Reinraumtechnik: mit 70 Tabellen
Gespeichert in:
Format: | Buch |
---|---|
Sprache: | German |
Veröffentlicht: |
Berlin [u.a.]
Springer
2004
|
Ausgabe: | 2., überarb. und erw. Aufl. |
Schriftenreihe: | VDI
|
Schlagworte: | |
Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
Beschreibung: | XXIV, 553 S. Ill., graph. Darst. |
ISBN: | 354020542X 9783540205425 |
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adam_text | L.GAIL * H.-R HORTIG (HRSG.) REIN RAEUMTECHNIK 2. UEBERARBEITETE UND
ERWEITERTE AUFLAGE MIT 263 ABBILDUNGEN UND 70 TABELLEN SPRINGER
INHALTSVERZEICHNIS 1 SYSTEME UND KONZEPTE DER REINRAUMTECHNIK 1
HANS-PETER HORTIG 1.1 HISTORIE 1 1.2 HEUTIGE REINRAUMSYSTEME 4 1.3
INTEGRALES BELUEFTUNGSKONZEPT 12 LITERATUR 18 2 INTEGRALES
REINHEITSSYSTEM 19 JOCHEN SCHLIESSER, DIETER WERNER 2.1 EINLEITUNG -
ANWENDUNGSBEREICHE 19 2.2 DEFINITION 20 2.2.1 INTEGRALES REINHEITSSYSTEM
20 2.2.2 PRODUKTUMGEBUNG 20 2.3 REINHEIT IN DER PRODUKTUMGEBUNG 21 2.4
URSACHEN, ANFORDERUNGEN UND ZIELE 22 2.5 BEISPIELE AUSGEFUEHRTER
INTEGRALER REINHEITSSYSTEME 25 2.6 VORGEHENSWEISE ZUR AUSLEGUNG UND
REALISIERUNG 26 2.7 BEISPIELE DURCHGEFUEHRTER ANPASSUNGEN 28 2.7.1
STROEMUNGSTECHNISCHE ANPASSUNG 28 2.7.2 THERMISCHE ANPASSUNG 29 2.7.3
ANPASSUNG DER PRODUKTUEBERGABE 29 2.7.4 ANPASSUNG DER
ARBEITSPLATZANORDNUNG 30 2.7.5 WIRTSCHAFTLICHE ANPASSUNG 31 LITERATUR 34
3 PHYSIKALISCHE GRUNDLAGEN GASGETRAGENER PARTIKULAERER KONTAMINATIONEN 35
HEINZ FISSAN, ANDREAS TRAMPE 3.1 PROBLEMSTELLUNG 35 3.2 PARTIKELQUELLEN
36 3.2.1 DISPERGIERUNG 36 3.2.2 ZERKLEINERUNG 36 3.2.3 NUKLEATION
(GASQUELLEN, GAS/PARTIKELUMWANDLUNG) 36 3.2.4 KONDENSATION
(PARTIKELWACHSTUM) 37 3.2.5 KOAGULATION (PARTIKEL/PARTIKELUMWANDLUNG) 38
XII INHALTSVERZEICHNIS 3.3 PARTIKELEIGENSCHAFTEN 39 3.3.1 PARTIKELGROESSE
UND FORM 39 3.3.2 VERTEILUNGEN 42 3.3.3 BEWEGUNG VON PARTIKELN IN GASEN
46 3.3.4 PARTIKELBEWEGUNG AUFGRUND DER GRAVITATION 51 3.3.5
PARTIKELBEWEGUNG IM ELEKTRISCHEN FELD 52 3.3.6 PARTIKELBEWEGUNG IM
THERMISCHEN FELD 54 3.4 ANWENDUNGEN 54 LITERATUR 55 4
PARTIKELMESSTECHNIK 57 CHRISTOPH HELSPER 4.1 EINLEITUNG 57 4.2 UEBERSICHT
UEBER DIE VERWENDETEN PARTIKELMESSVERFAHREN 58 4.3 OPTISCHE
PARTIKELZAEHLER 60 4.3.1 PHYSIKALISCHE GRUNDLAGEN 60 4.3.2
FUNKTIONSPRINZIP UND AUFBAU 62 4.3.3 VERFAHRENSMERKMALE UND
FEHLERQUELLEN 67 4.3.4 FUNKTIONSKONTROLLE UND KALIBRIERUNG 69 4.4
PROBENAHME, TRANSPORT UND VERDUENNUNG 73 4.5 BESONDERE ANFORDERUNGEN AN
DIE PARTIKELMESSTECHNIK IN MONITORINGSYSTEMEN 79 4.6 ERZEUGUNG VON
PRUEFAEROSOLEN 80 LITERATUR 83 5 REINRAUMTECHNISCHE SCHUTZKONZEPTE 85
RUEDIGER DETZER 5.1 ALLGEMEINES 85 5.2 PARTIKELAUSBREITUNG BEI
MISCHSTROEMUNGEN 85 5.3 PARTIKELAUSBREITUNG IN TURBULENZARMEN
VERDRAENGUNGSSTROEMUNGEN 87 5.3.1 WIRBELSCHLEPPEN HINTER BEWEGTEN KOERPERN
90 5.3.2 TURBULENTE AUSTAUSCHBEWEGUNGEN 90 5.3.3 STROEMUNGSVORGAENGE AN
LUFTUNDURCHLAESSIGEN STOERSTELLEN ... 92 5.3.4 STROEMUNGSVORGAENGE AN
RAUMUMSCHLIESSUNGSFLAECHEN 93 5.3.5 EINFLUSS DER ABLUFTENTNAHME AUF DIE
LUFTSTROEMUNG 94 5.3.6 KONVEKTIONSSTROEMUNG AN WAERMEQUELLEN 98 LITERATUR
102 6 LUFTFILTRATION 103 BERTHOLD FOERSTER, DIETER SCHROERS 6.1
EINLEITUNG 103 6.2 LUFTFILTER-SYSTEME 104 6.3 AUFBAU VON FASERFILTERN
106 6.3.1 FASERFILTERMEDIEN 106 INHALTSVERZEICHNIS XIII 6.3.2
FILTERELEMENTE 107 6.4 EINSATZ UND AUSWAHL VON FASERFILTERN 112 6.5
FILTERKLASSIFIZIERUNG UND FILTERPRUEFVERFAHREN 114 6.5.1 GROB-UND
FEINSTAUBFILTER 114 6.5.2 SCHWEBSTOFFFILTER 116 6.6 FILTERTHEORIE IM
VERGLEICH ZUM EXPERIMENT 119 6.6.1 MIKROSKOPISCHES FILTERVERHALTEN 119
6.6.1.1 DIFFUSION 120 6.6.1.2 SPERREFFEKT 121 6.6.1.3 TRAEGHEIT 122 6.6.2
DRUCKVERLUST DES FASERFILTERMEDIUMS 123 6.6.3 ABSCHEIDEVERMOEGEN DES
FASERFILTERMEDIUMS 126 6.7 BETRIEBSVERHALTEN VON LUFTFILTERN 129
LITERATUR 129 REINRAUMANLAGEN FUER MIKROELEKTRONIK UND PHARMA 132 MANFRED
RENZ 7.1 EINLEITUNG 132 7.2 REINRAUMANLAGEN FUER DIE HALBLEITERFERTIGUNG
133 7.2.1 GRUNDLAGEN 133 7.2.2 GEBAEUDE- UND REINRAUMKONZEPTE 136 7.2.3
UMLUFTSYSTEME 141 7.2.3.1 UMLUFTGERAETE 141 7.2.3.2 RUECKLUFTSCHACHT MIT
INTEGRIERTEM AXIALVENTILATOR 142 7.2.3.3 FILTER-VENTILATOR-EINHEITEN 143
7.2.3.4 VERGLEICH DER UMLUFTSYSTEME 147 7.2.4 AUSSENLUFTVERSORGUNG 148
7.2.4.1 AUSSENLUFTFILTERUNG 149 7.2.4.2 AUSSENLUFTERWAERMUNG 150 7.2.4.3
AUSSENLUFTKUEHLUNG 151 7.2.4.4 BEFEUCHTUNG 151 7.2.4.5 VENTILATORBAUTEIL
152 7.2.4.6 EINBINDUNG INS GEBAEUDE 152 7.2.5 PROZESSFORTLUFTSYSTEM 153
7.3 REINRAUMANLAGEN FUER DIE PHARMAINDUSTRIE 157 7.3.1 GRUNDLAGEN 157
7.3.2 ANLAGENKONZEPTE 160 7.3.2.1 RAUMLUFTVERSORGUNG DURCH AUSSENLUFT 160
7.3.2.2 MISCHLUFTANLAGEN 161 7.3.2.3 UMLUFTANLAGE MIT GETRENNTER
AUSSENLUFTVERSORGUNG 162 7.3.2.4 FILTER-VENTILATOR-EINHEITEN 162 7.3.3
DRUCKHALTUNG 164 7.3.4 REINRAUMKOMPONENTEN 165 7.3.4.1 DECKEN 166
7.3.4.2 WAENDE 167 XIV INHALTSVERZEICHNIS 7.3.4.3 BOEDEN 168 LITERATUR 170
ISOLATORTECHNIK IN DER PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE 171 EDGAR SIRCH 8.1
ENTWICKLUNG DER ISOLATORTECHNIK (1975-2003) 171 8.2 ISOLATOREN FUER DAS
ASEPTISCHE ARBEITEN IN DER PHARMAFERTIGUNG UND DER MIKROBIOLOGIE 177
8.2.1 ANFORDERUNGEN AN DIE KOMPONENTEN 177 8.2.1.1 DIE ISOLATORHUELLE MIT
IHREN ZUGRIFFSSYSTEMEN ... 178 8.2.1.2 DIE LOGISTISCHEN SCHNITTSTELLEN
ZUM ISOLATORUMFELD 181 8.2.1.3 DIE REINRAUMANLAGE MIT INTEGRIERTEM MODUL
ZUR KALTSTERILISATION 185 8.2.1.4 DIE MONITORING- UND
DOKUMENTATIONSSYSTEME .. 188 8.2.2 DIE ISOLATORGERECHTE ASEPTISCHE
ABFUELLANLAGE 190 8.2.3 WERKSTOFFE IM ISOLATOR 192 8.2.4 ISOLATORTECHNIK
FUER DIE ASEPTISCHE UND BIOTECHNISCHE FERTIGUNG/BEISPIELE 193 8.2.5
BEISPIELE FUER ISOLATOREN IN DER MIKROBIOLOGIE 195 8.2.6 GRUENDE FUER DIE
EINFUEHRUNG DER ISOLATORTECHNIK 201 8.2.7 BEHOERDENFORDERUNGEN AN DIE
ISOLATORTECHNIK IN DER ASEPTISCHEN FERTIGUNG 202 8.2.8 VALIDIERUNG DER
ASEPTISCHEN FERTIGUNG 205 8.3 ISOLATOREN IN DER SPF-TIERHALTUNG 208 8.4
ISOLATORTECHNIK IN DER PRODUKTION KLEINER MENGEN HOCHWIRKSAMER
ARZNEISTOFFE UND BEI DER HANDHABUNG GEFAHRLICHER SUBSTANZEN 209 8.4.1
SPEZIELLE ANFORDERUNGEN AN ISOLATOREN 209 8.4.2 SPEZIFIKATION UND
AUSFUEHRUNGSBEISPIELE VON ISOLATOREN FUER DAS HANDHABEN HOCHWIRKSAMER UND
TOXISCHER SUBSTANZEN 211 8.5 NORMUNG 217 8.5.1 ISOLATORTECHNIK ALS
ALTERNATIVE ZUR KONVENTIONELLEN REINRAUMTECHNIK IN BESTEHENDEN
REGELWERKEN 217 8.5.2 NEUE ISO-NORM 14644-7/SEPARIERENDE REINRAUMMODULE
218 8.6 DEFINITION PHARMAZEUTISCHER ISOLATOREN : 218 LITERATUR 219 VER-
UND ENTSORGUNG VON REINSTMEDIEN 220 ANDREAS NEUBER, WAHIDI HASIB 9.1
EINLEITUNG 220 9.2 REINSTMEDIEN IN DER HALBLEITERINDUSTRIE 222 9.2.1
REINSTWASSER 222 9.2.1.1 ANWENDUNG UND GRUNDLAGEN 222 9.2.1.2 ERZEUGUNG
225 INHALTSVERZEICHNIS XV 9.2.1.3 VERTEILUNG 233 9.2.1.4 QUALIFIZIERUNG
UND UEBERWACHUNG VON REINSTWASSERANLAGEN 234 9.2.2 PROZESSCHEMIKALIEN 238
9.2.2.1 ANWENDUNG UND GRUNDLAGEN 238 9.2.2.2 VERSORGUNG 240 9.2.2.3
QUALIFIZIERUNG UND UEBERWACHUNG VON
PROZESSCHEMIKALIEN-VERSORGUNGSSYSTEMEN 243 9.2.3 PROZESSGASE 244 9.2.3.1
ANWENDUNG UND GRUNDLAGEN 244 9.2.3.2 VERSORGUNG 247 9.2.3.3
QUALIFIZIERUNG UND UEBERWACHUNG VON PROZESSGASVERSORGUNGSSYSTEMEN 253
9.2.4 ANDERE PROZESSMEDIEN 254 9.2.4.1 DRUCKLUFT 254 9.2.4.2
PROZESSKUEHLWASSER 255 9.2.4.3 PROZESSWASSER UND TRINKWASSER 256 9.2.4.4
VAKUUM 256 9.2.5 ENTSORGUNG UND BEHANDLUNG VON ABWASSER UND
PROZESSCHEMIKALIEN 257 9.2.6 ENTSORGUNG UND BEHANDLUNG VON ABLUFT 258
9.2.7 SPACE MANAGEMENT 259 9.2.8 QUALITAETSMANAGEMENT BEI DER
INSTALLATION VON REINSTMEDIENSYSTEMEN 261 9.3 REINSTMEDIEN IN DER
PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE 261 9.3.1 PHARMAWASSER 261 9.3.1.1 ANWENDUNG
UND GRUNDLAGEN 261 9.3.1.2 WASSER FUER INJEKTIONSZWECKE (AQUA AD
INIECTABILIA, WFI) 261 9.3.1.3 GEREINIGTES WASSER (AQUA PURIFICATA, AP)
263 9.3.1.4 AUFBEREITETES WASSER 263 9.3.1.5 TRINKWASSER 263 9.3.1.6
VERUNREINIGUNGEN UND KONTAMINATIONEN 265 9.3.2 WASSERAUFBEREITUNG 266
9.3.2.1 VORBEHANDLUNG 266 9.3.2.2 WICHTIGE AUFBEREITUNGSVERFAHREN 267
9.3.2.3 VERTEILSYSTEME 269 9.3.2.4 MONITORING UND QUALITAETSKONTROLLE 273
9.3.3 DAMPF 274 9.3.4 ANDERE PROZESSMEDIEN IN DER PHARMAZEUTISCHEN
INDUSTRIE 275 9.4 AUSBLICK UND TRENDS 275 LITERATUR 276 XVI
INHALTSVERZEICHNIS 10 LUFTGETRAGENE MOLEKULARE VERUNREINIGUNGEN
(AIRBORNE MOLECULAR CONTAMINATION - AMC) 279 KLAUS KUEMMERLE, MARTIN
SCHOTTLER 10.1 MOTIVATION, DEFINITIONEN 279 10.2 TYPISCHE
KONZENTRATIONEN, SPEZIFIKATIONEN UND GRENZWERTE .. 281 10.3 QUELLEN
MOLEKULARER KONTAMINATION 287 10.3.1 AEUSSERE QUELLEN 287 10.3.1.1
AUSSENLUFT 287 10.3.1.2 FABRIKABLUFT 289 10.3.2 QUELLEN IM GEBAEUDE 290
10.3.3 ZUSAMMENFASSENDE BEURTEILUNG VON KONTAMINATIONSQUELLEN FUER DIE
HALBLEITERPRODUKTION .. 293 10.3.4 BERECHNUNG DER STATIONAEREN
KONTAMINATIONSKONZENTRATION IM REINRAUM 294 10.4 TESTMETHODEN ZUR
BESTIMMUNG DER AUSGASUNG VON MATERIALIEN 295 10.4.1 METHODENUEBERSICHT
295 10.4.2 BESTIMMUNG DER AUSGASUNG UNTER VAKUUMBEDINGUNGEN 295 10.4.3
BESTIMMUNG DER AUSGASUNG UND READSORPTION VON MATERIALIEN AUF RELEVANTEN
PRODUKTSPEZIFISCHEN OBERFLAECHEN 296 10.4.4 DIREKTE BESTIMMUNG DER
AUSGASUNG UNTER ATMOSPHAERISCHEN BEDINGUNGEN 297 10.4.5 ZUSAMMENFASSUNG
299 10.5 FILTRATIONSSYSTEME FUER AMC 300 10.5.1 ABSCHEIDEVERFAHREN AUF
FILTERBASIS 300 10.5.2 ABSCHEIDEVERFAHREN AUF WAESCHERBASIS 303 LITERATUR
305 11 HYGIENE UND SCHULUNG 307 DIETRICH KRUEGER LITERATUR 317 12 TEXTILE
REINRAUMBEKLEIDUNG 319 CARSTEN MOSCHNER, MONIQUE SLAGHUIS 12.1
EINLEITUNG UND PROBLEMSTELLUNG 319 12.2 KRITERIEN ZUR AUSWAHL EINES
REINRAUMGEWEBES 322 12.2.1 PARTIKELRUECKHALTEVERMOEGEN GEGENUEBER
LUFTGETRAGENEN PARTIKELN 322 12.2.2 PARTIKELMIGRATIONSVERHALTEN 323
12.2.3 ABRIEBFESTIGKEIT/AUFRAUNEIGUNG 323 12.2.4 ELEKTROSTATISCHES
VERHALTEN 324 12.2.5 TRAGEPHYSIOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 326 12.2.6
DEKONTAMINIERBARKEIT 328 12.2.7 STERILISIEVBARKEIT 329
INHALTSVERZEICHNIS XVII 12.3 KONFEKTIONSTECHNISCHE MERKMALE EINER
REINRAUMBEKLEIDUNG .. 330 12.3.1 PASSFORM/SCHNITT 330 12.3.2 NAEHTE 330
12.3.3 KONFEKTIONSTECHNISCHE HILFSMITTEL 330 12.3.4 SONDERAUSSTATTUNGEN
331 12.4 DAS SYSTEM REINRAUMBEKLEIDUNG INKLUSIVE DER
REINRAUMZWISCHENBEKLEIDUNG 331 12.5 EINWEG- ODER
MEHRWEG-REINRAUMBEKLEIDUNG? 336 12.6 REINRAUMBEKLEIDUNG AUS LAMINIERTEN
ODER BESCHICHTETEN MATERIALIEN 337 12.7 SPEZIELLE AUSRUESTUNGEN FUER
REINRAUMGEWEBE 337 12.8 REINIGUNG UND REPARATUR TEXTILER
REINRAUMBEKLEIDUNG 338 12.8.1 DEKONTAMINATION 339 12.8.2
REINIGUNGSEINRICHTUNGEN 339 12.8.3 REINIGUNGSVERFAHREN 340 12.8.4
WASCHPROZESS 340 12.8.5 VORSORTIERUNG/VORKONTROLLE DER REINRAUMWAESCHE IM
SERVICEUNTERNEHMEN 341 12.8.6 REPARATUR VON REINRAUMBEKLEIDUNG 342
12.8.7 VERPACKEN VON REINRAUMBEKLEIDUNG/VERSAND 342 12.8.8 AUFBEWAHRUNG
VON REINRAUMBEKLEIDUNG 343 12.8.9 BEKLEIDUNGSLOGISTIK 343 12.9 PRUEFUNG
DER DEKONTAMINIERTEN REINRAUMBEKLEIDUNG 344 12.9.1 PRUEFMETHODEN ZUR
BESTIMMUNG DER RESTKONTA- MINATION AUF/IN DER REINRAUMBEKLEIDUNG SOWIE
ANDERE BEKLEIDUNGSTESTS 345 12.9.1.1 ASTM-F51 345 12.9.1.2
ASTM-*SCHNELLMESSMETHODE 346 12.9.1.3 GTS-STOFF-PRUEF-SYSTEM 346
12.9.1.4 HELMKE-DRUM-TEST 346 12.9.2 *PARTICLE-CONTAINMENT -TEST 348
12.9.3 NACHWEIS DES GESAMTGEHALTS AN EXTRAHIERBAREN ODER FLUECHTIGEN
BESTANDTEILEN 348 12.10 ANHANG 349 LITERATUR 351 13
PRODUKTIONSMITTEL-PRUEFUNG AUF REINHEITSTAUGLICHKEIT 357 UDO GOMMEL,
JOCHEN SCHLIEBER, ALEXANDER RAPP 13.1 EINLEITUNG 357 13.2 MOTIVATION 357
13.3 FEHLENDE VERGLEICHBARKEIT DER KONTAMINATIONS- EIGENSCHAFTEN VON
PRODUKTEN 359 13.4 VORGEHENSWEISE DER
REINHEITSTAUGLICHKEITSUNTERSUCHUNGEN ... 360 13.4.1
SPEZIFIKATIONENAUSWAHL 360 13.4.2 DEFINITION DER REINHEITSTAUGLICHKEIT
VON PRODUKTIONSMITTELN 361 XVIII INHALTSVERZEICHNIS 13.4.2.1
REINHEITSTAUGLICHKEIT 361 13.4.2.2 REINRAUMTAUGLICHKEIT 362 13.4.3
VERGLEICHBARKEIT VON UNTERSUCHUNGSERGEBNISSEN 362 13.4.4 UNTERSCHIEDE
BEI DER ERMITTLUNG DER REINRAUM- TAUGLICHKEIT VON
PRODUKTIONSEINRICHTUNGEN UND VERBRAUCHSGUETERN 363 13.5 DURCHFUEHRUNG DER
REINRAUMTAUGLICHKEITSUNTERSUCHUNG VON PRODUKTIONSEINRICHTUNGEN 364 13.6
AUFDECKEN VON OPTIMIERUNGSPOTENZIALEN, SYNERGIEEFFEKTE EINER
REINRAUMTAUGLICHKEITSUNTERSUCHUNG AN PRODUKTIONS- EINRICHTUNGEN 366
13.6.1 STATISTISCHE ANALYSE 367 13.6.2 ZEITAUFGELOESTE
EMISSIONSENTWICKLUNG MIT HILFE VON LIFE-CYCLE-TESTS 371 13.7
DURCHFUEHRUNG DER REINRAUMTAUGLICHKEITSUNTERSUCHUNG VON VERBRAUCHSGUETERN
373 13.7.1 UNTERSUCHUNG DER REINRAUMTAUGLICHKEIT VON VERBRAUCHSGUETERN AM
BEISPIEL VON HANDSCHUHEN 374 13.7.1.1 INDIREKTE NACHWEISMETHODEN 375
13.7.1.2 DIREKTE NACHWEISMETHODEN 376 13.7.2 PRUEFSTAENDE ZUR SCHAFFUNG
STANDARDISIERTER PRUEFBEDINGUNGEN 377 13.7.2.1 PRUEFSTAND MIT DRUCK- UND
SCHERKRAFT AUF PRUEFOBJEKT 377 13.7.2.2 MATERIALPRUEFSTAND ZUR ERMITTLUNG
DER REIN- RAUMTAUGLICHKEIT VON VERBRAUCHSGUETERN 378 13.8 ZUSAMMENFASSUNG
UND AUSBLICK 380 LITERATUR 381 14 MESSTECHNIK 383 MICHAEL AUST 14.1
EINLEITUNG 383 14.2 ZWECK UND ZIEL VON MESSUNGEN 384 14.3 RICHTLINIEN
384 14.4 DURCHFUEHRUNG UND MESSTECHNIK 389 14.4.1 VISUELLE ENDKONTROLLE
389 14.4.2 BESTIMMUNG DER LUFTGESCHWINDIGKEIT UND DES LUFTVOLUMENSTROMS
389 14.4.3 FILTERLECKTEST 390 14.4.4 DICHTIGKEIT DER LUFTTECHNISCHEN
ANLAGE, DES DECKENSYSTEMS UND DES RAUMS 392 14.4.5 PARALLELITAET UND
STROEMUNGSRICHTUNG 393 14.4.6 RAUMDRUCKVERHAELTNIS 394 14.4.7
REINHEITSKLASSE 394 14.4.8 PARTIKELABLAGERUNG 395 INHALTSVERZEICHNIS XIX
14.4.9 ERHOLZEIT (RECOVERY-TEST) 395 14.4.10 LUFTKEIMZAHL 396 14.4.11
TEMPERATUR UND RELATIVE LUFTFEUCHTE 397 14.4.12 SCHALLDRUCKPEGEL 397
14.4.13 GEBAEUDESCHWINGUNG 398 14.4.14 BELEUCHTUNG 398 14.4.15
BODENABLEITFAEHIGKEIT 398 14.4.16 UEBERPRUEFUNG DES IONISATIONSSYSTEMS 399
14.4.17 LUFTGETRAGENE MOLEKULARE KONTAMINATION 399 14.4.18 MAGNETISCHE
UND ELEKTRISCHE FELDER 400 14.4.19 AUSWERTUNG UND DOKUMENTATION 400
14.4.20 MESSSYSTEME 401 LITERATUR 402 15 PRODUKTSCHUTZ UND ARBEITSSCHUTZ
404 RAINALD FORBERT, LOTHAR GAIL 15.1 REINRAUMTECHNIK UND ARBEITSSCHUTZ
404 15.1.1 SCHUTZANFORDERUNGEN IN DER PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE 404
15.1.2 SCHUTZANFORDERUNGEN IN ANDEREN INDUSTRIEN 406 15.2
QUANTIFIZIERUNG VON SCHUTZANFORDERUNGEN 407 15.2.1 PERSONENSCHUTZ 407
15.2.2 PRODUKTSCHUTZ 409 15.3 SCHUTZKONZEPTE 410 15.3.1 RAUM 410 15.3.2
ARBEITSPLATZ 411 15.3.3 MASCHINE 415 15.4 PERSONALAUSRUESTUNG UND
-TRAINING 417 15.5 ZUORDNUNG VON PROZESSSCHRITTEN UND SCHUTZMASSNAHMEN
419 15.6 QUALIFIZIERUNG 421 15.6.1 NACHWEIS- UND SIMULATIONSVERFAHREN
ZUR VERIFIZIERUNG DER SCHUTZFUNKTIONEN 421 15.6.2 PERSONEN- UND
PRODUKTSCHUTZ 422 15.6.3 FILTERANORDNUNG UND -PRUEFUNG 423 LITERATUR 426
16 QUALITAETSMANAGEMENT IN DER REINRAUMTECHNIK 427 HORST WEIBSIEKER 16.1
ALLGEMEINES 427 16.2 GESETZLICHE UND REGULATORISCHE GRUNDLAGEN 435
16.2.1 GESETZLICHE GRUNDLAGEN - DAJS MUSS 435 16.2.2 REGULATORISCHE
GRUNDLAGEN - DAS SOLL 436 16.2.3 DIE NEUE ISO 900:2000 436 16.2.4
NON-MANDATORY-INFORMATIONEN - DAS KANN 440 16.3 QUALITAETSMANAGEMENT 440
16.3.1 RISK ASSESSMENT UND RISK MANAGEMENT 441 16.3.1.1 RISIKO-ANALYSE
441 16.3.1.2 KOMPONENTEN DES RISIKO-ASSESSMENTS 442 16.3.1.3 FOLGEN
EINES FEHLERS 444 XX INHALTSVERZEICHNIS 16.3.2 FISCHGRAETEN- ODER
ISHIKAWA-DIAGRAMM 444 16.3.3 FEHLERMOEGLICHKEITS- UND EINFLUSSANALYSE
FMEA 445 16.3.4 SIMULATION 447 16.3.5 QUALITAETSMANAGEMENT IN DER
PLANUNGSPHASE 448 16.3.6 QUALITAETSMANAGEMENT UND KOSTENSTRUKTUREN IM
REINRAUM 448 16.3.6.1 INVESTITIONS- UND BETRIEBSKOSTENMATRIX 449
16.3.6.2 QUALIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG 449 16.3.7 QUALITAETSMANAGEMENT
IN DER AUSFUEHRUNG 454 16.3.7.1 AUFBAU- UND ABLAUFORGANISATION 455
16.3.7.2 QUALIFIZIERUNG 455 16.3.7.3 PROJEKTBEGLEITENDE DOKUMENTATION
456 16.3.7.4 ABNAHME UND ZERTIFIZIERUNG 456 16.3.8 QUALITAETSMANAGEMENT
BEI DER ERSTINBETRIEBNAHME UND IM BETRIEB 456 16.3.8.1
QUALITAETSUEBERWACHUNG UND PROZESSSTEUERUNG 456 16.3.8.2
REINHEITSOPTIMIERUNG IM BETRIEB 456 16.3.8.3 REQUALIFIZIERUNG 457 16.4
DER QUALITAETSKREIS: PLANEN - BAUEN - BETREIBEN 457 16.5 SCHULUNG UND
TRAINING 460 16.6 KOSTENMANAGEMENT: BALANCE ZWISCHEN INVESTITIONS- UND
BETRIEBSKOSTEN 460 16.7 ZUSAMMENFASSUNG UND AUSBLICK 465 LITERATUR 466
17 QUALIFIZIERUNG VON LUEFTUNGSANLAGEN UND REINRAEUMEN 467 BERTHOLD
FOERSTER, HERMANN ALLGAIER 17.1 VORSCHRIFTEN UND RICHTLINIEN 467 17.2
DOKUMENTATION UND DURCHFUEHRUNG 468 17.2.1 COMMISSIONING 470 17.2.2
VALIDIERUNGSMASTERPLAN (VMP) 471 17.2.3 DESIGN QUALIFICATION (DQ) 473
17.2.3.1 UEBERPRUEFUNG DES DESIGNS 474 17.2.3.2 TECHNISCHE DOKUMENTATION
475 17.2.4 INSTALLATION QUALIFICATION (IQ) 475 17.2.4.1 GENERELLES
VORGEHEN UND PROTOKOLLIERUNG ... 475 17.2.4.2 LUEFTUNGSANLAGE 476 17.2A3
REINRAUMWAENDE, -DECKEN UND -BOEDEN 477 17.2.5 OPERATIONAL QUALIFICATION
(OQ) 479 17.2.5.1 GENERELLES VORGEHEN UND PROTOKOLLIERUNG ... 479
17.2.5.2 KALIBRIERUNG VON RLT-SENSOREN 481 17.2.5.3 NACHWEIS DES
ZULUFT-RAUMLUFTWECHSELS 482 17.2.5.4 NACHWEIS DER
LF-GESCHWINDIGKEITSVERTEILUNG 484 17.2.5.5 DICHTSITZ- UND
INTEGRITAETSPRUEFUNG VON SCHWEBSTOFFFILTERN 484 17.2.5.6.NACHWEIS DER
DIFFERENZDRUECKE ZWISCHEN REINRAEUMEN 486 INHALTSVERZEICHNIS XXI 17.2.5.7
NACHWEIS DER LUFTTEMPERATUR UND DER RELATIVEN LUFTFEUCHTE 487 17.2.5.8
BESTIMMUNG DER PARTIKELREINHEITSKLASSE (*AT REST ) 488 17.2.5.9
BESTIMMUNG DER ERHOLZEIT 490 17.2.5.10 VISUALISIERUNG VON LUFTSTROEMUNGEN
491 17.2.5.11 BESTIMMUNG DER MIKROBIELLEN REINHEITSKLASSE (*AT REST )
492 17.2.6 PERFORMANCE QUALIFICATION 494 17.2.6.1 NACHWEIS DER
LUFTTEMPERATUR, DER RELATIVEN FEUCHTE UND DES RAUMDIFFERENZDRUCKS 495
17.2.6.2 BESTIMMUNG DER PARTIKELREINHEITSKLASSE (*IN OPERATION ) 495
17.2.6.3 BESTIMMUNG DER MIKROBIELLEN REINHEITSKLASSE (*IN OPERATION )
495 17.2.7 FINAL REPORT 496 LITERATUR 496 18 AUTOMATION FUER DEN
REINRAUMBETRIEB: ERFORDERNISSE UND LOESUNGEN FUER EIN UEBERGEORDNETES
INFORMATIONS- UND MANAGEMENTSYSTEM 497 ULRIKE LEHNHOF 18.1 HINTERGRUND
UND ANFORDERUNGEN 497 18.1.1 STATUS HEUTE 498 18.1.2 KONZEPT 499 18.2
EINFLUSSFAKTOREN UND TEILSYSTEME 499 18.3 LOESUNGSBESCHREIBUNG 501 18.3.1
FALLBEISPIEL *AUTOMATION DER REINRAUMQUALIFIZIERUNG 502 18.3.2
FALLBEISPIEL *AUTOMATISCHES PARTIKELMONITORING 506 18.3.3
GESAMTSTRUKTUR 507 18.4 TOOLAUSWAHL 509 18.5 ZUSAMMENFASSUNG UND
BEWERTUNG 512 18.5.1 QUALITAET UND WIRSCHAFTLICHKEIT 512 18.5.2 AUSBLICK
513 LITERATUR 513 19 REINRAUM - REGELWERKE 514 LOTHAR GAIL, CHRISTINE
MONTIGNY, HANS-H. SCHICHT 19.1 VON NATIONALEN ZU GLOBALEN KONZEPTEN 514
19.2 INTERNATIONALE REINRAUMNORMUNG 516 19.3 DIE NORMENFAMILIEN DIN EN
ISO 14644 UND DIN EN ISO 14698 519 19.3.1 ISO 14644-1 KLASSIFIZIERUNG
UND LUFTREINHEIT 520 19.3.2 ISO 14644-2 REQUALIFIZIERUNG UND UEBERWACHUNG
521 19.3.3 ISO 14644-3 MESSTECHNIK 522 XXII INHALTSVERZEICHNIS 19.3.4
ISO 14644-4 PLANUNG, AUSFUEHRUNG UND ERST- INBETRIEBNAHME 522 19.3.5 ISO
14644-5 BETRIEB 522 19.3.6 ISO/CD 14644-6 BEGRIFFE UND DEFINITION 523
19.3.7 ISO 14644-7 EINRICHTUNGEN ZUR TRENNUNG VON REINRAUMBEREICHEN 523
19.3.8 ISO 14644-8 MOLEKULARE KONTAMINATION 524 19.3.9 ISO 14698-1 BIS
-3 BIOKONTAMINATIONSKONTROLLE 524 19.4 UEBERSICHT DER REINRAUM- UND
GMP-REGELWERKE 525 19.4.1 NATIONALE REINRAUM-REGELWERKE 525 19.4.1.1
VDI2083 526 19.4.1.2 IEST-RICHTLINIEN 528 19.4.2 ANMERKUNGEN ZU
SPEZIELLEN THEMENBEREICHEN 530 19.4.2.1 REINRAUMKLASSIFIZIERUNGEN 530
19.4.2.2 MESSTECHNIK UND QUALIFIZIERUNG 530 19.4.2.3 REINRAUMABGRENZUNG
531 19.4.2.4 SICHERHEITSWERKBAENKE 532 19.4.2.5 REINRAUMKLEIDUNG 532 19.5
KONKURRIERENDE REGULARIEN 536 19.6 MODERNE REGELSETZUNG 537 LITERATUR
538 SACHVERZEICHNIS 541
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