Arzneimittelzulassungsverfahren in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten von Amerika: Entwicklung und Harmonisierung
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| Veröffentlicht: |
Frankfurt am Main [u.a.]
Lang
2004
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| Schriftenreihe: | Studien zum internationalen, europäischen und öffentlichen Recht
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VII INHALTSVERZEICHNIS DANKSAGUNG V ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XI
LITERATURVERZEICHNIS XIII A. HISTORISCHER HINTERGRUND ! 1. DIE
EUROPAEISCHE ENTWICKLUNG 1 2. DIE US-ENTWICKLUNG 4 3. BEWERTUNG 5 B. DIE
ZULASSUNGSVERFAHREN 7 I. DIE ZULASSUNGSVERFAHREN DER EUROPAEISCHEN UNION
(EU) 7 1. DIE RECHTSGRUNDLAGEN 7 A) DAS ZENTRALE ZULASSUNGSVERFAHREN 7
B) DAS DEZENTRALE ZULASSUNGSVERFAHREN 9 C) DIE UEBERPRUEFUNG DER
ZULASSUNGSVERFAHREN 9 2. DIE EUROPAEISCHE AGENTUR ZUR BEURTEILUNG VON
ARZNEIMITTELN (EMEA) 10 A) RECHTSNATUR UND AUFBAU 10 B) DIE AUFGABEN DER
EMEA 11 C) DIE UNABHAENGIGKEIT 13 D) DAS PERSONAL DER EMEA 13 E) DIE
FINANZEN DER EMEA 14 3. DAS ZENTRALE ZULASSUNGSVERFAHREN 14 A)
EINLEITUNG 14 AA) GRUNDGEDANKEN 14 BB) DIE ABGRENZUNG DES ZENTRALEN VOM
DEZENTRALEN VERFAHREN 15 CC) ZUSTAENDIGKEITEN FUER DIE ZULASSUNG 19 DD)
GELTUNGSBEREICH UND DAUER DER ZULASSUNG 19 EE) ANTRAGSBERECHTIGUNG UND
ANTRAGSVERPFLICHTUNG 20 VIII B) DAS BEWERTUNGSVERFAHREN BEI DER EMEA AA)
DIE VERFAHRENSVORBEREITUNG BB) DER ZULASSUNGSANTRAG CC) DIE
PRODUKTBEZOGENE PRUEFUNG DER ZULASSUNGS- VORAUSSETZUNGEN DD) DER
ZEITLICHE ABLAUF DES VERFAHRENS EE) DAS VERFAHREN NACH VERABSCHIEDUNG
DES CPMP-GUTACHTENS C) DAS VERWALTUNGSVERFAHREN BEI DER KOMMISSION AA)
DER KOMMISSIONSENTWURF BB) DER "STAENDIGE AUSSCHUSS FUER
HUMANARZNEIMITTEL" CC) DER VERLAUF DES AUSSCHUSSVERFAHRENS AAA) DIE
UNTERBRECHUNG BBB) DER BESCHLUSS DD) DIE FOLGEN DES BESCHLUSSES EE)
RECHTSMITTEL - TAFELN UND TABELLEN 4. A) DAS DEZENTRALE
ZULASSUNGSVERFAHREN EINLEITUNG AA) HINTERGRUND UND ZIELSETZUNG BB)
KORREKTUR- UND KONTROLLMOEGLICHKEITEN CC) DIE MITTELBARE
GEMEINSCHAFTSVERWALTUNG DD) DER ANWENDUNGSBEREICH EE) DIE UEBERGANGSZEIT
B) DER VERFAHRENSABLAUF AA) DIE EINLEITUNG DES VERFAHRENS BB)
BEURTEILUNGSBERICHT DES RMS UND ANTRAGSTELLUNG BEI DEN CMS CC) DIE
"MUTUAL RECOGNITION FACILITIES GROUP (MRFG)" DD) DIE PHASE DER EINIGUNG
UEBER ANERKENNUNG ODER ABLEHNUNG DER ERSTZULASSUNG EE) DIE ANERKENNUNG
DER ERSTZULASSUNG C) DAS SCHIEDSVERFAHREN AA) DIE VORAUSSETZUNGEN BB)
DER ABLAUF AAA) DIE ZURUECKNAHME DES ANTRAGS DURCH DEN PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMER BBB) DIE VORAUSSETZUNGEN FUER EIN NEGATIVES GUTACHTEN DES
CPMP 20 20 23 24 27 27 28 28 29 30 31 31 32 34 36 39 39 39 39 40 41 41
42 42 46 46 47 48 49 49 50 52 IX CCC) DER VERFAHRENSABLAUF NACH ABGABE
DES GUTACHTENS DURCH DEN CPMP 53 D) DIE FOLGEN DER BINDENDEN
GEMEINSCHAFTSENTSCHEIDUNG 53 E) DIE GELTUNGSDAUER 54 - TAFELN UND
TABELLEN 55 II. DAS ZULASSUNGSVERFAHREN DER VEREINIGTEN STAATEN 61 1. 2.
3. 4. A) B) C) D) EINLEITUNG DIE RECHTSGRUNDLAGEN DIE BEHOERDEN -TAFEL
DIE VERFAHREN DIE STUFEN DES ANTRAGSVERFAHRENS AA) DIE PRAEKLINISCHE
FORSCHUNGSPHASE BB) DIE "INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION (IND)" -
TAFEL CC) DIE "NEW DRUG APPLICATION (NDA)" AAA) DER ANTRAG BBB) DIE
KLASSIFIZIERUNG CCC) FORMALE KRITERIEN DDD) DAS "REFUSE TO
FILE"-VERFAHREN EEE) DIE "PREAPPROVAL INSPECTIONS (PFS)" DAS
ENTSCHEIDUNGSVERFAHREN DER FDA AA) "NOT APPROVABLE LETTER" BB)
"APPROVABLE LETTER" CC) "ADVISORY COMMITTEE (AC)" AAA) DIE
MITGLIEDSCHAFT BBB) DIE EINBERUFUNG CCC) DAS BESCHLUSSVERFAHREN DDD) DER
STATUS DER "ADVISORY COMMITTEES (AC'S)" DD) HERSTELLUNG DER MARKTREIFE
EE) "APPROVAL LETTER"86 - TAFELN UND TABELLEN DIE FINANZIERUNG DER
VERFAHREN BESCHLEUNIGTE VERFAHREN AA) DAS "TREATMENT IND PROGRAM" 61 63
65 66 68 68 68 69 71 72 72 74 75 76 77 78 80 80 81 82 83 83 85 86 87 89
91 91 X BB) DAS "ACCELERATED DRUG DEVELOPMENT PROGRAM (ADDP)" CC) DAS
"ACCELERATED DRUG APPROVAL PROGRAM (ADAP)" C. BEWERTUNG 1. AUSBLICK
EUROPAEISCHE UNION 2. AUSBLICK USA 3. INTERNATIONALE HARMONISIERUNG 4.
FAZIT 94 96 98 104 108 113 A A A A A B C C C C |
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