Medizinproduktegesetz und Arzthaftung: Einfluss des öffentlichen Sicherheitsrechts auf den Pflichtenkreis von Betreibern und Anwendern
Gespeichert in:
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Köln [u.a.]
Heymanns
2004
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| Schriftenreihe: | Recht - Technik - Wirtschaft
94 |
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| Beschreibung: | XVII, 359 S. |
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Vorwort V
1. Teil Einleitung 1
2. Teil Arzthaftung beim Einsatz medizinischer Geräte 13
I. Rechtsdogmatische Grundlagen der Arzthaftung 14
II. Gerätebezogene Betreiber und Anwenderpflichten 46
III. Fortgang der Untersuchung 89
3. Teil Betreiber und Anwenderpflichten vor dem Hintergrund des
Medizinprodukterechts 91
I. Dogmatische Konzeption 91
II. Qualitätsanforderungen an Medizinprodukte nach öffentlichem
Sicherheitsrecht 109
III. Nachsorge im Recht der Medizinprodukte 254
IV. Folgerungen für die zivilrechtlichen Pflichten der Betreiber und
Anwender von Medizinprodukten 290
4. Teil Zusammenfassung und Ausblick 313
I. Thesenartige Zusammenfassung der gefundenen Ergebnisse 313
II. Ausblick 324
Abkürzungen 327
Literatur 331
Sachregister 353
VII
Inhalt
Vorwort V
1. Teil Einleitung 1
2. Teil Arzthaftung beim Einsatz medizinischer Geräte 13
/. Rechtsdogmatische Grundlagen der Arzthaftung 14
1. Haftung nach Vertragsrecht 14
a) Vertragsparteien 14
aa) Ärztliche Versorgung des Privatpatienten 15
bb) Verhältnis Kassenpatient niedergelassener Arzt 17
cc) Behandlung des Kassenpatienten im Krankenhaus 19
b) Vertragstyp 21
2. Deliktische Haftung 23
a) Haftung nach § 823 Abs. 1 BGB 23
aa) Erforderlichkeit einer Verkehrspflichtverletzung bei mittelbaren
Eingriffen 23
bb) Positives Tun und Unterlassen bei mittelbaren Eingriffen 25
cc) Berufspflichten 26
dd) Einordnung und Maßstab von Verkehrspflichten 29
(1) Rechtssystematische Einordnung 29
(2) Äußere und innere Sorgfalt 29
(3) Einbeziehung des Sorgfaltsmaßstabs in die
Abgrenzungsproblematik 30
(4) Bestimmung des Sorgfaltsmaßstabs 33
(5) Verobjektivierung des Sorgfaltsbegriffs 33
(6) Unterscheidbarkeit von Verkehrspflichtverletzung und
Fahrlässigkeit 34
(7) Unterscheidung nach abstrakten und konkreten Maßstäben . . 36
(8) Garantiesorgfaltspflichten 37
ee) Pflichtenbezogenheit des Handelns des Anwenders medizinischer
Geräte 40
ff) Schlußfolgerungen 42
b) Haftung nach § 823 Abs. 2 BGB 43
c) Haftung beim Einsatz von Hilfspersonal und Organhaftung 44
//. Gerätebezogene Betreiber und Anwenderpflichten 46
1. Gleichlauf von vertraglichen und deliktischen Maßstäben 46
IX
Inhalt
2. Gerätefehler und Bedienungsfehler 46
3. Betreiberpflichten 49
a) Pflichten bei der Anschaffung und beim Zur Verfügung Stellen
medizinischer Geräte 49
aa) Anerkannte Regeln der Technik 49
bb) Erkenntnisse der Wissenschaft und anerkannte
Sicherheitsvorschriften 50
(1) Grundsätzliches 50
(2) Zusätzliche Einzelanforderungen an die zum Einsatz
kommenden Geräte 51
cc) Anbringung von Prüfzeichen 53
dd) Fortschrittlichkeit 54
ee) Risikoarmut und Heilungschancen, wissenschaftliche
Anerkennung 54
(1) Grundsatz 54
(2) Differenzierung in sachlicher Hinsicht 55
(3) Differenzierung in zeitlicher Hinsicht 57
b) Kontrollpflichten 60
aa) Prüfung und Wartung, sicherheitstechnische Kontrollen 61
bb) Wartung durch Fachpersonal 62
cc) Überprüfung vor dem Einsatz 62
dd) Erforderliche Vorsorge für die Kontrolle 63
ee) Regelmäßige Überprüfung und Wartung 64
ff) Eingangs und Betriebssicherheit 64
gg) Relevanz von Herstellerangaben 65
hh) Notaggregate, Ersatzgeräte 66
c) Pflichten hinsichtlich der Gerätebedienung 67
aa) Einweisung der Benutzer 68
bb) Qualifikation und Ãœberwachung der Benutzer 68
cc) Belehrung über die Funktionsweise 69
dd) Weitergabe neuer Erkenntnisse und Erfahrungen 69
ee) Einsatz spezialisierten Personals 70
d) Pflichten zur Produktbeobachtung 70
4. Anwenderpflichten 71
a) Pflicht zum Einsatz medizinischer Geräte 72
aa) Nutzung vorhandener apparativer Möglichkeiten 72
bb) Berücksichtigung des technischen Entwicklungsstandards 73
b) Kontrollpflichten 75
aa) Sicherheitstechnische Kontrollen 75
bb) Regelmäßige Überprüfung und Wartung 76
cc) Überprüfung vor jeder Benutzung 76
dd) Gefahrträchtige Situationen und Behandlungsmethoden 77
ee) Vertrauensgrundsatz und Verhältnismäßigkeit 78
ff) Einschränkung der persönlichen Anwenderpflicht zur technischen
Kontrolle 80
gg) Pflichten während des Geräteeinsatzes 81
X
Inhalt
c) Pflichten bei der Gerätebedienung 83
aa) Kenntnis der Funktionsprinzipien und Funktionsabläufe 84
bb) Gerätebedienung 86
///. Fortgang der Untersuchung 89
3. Teil Betreiber und Anwenderpflichten vor dem Hintergrund des
Medizinprodukterechts 91
/. Dogmatische Konzeption 91
1. Verkehrspflichten und Verschuldensprinzip 91
2. Haftungsrechtliche Erfassung des Einsatzes moderner Technik 93
a) Verantwortungsbereiche als Abgrenzungsproblem 93
b) Reaktionsmöglichkeiten im Haftungsrecht 94
aa) Rechtsgutsbezogenheit 94
bb) Pflichtverletzung und Verhältnismäßigkeit 94
3. Konkretisierung der Sorgfaltsanforderungen durch öffentliches
Sicherheitsrecht 96
a) Geltungsgrund des Verkehrspflichtkonzepts 96
b) Einbeziehung des öffentlichen Sicherheitsrechts 97
4. Vertrauensgrundsatz 98
a) Rechtsgrundlage 99
b) Anwendungsbereich 100
c) Wirkungen 101
d) Grenzen 102
aa) Schutzzweck öffentlich rechtlicher Bestimmungen 102
bb) Gefahrsteuerungskompetenz 106
5. Schlußfolgerungen 107
6. Weitere Vorgehensweise 108
//. Qualitätsanforderungen an Medizinprodukte nach öffentlichem
Sicherheitsrecht 109
1. Regelungskonzept der »neuen Konzeption« auf dem Gebiet der
technischen Harmonisierung und der Normung 111
a) Technische Sicherheitsvorschriften vor dem Hintergrund des
Gemeinsamen Marktes 111
b) Regelungsmethoden der technischen Harmonisierungsrichtlinien .... 112
aa) »Vollständige Lösung« 113
bb) »Alternativlösung« 114
cc) Gegenseitige Anerkennung der Kontrollen 115
dd) Festlegung von Mindestvorschriften 116
ee) »Verweisung auf die Normen« 117
2. Harmonisierung der Konformitätsbewertungsverfahren durch den
»Modulbeschluß« 119
a) Bedürfnis zur Harmonisierung auch der Konformitätsbewertung 119
XI
Inhalt
b) Modulares Konzept 120
c) Aufbau des modularen Konzepts 122
3. Medizinprodukte: Definition und Abgrenzungsfragen 124
a) Medizinprodukte 124
aa) Medizinprodukte als Gegenstände 125
bb) Anwendung für Menschen nach Festlegung des Herstellers 126
cc) Festlegung des Herstellers hinsichtlich der Zweckbestimmung . . . 127
dd) Bestimmungsgemäße Hauptwirkung 130
ee) Abgrenzungsfragen zwischen Medizinprodukten und
Arzneimitteln 131
ff) Abgrenzung zu persönlichen Schutzausrüstungen 135
gg) Vergleich mit dem Begriff des medizinisch technischen Geräts .. 136
(1) Begriff des Geräts 136
(2) Zweckbestimmung 137
(3) Technische Wirkungsweise des Geräts 138
(4) Zusammenfassung 138
b) Zubehör 139
aa) Zubehör als Gegenstand 139
bb) Zweckbestimmung 140
cc) Bedeutung der Zubehöreigenschaft 141
c) Sonderanfertigungen 142
d) Abgrenzung zu In vitro Diagnostika und zu aktiven implantierbaren
medizinischen Geräten 143
aa) In vitro Diagnostika 143
bb) Aktive implantierbare medizinische Geräte 144
(1) Medizinische Geräte und Medizinprodukte 144
(2) Aktivität des medizinischen Geräts 146
(3) Implantierbarkeit 146
4. Klassifizierung der Medizinprodukte 147
a) Zweck der Klassifizierung 147
b) Klassifizierungskriterien 148
aa) Dauer der Anwendung 148
bb) Grad der Invasivität 149
cc) Aktivität 151
c) Klassifizierungsregeln im Ãœberblick 151
aa) Nicht invasive Medizinprodukte 152
bb) Invasive Medizinprodukte 154
cc) Aktive Medizinprodukte 158
dd) Sonderregeln 161
d) Anwendungsregeln flir die Klassifizierung 163
aa) Ausgangspunkt: Zweckbestimmung des Herstellers 163
bb) Klassifizierung nach dem höchsten Gefahrenpotential 164
cc) Klassifizierung nach der strengsten anwendbaren Regel 164
dd) Gerätekombinationen, Zubehör, Software 165
5. Sicherheitsstandard der Medizinprodukte 165
a) Grundlegende Anforderungen 167
XII
Inhalt
aa) Allgemeine Anforderungen 168
(1) Sicherheit der Auslegung und Herstellung sowie Grundsatz
der integrierten Sicherheit 168
(a) Sicherheit und Risiko 168
(b) Risikoanalyse und Risikobewertung 169
(c) Grundsatz der integrierten Sicherheit 171
(d) Risikomanagement und Konformitätsvermutung 172
(e) Risikokontrolle 173
(f) Informationen aus den der Produktion nachgelagerten
Phasen 174
(g) Schlußfolgerungen 174
(2) Erfüllung der Leistungsangaben und klinische Bewertung ... 175
(a) Einsetzbarkeit der Medizinprodukte entsprechend ihrer
Zweckbestimmung 175
(b) Klinische Bewertung 176
(c) Klinische Daten 176
(d) Leistungsdaten 178
(e) Verankerung der klinischen Bewertung in den
Konformitätsbewertungsverfahren 179
(f) Materielle Erfordernisse der klinischen Bewertung 180
(g) Schlußfolgerungen 181
(3) Grundsatz der Sicherheits und Leistungskonstanz 182
(a) Bedeutung 182
(b) Berücksichtigung des klinischen Zustandes des Patienten. 183
(c) Lebensdauer der Produkte 184
(d) Einsatzbedingungen 184
(4) Lagerungs und Transportsicherheit 185
(a) Relevanz für Sicherheit und Leistungsfähigkeit 185
(b) Zeitliche Dimension 185
(c) Gefordertes Herstellerverhalten 186
(5) Nebenwirkungen 187
(a) Begriff 187
(b) Anwendungsbereich 188
(c) Vertretbares Risiko 188
(d) Erhebung klinischer Daten 189
bb) Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion 190
(1) Ãœberblick 190
(2) Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller 191
(a) Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung 192
(b) Besonderer Inhalt der Gebrauchsanweisung 193
(c) Sprache und Symbole 193
b) Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten der Klasse I 194
aa) Technische Dokumentation 195
(1) Inhalt 195
(2) Selbstüberwachung durch den Hersteller 196
(3) Behördliche Eingriffsbefugnisse 197
XIII
Inhalt
bb) Auswertungs , Korrektur und Meldepflichten 200
cc) Sterile Produkte und Produkte mit Meßfunktion 201
c) Konformitätsbewertungsverfahren bei Medizinprodukten
der Klasse Ha 201
aa) Konformitätsbewertung nach Anhang II
Medizinprodukterichtlinie 202
(1) Antrag auf Bewertung des Qualitätssicherungssystems 203
(2) Bestandteile des Qualitätssicherungssystems 203
(a) Begriff 203
(b) Bedeutung 205
(c) Anforderungen im Rahmen des Anhangs II 207
(d) Bestandteile des QS Systems im einzelnen 208
(e) Verfahrensbezogenheit 209
(3) Auditierung durch die benannte Stelle 211
(a) Begriff 211
(b) Konformitätsvermutung 212
(c) Anforderungen der harmonisierten QM Normen 214
(d) Unterschied zur Produktprüfung 217
(e) Fachkompetenz der Auditoren 219
(f) Betriebsbesichtigung 219
(4) Ãœberwachung 220
(5) Folgerungen 221
(a) Produktbezug 221
(b) Unmittelbarkeit 223
(c) Vertrauenschaffende Natur 224
(d) Bedeutung der CE Kennzeichnung 224
bb) Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhängen VII und V der
Medizinprodukterichtlinie 229
cc) Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhängen VII und VI
der Medizinprodukterichtlinie 231
dd) Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhängen VII und IV
der Medizinprodukterichtlinie 233
d) Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten der Klasse Ilb 234
aa) Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II
Medizinprodukterichtlinie 235
bb) Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang III in
Verbindung mit Anhang IV, V oder VI Medizinprodukterichtlinie 235
(1) Designphase 236
(2) Produktionsphase 237
(3) Folgerungen 237
e) Konformitätsbewertung bei Klasse HI Produkten 238
aa) Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II
Medizinprodukterichtlinie 239
bb) Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang III in Kombina¬
tion mit Anhängen IV oder V Medizinprodukterichtlinie 241
f) Besonderheiten bei aktiven implantierbaren medizinischen Geräten . . 241
XTV
Inhalt
aa) Grundlegende Anforderungen 241
(1) Sicherheit der Auslegung und Herstellung sowie Grundsatz
der integrierten Sicherheit 242
(2) Erfüllung der Leistungsangaben und klinische Bewertung . . 243
(3) Grundsatz der Sicherheits und Leistungskonstanz,
Lagerungs und Transportsicherheit sowie Nebenwirkungen . 244
(4) Einzelne Anforderungen für die Auslegung und die
Konstruktion 244
bb) Konformitätsbewertung 245
(1) Konformitätsbewertung nach Anhang 2 Implantate
Richtlinie 245
(2) Konformitätsbewertung nach Anhang 3 in Verbindung mit
Anhang 4 Implantate Richtlinie 246
(3) Konformitätsbewertung nach Anhang 3 in Verbindung mit
Anhang 5 Implantate Richtlinie 246
g) Folgerungen 247
h) Zwischenergebnis 248
aa) Vertrauenschaffende Elemente im Medizinprodukterecht 248
bb) Keine Garantie von Sicherheit und Leistungsfähigkeit 250
i) Weitere Vorgehensweise 253
///. Nachsorge im Recht der Medizinprodukte 254
1. Medizinprodukte Beobachtungs und Meldesystem 254
a) Informationserlangung durch den Hersteller 256
b) Benachrichtigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte 257
aa) Benachrichtigung durch den Hersteller 257
(1) Meldepflichtige Vorkommnisse 257
(a) Vorkommnisse, die zu einem Todesfall geführt haben . . 257
(b) Vorkommnisse, die zu einer schwerwiegenden
Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines
Patienten oder eines Anwenders geführt haben 258
(c) Beinahe Vorkommnisse 259
(d) Gründe für eine Rückrufaktion 260
(2) Umfang der Erstmeldung 263
(3) Zeitpunkt der Erstmeldung 263
bb) Benachrichtigung durch die Anwender 264
cc) Zu meldende Ereignisse nach der Medizinprodukte
Sicherheitsplanverordnung 265
c) Behandlung der Erstmeldung durch das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte 267
d) Genaue Untersuchung des Vorkommnisses 269
e) Maßnahmen im Anschluß an die Untersuchung 270
f) Abschluß des Vorgangs 272
2. Behördliche Eingriffsmaßnahmen 273
a) Maßnahmen zum Schutz vor Risiken 273
XV
Inhalt
aa) § 28 Abs. 1 MPG als Generalbefiignisnorm 273
bb) Eingriffsmaßnahmen nach § 28 Abs. 2 S. 1 MPG 275
(1) Rechtsgrundlage 276
(2) Gefahrensituation 277
(3) Folgerungen 279
cc) Eingriffsmaßnahmen nach § 28 Abs. 2 S. 2 MPG 279
(1) Inhalt der Maßnahmen 280
(2) Eingriffsvoraussetzungen 281
dd) Verfahren nach § 28 Abs. 3 MPG 281
ee) Warnungen gemäß § 28 Abs. 4 MPG 283
b) Maßnahmen bei unrechtmäßiger Anbringung der CE Kennzeichnung . 284
aa) Maßnahmen zur Sachverhaltsaufklärung 284
bb) Maßnahmen zur Herstellung der Voraussetzungen für die
Anbringung der CE Kennzeichung 284
cc) Maßnahmen bei fortbestehender Unrechtmäßigkeit 285
(1) Inhalt der Maßnahmen 285
(2) Vorläufige Natur der Maßnahmen 286
dd) Maßnahmen gegen die unrechtmäßige Anbringung der
CE Kennzeichung 287
c) Besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen 288
IV. Folgerungen für die zivilrechtlichen Pflichten der Betreiber und
Anwender von Medizinprodukten 290
1. Anwendbarkeit des Vertrauensgrundsatzes in der medizinischen
Behandlungssituation 290
2. Vertrauensbeschränkende Funktion der Nachsorgeelemente des
Medizinprodukterechts 292
3. Pflichtenkreis von Betreiber und Anwender 294
a) Aufstellung allgemeiner Verkehrspflichten 294
b) Haftungsbegrenzende Funktion des Verschuldens 296
aa) Betreiberpflichten 297
(1) Pflichten bei der Anschaffung und beim Zur Verfügung
Stellen von Medizinprodukten 297
(2) Kontrollpflichten 299
(3) Pflichten hinsichtlich der Gerätebedienung 300
bb) Anwenderpflichten 301
(1) Pflicht zum Einsatz von Medizinprodukten 301
(2) Kontrollpflichten 301
(3) Pflichten bei der Gerätebedienung 303
c) Informationsbeschaffung und Verwertung als Korrektiv
inanspruchgenommenen Vertrauens 304
4. Betreiber und Anwenderpflichten im Medizinprodukterecht 305
a) Allgemeine Anforderungen 306
aa) Mängelfreiheit und Beachtung der Zweckbestimmung 306
bb) Personenbezogene Anforderungen 307
cc) Kontrollpflichten 308
XVI
Inhalt
dd) Instandhaltung 309
b) Spezielle Vorschriften für aktive Medizinprodukte und für
Medizinprodukte mit Meßfunktion 310
c) Schlußfolgerungen 312
4. Teil Zusammenfassung und Ausblick 313
/. Thesenartige Zusammenfassung der gefundenen Ergebnisse 313
//. Ausblick 324
Abkürzungen 327
Literatur 331
Sachregister 353
XVII
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