Statistische Analyse unerwünschter Arzneimittelwirkungen:
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
2003
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STATISTISCHE ANALYSE
UNERWUENSCHTER ARZNEIMITTELWIRKUNGEN
VON ACHIM GUETTNER
DISSERTATION
ZUR ERLANGUNG DES GRADES EINES DOKTORS DER NATURWISSENSCHAFTEN
- DR. RER. NAT. -
VORGELEGT IM FACHBEREICH 3 (MATHEMATIK K INFORMATIK) DER UNIVERSITAET
BREMEN
IM DEZEMBER 2003
IMAGE 2
INHALTSVERZEICHNIS
1 EINLEITUNG 3
2 KLINISCHE PRUEFUNG EINES MEDIKAMENTES 5
2.1 KLINISCHE STUDIEN 5
2.2 ZIILASSUNGSBEHOERDEN 6
2.3 RICHTLINIEN DER INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION ZU
UNERWUENSCHTEN ER- EIGNISSEN . 7
2.3.1 DEFINITION UND ERFASSTE DATEN ZU UNERWUENSCHTEN EREIGNISSEN 7
2.3.2 STATISTISCHE ANALYSE VON UNERWUENSCHTEN EREIGNISSEN 10
2.4 BEISPIELDATEN 17
3 KENNGROESSEN UND STATISTISCHE METHODEN FUER DIE AUSWERTUNG VON
UNERWUENSCHTEN
EREIGNISSEN . 21
3.1 NUR BEHANDLUNG BERUECKSICHTIGENDE KENNGROESSEN 22
3.1.1 2X2-TAFEL 22
3.1.2 INZIDENZ 23
3.1.3 RELATIVES RISIKO 25
3.1.4 ODDS RATIO 29
3.1.5 DISKUSSION 33
3.2 ZEIT BERUECKSICHTIGENDE KENNGROESSEN 34
3.2.1 KUMULATIVE RATE 34
3.2.2 HAZARDRATE 41
3.2.3 DISKUSSION 43
3.3 EINFLUSS VON MEHREREN FAKTOREN 44
3.3.1 COX-REGRESSION 44
3.3.2 LOGISTISCHE REGRESSION 49
3.3.3 DISKUSSION 50
1
IMAGE 3
4 ERWEITERUNGEN DER COX-REGRESSION 53
4.1 MULTIVARIATE COX-REGRESSION 54
4.1.1 NOTATION UND MODELL 54
4.1.2 SCHAETZUNG DER MODELLPARAMETER 55
4.1.3 WIEDERKEHRENDE FAILURES 57
4.2 STRATIFLZIERTE MULTIVARIATE COX-REGRESSION 60
4.2.1 NOTATION UND MODELL 60
4.2.2 SCHAETZUNG DER MODELLPARAMETER 61
4.2.3 TESTSTATISTIKEN 70
4.3 STRATIFIZIERTE MULTIVARIATE COX-REGRESSION MIT ZEITVARIIERENDEN
KOEFFIZIENTEN . . .. 75 4.3.1 UEBERBLICK DER LITERATUR ZUR UNIVARIATEN
COX-REGRESSION MIT ZEITVARIIERENDEN KOEFFIZIENTEN 75
4.3.2 NOTATION UND MODELL 79
4.3.3 SCHAETZUNG DER MODELLPARAMETER 80
4.3.4 TESTSTATISTIKEN 82
5 ZUSAMMENFASSUNG UND AUSBLICK 85
A ERFASSUNG UND DARSTELLUNG UNERWUENSCHTER EREIGNISSE IN KLINISCHEN
STUDIEN 89
B ILLUSTRATION EINIGER STATISTISCHER METHODEN ANHAND DER BEISPIELDATEN
FUER UN- ERWUENSCHTE EREIGNISSE BEZUEGLICH ERKAELTUNG 93
C THEOREME FUER KONKAVE PUNKTIONEN 103
LITERATURVERZEICHNIS 105
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