Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel:
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Format: | Abschlussarbeit Buch |
Sprache: | German |
Veröffentlicht: |
Berlin
Duncker & Humblot
2004
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24 |
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IMAGE 1
DIE VERWIRKLICHUNG
DES BINNENMARKTES FUER ARZNEIMITTEL
VON
BARBARA WINTER
DUNCKER & HUMBLOT * BERLIN
IMAGE 2
INHALTSVERZEICHNIS
EINFUEHRUNG 15
ERSTER TEIL
ARZNEIMITTELSICHERHEIT UND VERFASSUNGSRECHT 23
1. KAPITEL
DIE PFLICHT ZUM GESUNDHEITSSCHUTZ NACH DEM GRUNDGESETZ IN DEUTSCHLAND 23
2. KAPITEL
DIE PFLICHT ZUM GESUNDHEITSSCHUTZ NACH FRANZOESISCHEM RECHT 29
3. KAPITEL
DIE PFLICHT ZUM SCHUETZE DER GESUNDHEIT DER EUROPAEISCHEN GEMEINSCHAFT 32
ZWEITER TEIL
DIE VERWIRKLICHUNG DES BINNENMARKTES UND DER WARENVERKEHRSFREIHEIT IN
DER EUROPAEISCHEN GEMEINSCHAFT 42
1. KAPITEL
DER BINNENMARKT IN DER EUROPAEISCHEN GEMEINSCHAFT 42
2. KAPITEL
DER GRUNDSATZ DER WARENVERKEHRSFREIHEIT 47
3. KAPITEL
AUSNAHMEN VON DER WARENVERKEHRSFREIHEIT 53
IMAGE 3
8 INHALTSVERZEICHNIS
DRITTER TEIL
DAS ARZNEIMITTELRECHT UNTER DEM BLICKWINKEL DES FREIEN WARENVERKEHRS 61
1. KAPITEL
DEFINITION VON ARZNEIMITTELN 64
I. EUROPAEISCHE REGELUNGEN 65
II. DEUTSCHLAND 70
III. FRANKREICH 73
2. KAPITEL
DIE HARMONISIERUNG DER ARZNEIMITTELZULASSUNG 77
I. EUROPAEISCHE REGELUNGEN 79
1. DIE ZULASSUNGSVERFAHREN 81
A) DAS DEZENTRALE ZULASSUNGSVERFAHREN 81
B) DAS ZENTRALE ZULASSUNGSVERFAHREN 88
2. DIE BEFUGNIS DER EUROPAEISCHEN GEMEINSCHAFT ZUR ERTEILUNG DER ZULAS-
SUNG 94
A) DIE ZULASSUNG ALS ENTSCHEIDUNG IM SINNE VON ARTIKEL 249 EG 95 B) DIE
ZULAESSIGKEIT VON ARTIKEL 308 EG ALS GRUNDLAGE FUER DIE EINFUEH- RUNG EINES
ZENTRALEN ZULASSUNGSVERFAHRENS 100
C) DIE ZENTRALE ZULASSUNG ALS UNMITTELBARER VOLLZUG DES GEMEINSCHAFTS-
RECHTS 105
II. DEUTSCHLAND 107
III. FRANKREICH 113
3. KAPITEL
DIE EUROPAEISCHE AGENTUR FUER DIE BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN 115
I. STRUKTUR UND AUFGABEN DER AGENTUR 116
II. DIE BEFUGNIS DER EUROPAEISCHEN GEMEINSCHAFT ZUR ERRICHTUNG EINER
EURO- PAEISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR 120
1. SUBSIDIAERE ANWENDBARKEIT VON ARTIKEL 308 EG 122
A) RECHTSANGLEICHUNG 122
B) GESUNDHEITS- UND VERBRAUCHERSCHUTZ 126
2. DIE VERWIRKLICHUNG VON GEMEINSCHAFTLICHEN ZIELEN IM RAHMEN DES GE-
MEINSAMEN MARKTES 128
IMAGE 4
INHALTSVERZEICHNIS 9
3. DAS TAETIGWERDEN DER GEMEINSCHAFT IST ERFORDERLICH UND GEEIGNET 129 4.
DIE ERRICHTUNG EINER VERTRAGLICH NICHT VORGESEHENEN EINRICHTUNG 130 A)
PRINZIP DER BEGRENZTEN ERMAECHTIGUNG 130
B) EINSTIMMIGKEIT 134
C) INSTITUTIONELLES GLEICHGEWICHT 134
III. KRITISCHE BETRACHTUNG DER AUFGABEN UND BEFUGNISSE DER AGENTUR 136
1. KONTROLLE DER AGENTUR DURCH DIE GEMEINSCHAFTSORGANE 137 2. DIE
BEDEUTUNG DES GUTACHTENS 139
A) HOHEITLICHE TAETIGKEIT 140
B) DAS GUTACHTEN DER AGENTUR ALS VORWEGNAHME DER ENDGUELTIGEN ENT-
SCHEIDUNG? 142
3. UEBERTRAGUNG EINER ERMESSENSENTSCHEIDUNG AUF DIE AGENTUR 145 4.
ERGEBNIS 148
4. KAPITEL
SONSTIGE PRODUKTREGELUNGEN FUER ARZNEIMITTEL 149
I. EUROPAEISCHE REGELUNGEN 152
1. VERPACKUNG 154
2. PACKUNGSBEILAGE 156
II. DEUTSCHLAND 157
1. VERPACKUNG 157
2. PACKUNGSBEILAGE 159
III. FRANKREICH 161
1. VERPACKUNG 161
2. PACKUNGSBEILAGE 162
5. KAPITEL
PREISBILDUNG UND KOSTENERSTATTUNG BEI ARZNEIMITTELN 163
I. EUROPAEISCHE REGELUNGEN 171
1. PREISBILDUNG 173
2. ERSTATTUNG DER KOSTEN FUER ARZNEIMITTEL 177
II. DEUTSCHLAND 181
1. PREISBILDUNG 181
2. ERSTATTUNG DER KOSTEN FUER ARZNEIMITTEL 182
III. FRANKREICH 188
1. PREISBILDUNG '88
2. ERSTATTUNG DER KOSTEN FUER ARZNEIMITTEL 191
IMAGE 5
10 INHALTSVERZEICHNIS
6. KAPITEL
SONSTIGE VERKAUFSMODALITAETEN FUER ARZNEIMITTEL 194
I. EUROPAEISCHE REGELUNGEN 195
1. VERSCHREIBUNGSPFLICHT 195
2. WERBUNG UND VERKAUFSFOERDERUNG 198
3. VERTRIEB 201
II. DEUTSCHLAND 205
1. VERSCHREIBUNGSPFLICHT 205
2. WERBUNG UND VERKAUFSFOERDERUNG 207
3. VERTRIEB 209
III. FRANKREICH 211
1. VERSCHREIBUNGSPFLICHT 211
2. WERBUNG UND VERKAUFSFOERDERUNG 211
3. VERTRIEB 212
ZUSAMMENFASSUNG IN THESEN 215
LITERATURVERZEICHNIS 223
SACHWORTVERZEICHNIS 239 |
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