Die Beauftragten im Pharmarecht: die Profile der Leiter und Beauftragten im Arzneimittelgesetz und des Betäubungsmittelverantwortlichen
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Stuttgart
Wiss. Verl.-Ges.
2004
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| adam_text | - 80UEA DIE BEAUFTRAGTEN IM PHARMARECHT DIE PROFILE DER LEITER UND
BEAUFTRAGTEN IM ARZNEIMITTELGESETZ UND DES
BETAEUBUNGSMITTELVERANTWORTLICHEN VON DR. TILO MANDRY, MUENCHEN
WISSENSCHAFTLICHE VERLAGSGESELLSCHAFT MBH STUTTGART VII
INHALTSVERZEICHNIS EINLEITUNG 1 1. TEIL: ZUR ENTWICKLUNGSGESCHICHTE UND
BEGRIFFSBESTIMMUNG 3 1. ERSTMALIGE KODIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELRECHTS
1961 3 1. ENTSTEHUNG UND MOTIVE DES AMG 1961 3 2. DER HERSTELLUNGSLEITER
IM AMG 1961 5 3. DAS APOTHEKENRECHT ALS VORBILD 5 II. GRUNDSAETZLICHE
NEUREGELUNG DES ARZNEIMITTELRECHTS 1976 6 1. GRUENDE FUER DIE NEUREGELUNG
6 2. DIE UEBERNAHME DES HERSTELLUNGSLEITERS 8 3. DIE ETABLIERUNG DES
KONTROLL- UND VERTRIEBSLEITERS ALS ERGAENZUNG ZUM HERSTELLUNGSLEITER 8
IN. DIE PARALLELENTWICKLUNG DES BETAEUBUNGSMITTELRECHTS 9 IV. DIE
EINFUEHRUNG DES STUFENPLANBEAUFTRAGTEN 1986 10 1. GRUNDSAETZE DES
STUFENPLANS 10 2. DER STUFENPLANBEAUFTRAGTE ALS ANSPRECHPARTNER DER
BEHOERDE 11 V. DIE EINFUEHRUNG DES INFORMATIONSBEAUFTRAGTEN 1994 12 1. DIE
ERWEITERUNG DER INFORMATIONSPFLICHTEN DURCH EUROPARECHTLICHE VORGABEN 12
2. DIE AUFGABE DER WISSENSCHAFTLICHEN INFORMATION 13 VI. DIE RECHTSFIGUR
DES BEAUFTRAGTEN IM PHARMARECHT ? 13 2. TEIL: DIE BEAUFTRAGUNG . 16 I.
DIE BEAUFTRAGUNG ALS VORAUSSETZUNG FUER DIE ERLAUBNISERTEILUNG 16 1.
VORAUSSETZUNGEN FUER DIE ERTEILUNG DER HERSTELLUNGS- UND
VERKEHRSERLAUBNIS 16 A) BEAUFTRAGUNG VERANTWORTLICHER PERSONEN ZUR
ERLANGUNG DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS ODER EINFUHRERLAUBNIS 16 B)
VORAUSSETZUNGEN FUER DIE TEILNAHME AM BETAEUBUNGSMITTELVERKEHR 20 2.
EXKURS: DIE SACHKUNDIGEN NACH § 14 ABS. 1 NR. 5A. BIS 5C. AMG 26 A) DER
FUTTERMITTELBEAUFTRAGTE NACH § 14 ABS. 1 NR. 5A. AMG 26 B) DER ARZT NACH
§ 14 ABS. 1 NR. 5B. AMG 29 C) DIE LEITENDE AERZTLICHE PERSON NACH § 14
ABS. 1 NR. 5C. AMG 31 3. VORAUSSETZUNGEN FUER DAS INVERKEHRBRINGEN 32 A)
BEAUFTRAGUNG EINES STUFENPLANBEAUFTRAGTEN 32 B) BEAUFTRAGUNG EINES
INFORMATIONSBEAUFTRAGTEN 35 4. BEAUFTRAGUNG VERANTWORTLICHER PERSONEN
NACH DER PHARMBETRVO 35 5. EXKURS: DER LEITER DER KLINISCHEN FORSCHUNG
NACH § 40 ABS. 1 NR. 4 AMG 40 VIII IX II. DIE ANFORDERUNGEN AN DEN
BEAUFTRAGTEN 1. ZUVERLAESSIGKEIT A) GRUNDLAGEN B) ZUVERLAESSIGKEIT IM AMG
C) ZUVERLAESSIGKEIT IM BTMG 2. SACHKENNTNIS A) DIE ANFORDERUNGEN AN DIE
HERSTELLUNGS- UND KONTROLLLEITER AA) SACHKENNTNIS FUER HERSTELLUNG UND
KONTROLLE (1) APPROBATION ALS APOTHEKER (2) HOCHSCHULSTUDIUM (3)
BESONDERE SACHKENNTNIS FUER BIOLOGISCHE ARZNEIMITTEL (4) BESONDERE
SACHKENNTNIS FUER GENTHERAPEUTIKA UND RADIOAKTIVE ARZNEIMITTEL BB)
SACHKENNTNIS FUER DEN VERTRIEB B) DIE SACHKENNTNIS DER VERANTWORTLICHEN
PERSON NACH § 2 ABS. 3 PHARMBETRVO C) DIE SACHKENNTNIS DES
STUFENPLANBEAUFTRAGTEN D) DIE SACHKENNTNIS DES INFORMATIONSBEAUFTRAGTEN
E) DIE SACHKENNTNIS DES BETAEUBUNGSMITTELVERANTWORTLICHEN III. DER
BEAUFTRAGUNGSVORGANG 1. DOPPELNATUR DER BEAUFTRAGUNG A)
VERTRAGSVERHAELTNIS ZWISCHEN BEAUFTRAGTEM UND UNTERNEHMER AA) INTERNER
UND EXTERNER BEAUFTRAGTER BB) JURISTISCHE PERSON ALS BEAUFTRAGTER B)
BESTELLUNG GEGENUEBER DER BEHOERDE C) ANZEIGE GEGENUEBER DER BEHOERDE AA)
FORMERFORDERNIS BB) ANZEIGE BEI WECHSEL IN DER PERSON DES BEAUFTRAGTEN
CC) NEUE ERLAUBNIS UND ERNEUTE ANZEIGE 2. DER UNTERNEHMER ALS
BEAUFTRAGTER IV. MAENGEL BEI DER BEAUFTRAGUNG 1. KEINE ANZEIGE GEGENUEBER
DER BEHOERDE 2. FEHLENDE SACHKUNDE ODER ZUVERLAESSIGKEIT 3. FEHLERHAFTES
VERTRAGSVERHAELTNIS ZWISCHEN BEAUFTRAGTEM UND UNTERNEHMER V. DIE
BEENDIGUNG DES BEAUFTRAGTENVERHAELTNISSES 1. DIE BEENDIGUNG GEGENUEBER DER
BEHOERDE 2. AUSWIRKUNG AUF DAS VERTRAGSVERHAELTNIS VI. MEHRERE BEAUFTRAGTE
NEBENEINANDER 1. MEHRERE BEAUFTRAGTE INNERHALB EINES
VERANTWORTUNGSBEREICHS 2. EIN BEAUFTRAGTER FUER VERSCHIEDENE
VERANTWORTUNGSBEREICHE A) GESETZLICH GEREGELTE FAELLE AA) DIE REGELUNGEN
IN § 14 AMG BB) SONSTIGE GESETZLICH GEREGELTE FAELLE B) GESETZLICH NICHT
GEREGELTE FAELLE 43 43 43 44 46 49 49 50 51 51 52 54 55 57 57 59 60 65 65
67 67 70 71 73 73 73 75 76 76 76 77 80 81 81 83 84 85 90 90 3. TEIL:
DIE RECHTSSTELLUNG DER BEAUFTRAGTEN 92 I. DIE VERANTWORTUNG DES
BEAUFTRAGTEN 92 1. DER BEGRIFF DER VERANTWORTUNG 92 2. VERANTWORTUNG IN
DER ARBEITSTEILIG ORGANISIERTEN PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE 93 A) SO
GENANNTE GRUPPENENTSCHEIDUNGEN 94 B) SCHWEIGEN ODER NICHTHANDELN DER
GRUPPE 94 C) VERLUST DES VERANTWORTUNGSBEWUSSTSEINS AUFGRUND DER
UNTERNEHMENSHIERARCHIE 94 D) DIE ERKENNTNISSE AUS DEM
CONTERGAN-BESCHLUSS 95 3. INDIVIDUALISIERUNG DER VERANTWORTUNG FUER DIE
JEWEILIGE TAETIGKEIT 96 A) VERANTWORTUNGSZUWEISUNG ALS
ZUSTAENDIGKEITSZUWEISUNG 98 AA) VERANTWORTUNGSBEREICH UND
TAETIGKEITSBEREICH 99 BB) DURCHFUEHRUNG DER TAETIGKEIT DURCH ANDERE 101 (1)
HERSTELLUNGS-, KONTROLL- UND VERTRIEBSLEITER 101 (2) DER
BETAEUBUNGSMITTELVERANTWORTLICHE 102 (3) STUFENPLAN- UND
INFORMATIONSBEAUFTRAGTER 102 (4) WAHRNEHMUNG VON TEILBEREICHEN DURCH
DRITTE 102 CC) STELLVERTRETUNG 104 (1) ANZEIGEPFLICHT 104 (2) DIE
REGELUNGEN IN § 5 ABS. 4 UND § 6 ABS. 3 PHARMBETRVO 105 (3) DIE
VERTRETUNG DES BETAEUBUNGSMITTEL- VERANTWORTLICHEN 107 B)
VERANTWORTUNGSZUWEISUNG UND WAHRNEHMUNG DER TAETIGKEIT 108 C) DER
BEAUFTRAGTE ALS ENTSCHEIDUNGSTRAEGER 111 4. GRENZEN DER VERANTWORTUNG 112
A) DIE BEACHTUNG DER ARZNEI- UND BETAEUBUNGSMITTELRECHTLICHEN
VORSCHRIFTEN 112 B) DIE VERANTWORTUNG DER UEBRIGEN MITARBEITER 114 5. DER
BEAUFTRAGTE ALS GARANT FUER DIE ARZNEI- UND BETAEUBUNGSMITTELSICHERHEIT
117 6. VERANTWORTUNG BEI UNSACHGEMAESSER AUFGABENERFUELLUNG 118 A)
STRAFRECHT 119 B) ORDNUNGSWIDRIGKEITENRECHT 121 C) HAFTUNGSRECHT 124 II.
DIE AUFGABEN DER BEAUFTRAGTEN 128 1. HERSTELLUNGSLEITER 128 A)
AUFGABENBEREICH UND GRENZEN 128 B) HERSTELLUNG 129 AA) ANFORDERUNGEN AUS
§ 5 PHARMBETRVO 129 BB) VALIDIERUNG 130 C) LAGERUNG 131 D) KENNZEICHNUNG
132 2. KONTROLLEITER ,133 A) PRUEFUNG 133 AA) ANFORDERUNGEN AUS § 6
PHARMBETRVO 134 BB) ANFORDERUNGEN AN DIE CHARGENFREIGABE 135 B)
AUFTRAGSPRUEFUNG C) VERHAELTNIS ZUM HERSTELLUNGSLEITER 3. VERTRIEBSLEITER
A) IN-VERKEHR-BRINGEN B) BEACHTUNG DER HEILMITTELWERBEVORSCHRIFTEN 4.
BETAEUBUNGSMITTELVERANTWORTLICHER A) EINHALTUNG DER
BETAEUBUNGSMITTELRECHTLICHE VORSCHRIFTEN B) ANORDNUNGEN DER
UEBERWACHUNGSBEHOERDE 5. STUFENPLANBEAUFTRAGTER A) SYSTEMATISCHE ERFASSUNG
VON RISIKEN B) BEWERTUNG C) ANZEIGE D) KOORDINATION E) MITWIRKUNG DES
PHARMABERATERS 6. INFORMATIONSBEAUFTRAGTER A) AUFGABE DER
WISSENSCHAFTLICHEN INFORMATION B) VERHINDERUNG DER IRREFUEHRENDEN
AUFMACHUNG C) AUFGABENABGRENZUNG ZUM VERTRIEBSLEITER 7. DIE AUFGABEN DER
BEAUFTRAGTEN BEI DER EIN- UND AUSFUHR 137 138 139 140 140 141 141 144
144 145 146 146 148 149 150 151 152 153 154 III. DAS VERHAELTNIS DES
BEAUFTRAGTEN ZUR BEHOERDE 1. DULDUNGS- UND MITWIRKUNGSPFIICHT A) DIE
UEBERWACHUNG DES ARZNEI- UND BETAEUBUNGSMITTELVERKEHRS B)
UEBERWACHUNGSMASSNAHMEN AA) EINSICHTNAHME IN UNTERLAGEN BB) BESICHTIGUNG
CC) VORLAEUFIGE ANORDNUNGEN DD) AUSKUNFTSRECHT EE) PROBENAHME C) DIE
VERPFLICHTUNG DER UEBERWACHTEN D) DIE VERPFLICHTUNG DER BEAUFTRAGTEN 2.
DER BEAUFTRAGTE ALS ADRESSAT DER BEHOERDE 3. DER ANSPRUCH DES
BEAUFTRAGTEN GEGEN DIE BEHOERDE A) ANSPRUCH AUF ERTEILUNG EINER
BESCHEINIGUNG UEBER DIE SACHKUNDE B) WIRKUNG DER SACHKUNDEBESCHEINIGUNG
IV. DAS VERHAELTNIS DER BEHOERDE ZUM UNTERNEHMER 1. DIE VERANTWORTLICHKEIT
DES UNTERNEHMERS A) DER UNTERNEHMER ALS ADRESSAT EINER BEHOERDLICHEN
MASSNAHME NACH § 69 AMG B) DIE GEWERBEUNTERSAGUNG NACH § 35 GEWO AA) DIE
AUFFASSUNG DES HESSISCHEN VERWALTUNGSGERICHTSHOFS BB) DIE AUFFASSUNG VON
MARCKS CC) EIGENE AUFFASSUNG C) UNTERSAGUNG SONSTIGER TAETIGKEITEN IM
UMGANG MIT ARZNEIMITTELN D) ARZNEIMITTELRISIKEN XI V. DAS VERHAELTNIS DES
BEAUFTRAGTEN ZUM UNTERNEHMER 190 1. DER BEAUFTRAGTE ALS ARBEITNEHMER DES
UNTERNEHMERS 190 2. DER BEAUFTRAGE ALS SELBSTSTAENDIGER 194 3.
FOERDERUNGSPFLICHT DES UNTERNEHMERS 194 4. POSITION IM UNTERNEHMEN 196
VI. DAS VERHAELTNIS DES BEAUFTRAGTEN ZU DEN UEBRIGEN ARBEITNEHMERN 197 1.
WEISUNGSBEFUGNIS DES BEAUFTRAGTEN 197 2. WEISUNGSBEFUGNIS IM
KONFLIKTFALL 200 VII. RECHTSSCHUTZPROBLEME 202 1. RECHTSSCHUTZ DES
BEAUFTRAGTEN GEGENUEBER DER BEHOERDE 202 2. RECHTSSCHUTZ DES BEAUFTRAGTEN
GEGENUEBER DEM UNTERNEHMER 203 VIII. DER BEAUFTRAGTE IM PHARMARECHT:
BELIEHENER ODER BETRIEBSBEAUFTRAGTER? 204 1. VERGLEICH MIT DEN
BETRIEBSBEAUFTRAGTEN 204 A) ZUR ENTSTEHUNGSGESCHICHTE 204 B) PFLICHT ZUR
BESTELLUNG 207 C) ANFORDERUNGEN AN DIE PERSON 207 D) VERGLEICHENDE
UNTERSUCHUNG DER AUFGABEN 208 AA) BERATUNG 208 BB) HINWIRKUNG 209 CC)
UEBERWACHUNG 210 DD) AUFKLAERUNG 210 E) VERHAELTNIS ZUM UNTERNEHMER 211 F)
VERANTWORTLICHKEIT 212 G) VERHAELTNIS ZUR BEHOERDE 213 2. VERGLEICH MIT
DEN BELIEHENEN 213 A) HEUTIGE BELEIHUNGSTHEORIEN 214 B) BELEIHUNGSAKT
215 3. DIE VERANTWORTLICHEN PERSONEN 216 A) DER SICHERHEITSBEAUFTRAGTE
FUER MEDIZINPRODUKTE 216 B) DIE BESTELLTEN PERSONEN NACH DEM
BUNDESBERGGESETZ 218 C) DER VERANTWORTLICHE NACH DEM SPRENGG 220 D)
STRAHLENSCHUTZBEAUFTRAGTER UND STRAHLENSCHUTZVERANTWORTLICHER 222 4. DER
BEAUFTRAGTE IM PHARMARECHT ALS VERANTWORTLICHE PERSON 224
ZUSAMMENFASSUNG IN LEITSAETZEN LITERATURVERZEICHNIS 225 229
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