Risikovorsorge und Autonomieschutz im Recht des medizinischen Erprobungshandelns:
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Baden-Baden
Nomos-Verl.-Ges.
2004
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| Ausgabe: | 1. Aufl. |
| Schriftenreihe: | Gesundheitsrecht und Gesundheitswissenschaften
4 |
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Teil A: Einleitung und Gang der Untersuchung 19
Teil B: Geschichtliche Entwicklungen des medizinischen
Erprobungshandelns und seiner Regulierung 22
1 Vom Versuch im Einzelfall zur klinischen Prüfung 22
2 Das naturwissenschaftliche Paradigma der Medizin und der
medizinischen Forschung am Menschen 24
3 Geschichtliche Entwicklung der rechtlichen Regulierung des
medizinischen Erprobungshandelns 27
3.1 Rundschreiben des Preussischen Kultusministers vom
29. Dezember 1900 27
3.2 Richtlinien des Reichsministers des Inneren vom 28. Februar 1931 28
3.3 Der Nürnberger Kodex von 1947 und 1997 30
3.4 Medizinische Versuche am Menschen nach 1947 32
4 Aktuelle Situation des medizinischen Erprobungshandelns in der
Bundesrepublik Deutschland 33
4.1 Gesellschaftliche Rahmenbedingungen des medizinischen
Erprobungshandelns am Beispiel der „Bioethik Debatte 33
4.2 Strukturbedingungen der medizinischen Forschung in der
Bundesrepublik Deutschland 37
5 Fazit 39
Teil C: Rechtliche Systematisierung des medizinischen Erprobungshandelns 41
1 Vom medizinischen Erprobungshandeln zum medizinischen
Standard Prozeß des „wachsenden Erkenntnisgewinns 42
2 Unterschiede zwischen medizinischem Standard und medizinischem
Erprobungshandeln 47
2.1 Gesteigerte Unsicherheit des medizinischen Erprobungshandelns 48
2.2 Drittinteressen am medizinischen Erprobungshandeln 49
2.3 Fazit 51
3 Kritik an der Abgrenzung des medizinischen Erprobungshandelns
vom medizinischen Standard 52
3.1 Kriterium der subjektiven Forschungsabsicht des Arztes 52
3.2 Kriterium der systematischen Versuchsanordnung 54
3.3 Kriterium der Erheblichkeit der Eingriffe 55
3.4 Fazit 56
4 Zum Begriff des medizinischen Standards 57
9
4.1 Kriterien des medizinischen Standards 59
4.2 Konkretisierungsmöglichkeiten des medizinischen Standards 60
4.2.1 Formalisierte Verfahren professioneller Anerkennung 61
4.2.2 Evidenz basierte Medizin (EBM) 62
4.2.3 Health Technologie Assessment (HTA) 66
4.2.4 Medizinische Leitlinien 67
4.3 Fazit 69
5 Versuch einer rechtlichen Systematisierung des medizinischen
Erprobungshandelns 70
5.1 Unterscheidung nach dem Zweck des medizinischen
Erprobungshandelns 71
5.1.1 Abgrenzung nach gesunden und kranken Probanden 73
5.1.2 Abgrenzung nach der Intention des forschenden Arztes 74
5.1.3 Abgrenzung nach der Indikation des medizinischen
Erprobungshandelns 75
5.2 Zur Kritik an der Unterscheidung zwischen behandlungsbezogenen
und nicht behandlungsbezogenen medizinischen Erprobungshandeln
und neueren Systematisierungsversuchen 78
5.2.1 Zur Abgrenzung nach einer individuellen Nutzen Risiko Abwägung 80
5.2.2 Zur Abgrenzung nach nutzenorientierten Fallgruppen 82
5.3 Systematisches und individuelles medizinisches Erprobungshandeln 86
5.3.1 Individuelles medizinisches Erprobungshandeln 86
5.3.2 Systematisches medizinisches Erprobungshandeln
5.3.3 Sonderproblem: Einordnung der Kontrollgruppe in klinischen
Prüfungen 91
6 Fazit Das System des medizinischen Erprobungshandelns im
Prozeß des wachsenden Erkenntnisgewinnes 95
Teil D: Rechtliche und ethische Regulierung des medizinischen
Erprobungshandelns 97
1 Nationale rechtliche Regulierung des medizinischen
Erprobungshandeln 97
1.1 Medizinische Erprobung neuer Arzneimittel §§ 40 ff. AMG 98
1.1.1 Entstehungsgeschichte und Regelungszusammenhang 98
1.1.2 Anwendungsbereich der § § 40 ff. AMG 100
1.1.3 Systematik der §§ 40 ff. AMG 103
1.1.4 Grundanforderungen an das medizinische Erprobungshandeln im
Arzneimittelbereich § 40 AMG 106
1.1.4.1 Nutzen Risiko Abwägung 106
1.1.4.2 Aufklärung und Einwilligung 107
1.1.4.3 Methodische Anforderungen an die klinische Prüfung 109
1.1.4.4 Probandenversicherung 109
1.1.4.5 Problem der Einordnung des § 40IV AMG 111
1.1.5 Sonderregeln für therapeutisches Erprobungshandeln im
Arzneimittelbereich § 41 AMG 118
1.1.5.1 Indikation des medizinischen Erprobungshandelns 118
1.1.5.2 Erleichterte Aufklärung und Einwilligung 119
1.1.6 Klinische Prüfung nach der Zulassung § 42 AMG 122
1.1.7 Kontrolle und Überwachung der klinischen Prüfung
Ethikkommissionen und Behörden 122
1.1.7.1 Überprüfung der Zulässigkeit der klinischen Prüfung 122
1.1.7.2 Überwachung der Durchführung der klinischen Prüfung 124
1.1.8 Konkretisierungen und Fortentwicklung des Rechts der klinischen
Prüfung von Arzneimitteln nach den §§ 40 ff. AMG 127
1.1.8.1 Arzneimittelprüfrichtlinien 127
1.1.8.2 Grundsätze der ordnungsgemäßen klinischen Prüfung 132
1.1.8.3 Regelungen zur „Good Clinical Pratice (GCP) 135
a) ICH Empfehlung für GCP 136
b) EU Richtlinie für GCP 138
c) Regierungsentwurf zum Zwölften Arzneimitteländerungsgesetz
vom 15.10.2003 (RE AMG) 144
1.2 Fazit 151
1.3 Sonstige rechtliche Regulierungen des medizinische
Erprobungshandelns im nationalen Recht 151
1.3.1 Medizinisches Erprobungshandeln mit Medizinprodukten
§§20ff.MPG 152
1.3.2 Strahlenschutzverordnung (SSVO) und Röntgenverordnung (RÖV) 157
1.3.3 § 15 Musterberufsordnung der Ärzte (MBO Ä) 162
2 Internationale rechtliche Regulierung des medizinischen
Erprobungshandelns Das Menschenrechtsübereinkommen des
Europarates zur Biomedizin (BMK) 163
2.1 Grundlegende Anforderungen an das medizinische
Erprobungshandeln nach der BMK 164
2.2 Zum Problem der Bestimmung des minimalen Risikos Kritik an den
Regelungen der BMK zum Erprobungshandeln
an einwilligungsuniahigen Probanden 167
3 Medizinethische Regulierung des medizinischen Erprobungshandeln 170
3.1 Rechtliche Bewertung der ethischen Regulierung des medizinischen
Erprobungshandelns 170
3.2 Revidierte Deklaration von Helsinki 173
3.2.1 Entstehungsgeschichte der Revidierten Deklaration von Helsinki 174
3.2.2 Diskussion um die Reform der Revidierten Deklaration von Helsinki 174
3.2.3 Die Revidierte Deklaration von Helsinki aus dem Jahre 2000 175
4 Zusammenfassung und Systematisierung der wesentlichen
Legitimationsbedingungen des medizinischen Erprobungshandeln 182
4.1 Nutzen Risiko Abwägung 183
4.2 Informierter Einwilligung des Patienten/Probanden 183
4.3 Anforderungen an die Durchführung des medizinischen
Erprobungshandelns Standard des medizinischen
Erprobungshandelns 184
11
4.4 Verfahren der Überprüfung und Überwachung des medizinischen
Erprobungshandelns 184
5 Systematisierung und Funktionszusammenhang der wesentlichen
Legitimationsbedingungen des medizinischen Erprobungshandelns 185
Teil E: Die Nutzen Risiko Abwägung beim medizinischen
Erprobungshandeln 188
1 Nutzen Risiko Abwägung als Entscheidungsprinzip der Medizin 188
2 Die Nutzen Risiko Abwägung im medizinischen Erprobungshandeln 193
3 Nutzen Risiko Abwägung im Erprobungshandeln als Problem der
Risikoentscheidung 195
3.1 Kennzeichnende Elemente des Risikobegriffs 196
3.2 Risikoakzeptanz als Grundproblem von Risikoentscheidungen 199
3.3 Zum Umgang mit Risiken Vom „risk assessment zum
Risikomanagement 201
3.3.1 Zum „risk assessment 201
3.3.1.1 Risikovergleichsansätze 202
3.3.1.2 Ökonomische Ansätze normative Entscheidungstheorie 202
3.3.1.3 Metasysteme 205
3.3.1.4 Fazit 205
3.3.2 Kritik am „risk assessment und Entwicklung zum
Risikomanagement 206
3.3.2.1 Konsens als Grundlage der Risikoentscheidung 208
3.3.2.2 Probleme der Konsensbildung im Verfahren des Risikomanagement 209
3.4 Rechtliche Bewältigung der Problematik von Risikoentscheidungen 211
3.4.1 Von der Gefahrenabwehr zur Risikovorsorge 211
3.4.2 Flexibilisierung im Risikorecht Modell der „politischen
Verwaltung 214
3.4.3 Prozeduralisierung im Risikorecht 218
3.4.4 Sozial und rechtswissenschaftliche Kritik am Risikorecht 220
3.4.5 Fazit Rechtliche Risikoentscheidungen im medizinischen
Erprobungshandeln 225
4 Interpretationsversuche und Kritik der Nutzen Risiko Abwägungen
im Recht des medizinischen Erprobungshandelns 226
4.1 Stand der rechtswissenschaftlichen Diskussion zur Nutzen Risiko
Abwägung im medizinischen Erprobungshandeln 228
4.1.1 Delegation der Entscheidung an den Forscher nach medizinethischen
Kriterien 228
4.1.2 Delegation der Entscheidung an die medizinische Wissenschaft 229
4.1.3 Absolute und relative Grenzen der Nutzen Risiko Abwägung 230
4.1.4 Verfahren vor den Ethikkommissionen 234
4.1.5 Fazit 234
4.2 Abwägungsskepsis und grundsätzliche Kritik an der Nutzen Risiko
Abwägung 235
4.2.1 Grundsätzliche Kritik an der Nutzen Risiko Abwägung 235
4.2.2 Kritik an der juristischen Methode der Abwägung
Abwägungsskepsis 237
4.2.2.1 Methodische und begriffliche Unklarheit der juristischen Abwägung 238
4.2.2.2 Auflösung der gesetzlichen Bindungen der juristischen Entscheidung 239
4.2.2.3 Irrationalismus und Willkürverdacht 240
4.3 Bewertung der Kritik an der Nutzen Risiko Abwägung 241
4.3.1 Zur Kritik an der fehlenden Gesetzesbindung der Abwägung 242
4.3.2 Zum Irrationalismus und Willkürverdacht 246
4.3.3 Zur Kritik an der Nutzen Risiko Abwägung im medizinischen
Erprobungshandeln 247
5 Die Nutzen Risiko Abwägung als Problem der rationalen juristischen
Abwägung 248
5.1 Zur Prinzipientheorie 249
5.2 Kritik an der Prinzipientheorie 250
5.3 Leistungen der Prinzipientheorie für die rationale Strukturierung der
Abwägung 252
5.4 Konsens im rationalen Diskurs als Kriterium zur rationalen
Begründung von juristischen Abwägungsentscheidungen 254
6 Nutzen Risiko Abwägung als Verfahren der Risikovorsorge 258
7 Die Nutzen Risiko Abwägung als rechtliche Risikoentscheidung 262
7.1 Modell der planungsrechtlichen Abwägung 263
7.1.1 Grundlagen der planerischen Abwägung 263
7.1.2 Methodik der planerischen Abwägung 266
7.1.3 System der materiell rechtlichen Steuerung der planerischen
Abwägung 268
7.1.4 Verfahren der planerischen Abwägung 274
7.2 Planerische Nutzen Risiko Abwägungen im medizinischen
Erprobungshandeln 275
7.2.1 Normative Steuerung der Nutzen Risiko Abwägung 277
7.2.1.1 Abwägungssperren 277
7.2.1.2 Generelle Leitbegriffe und Leitlinien der Nutzen Risiko Abwägung
Nutzen und Risiken 283
a) Nutzen und Risiken für den Probanden 284
b) Nutzen und Risiken für die Allgemeinheit 289
7.2.1.3 Optimierungsgebote Nutzenmaximierung und Risikominimierung 295
7.2.1.4 Abwägungsgrundsätze 297
7.2.1.5 Fallgruppenspezfische Konkretisierung der Nutzen Risiko
Abwägung durch die Systematisierung des medizinischen
Erprobungshandelns im Prozeß des wachsenden Erkenntnisgewinns 299
7.2.2 Methodik der Nutzen Risiko Abwägung 302
7.2.2.1 Informationsphase 303
7.2.2.2 Gewichtungsphase 307
13
7.2.3 Sonderproblem: Vergleichsmaßstab des medizinischen Standards
Medizinischer Bedarf als Entscheidungskriterium für die Nutzen
Risiko Abwägung im medizinischen Erprobungshandeln 308
7.2.4 Verfahren der Nutzen Risiko Abwägung 310
7.2.4.1 Ethikkommissionen als Beratungs oder Entscheidungsgremien 312
a) Beratungsmodell des Berufsrechts 312
b) Entscheidungsmodell im AMG und MPG 314
c) Ethikkommissionen als Instrument rechtlicher Kontrolle der
Nutzen Risiko Abwägung im systematischen medizinischen
Erprobungshandeln 317
7.2.4.2 Erfordernis eines offenen und diskursiven Verfahrens vor den
Ethikkommissionen 322
a) Verfahren vor den Ethikkommissionen 323
b) Zusammensetzung der Ethikkommissionen Problem der
Laienbeteiligung 326
c) Erforderlichkeit eines gesetzgeberischen Rahmens für das
Verfahren und die Zusammensetzung der Ethikkommissionen 333
7.2.4.3 Überwachung der Durchführung des medizinischen
Erprobungshandelns durch die Ethikkommissionen
Prozeduralisierung der Nutzen Risiko Abwägung 334
7.2.4.4 Beteiligung der Ethikkommissionen beim individuellen
Erprobungshandeln 337
7.2.4.5 Fazit und Ausblick 341
7.2.5 Rechtsschutzmöglichkeiten gegen rechtsverbindliche Nutzen Risiko
Abwägungen 342
8 Fazit 343
Teil F: Die aufgeklärte Einwilligung des Probanden beim medizi¬
nischen Erprobungshandelns 345
1 Funktionen der aufgeklärten Einwilligung des Probanden im
medizinischen Erprobungshandeln 345
2 Kritik am Konzept der aufgeklärten Einwilligung Paternalistische
und neopaternalistische Tendenzen in der Medizin 351
3 Verfassungsrechtliche Verortung des medizinischen
Selbstbestimmungsrechtes des Probanden 361
4 Einwilligungsfähigkeit als Grundbedingung der Wahrnehmung des
medizinischen Selbstbestimmungsrechts des Probanden 364
4.1 Zum Begriff der Einwilligungsfähigkeit 364
4.1.1 Einwilligungsfähigkeit in den spezialgesetzlichen Bestimmungen des
medizinischen Erprobungshandelns 365
4.1.2 Einwilligungsfähigkeit außerhalb der spezialgesetzlichen
Bestimmungen zum medizinischen Erprobungshandeln 365
4.2 Anforderungen an die Einwilligungsfähigkeit 372
i/i
4.3 Fazit 375
5 Anforderungen an die Einwilligung und Aufklärung des Probanden
im medizinischen Erprobungshandeln 376
5.1 Einwilligung und Aufklärung in der Standardbehandlung 377
5.1.1 Anforderungen an die Durchführung der Aufklärung in der
medizinischen Standardbehandlung 378
5.1.2 Kriterien für die Bestimmung des Umfangs der
Selbstbestimmungsaufklärung bei der medizinischen
Standardbehandlung 379
5.1.3 Kriterien für die Reduzierung des Umfangs der
Selbstbestimmungsaufklärung bei der medizinischen
Standardbehandlung 382
5.1.3.1 Aufklärungsverzicht 382
5.1.3.2 Therapeutisches Privileg / humanitäres Prinzip / medizinische
Kontraindikation 383
5.2 Anforderungen an die Aufklärung im medizinischen
Erprobungshandeln 386
5.2.1 Besonderheiten und Grundzüge der Aufklärung im medizinischen
Erprobungshandeln 386
5.2.2 Anforderungen an die Aufklärung im medizinischen
Erprobungshandeln in den rechtlichen und medizinethischen
Regelungen 389
5.2.3 Allgemeine Anforderungen an den Umfang und die Durchführung
der Aufklärung im medizinischen Erprobungshandeln 392
5.2.3.1 Systematisierung der Aufklärung im medizinischen
Erprobungshandeln 392
5.2.3.2 Bestimmung des Umfangs der Selbstbestimmungsaufklärung im
medizinischen Erprobungshandeln 394
5.2.3.3 Bedingungen der Durchfuhrung der Aufklärung im
Erprobungshandeln 397
5.2.4 Möglichkeiten der Reduzierung der Aufklärung im medizinischen
Erprobungshandeln 398
5.2.4.1 Reduzierung der Aufklärung aus wissenschaftlichen Gründen 399
a) Aufklärung über das Versuchsdesign beim systematischen
Erprobungshandeln 399
b) Sogenannte „Trendaufklärung beim systematischen
Erprobungshandeln 401
5.2.4.2 Reduzierung der Aufklärung aus medizinischen Gründen 403
a) Problem des Bestehens und der Dringlichkeit der
medizinischen Indikation 403
b) Problem des therapeutischen Privilegs / humanitären Prinzips /
medizinische Kontraindikation 404
5.2.4.3 Möglichkeiten des Aufklärungsverzichts im medizinischen
Erprobungshandeln 406
5.2.5 Erforderlichkeit der prozeduralen Absicherung des
Aufklärungserfordernisses 407
15
5.3 Anforderungen an die Einwilligung im medizinischen
Erprobungshandeln 408
5.4 Freiwilligkeit der Einwilligung Ausschluß von Sondergruppen zum
Autonomieschutz von Probanden im medizinischen
Erprobungshandeln 409
5.5 Autonomieschutz bei der Einbeziehung einwilligungsunfähiger
Probanden in das medizinische Erprobungshandeln 411
5.5.1 Rechtliche und medizinethische Regelungen des medizinischen
Erprobungshandelns an einwilligungsunfähigen Probanden 414
5.5.2 Mutmaßliche Einwilligung im medizinischen Erprobungshandeln 419
5.5.3 Antizipierte Einwilligung im medizinischen Erprobungshandeln 424
5.5.3.1 Inkongruenz zwischen vorgestellter und aktueller Situation 425
5.5.3.2 Eingeschränkte Möglichkeiten der Aufklärung und des
Aufklärungsverzichts 426
5.5.3.3 Fehlende Möglichkeit des Widerrufs der Einwilligung 427
5.5.3.4 Aktualität der antizipierten Einwilligung 428
5.5.3.5 Fazit 429
5.5.4 Stellvertretende Einwilligung im medizinischen Erprobungshandeln 430
5.5.4.1 Gesetzliche Stellvertretung im medizinischen Erprobungshandeln 430
a) Gesetzliche Vertretung bei Minderjährigen Einwilligung
der Eltern in das medizinische Erprobungshandeln 431
b) Gesetzliche Vertretung bei Volljährigen Einwilligung des
Betreuers in das medizinische Erprobungshandeln 437
5.5.4.2 Gewillkürte Stellvertretung im medizinischen Erprobungshandeln 443
5.5.5 Vetorechte von einwilligungsunfähigen Probanden im medizinischen
Erprobungshandeln 444
6 Fazit 447
Teil G: Zusammenhang zwischen Nutzen Risiko Abwägung und informierter
Einwilligung 449
1 Erfordernis einer positiven Nutzen Risiko Abwägung als
Voraussetzung einer aufgeklärten Einwilligung 450
1.1 Verhältnis von Nutzen Risiko Abwägung und aufgeklärter
Einwilligung in den spezialgesetzlichen Regelungen des
medizinischen Erprobungshandelns 450
1.2 Rechtswissenschaftliche Diskussion des Verhältnisses zwischen
Nutzen Risiko Abwägung und aufgeklärter Einwilligung 452
1.3 Problem des Funktionszusammenhangs zwischen Nutzen Risiko
Abwägung und aufgeklärter Einwilligung 455
2 Verfassungsrechtliche Rechtfertigung des Vorrangs der Nutzen
Risiko Abwägung vor der aufgeklärten Einwilligung 457
2.1 Freiheit zum medizinischen Erprobungshandeln des medizinischen
Forschers Art. 5 III GG 457
2.2 Freiheit des Probanden zur Teilnahme am medizinischen
Erprobungshandeln Art. 2 II, I GG in Verbindung mit Art. 1 I GG 458
16
2.2.1 Freiheit des Probanden zur Einwilligung in ein nicht
behandlungsbezogenes Erprobungshandeln 459
2.2.2 Freiheit des Probanden zur Einwilligung in ein
behandlungsbezogenes medizinisches Erprobungshandeln 460
2.3 Möglichkeiten der verfassungsrechtlichen Rechtfertigung des
Vorrangs der Nutzen Risiko Abwägung vor der aufgeklärten
Einwilligung des Probanden 461
2.3.1 Rechtfertigung durch das Erfordernis des „Schutzes des Probanden
vor sich selbst 461
2.3.2 Rechtfertigung durch entgegenstehende Allgemeinwohlbelange im
medizinischen Erprobungshandeln Drittbezug des medizinischen
Erprobungshandelns 463
2.3.2.1 Systematisches medizinisches Erprobungshandeln 464
2.3.2.2 Individuelles medizinisches Erprobungshandeln 466
3 Fazit 467
Teil H: Zusammenfassung und wesentliche Ergebnisse 469
Literaturverzeichnis 472
17
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