Herstellung von Casein- und Chitosanpellets im Zweischneckenextruder und ihre Charakterisierung:
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INHALTSVERZEICHNIS
/ EINLEITUNG UND ZIELSETZUNG 1
1.1 Einleitung 1
1.1.1 Pharmazeutische Pellets 1
1.1.1.1 Eigenschaften, Vor-und Nachteile 1
1.1.1.2 Herstellungsmethoden 3
1.1.1.3 Matrixmaterial 4
1.1.1.3.1 Mikrokristalline Cellulose 4
1.1.1.3.2 Kolloidale Cellulosen und Cellulosederivate 6
1.1.1.3.3 Organische und anorganische Füllmittel 7
1.1.1.3.4 Synthetische Polymere 8
1.1.1.3.5 Natürliche Polymere 9
1.2 Zielsetzung 10
2 THEORETISCHER TEIL 11
2.1 Alternative Polymere für die Pelletherstellung durch
Extrusion/Sphäronisation 11
2.1.1 Casein 11
2.1.1.1 Herkunft und Gewinnung 11
2.1.1.2 Zusammensetzung und Eigenschaften 12
2.1.1.3 Anwendung 14
2.1.1.4 Einsatz in der Pharmazie 14
2.1.2 Chitosan 17
2.1.2.1 Herkunft und Gewinnung 17
2.1.2.2 Eigenschaften 19
2.1.2.3 Anwendung 19
2.1.2.4 Einsatz in der Pharmazie 20
2.1.2.4.1 Parenterale Applikationsformen 20
2.1.2.4.2 Perorale Applikationsformen 21
3 METHODEN 26
3.1 Herstellungs- und Charakterisierungsmethoden 26
3.1.1 Herstellung 26
I
Inhaltsverzeichnis _____^__
3.1.1.1 Zerkleinerung und Klassierung 26
3.1.1.2 Mischen 26
3.1.1.3 Extrudieren 26
3.1.1.4 Sphäronisation 29
3.1.1.5 Trocknung 29
3.1.2 Charakterisierung 29
3.1.2.1 Extrudatfeuchte 30
3.1.2.2 Laserlichtbeugung 30
3.1.2.3 Bildanalyse 30
3.1.2.4 Rasterelektronenmikroskopie 31
3.1.2.5 Bruchfestigkeit 32
3.1.2.6 Abrieb 32
3.1.2.7 Porosität 33
3.1.2.7.1 Wahre Dichte 33
3.1.2.7.2 Scheinbare Dichte 33
3.1.2.8 Freisetzung 34
3.1.2.8.1 Freisetzung von Theophyllin 34
3.1.2.8.2 Freisetzung von Budesonid 34
4 PRAKTISCHER TEIL - CASEIN 37
4.1 Extrudierbarkeit von Casein 37
4.1.1 Eignung der Extrusionsflüssigkeiten 37
4.1.1.1 Einführung 37
4.1.1.2 Durchführung 37
4.1.1.3 Ergebnisse 38
4.1.1.4 Zusammenfassung 38
4.1.2 Kombination mit mikrokristalliner Cellulose 39
4.1.2.1 Einführung 39
4.1.2.2 Durchführung 39
4.1.2.3 Ergebnisse 39
4.1.2.3.1 Herstellung von Casein/MCC-Pellets 39
4.1.2.3.2 Morphologische Eigenschaften 41
4.1.2.3.3 Mechanische Eigenschaften 42
4.1.2.4 Zusammenfassung 43
4.1.3 Einfluss der Caseinpartikelgröße auf die Pelleteigenschaften 44
4.1.3.1 Einleitung 44
-
^ Inhaltsverzeichnis
4.1.3.2 Durchfiihrung 45
4.1.3.3 Ergebnisse 45
4.1.3.3.1 Extrudierbarkeit der Mischungen 45
4.1.3.3.2 Morphologische Eigenschaften 46
4.1.3.3.3 Mechanische Eigenschaften 50
4.1.3.3.4 Freisetzung 52
4.1.3.4 Zusammenfassung 53
4.1.4 Austausch von Säurecasein durch Formaldehydcasein 54
4.1.4.1 Einleitung 54
4.1.4.2 Durchfuhrung 55
4.1.4.3 Ergebnisse 55
4.1.4.3.1 Morphologische und mechanische Eigenschaften 55
4.1.4.3.2 Freisetzung 56
4.1.4.4 Zusammenfassung 57
5 PRAKTISCHER TEIL - CHITOSAN 58
5.1 Extrudierbarkeit von Chitosan im Zweischneckenextruder 58
5.1.1 Einleitung 58
5.1.2 Durchführung 58
5.1.3 Ergebnisse 59
5.1.3.1 Herstellung der Chitosanpellets 59
5.1.3.2 Morphologische Eigenschaften der Pellets 63
5.1.3.2.1 Mittlerer Feret-Durchmesser 63
5.1.3.2.2 REM-Aufnahmen 64
5.1.3.2.3 Aspect Ratio 66
5.1.3.2.4 Porosität 67
5.1.3.3 Mechanische Eigenschaften der Pellets 68
5.1.3.3.1 Abrieb 68
5.1.3.3.2 Bruchfestigkeit 69
5.1.4 Zusammenfassung 70
5.2 Austausch der Säuren als Extrusionsflüssigkeit 72
5.2.1 Einleitung 72
5.2.2 Durchführung 73
5.2.3 Ergebnisse 74
_
Inhaltsverzeichnis ____^ —
5.2.3.1 Herstellung der Chitosanpellets 74
5.2.3.1.1 Bestimmung des molaren Verhältnisses Säure zu Chitosan 75
5.2.3.1.2 Extrudatfeuchte 76
5.2.3.2 Morphologische Eigenschaften 76
5.2.3.2.1 Feret-Durchmesser 76
5.2.3.2.2 Äspect Ratio 77
5.2.3.2.3 Porosität 78
5.2.3.2.4 REM-Aufnahmen 78
5.2.3.3 Mechanische Eigenschaften 81
5.2.3.3.1 Abrieb 81
5.2.3.3.2 Bruchfestigkeit 82
5.2.3.4 In vitro Freisetzungsverhalten 82
5.2.3.4.1 Freisetzung in 0,1 M HCl 82
5.2.3.4.2 Freisetzung in Phosphatpuffer pH 7,4 (Ph.Eur.) 84
5.2.4 Zusammenfassung 88
5.3 Unterschiedliche Arzneistoffbeladungen von Chitosanpellets
89
5.3.1 Einleitung 89
5.3.2 Durchführung 90
5.3.3 Ergebnisse 90
5.3.3.1 Herstellung der Chitosan-Theophyllin-Pellets 90
5.3.3.2 Morphologische Eigenschaften 92
5.3.3.2.1 Feret-Durchmesser 92
5.3.3.2.2 Aspect Ratio 93
5.3.3.2.3 Porosität 94
5.3.3.3 Mechanische Eigenschaften 95
5.3.3.3.1 Bruchfestigkeit 95
5.3.3.3.2 Abrieb 96
5.3.3.4 Freisetzungsverhalten 97
5.3.3.4.1 Freisetzung in 0,1 MHCl 97
5.3.3.4.2 Freisetzung in Phosphatpuffer pH 7,4 (Ph.Eur.) 100
5.3.4 Zusammenfassung 102
5.4 Colon-Targeting mit Chitosanpellets 103
5.4.1 Einleitung 103
5.4.1.1 Budesonid 105
— — ——
Inhaltsverzeichnis
5.4.2 Budesonid in Chitosan/MCC-Pellets 107
5.4.2.1 Durchführung 107
5.4.2.2 Ergebnisse 107
5.4.2.2.1 Morphologische und mechanische Eigenschaften 107
5.4.2.2.2 Freisetzung 108
5.4.2.2.3 Zusammenfassung 110
5.4.2.3 Austausch der MCC gegen Lactose 111
5.4.2.4 Durchführung 111
5.4.2.5 Ergebnisse 111
5.4.2.5.1 Extrudierbarkeit 111
5.4.2.5.2 Morphologische Eigenschaften 112
5.4.2.5.3 Mechanische Eigenschaften 113
5.4.2.5.4 Freisetzung 115
5.4.2.6 Zusammenfassung 116
6 ZUSAMMENFASSUNG DER ARBEIT 118
7 ABSTRACT (ENGLISH VERSION) 120
8 ANHANG 122
8.1 Materialien 122
8.2 Liste der verwendeten Symbole und Abkürzungen 123
9 LITERATURVERZEICHNIS 125
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