Leitfaden klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten: Good Clinical Practice, Planung, Organisation, Durchführung und Dokumentation
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Aulendorf
ECV, Editio-Cantor-Verl.
2005
|
| Ausgabe: | 3., aktualisierte und erw. Aufl. |
| Schriftenreihe: | Der pharmazeutische Betrieb
43 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 1. Aufl. u.d.T.: Schwarz, Joachim A.: Leitfaden klinische Prüfungen |
| Beschreibung: | 676 S. graph. Darst. |
| ISBN: | 387193254X 9783871932540 |
Internformat
MARC
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| 246 | 1 | 3 | |a Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten |
| 246 | 1 | 3 | |a GMP-, GCP- und Pharmakovigilanz-Inspektionen |
| 249 | |a Mit Spezialkapitel GMP-, GCP- und Pharmakovigilanz-Inspektionen |v von Anja Kerchlango .. | ||
| 250 | |a 3., aktualisierte und erw. Aufl. | ||
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| 610 | 2 | 7 | |a Europäische Union |0 (DE-588)5098525-5 |2 gnd |9 rswk-swf |
| 650 | 4 | |a Recht | |
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INHALTSVERZEICHNIS GELEITWORT . 2J VORWOFI ZZ REGELUNGEN KLINISCHER
PRUEFUNGEN MIT ARZNEIMITTELN UND MEDIZINPRODUKTEN . .23 ALLGEMEINE
REGULARIEN ZUR ENTWICKLUNG UND ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN. ZS
EUROPAEISCHE ARZNEIMITTELZULASSUNGSVERFAHREN.
.27 POTENTIELLE SCHWERWIEGENDE GEFAHR FUER DIE
OEFFENTLICHE GESUNDHEIT .29 DEFINITIONEN ARZNEIMITTEL.
.30 INFORMATIONEN UEBER ZUGELASSENE ARZNEIMITTEL,
PHARMAKOPOEEN, MONOGRAPHIEN, STOFFE.33 PHARMAKOLOGISCH-TOXIKOLOGISCHE
UNTERSUCHUNGEN MIT AR2NEIMITTELN. 35
GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP) - NICHTKLINISCHE
LABORUNTERSUCHUNGEN.43 GOOD MANUFACTURING
PRACTICE (GMP) - PRUEFPRAEPARATEHERSTELLUNG .,.44
ARZNEIMITTELENTWICKLUNG .47 ENTWICKLUNGSPLAN.
.41 PHASEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG.
.48 ENTWICKLUNGSPHASEN UND
STUDIENTYPEN. . 50 BEISPIELE KLINISCHER
PRUEFUNGEN UND DEREN
FRAGESTE11UNGEN. S0
STUDIENARTEN DER PHASE I - HUMANPHARMAKOLOGIE .51
DOSIS-WIRKUNGS-BEZIEHUNG . . . . . . . 52 BIOVERFUEGBARKEITSSTUDIEN.
.53 BIOAEQUIVALENZSTUDIEN. .55
PHARMAKOKINETISCHEUNTERSUCHUNGENBEINIERENFUNKTIONSSTOERUNGEN.56
PHARMAKOKINETISCHE UNTERSUCHUNGEN BEI
LEBERFUNKTIONSSTOERUNGEN.,.57
INTERAKTIONSSTUDIEN. . 58 PHARMAKOKINETISCHE
INTERAKTIONSSTUDIEN.,. .,.59
PHARMAKODYNAMISCHE INTERAKTIONSSTUDIEN. .,,.63
INHALT STUDIENARTEN DER PHASE II - THERAPEUTISCHE ERPROBUNG
(EXPLORATIV)'.'.'.63 STUDIENARTEN DER
PHASE LL-III. POPULATIONSPHARRNAKOKINETIK UND -DYNAMIK
."' 64 ACLJUVANTE STUCLIEN (ADJUVANT STUDIES)
.65 NEOADJUVANTE STUDIEN (NEOADJUVANT STUDIES) 65
STUCLICNARTEN DER PHASE III - THERAPEUTISCHE (KONFIRMATORISCHE)
BESTAETIGUNG .'.,.65 STUCLIENARTEN CLER PHASE IV -
THERAPEUTISCHE ANWENDUNG .'.66 ALLGEMEINE REGULARIEN ZUR
ENTWICKLUNG VON MEDI2INPR0DUKTEN.,.,.66
DEFINITIONEN MEILIZINPRODUKTE. . 69
HARMONISIERTE NORMEN .'.73 INFBRMATIONEN UEBER
ZUGELASSENE MEDIZINPRODUKTE. '.'."""""'74 NOMENKLATUR,
KLASSIFIZIERUNG UND BEISPIELE. . .'.75
SICHERHEITSPRUEFUNGEN VON MEDIZINPRODUKTEN. .'.'.'.".'."".76
BIOLOGISCHE SICHERHEITSPRUEFUNG,. '."""""76
SICHERHEITSTECHNISCHE UNBEDENKLICHKEIT. """.""""77 GOOD
MANUFAECTURING PRACTICE (GMP) - MEDIZINPRODUKTE .'.,.
.".'.'.78 KONTBRRNITAETSBEWERTUNGSVERFAEHREN
.'.".'.'.78 TABELLE - MEDIZINPROCLUKTEREGULARIEN VS.
ARZNEIMITTELREGULARIEN .'.'.'.', 79
KLINISCHE/MEDIZINISCHE BEWERTUNG VON MEDIZINPRODUKTEN.
.,'.'. 80 ERLBRDERNIS FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN VON
MEDIZINPRODUKTEN .'.'.' 81 BENANNTE STELLEN
"""""82 ZUSTAENDIGE BEHOERDEN DER BENANNTEN STELLEN (ZLG UND ZLS)
. . 83 CE-KCNNZEICHNUNG (COMMUNAUTDS EUROP6ENNES)
.' .'.'.84 KORNBINATIONEN VON MEDIZINPRODUKTEN UND
ARZNEIMITTELN .85 KONSULTATIONSVERFAHREN. . '.
85 MEDIZINPRODUKTENTWICKLUNG. . 87 L\ TR E))Z) , :Z)
). TE ,T T T IR* ) UN-A GZLZZ X/ TABELLE - ENTWICKLUNGSPHASEN VON
MEDIZINPRODUKTEN IN ANALOGIE ZU ARZNEINTITTELN.
.97 BESONDERHEITEN KLINISCHER PRUEFUNGEN MIT MEDIZINPRODUKTEN
. GG PHASE L-MP-SRUDIEN. .
G9 PHASE LL-MP-STUDIEN .99 PHASE III-MP-STUDIEN
. GG COMPASSIONATE USE MIT MEDIZINPRODUKTEN
. .90 THERAPIEVERSUCHE MIT
MEDIZINPRODUKTEN. . G0 UEBERWACHUNGSSYSTEME
TUER SONSTIGE MEDIZINPRODUKTE - SYSTEMATISCHE VERFAHREN . G0
UEBERWACHUNGSSYSTET.NE FUER AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERAETE
(MEDIZINPRODUKTE) . .91 PHASE IV-MP-STUDIEN
.,,.,.91 INHALT B4 POSLMARKET SURVEILLANCE STUDIES -
PMS O, ANWENDERAKZEPTANZ. .92 DATENSAMMLUNGEN -
EPIDEMIOLOGISCHE ERHEBUNGEN. .92
PATIENTEN FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN MIT MEDIZINPRODUKTEN .92
AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN VON ARZNEIMITTEL- UND
MEDIZINPRODUKTEHERSTELLERN ALS SPONSOREN KLINISCHER PRUEFUNGEN
.,,.93 ALLGEMEINE VERANTWORTLICHKEITEN VON
ARZNEIMITTELHERSTELLERN UND AUFTRAGSFBRSCHUNGSINSTITUTEN.
. 94 ALLGEMEINE VERANTWORTLICHKEITEN VON
MEDIZINPRODUKTEHERSTELLERN UND AUFTRAGSFBRSCHUNGSINSTITUREN
. . 95 PERSONELLE VORAUSSETZUNGEN BEIM
ARZNEIMITTELHERSTELLER ,.95 PERSONELLE VORAUSSETZUNGEN BEIM
MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER .,.,.97 PERSONELLE
VORAUSSETZUNGER.R BEIM ARZNEIMITTEL- UND
MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER. GB MONITORE
.98 AUDITOREN. .99
DATENSCHUTZBEAUFTRAGTER. .100 QUALITAETSSICHERUNGSSYSTEM
.,. 1 01 QUALITAETSHANDBUCH . . I 01
AUTGABEN DER QUALITIITSSICHERUNGSEINHEIT (QUALITY ASSURANCE UNIT - EAU)
.,,.,. 1 02 STANDARD OPERATING PROCEDURES - SOPS
. 103 IN-PROZESS-QUALITAETSKONTROLLE. . .
. 1 07 IN- UND POST-PROZESS-AUDITING.
. .1 0B TABELLE - QUALITAETSSICHERUNGSMASSNAHMEN DURCH
DEN SPONSOR . 108 AUDITS . .,.108
AUDITTYPEN. .,. L0G QUALITAETSSICHERUNGSPLAN -AUDITPLAN.
.111 AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN VON PRUEFLEITERN UND
PRUEFERN . 114 BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNG AM
MENSCHEN . 114 ARZTLICHE KODIZES UND ENTWICKLUNG DER
ARZNEIMITTELREGULARIEN. . 1I 5 ANFBRDERUNGEN AN
PRUEFAERZTE UND PRUEFERDEFINITION .124 PRUEFAERZTE ALS
SPONSOREN KLINISCHER PRUEFUNGEN .128 ANZEIGEPFLICHREN VON PRUEFAERZTEN
BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN. . 129 ARZTLICHE
BERUFSORDNUNGEN UND ETHIK-KOMMISSIONEN .,,.12G DATENSCHUTZ IN
KLINISCHEN PRUEFUNGEN .,.131 PROBANDEN- UND
PATIENTENINFORMATION UND EINWILLIGUNGSERKLAERUNGEN
.,.,,. 134 ICH GCP ELEMENTS OF INFORMED
CONSENR. . 135 FDA GCP ELEMENTS OF INFORMED
CONSENT. . 130 AUFKLAERUNG UND EINHOLEN DER
EINWILLIGUNG ZUR TEILNAHME AN EINER KLINISCHEN PRUEFUNG MIT ARZNEIMITTELN
ODER MEDI2INPRODUKTEN. 138 HONORIERUNG EINER
STUDIENTEIH.RAHME. .144 LNHALT AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG
BEI PROBANDEN VOR KLINISCHEN PRUEFUNGEN DER PHASE I.
.-. .144 AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG BEI
EINWILLIGUNGSFAEHIGEN PATIENREN . J44 AUFKLAERUNG UND
EINWILLIGUNG BEI NICHT EINWILLIGUNGSFAEHIGEN PERSONEN
. .145 AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG BEI
GEBAERFAEHIGEN FRAUEN. .141 AUFKLAERUNG UND
EINWILLIGUNG BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN (MINDERJAEHRIGEN) .,.
148 SPENDERINFBRMATION UND EINWILLIGUNG VOR DER BESCHAFFUNG VON
MENSCHLICHEN GEWEBEN ODER ZELLEN . 148 AUFKLAERUNG VON PATIENTEN
VOR GENETISCHEN UNTERSUCHUNGEN. . 149 AUFKLAERUNG UND
EINWILLIGUNG ZUM DATENSCHUTZ BEI ANWENDUNGS- BEOBACHTUNGEN BZW.
EPIDEMIOLOGISCHEN ERHEBUNGEN .152 MUSTER - PATIENTENINFORMATION
UND -EINWILLIGUNGSERKLAERUNG ZUR PRUEFUNG EINES
ARZNEIMITTELS. . L 53 MUSTER - PATIENTENINFORMATION
UND -EINWILLIGUNGSERKLAERUNG ZUR PRUEFUNG EINES MEDIZINPRODUKTS.
ARZTLICHE DOKUMENTATIONSPFLICHT. . 168
DOKUMENTATION KLINISCHER PRUEFUNGEN BEIM PRUEFER. .L69
UNTERSTUETZUNG DER UEBERWACHUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN .,. 169
HONORIERUNG VON PRI.IF'ERLEISTUNGEN .,. 170
AKZEPTANZ KLINISCHER PRUEFUNGEN DURCH PATIENTEN.
. 170 METHODIK KLINISCHER PRUEFUNGEN 112
BETAEUBUNGSMITTEL . .173 BIOTECHNOLOGISCH
HERGESTELLTE ARZNEIMITTEL - BIOPHARMAZEUTISCHE ARZNEIMITTEL
. 175 ARZNEIMITTEL FUER NEUARTIGE THERAPIEN
.177 GENTHERAPEUTIKA (SGT) .117 SOMATISCHE
ZELLTHERAPEUTIKA. .,. 183 HUMAN TISSUE ENGINEERED
PRODUCTS (HTEPS) . 1GS PHOTODYNAMISCHE THERAPIE
(PDT) . .191 DIAGNOSTIKA - TEST- UND BILDGEBENDE
VERFAHREN . 1GB RADIOAKTIVE SUBSTANZEN/STOFFE
ODER IONISIERENDE STRAHLEN . 191
ROENTGENUNTERSUCHUNGEN .1G2 PHYTOPHARMAKA .
.,. 193 NICHTKLINISCHE VORAUSSETZUNGEN ZUR KLINISCHEN
PRUEFUNG VON PHYTOPHARMAKA. 1G4 INHALT 8 VORAUSSETZUN GEN KL
I N ISCHER PRUEFUN GEN MIT ARZNEIM ITTEL N VORAUSSETZUNGEN UND
ANFBRDERUNGEN AN KLINISCHE PRUEFUNGEN - UEBERSICHT VORAUSSETZUNGEN VOR
BEGINN KLINISCHER PRUEFUNGEN .198
PRUEFPRAEPARATE/PRUEFRNEDIKATIONEN/STUDIENMEDIKATION(EN).
.198 IMPORT VON STUDIENMEDIKATIONEN IUER KLINISCHE PRUEFUNGEN AUS
DRITTLAENDERN . 199 IMPORT VON BETAEUBUNGSMITTELN.
.200 BESCHRIFTUNG/KENNZEICHNUNG VON
STUDIENMEDIKATIONEN/ARZNEIMITTELN . 201
PRAESENTATION/AUFMACHUNG DER STUDIENMEDIKATIONEN .202 INTERNE
FREIGABE EINES PRUEFPRAEPARATES ZUR ANWENDUNG BEIM MENSCHEN
.,.202 PRUEFARZTINFORMATION FUER ARZNEIMITTEL UND
NUTZEN-RISIKO-BEWERTUNG.,,. 203
NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG . . . . . . . . .204 INVESTIGATIONAL MEDICINAL
PRODUCT DOSSIER (IMPD) ,.205 VOLLSTAENDIGES
IMPD. .,205 VEREINFAECHTES IMPD .,. .205
PROBANDENVERSICHERUNG - KLINISCHE PRUEFUNG ARZNEIMITTEL. . 206
GENEHMIGUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN .209 BEANTRAGUNG
DER EUDRACT-NUMMER FUER EINE KLINISCHE PRUEFUNG BEI DER EMEA.209
GENEHMIGUNGSVERF'AHREN BEI DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDE, ANDEREN
MITGLIEDSTAATEN BZW. DER EMEA. .,.21CL K. CHECK LIST OF
THE INFORMATION APPENDED TO THE APPLICATION FORM.
.,.212 VORPRUEFUNG AUF VOLLSTAENDIGKEIT BEI
IMPLIZITEN UND EXPLIZITEN VERFAHREN .214
BEANTRAGUNG DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG BEI DER ZUSTAENDIGEN
ETHIK-KOMMISSION. .216 ETHIK-KOMMISSIONEN UND
VERFAHRENSABLAEUFE. .222 ANZEIGE KLINISCHER
PRUEFUNGEN BEI ZUSTAENDIGEN UEBERWACHUNGSBEHOERDEN.
.225 ANZEIGE VON UNTERSUCHUNGEN MIT ZUGELASSENEN
AR2NEIMITTELN.225 VERPFLICHTUNGEN
WAEHREND KLINISCHER PRUEFUNGEN .22S NACHTRAEGLICHE ANDERUNGEN
DES PRUEFPLANS - AMENDMENTS. .225 BEANTRAGUNG
EINES AMENDMENTS BEI DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDE.
.226 BEANTRAGUNG EINES AMENDMENTS BEI DER
ETHIK-KOMMISSION. .227 REKUTIERUNG WEITERER
PRUEFZENTREN .,.227 ABMELDUNG EINZELNER PRUEFTENTREN
.228 RUECKNAHME. WIDENUF UND RUHEN DER
PRUEFGENEHMIGUNG DURCH DIE ZUSTAENDIGE BOB.228 EUROPAEISCHE
PHARMAKOVIGILANZ-MELDEVERPFLICHTUNGEN WAEHREND KLINISCHER PRUEFUNGEN
.229 PFLICHTEN DER PRUEF'ER ZUR MELDUNG VON UES UND UAWS AUS
KLINISCHEN PRUEFUNGEN. .229 NOTFALLENTBLINDUNG VON
STUDIENMEDIKATIONEN DURCH PRUEFER .230 PFLICHTEN DES
SPONSORS ZUR MELDUNG VON UES UND UAWS AUS KLINISCHEN PRUEFUNGEN
.230 ENTBLINDUNG VON STUDIENMEDIKATIONEN DURCH DEN
SPONSOR. .231 MELDUNG UND MELDEFORMULAR -
SUSARS.,. .232 FORMULAR ,.SERIOUS ADVERSE
EVENT/EXPERIENCE REPORT (SUSAR)". .233 MITTEILUNGSPFLICHTEN DER
ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDE .241 LNHALT
VERPFLICHTUNGEN NACH ABSCHLUSS KLINISCHER PRUEFUNGEN
.241 ENTBLINDUNG DER GESAMTEN STUDIENMEDIKATIONEN
.242 VERNICHTUNG NICHT VERBRAUCHTER
STUDIENMEDIKATIONEN .,,,242 DOKUMENTATION UND ARCHIVIERUNG DER
KLINISCHEN PRUEFUNGEN MIT ARZNEIMITTELN IM TRIAL MASTER
FI1E. .243 VORAUSSETZUNGEN -
ARZNEIMITTELPRUEFUNGEN IN DEN USA .244 IND MEETINGS. 245 END OL
PHIRSE LL MEETING. .245 VORAUSSETZUNGEN KLINISCHER
PRUEFUNGEN MIT MEDI2INPR0DUKTEN.24G
VORAUSSETZUNGEN UND ANFORDERUNGEN - UEBERSICHT .
.246 ONLINE-ERTASSUNGSSYSTEME FUER ANZEIGEVERFAHREN
VON MEDIZINPRODUKTEN. .247 DEFINITION EINER
KLINISCHEN PRUEFUNG MIT MEDIZINPRODUKTEN .247 VORAUSSETZUNGEN
KLINISCHER PRUEFUNGEN MIT AKTIVEN IMPLANTIERBAREN
MEDIZINPRRRDUKLERT. .248 IN-VITRO-DIAGNOSTIKA
. 250 EINTEILUNG UND BEZEICHNUNG DER
IN-VITRO-DIAGNOSTIKA UND KONFIRMITIITSBEWERTUNGSVERFAEHREN . . . . . .
. . 250 ZUSTAENDIGE BUNDESOBERBEHOERDEN. .251
VORAUSSETZUNGEN VON LEISTUNGSBEWERTUNGSPRUEFUNGEN VON
IN-VITRO-DIAGNOSTIKA .252 VORAUSSETZUNGEN V0R BEGINN
KLINISCHER MP-PRUEFUNGEN .,.,.253
PRUEF'ERBROSCHUERE/-INFBRMATION - HANDBUCH DES KLINISCHEN PRUEFERS
.253 NUTZEN-RISIKO-BEWERTUNG VON MEDIZINPRODUKTEN.
.254 FREIGABEZERTIFIKAT. .,.255 PRUEFLEITER UND
PRUEFER .255 PROBANDENVERSICHERUNG - KLINISCHE
PRUEFUNG MEDIZINPRODUKTE. .255 REGISTRIERTE
ETHIK-KOMRNISSION. .256 AKKREDITIERTE
ETHIK-KORNMISSIONEN IN DEUTSCHLAND.,. .,,,,.257
ANZEIGE DER KLINISCHEN PRUEF'UNG EINES MEDIZINPRODUKTES.
.,,257 BESCHRIFIUNG/KENNZEICHNUNG VON
MEDIZINPRODUKTEN . .259 IRLRPORT VON
MEDIZINPRODUKTEN FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN. .261
VERPFLICHTUNGEN WAEHREND KLINISCHER MP-PRUEFUNGEN.
.261 MELDEVERPFL ICHTUNG VON VORKOMMNISSEN ODER
BEINAHE-VORKOMMNISSEN AUS KLINISCHEN PRUEFUNGEN .261
ZEITPLAN FUER DIE MELDUNG VON VORKOMMNISSEN UND BEINAHE-VORKOMMNISSEN
SOWIE ZUSTAENDIGE BEHOERDEN .262 TABELLE - MELDEVERPFLICHTUNGEN FUER
MEDIZINPRODUKTE - DEUTSCHLAND. EU UND USA.
.26,4 PRUELPLANAENDERUNSEN AMENDMENTS
.264 INHALT 10 VERPFLICHTUNGEN NACH ABSCHLUSS
KLINISCHER MP-PRUEFUNGEN .264 ARCHIVIERUNG
VON MEDIZINPRODUKT-STUDIEN. .264
ARCHIVIERUNG BEIM PRUEFER IM DEVICE MASTER FILE .
.265 ARCHIVIERUNG BEIM SPONSOR IM DEVICE MASTER
FI1E. .265 VORAUSSETZUNGEN - KLINISCHE
MEDIZINPRODUKTEPRUEFUNGEN IN DEN USA.200 KLASSIFIZIERUNG
VON MEDIZINPRODUKTEN .267 IN-VITRO DIAGNOSTIKA
.269 TABELLE - KLASSIFIZIERUNG VON
MEDIZINPRODUKTEN IN EUROPA VS. USA .270 MEDIZINPRODUKTE ZUR
KLINISCHEN PRUEFUNG (INVESTIGATIONAL DEVICES) IN DEN USA
.271 KLINISCHE PRUEFUNG MIT ORPHAN DEVICES
.272 ANWENDUNG NICHT ZUGELASSENER MPS AUSSERHALB KLINISCHER
PRUEFUNGEN .273 ZULASSUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
.274 POST-MARKET SURVEILLANCE .276
UEBERWACHUNG/QUALITAETSKONTROLLE DER HERSTELLER VON MEDIZINPRODUKTEN
(FDA).277 LEITLINIEN UND EMPFEHLUNGEN ZU KLINISCHEN PRUEFUNGEN
ZTE PATIENTENAUSWAHL UND PATIENTENEXPOSITION .278
ETHNISCHE FAKTOREN .279 TABELLE - INTRINSISCHE
UND EXTRINSISCHE FAKTOREN .281 PHARMAKOGENETIK UND
PHARRNAKOGENOMIK. .282 GENETISCHE
UNTERSUCHUNGEN. .,.283 FRAUEN.
.284 KONZEPTIONSSCHUTZ. .285
UNTERSUCHUN-EEN BEI FRAUEN IN DER MENOPAUSE. .286
SCHWANGERSCHAFT . . 286 STILLENDE FRAUEN
.288 KLINISCHE PRUEFUNG MIT MEDIZINPRODUKTEN BEI
SCHWANGEREN ODER STI1LENDEN.288 JUGENDLICHE, KINDER.
KLEINKINDER UND SAEUGLINGE.,.
.289 NOTWENDIGKEIT VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN BEI
MINDERJAEHRIGEN.,. .290 VORAUSSETZUNGEN KLINISCHER PRUEFUNGEN
BEI MINDERJAEHRIGEN . .291 KLINISCHE UND
PHARMAKOLOGISCHE BESONDERHEITEN BEI JUGENDLICHEN. KINDERN. KLCINKINDERN
UND SAEUGLINGEN. .293 ALTERSABHAENGIGE
CHAERAKTERISTIKA. .293 PHARMAKOKINETISCHE UND
PHARMAKODVNAMISCHE UNTERSCHIEDE .294 11 INHALT PRIMAERE
UND SEKUNDAERE ME SSVARIABL E I ZIELV ARIABLE/ENDPUNKTE ( FO R T S. )
FREMDBEURTEILUNGUNDFREMDBEURTEILUNGSSKALEN/-FRAGEBOEGEN.
.338 INTERMEDIAERE SUNOGATPARAMETER -
ENDPUNKTE. .,.339 ZUSAMMENGESETZTE/KOMBINIERTE PRIMAERE
ENDPUNKTE - COMBINED/COMPOSITE ENDPOINTS. ,.339
LEBENSQUALITAETSPARAMETER. .340
QOL-ERFASSUNGSMETHODEN/SKALEN . 341 PHARMAKOOEKONOMIE -
KOSTEN-NUTZEN-ANALYSE IN KLINISCHEN
PRUEFUNGEN.342 ERFASSBARKEIT VON KOSTEN UND
NUTZEN EINER DIAGNOSTIK ODER THERAPIE.344
PIGGY-BACK-STUDIEN - KOMBINIERTE KLINISCHE UND PHARMAKOOEKONOMISCHE
STUDIEN.349 LABORUNTERSUCHUNGEN IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN
.352 QUALITAETSANFORDERUNGEN AN
LABORATORIEN. . 353 AKKREDITIERUNG VON
LABORATORIEN . .,.354 ANALYTISCHE KENNGROESSEN UND
DEFLNITIONEN. .355 VALIDIERUNG BIOANALYTISCHER
METHODEN. .357 LOGISTISCHE VORAUSSETZUNGEN FUER DIE DURCHFUEHRUNG
VON LABORUNTERSUCHUNGEN IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN. .357
SPEZIELLE LABORUNTERSUCHUNGEN UND LABORPARAMETER.
.359 NEUENTWICKELTE LABORMETHODEN .
.359 WIRKSTOFF- UND METABOLITENANALYTIK .360
AUSWAHL EINES LABORATORIUMS. .360 LOKALE UND
REGIONALE LABORATORIEN . .361
ZENTRA11ABORATORIEN. .362 STANDARDISIERUNGEN DER
PROBENENTNAHMEBEDINGUNGEN . .363 LABOR-KITS
.364 PROBENBESCHRIFTUNG UND -IDENTIFIZIERUNG.
.,,.365 PROBENVERSAND .3G5 LABORDATENUEBERMITTLUNG
. 366 REFERENZBEREICHE . .367
SICHERSTELLUNG DER ABLAEUF'E DER LABORAKTIVITAETEN .368
LABORMANUAL .368 LABORDATENDOKUMENTATION. . 369
0RGANISATION VON KLINISCHEN STUDIEN. .370 SUBSTUDIE(N)
.,.370 RANDOMISIERTE GROSSSTUDIEN. .370 ZENTRALE
STUDIENORGAENISATION UND ABLAUFORGANISATION .372 PLANUNG VON
MEGASTUDIEN. .,374 COMPLIANCE
.378 DIREKTE METHODEN ZUR UEBERPRUEFUNG DER
COMPLIANCE. .379 THERAPIEVERSUCHE MIT
NICHT ZUGELASSENEN PRUEFSUBSTANZEN COMPASSIONATE USE/NAMED PATIENT
USE. .381 INDIKATIONEN FUER EINEN
COMPASSIONATE USE. .383 DURCHFUEHRUNG EINES
COMPASSIONATE USE . .383 THERAPIER,'ERSUCHE
MIT ZUGELASSENEN ARZNEIMITTELN OFF-LABEL-GEBRAUCH . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . 388 13 LNHALT BEZAHLUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN
UND ERSTATTUNG DER STUDIENMEDIKATIONS- UND MEDIZINPRODUKTKOSTEN
.390 PRUEFPLAN ZUR KLINISCHEN PRUETUNG EINES
ARZNEIMITTELS. .'.391 PRUEFPLAN ZUR
KLINISCHEN PRUEFUNG EINES MEDIZINPRODUKTES .395 NACHUNTERSUCHUNGEN
.'.398 NACHBEOBACHTUNG(EN). . 398
ANSCHLUFIBEHANDLR-RNG VON STUDIENPATIENTEN NACH BEENDIGUNG KLINISCHER
PRUEFUNGEN. .'.".399 OPEN LABEL EXTENSION STUDY (OLES) .
. .399 PRUELBOEGEN . 400 ELEKTRONISCHE
PRUEFBOEGEN (E-CRFS). . .403 AUSWAHL VON
STUDIENZENTREN. .'."'."'406 KOORCLINIERUNGSZENTREN
FUER KLINISCHE STUDIEN (KKS) UND KOMPETENZNETZWERKE. 406
STUDIERRKOORDINIERUNGSZENTREN UND PRUEFAER2TENET2E.,.
"""', 407 UEBERLEGUNGEN ZU ARBEITSWEISEN VON KOORDINIERUNGSZENTREN UND
PRUEFAERZTENETZEN .408 UEBCRWEISUNG VON PATIENTEN AN
KOORDINIERUNGSZENTREN .410 STUCLIENKOORDINATOREN - STUDY NURSES
.'.". 41 0 PATIENTENREKRUTIERUNG F UER KLINISCHE PRUEFUNGEN
.41 1 SELBSTHILF-CGRUPPEN . 412
PATIENTENREKRUTICRUNG IN OEFF'ENTLICHEN MEDIEN UND DURCH CALL-CENTERS
.".'.".'."'.41 3 VORTEILE DER EINSCHALTUNG EINES CALL-CENTERS.
.'.""""""""'414 RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN EINES
CALL-CENTERS. . 41 5 PRAKTISCHE
RAHMENBEDINGUNGEN OEFI'ENTLICHER WERBUNG .'.417 BEISPIEL EINER ANZEIGE
.41 8 EINSCHALTUNG UND ARBEITSWEISEN VON CALL-CENTERN
."'.41 8 PERSONELLE BESETZUNG EINES CALL-CENTERS -
QUALIFIKATIONEN.,'. ."""""421
DATENSCHUTZGUETESIEGEL ZUM CALL-CENTER-VERFAEHREN """" 421 VERMITTLUNG VON
PATIENTEN DURCH CALL-CENTER AN PRI"IFAERZTE ODER
STUDIENKOORDINIERUNGSZENTREN .". 422 PATICNTENREKRUTIERUNG
FUER ORPHAN DISEASES """"'425 PATIENTENNROTIVATION ZUR STUDIENTEILNAHME
UND WAEHREND KLINISCHER PRUEFUNGEN .425
PATIENTENKONTAKTSTELLEN. . ' 430 BERATUNGSKORRMISSIONEN
- STEERING COMMITTEES (SC) . ." 430
AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN VON
BERATUNGSKOMMISSIONEN. .432 BEWERTUNG VON
EREIGNISSEN UND VORKOMMNISSEN DURCH BERATUNGSKOMRNISSIONEN.433
ERFBRDERLICHE QUALIFIKATIONEN IM SC. '.434 AUSWAHL UND
ZUSAMMENSETZUNG DER MITGLIEDER VON SCS .'.'.' 434
KCRNSTITUIERUNG UND ARBEITSWEISEN VON SCS. """"""""'434
MONITORING KLINISCHER PRUEFUNGEN .,436 MONITOR-TRAINING
. .".438 ICLENTIFIZIERUNG/SELEKTION POTENTIELLER
PRUETAERZTE UND PRUEFAER2TEZENTREN.439 MUSTER -
ANFRAGE AN POTENTIELLE PRUEFAERZTE (MACHBARKEITSSTUDIE, FEASIBILITY
STUDY/QUESTIONNAIRE) ."""""442 ADRESSERR - ARZ.TE UND KLINIKEN
.""" 447 LNHALT 14 PRUEFARZTSELEKTIONSBESUCH.
.447 CHECKLISTE FUER DEN SELEKTIONSBESUCH.
.448 MONITOR-TRAINING VOR DEM ERSTEN PRUEF-ERTREFTEN
.,.451 PRUEFERTREFF'EN . 451
PROGRAMMGESTALTUNG EINES PRUEFAERZTTREFFENS .451
PRUEFARZTORDNER . .,. 453 STUDIENHANDBUCH
FUER PRUEFAERZTE (STUDY REFERENCE/OPERATIONAL MANUAL) 455 INFBRMATIONEN ZUR
KLINISCHEN PRUEFUNG IM STUDIENHANDBUCH .,.456 BEISPIELE
- FORMBLAETTER EINER KLINISCHEN PRUEFUNG .459 MUSTER -
PATIENTENKARTE/STUDIENPASS ZUR STUDIENTEILNAHME
.46'L AUFBEWAHRUNGSORT DER ORIGINALDATEN
.462 PRUEFAERZTVERTRAG UND HONORARVEREINBARUNG .462
STUDIENINITIIERUNGSBESUCH . 465 PRUEFERMOTIVATION
,,. .467 BEISPIEL - PR'UEFARZI-ZERTIFIKAT
.468 PERIODISCHES MONITORING KLINISCHER
PRUEFUNGEN. .468 CHECKLISTE FUER DEN PERIODISCHEN
MONITORINGBESUCH. .469 BEISPIELE -
MONITORING-DOKUMENTATION. .472
MONITOR-TRAINING WAEHREND EINER KLINISCHEN PRUEFUNG. .475
CO-MONITORING. .475
IN-HOUSE-MONITORING. .476 ELEKTRONISCHES
IN-HOUSE-MONITORING (E-MONITORING) . .476
PRUEFERTREFFEN WAEHREND EINER KLINISCHEN PRUEFUNG.
.477 RETROSPEKTIVES MONITORING. .477
STUDIENABSCHLUSSBESUCH .477 AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
KLINISCHER PRUEFUNGEN 4TS DATENVERARBEITUNG UND KODIERUNGEN.
.479 BLIND DATA REVIEW MEETING.
.482 BIOMETRISCHE AUSWERTUNG .483
KLINISCH-BIOMETRISCHER/INTE-SRIERTER ABSCHLUSSBE1ICHT.
.485 STUDIENABSCHLUSSBERICHT EINER
ARZNEIMITTELPRUEFUNG . 485 STUDIENABSCHLUSSBERICHT EIR.RER
MEDIZINPRODUKTEPRUEFUNG. .,,.491 PUBLIKATION DER
STUDIENERGEBNISSE. .493 SACHVERSTAENDIGE UND .,CLINICAL
OVERVIEW AND CLINICAL SUMRNARIES" (BEWERTUNGSBERICHT) .
.495 15 INHALT UEBERWACHUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG DURCH DEN
SPONSOR. .497 STUDIEN-AUDITS
. .497 STUDIENBERICHTS-AUDIT. .
500 SACHVERSTAENDIGENGUTACHTEN-AUDIT . 50'L
AUDIT-BERICHR . .501 AUDIT-ZERTIFIKAT
. .,, 504 FEHLVERHALTEN UND BETRUG IN KLINISCHEN
PRUEFUNGEN .505 ERKENNEN VON BETRUG IN KLINISCHEN
PRUEFUNGEN .507 VERHINDERUNG VON FEHLVERHALTEN UND
BETRUG IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN .51 1
UNBEDENKLICHKEITSSTUDIEN NACH DER ZULASSUNG (POST-AUTHORISATION STUDIES)
S17 TABELLE - KLINISCHE PRUEFUNGEN NACH DER ZULASSUNG (POST-AUTHORISATION
STUDIES). 518 POST-AURHORISATION STUDY (PAS) .
.518 POSR-AURHORISARION SAFETY STUDY (PASS) ,.
. 519 COMPANY-SPONSOREDPASS-ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN(AWBS)
.519 EARLY POST-MARKETING SAF'ETY STUDY. .521
COLLABORATIVE POST-AUTHORISATION SAFETY STUDY. .,,.521
KOHORTENSTUDIEN (LONGITUDINALSTUDIEN, OBSERVATIONAL COHORT STUDIES)
.521 CASE-CONTROL STUDY - RETROSPEKTIVE
FALL-KONTROLL-STUDIE. .522 CASE-SURVEILLANCE
STUDY - PROSPEKTIVE FALL-KONTROLL-STUDIE. .522 DESIGN
VON POST-AUTHORISATION SAFETY STUDIES .
.522 PLANUNG, DURCHFUEHRUNG, AUSWERTUNG UND
BERICHTERSTELLUNG VON NICHTINTERVENTIONELLEN PAS/PASS .523
APOTHEKEN-AWBS. .527 DOKUMENTATIONSBOEGEN BEI
POST-AUTHORISATION SAFETY
STUDIES.,,.527 ANFBRDERUNGEN AN
KLINISCHE PRUEIUNGEN DER PHASE IV.,.
.,,.530 ANFORDERUNGEN AN SONSTIGE BIOMEDIZINISCHE
FORSCHUNGSVORHABEN .532 PATENTE UND PATENTIERUNG
MEDIZINISCHER VERFAHREN . .534
ANFBRDERUNGEN AN EPIDEMIOLOGISCHE FORSCHUNGSVORHABEN.
. 535 REGULARIEN EPIDEMIOLOGISCHER FORSCHUNG
.,. . 536 BEISPIELE VON KRANKHEITS- UND
INTERVENTIONSREGISTERN .538 EVIDENCE BASED MEDICINE - EBM
.,.539 HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT .540
CENTERS OF EXCELLENCE .540 INHALT TO ,. I
ARZNEIMITTELSICHERHEIT - PHARMAKOVIGILANZ S42 DEFINITIONEN UND
TERMINOLOGIE - UNERWUENSCHTE EREIGNISSE UND UNERWUENSCHTE
ARZNEIMITTELWIRKUNGEN. .542 DEFINITIONEN ZU
IMPFNEBENWIRKUNGEN (PAUL-EHRLICH-INSTITUT). . 54G
KLASSIFIKATION UNERWUENSCHTER ARZNEIMITTELWIRKUNGEN - UAWS
.546 ABSCHAETZUNG DER INZIDENZ UNERWUENSCHTER
ARZNEIMITTELWIRKUNGEN. .547 PHARMAKOVIGILANZ-INFORMATIONEN
IN DER PRUEFARZTINFORMATION .549 BEISPIELE
UNERWUENSCHTER EREIGNISSE UND ARZNEIMITTELWIRKUNGEN IN KLINISCHEN
PRUEFUNGEN. .550 KLASSILIKATIONEN DER SCHWEREGRADE
UNERWUENSCHTER EREIGNISSE UND ARZNEIMITTELWIRKUNGEN .,,,. S53 WHO
CRITERIA FOR GRADING OF ACUTE AND SUBACURE TOXICIRY
.554 BEURTEILUNG DES KAUSALZUSAMMENHANGS
UNERWUENSCHTER EREIGNISSE .5S8 KAUSALITAETSBEWERTUNG IN DER
EU .559 KAUSALITAETSBEWERTUNG VON IMPFNEBENWIRKUNGEN
(PEI) . .559 KAUSALITAETSBEWERTUNG DER WHO -
CAUSALITY ASSESSMENT OF SUSPECTED ADVERSE REACTIONS
.,.560 KAUSALITAETSBEWERTUNG DER FDA.
.,,.560 TABELLEN NACH CIOMS II .,.
.562 CASE NARATIVE NACH CIOMS .502 ZERTPLAN FUER
INTERNATIONALE MELDUNGEN VON UES UND UAWS .562
PHARMAKOVIGILANZ - QUALIFIZIERTE PERSON. .564
EUDRAVIGILANCE-DATENBANK . .,. 564
MEDIZINPRODUKTE-BEOBACHTUNGS- UND MELDESYSTEM .
566 DEFINITIONEN - VORKOMMNISSE UND BEINAHE-VORKOMMNISSE.
.507 VORKOMMNISSE BEI IN-VITRO-DIAGNOSTIKA
(FVD). .569 VORKOMMNISSE BEI CE-GEKENNZEICHNETEN
IN-VITRO-DIAGNOSTIKA. .,569 BEURTEILUNG DES ZUSAMMENHANGS
EINES VORKOMMNISSES ODER BEINAHE-VORKOMMNISSES.
.,. 569 MELDEVERPFLICHTUNG VON VORKOMMNISSEN ODER
BEINAHE-VORKOMMNISSEN BEI IM VERKEHR ODER IN BETRIEB BEFINDLICHEN
MEDIZINPRODUKTEN (CE-MP). 570
MELDEVERPFLICHTUNGEN UEBER VORKOMMNISSE IN DEN USA (SERIOUS
INJURIES/ILLNESSES). .512 17 LNHALT
MANAGEMENT KLINISCHER PRUEFUNGEN S74 PROJEKTMANAGEMENT.
.574 PRO.JEKTRNANAGEMENT DURCH EINE
STUDIENZENTRALE. .575 ZEITPLANUNG FUER KLINISCHE
PRUEFUNGEN .57S BUDGETPLANUNG UND KOSTENEINSPARUNG.
.576 STUDIENDOKUMENTE IM INTERNET. .584
RECHTL ICHE VERANTWORTL ICH KEITEN BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN 58S MOEGLICHE
FOLGEN VON FEHLVERHALTEN UND BETRUG BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN IN
DEUTSCHLAND.-. .5G5 PROBANDEN UND
PATIENTEN .,.585 PRUEFAERZTE .,.5G6 ETHIK-KOMMISSIONEN
. 5GG GMP-, GCP- UND PHARMAKOVIGILANZ-LNSPEKTIONEN 5E0
GMP-LNSPEKTIONEN - UEBERWACHUNG DER HERSTELLUNG, PRUEFUNG UND DER EINFUHR
VON PRUEFMEDIKATIONEN DURCH ZUSTAENDIGE BEHOERDEN . . , BEO VON RUDOLF H.
VOELLER UND ANIA KERCHLANSO RECHTSGRUNDLA-GEN .
.590 EUROPA. .590 DEUTSCHLAND. .
S91 BCSTIMMUNGEN IRRI NATICLNALEN ARZNEIRNITTELRECHT
.59.1 ANZEIGEPFLICHTEN. .593
HERSTELLUNGSERLAUBNIS UND EINTUHRERLAUBNIS . SG4
GMP-KONFIRRME HERSTE11UNS. .594 18 INHALL
ZERTIHKATE BEI DER EINFUHR VON KLINISCHEN PRUEFPRAEPARATEN AUS
DRITTLAENDERN.594 UEBERWACHUNGSPFLICHTEN DER BEHOERDEN
.,.595 BEFUGNISSE DER BEHOERDENVERTRETER. .595
DULDUNGS- UND MITWIRKUNGSPFLICHT .,.,.595 AHNDUNG VON
VERSTOESSEN .596 ROLLE DER ETHIK-KORNMISSIONEN.
.,,.596 KLINISCHE BEWERTUNG VON MEDIZINPRODUKTEN .597
ZUSTAENDIGE BEHOERDEN IN DEUTSCHLAND.
.598 KOORDINATION DURCH DIE ZENTRALSTELLE DER LAENDER.
.599 BEHOERDEN IN EUROPA. .,,.599
GMP-LNSPEKTIONEN IM ZENTRELLEN ZULASSUNGSVERFAEHREN VON ARZNEIMITTELN
. 599 QUALITAETSSICHERUNGSSYSTEME IN DEN
DEUTSCHEN UND EUROPAEISCHEN BEHOERDEN .600 DEUTSCHES
QS-SYSTEM: QUALITAETSMANAGEMENTHANDBUCH. . 600
QUALIFIKATION DER 1NSPEKTOREN. .601 INSPEKTIONEN
.604 DOKUMENTENGESTUETZTE UEBERWACHUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN
VOR DER 2U1ASSUNG. 604 PRE-APPROVAL-INSPEKTIONEN DER
ENTWICKLUNG, HERSTELLUNG UND PRUEFUNG
KLINISCHERPRUEFPRAEPARATEBEIZENTRALZUGELASSENENARZNEIMITTELN
.604 GMP-INSPEKTION DER HERSTELLUNG UND DES
INVERKEHRBRINGENS DER KLINISCHEN PRTIFPRAEPARATE (ZUR ANWENDUNG AM
MENSCHEN). .605 SYSTEMATIK EINER
INSPEKTION. .607 VORBEREITUNG EINER
INSPEKTION. . 608 FIRMENBESCHREIBUNG. SITE MASTER
FILE (SMF). .608 ABLAUF EINER INSPEKTION
., 61 6 UEBERPRUEFUNG IM RAHMEN DER UEBERWACHUNG KLINISCHER
PRUEFUNGEN VON MEDIZINPRODUKTEN. .617 FEHLER UND
MAENGEI. .617 ABSCHLUSSBESPRECHUNG. .617
INSPEKTIONSBERICHT. .61 8 MUSTER EINES DEUTSCHEN
INSPEKTIONSBERICHTES .618 FORMELLE BEDEUTUNG DES
LNSPEKTIONSBERICHTES. .6'1 I HAEUFIGKEIT UND UMFHNG
DER BEHOERDLICHEN UEBERWACHUNG . .619 ANNEX
13 DES EU-GMP-LEITFAEDENS. .620 EMEA-DOKUMENT
.COMPILATION OF COMMUNITY PROCEDURES ON INSPECTIONS AND EXCHANGE OF
INFBRMATION" . .621 G0P-LNSPEKTIONEN .
.624 VON GABRIELE SCHWARZ RECHTSGRUNDLAGEN .
.6.24 EUROPA. .G24 DEUTSCHLAND.
.625 19 LNHALT ANZAHL UND QUALIFIKATION DER INSPEKTOREN
.625 UMFANG UND ZIELSETZUNG VON GCP-INSPEKTIONEN NACH
DEUTSCHEM RECHT.626
LNSPEKTIONSARTEN. .626 ZUSAMMENARBEIT
ZWISCHEN BUNDESOBER- UND LAENDERBEHOERDEN .62G
HARMONISIERUNG UND QUALITAETSSICHERUNG DER INSPEKTIONSVERFAHREN
.628 KOORDINIERUNG VON GCP-INSPEKTIONEN.
.629 KOORDINIERUNG VON ZULASSUNGSBEZOGENEN GCP-INSPEKTIONEN
.629 KOORDINIERUNG VON GCP-LNSPEKTIONEN IM RAHMEN DER
UBERWACHUNG DURCH DIE LAENDER .630 INSPEKTIONSBERICHTE UND
ERFASSUNG DER INSPEKTIONEN UND CLEREN ERGEBNISSE IN DER EUROPAEISCHEN
DATENBANK ZU KLINISCHEN
PRUEFUNGEN.631
INSPEKTIONSDURCHFUEHRUNG .632 ZULASSUNGSBEZOGENE
INSPEKTIONEN - BISHERIGE ERFAHRUNGEN .633
PHARMAKOVIGILANZ-LNSPEKTIONEN - UEBERWACHUNG DER EDASSUNG, SAMMLUNG,
BEWERTUNG UND MASSNAHMEN BEI ARZNEIMITTELRISIKEN DURCH ZUSTAENDIGE
BEHOERDEN. .636 VON RUDOLF H. VOELLER UND AXEL
THIELE EUROPAEISCHE RECHTSGRUNDLAGEN UND DETAILBESTIMMUNGEN ZUR
PHARMAKOVIGILANZ.636 DEUTSCHE RECHTSGRUNDLAGEN UND
DETAILBESTIMMUNGEN ZUR PHARMAKOVIGILANZ. .631
ZUSTAENDIGE BEHOERDEN IN EUROPA .637 ZUSTAENDIGE
BEHOERDEN IN DEUTSCHLAND. .639
UEBERWACHUNGSPFLICHTEN DER DEUTSCHEN UND EUROPAEISCHEN BEHOERDEN
.,.63G SYSTEMATIK, VORBEREITUNG UND ABLAUF VON
PHARMAKOVIGILANZ-INSPEKTIONEN .,.640 FEHLER UND MAENGEL
.640 MUSTER EINES
PHARMAKOVIGILANZ-LNSPEKTIONSBERICHTES . .641
ERFAHRUNGEN MIT PHARMAKOVIGILANZ-INSPEKTIONEN. .642
TABELLEN FUER DIE PLANUNG VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN O+O
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 660 SACHWOFTVERZEICHNIS 664 20 INHALT |
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