Haftung für fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte: eine vergleichende Untersuchung des deutschen und US-amerikanischen Rechts
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin [u.a.]
Springer
2004
|
| Schriftenreihe: | MedR, Schriftenreihe Medizinrecht
|
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Klappentext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XLII, 572 S. |
| ISBN: | 3540200886 |
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| adam_text | In Deutschland und den USA ist sowohl für Arznei¬
mittel als auch für Medizinprodukte die durch sie
bewirkte Erhaltung bzw. Verbesserung der Gesundheit
und Lebensqualität kennzeichnend. Zugleich bergen
jedoch beide Produktkategorien, insbesondere Arznei¬
mittel, inhärente Gefahren, die sich trotz umfangrei¬
cher, optimierter sicherheitsrechtlicher Maßnahmen
und strengster Kontrollen im Vorfeld wie auch nach
der Zulassung des jeweiligen Produktes nicht ausschlie¬
ßen lassen. Die vorliegende Arbeit ist eine kritische
Bestandsaufnahme der geltenden, teilweise jüngst neu
gefaßten haftungsrechtlichen Regelungen des deut¬
schen und US-amerikanischen Arzneimittel- und
Medizinprodukterechts. Erörtert wird ferner, inwie¬
weit US-amerikanische Haftungskonzepte mögliche
Anregungen für die Fortentwicklung des deutschen
Rechts bieten können.
INHALTSVERZEICHNIS ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XXVII EINLEITUNG 1 TEIL I
HAFTUNG NACH DEUTSCHEM RECHT 5 KAPITEL 1 HAFTUNG FUER FEHLERHAFTE
ARZNEIMITTEL 7 A. GRUNDLAGEN DES ARZNEIMITTELRECHTS 7 I. DER
ARZNEIMITTELBEGRIFF UND SEINE ABGRENZUNG 7 1. DER ARZNEIMITTELBEGRIFF 8
2. ABGRENZUNG ZU ANDEREN RECHTSBEGRIFFEN 9 A. MEDIZINPRODUKTE 10 B.
MEDIZINPRODUKTE MIT ARZNEIMITTELZUSATZ 12 3. SONSTIGE
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 14 II. ZIELSETZUNGEN DES ARZNEIMITTELRECHTS 16 1.
OEFFENTLICHES GEFAHRENABWEHRRECHT 17 2. HAFTUNGS- UND INFORMATIONSRECHT
19 3. RESUME - ANALYSE DER ABHAENGIGKEITEN 19 III. HISTORISCHE
ENTWICKLUNG DER ARZNEIMITTELHAFTUNG 21 1. RECHTSLAGE VOR EINFUEHRUNG DES
AMG 1961 21 2. DAS AMG 1961 22 3. DAS GESETZ ZUR NEUORDNUNG DES AMG VOM
24. JUNI 1976 22 4. DIE REFORMBESTREBUNGEN DER 90ER JAHRE 25 5. DAS
ZWEITE GESETZ ZUR AENDERUNG SCHADENSERSATZRECHT- LICHER VORSCHRIFTEN 26
B. RECHTSGRUNDLAGEN DER ARZNEIMITTELHAFTUNG 28 I. HAFTUNG NACH DEM AMG
29 1. ALLGEMEINE HAFTUNGSVORAUSSETZUNGEN NACH § 84 ABS. 1 SATZ 1 AMG 29
A. HAFTUNGSOBJEKT 29 AA. ZWECKBESTIMMUNG 29 BB. ZULASSUNGSPFLICHT ODER
BEFREIUNG DURCH RECHTSVERORDNUNG 30 B. PERSOENLICHER SCHUTZBEREICH 31 AA.
UNMITTELBAR GESCHAEDIGTE 31 BB. MITTELBAR GESCHAEDIGTE 32 (1)
MEINUNGSSTAND 32 (2) STELLUNGNAHME 33 C. RAEUMLICHER SCHUTZBEREICH 36 D.
GEGENSTAENDLICHER SCHUTZBEREICH 37 E. KAUSALITAET UND ZURECHNUNG 39 F.
PASSIVLEGITIMATION DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS 41 G.
INTERTEMPORALES RECHT 42 2. SPEZIELLE HAFTUNGSVORAUSSETZUNGEN DES § 84
ABS. 1 SATZ 2 AMG: DIE FEHLERHAFTIGKEIT DES ARZNEIMITTELS 44 A. HAFTUNG
NACH § 84 ABS. 1 SATZ 2 NR. 1 AMG 45 AA. SCHAEDLICHE WIRKUNGEN BEI
BESTIMMUNGSGE- MAESSEM ARZNEIMITTELGEBRAUCH 45 (1) DER BESTIMMUNGSGEMAESSE
GEBRAUCH 45 (2) BEGRENZUNG DES BESTIMMUNGSGE- MAESSEN GEBRAUCHS 46 BB.
URSACHE DER SCHAEDLICHEN WIRKUNG 48 (1) ENTWICKLUNGSFEHLER 49 (2)
HERSTELLUNGSFEHLER 50 CC. DIE UNVERTRETBARKEIT SCHAEDLICHER WIRKUNGEN 51
(1) DIE RISIKO-NUTZEN-ABWAEGUNG 52 (A) DIE ERMITTLUNG DES NUTZENS UND DER
RISIKEN 53 (B) DAS ABWAEGUNGSVERFAHREN 54 (C) DIE ERKENNTNISSE DER
MEDIZINISCHEN WISSENSCHAFT 55 (2) BEURTEILUNGSZEITPUNKT DER NUTZEN-
RISIKO-ABWAEGUNG 57 (A) RELEVANTE FALLKONSTELLATIONEN 57 (B) KENNTNIS DER
SCHAEDLICHEN WIRKUNGEN UND VERTRETBARKEITSURTEIL 58 DD. WUERDIGUNG 60 B.
HAFTUNG NACH § 84 ABS. 1 SATZ 2 NR. 2 AMG 62 AA. VON DER NORM ERFASSTE
INFORMATIONSTRAEGER 62 BB. ANFORDERUNGEN AN DEN INFORMATIONSTRAEGER 63 (1)
FORMELLE ANFORDERUNGEN 63 (2) MASSSTAB DER ERKENNTNISSE DER MEDIZINI-
SCHEN WISSENSCHAFT 66 CC. KONKRETISIERUNG DURCH DIE RECHTSPRECHUNG 67
(1) ESTIL 68 (2) ASTHMA-SPRAY 68 (3) M/M-VAX-IMPFSTOFF 69 (4) IMPLETOL
71 (5) TBC-IMPFSTOFF 71 (6) ZWISCHENERGEBNIS 72 DD. VERTRETBARE UND
UNVERTRETBARE SCHAEDLICHE WIRKUNGEN 72 EE. BESTIMMUNGSWIDRIGER
ARZNEIMITTELGEBRAUCH 74 FF. KAUSALITAET DER FEHLERHAFTEN INFORMATION 75
GG. RESUME * BEDEUTUNG DER PRODUKTINFORMATION 75 3. BESONDERE
FALLKONSTELLATIONEN 76 A. EINSTANDSPFLICHT FUER WIRKUNGSLOSE ARZNEIMITTEL
76 B. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN 77 C. PRAEDISPOSITION DES
GESCHAEDIGTEN 79 4. MITWIRKENDES VERSCHULDEN 80 A. MITVERSCHULDEN DES
GESCHAEDIGTEN 81 B. BERUECKSICHTIGUNG DES VERSCHULDENS DRITTER 82 5.
RECHTSFOLGEN DER ARZNEIMITTELHAFTUNG NACH DEM AMG 83 A. ERSATZ
MATERIELLER SCHAEDEN 83 B. ERSATZ IMMATERIELLER SCHAEDEN 84 C.
HAFTUNGSHOECHSTBETRAEGE 86 AA. HOEHE DER HAFTUNGSBEGRENZUNG 86 BB. DAS
PROBLEM DER ARZNEIMITTELIDENTITAET 88 D. DECKUNGSVORSORGE 89 6.
VERJAEHRUNG UND HEMMUNG 90 7. DOGMATISCHE EINORDNUNG DES § 84 AMG 91 8.
DER AUSKUNFTSANSPRUCH DES GESCHAEDIGTEN NACH § 84A AMG 93 A. NORMZWECK 93
B. DOGMATISCHE GRUNDLAGE UND MOEGLICHE BESCHRAENKUNGEN 94 C. DER
AUSKUNFTSANSPRUCH GEGEN DEN PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMER NACH § 84A ABS.
1 AMG 95 AA. VORAUSSETZUNGEN 95 BB. ANSPRUCHSVERPFLICHTETER 96 CC.
UMFANG DES AUSKUNFTSANSPRUCHS 97 DD. DAS EINGESCHRAENKTE
GEHEIMHALTUNGSINTERESSE 98 D. MODALITAETEN DER AUSKUNFTSERTEILUNG 101 E.
DER AUSKUNFTSANSPRUCH GEGEN DIE ZUSTAENDIGEN BEHOERDEN NACH § 84A ABS. 2
AMG 102 F. DER AUSKUNFTSANSPRUCH GEGEN DEN MITSCHAEDIGER 104 G.
PROZESSUALE DURCHSETZUNG 105 H. NICHTERFUELLUNG DER AUSKUNFTSPFLICHT 105
I. ZUSAMMENSPIEL VON § 84 ABS. 2 AMG UND § 84A AMG 106 J.
ZUSAMMENFASSENDE WUERDIGUNG 106 II. HAFTUNG NACH ALLGEMEINEM
HAFTUNGSRECHT 108 1. HAFTUNGSADRESSAT DES § 823 BGB 108 2.
PRODUZENTENHAFTUNG NACH § 823 ABS. 1 BGB 109 A. RECHTSGUTVERLETZUNG UND
ANSPRUCHSBERECHTIGUNG 110 B. VERLETZUNG EINER VERKEHRSSICHERUNGSPFLICHT
DES HERSTELLERS 110 AA. DIE SYSTEMATISCHE STELLUNG 111 BB. DIE EINZELNEN
PFLICHTBEREICHE 111 (1) FEHLER DER BETRIEBLICHEN ORGANISATION 113 (2)
KONSTRUKTIONSFEHLER 114 (3) FABRIKATIONSFEHLER 115 (4)
INSTRUKTIONSFEHLER 116 (5) PRODUKTBEOBACHTUNGS- UND REAKTIONSFEHLER...
117 C. RECHTSWIDRIGKEIT, KAUSALITAET UND OBJEKTIVE ZURECHNUNG 118 D.
VERSCHULDEN 119 E. HAFTUNG FUER UNWIRKSAME ARZNEIMITTEL 120 F. KEINE
HAFTUNG FUER ENTWICKLUNGSRISIKEN 121 3. HAFTUNG WEGEN
SCHUTZGESETZVERLETZUNG NACH § 823 ABS. 2 BGB 121 A. § 5 AMG ALS
SCHUTZGESETZ 122 B. WEITERE SCHUTZGESETZE DES AMG 124 C. HAFTUNG FUER
UNWIRKSAME ARZNEIMITTEL 124 4. RECHTSFOLGEN DER HAFTUNG NACH § 823 BGB
125 III. HAFTUNG NACH DEM PRODHAFTG 125 1. EXKLUSIVE GELTUNG DER
GEFAEHRDUNGSHAFTUNG NACH DEM AMG 126 A. ZWEIFELHAFTE
RICHTLINIENKONFORMITAET VON § 15 ABS. 1 PRODHAFTG 127 AA.
WORTLAUTAUSLEGUNG 128 BB. STICHTAGSREGELUNG 129 B. KONSEQUENZ DER
FEHLERHAFTEN RICHTLINIENUMSETZUNG 131 2. HAFTUNG NACH DEM PRODHAFTG IM
UEBERBLICK 131 A. HAFTUNGSADRESSAT 132 B. FEHLERBEGRIFF NACH § 3
PRODHAFTG 132 C. MASSGEBLICHER ZEITPUNKT DER INVERKEHRGABE DES PRODUKTES
134 D. NICHTERFORDERNIS DES BESTIMMUNGSGEMAESSEN GEBRAUCHS ..134 E.
HAFTUNG FUER UNWIRKSAME ARZNEIMITTEL 135 F. RECHTSFOLGEN DER HAFTUNG NACH
DEM PRODHAFTG 135 IV. HAFTUNG NACH § 32 GENTG 135 C. KAUSALITAET UND
ZURECHNUNG IM ARZNEIMITTELRECHTLICHEN HAFTUNGSGEFUGE 136 I. DIE
HAFTUNGSBEGRUENDENDE KAUSALITAET IN DER KASUISTIK 137 1.
CONTERGAN-THALIDOMID 138 2. IMPLETOL 139 3. FSME 141 4. TBC-IMPFSTOFF.
143 5. BREITBANDBAKTERIZIDUM 144 6. HIV-KONTAMINIERTES BLUT 145 7.
ASTHMA-SPRAY 147 8. VIGABATRIN .....148 9. RESUME 150 II. DIE BESONDERE
PROBLEMATIK IN ARZNEIMITTELHAFTPFLICHTFAELLEN 151 III. DETERMINISTISCHE
UND STATISTISCHE ERFAHRUNGSSAETZE 152 IV. DIE BERUECKSICHTIGUNG VON
ERFAHRUNGSSAETZEN IM ZIVILPROZESS 154 KAPITEL 2 HAFTUNG FUER FEHLERHAFTE
MEDIZINPRODUKTE 157 A. HAFTUNG NACH DEM PRODHAFTG 158 I. FEHLERBEGRIFF
158 1. BERECHTIGTE SICHERHEITSERWARTUNGEN 160 A. GESETZLICH NORMIERTE
ABWAEGUNGSFAKTOREN 162 AA. DIE DARBIETUNG DES PRODUKTS 163 (1) DER
MASSGEBLICHE ADRESSATENKREIS 163 (2) DIE EINWEISUNG BEI MEDIZINPRODUKTEN
165 (3) DAS EINSCHALTEN EINES HAENDLERS 166 BB. DER GEBRAUCH DES PRODUKTS
166 CC. ZEITPUNKT DES INVERKEHRBRINGENS 168 (1) ALLGEMEINES 168 (2)
SONDERFALL DER SERIENPRODUKTE 171 B. SONSTIGE NICHT NORMIERTE UMSTAENDE
172 2. BESONDERE KONSTELLATIONEN 174 A. RESTERILISATION VON
EINWEGMEDIZINPRODUKTEN 174 B. MEDIZINPRODUKTE UND ALLERGISCHE REAKTIONEN
174 C. MEDIZINISCHE SOFTWARE 175 D. WIRKUNGSLOSE MEDIZINPRODUKTE 175 II.
HERSTELLER VON MEDIZINPRODUKTEN 176 III. KAUSALITAET UND SCHADEN 178 IV.
HAFTUNGSAUSSCHLUSSTATBESTAENDE 179 1. FEHLENDES INVERKEHRBRINGEN 180 2.
DIE FEHLERFREIHEIT IM ZEITPUNK DES INVERKEHRBRINGENS 181 3. DER
BESONDERE HAFTUNGSAUSSCHLUSS FUER ZULIEFERER 184 4. PRODUKTFEHLER
AUFGRUND ZWINGENDER RECHTSVORSCHRIFTEN 186 5. KEINE HAFTUNG FUER
ENTWICKLUNGSRISIKEN 187 V. VERJAEHRUNG 189 B. HAFTUNG NACH ALLGEMEINEM
HAFTUNGSRECHT 190 I. HAFTUNG NACH § 823 ABS. 1 BGB 190 1. GESCHUETZTE
RECHTSGUETER 191 2. HAFTUNG FUER UNWIRKSAME MEDIZINPRODUKTE 192 3.
VERLETZUNG EINER VERKEHRSSICHERUNGSPFLICHT 193 A. FEHLER DER
BETRIEBLICHEN ORGANISATION 193 AA. QUALITAETSSICHERUNGS-SYSTEME 194 BB.
EINGANGSKONTROLLEN 196 B. FABRIKATIONSFEHLER 197 C. KONSTRUKTIONSFEHLER
198 D. INSTRUKTIONSFEHLER 201 E. VERLETZUNG VON
PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN 202 AA. UMFANG DER PFLICHT 203 BB.
GEFAHRABWENDUNGSPFLICHT 203 CC. BEOBACHTUNGS- UND MELDESYSTEM 205 4.
KAUSALITAET, VERSCHULDEN UND SCHADEN 207 II. HAFTUNG WEGEN
SCHUTZGESETZVERLETZUNG GEMAESS §823 ABS. 2BGG 207 1. SCHUTZGESETZE DES
MEDIZINPRODUKTEGESETZES 208 A. § 4 MPG 208 B. §§ 6, 9, 11 ABS. 2 MPG 210
C. § 12 MPG 211 D. §§ 20, 21 MPG 212 E. §§30 ABS. 1 UND4, 31, 40-42 MPG
213 2. WEITERE SCHUTZGESETZE 213 3. WEITERE HAFTUNGSVORAUSSETZUNGEN 214
4. PASSIVLEGITIMIERTER 214 III. RECHTSFOLGEN DER HAFTUNG NACH § 823 BGB
215 IV. ZUSAMMENFASSENDE WUERDIGUNG 216 KAPITEL 3 DAS BEWEISRECHT 219 A.
GRUNDSATZ DER BEWEISLAST 219 I. GEFAEHRDUNGSHAFTUNG NACH DEM AMG 221 II.
PRODUKTHAFTUNGSGESETZ 222 III. VERSCHULDENSHAFTUNG 224 B. BEWEISMASS UND
GRUNDSATZ DER FREIEN BEWEISWUERDIGUNG 225 C. BEWEISERLEICHTERUNGEN 227 I.
UMKEHR DER BEWEISLAST 227 1. GESETZLICHE BEWEISLASTUMKEHR NACH § 84 ABS.
3 AMG 228 A. BESCHRAENKUNG AUF § 84 ABS. 1 SATZ 2 NR. 1 AMG 228 B.
ENTSCHEIDUNGSERHEBLICHE UMSTAENDE 229 2. DURCH RECHTSPRECHUNG ENTWICKELTE
BEWEISLASTUMKEHR 231 A. ALLGEMEINE SACHGRUENDE DER BEWEISLASTUMKEHR 231
B. BEWEISLASTUMKEHR IM EINZELNEN 233 AA. FABRIKATIONS- UND
KONSTRUKTIONSFEHLER 234 BB. INSTRUKTIONS- UND PRODUKTBEOBACHTUNGSFEHLER
236 CC. HAFTUNGSBEGRUENDENDE KAUSALITAET ? 238 II. GESETZLICHE VERMUTUNG
UND ANSCHEINSBEWEIS 239 1. DIE GESETZLICHE VERMUTUNG DES § 84 ABS. 2 AMG
239 A. DIE KONKRETISIERUNG DER EIGNUNG 240 B. EIGNUNG DURCH
ZUSAMMENWIRKEN 241 C. DER BEWEIS DER EIGNUNG 242 D. WIDERLEGUNG DER
VERMUTUNG 244 2. DER ANSCHEINBEWEIS 246 A. ALLGEMEINE GRUNDLAGEN 246 B.
ANWENDUNGSFALL DER HAFTUNGSBEGRUENDENDEN KAUSALITAET IN DER
ARZNEIMITTELHAFTUNG 248 AA. GRUNDSAETZLICHES 248 BB. SONDERFALL DER
HYPOTHETISCHEN KAUSALITAET 250 CC. VERSTOSS GEGEN EIN SCHUTZGESETZ 251 C.
ANSCHEINSBEWEIS UND MEDIZINPRODUKTE 252 D. SONDERPROBLEME DER
SCHAEDIGERMEHRHEIT 253 I. MEHRERE ERWIESEN FEHLERHAFTE ARZNEIMITTEL 254
II. ZWEIFEL UEBER TATSAECHLICHE ARZNEIMITTELANWENDUNG 256 E.
ZUSAMMENFASSENDE WUERDIGUNG 258 KAPITEL 4 BEWERTUNG DES ZWEITEN GESETZES
ZUR AENDERUNG SCHADENS- ERSATZRECHTLICHER VORSCHRIFTEN 261 A.
VEREINBARKEIT DER AMG-REFORM MIT DEM EUROPARECHT 262 B. DIE EINZELNEN
REFORMPUNKTE DER AMG-HAFTUNG 265 I. DIE REGELUNG DES § 84 ABS. 3 AMG 265
II. DIE URSACHENVERMUTUNG NACH § 84 ABS. 2 AMG 267 III. DER
AUSKUNFTSANSPRUCH NACH § 84A AMG 267 IV. EINFUEHRUNG EINES
IMMATERIALSCHADENSERSATZES 271 V. ANGLEICHUNG AN EU-STANDARDS 274 C.
EXKURS: EINRICHTUNG EINES KOLLEKTIVEN ENTSCHAEDIGUNGSFONDS 274 D.
GESAMTWUERDIGUNG 278 TEIL II HAFTUNG NACH US-AMERIKANISCHEM RECHT 281
KAPITEL 1 EINLEITUNG 283 KAPITEL 2 GRUNDLAGEN DES US-AMERIKANISCHEN
RECHTSSYSTEMS IM UEBERBLICK 285 A. RECHTSQUELLEN DES US-AMERIKANISCHEN
RECHTS 285 I. BINDUNGSWIRKUNG DES FALLRECHTS 285 II. RECHTSFORTBILDUNG
IM US-AMERIKANISCHEN RECHT 286 III. DAS AMERICAN LAW INSTITUTE UND DIE
RESTATEMENTS 287 B. DIE VERFASSUNGSRECHTLICHE KOMPETENZVERTEILUNG 289 I.
RECHTSETZUNGSKOMPETENZ 289 II. GERICHTSORGANISATION 290 1. SACHLICHE
ZUSTAENDIGKEIT (SUBJECT MATTER JURSIDICTION) 291 2. INTERNATIONALE UND
INTERLOKALE ZUSTAENDIGKEIT 292 A. PROROGATION UND RUEGELOSES EINLASSEN 292
B. PERSONAL JURISDICTION 293 AA. EINZELSTAATLICHE GERICHTE 293 BB.
SONDERFALL DER DOMINATION UND AGENCY ..294 CC. BUNDESGERICHTE 294 3.
OERTLICHE ZUSTAENDIGKEIT (VENUE) 295 4. DIE REGELDURCHBRECHUNG DES FORUM
NON CONVENIENS 295 C. ANWENDBARES RECHT 296 I. ANWENDBARES
KOLLISIONSRECHT 297 II. ANWENDBARES MATERIELLES RECHT 297 1.
EINZELSTAATLICHE GERICHTE 297 2. BUNDESGERICHTE 298 D. UEBERBLICK: DER
VERLAUF EINES PRODUKTHAFTPFLICHTPROZESSES UND DIE ROLLE DER JURY 299
KAPITEL 3 ARZNEIMITTEL, MEDIZINPRODUKTE, BLUTPRODUKTE: BEGRIFFLICHE
ABGRENZUNG UND REGULIERUNGSVERFAHREN 303 A. DIE ROLLE DER FOOD AND DRUG
ADMINISTRATION 303 B. BEGRIFFLICHE ABGRENZUNG UND DEFINITIONEN 304 I.
ARZNEIMITTEL 304 II. BLUTPRODUKTE 306 III. MEDIZINPRODUKTE 307 IV.
SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON ARZNEIMITTELN UND MEDIZIN- PRODUKTEN 308
C. UEBERBLICK UEBER DAS GENEHMIGUNGSVERFAHREN 309 I. ARZNEIMITTEL 309 II.
MEDIZINPRODUKTE 311 1. KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN 311 2.
GENEHMIGUNGSVERFAHREN 313 D. HERSTELLERVORSCHRIFTEN 315 KAPITEL 4
HAFTUNG FUER FEHLERHAFTE ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE 317 A.
UEBERBLICK UEBER DIE HISTORISCHE ENTWICKLUNG 317 B. UEBERBLICK UEBER
MOEGLICHE HAFTUNGSGRUNDLAGEN 319 C. WARRANTY 319 I. AUSGESTALTUNG DER
WARRANTY-HAFTUNG 323 1. EXPRESS WARRANTY 323 2. IMPLIED WARRANTY 326 II.
ZUSAMMENFASSUNG 327 D. MISREPRESENTATION 328 I. VORSAETZLICHE
FALSCHDARSTELLUNG UND ARGLISTIGES VERSCHWEIGEN (INTENTIONAL
MISREPRESENTATION AND FRAUDULENT CONCEALMENT) 329 II. STRICT LIABILITY
FOR MISREPRESENTATION 331 III. PRIVITY (ABSICHT) 332 E. NEGLIGENCE 332
I. DIE HAFTUNGSVORAUSSETZUNGEN DER NEGLIGENCE 333 1. SORGFALTSPFLICHT
(DUTY OF CARE) 333 A. MASSSTAB DER SORGFALTSPFLICHT 334 B. DAS KRITERIUM
DER VORHERSEHBARKEIT 334 C. DAS KRITERIUM DER UNANGEMESSENEN
GEFAEHRLICHKEIT 336 2. VERLETZUNG DER SORGFALTSPFLICHT 338 3.
KAUSALZUSAMMENHANG UND SCHADEN 338 II. NEGLIGENCE-HAFTUNG FUER
FEHLERHAFTE ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE 339 1. ENTWICKLUNGS-BZW.
KONSTRUKTIONSFEHLER 339 2. HERSTELLUNGSFEHLER 341 3. INSTRUKTIONSFEHLER
UND FEHLERHAFTE WARNHINWEISE 342 A. WARNPFLICHTEN BEI MARKTEINFUEHRUNG
343 B. WARNPFLICHTEN NACH MARKTEINFUEHRUNG 345 C. ADRESSATEN DER
INSTRUKTIONS- UND WARNHINWEISE REZEPT- PFLICHTIGER PRODUKTE 346 AA.
GRUNDSATZ DER LEARNED-INTERMEDIARY-DOCTRINE 346 BB. AUSNAHME BEI
MASSENIMPFUNGEN UND EMPFAENGNIS- VERHUETENDEN MITTELN 349 CC.
DIRECT-TO-CONSUMER-WARNING EXCEPTION 349 (1) DIE ENTSCHEIDUNG PEREZ V.
WYETH LABORATORIES 350 (2) HINTERGRUND DER ENTSCHEIDUNG PEREZ:
DTC-WERBUNG UND NORPLANT 351 (3) DIE ENTSCHEIDUNGSGRUENDE PEREZ V. WYETH
LABS., INC 352 (4) AUSBLICK 353 D. WARNPFLICHT FUER REZEPTFREIE
ARZNEIMITTEL UND MEDI- ZINPRODUKTE 354 III. VIOLATION OF STATUTE 355 1.
ENTWICKLUNG DER VIOLATION OF STATUTE 355 2. VORAUSSETZUNGEN DER HAFTUNG
358 3. VIOLATION OF STATUTE BEI ARZNEIMITTEL UND MEDIZIN- PRODUKTEN 359
IV. BEDEUTUNG UND WUERDIGUNG DER LIABILITY IN NEGLIGENCE 359 F. STRICT
LIABILITY IN TORT 360 I. HISTORISCHE ENTWICKLUNG 361 II. UEBERBLICK UEBER
DIE ALLGEMEINEN HAFTUNGSVORAUSSETZUNGEN 362 III. DIE UNANGEMESSENE
GEFAEHRLICHKEIT DES PRODUKTES (UNREASONABLY DANGEROUS PRODUCT) 363 1.
KONSTRUKTION- BZW. ENTWICKLUNGSFEHLER 363 A. CONSUMER EXPECTATION TEST
363 B. RISK-UTILITY-ANALYSIS TEST 365 C. ALTERNATIVE THEORIEN,
INSBESONDERE DER BARKER-TEST 367 2. HERSTELLUNGSFEHLER 368 3.
INSTRUKTIONSFEHLER UND FEHLERHAFTE WARNHINWEISE 369 4. KEINE HAFTUNG FUER
ENTWICKLUNGSRISIKEN 369 5. ZUSAMMENFASSENDE WUERDIGUNG 370 IV. WEITERE
VORAUSSETZUNGEN 370 1. ANSPRUCHSBERECHTIGTER 370 2. ANSPRUCHSADRESSAT
371 A. GEWERBSMAESSIGKEIT 371 B. SONDERPROBLEM DER UNTERNEHMENSUEBERNAHME
371 V. BESONDERHEITEN DER HAFTUNG FUER FEHLERHAFTE VERSCHREIBUNGS-
PFLICHTIGE ARZNEIMITTEL 373 1. UNVERMEIDBAR UNSICHERE PRODUKTE
(UNAVOIDABLY UN- SAFE PRODUCTS) 373 A. CASE-BY-CASE ANALYSIS 374 B.
GENERELLE HAFTUNGSIMMUNITAET (BLANKET IMMUNITY APPROACH) 376 2.
ZUSAMMENFASSENDE WUERDIGUNG 378 VI. HAFTUNG FUER FEHLERHAFTE
VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE MEDIZIN- PRODUKTE NACH DEM RESTATEMENT (SECOND)
OF TORTS 379 1. ANWENDUNG VON ANMERKUNG K AUF VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE
MEDIZINPRODUKTE 380 2. WUERDIGUNG 382 G. HAFTUNG NACH DEM RESTATEMENT
(THIRD) OF TORTS: PRODUCTS LIABILITY 382 I. DIE ALLGEMEINE HAFTUNG NACH
DEM RESTATEMENT (THIRD) OF TORTS: PRODUCTS LIABILITY 383 1.
HERSTELLUNGSFEHLER 384 2. KONSTRUKTIONSFEHLER UND FEHLERHAFTE
WARNHINWEISE 384 3. KEINE HAFTUNG FUER ENTWICKLUNGSRISIKEN 386 II.
HAFTUNG FUER VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE
NACH § 6 RESTATEMENT (THIRD) OF TORTS 387 1. KONSTRUKTIONSFEHLER 388 A.
DER NEAR IMMUNITY APPROACH 388 B. DIE § 6(C) ZUGRUNDE LIEGENDEN
RECHTSPOLITISCHEN POLICY-ERWAEGUNGEN 388 C. DER SORGFALTSMASSSTAB DES §
6(C) 390 2. HERSTELLUNGSFEHLER 391 3. FEHLERHAFTE WARNHINWEISE 391 4.
PRODUKTBEOBACHTUNGSFEHLER 393 III. ZUSAMMENFASSENDE WUERDIGUNG 394
KAPITEL 5 HAFTUNGSGRUNDLAGENUEBERGREIFENDE ASPEKTE 399 A.
KAUSALZUSAMMENHANG 399 I. CAUSE IN FACT UND PROXIMATE CAUSE.... 400 II.
KONKURRIERENDE UND ALTERNATIVE URSACHEN (MULTIPLE CAUSATION)... 401 1.
DES-FAELLE 401 2. LOESUNGSANSAETZE BEI MASSENSCHAEDEN 402 A. ALTERNATIVE
LIABILITY 403 B. HAFTUNG AUFGRUND ABGESTIMMTEN VERHALTENS (CONCERT OF
ACTION) 404 C. UNTERNEHMENSHAFTUNG (ENTERPRISE LIABILITY) 405 D.
MARKTANTEILSHAFTUNG (MARKET SHARE LIABILITY) 406 E. ZUSAMMENFASSENDE
BETRACHTUNG DER BEHANDLUNG VON MASSENSCHAEDEN 410 III. UNTERBRECHUNG DES
KAUSALZUSAMMENHANGES 411 B. VERTEIDIGUNGEN DES BEKLAGTEN (DEFENSES) 412
I. MITVERSCHULDEN (COMPARATIVE NEGLIGENCE) 413 1. ALLGEMEINES 413 2.
SONDERFALL: MITVERSCHULDEN BEI DER STRICT LIABILITY UND WARRANTY 414 II.
ASSUMPTION OF RISK 415 III. MISUSE 416 IV. VERJAEHRUNG UND VERWIRKUNG 417
1. VERJAEHRUNG (STATUTES OF LIMITATIONS) 417 A. ANWENDBARES RECHT 418 B.
BEGINN DER VERJAEHRUNG 419 C. DAUER DER VERJAEHRUNG 420 2. VERWIRKUNG
(STATUTES OF REPOSE) 421 3. SONDERFALL NEW YORK: STATUTES OF REPOSE 421
V. STATE OFTHE ART 422 1. BRANCHENUEBLICHER TECHNISCHER
PRODUKTIONSSTANDARD 422 2. EINHALTEN VON GESETZEN UND BEHOERDLICHER
SICHERHEITS- VORSCHRIFTEN 423 3. WIRTSCHAFTLICHE REALISIERBARKEIT 424
VI. BUNDESVORRANG (FEDERAL PREEMPTION) 425 1. EXPRESS UND IMPLIED
FEDERAL PREEMPTION 426 2. FEDERAL PREEMPTION UND MEDIZINPRODUKTE 427 A.
CIPOLLONE UND DIE RECHTSLAGE VOR MEDTRONIC 428 B. DIE
MEDTRONIC-ENTSCHEIDUNG 430 C. DIE RECHTSLAGE NACH MEDTRONIC 432 3.
FEDERAL PREEMPTION UND ARZNEIMITTEL 433 VII. URTEILSWWIRKUNGEN 434 1.
CLAIM PRECLUSION 434 2. ISSUE PRECLUSION 435 VIII.RESUME 437 KAPITEL 6
HAFTUNGSFOLGEN: SCHADENSERSATZ (DAMAGES) 439 A. NOMINAL DAMAGES 439 B.
COMPENSATORY DAMAGES 440 I. SPECIAL DAMAGES 440 II. GENERAL DAMAGES 441
C. PUNITIVE DAMAGES 442 I. VORAUSSETZUNGEN 443 II. DUE PROCESS CLAUSE
447 III. BEGRENZENDE EINZELSTAATEN- UND BUNDESGESETZGEBUNG 450 KAPITEL 7
BEWEISFRAGEN 453 A. BEWEISRECHTLICHE ANFORDERUNGEN IM UEBERBLICK 453 I.
HAFTUNG AUS FAHRLAESSIGKEIT (NEGLIGENCE) 454 II. HAFTUNG AUS VIOLATION OF
STATUTE 455 III. HAFTUNG AUS STRICT LIABILITY IN TORT 456 IV. KAUSALITAET
UND DEREN BEWEIS IN DER ARZNEIMITTELHAFTUNG 457 B. BEWEISMASS UND
BEWEISMASSREDUKTION 458 I. RES IPSA LOQUITUR 459 II. MALFUNCTION THEORY
461 C. BEWEISMITTEL 462 I. BERUECKSICHTIGUNG VERGLEICHBARER
KONSTELLATIONEN 462 II. NACHTRAEGLICHE PRODUKTVERAENDERUNGEN 463 III.
SACHVERSTAENDIGENGUTACHTEN 464 1. ALLGEMEINES 465 2. DAUBERT V. MERREL
DOW PHARMACEUTICALS 465 KAPITEL 8 KRISE UND REFORM DES
PRODUKTHAFTUNGSRECHTS 469 A. REFORMBESTREBUNGEN AUF BUNDESEBENE 469 B.
REFORMBESTREBUNGEN AUF EINZELSTAATLICHER EBENE 471 TEIL III
ZUSAMMENFASSENDER RECHTSVERGLEICH 473 KAPITEL 1 RECHTSVERGLEICHENDE
BETRACHTUNG 475 A. HAFTUNGSGRUNDLAGEN 476 B. DAS MATERIELLE RECHT 477 I.
DIE EINZELNEN FALLGRUPPEN DER HAFTUNG 477 1. HAFTUNG FUER
VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE ARZNEIMITTEL 477 A. HERSTELLUNGSFEHLER 478 B.
INSTRUKTIONSFEHLER UND FEHLERHAFTE WARNHINWEISE 479 C.
ENTWICKLUNGSFEHLER 481 AA. RESTATEMENT (SECOND) OF TORTS 482 (1)
DEFINITION DES ENTWICKLUNGSFEHLERS 482 (2) EINSCHRAENKUNG DER HAFTUNG 484
BB. RESTATEMENT (THIRD) OF TORTS: PRODUCTS LIABILITY.... 487 D.
PRODUKTBEOBACHTUNGS- UND REAKTIONSPFLICHTEN 488 E. ZUSAMMENFASSENDE
WUERDIGUNG 488 2. HAFTUNG FUER VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE MEDIZINPRODUKTE
489 A. FABRIKATIONS- UND INSTRUKTIONSFEHLER 489 B. KONSTRUKTIONSFEHLER
490 3. HAFTUNG FUER FREI VERKAEUFLICHE ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE
491 A. FABRIKATIONS- UND INSTRUKTIONSFEHLER 491 B. ENTWICKLUNGS- BZW.
KONSTRUKTIONSFEHLER 492 C. PRODUKTBEOBACHTUNGSFEHLER UND
ENTWICKLUNGSRISIKEN 494 II. HAFTUNGSUMFANG 494 1. ALLGEMEINES 494 2.
SONDERFALL DER PUNITIVE DAMAGES 495 III. ZWISCHENERGEBNIS 496 C. DIE
PROZESSUALE ANSPRUCHSDURCHSETZUNG 497 I. PRODUKTFEHLER BZW.
FEHLVERHALTEN 498 II. KAUSALITAET 500 III. SONDERFALL DER POTENTIELLEN
SCHAEDIGERMEHRHEIT 503 IV. RESUME 505 D. URSACHEN DER RECHTSTATSAECHLICHEN
UNTERSCHIEDE 506 I. KOMPENSATION UND PRAEVENTION 506 II. WEITERE
FUNKTIONEN DES HAFTUNGSRECHTS 509 1. DEUTSCHLAND 509 2. USA 511 III.
PROZESSRECHTLICHE BESONDERHEITEN DER US-AMERIKANISCHEN PRODUKTHAFTUNG
512 KAPITEL 2 SCHLUSSFOLGERUNGEN FUER DAS DEUTSCHE RECHT 517 A.
AUSGESTALTUNG DER FACHINFORMATION 517 B. EINHEITLICHE HAFTUNGSREGELUNG
FUER ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE 518 WESENTLICHES ERGEBNIS UND
AUSBLICK 523 LITERATURVERZEICHNIS 525 ANHANG 1 HAFTUNGSRECHTLICH
RELEVANTE VORSCHRIFTEN DES AMG 555 ANHANG 2 REGELUNGEN DES RESTATEMENT
(SECOND) OF TORTS UND RESTATEMENT (THIRD) OF TORTS: PRODUCTS LIABILITY
561 SACHREGISTER 567
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| spelling | Jenke, Nina Verfasser aut Haftung für fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte eine vergleichende Untersuchung des deutschen und US-amerikanischen Rechts Nina Jenke Berlin [u.a.] Springer 2004 XLII, 572 S. txt rdacontent n rdamedia nc rdacarrier MedR, Schriftenreihe Medizinrecht Zugl.: Regensburg, Univ., Diss., 2002 Products liability Drugs Germany Products liability Medical instruments and apparatus Germany Rechtsvergleich (DE-588)4115712-6 gnd rswk-swf Produzentenhaftung (DE-588)4047375-2 gnd rswk-swf Arzneimittel (DE-588)4003115-9 gnd rswk-swf Medizinprodukt (DE-588)4024018-6 gnd rswk-swf Deutschland USA (DE-588)4078704-7 gnd rswk-swf Deutschland (DE-588)4011882-4 gnd rswk-swf (DE-588)4113937-9 Hochschulschrift gnd-content USA (DE-588)4078704-7 g Arzneimittel (DE-588)4003115-9 s Produzentenhaftung (DE-588)4047375-2 s Deutschland (DE-588)4011882-4 g Rechtsvergleich (DE-588)4115712-6 s DE-604 Medizinprodukt (DE-588)4024018-6 s Digitalisierung UB Passau application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=010537720&sequence=000002&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Klappentext SWBplus Fremddatenuebernahme application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=010537720&sequence=000004&line_number=0002&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Inhaltsverzeichnis |
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