Pharmabetriebslehre: mit 39 Tabellen
Gespeichert in:
| Format: | Buch |
|---|---|
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin [u.a.]
Springer
2002
|
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XV, 438 S. Ill., graph. Darst. |
| ISBN: | 3540432221 |
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| adam_text | Inhaltsverzeichnis
Vorwort V
Inhaltsverzeichnis VII
Teil A: Rahmenbedingungen unternehmerischen Handelns in der
pharmazeutischen Industrie
1 System der Krankenversicherung (O. Schöffski) 3
1.1 Das Sozialversicherungssystem in Deutschland 3
1.2 Finanzierung des Gesundheitswesens und Mittelverwendung im
Überblick 4
1.3 Die Anbieter von Krankenversicherungsschutz 6
1.4 Die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) 7
1.4.1 Die Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung 7
1.4.2 Die Träger der Gesetzlichen Krankenversicherung 8
1.4.3 Die Versicherten 10
1.4.4 Die Wahlmöglichkeiten der Versicherten und aktuelle
Beitragssätze 11
1.4.5 Die Aufgaben und Leistungen 12
1.4.6 Einflussfaktoren auf den Beitragssatz und Risikostruktur¬
ausgleich 13
1.4.7 Die Steuerung der Gesetzlichen Krankenversicherung 14
1.4.8 (Immer wieder diskutierte) Reformvorschläge 14
1.5 Die private Krankenversicherung (PKV) 17
1.5.1 Die PKV Unternehmen 17
1.5.2 Die Versicherten 18
1.5.3 Die Prämienkalkulation 19
1.6 Abschließende Bemerkungen 20
2 Die Bundesausschüsse (K. Kamke) 23
2.1 Die Bundesausschüsse im Überblick 23
2.1.1 Der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen 23
2.1.2 Der Bundesausschuss der Zahnärzte und Kranken¬
kassen 24
2.1.3 Der Ausschuss Krankenhaus 24
2.1.4 Der Koordinierungsausschuss 25
2.2 Der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen 26
2.2.1 Zusammensetzung 27
2.2.2 Aufgaben 28
2.2.3 Arbeitsweise 31
2.2.4 Die Richtlinien des Bundesausschusses als
Regelungsinstrument des Kassenarztrechts 32
VIII Inhaltsverzeichnis
2.2.5 Ein Beispiel aus der Arbeit des Bundesausschusses
Ausschuss trifft Entscheidungen auf der Grundlage
von Evidence based Medicine 38
2.2.6 Was ändert sich mit Einführung des Koordinierungs¬
ausschusses für den Bundesausschuss? Ein Ausblick 41
3 Organisation der stationären Leistungserbringung
(J. Robbers, H. Stapf Fine) 43
3.1 Organisationauf der Makroebene..... 43
3.1.1 Definition „Krankenhaus 43
3.1.2 Leistungen 43
3.1.3 Kxankenhauspersonal 49
3.1.4 Krankenhausausgaben im internationalen Vergleich 51
3.1.5 Interessenverbände der Krankenhäuser 53
3.1.6 Trägerstruktur 54
3.2 Organisation auf der Mikroebene 56
3.2.1 Unternehmensverfassung 56
3.2.2 Leitbild 57
3.2.3 Rechtsform 57
3.2.4 Betriebsleitung 59
3.2.5 Organisationsstruktur eines Krankenhauses 59
3.2.6 Krankenhausapotheke 61
3.2.7 Qualitätsmanagement 62
3.2.8 Integriertes Dienstleistungszentrum 63
3.3 Entwicklungstendenzen 64
4 Nachfragestruktur und Nachfrageverhalten (V. Ulrich) 67
4.1 Einleitung 67
4.2 Charakterisierung der Nachfrage nach medizinischen Leistungen 68
4.2.1 Der Patient als Entscheidungseinheit 68
4.2.2 Der Ansatz von Grossman 70
4.2.3 Das Principal Agent Modell 72
4.3 Determinanten des Nachfrageverhaltens 76
4.3.1 Nachfrage und Ausgabenstruktur 76
4.3.2 Verordnungen auf dem Arzneimittelmarkt 78
4.3.3 Alters und Fortschrittseffekte auf die Nachfrage nach
medizinischen Leistungen 79
4.4 Zusammenfassung und Ausblick 82
5 Steuerungsinstrumente in der Arzneimittelversorgung (F. U. Fricke) 83
5.1 Problemstellung 83
5.2 Steuerung der Arzneimittelversorgung Begründungen, Ziele
und Betroffene 84
5.2.1 Wozu Steuerungsinstrumente in der Arzneimittel¬
versorgung? 84
5.2.2 Ziele der Steuerung in der Arzneimittelversorgung 86
5.2.3 Wer ist der Steuerung in der Gesundheitsversorgung
unterworfen? 87
5.3 Steuerungsinstrumente im Arzneimittelmarkt 87
Inhaltsverzeichnis IX
5.3.1 Arzneimittelbudgets 87
5.3.2 Wirtschaftlichkeitsprüfung und Richtgrößen 91
5.3.3 Festbeträge 93
5.3.4 Arzneimittelrichtlinien 95
5.3.5 Positivliste 96
5.3.6 Anreize zu Parallelimporten 97
5.3.7 Negativlisten 98
5.4 Zusammenfassung und Ausblick 99
6 Evaluationsforschung (F. U. Fricke, O. Schöffski) 101
6.1 Das wirtschaftliche Umfeld 101
6.2 Grundformen gesundheitsökonomischer Evaluationen 103
6.3 Kosten und Nutzen im Gesundheitswesen 107
6.4 Prinzipien einer gesundheitsökonomischen Evaluationsstudie 108
6.5 Die Berücksichtigung von Lebensqualitätseffekten 110
6.6 Die Integration von Lebensqualitätseffekten in gesundheits¬
ökonomische Studien: Das QALY Konzept 111
7 Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen (A. Freytag) 117
7.1 Entstehung und Aufgaben der KAiG 117
7.2 Neuere Entwicklungen zur Konzertierten Aktion im
Gesundheitswesen 122
7.3 Der Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im
Gesundheitswesen 124
7.4 Die Funktionsfähigkeit des korporativen Steuerungs¬
instruments der KAiG 126
7.5 Ausblick: Erwartungen für die Zukunft der KaiG 129
8 Gesundheitssysteme im internationalen Vergleich
(A. O. Kern, S. D. Kupsch) 131
8.1 Vorbemerkung 131
8.2 Typisierung von Gesundheitssystemen 132
8.3 Staatliche Eingriffe im Gesundheitswesen 133
8.4 Bewertung von Gesundheitsleistungen 134
8.5 Definition eines Gesundheitssystems 135
8.6 Bedeutung von Gesundheitssystemen 136
8.7 Ausgaben für Gesundheit 138
8.8 Gesundheitspolitik und Gesundheitsreformen 141
8.9 Leistungsangebot 143
8.10 Zuzahlung und Kostenbeteiligung 144
8.11 Versorgungssituation 145
8.12 Qualitätssicherung, Prävention und Patientenrechte 147
8.13 Zusammenfassung / Fazit 148
X Inhaltsverzeichnis
Teil B: Der Unternehmensprozess im pharmazeutischen Unterneh¬
men und seine Besonderheiten
1 Strategische Planung im pharmazeutischen Unternehmen
(M. July Grolman) 153
1.1 Der Unternehmensprozess im pharmazeutischen Unternehmen 153
1.2 Strategische Planung: Grundlagen 153
1.3 Besonderheiten für das pharmazeutische Unternehmen 157
1.4 Strategische Planung in der Praxis 160
2 Von der Entwicklung bis zur Zulassung 165
2.1 Die Entwicklung eines Arzneimittels
(T. Gorbauch, R. de la Haye) 165
2.1.1 Präklinische Entwicklung 165
2.1.2 Klinische Entwicklung 167
2.1.2.1 Voraussetzungen und Regelwerke 167
2.1.2.2 Phase I der klinischen Prüfung 169
2.1.2.3 Phase II der klinischen Prüfung 171
2.1.2.4 Phase III der klinischen Prüfung 172
2.1.2.5 Phase IV der klinischen Prüfling 174
2.2 Regulatory Affairs (H. Jordan) 177
2.2.1 Rahmenbedingungen für Regulatory Affairs 177
2.2.2 Rechtliche Voraussetzungen 178
2.2.3 Europäische Zulassungsverfahren 179
2.2.3.1 Nationale Verfahren 179
2.2.3.2 Mutual Recognition Verfahren 185
2.2.3.3 Zentrales Verfahren (Centralised Procedure) 186
2.2.4 Zulassungen in den USA / Kanada 188
2.2.5 Zulassungen in Japan 189
2.2.6 Zulassungen in CADREAC Staaten (Collaboration
Agreement between Drag Regulatory Authorities
in the European Union and Associated Countries) 190
2.2.7 Aktivitäten nach der Zulassung 190
2.2.8 Generika 191
2.2.9 Pflanzliche Arzneimittel (Phytotherapeutika) 192
2.2.10 Impfstoffe 192
2.2.11 Gentherapeutika 193
2.2.12 Ausblick 193
3 Das Arzneimittel nach der Zulassung 195
3.1 Preisbildung und Erstattung (O. Pirk) 195
3.1.1 Einführung 195
3.1.2 Gesetzliche Rahmenbedingungen 196
3.1.2.1 Preisverordnung 196
3.1.2.2 Packungsgröße und Patientenzuzahlung 196
3.1.2.3 Festbeträge 197
3.1.2.4 Umsatzsteuer 198
Inhaltsverzeichnis XI
3.1.3 Herstellerabgabepreis 198
3.1.3.1 Dauerhafte und zeitweise Hochpreispolitik 199
3.1.3.2 Dauerhafte und zeitweise Niedrigpreispolitik 201
3.1.4 Instrumente der Preisfindung 202
3.1.4.1 Kostenorientierte Bestimmung des Preises 202
3.1.4.2 Bestimmung der Preis Absatzfunktion 205
3.1.5 Erstattung 208
3.2 Aufgaben und Ziele der quantitativen Marktforschung
(W. Hartmann) 211
3.2.1 Allgemeine Vorbemerkung 211
3.2.2 Quantitativer Arzneimittelreport des Apothekenmarktes 212
3.2.3 Verschreibungsindex 214
3.2.4 Krankenhausforschung 216
3.2.4.1 Arzneimittel Verbrauch im Krankenhaus 217
3.2.4.2 Krankhaus Sachbedarf Markt 219
3.2.5 Wochenmonitor als Erfolgskontrolle bei Neu
einführungen 220
3.2.6 Selbstmedikation 221
3.2.7 Longitudinal Analysen zu Arzt, Patient, Diagnose und
Therapie 222
3.2.8 Außendiensteffizienz 223
3.2.8.1 Regionaler Pharmazeutischer Markt 223
3.2.8.2 Die Weiterentwicklung des RPM® heißt
PharmaScope 224
3.2.9 Regionales Verordnungsverhalten von Facharztgruppen 225
3.2.10 Statistik 225
3.3 Produktlebenszyklus und die Möglichkeiten seiner Gestaltung
(W. Guminski, M. Rauland) 229
3.3.1 Der Produktlebenszyklus von Arzneimitteln 230
3.3.1.1 Forschungs und Entwicklungsphase 231
3.3.1.2 Markteinführung 233
3.3.1.3 Wachstumsphase 234
3.3.1.4 Zerfallsphase 235
3.3.2 Der Marketing Mix 235
3.3.2.1 Produkt (Positionierung / Differenzierung) 236
3.3.2.2 Preisgestaltung 238
3.3.2.3 Kommunikationspolitik 240
3.4 Vertriebswege und Vertriebswegeentscheidung
(E. Dambacher, O. Schöffski) 243
3.4.1 Klassifizierung von Arzneimitteln als Ausgangspunkt
für Vertriebswegeentscheidungen 243
3.4.2 Der pharmazeutische Großhandel 245
3.4.3 Der pharmazeutische Einzelhandel: Die Apotheken 246
3.4.4 Preisbildung auf den Handelsstufen 249
3.4.5 Krankenhausapotheken 253
3.4.6 Vertriebswegeentscheidung 253
3.4.7 Importe 255
3.4.8 Grauer Markt 255
XII Inhaltsverzeichnis
3.4.9 Fälschungen 255
3.5 E Commerce als Vertriebsweg für Arzneimittel (R. Däinghaus) 257
3.5.1 Was ist an Internet Apotheken denn wirklich neu? 257
3.5.1.1 Voraussetzung und Situation 257
3.5.1.2 Welche Veränderungen ergeben sich durch
diese Situation? 258
3.5.2 Die Interessenvertreter 259
3.5.2.1 Die Apotheker und ihre Verbände 260
3.5.2.2 Die Ärzte 261
3.5.2.3 Die Händler 261
3.5.2.4 Die Krankenkassen und Krankenversicherungen 261
3.5.2.5 Die Hersteller 262
3.5.2.6 Die Politik 262
3.5.2.7 Die Verbraucherverbände 262
3.5.2.8 Der Patient 263
3.5.3 E Commerce Pro und Contra 263
3.5.4 Der Aufbruch zur Dienstleistungs Apotheke 266
3.5.5 Die neuen Möglichkeiten: Pharmaceutical Care und
Compliance Management 268
3.5.6 E Commerce als Ergänzung zum bestehenden System 270
4 Organisation der Vermarktungsprozesse 271
4.1 Produktmanagement und seine Aufgaben (Pharmamarketing)
(W. Hartmann) 271
4.1.1 Allgemeines 271
4.1.2 Das System des Produktmanagements 273
4.1.3 Die Organisation des Produktmanagements im
Unternehmen 274
4.1.4 Die Funktionen des Produktmanagements 274
4.1.5 Die Aktivitäten des Produktmanagers: Von der
Entwicklung bis zur Einführung des Präparates 278
4.1.5.1 Marktforschung 279
4.1.5.2 Angebotsgestaltung 280
4.1.5.3 Preisgestaltung 280
4.1.5.4 Wahl der Absatzkanäle und Absatzmethoden 281
4.1.5.5 Physische Distribution 281
4.1.5.6 Werbung, Verkaufsförderung, Public Relation 281
4.1.5.7 Direkt Marketing / Schriftlicher Dialog 282
4.1.5.8 Marketing Mix 283
4.1.6 Die Funktionen des Produktmanagers 283
4.1.7 Die Arbeitstechniken des Produktmanagers: Netzplan 284
4.1.8 Allgemeine Stellenbeschreibung eines Produkt Managers
(PM) 286
4.1.8.1 Positionierung / Leitungsfunktion /
Anforderungen 286
4.1.8.2 Zuständigkeit 287
4.1.8.3 Funktionen 287
4.1.8.4 Manager 288
Inhaltsverzeichnis XIII
4.1.9 Schlussbetrachtung 291
4.2 Die Rolle der medizinisch wissenschaftlichen Abteilungen:
Fachliche Betreuung im Lebenszyklus eines Medikaments
(K. Berück) 293
4.2.1 Ernährung 293
4.2.1.1 Definition 293
4.2.1.2 Schnittstellen 294
4.2.1.3 Marktwirtschaftliches Umfeld und
Differenzierung 294
4.2.2 Med. Wiss. Funktionen 297
4.2.2.1 Medizinische Fachreferate 297
4.2.2.2 Informations und Dokumentations Abteilung
(IuD) / Bibliothek... 298
4.2.2.3 Abteilung für Ausbildung und Coaching 299
4.2.2.4 Serviceeinheit für Anfragenbeantwortung
(Customer Service) 301
4.2.2.5 Koordinationsstelle für Phase IV Forschung
(Life Cycle Management) 302
4.2.2.6 Koordinationsstelle und Lektorat für
Pflichtmedien 302
4.2.3 Abteilungsleitung 304
4.2.4 Anhang 305
4.2.4.1 Phase IV Forschung 305
4.2.4.2 Checkliste „Schulungskonzept bei Neueinfüh¬
rungen für medizinisch fachliche Schulungs¬
inhalte 307
4.2.4.3 Informationsbeauftragter lt. AMG 309
Teil C: Spezielle Fragen zu Markt und Unternehmenssteuerung
1 Rechtliche Aspekte 313
1.1 Rechtsfragen bei der Durchführung klinischer Studien
(A. P. F. Ehlers, I. Weizel) 313
1.1.1 Begriffe 313
1.1.1.1 Klinische Studien und Arzneimittelprüfung 313
1.1.1.2 Durchführung der klinischen Prüfung 314
1.1.2 Rechtsgrundlagen der klinischen Prüfung 314
1.1.2.1 Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG 314
1.1.2.2 Kosten 315
1.1.2.3 Gesetzessystematik der Arzneimittelprüfung
gemäß §§ 40 ff AMG 316
1.1.2.4 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen
Prüfung gemäß § 40 AMG 317
1.1.3 Besondere Voraussetzungen nach § 41 AMG 325
1.1.3.1 Klinische Arzneimittelprüfung am Kranken 325
1.1.3.2 Willensbeschränkte 326
1.1.4 Rechtsfolgen und Sanktionen 326
XIV Inhaltsverzeichnis
1.1.5 Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel 327
1.2 Arzneimittelhaftung (C. Wirth) 329
1.2.1 Einführung 329
1.2.2 Gefährdungshaftung nach dem Arzneimittelgesetz
(AMG) 329
1.2.2.1 Die Voraussetzungen der Gefährdungshaftung 330
1.2.2.2 Gefährdungshaftung wegen der Herstellung
von Arzneimitteln, § 84 Satz 2 Nr. 1 AMG 330
1.2.2.3 Haftung wegen Arzneimittelinformation,
§ 84 Satz 2 Nr. 2 AMG 332
1.2.3 Rechtsfolgen der Haftung nach dem AMG 333
1.2.4 Haftung nach dem Produkthaftgesetz und dem
allgemeinen Deliktsrecht 334
1.2.5 Sonderfälle 337
1.2.6 Fazit 337
1.3 Rechtliche Aspekte des gemeinsamen Marketing (W. Volk) 339
1.3.1 Einführung 339
1.3.2 Formender Kooperation 340
1.3.2.1 Co Marketing 340
1.3.2.2 Co Promotion 343
1.3.3 Ablauf und Organisation von Kooperations¬
verhandlungen 344
1.3.4 Ende der Kooperation 346
2 Kosten und Finanzierung pharmazeutischer Forschung und
Entwicklung (C. Thierolß 349
2.1 Einführung 349
2.2 Prozess der Arzneimittelentwicklung 351
2.3 Kosten der Arzneimittelentwicklung 353
2.3.1 Ausgaben in den einzelnen Entwicklungsphasen 354
2.3.2 Forschung und Entwicklungsausgaben und Umsatz 355
2.4 Forschungsschwerpunkte 356
2.5 Biotechnologie 357
2.5.1 Finanzierung von Biotechnologieunternehmen 358
2.5.2 Finanzierungsalternativen 361
2.6 Schlusswort 362
3 Neuordnung und Konsolidierung in der ,Pharma Bioteconomy
(M.Labbe) 365
3.1 Die Boomjahre der Biotech Industrie kommen erst noch 365
3.2 Von der Alchemie zum Gang an die Börse 366
3.3 Wer nicht mit der Zeit geht, geht mit der Zeit 367
3.4 Der Konsoliderungstrend wird sich fortsetzen 368
3.5 Acquila non captat muscas Grosse allein reicht nicht 369
3.6 Transatlantische M A Transaktionen nehmen zu 370
3.7 „Beauty is inthe eye ofthe beholder , oder: Wert ist relativ 371
3.8 Bewertungsansätze gibt es viele „den richtigen gibt es nicht 372
3.9 Nur wer vom Ende her denkt, schaut nach vorne 373
Inhaltsverzeichnis XV
4 Harmonisierang in der EU und ihre Konsequenzen 375
4.1 Ziele und Maßnahmen europäischer Gesundheitspolitik
(H.Stein) 375
4.1.1 Gesundheit Bestandteil der europäischen Integration 375
4.1.2 Grundlagen der Gesundheitspolitik in der
Europäischen Union 377
4.1.3 Anfänge der Gesundheitspolitik in der Europäischen
Union 378
4.1.4 Gesundheitspolitik nach dem Vertrag von Maastricht 379
4.1.5 Gesundheitspolitik nach dem Vertrag von Amsterdam
Artikel 152 380
4.1.6 Aufgabe der Gesundheitspolitik in der Europäischen
Union 382
4.1.7 Die neue europäische Gesundheitspolitik
Artikel 152 in der Praxis 383
4.1.8 Die Haltung der Bundesländer 386
4.1.9 Zusammenfassung 387
4.2 Harmonisierungstendenzen in der sozialen Sicherung der
Länder der Europäischen Union und ihre Konsequenzen
Zukunftsmodell oder Verlegenheitsfiktion? (G. Danner) 389
4.2.1 Vorbemerkung 389
4.2.2 Die EU als Produkt nationaler politischer Interessen 390
4.2.3 Gesundheitssicherungsstrukturen im Überblick 394
4.2.3.1 Staatsbestimmte Gesundheitssicherungssysteme 396
4.2.3.2 Sozialversicherungsmodelle in der heutigen EU 400
4.2.4 Der Einfluss des Binnenmarktes auf die nationalen
Gesundheitsmärkte 403
4.2.5 Problem Osterweiterung 407
4.2.6 Fazit 408
Abbildungsverzeichnis 411
Tabellenverzeichnis 415
Abkürzungsverzeichnis 417
Literaturverzeichnis 421
Stichwortverzeichnis 429
Autorenverzeichnis 437
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