Die klinische Prüfung in der Medizin: europäische Regelungswerke auf dem Prüfstand = Clinical trials in medicine
Gespeichert in:
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| Sprache: | German English |
| Veröffentlicht: |
Berlin [u.a.]
Springer
2005
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| Schriftenreihe: | Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim
17 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis Klappentext |
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| Beschreibung: | IX, 373 S. |
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| adam_text | Inhaltsverzeichnis
Andreas Spickhoff
Einführung in die Thematik......................................................................................1
1. Teil
Grundsatzfragen und Bedeutung der GCP-Richtlinie der EU im Kontext der
bestehenden internationalen Regelungswerke
Andreas Spickhoff
Freiheit und Grenzen der medizinischen Forschung................................................9
Gerfried Fischer
Die Prinzipien der Europäischen Richtlinie zur Prüfung von Arzneimitteln.........29
Karl-Friedrich
Sewing
Kritische Bemerkungen zur Europäischen Richtlinie zur Prüfung von
Arzneimitteln, insbesondere zur Konkurrenz inländischer und europäischer
Zulassungen............................................................................................................41
Lars Christoph Nickel
Überlegungen für die Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG („GCP-Richtlinie )
in deutsches Recht..................................................................................................47
PovlRüs
Clinical research in accordance with
national and international
codes, with
emphasis on the Protocol of the
Bioconvention
of the Council of Europe
............53
Erwin Deutsch
Klinische Versuche nach aktuellen Regeln im In- und Ausland im Lichte der
Deklaration von Helsinki........................................................................................59
VIII Inhaltsverzeichnis
2. Teil
Landesberichte
Timothy Stoltzfas Jost
United States
Country
Report.................................................................................73
Anthony
Angelo
New
Zealand Country
Report.................................................................................93
Kee-Young Yeun
Republic of
Korea
Country
Report.......................................................................123
Jochen Taupitz
Landesbericht Deutschland...................................................................................139
Erwin
Bernât
Landesbericht Österreich......................................................................................175
Heinz Hausheer
Landesbericht Schweiz.........................................................................................201
Guido Gerin
Italy Country
Report.............................................................................................217
Carlos Maria Romeo Casabona
Spain Country
Report...........................................................................................225
João
Carlos
Loureiro /André Dias Pereira
Portugal
Country
Report.......................................................................................259
ŞerefErtas
Landesbericht Türkei............................................................................................295
Amos Shapiro
Israel
Country
Report............................................................................................319
Joel
Levi
/Sebastian
Knott
Gesetzliches
Kontrollsystem fur
medizinische und genetische
Forschungen in Israel............................................................................................333
Inhaltsverzeichnis
IX
Christa van
Wyk
South Aftica
Country
Report................................................................................343
Andreas Spickhoff / Jochen Taupitz
Rechtsvergleichende Zusammenfassung..............................................................367
Autorenverzeichnis.............................................................................................371
Vom 20. bis 22. März hat in Regensburg ein internationales Symposium
zu Fragen der klinischen Prüfung in der Medizin stattgefunden. Der
vorliegende Band dokumentiert die Ergebnisse und Diskussionsgegen¬
stände. Insbesondere vor dem Hintergrund der anstehenden Umsetzung
der Richtlinie 2001/20/EG des Rates zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der
guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfun¬
gen in der Humanmedizin und bei Humanarzneimitteln wurde der Fra¬
ge nachgegangen, auf welche neueren Entwicklungen die Richtlinie im
europäischen Recht trifft. Neben fünf Grundlagenreferaten liefern 14
Landesberichte wichtige Informationen über den Stand der Diskussion
in den Problembereichen. Eine rechtsvergleichende Zusammenfassung
rundet den Band ab.
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