDIKATIONEN/STUDIENMEDIKATION(EN). .198 IMPORT VON STUDIENMEDIKATIONEN IUER KLINISCHE PRUEFUNGEN AUS DRITTLAENDERN . 199 IMPORT VON BETAEUBUNGSMITTELN. .200 BESCHRIFTUNG/KENNZEICHNUNG VON STUDIENMEDIKATIONEN/ARZNEIMITTELN . 201 PRAESENTATION/AUFMACHUNG DER STUDIENMEDIKATIONEN .202 INTERNE FREIGABE EINES PRUEFPRAEPARATES ZUR ANWENDUNG BEIM MENSCHEN .,.202 PRUEFARZTINFORMATION FUER ARZNEIMITTEL UND NUTZEN-RISIKO-BEWERTUNG.,,. 203 NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG . . . . . . . . .204 INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT DOSSIER (IMPD) ,.205 VOLLSTAENDIGES IMPD. .,205 VEREINFAECHTES IMPD .,. .205 PROBANDENVERSICHERUNG - KLINISCHE PRUEFUNG ARZNEIMITTEL. . 206 GENEHMIGUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN .209 BEANTRAGUNG DER EUDRACT-NUMMER FUER EINE KLINISCHE PRUEFUNG BEI DER EMEA.209 GENEHMIGUNGSVERF'AHREN BEI DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDE, ANDEREN MITGLIEDSTAATEN BZW. DER EMEA. .,.21CL K. CHECK LIST OF THE INFORMATION APPENDED TO THE APPLICATION FORM. .,.212 VORPRUEFUNG AUF VOLLSTAENDIGKEIT BEI IMPLIZITEN UND EXPLIZITEN VERFAHREN .214 BEANTRAGUNG DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG BEI DER ZUSTAENDIGEN ETHIK-KOMMISSION. .216 ETHIK-KOMMISSIONEN UND VERFAHRENSABLAEUFE. .222 ANZEIGE KLINISCHER PRUEFUNGEN BEI ZUSTAENDIGEN UEBERWACHUNGSBEHOERDEN. .225 ANZEIGE VON UNTERSUCHUNGEN MIT ZUGELASSENEN AR2NEIMITTELN.225 VERPFLICHTUNGEN WAEHREND KLINISCHER PRUEFUNGEN .22S NACHTRAEGLICHE ANDERUNGEN DES PRUEFPLANS - AMENDMENTS. .225 BEANTRAGUNG EINES AMENDMENTS BEI DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDE. .226 BEANTRAGUNG EINES AMENDMENTS BEI DER ETHIK-KOMMISSION. .227 REKUTIERUNG WEITERER PRUEFZENTREN .,.227 ABMELDUNG EINZELNER PRUEFTENTREN .228 RUECKNAHME. WIDENUF UND RUHEN DER PRUEFGENEHMIGUNG DURCH DIE ZUSTAENDIGE BOB.228 EUROPAEISCHE PHARMAKOVIGILANZ-MELDEVERPFLICHTUNGEN WAEHREND KLINISCHER PRUEFUNGEN .229 PFLICHTEN DER PRUEF'ER ZUR MELDUNG VON UES UND UAWS AUS KLINISCHEN PRUEFUNGEN. .229 NOTFALLENTBLINDUNG VON STUDIENMEDIKATIONEN DURCH PRUEFER .230 PFLICHTEN DES SPONSORS ZUR MELDUNG VON UES UND UAWS AUS KLINISCHEN PRUEFUNGEN .230 ENTBLINDUNG VON STUDIENMEDIKATIONEN DURCH DEN SPONSOR. .231 MELDUNG UND MELDEFORMULAR - SUSARS.,. .232 FORMULAR ,.SERIOUS ADVERSE EVENT/EXPERIENCE REPORT (SUSAR)". .233 MITTEILUNGSPFLICHTEN DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDE .241 LNHALT VERPFLICHTUNGEN NACH ABSCHLUSS KLINISCHER PRUEFUNGEN .241 ENTBLINDUNG DER GESAMTEN STUDIENMEDIKATIONEN .242 VERNICHTUNG NICHT VERBRAUCHTER STUDIENMEDIKATIONEN .,,,242 DOKUMENTATION UND ARCHIVIERUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNGEN MIT ARZNEIMITTELN IM TRIAL MASTER FI1E. .243 VORAUSSETZUNGEN - ARZNEIMITTELPRUEFUNGEN IN DEN USA .244 IND MEETINGS. 245 END OL PHIRSE LL MEETING. .245 VORAUSSETZUNGEN KLINISCHER PRUEFUNGEN MIT MEDI2INPR0DUKTEN.24G VORAUSSETZUNGEN UND ANFORDERUNGEN - UEBERSICHT . .246 ONLINE-ERTASSUNGSSYSTEME FUER ANZEIGEVERFAHREN VON MEDIZINPRODUKTEN. .247 DEFINITION EINER KLINISCHEN PRUEFUNG MIT MEDIZINPRODUKTEN .247 VORAUSSETZUNGEN KLINISCHER PRUEFUNGEN MIT AKTIVEN IMPLANTIERBAREN MEDIZINPRRRDUKLERT. .248 IN-VITRO-DIAGNOSTIKA . 250 EINTEILUNG UND BEZEICHNUNG DER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA UND KONFIRMITIITSBEWERTUNGSVERFAEHREN . . . . . . . . 250 ZUSTAENDIGE BUNDESOBERBEHOERDEN. .251 VORAUSSETZUNGEN VON LEISTUNGSBEWERTUNGSPRUEFUNGEN VON IN-VITRO-DIAGNOSTIKA .252 VORAUSSETZUNGEN V0R BEGINN KLINISCHER MP-PRUEFUNGEN .,.,.253 PRUEF'ERBROSCHUERE/-INFBRMATION - HANDBUCH DES KLINISCHEN PRUEFERS .253 NUTZEN-RISIKO-BEWERTUNG VON MEDIZINPRODUKTEN. .254 FREIGABEZERTIFIKAT. .,.255 PRUEFLEITER UND PRUEFER .255 PROBANDENVERSICHERUNG - KLINISCHE PRUEFUNG MEDIZINPRODUKTE. .255 REGISTRIERTE ETHIK-KOMRNISSION. .256 AKKREDITIERTE ETHIK-KORNMISSIONEN IN DEUTSCHLAND.,. .,,,,.257 ANZEIGE DER KLINISCHEN PRUEF'UNG EINES MEDIZINPRODUKTES. .,,257 BESCHRIFIUNG/KENNZEICHNUNG VON MEDIZINPRODUKTEN . .259 IRLRPORT VON MEDIZINPRODUKTEN FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN. .261 VERPFLICHTUNGEN WAEHREND KLINISCHER MP-PRUEFUNGEN. .261 MELDEVERPFL ICHTUNG VON VORKOMMNISSEN ODER BEINAHE-VORKOMMNISSEN AUS KLINISCHEN PRUEFUNGEN .261 ZEITPLAN FUER DIE MELDUNG VON VORKOMMNISSEN UND BEINAHE-VORKOMMNISSEN SOWIE ZUSTAENDIGE BEHOERDEN .262 TABELLE - MELDEVERPFLICHTUNGEN FUER MEDIZINPRODUKTE - DEUTSCHLAND. EU UND USA. .26,4 PRUELPLANAENDERUNSEN AMENDMENTS .264 INHALT 10 VERPFLICHTUNGEN NACH ABSCHLUSS KLINISCHER MP-PRUEFUNGEN .264 ARCHIVIERUNG VON MEDIZINPRODUKT-STUDIEN. .264 ARCHIVIERUNG BEIM PRUEFER IM DEVICE MASTER FILE . .265 ARCHIVIERUNG BEIM SPONSOR IM DEVICE MASTER FI1E. .265 VORAUSSETZUNGEN - KLINISCHE MEDIZINPRODUKTEPRUEFUNGEN IN DEN USA.200 KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN .267 IN-VITRO DIAGNOSTIKA .269 TABELLE - KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN IN EUROPA VS. USA .270 MEDIZINPRODUKTE ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG (INVESTIGATIONAL DEVICES) IN DEN USA .271 KLINISCHE PRUEFUNG MIT ORPHAN DEVICES .272 ANWENDUNG NICHT ZUGELASSENER MPS AUSSERHALB KLINISCHER PRUEFUNGEN .273 ZULASSUNG VON MEDIZINPRODUKTEN .274 POST-MARKET SURVEILLANCE .276 UEBERWACHUNG/QUALITAETSKONTROLLE DER HERSTELLER VON MEDIZINPRODUKTEN (FDA).277 LEITLINIEN UND EMPFEHLUNGEN ZU KLINISCHEN PRUEFUNGEN ZTE PATIENTENAUSWAHL UND PATIENTENEXPOSITION .278 ETHNISCHE FAKTOREN .279 TABELLE - INTRINSISCHE UND EXTRINSISCHE FAKTOREN .281 PHARMAKOGENETIK UND PHARRNAKOGENOMIK. .282 GENETISCHE UNTERSUCHUNGEN. .,.283 FRAUEN. .284 KONZEPTIONSSCHUTZ. .285 UNTERSUCHUN-EEN BEI FRAUEN IN DER MENOPAUSE. .286 SCHWANGERSCHAFT . . 286 STILLENDE FRAUEN .288 KLINISCHE PRUEFUNG MIT MEDIZINPRODUKTEN BEI SCHWANGEREN ODER STI1LENDEN.288 JUGENDLICHE, KINDER. KLEINKINDER UND SAEUGLINGE.,. .289 NOTWENDIGKEIT VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN BEI MINDERJAEHRIGEN.,. .290 VORAUSSETZUNGEN KLINISCHER PRUEFUNGEN BEI MINDERJAEHRIGEN . .291 KLINISCHE UND PHARMAKOLOGISCHE BESONDERHEITEN BEI JUGENDLICHEN. KINDERN. KLCINKINDERN UND SAEUGLINGEN. .293 ALTERSABHAENGIGE CHAERAKTERISTIKA. .293 PHARMAKOKINETISCHE UND PHARMAKODVNAMISCHE UNTERSCHIEDE .294 11 INHALT PRIMAERE UND SEKUNDAERE ME SSVARIABL E I ZIELV ARIABLE/ENDPUNKTE ( FO R T S. ) FREMDBEURTEILUNGUNDFREMDBEURTEILUNGSSKALEN/-FRAGEBOEGEN. .338 INTERMEDIAERE SUNOGATPARAMETER - ENDPUNKTE. .,.339 ZUSAMMENGESETZTE/KOMBINIERTE PRIMAERE ENDPUNKTE - COMBINED/COMPOSITE ENDPOINTS. ,.339 LEBENSQUALITAETSPARAMETER. .340 QOL-ERFASSUNGSMETHODEN/SKALEN . 341 PHARMAKOOEKONOMIE - KOSTEN-NUTZEN-ANALYSE IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN.342 ERFASSBARKEIT VON KOSTEN UND NUTZEN EINER DIAGNOSTIK ODER THERAPIE.344 PIGGY-BACK-STUDIEN - KOMBINIERTE KLINISCHE UND PHARMAKOOEKONOMISCHE STUDIEN.349 LABORUNTERSUCHUNGEN IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN .352 QUALITAETSANFORDERUNGEN AN LABORATORIEN. . 353 AKKREDITIERUNG VON LABORATORIEN . .,.354 ANALYTISCHE KENNGROESSEN UND DEFLNITIONEN. .355 VALIDIERUNG BIOANALYTISCHER METHODEN. .357 LOGISTISCHE VORAUSSETZUNGEN FUER DIE DURCHFUEHRUNG VON LABORUNTERSUCHUNGEN IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN. .357 SPEZIELLE LABORUNTERSUCHUNGEN UND LABORPARAMETER. .359 NEUENTWICKELTE LABORMETHODEN . .359 WIRKSTOFF- UND METABOLITENANALYTIK .360 AUSWAHL EINES LABORATORIUMS. .360 LOKALE UND REGIONALE LABORATORIEN . .361 ZENTRA11ABORATORIEN. .362 STANDARDISIERUNGEN DER PROBENENTNAHMEBEDINGUNGEN . .363 LABOR-KITS .364 PROBENBESCHRIFTUNG UND -IDENTIFIZIERUNG. .,,.365 PROBENVERSAND .3G5 LABORDATENUEBERMITTLUNG . 366 REFERENZBEREICHE . .367 SICHERSTELLUNG DER ABLAEUF'E DER LABORAKTIVITAETEN .368 LABORMANUAL .368 LABORDATENDOKUMENTATION. . 369 0RGANISATION VON KLINISCHEN STUDIEN. .370 SUBSTUDIE(N) .,.370 RANDOMISIERTE GROSSSTUDIEN. .370 ZENTRALE STUDIENORGAENISATION UND ABLAUFORGANISATION .372 PLANUNG VON MEGASTUDIEN. .,374 COMPLIANCE .378 DIREKTE METHODEN ZUR UEBERPRUEFUNG DER COMPLIANCE. .379 THERAPIEVERSUCHE MIT NICHT ZUGELASSENEN PRUEFSUBSTANZEN COMPASSIONATE USE/NAMED PATIENT USE. .381 INDIKATIONEN FUER EINEN COMPASSIONATE USE. .383 DURCHFUEHRUNG EINES COMPASSIONATE USE . .383 THERAPIER,'ERSUCHE MIT ZUGELASSENEN ARZNEIMITTELN OFF-LABEL-GEBRAUCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 388 13 LNHALT BEZAHLUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN UND ERSTATTUNG DER STUDIENMEDIKATIONS- UND MEDIZINPRODUKTKOSTEN .390 PRUEFPLAN ZUR KLINISCHEN PRUETUNG EINES ARZNEIMITTELS. .'.391 PRUEFPLAN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG EINES MEDIZINPRODUKTES .395 NACHUNTERSUCHUNGEN .'.398 NACHBEOBACHTUNG(EN). . 398 ANSCHLUFIBEHANDLR-RNG VON STUDIENPATIENTEN NACH BEENDIGUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN. .'.".399 OPEN LABEL EXTENSION STUDY (OLES) . . .399 PRUELBOEGEN . 400 ELEKTRONISCHE PRUEFBOEGEN (E-CRFS). . .403 AUSWAHL VON STUDIENZENTREN. .'."'."'406 KOORCLINIERUNGSZENTREN FUER KLINISCHE STUDIEN (KKS) UND KOMPETENZNETZWERKE. 406 STUDIERRKOORDINIERUNGSZENTREN UND PRUEFAER2TENET2E.,. """', 407 UEBERLEGUNGEN ZU ARBEITSWEISEN VON KOORDINIERUNGSZENTREN UND PRUEFAERZTENETZEN .408 UEBCRWEISUNG VON PATIENTEN AN KOORDINIERUNGSZENTREN .410 STUCLIENKOORDINATOREN - STUDY NURSES .'.". 41 0 PATIENTENREKRUTIERUNG F UER KLINISCHE PRUEFUNGEN .41 1 SELBSTHILF-CGRUPPEN . 412 PATIENTENREKRUTICRUNG IN OEFF'ENTLICHEN MEDIEN UND DURCH CALL-CENTERS .".'.".'."'.41 3 VORTEILE DER EINSCHALTUNG EINES CALL-CENTERS. .'.""""""""'414 RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN EINES CALL-CENTERS. . 41 5 PRAKTISCHE RAHMENBEDINGUNGEN OEFI'ENTLICHER WERBUNG .'.417 BEISPIEL EINER ANZEIGE .41 8 EINSCHALTUNG UND ARBEITSWEISEN VON CALL-CENTERN ."'.41 8 PERSONELLE BESETZUNG EINES CALL-CENTERS - QUALIFIKATIONEN.,'. ."""""421 DATENSCHUTZGUETESIEGEL ZUM CALL-CENTER-VERFAEHREN """" 421 VERMITTLUNG VON PATIENTEN DURCH CALL-CENTER AN PRI"IFAERZTE ODER STUDIENKOORDINIERUNGSZENTREN .". 422 PATICNTENREKRUTIERUNG FUER ORPHAN DISEASES """"'425 PATIENTENNROTIVATION ZUR STUDIENTEILNAHME UND WAEHREND KLINISCHER PRUEFUNGEN .425 PATIENTENKONTAKTSTELLEN. . ' 430 BERATUNGSKORRMISSIONEN - STEERING COMMITTEES (SC) . ." 430 AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN VON BERATUNGSKOMMISSIONEN. .432 BEWERTUNG VON EREIGNISSEN UND VORKOMMNISSEN DURCH BERATUNGSKOMRNISSIONEN.433 ERFBRDERLICHE QUALIFIKATIONEN IM SC. '.434 AUSWAHL UND ZUSAMMENSETZUNG DER MITGLIEDER VON SCS .'.'.' 434 KCRNSTITUIERUNG UND ARBEITSWEISEN VON SCS. """"""""'434 MONITORING KLINISCHER PRUEFUNGEN .,436 MONITOR-TRAINING . .".438 ICLENTIFIZIERUNG/SELEKTION POTENTIELLER PRUETAERZTE UND PRUEFAER2TEZENTREN.439 MUSTER - ANFRAGE AN POTENTIELLE PRUEFAERZTE (MACHBARKEITSSTUDIE, FEASIBILITY STUDY/QUESTIONNAIRE) ."""""442 ADRESSERR - ARZ.TE UND KLINIKEN .""" 447 LNHALT 14 PRUEFARZTSELEKTIONSBESUCH. .447 CHECKLISTE FUER DEN SELEKTIONSBESUCH. .448 MONITOR-TRAINING VOR DEM ERSTEN PRUEF-ERTREFTEN .,.451 PRUEFERTREFF'EN . 451 PROGRAMMGESTALTUNG EINES PRUEFAERZTTREFFENS .451 PRUEFARZTORDNER . .,. 453 STUDIENHANDBUCH FUER PRUEFAERZTE (STUDY REFERENCE/OPERATIONAL MANUAL) 455 INFBRMATIONEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG IM STUDIENHANDBUCH .,.456 BEISPIELE - FORMBLAETTER EINER KLINISCHEN PRUEFUNG .459 MUSTER - PATIENTENKARTE/STUDIENPASS ZUR STUDIENTEILNAHME .46'L AUFBEWAHRUNGSORT DER ORIGINALDATEN .462 PRUEFAERZTVERTRAG UND HONORARVEREINBARUNG .462 STUDIENINITIIERUNGSBESUCH . 465 PRUEFERMOTIVATION ,,. .467 BEISPIEL - PR'UEFARZI-ZERTIFIKAT .468 PERIODISCHES MONITORING KLINISCHER PRUEFUNGEN. .468 CHECKLISTE FUER DEN PERIODISCHEN MONITORINGBESUCH. .469 BEISPIELE - MONITORING-DOKUMENTATION. .472 MONITOR-TRAINING WAEHREND EINER KLINISCHEN PRUEFUNG. .475 CO-MONITORING. .475 IN-HOUSE-MONITORING. .476 ELEKTRONISCHES IN-HOUSE-MONITORING (E-MONITORING) . .476 PRUEFERTREFFEN WAEHREND EINER KLINISCHEN PRUEFUNG. .477 RETROSPEKTIVES MONITORING. .477 STUDIENABSCHLUSSBESUCH .477 AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE KLINISCHER PRUEFUNGEN 4TS DATENVERARBEITUNG UND KODIERUNGEN. .479 BLIND DATA REVIEW MEETING. .482 BIOMETRISCHE AUSWERTUNG .483 KLINISCH-BIOMETRISCHER/INTE-SRIERTER ABSCHLUSSBE1ICHT. .485 STUDIENABSCHLUSSBERICHT EINER ARZNEIMITTELPRUEFUNG . 485 STUDIENABSCHLUSSBERICHT EIR.RER MEDIZINPRODUKTEPRUEFUNG. .,,.491 PUBLIKATION DER STUDIENERGEBNISSE. .493 SACHVERSTAENDIGE UND .,CLINICAL OVERVIEW AND CLINICAL SUMRNARIES" (BEWERTUNGSBERICHT) . .495 15 INHALT UEBERWACHUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG DURCH DEN SPONSOR. .497 STUDIEN-AUDITS . .497 STUDIENBERICHTS-AUDIT. . 500 SACHVERSTAENDIGENGUTACHTEN-AUDIT . 50'L AUDIT-BERICHR . .501 AUDIT-ZERTIFIKAT . .,, 504 FEHLVERHALTEN UND BETRUG IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN .505 ERKENNEN VON BETRUG IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN .507 VERHINDERUNG VON FEHLVERHALTEN UND BETRUG IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN .51 1 UNBEDENKLICHKEITSSTUDIEN NACH DER ZULASSUNG (POST-AUTHORISATION STUDIES) S17 TABELLE - KLINISCHE PRUEFUNGEN NACH DER ZULASSUNG (POST-AUTHORISATION STUDIES). 518 POST-AURHORISATION STUDY (PAS) . .518 POSR-AURHORISARION SAFETY STUDY (PASS) ,. . 519 COMPANY-SPONSOREDPASS-ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN(AWBS) .519 EARLY POST-MARKETING SAF'ETY STUDY. .521 COLLABORATIVE POST-AUTHORISATION SAFETY STUDY. .,,.521 KOHORTENSTUDIEN (LONGITUDINALSTUDIEN, OBSERVATIONAL COHORT STUDIES) .521 CASE-CONTROL STUDY - RETROSPEKTIVE FALL-KONTROLL-STUDIE. .522 CASE-SURVEILLANCE STUDY - PROSPEKTIVE FALL-KONTROLL-STUDIE. .522 DESIGN VON POST-AUTHORISATION SAFETY STUDIES . .522 PLANUNG, DURCHFUEHRUNG, AUSWERTUNG UND BERICHTERSTELLUNG VON NICHTINTERVENTIONELLEN PAS/PASS .523 APOTHEKEN-AWBS. .527 DOKUMENTATIONSBOEGEN BEI POST-AUTHORISATION SAFETY STUDIES.,,.527 ANFBRDERUNGEN AN KLINISCHE PRUEIUNGEN DER PHASE IV.,. .,,.530 ANFORDERUNGEN AN SONSTIGE BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNGSVORHABEN .532 PATENTE UND PATENTIERUNG MEDIZINISCHER VERFAHREN . .534 ANFBRDERUNGEN AN EPIDEMIOLOGISCHE FORSCHUNGSVORHABEN. . 535 REGULARIEN EPIDEMIOLOGISCHER FORSCHUNG .,. . 536 BEISPIELE VON KRANKHEITS- UND INTERVENTIONSREGISTERN .538 EVIDENCE BASED MEDICINE - EBM .,.539 HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT .540 CENTERS OF EXCELLENCE .540 INHALT TO ,. I ARZNEIMITTELSICHERHEIT - PHARMAKOVIGILANZ S42 DEFINITIONEN UND TERMINOLOGIE - UNERWUENSCHTE EREIGNISSE UND UNERWUENSCHTE ARZNEIMITTELWIRKUNGEN. .542 DEFINITIONEN ZU IMPFNEBENWIRKUNGEN (PAUL-EHRLICH-INSTITUT). . 54G KLASSIFIKATION UNERWUENSCHTER ARZNEIMITTELWIRKUNGEN - UAWS .546 ABSCHAETZUNG DER INZIDENZ UNERWUENSCHTER ARZNEIMITTELWIRKUNGEN. .547 PHARMAKOVIGILANZ-INFORMATIONEN IN DER PRUEFARZTINFORMATION .549 BEISPIELE UNERWUENSCHTER EREIGNISSE UND ARZNEIMITTELWIRKUNGEN IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN. .550 KLASSILIKATIONEN DER SCHWEREGRADE UNERWUENSCHTER EREIGNISSE UND ARZNEIMITTELWIRKUNGEN .,,,. S53 WHO CRITERIA FOR GRADING OF ACUTE AND SUBACURE TOXICIRY .554 BEURTEILUNG DES KAUSALZUSAMMENHANGS UNERWUENSCHTER EREIGNISSE .5S8 KAUSALITAETSBEWERTUNG IN DER EU .559 KAUSALITAETSBEWERTUNG VON IMPFNEBENWIRKUNGEN (PEI) . .559 KAUSALITAETSBEWERTUNG DER WHO - CAUSALITY ASSESSMENT OF SUSPECTED ADVERSE REACTIONS .,.560 KAUSALITAETSBEWERTUNG DER FDA. .,,.560 TABELLEN NACH CIOMS II .,. .562 CASE NARATIVE NACH CIOMS .502 ZERTPLAN FUER INTERNATIONALE MELDUNGEN VON UES UND UAWS .562 PHARMAKOVIGILANZ - QUALIFIZIERTE PERSON. .564 EUDRAVIGILANCE-DATENBANK . .,. 564 MEDIZINPRODUKTE-BEOBACHTUNGS- UND MELDESYSTEM . 566 DEFINITIONEN - VORKOMMNISSE UND BEINAHE-VORKOMMNISSE. .507 VORKOMMNISSE BEI IN-VITRO-DIAGNOSTIKA (FVD). .569 VORKOMMNISSE BEI CE-GEKENNZEICHNETEN IN-VITRO-DIAGNOSTIKA. .,569 BEURTEILUNG DES ZUSAMMENHANGS EINES VORKOMMNISSES ODER BEINAHE-VORKOMMNISSES. .,. 569 MELDEVERPFLICHTUNG VON VORKOMMNISSEN ODER BEINAHE-VORKOMMNISSEN BEI IM VERKEHR ODER IN BETRIEB BEFINDLICHEN MEDIZINPRODUKTEN (CE-MP). 570 MELDEVERPFLICHTUNGEN UEBER VORKOMMNISSE IN DEN USA (SERIOUS INJURIES/ILLNESSES). .512 17 LNHALT MANAGEMENT KLINISCHER PRUEFUNGEN S74 PROJEKTMANAGEMENT. .574 PRO.JEKTRNANAGEMENT DURCH EINE STUDIENZENTRALE. .575 ZEITPLANUNG FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN .57S BUDGETPLANUNG UND KOSTENEINSPARUNG. .576 STUDIENDOKUMENTE IM INTERNET. .584 RECHTL ICHE VERANTWORTL ICH KEITEN BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN 58S MOEGLICHE FOLGEN VON FEHLVERHALTEN UND BETRUG BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN IN DEUTSCHLAND.-. .5G5 PROBANDEN UND PATIENTEN .,.585 PRUEFAERZTE .,.5G6 ETHIK-KOMMISSIONEN . 5GG GMP-, GCP- UND PHARMAKOVIGILANZ-LNSPEKTIONEN 5E0 GMP-LNSPEKTIONEN - UEBERWACHUNG DER HERSTELLUNG, PRUEFUNG UND DER EINFUHR VON PRUEFMEDIKATIONEN DURCH ZUSTAENDIGE BEHOERDEN . . , BEO VON RUDOLF H. VOELLER UND ANIA KERCHLANSO RECHTSGRUNDLA-GEN . .590 EUROPA. .590 DEUTSCHLAND. . S91 BCSTIMMUNGEN IRRI NATICLNALEN ARZNEIRNITTELRECHT .59.1 ANZEIGEPFLICHTEN. .593 HERSTELLUNGSERLAUBNIS UND EINTUHRERLAUBNIS . SG4 GMP-KONFIRRME HERSTE11UNS. .594 18 INHALL ZERTIHKATE BEI DER EINFUHR VON KLINISCHEN PRUEFPRAEPARATEN AUS DRITTLAENDERN.594 UEBERWACHUNGSPFLICHTEN DER BEHOERDEN .,.595 BEFUGNISSE DER BEHOERDENVERTRETER. .595 DULDUNGS- UND MITWIRKUNGSPFLICHT .,.,.595 AHNDUNG VON VERSTOESSEN .596 ROLLE DER ETHIK-KORNMISSIONEN. .,,.596 KLINISCHE BEWERTUNG VON MEDIZINPRODUKTEN .597 ZUSTAENDIGE BEHOERDEN IN DEUTSCHLAND. .598 KOORDINATION DURCH DIE ZENTRALSTELLE DER LAENDER. .599 BEHOERDEN IN EUROPA. .,,.599 GMP-LNSPEKTIONEN IM ZENTRELLEN ZULASSUNGSVERFAEHREN VON ARZNEIMITTELN . 599 QUALITAETSSICHERUNGSSYSTEME IN DEN DEUTSCHEN UND EUROPAEISCHEN BEHOERDEN .600 DEUTSCHES QS-SYSTEM: QUALITAETSMANAGEMENTHANDBUCH. . 600 QUALIFIKATION DER 1NSPEKTOREN. .601 INSPEKTIONEN .604 DOKUMENTENGESTUETZTE UEBERWACHUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN VOR DER 2U1ASSUNG. 604 PRE-APPROVAL-INSPEKTIONEN DER ENTWICKLUNG, HERSTELLUNG UND PRUEFUNG KLINISCHERPRUEFPRAEPARATEBEIZENTRALZUGELASSENENARZNEIMITTELN .604 GMP-INSPEKTION DER HERSTELLUNG UND DES INVERKEHRBRINGENS DER KLINISCHEN PRTIFPRAEPARATE (ZUR ANWENDUNG AM MENSCHEN). .605 SYSTEMATIK EINER INSPEKTION. .607 VORBEREITUNG EINER INSPEKTION. . 608 FIRMENBESCHREIBUNG. SITE MASTER FILE (SMF). .608 ABLAUF EINER INSPEKTION ., 61 6 UEBERPRUEFUNG IM RAHMEN DER UEBERWACHUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN VON MEDIZINPRODUKTEN. .617 FEHLER UND MAENGEI. .617 ABSCHLUSSBESPRECHUNG. .617 INSPEKTIONSBERICHT. .61 8 MUSTER EINES DEUTSCHEN INSPEKTIONSBERICHTES .618 FORMELLE BEDEUTUNG DES LNSPEKTIONSBERICHTES. .6'1 I HAEUFIGKEIT UND UMFHNG DER BEHOERDLICHEN UEBERWACHUNG . .619 ANNEX 13 DES EU-GMP-LEITFAEDENS. .620 EMEA-DOKUMENT .COMPILATION OF COMMUNITY PROCEDURES ON INSPECTIONS AND EXCHANGE OF INFBRMATION" . .621 G0P-LNSPEKTIONEN . .624 VON GABRIELE SCHWARZ RECHTSGRUNDLAGEN . .6.24 EUROPA. .G24 DEUTSCHLAND. .625 19 LNHALT ANZAHL UND QUALIFIKATION DER INSPEKTOREN .625 UMFANG UND ZIELSETZUNG VON GCP-INSPEKTIONEN NACH DEUTSCHEM RECHT.626 LNSPEKTIONSARTEN. .626 ZUSAMMENARBEIT ZWISCHEN BUNDESOBER- UND LAENDERBEHOERDEN .62G HARMONISIERUNG UND QUALITAETSSICHERUNG DER INSPEKTIONSVERFAHREN .628 KOORDINIERUNG VON GCP-INSPEKTIONEN. .629 KOORDINIERUNG VON ZULASSUNGSBEZOGENEN GCP-INSPEKTIONEN .629 KOORDINIERUNG VON GCP-LNSPEKTIONEN IM RAHMEN DER UBERWACHUNG DURCH DIE LAENDER .630 INSPEKTIONSBERICHTE UND ERFASSUNG DER INSPEKTIONEN UND CLEREN ERGEBNISSE IN DER EUROPAEISCHEN DATENBANK ZU KLINISCHEN PRUEFUNGEN.631 INSPEKTIONSDURCHFUEHRUNG .632 ZULASSUNGSBEZOGENE INSPEKTIONEN - BISHERIGE ERFAHRUNGEN .633 PHARMAKOVIGILANZ-LNSPEKTIONEN - UEBERWACHUNG DER EDASSUNG, SAMMLUNG, BEWERTUNG UND MASSNAHMEN BEI ARZNEIMITTELRISIKEN DURCH ZUSTAENDIGE BEHOERDEN. .636 VON RUDOLF H. VOELLER UND AXEL THIELE EUROPAEISCHE RECHTSGRUNDLAGEN UND DETAILBESTIMMUNGEN ZUR PHARMAKOVIGILANZ.636 DEUTSCHE RECHTSGRUNDLAGEN UND DETAILBESTIMMUNGEN ZUR PHARMAKOVIGILANZ. .631 ZUSTAENDIGE BEHOERDEN IN EUROPA .637 ZUSTAENDIGE BEHOERDEN IN DEUTSCHLAND. .639 UEBERWACHUNGSPFLICHTEN DER DEUTSCHEN UND EUROPAEISCHEN BEHOERDEN .,.63G SYSTEMATIK, VORBEREITUNG UND ABLAUF VON PHARMAKOVIGILANZ-INSPEKTIONEN .,.640 FEHLER UND MAENGEL .640 MUSTER EINES PHARMAKOVIGILANZ-LNSPEKTIONSBERICHTES . .641 ERFAHRUNGEN MIT PHARMAKOVIGILANZ-INSPEKTIONEN. .642 TABELLEN FUER DIE PLANUNG VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN O+O ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 660 SACHWOFTVERZEICHNIS 664 20 INHALT
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