Medizinprodukterecht: Medizinproduktegesetz mit umfassender Einleitung und Auszügen aus benachbarten Rechtsvorschriften
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Heidelberg
Economica-Verl.
2003
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| Ausgabe: | 2., völlig neu bearb. Aufl. |
| Schriftenreihe: | Wirtschaft in der Praxis
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| adam_text | Inhaltsverzeichnis
Vorwort V
Abkürzungsverzeichnis XI
Literatur XIII
Internetlinks XTV
1 Einführung 1
1.1 Zielsetzung 1
1.2 Entwicklung 3
1.2.1 Rechtslage vor dem Medizinproduktegesetz 3
1.2.2 Interimsregelung 4
1.2.3 Grundsätze des Medizinprodukterechts 4
1.3 Verhältnis zu anderen Vorschriften 6
2 Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes 9
2.1 Sachlicher Geltungsbereich 10
2.1.1 Medizinproduktebegriff 10
2.1.2 Sonstige Medizinprodukte 12
2.2 Tätigkeitsbezogener Geltungsbereich 13
2.3 Räumlicher Geltungsbereich 16
3 Verkehrsfähigkeit im europäischen Wirtschaftsraum 16
3.1 Konformitätsbewertungsverfahren 17
3.2 CE Kennzeichnung 21
3.3 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und
Dritten 22
4 Klinische Prüfung 23
4.1 Allgemeine Voraussetzungen 24
| Vü
innaiisverzeicnnis
4.2 Besondere Voraussetzungen 25
4.3 Durchführung der klinischen Prüfung 26
4.4 Ethikkommission 26
4.5 Leistungsbewertungsprüfung bei In vitro Diagnostika 27
5 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden
von Medizinprodukten 28
5.1 Anwendungsbereich 28
5.2 Allgemeine Anforderungen 29
5.3 Betreiberpflichten 31
5.3.1 Allgemeine Pflichten 31
5.3.2 Instandhaltung 31
5.3.3 Weitergehende Pflichten 32
5.3.4 Dokumentationspflichten 34
5.4 Anwenderpflichten 35
5.5 Übergangsbestimmungen und Sondervorschriften 36
5.6 Weitere Verordnungen 36
6 Beobachtung der im Verkehr befindlichen Medizinprodukte
und Abwehr von Risiken 37
6.1 Anzeigepflicht 37
6.2 Überwachung 39
6.3 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte gemäß
§ 30 MPG 40
6.4 Medizinprodukteberater gemäß § 31 MPG 41
7 Straf und Bußgeldvorschriften 42
Anhänge
Anhang I: Medizinproduktegesetz (MPG) 45
Anhang II: Benannte Stellen in Deutschland 80
Anhang III: Zuständigkeiten der Länder 81
Anhang IV: Abgrenzung zu Medizinprodukten 85
Anhang V: Sonstige bundesrechtliche Vorschriften 88
Anhang V/l: Medizinprodukte Betreiberverordnung 88
Anhang V/2: Medizinprodukte Verordnung 103
Anhang V/3: Verordnung über die Verschreibungspflicht von
Medizinprodukten 108
Anhang V/4: Verordnung über Vertriebswege für Medizin¬
produkte 111
Anhang V/5: Anforderungen an die Hygiene bei der
Aufbereitung von Medizinprodukten 113
Stichwortverzeichnis 137
Autoren 141
Ire
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