Das Gebot staatlicher Nichtidentifikation und seine Auswirkung auf das Arzneimittelversorgungsrecht: ein Beitrag zur staatlichen Neutralität gemäß Art. 5 Abs. 3 GG
Gespeichert in:
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
[Frankfurt am Main]
pmi-Verl.
2002
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| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Zugl.: Heidelberg, Univ., Diss. |
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EINLEITUNG
A. Darf der Staat Partei ergreifen im Streit der Fachwissenschaften?
B. Auswirkungen eines staatlichen Identifikationsverbots im
Wissenschaftsbereich auf das Arzneimittelversorgungsrecht
C. Vier Leitfragen
KAPITEL I
UMSTRITTENE ARZNEIMITTEL IM
ARZNEIMITTELSICHERHEITSRECHT UND IM
ARZEIMITTELERSTATTUNGSRECHT
A. Umstrittene Arzneimittel im Arzneimittelzulassungsrecht
I. Grundbegriffe des Arzneimittelzulassungsrechtes
1 Der Arzneimittelbegriff des AMG
2 Das Regelungsziel des AMG
3 Grundproblem präventiver Gefahrenabwehr im Arzneimittelzulassungsrecht
II. Grundlagen des formellen Arzneimittelzulassungsrechtes
1 Die Arzneimittelzulassung als präventives Verbot mit Erlaubnisvorbehalt, § 21
Abs.l AMG
2 Prinzip der Unterlagenprüfung. § 25 Abs.5 AMG
3 Prinzip der institutionalisierten Sachverständigenbeteiligung, § 25 Abs.6.7
AMG
3.1 Zweck der Regelung
3.2 Unterteilung der Kommissionen
3.3 Besetzung der Kommissionen
3.4 Kompetenzen der Kommissionen
4 Zuständige Behörde
III. Grundlagen des materiellen Arzneimittelzulassungsrechtes
I Die Zulassungsvoraussetzungen
I. I Voraussetzung: Zulassungspflichtigkeit, §§2 Abs. 1, 2 Nr. 1; 21 Abs. I
AMG
1.2 Grundsatz: Zulassungsanspruch bei fehlendem Versagungsgrund nach
§ 25 Abs. 2, 3 AMG
1.3 Die Versagungsgründe
1.3.1 Unvollständige Unterlagen. § 25 Abs.2, Nr. I AMG
1.3.2 Keine ausreichende Arzneimittelprüfung, § 25 Abs.2, Nr. 2 AMG
1.3.3 Die „Zulassungstrias des § 25 Abs.2, Nr.3, Nr.4, Nr.5 AMG
1.4 Zulassungsentscheidung
2 Umstrittene Arzneimittel im materiellen Arzneimittelzulassungsrecht
2.1 Die Wissenschaftsklauseln
2.2 Das Problem der „therapeutischen Wirksamkeit
2.3 Die gesetzliche Sonderstellung der „besonderen Therapierichtungen
3 Exkurs: Europäisches Zulassungsverfahren bei der europäischen
Arzneimittelagentur
4 Die Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung
Nachmarktkontrolle
B. Umstrittene Arzneimittel im Arzneimittelerstattungsrecht
I. Einführung
II. Allgemeine Grundprinzipien der Gesetzlichen Krankenversicherung
1 Versicherungspflicht und Versicherungsfreiheit
2 Die Organisation der Gesetzlichen Krankenversicherung
2.1 Dezentrale Organisation der GKV
2.2 Die korporatistische Organisation der GKV
2.3 Die Selbstverwaltung der Träger der Gesetzlichen Krankenversicherung
2.4 Die Träger der GKV als Körperschaften des öffentlichen Rechts
3 Die Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung
3.1 Die Finanzierung der GKV durch die Beiträge
3.2 Die Beitragshöhe
III. Das allgemeine Leistungs und Leistungserbringungsrecht im Recht der
Gesetzlichen Krankenversicherung
1 Der Grundmechanismus Die Grundentscheidung
2 Grundprinzipien des allgemeinen Leistungsrechts des §§ I Iff SGB V
2.1 Der Leistungsfall
2.1.1 Allgemein
2.1.2 Bsp.: Leistungsfall „Krankheit
2.1.2.1 Sozialversicherungsrechtlicher Krankheitsbegriff
2.1.2.2 Die Leistungen im Krankheitsfall
2.2 Modalitäten der Leistungserbringung
2.3 Gesetzliche und satzungsmäßig bestimmte Leistungen
3 Grundsätze des Leistungserbrimiungsrechts der §§ 69ff SGB V
3.1 Überblick
3.2 Grundstrukturen im Leistungserbringungsrecht am Beispiel des
Vertragsarztrechts
4 Die übergeordneten Grundsätze für das Leistungs und
Leistungserbringungsrecht
4.1 Wirksamkeit und Qualität der Leistung nach dem „allgemein
anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
4.2 Die Wirtschaftlichkeit der Leistung und Leistungserbringung
4.3 Das Ausreichen der Leistung
4.4 Die Zweckmäßigkeit von Leistung und Leistungserbringung
4.5 Die Notwendigkeit von Leistung und Leistungserbringung
IV. Das Arzneimittel als Leistung
1 Der Arzneimittelbegriff des SGB V
2 Der Grundmechanismus der Arzneimittel Versorgung
2.1 Überblick
2.2 Darstellung
3 Der Arzneimittelmarkt als „besonderer Markt
3.1 Ausgangssituation
3.1.1 Dominanz der Nachfrageseite
3.1.2 Gesundheitsgüter als „besondere Güter
3.2 Folge: staatliche Regulierung
4 Die wesentlichen Regulierungsinstrumente auf dem Arzneimittelmarkt
4.1 Staatliche Regulierung der Angebotsseite
4.1.1 Apotheken und Händler
4.1.1.1 Arzneimittelpreisverordnung
4.1.1.2 Abgabeklauseln in Arzneilieferverträgen
4.1.2 Hersteller
4.2 Staatliche Regulierung der Nachfrageseite
4.2.1 Ärzte
4.2.1.1 Das Arzneimittelbudget
4.2.1.2 Wirtschaftlichkeitsprüfung und Arzneimittelregress
4.2.1.3 Die erweiterte Preisvergleichsliste
4.2.2 Patient/Versicherte
4.2.2.1 Die Selbstbeteiligung der Versicherten
4.2.2.2 Die Festbetragsregelung
4.2.2.3 Leistungsausschlüsse
4.2.2.3.1 Leistungsausschluss durch die
Grundprinzipien des Leistungs und
Leistungserbringungsrechts
4.2.2.3.2 Leistungsausschlüsse durch das
Negativlistenmodell des § 34 SGB V a.F.
4.2.2.3.3 Leistungsausschlüsse durch das
Positivlistensystem des § 33a SGB V n.F.
V. Umstrittene Arzneimittel im Beihilferecht
1. Grundprinzipien des Beihilferechts
2. Der Grundmechanismus im Beihilferecht
3. Ausschluss umstrittener Arzneimittel im Beihilferecht
VI. Zusammenfassung
KAPITEL 2
DIE ENTSTEHUNG DES STREITS UM ARZNEIMITTEL
A. Grundunterscheidung umstrittener Arzneimittel
B. Die konkreten Unterscheidungsmöglichkeiten
I. Unterscheidung nach den umstrittenen Eigenschaften
II. Unterscheidung nach dem übergeordneten Schutzzvveck
1. Gefahrenabwehr und umstrittene Arzneimittel
2. Die finanzielle Stabilität der Gesetzlichen Krankenversicherung und
umstrittene Arzneimittel
III. Unterscheidung nach dem fachwissenschaftlichen Streit
C. Umstrittene Arzneimittel im konkreten Rechtsstreit
I. Fallbeispiele zu umstrittenen Arzneimitteln im Recht der GKV
1. Klagen wegen zu Unrecht von der Krankenkasse nicht erbrachter
Sachleistungen
1.1 Beispiel 1: „aktive spezifische Immuntherapie (ASI)
1.1.1 Sachverhalt
1. 1.2 Entscheidungsgründe
1.2 Beispiel 2: ..Immunbiologische Therapie
1.2.1 Sachverhalt
1.2.2 Entscheidungsgründe
1.3 Beispiel 3: ..Thymusextrakte
1.3.1 Sachverhalt
1.3.2 Entscheidungsgründe
1.4 Beispiel 4: ,.KUF Reihen
1.4.1 Sachverhalt
1.4.2 Entscheidungsgründe
1.5 Beispiel 5: „Ney Tumorin
1.5.1 Sachverhalt
1.5.2 Entscheidungsgründe
2. Klagen wegen den generellen Verordnungsausschluss durch Richtlinien oder
Listen
2.1 Beispiel 1: „Amalgam Entscheidung
2.1.1 Sachverhalt
2.1.2 Entscheidungsgründe
2.2 Beispiel 2: „Negativlistenurteile
2.2.1 Sachverhalt
2.2.2 Entscheidungsgründe
II. Fallbeispiele zu umstrittenen Arzneimitteln im Beihilferecht
1. Beispiel I: „Autohomologe Immuntherapie (AHIT)
I. I Sachverhalt
1.2 Entscheidungsgründe
2. Beispiel 2: „Iscador
2.1 Sachverhalt
2.2 Entscheidungsgründe
3. Beispiel 3: „Kleine Anfrage an die Landesregierung Baden Württemberg
III. Fallbeispiele zu umstrittenen Arzneimitteln im
Arzneimittelzulassungsrecht. „Herpers Simplex
1. Sachverhalt
2. Entscheidungsgrunde
IV. Zusammenfassung
KAPITEL 3
VERFASSUNGSRECHTLICHE PROBLEMSTELLUNGEN
UMSTRITTENER ARZNEIMITTEL
A. Faktischer Schwerpunkt der Diskussion um umstrittene Arzneimittel
B. Verfassungsrechtlicher Schwerpunkt der Diskussion um umstrittene
Arzneimittel
I. Die rechtliche Bindungswirkung der Zulassungsentscheidung für die
Erstattungsfähigkeit aus verfassungsrechtlicher Perspektive
II. Wirksamkeitsbegriff und Wirksamkeitsnach weis aus
verfassungsrechtlicher Perspektive
III. Die nachfragesteuernden Regelungen im SGB V aus
verfassungsrechtlicher Perspektive
IV. Zusammenfassung
3.2 Entscheidung unter Ungewissheit
4. Flexibler Ausgleich zwischen Fortschritt und Fortschrittsbegrenzung durch
Wissenschaftsklauseln
4.1 Wissenschaftsklauseln in der Bipolarität des Technikrechts
4.2 Dynamischer Grundrechtsschutz durch Wissenschaftsklauseln
4.3 Probleme eines dynamisierten Rechtsgüterschutzes durch
Wissenschaftsklauseln
5. Risikovorsorge durch Wissenschaftsklauseln
5.1 Unterscheidung zwischen Gefahrenabwehr und Risikovorsorge
5.1.1 Rechtsprechung
5.1.2 Schrifttum
5.1.3 Eigenständiger Risikobegriff als Folge umfassender kognitiver
Defizite
5.2 Rezeptionsklauseln zwischen autonomer Risikovorsorge und
Gefahrenabwehr
5.2.1 Rezeptionsklauseln und Risikovorsorge
5.2.2 Typisierung der Rezeptionsklauseln zwischen Risikovorsorge und
Gefahrenabwehr
5.3 Optimierung der Risikovorsorge
6. Abgrenzungsfunktion von Wissenschaftsklauseln
6.1 Bipolare Abgrenzungsfunktion
6.2 Abgrenzung wissenschaftlicher Erkenntnisse von
außerwissenschaftlichen Vorstellungen
6.3 Vorverlagerung der Abgrenzung in Literatur und Rechtsprechung
6.4 Kritik einer vorverlagerten Abgrenzung
6.5 Wissenschaftsbegriff als eigentliches Abgrenzungskriterium
II. Staatliche Parteinahme im wissenschaftlichen Streit durch
Wissenschaftsklauseln
1. Ausgangspunkt: Der Zwang zur subjektiven Entscheidung
2. Parteinahme durch Auslegung und Subsumtion der Wissenschaftsklauseln
2.1 Subjektive Entscheidungskonstellation durch Auslegung
2.2 Subjektive Entscheidungskonstellation durch konkrete Anwendung
3. Die Auslegung von Wissenschaftsklauseln
3.1 Ausgangslage: Heterogene Wissenschaftslandschaft
3.2 Zwei zentrale Auslegungsfragen vor dem Hintergrund heterogener
Wissenschaftslandschaften
3.2.1 Ein ..wissenschaftlicher Stand trotz heterosener
Wissenschaftslandschaften?
3.2.2 Finale Entscheidungszuständigkeit?
3.3 ..Der Stand der Wissenschaft im Streit der Fachwissenschaften
3.3.1 Die Auslegung von Wissenschaftsklauseln als Frage nach dem
rechtlichen Umgang mit verschiedenen rechtlichen Meinungen
3.3.2 Auslegung als graduelle normative Aufladung von Wissenschaft
3.3.2.1 Gemeinsamkeit aller Auslegungsmöglichkeiten
3.3.2.2 Normativ materielle Aufladung der
Wissenschaftsklauseln
3.3.2.2.1 Wissenschaftsklauseln als Verweis auf die
herrschende wissenschaftliche Meinung
3.3.2.2.2 Wissenschaftsklauseln als Verweis auf einen
unstrittigen wissenschaftlichen Kernbereich
3.3.2.2.3 Wissenschaftsklauseln als Verweis auf
„praktisch vernünftige wissenschaftliche
Meinungen
3.3.2.2.4 Wissenschaftsklauseln als Verweis auf die
Erkenntnistheorie des Kritischen
Rationalismus
3.3.2.2.5 Wissenschaftsklauseln als Verweis auf
„vertretbare wissenschaftliche Meinungen
3.3.2.2.6 Wissenschaftsklauseln als Rückverweis auf
empirische Erfahrung
3.3.2.3 „Formelle Auslegung der Wissenschaftsklauseln
3.3.2.3.1 Ansätze einer formellen Auslegung der
Wissenschaftsklauseln in der Lehre
3.3.2.3.2 Problem einer formellen Auslegung der
Wissenschaftsklauseln
3.3.3 Bestimmung des „Standes der Wissenschaften durch
Fachkommissionen
3.3.3.1 Der „Stand der Wissenschaften als Votum einer
wissenschaftlichen Kommission
3.3.3.2 Problemverlagerung statt Problemlösung
4. Ergebnis
D. 3. Stufe: Spezifische Entscheidungskonstellationen durch die Verwendung
von Wissenschaftsklauseln im Arzneimittelgesetz und im Recht der
Gesetzlichen Krankenversicherung
I. Auslegung und Anwendung von Wissenschaftsklauseln im AMG
1. Wissenschaftsklauseln im AMG
2. Auslegung der Klauseln in der Literatur
2.1 Verdecktes Verständnis der Wissenschaftsklauseln
2.1.1 Standardisierung von Prüfungs und Erprobungsmethoden
2.1.2 Standardisierung der Methoden durch die
Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG
2.2 Die Wissenschaftsklauseln als offene Rezeption der herrschenden
Meinung
2.3 Die Wissenschaftsklauseln als Rezeption eines unumstrittenen
wissenschaftlichen Kernbereichs
2.4 Die Wissenschaftsklauseln als Rezeption „vertretbarer und „fundierter
Begründungen
3. Zusammenfassung
II. Auslegung und Anwendung von Wissenschaftsklauseln im SGB V
1. Wissenschaftsklauseln im SGB V
1.1 Funktion erstattungsrechtlicher Wissenschaftsklauseln im Recht der
GKV
1.2 Die wichtigsten Klauseln
1.2.1 Der Wissenschaftsverweis im allgemeinen Teil des SGB V, § 2
Abs. I S.3 SGB V
1.2.2 Wissenschaftsklauseln im Leistungsrecht des SGB V
1.2.3 Wissenschaftsklauseln im Leistungserbringungsrecht des SGB V
2. Auslegung der Wissenschaftsklauseln
2.1 Gesamtzusammenhang
2.2 Verdeckte Auslegung der Wissenschaftsklauseln
2.2.1 Rechtsprechung des BSG
2.2.1.1 1. Phase: Fiktiver und tatsächlicher
Wahrscheinlichkeitsmaßstab
2.2.1.2 2. Phase: Abkehr von der reinen
Wahrscheinlichkeitsbeurteilung
2.2.1.3 3. Phase: Therapieimmanente Vertretbarkeit
2.2.1.4 4. Phase: Rückkehr zum Wahrscheinlichkeitsmaßstab
2.2.1.5 5. Phase: Rein formaler Maßstab
2.2.2 Rechtsprechung des BGH
2.2.3 Rechtsprechung des BVerwG
2.2.4 Wohl herrschende Meinung in der Literatur
2.3 Auslegung der Wissenschaftsklauseln des SGB V im Sinne einer
herrschenden Meinung innerhalb der Schulmedizin
2.4 Auslegung der Wissenschaftsklauseln des SGB V im Sinne einer
therapieimmanenten Anerkennung
3. Zusammenfassung
KAPITEL 5
PRINZIP DER NICHTIDENTIFIKATION IM WISSENSCHAFTSBEREICH
ALS VERFASSUNGSGEBOT
A. Befund und verfassungsrechtliche Fragestellung
I. Befund
II. Begriff der Identifikation und Abgrenzung zu einer bloß subjektiv¬
rechtlichen Perspektive
III. Verfassungsrechtliche Fragestellung
B. Traditionelle Positionierung von Wissenschaftspluralismus und
staatlicher Nichtidentifikation
I. Überblick
II. Der Wissenschaftspluralismus im Verfassungsrecht
1. Wissenschaftspluralismus als institutioneller Grundrechtsgehalt
I. I Institutionelles Verständnis der Wissenschaftsfreiheit in der Literatur
1. 1.1 Gemeinsamer Ausgangspunkt
1.1.2 Folgerungen aus diesem Grundverständnis
1.1.3 Offene Fragen
1.2 Grundrechtstheoretischer Hintergrund von Wissenschaftspluralismus als
institutionellem Grundrechtsgehalt
1.3 Institutioneller Wissenschaftspluralismus und Arzneimittelrecht
1.3.1 Die Zulassungskommissionen des § 25 Abs. 6,7 AMG
1.3.2 Der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen gem. §§91,
92 SGB V
1.4 Funktion von institutionell verstandenem Wissenschaftspluralismus im
Hinblick auf ein Gebot staatlicher Nichtidentifikation im
Wissenschaftsbereich
2. Wissenschaftspluralismus und Wissenschaftsbegriff
2.1 Vorüberlegung
2.2 Wissenschaftstheoretische Ansätze und verfassungsrechtlicher
Wissenschaftsbegriff
2.2.1 Drei wissenschaftstheoretische Ansätze
2.2.1.1 Kritischer Rationalismus
2.2.1.2 Kritische Theorie
2.2.1.3 Das Paradigma Modell von Kuhn
2.2.2 Verschiedene Auffassungen im Hinblick auf den
Wissenschaftsbegriff des Art. 5 Abs. 3 GG
2.2.2.1 Materieller Wissenschaftsbegriff im Sinne
positivistischer Theorien
2.2.2.2 Die Lehre vom Definitionsverbot
2.2.2.3 Der formelle Wissenschaftsbegriff
2.2.3 Der sachliche Geltungsbereich der Wissenschaftsfreiheit im Sinne
eines formellen Wissenschaftsbegriffes
2.3 Pluralismustheorien und verfassungsrechtlicher Wissenschaftsbegriff
2.3.1 Ausgangspunkt einer pluralismustheoretischen Diskussion
2.3.2 Gemeinsamkeit der beiden Grundpositionen
2.3.3 Radikaler oder normativ theoretischer Pluralismus
2.3.4 Geläuterter oder praktisch organisatorischer Pluralismus
2.3.5 Pluralismustheorie und Gebot der Nichtidentifikation
2.3.5.1 Radikaler und geläuterter Pluralismus im Rechtsprinzip
der Nichtidentifikation
2.3.5.2 Ein geläuterter Pluralismus als pluralismustheoretische
Grundlage von Nichtidentifikation im
Wissenschaftsbereich als Rechtsprinzip
2.4 Ergebnis: Die Eigengesetzlichkeit von Wissenschaft als Voraussetzung
staatlicher Nichtidentifikation
III. Ein Gebot staatlicher Nichtidentifikation im Hinblick auf die
Religionsfreiheit des Art. 4 Abs.l GG
1. Darstellung der Problemkonstellation in der aktuellen Diskussion um Art. 4
Abs.l GG
I. I Positive und negative Glaubensfreiheit
1.2 Spannungsverhältnis zwischen positiver und negativer Glaubensfreiheit
2. Dogmatischer Standort von Neutralität und Nichtidentifikation im
Spannungsverhältnis von positiver und negativer Glaubensfreiheit
2.1 Neutralität und Nichtidentifikation als Ausfluss negativer
Glaubensfreiheit
2.2 Neutralität und Nichtidentifikation als objektiv rechtlicher
Grundrechtsgehalt der Religionsfreiheit
3. Die Wahrheitsfrage als Klammer um die Religions und die
Wissenschaftsfreiheit
3.1 Eigengesetzlichkeit des Sachbereichs als Voraussetzung staatlicher
Nichtidentifikation
3.2 Die Eigengesetzlichkeit der Religion
3.2.1 Grundprobleme
3.2.2 Eigengesetzlichkeit und verfassungsrechtlicher Religionsbegriff
3.2.2.1 Formale Begriffsbildungen
3.2.2.2 Durch spezifisches Vorverständnis belastete
Begriffsbildung
3.2.2.3 Lehre vom Definitionsverbot
3.2.2.4 Vermittelnde Lösung
3.2.3 Der Transzendenzbezug als spezifische Eigengesetzlichkeit der
Religion
3.2.4 Abgrenzung zur Eigengesetzlichkeit der Wissenschaft
3.2.5 Eigengesetzlichkeit und vermittelnde Lösung des BVerfG
3.3 Die Wahrheitsfrage als gemeinsame Eigengesetzlichkeit von Religion
und Wissenschaft
3.4 Folge aus der gemeinsamen Eigengesetzlichkeit von Religion und
Wissenschaft
IV. Das Gebot staatlicher Nichtidentifikation in der Staatslehre
1. Das Prinzip der Nichtidentifikation bei Krüger
2. Verständnis von staatlicher Neutralität bei Schlaich
3. Staatliche Nichtidentifikation im Wissenschaftsbereich zwischen beiden
Ansätzen
3.1 Freiheit durch Neutralität als Pluralität und Nichtidentifikation
3.2 Freiheit im wertenden Staat
3.3 Nichtidentifikation als strikt sachbereichbezogenes Korrektiv der
Freiheitssicherung
3.4 Nichtidentifikation als Rechtsprinzip
V. Zwischenergebnis
C. Entwurf eines Verfassungsprinzips der Nichtidentifikation im
Wissenschaftsbereich
1. Nochmals: „Vielfalt und „Technisierung im modernen Staat als
Auslöser der Neutralitätsdebatte
1. Befund der „Vielfalt
2. Das Spannungsverhältnis im technisierten Staat
2.1 Schaffung von Gefährdungspotential durch den technisierten Staat
2.2 Verringerung von Gefährdungspotential durch den technisierten Staat
II. Begründung eines Gebots staatlicher Nichtidentifikation im
Wissenschaftsbereich aus der Wissenschaftsfreiheit als originärem
Freiheitsrecht
I. Grundrechte als originäre Freiheitsrechte
1.1 Freiheit in der Konzeption des Grundgesetzes
1.2 Freiheitsschutz durch Grundrechte
1.2.1 Grundproblematik aus der Sicht des Freiheitsschutzes
1.2.2 Subjektiv rechtliche Grundrechtsdimensionen
1.2.2.1 Grundrechte als Abwehrrechte
1.2.2.2 Grundrechte als Leistungsrechte
1.2.2.3 Gleichbehandlungsrechte
1.2.2.4 Grundrechte als „Bewirkungsrechte
1.2.2.5 Prozessgrundrechte
1.2.3 Objektiv rechtliche Grundrechtsdimensionen
1.2.3.1 Problemzusammenhang
1.2.3.2 Institutionelle und Institutsgarantien
1.2.3.3 Grundrechte als Grundrechtsentscheidungen
1.2.3.4 Schutzpflichten aus Grundrechten
1.2.3.5 Grundrechte als Organisations und Verfahrensrechte
1.2.3.6 Resubjektivierung objektiv rechtlicher Grundprinzipien
1.2.4 Verhältnis subjektiv rechtlicher zu objektiv rechtlichen
Grundrechtsdimensionen
1.2.4.1 Eigenständigkeit der objektiv rechtlichen
Grundrechtsdimension
1.2.4.2 Objektiv rechtlicher Grundrechtsgehalt als
verobjektivierte Freiheit
1.2.4.3 Objektiv rechtlicher Grundrechtsgehalt zur Verstärkung
der freiheitlichen Dimension der Grundrechte
2. Ein Gebot staatlicher Nichtidentifikation in Grundrechten als Freiheitsrechten
2.1 Das Gebot staatlicher Nichtidentifikation in einer abwehrrechtlichen
Grundrechtsfunktion
2.2 Das Gebot staatlicher Nichtidentifikation zur Bestimmung des
grundrechtlichen Schutzbereichs
2.3 Das Gebot staatlicher Nichtidentifikation als objektiv rechtliches
Verfassungsgebot zum Schutz individueller Freiheit
III. Der Kulturstaat und das Prinzip der Nichtidentifikation im
Wissenschaftsbereich
1. Keine eigene Sachgesetzlichkeit von Kultur
1.1 Begrifflichkeiten
1.2 Fofge
2. Keine allgemeine kulturelle Neutralität des Staates
2.1 Grundsatz
2.2 Funktion staatlicher Nichtidentifikation im kulturellen Bereich
IV. Entfaltung eines verfassungsrechtlichen Gebots staatlicher
Nichtidentifikation im Wissenschaftsbereich aus Art. 5 Abs. 3 GG
1. Die staatliche Nichtidentifikation im Wissenschaftsbereich als konkretes
Rechtsprinzip
1.1 Staatliche Nichtidentifikation als notwendige Folge der
Eigengesetzlichkeit des sachlichen Geltungsbereichs des Art. 5 Abs. 3
GG
1.1.1 Die Eigengesetzlichkeit als Essenz eines formellen
Wissenschaftsbegriffs
1. 1.2 Die Eigengesetzlichkeit in Wissenschaft und Religion
1.1.3 Die Eigengesetzlichkeit als Kern der Kulturstaatlichkeit
1. 1.4 Zwischenergebnis
1.2 Staatliche Nichtidentifikation als Folge liberaler Grundrechtsauslegung
1.3 Staatliche Nichtidentifikation im Wissenschaftsbereich als Ausprägung
des allgemeinen Gleichheitssatzes
1.3.1 Prinzip formaler Gleichheit aller wissenschaftlichen Positionen
1.3.2 Einschränkung der Nichtidentifikation als Ausprägung des
allgemeinen Gleichheitssatzes
1.4 Staatliche Nichtidentifikation im Wissenschaftsbereich und
Demokratieprinzip
1.5 Ergebnis
2. Die grundrechtstheoretische Positionierung eines Rechtsprinzips staatlicher
Nichtidentifikation im Wissenschaftsbereich
2.1 Ausgangspunkt
2.2 Das Gebot der staatlichen Nichtidentifikation im Wissenschaftsbereich
als objektiver Grundsatz aus Art. 5 Abs. 3 GG
2.3 Rechtsfolgen aus einem Gebot staatlicher Nichtidentifikation im
Wissenschaftsbereich als objektivem Verfassungsrechtssatz
2.3.1 Verbindlichkeit für den Staat
2.3.2 Konkrete Rechtsfolgen aus der Nichtidentifikation
2.3.2.1 Staatliche Unterlassungspflicht
2.3.2.2 Organisation und Verfahrenspflichten
2.4 Justitiabilität eines Gebots staatlicher Nichtidentifikation im
Wissenschaftsbereich
2.4.1 Theorie von der Einheit des Grundrechtes
2.4.2 Trennung von objektivem und subjektivem Grundrechtsgehalt
2.4.2.1 Konkrete Normenkontrolle. Art. 100 GG
2.4.2.2 Isolierte Justitiabilität objektiv rechtlicher
Grundrechtsgehalte
2.4.2.3 Subjektivierung objektiv rechtlicher Grundrechtsgehalte
2.5 Beschränkbarkeit eines Gebots staatlicher Nichtidentifikation im
Wissenschaftsbereich
2.5.1 Ausgangspunkt
2.5.2 Beschränkbarkeit durch Rechtsgüter mit Verfassungsrang
V. Ergebnis
KAPITEL 6
DIE WISSENSCHAFTSKLAUSELN IM ARZNEIMITTELRECHT
GEMESSEN AN EINEM GEBOT STAATLICHER
NICHTIDENTIFIKATION IM WISSENSCHAFTSBEREICH
A. Ausgangssituation
B. Die Wissenschaftsklauseln im Arzneimittelsicherheitsrecht und das Gebot
staatlicher Nichtidentifikation
!. Die Wissenschaftsklausel des § 25 Abs.2 Nr.4. 2.Alt. AMG, gemessen an
einem Gebot staatlicher Nichtidentifikation im Wissenschaftsbereich
1. Vorgaben für die Auslegung der Wissenschaftsklausel
2. Vorgaben an die spezifischen Entscheidlingskonstellationen der Verwaltung
3. Rechtfertigung einer Parteinahme zur Gefahrenabwehr
4. Zwischenergebnis
5. Folgen einer formellen Auslegung der Wissenschaftsklausel des § 25 Abs.2
Nr.4, 2.Alt. AMG
5.1 Praktische Anwendung einer verfassungskonformen Auslegung der
Wissenschaftsklausel
5.2 Die Wirksamkeitsprüfung nach §§ 25 Abs.2 Nr.2, 22 Abs.2 Nr. 1 3
AMG im Rahmen einer verfassungskonformen Auslegung der
Wissenschaftsklausel des § 25 Abs.2 Nr.4, 2.Alt. AMG
5.3 Die Funktion der Zulassungskommissionen im Rahmen einer
verfassungskonformen Auslegung der Wissenschaftsklausel des § 25
Abs.2 Nr.4, 2.Alt. AMG
5.4 Der Streit um die materielle Beweislast im Rahmen der
Wirksamkeitsbegründung und die verfassungskonforme Auslegung der
Wissenschaftsklausel des § 25 Abs.2 Nr.4, 2.Alt. AMG
5.4.1 Ausgangssituation
5.4.2 Positionen in Literatur und Rechtsprechung
5.4.2.1 Materielle Beweislast beim Antragsteller
5.4.2.2 Materielle Beweislast bei der Behörde
5.4.3 Die materielle Beweislast im Rahmen des § 25 Abs.2 Nr.4. 2.Alt.
AMG als Folge einer verfassungskonformen Auslegung der
Wissenschaftsklausel
5.4.3.1 Wer trägt die materielle Beweislast?
5.4.3.2 Für was trägt die Behörde die materielle Beweislast?
5.5 Die Frage nach der Letztentscheidung im Rahmen des § 25 Abs.2 Nr.4,
2.Alt. AMG vor dem Hintergrund einer verfassungskonformen
Auslegung der Wissenschaftsklausel
5.5.1 Ausgangssituation
5.5.2 Kompetenzabgrenzung zwischen Fachwissenschaft und
Verwaltung
5.5.3 Kompetenzabgrenzung zwischen Verwaltung und
Verwaltungsgerichtsbarkeit
5.6 Europarechtliche Zusammenhänge einer verfassungskonformen
Auslegung der Wissenschaftsklausel des § 25 Abs.2 Nr.4, 2.Alt. AMG
5.6.1 Richtlinienkonforme Ausführung durch das AMG bei einer
verfassungskonformen Auslegung der Wissenschaftsklausel des
§ 25 Abs.2 Nr.4, 2.Alt. AMG
5.6.2 Die Wissenschaftlichkeit der Wirksamkeitsbegründung im
europäischen Zulassungssystem
5.7 Fortschritt durch eine verfassungskonforme Auslegung der
Wissenschaftsklausel und Wirksamkeitsselektion auf dem Markt
II. Die Wissenschaftsklauseln der §§ 5 Abs.I, 25 Abs.2 Nr.5 AMG,
gemessen an einem Gebot staatlicher Nichtidentitlkation im
Wissenschaftsbereich
1. Vorgaben für die Auslegung der Wissenschaftsklausel
1.1 Rechtstechnische Unterschiede zu § 25 Abs.2 Nr.4 AMG
1.2 Ausgangssituation
1.3 Vorgaben aus der Zuordnung grundrechtlich geschützter
Rechtspositionen
1.3.1 Beteiligte Verfassungsrechtsgüter
1.3.2 Auslegungsmöglichkeiten
1.3.2.1 Materielle Auslegung der Wissenschaftsklausel
1.3.2.2 Formelle Auslegung der Wissenschaftsklausel
1.3.3 Auslegung als Zuordnung der beteiligten Rechtsgüter im
Einzelfall
1.4 Zwischenergebnis
2. Folgen für die konkrete Rechtsanwendung
2.1 Die Einzelfallentscheidung als zentraler Ort der Bewertung
2.2 Die verfassungskonforme Anwendung der Wissenschaftsklausel des § 25
Abs.2 Nr.5 AMG
3. Funktion der Arzneimittelkommissionen
3.1 Die Zulassungskommissionen als Austluss objektiv rechtlicher Substanz
des Art. 5 Abs. 3 GG
3.2 Grundrechtliche Bedeutung
4. Ergebnis
III. Die Wissenschaftsklauseln der §§ 25 Abs.2 Nr.2. 22 Abs.2 AMG.
gemessen an einem Gebot staatlicher Nichtidentitlkation im
Wissenschaftsbereich
1. Ausgangssituation
2. Vorgaben für die Auslegung der Wissenschaftsklauseln
2.1 Vorgaben für die Wirksamkeitsprüfung
2.2 Vorgaben für die Prüfung der Unbedenklichkeit
2.3 Ergebnis
IV. Die Wissenschaftsklausel des § 26 Abs. I S.2 AMG, gemessen an einem
Gebot staatlicher Nichtidentifikation im Wissenschaftsbereich
1. Ausgangssituation
2. Vorgaben für die Auslegung der Wissenschaftsklausel
3. Vorgaben an die Verwaltungsvorschriften aus § 26 Abs. I AMG
V. Zusammenfassung
VI. Exkurs: Parallelkonstruktion über das Selbstbestimmungsrecht des
Patienten
C. Die Wissenschaftsklauseln im Arzneimittelerstattungsrecht und das Gebot
staatlicher Nichtidentifikation
I. Ausgangssituation
II. Die Gewährung alternativer Behandlungs und Heilmethoden als
übergeordneter Diskussionszusammenhang
1. Gründe für eine eingeschränkte Gewährung alternativer Therapien
1.1 Alternative Methoden als „zweckmäßige Methoden i.S.d. § 12 Abs. I
SGB V
1.2 „Wissenschaftlichkeif i.S.d. § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V nicht als
Wissenschaftlichkeit der Schulmedizin
1.3 Die Regeln der ärztlichen Kunst gem. § 28 Abs. I SGB V und
alternative Therapien
1.4 Keine entgegenstehenden Vorgaben aus dem Leistungserbringungsrecht
gem. §§ 70 Abs. 1,72 Abs. 2 SGB V
1.5 Auslegung der §§ 135, 138, 92 SGB V im Lichte des Leistungsrechts
1.6 Schutz der Solidargemeinschaft
2. Gründe für einen generellen Ausschluss alternativer Therapien von der
Erstattung durch die Gesetzliche Krankenversicherung
2.1 „Wissenschaftlichkeit i.S.d. §2 Abs. I S. 3 SGB V als Verweis auf
„allgemein anerkannte Leistungen
2.2 Neue Substanz des Zweckmäßigkeitsgebotes gem. § 12 Abs. 1 SGB V
2.3 Verknüpfung von Leistungs und Leistungserbringungsrecht
2.4 Systemimmanenter Ausschlussgrund
3. Zusammenfassung
III. Die Wissenschaftsklauseln der §§ 2 Abs.l S.3; 70 Abs.I; 72 Abs.2; 34
Abs.4; 135 Abs.l S.I Nr.I SGB V, gemessen an einem Gebot staatlicher
Nichtidentifikation im Wissenschaftsbereich
I. Die Wissenschaftsklauseln der §§ 2 Abs. I S. I; 70 Abs. 1; 72 Abs.2SGB V,
gemessen am Gebot staatlicher Nichtidentifikation aus Art. 5 Abs. 3 GG
I. I Vorgaben für die Auslegung der Wissenschaftsklauseln
1.2 Beurteilung der Auslegung der Wissenschaftsklauseln durch Literatur
und Rechtsprechung am Maßstab des Gebots staatlicher
Nichtidentifikation im Wissenschaftsbereich
1.2.1 Auslegung eines „allgemein anerkannten Standes medizinischer
Erkenntnisse als Anerkennung durch die Schulmedizin
1.2.2 Auslegung eines „allgemein anerkannten Standes medizinischer
Erkenntnisse im Sinne einer „vertretbaren wissenschaftlichen
Meinung und vergleichbare Ansätze
1.2.2.1 Gemeinsamkeit unterschiedlicher Auslegungsansätze
1.2.2.2 Folge: Verstoß gegen das Gebot staatlicher
Nichtidentifikation
1.2.2.3 Abgrenzung: Ausschluss von Bagatellarzneimitteln von
der Erstattungsfähigkeit
1.2.3 Auslegung einer „wissenschaftlichen Anerkennung im Sinne
einer „therapieimmanenten Binnenanerkennung
1.2.3.1 Erkenntnisgruppenspezifisches Nichtidentifikationsgebot
1.2.3.2 Keine vollständige Vereinbarkeit mit dem
Identifikationsverbot im Wissenschaftsbereich
1.3 Formelle Auslegung der Wissenschaftsklauseln im
Arzneimittelerstattungsrecht
1.4 Vorgaben an die spezifische Entscheidungskonstellation für die GKV
1.5 Beteiligung weiterer verfassungsrechtlich geschützter Rechtspositionen
2. Die Wissenschaftsklausel des § 135 Abs.l S.l Nr.l SGB V, gemessen am
Gebot staatlicher Nichtidentifikation im Wissenschaftsbereich
2.1 Besonderheit dieser Klausel
2.1.1 Anbindung an eine therapieiminanente Anerkennung
2.1.2 Ausfüllung durch verhaltenslenkende Verwaltungsvorschriften
2.2 Der Maßstab der Nichtidentifikation im Wissenschaftsbereich
3. Die Wissenschaftsklauseln der §§ 33a Abs. 7, 10 SGB V n.F.. gemessen am
Gebot staatlicher Nichtidentifikation im Wissenschaftsbereich
4. Die „verkappte Wissenschaftsklausel des § 34 Abs.4 SGB V und das Gebot
staatlicher Nichtidentifikation im Wissenschaftsbereich
IV. Die Auslegung der Wissenschaftsklauseln der §§ 2 Abs. I S.3: 70 Abs. 1:
72 Abs.2 SGB V, 33a Abs. 7, 10; 132 Abs.l S.l Nr.l SGB V als Ergebnis
einer Abwägung unterschiedlicher verfassungsrechtlich geschützter
Positionen
Die maßgeblichen Rechtspositionen der Beteiligten
I. I Die Rechtspositionen der Leistungserbringer
1. 1.1 Die Therapie und Methodenfreiheit der Ärzte
1.1.1.1 Inhalt der Rechtsposition
1.1.1.2 Verhältnis zum Prinzip staatlicher Nichtidentifikation im
Wissenschaftsbereich bei der Auslegung der
Wissenschaftsklauseln der §§ 2 Abs. I S.3: 70 Abs. 1;
72 Abs.2 SGB V. 33a Abs. 7. 10: 135 Abs. I S.l Nr.l
SGB V
1.1.2 Die Herstellergrundrechte
1. 1.2.1 Betroffene Rechtspositionen
1.1.2.1.1 Die Berufsfreiheit
1.1.2.1.1.1 Gemeinsamer Ausgangspunkt
und Grundproblem
1.1.2.1.1.2 Keine Einschlägigkeit des Art. 12
Abs. I GG nach der
Rechtsprechung der
Sozialgerichtsbarkeit
1.1.2.1.1.3 Rechtsprechung des
Bundesverfassungsgerichts
1.1.2.1.1.4 Derivatives Teilhaberecht aus
Art. 3 Abs. I i.V.m. Art. 12 Abs.
I GG als Marktzugangsrecht
1. 1.2.1.2 Eigentunisfreiheit
1.1.2.1.2.1 Keine Einschlägigkeit des Art. 14
Abs. 1 GG nach der
Rechtsprechung der
Sozialgerichte
1.1.2.1.2.2 Der Marktzugang als
eigentumsrechtlich geschützte
Position
1. 1.2.1.2.3 Erstattungsfähigkeit von
Arzneimitteln als
Eigentumsausnutzung
1.1.2.1.2.4 Der Marktzugang als Bestandteil
des Rechts am eingerichteten und
ausgeübten Gewerbebetrieb
1.1.2.1.2.5 Die Marktposition als
unmittelbares Eigentumsrecht
1. 1.2.1.2.6 Eigentumsschutz von einfach¬
gesetzlich strukturell geschützten
Positionen
1.1.2.2 Verhältnis zum Gebot staatlicher Nichtidentifikation im
Wissenschaftsbereich bei der Auslegung der
Wissenschaftsklauseln der §§ 2 Abs. 1 S.3; 70 Abs. 1;
72 Abs.2 SGB V, 33a Abs. 7, 10; 135 Abs.l S.l Nr.l
SGB V
1.2 Die Rechtspositionen der Versicherten
1.2.1 Betroffene Rechtspositionen
1.2.1.1 Die Eigentumsfreiheit
1.2.1.2 Die körperliche Unversehrtheit
1.2.1.3 Die Gefahrenabwehr
1.2.1.4 Das Sozialstaatsprinzip
1.2.1.5 Das Selbstbestimmungsrecht
1.2.2 Verhältnis zum Gebot staatlicher Nichtidentifikation im
Wissenschaftsbereich bei der Auslegung der
Wissenschaftsklauseln der §§ 2 Abs. 1 S.3; 70 Abs. 1; 72 Abs.2
SGB V, 33a Abs. 7, 10; 135 Abs.l S.l Nr.l SGB V
1.3 Die Rechtsposition des Leistungsträgers
1.3.1 Die Rechtsposition
1.3.2 Verhältnis zum Gebot staatlicher Nichtidentifikation im
Wissenschaftsbereich bei der Auslegung der
Wissenschaftsklauseln der §§ 2 Abs. 1 S.3; 70 Abs. 1; 72 Abs.2
SGB V, 33a Abs. 7, 10; 135 Abs.l S.l Nr.l SGB V
2. Rezeption dieser Rechtspositionen in der Rechtsprechung des BSG
2.1 Typologischer Rahmen für eine abgewogene Einzelfallentscheidung
2.2 Von der Rechtsprechung eingestellte Rechtsgüter
2.3 Andeutungen zur Wissenschaftsfreiheit
2.4 Offene Fragen
3. Bildung von Fallgruppen als Ergebnis einer Abwägung des kollidierenden
Verfassungsrechts
3.1 Abgrenzung
3.1.1 Empirisch erwiesene Einzeltallwirksamkeit eines Arzneimittels
3.1.2 Fehlen einer „Konkurrenzsituation
3.2 Abwägung der beteiligten Verfassungsgüter
3.2.1 Das „umstrittene Arzneimittel als das ..billigere Arzneimittel
3.2.1.1 Ausgangssituation
3.2.1.2 Folge
3.2.2 Das „umstrittene Arzneimittel als das „teurere Arzneimittel
3.2.2.1 Ausgangssituation
3.2.2.2 Folge
3.2.2.2.1 Beide Mittel sind umstritten
3.2.2.2.2 Bloß das „teurere Arzneimittel ist umstritten
V. Vereinbarkeit der Abwägungsergebnisse mit den Grundsätzen der
Gesetzlichen Krankenversicherung
VI. Übertragbarkeit der Typologie auf das Beihilferecht
ZUSAMMENFASSUNG
A. Staatliche Parteinahme im Streit der Fachwissenschaften
B. Das Gebot staatlicher Nichtidentifikation im Wissenschaftsbereich
C. Verfassungskonforme Auslegung der Wissenschaftsklauseln des
Arzneimittelversorgungsrecht
D. Konsequenzen einer verfassungskonformen Auslegung der
Wissenschaftsklauseln des AMG und des SGB V
INHALTSÜBERSICHT
EINLEITUNG
A. Darf der Staat Partei ergreifen im Streit der Fachwissenschaften? I
B. Auswirkungen eines staatlichen Identifikationsverbots im
Wissenschaftsbereich auf das Arzneimittelversorgungsrecht 2
C. Vier Leitfragen 4
KAPITEL 1
UMSTRITTENE ARZNEIMITTEL IM
ARZNEIMITTELSICHERHEITSRECHT UND IM
ARZEIMITTELERSTATTUNGSRECHT
A. Umstrittene Arzneimittel im Arzneimittelzulassungsrecht 5
I. Grundbegriffe des Arzneimittelzulassungsrechtes 6
II. Grundlagen des formellen Arzneimittelzulassungsrechtes 7
III. Grundlagen des materiellen Arzneimittelzulassungsrechtes 11
B. Umstrittene Arzneimittel im Arzneimittelerstattungsrecht 18
I. Einführung 18
II. Allgemeine Grundprinzipien der Gesetzlichen Krankenversicherung 20
III. Das allgemeine Leistungs und Leistungserbringungsrecht im Recht
der Gesetzlichen Krankenversicherung 24
IV. Das Arzneimittel als Leistung 34
V. Umstrittene Arzneimittel im Beihilferecht 55
VI. Zusammenfassung 58
KAPITEL 2
DIE ENTSTEHUNG DES STREITS UM ARZNEIMITTEL
A. Grundunterscheidung umstrittener Arzneimittel 60
B. Die konkreten Unterscheidungsmöglichkeiten 60
I. Unterscheidung nach den umstrittenen Eigenschaften 60
II. Unterscheidung nach dem übergeordneten Schutzzweck 61
III. Unterscheidung nach dem fachwissenschaftlichen Streit 62
I
C. Umstrittene Arzneimittel im konkreten Rechtsstreit 63
I. Fallbeispiele zu umstrittenen Arzneimitteln im Recht der GKV 63
II. Fallbeispiele zu umstrittenen Arzneimitteln im Beihilferecht 75
III. Fallbeispiele zu umstrittenen Arzneimitteln im
Arzneimittelzulassungsrecht:
Herpes Simplex 79
IV. Zusammenfassung 80
KAPITEL 3
VERFASSUNGSRECHTLICHE PROBLEMSTELLUNGEN
UMSTRITTENER ARZNEIMITTEL
A. Faktischer Schwerpunkt der Diskussion um umstrittene Arzneimittel 82
B. Verfassungsrechtlicher Schwerpunkt der Diskussion um umstrittene
Arzneimittel 83
I. Die rechtliche Bindungswirkung der Zulassungsentscheidung für die
Erstattungsfähigkeit aus verfassungsrechtlicher Perspektive 83
II. Wirksamkeitsbegriff und Wirksamkeitsnachweis aus
verfassungsrechtlicher Perspektive 84
III. Die nachfragesteuernden Regelungen im SGB V aus
verfassungsrechtlicher Perspektive 86
IV. Zusammenfassung 89
C. Die Wissenschaftsfreiheit in der Diskussion um
umstrittene Arzneimittel 89
I. Ansätze einer Auseinandersetzung mit der Problematik von
Wissenschaftsverweisen 90
II. Ausdrückliche Ablehnung einer Verbindung von
Arzneimittel versorgungsrecht und Wissenschaftsfreiheit 93
III. Ausführliche Prüfung des Arzneimittelversorgungsrechts
am Maßstab des Art. 5 Abs.3 GG 95
D. Das Gebot staatlicher Neutralität im Wissenschaftsbereich als
verfassungsrechtlicher Maßstab einer Regulierung umstrittener
Arzneimittel 100
I. Die Wissenschaftsfreiheit und der wissenschaftliche Streit um
Arzneimittel 100
II
II. Die Wissenschaftsfreiheit als Gebot staatlicher Nichtidentifikation
und die Regulierung umstrittener Arzneimittel 101
III. Eine Antwort in vier Schritten 102
KAPITEL 4
REZEPTIONSKLAUSELN LIND STAATLICHER
ENTSCHEIDUNGSZWANG IM STREIT DER WISSENSCHAFTEN
A. Dreistufiger Aufbau des Grundmechanismus 105
I. Notwendigkeit einer gestuften Darstellung 106
II. Die Abstufung im Überblick 106
B. 1. Stufe: Verwendung unbestimmter Rechtsbegriffe und
Entscheidungskonstellationen für die Verwaltung 107
I. Entscheidungskonstellationen durch die Verwendung unbestimmter
Rechtsbegriffe 107
II. Zusammenfassung 116
C. 2. Stufe: Die Verwendung von Wissenschaftsklauseln und
die Entstellung besonderer Entscheidungskonstellationen I 17
I. Wissenschaftsklauseln als Instrument im Spannungsfeld zwischen
Wissenschaft
und Recht 118
II. Staatliche Parteinahme im wissenschaftlichen Streit durch
Wissenschaftsklauseln 145
D. 3. Stufe: Spezifische Entscheidungskonstellationen durch die
Verwendung von Wissenschaftsklauseln im Arzneimittelgesetz und
im Recht der Gesetzlichen Krankenversicherung 168
I. Auslegung und Anwendung von Wissenschaftsklauseln im AMG 168
II. Auslegung und Anwendung von Wissenschaftsklauseln im SGB V 176
III
KAPITEL 5
PRINZIP DER NICHTIDENTIFIKATION IM WISSENSCHAFTSBEREICH
ALS VERFASSUNGSGEBOT
A. Befund und verfassungsrechtliche Fragestellung 189
I. Befund 189
II. Begriff der Identifikation und Abgrenzung zu einer bloß subjektiv¬
rechtlichen Perspektive 189
III. Verfassungsrechtliche Fragestellung 192
B. Traditionelle Positionierung von Wissenschaftspluralismus und
staatlicher Nichtidentifikation 192
I. Überblick 192
II. Der Wissenschaftspluralismus im Verfassungsrecht 193
III. Ein Gebot staatlicher Nichtidentifikation im Hinblick auf die
Religionsfreiheit des Art. 4 Abs. I GG 225
IV. Das Gebot staatlicher Nichtidentifikation in der Staatslehre 240
V. Zwischenergebnis 247
C. Entwurf eines Verfassungsprinzips der Nichtidentifikation
im Wissenschaftsbereich 249
I. Nochmals: ..Vielfalt und „Technisierung im modernen Staat als
Auslöser der Neutralitätsdebatte 249
II. Begründung eines Gebots staatlicher Nichtidentifikation im
Wissenschaftsbereich aus der Wissenschaftsfreiheit als originärem
Freiheitsrecht 252
III. Der Kulturstaat und das Prinzip der Nichtidentifikation im
Wissenschaftsbereich 266
IV. Entfaltung eines verfassungsrechtlichen Gebots staatlicher
Nichtidentifikation im Wissenschaftsbereich aus Art. 5 Abs. 3 GG 270
V. Ergebnis 290
KAPITEL 6
DIE WISSENSCHAFTSKLAUSELN IM ARZNEIMITTELRECHT
GEMESSEN AN EINEM GEBOT STAATLICHER
NICHTIDENTIFIKATION IM WISSENSCHAFTSBEREICH
A. Ausgangssituation 291
IV
B. Die Wissenschaftsklauseln im Arzneimittelsicherheitsrecht und
das Gebot staatlicher Nichtidentifikation 293
I. Die Wissenschaftsklausel des § 25 Abs.2 Nr.4, 2.Alt. AMG, gemessen an
einem Gebot staatlicher Nichtidentifikation im Wissenschaftsbereich 293
II. Die Wissenschaftsklauseln der §§ 5 Abs.l, 25 Abs.2 Nr.5 AMG,
gemessen an einem Gebot staatlicher Nichtidentifikation im
Wissenschaftsbereich 314
III. Die Wissenschaftsklauseln der §§ 25 Abs.2 Nr.2, 22 Abs.2 AMG,
gemessen an einem Gebot staatlicher Nichtidentifikation im
Wissenschaftsbereich 325
IV. Die Wissenschaftsklausel des § 26 Abs. 1 S.2 AMG, gemessen an einem
Gebot staatlicher Nichtidentifikation im Wissenschaftsbereich 327
V. Zusammenfassung 329
VI. Exkurs: Parallelkonstruktion über das Selbstbestimmungsrecht des
Patienten 329
C. Die Wissenschaftsklauseln im Arzneimittelerstattungsrecht und
das Gebot staatlicher Nichtidentifikation 330
I. Alisgangssituation 330
II. Die Gewährung alternativer Behandlungs und Heilmethoden als
übergeordneter Diskussionszusammenhang 331
III. Die Wissenschaftsklauseln der §§ 2 Abs.l S.3; 70 Abs.l; 72 Abs.2;
34 Abs.4; 135 Abs.l S.l Nr.I SGB V. gemessen an einem Gebot
staatlicher Nichtidentifikation im Wissenschaftsbereich 338
IV. Die Auslegung der Wissenschaftsklauseln der §§ 2 Abs. 1 S.3;
70 Abs. 1: 72 Abs.2 SGB V, 33a Abs. 7. 10; 132 Abs. 1
S. 1 Nr. 1 SGB V als Ergebnis einer Abwägung unterschiedlicher
verfassungsrechtlich geschützter Positionen 354
V. Vereinbarkeit der Abwägungsergebnisse mit den Grundsätzen der
Gesetzlichen Krankenversicherung 382
ZUSAMMENFASSUNG
A. Staatliche Parteinahme im Streit der Fachwissenschaften 385
B. Das Gebot staatlicher Nichtidentifikation im Wissenschaftsbereich 385
C. Verfassungskonforme Auslegung der Wissenschaftsklauseln des
Arzneimittelversorgungsrecht 385
D. Konsequenzen einer verfassungskonformen Auslegung der
Wissenschaftsklauseln des AMG und des SGB V 386
V
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