Verfügbarkeit: Arzneimittelgesetz

Arzneimittelgesetz: [in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 ; zuletzt geändert durch Gesetz vom 21. August 2002] ; Texte des Arzneimittelgesetzes und der arzneimittelbezogenen Regelungen des SGB V mit Kurzdarstellung

Gespeichert in:

Bibliographische Detailangaben
Format:	Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Stuttgart Dt. Apotheker-Verl. 2003
Ausgabe:	9. Aufl., Stand: 21. August 2002
Schlagworte:	Deutschland > Arzneimittelgesetz Quelle
Online-Zugang:	Inhaltsverzeichnis
Beschreibung:	210 S. 21 cm
ISBN:	3769232844

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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS GESETZ UBER DEN VERKEHR MIT ARZNEIMITTELN (ARZNEIMITTELGESETZ) . 15 INHALTSUEBERSICHT ERSTER ABSCHNITT ZWECK DES GESETZES UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN §§ ZWECK DES GESETZES . 1 ARZNEIMITTELBEGRIFF . 2 STOFFBEGRIFF . 3 SONSTIGE BEGRIFFSBESTIMMUNGEN . 4 ZWEITER ABSCHNITT ANFORDERUNGEN AN DIE ARZNEIMITTEL VERBOT BEDENKLICHER ARZNEIMITTEL . 5 ERMAECHTIGUNG ZUM SCHUTZ DER GESUNDHEIT . 6 VERBOT VON ARZNEIMITTELN ZU DOPINGZWECKEN IM SPORT . 6A RADIOAKTIVE UND MIT IONISIERENDEN STRAHLEN BEHANDELTE ARZNEIMITTEL . 7 VERBOTE ZUM SCHUTZ VOR TAEUSCHUNG . 8 DER VERANTWORTLICHE FUER DAS INVERKEHRBRINGEN . 9 KENNZEICHNUNG DER FERTIGARZNEIMITTEL . 10 PACKUNGSBEILAGE . 11 FACHINFORMATION . 11A ERMAECHTIGUNG FUER DIE KENNZEICHNUNG, DIE PACKUNGSBEILAGE UND DIE PACKUNGSGROESSEN . 12 DRITTER ABSCHNITT HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN HERSTELLUNGSERLAUBNIS . 13 ENTSCHEIDUNG UEBER DIE HERSTELLUNGSERLAUBNIS . 14 SACHKENNTNIS . 15 BEGRENZUNG DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS . 16 FRISTEN FUER DIE ERTEILUNG . 17 RUECKNAHME, WIDERRUF, RUHEN . 18 VERANTWORTUNGSBEREICHE . 19 ANZEIGEPFLICHTEN . 20 GELTUNG FUER WIRKSTOFFE . 20A VIERTER ABSCHNITT ZULASSUNG DER ARZNEIMITTEL ZULASSUNGSPFLICHT . 21 ZULASSUNGSUNTERLAGEN . 22 BESONDERE UNTERLAGEN BEI ARZNEIMITTELN FUER TIERE . 23 6 INHALTSVERZEICHNIS §§ SACHVERSTAENDIGENGUTACHTEN . 24 VERWENDUNG VON UNTERLAGEN EINES VORANTRAGSTELLERS . 24A NACHFORDERUNGEN . 24B ALLGEMEINE VERWERTUNGSBEFUGNIS . 24C ENTSCHEIDUNG UEBER DIE ZULASSUNG . 25 VORPRUEFUNG . 25A ARZNEIMITTELPRUEFRICHTLINIEN . 26 FRISTEN FUER DIE ERTEILUNG . 27 AUFLAGENBEFUGNIS . 28 ANZEIGEPFLICHT, NEUZULASSUNG . 29 RUECKNAHME, WIDERRUF, RUHEN . 30 ERLOESCHEN . 31 STAATLICHE CHARGENPRUEFUNG . 32 KOSTEN . 33 BEKANNTMACHUNG . 34 ERMAECHTIGUNGEN ZUR ZULASSUNG UND FREISTELLUNG . 35 ERMAECHTIGUNG FUER STANDARDZULASSUNGEN . 36 GENEHMIGUNG DER KOMMISSION DER EUROPAEISCHEN GEMEINSCHAFTEN ODER DES RATES DER EUROPAEISCHEN UNION FUER DAS INVERKEHRBRINGEN, ZULASSUN GEN VON ARZNEIMITTELN AUS ANDEREN STAATEN . 37 FUENFTER ABSCHNITT REGISTRIERUNG HOMOEOPATHISCHER ARZNEIMITTEL REGISTRIERUNGSPFLICHT UND REGISTRIERUNGSUNTERLAGEN . 38 ENTSCHEIDUNG UEBER DIE REGISTRIERUNG . 39 SECHSTER ABSCHNITT SCHUTZ DES MENSCHEN BEI DER KLINISCHEN PRUEFUNG ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN . 40 BESONDERE VORAUSSETZUNGEN . 41 AUSNAHMEN . 42 SIEBTER ABSCHNITT ABGABE VON ARZNEIMITTELN APOTHEKENPFLICHT, INVERKEHRBRINGEN DURCH TIERAERZTE . 43 AUSNAHME VON DER APOTHEKENPFLICHT . 44 ERMAECHTIGUNG ZU WEITEREN AUSNAHMEN VON DER APOTHEKENPFLICHT . 45 ERMAECHTIGUNG ZUR AUSWEITUNG DER APOTHEKENPFLICHT . 46 VERTRIEBSWEG . 47 SONDERVERTRIEBSWEG, NACHWEISPFLICHTEN . 47A VERSCHREIBUNGSPFLICHT . 48 AUTOMATISCHE VERSCHREIBUNGSPFLICHT . 49 EINZELHANDEL MIT FREIVERKAEUFLICHEN ARZNEIMITTELN . 50 ABGABE IM REISEGEWERBE . 51 VERBOT DER SELBSTBEDIENUNG . 52 ANHOERUNG VON SACHVERSTAENDIGEN . 53 INHALTSVERZEICHNIS 7 ACHTER ABSCHNITT SICHERUNG UND KONTROLLE DER QUALITAET §§ BETRIEBSVERORDNUNGEN . 54 ARZNEIBUCH . 55 AMTLICHE SAMMLUNG VON UNTERSUCHUNGSVERFAHREN . 55A NEUNTER ABSCHNITT SONDERVORSCHRIFTEN FUER ARZNEIMITTEL, DIE BEI HEREN ANGEWENDET WERDEN FUETTERUNGSARZNEIMITTEL . 56 VERSCHREIBUNG, ABGABE UND ANWENDUNG VON ARZNEIMITTELN DURCH TIERAERZTE . 56A ERWERB UND BESITZ DURCH TIERHALTER, NACHWEISE . 57 ANWENDUNG BEI TIEREN, DIE DER GEWINNUNG VON LEBENSMITTELN DIENEN . 58 KLINISCHE PRUEFUNG UND RUECKSTANDSPRUEFUNG BEI TIEREN, DIE DER LEBENSMITTELGEWINNUNG DIENEN . 59 VERKEHR MIT STOFFEN UND ZUBEREITUNGEN AUS STOFFEN . 59A RUECKSTANDSNACHWEISVERFAHREN . 59B NACHWEISPFLICHTEN FUER STOFFE, DIE ALS TIERARZNEIMITTEL VERWENDET WERDEN KOENNEN . 59C HEIMTIERE . 60 BEFUGNISSE TIERAERZTLICHER BILDUNGSSTAETTEN . 61 ZEHNTER ABSCHNITT BEOBACHTUNG, SAMMLUNG UND AUSWERTUNG VON ARZNEIMITTELRISIKEN ORGANISATION . 62 STUFENPLAN . 63 STUFENPLANBEAUFTRAGTER . 63A ELFTER ABSCHNITT UEBERWACHUNG DURCHFUEHRUNG DER UEBERWACHUNG . 64 PROBENAHME . 65 DULDUNGS-UND MITWIRKUNGSPFLICHT . 66 ALLGEMEINE ANZEIGEPFLICHT . 67 DATENBANKGESTUETZTES INFORMATIONSSYSTEM . 67A MITTEILUNGS- UND UNTERRICHTUNGSPFLICHTEN . 68 MASSNAHMEN DER ZUSTAENDIGEN BEHOERDEN . 69 UEBERWACHUNG VON STOFFEN, DIE ALS TIERARZNEIMITTEL VERWENDET WERDEN KOENNEN . 69A ZWOELFTER ABSCHNITT SONDERVORSCHRIFTEN FUER BUNDESWEHR, BUNDESGRENZSCHUTZ, BEREITSCHAFTSPOLIZEI, ZIVILSCHUTZ ANWENDUNG UND VOLLZUG DES GESETZES . 70 AUSNAHMEN . 71 8 INHALTSVERZEICHNIS DREIZEHNTER ABSCHNITT EINFUHR UND AUSFUHR §§ EINFUHRERLAUBNIS . 72 ZERTIFIKATE . 72A VERBRINGUNGSVERBOT . 73 AUSFUHR . 73A MITWIRKUNG VON ZOLLDIENSTSTELLEN . 74 VIERZEHNTER ABSCHNITT INFORMATIONSBEAUFTRAGTER, PHARMABERATER INFORMATIONSBEAUFTRAGTER . 74A SACHKENNTNIS . 75 PFLICHTEN . 76 FUENFZEHNTER ABSCHNITT BESTIMMUNG DER ZUSTAENDIGEN BUNDES OBERBEHOERDEN UND SONSTIGE BESTIMMUNGEN ZUSTAENDIGE BUNDESOBERBEHOERDE . 77 PREISE . 78 AUSNAHMEERMAECHTIGUNGEN FUER KRISENZEITEN . 79 AUSNAHMEN VOM ANWENDUNGSBEREICH . 80 VERHAELTNIS ZU ANDEREN GESETZEN . 81 ALLGEMEINE VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN . 82 ANGLEICHUNG AN GEMEINSCHAFTSRECHT . 83 SECHZEHNTER ABSCHNITT HAFTUNG FUER ARZNEIMITTELSCHAEDEN GEFAEHRDUNGSHAFTUNG . 84 AUSKUNFTSANSPRUCH . 84A MITVERSCHULDEN . 85 UMFANG DER ERSATZPFLICHT BEI TOETUNG . 86 UMFANG DER ERSATZPFLICHT BEI KOERPERVERLETZUNG . 87 HOECHSTBETRAEGE . 88 SCHADENSERSATZ DURCH GELDRENTEN . 89 VERJAEHRUNG . 90 WEITERGEHENDE HAFTUNG . 91 UNABDINGBARKEIT . 92 MEHRERE ERSATZPFLICHTIGE . 93 DECKUNGSVORSORGE . 94 OERTLICHE ZUSTAENDIGKEIT . 94A SIEBZEHNTER ABSCHNITT STRAF UND BUSSGELDVORSCHRIFTEN STRAFVORSCHRIFTEN . 95 STRAFVORSCHRIFTEN . 96 BUSSGELDVORSCHRIFTEN . 97 EINZIEHUNG . 98 INHALTSVERZEICHNIS 9 ACHTZEHNTER ABSCHNITT UEBERLEITUNGS UND UEBERGANGSVORSCHRIFTEN §§ ERSTER UNTERABSCHNITT UEBERLEITUNGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES GESETZES ZUR NEUORDNUNG DES ARZNEIMITTELRECHTS . 99 BIS 124 ZWEITER UNTERABSCHNITT UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ERSTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES . 125 UND 126 DRITTER UNTERABSCHNITT UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ZWEITEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES . 127 BIS 131 VIERTER UNTERABSCHNITT UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES FUENFTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES . 132 FUENFTER UNTERABSCHNITT UEBERGANGSVORSCHRIFT AUS ANLASS DES SIEBTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES . 133 SECHSTER UNTERABSCHNITT UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES TRANSFUSIONSGESETZES . 134 SIEBTER UNTERABSCHNITT UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ACHTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES . 135 ACHTER UNTERABSCHNITT UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ZEHNTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES . 136 NEUNTER UNTERABSCHNITT UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ELFTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES . 137 INHALTSVERZEICHNIS 11 SEITE SOZIALGESETZBUCH, FUENFTES BUCH (SGBV) (AUSZUG) . 143 INHALTSUEBERSICHT ERSTER KAPITEL ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN § 1 SOLIDARITAET UND EIGENVERANTWORTUNG . 143 § 2 LEISTUNGEN . 143 DRITTES KAPITEL LEISTUNGEN DER KRANKENVERSICHERUNG ERSTER ABSCHNITT UEBERSICHT UEBER DIE LEISTUNGEN §11 LEISTUNGSARTEN . 144 ZWEITER ABSCHNITT GEMEINSAME VORSCHRIFTEN § 12 WIRTSCHAFTLICHKEITSGEBOT . 144 DRITTER ABSCHNITT LEISTUNGEN ZUR VERHUETUNG VON KRANKHEITEN § 23 MEDIZINISCHE VORSORGELEISTUNGEN . 145 FUENFTER ABSCHNITT LEISTUNGEN BEI KRANKHEIT ERSTER TITEL KRANKENBEHANDLUNG § 27 KRANKENBEHANDLUNG . 145 § 31 ARZNEI UND VERBANDMITTEL . 146 § 33A VERORDNUNGSFAEHIGE ARZNEIMITTEL . 147 § 34 AUSGESCHLOSSENE ARZNEI-, HEIL- UND HILFSMITTEL . 150 § 35 FESTBETRAEGE FUER ARZNEI UND VERBANDMITTEL . 151 § 35A RECHTSVERORDNUNG ZU FESTBETRAEGEN FUER ARZNEIMITTEL . 152 NEUNTER ABSCHNITT HAERTEFAELLE § 61 VOLLSTAENDIGE BEFREIUNG . 154 § 62 TEILWEISE BEFREIUNG . 155 12 INHALTSVERZEICHNIS VIERTES KAPITEL BEZIEHUNGEN DER KRANKENKASSEN ZU DEN LEISTUNGSERBRINGERN ZWEITER ABSCHNITT BEZIEHUNGEN ZU AERZTEN, ZAHNAERZTEN UND PSYCHOTHERA PEUTEN SEITE ERSTER TITEL SICHERSTELLUNG DER VERTRAGSAERZTLICHEN UND VERTRAGSZAHN AERZTLICHEN VERSORGUNG § 73 ABS. 5 KASSENAERZTLICHE VERSORGUNG . 156 DRITTER TITEL VERTRAEGE AUF BUNDES UND LANDESEBENE § 82 GRUNDSAETZE . 156 § 83 GESAMTVERTRAEGE . 157 § 84 ARZNEI UND HEILMITTELBUDGET, RICHTGROESSEN . 157 SECHSTER TITEL LANDESAUSSCHUESSE UND BUNDESAUSSCHUESSE § 92 RICHTLINIEN DER BUNDESAUSSCHUESSE . 158 § 93 UEBERSICHT UEBER AUSGESCHLOSSENE ARZNEIMITTEL . 162 § 94 WIRKSAMWERDEN DER RICHTLINIEN . 162 SIEBTER ABSCHNITT BEZIEHUNGEN ZU APOTHEKERN UND PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERN § 115C FORTSETZUNG DER ARZNEIMITTELTHERAPIE NACH DER KRANKENHAUSBEHANDLUNG . 162 § 129 RAHMENVERTRAG UEBER DIE ARZNEIMITTELVERSORGUNG . 163 § 130 RABATT . 165 § 130ARABATTE DER PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN . 165 § 131 RAHMENVERTRAEGE MIT PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERN . 167 NEUNTER ABSCHNITT SICHERUNG DER QUALITAET DER LEISTUNGSERBRINGUNG § 135 ABS. 1 BEWERTUNG VON UNTERSUCHUNGS UND BEHANDLUNGS METHODEN . 168 SIEBTES KAPITEL VERBAENDE DER KRANKENKASSEN § 213 SPITZENVERBAENDE . 168 ZEHNTES KAPITEL VERSICHERUNGS UND LEISTUNGSDATEN, DATENSCHUTZ ZWEITER ABSCHNITT UEBERMITTLUNG VON LEISTUNGSDATEN § 300 ARZNEIMITTELABRECHNUNG . 169 INHALTSVERZEICHNIS 13 KURZDARSTEUUNG DES ARZNEIMITTELRECHTS . 171 UEBERSICHT SEITE 1 ARZNEIMITTELGESETZ, ZIELSETZUNG UND ENTWICKLUNG . 173 2 ARZNEIMITTELBEGRIFF . 174 3 VERBOT BEDENKLICHER UND IRREFUEHREND GEKENNZEICHNETER ARZNEIMITTEL . 175 4 VERBOT VON ARZNEIMITTELN ZU DOPINGZWECKEN IM SPORT . 176 5 VERKEHRSGENEHMIGUNG . 176 5.1 ZULASSUNG . 176 5.1.1 ZENTRALES UND DEZENTRALES EU-ZULASSUNGSVERFAHREN . 179 5.1.2 BESCHLEUNIGTE ZULASSUNG . 179 5.2 SCHUTZ DER ZULASSUNGSUNTERLAGEN, ALLGEMEINE VERWERTUNGSBEFUGNIS . 180 5.3 BESONDERE THERAPIERICHTUNGEN . 180 5.4 NACHZULASSUNG . 181 5.5 REGISTRIERUNGSVERFAHREN FUER HOMOEOPATHISCHE ARZNEIMITTEL . 183 5.6 DAS ZUGELASSENE ARZNEIMITTEL IN DER GESETZLICHEN KRANKEN VERSICHERUNG . 183 5.7 OFF LABEL USE . 184 6 UEBERWACHUNG DER ARZNEIMITTEL NACH DER ZULASSUNG . 184 6.1 ANZEIGEPFLICHTEN . 184 6.2 STUFENPLANBEAUFTRAGTER . 185 6.3 STUFENPLAN . 185 6.4 ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN . 186 7 ARZNEIMITTELINFORMATION, WERBUNG . 187 7.T KENNZEICHNUNG . 187 7.2 PACKUNGSBEILAGE UND FACHINFORMATION . 188 7.3 WERBUNG . 188 7.4 INFORMATIONSBEAUFTRAGTER . 188 8 HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN . 189 8.1 HERSTELLUNGSERLAUBNIS . 189 8.2 PERSONELLE UND SACHLICHE VORAUSSETZUNGEN . 189 8.3 ORDNUNGSGEMAESSE HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN . 190 8.4 ARZNEIBUCH . 190 9 SCHUTZ DES MENSCHEN BEI DER KLINISCHEN PRUEFUNG . 191 10 ABGABE . 192 10.1 APOTHEKENMONOPOL, FREIVERKAEUFLICHKEIT . 192 10.2 VERSANDHANDELSVERBOT . 193 10.3 SACHKENNTNIS IM EINZELHANDEL AUSSERHALB DER APOTHEKE . 194 14 INHALTSVERZEICHNIS SEITE 10.4 VERSCHREIBUNGSPFLICHT . 194 10.5 VERTRIEBSWEG, GROSSHANDEL . 195 10.6 ARZNEIMITTELMUSTER . 196 11 GEFAEHRDUNGSHAFTUNG FUER ARZNEIMITTELSCHAEDEN . 196 12 EINFUHR UND AUSFUHR . 198 13 APOTHEKENABGABEPREIS . 200 13.1 ARZNEIMITTELPREISVERORDNUNG . 200 13.2 FESTBETRAGSREGELUNG DES SOZIALGESETZBUCHES . 200 13.3 APOTHEKENRABATT . 201 13.4 RABATTE DER PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN . 201 13.5 ABSCHLAEGE DER PHARMAZEUTISCHEN GROSSHAENDLER . 201 13.6 ZUZAHLUNG . 202 14 PACKUNGSGROESSE . 202 15 UEBERWACHUNG . 202 16 TIERARZNEIMITTEL . 203 16.1 RUECKSTANDSPROBLEMATIK . 204 16.2 ANWENDUNG . 205 16.3 UEBERWACHUNG . 205 16.4 BEKAEMPFUNG DES MISSBRAEUCHLICHEN UMGANGES MIT TIERARZNEIMITTELN UND ROHSTOFFEN DURCH DAS 11. AENDERUNGSGESETZ . 206 17 STRAF UND BUSSGELDVORSCHRIFTEN . 206 18 ARZNEIMITTELRECHT UND EG-BINNENMARKT . 207 LITERATUR . 209
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