Holdings: Kompendium der klinischen Pharmakologie

Kompendium der klinischen Pharmakologie: angelehnt an den Themenkatalog der Landesärztekammern

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Bibliographic Details
Format:	Book
Language:	German
Published:	Aachen Shaker 2002
Series:	AGAH-Schriftenreihe
Subjects:	Klinische Pharmakologie
Online Access:	Inhaltsverzeichnis
Item Description:	Literaturangaben
Physical Description:	800 S. Ill., graph. Darst. : 21 cm
ISBN:	3826598644

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adam_text	KOMPENDIUM DER KLINISCHEN PHARMAKOLOGIE ANGELEHNT AN DEN THEMENKATALOG DER LANDESAERZTEKAMMERN HERAUSGEBER: CHARLOTTE HERRLINGER UND WILLI CAWEILO AUTOREN: A. BASTEK K. BREITHAUPT-GROEGLER W. CAWEILO B. DIETRICH K. M. ECKL S. HANTEL M. HARTMAN C. HERRLINGER K. HERZ B. HUGHES-FORMELLA K.-D. KELLER U. KLOTZ C. MEYERHOFF K. MOERIKE B. MUEHLBAUER J. H. NAGELSCHMITZ U. PASCHEN J. SCHWARZ SHAKER VERLAG AACHEN 2002 P. SEFRIN H. W. SEYBERTH M. UND W. SOEHNGEN T. SUDHOP T. THOMSEN W. TIMMER K. VON BERGMANN T. ZILKER M. ZUEHLSDORF INHALTSVERZEICHNIS KAPITEL 1 TIEREXPERIMENTELLE FORSCHUNG ALS VORAUSSETZUNG FUER DIE ANWENDUNG NEUER ARZNEIMITTEL AM MENSCHEN 1 1.1 TIEREXPERIMENTELLE FORSCHUNG IN DER GESCHICHTE DER ARZNEIMITTELENTWICKLUNG 1 1.2 ZIEL PRAEKLINISCHER UNTERSUCHUNGEN 2 1.3 AUFGABEN UND ABLAUF DER PRAEKLINISCHEN UNTERSUCHUNGEN 2 1.3.1 PHARMAKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN 4 1.3.1.1 GRUNDSAETZLICHE UEBERLEGUNGEN ZUR AUSWAHL DER PHARMAKOLOGISCHEN MODELLE 5 1.3.1.2 SPEZIELLE PHARMAKOLOGISCHE TIER-UND ORGANMODELLE 6 1.3.2 SICHERHEITSPHARMAKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN 12 1.3.3 TOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN 14 1.3.3.1 ZIEL, ABLAUF UND REGULATION TOXIKOLOGISCHER UNTERSUCHUNGEN 14 1.3.3.2 METHODIK DER TOXIKOLOGISCHEN UNTERSUCHUNGEN 15 1.3.4 PHARMAKOKINETISCHE UNTERSUCHUNGEN 18 1.4 ENTSCHEIDUNG UEBER ERSTANWENDUNG AM MENSCHEN UND FESTLEGUNG DER ERSTEN DOSIS 20 KAPITEL 2 X DEFINITION DER VERSCHIEDENEN PHASEN KLINISCHER STUDIEN AM MENSCHEN (PHASE I BIS IV) 33 33 34 34 35 36 38 2.1 2.2 2.2.1 2.2.2 2.2.3 2.2.4 DEFINITION KLINISCHE PRUEFUNG PHASEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG PHASE I PHASE II PHASE III PHASE IV 2.2.5 ANWENDUNGSBEOBACHTUNG 39 2.2.6 POST MARKETING SURVEILLANCE 41 2.2.7 THERAPIEOPTIMIERUNGSSTUDIEN 41 KAPITEL 3 ETHISCHE GRUNDLAGEN FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN AM MENSCHEN 43 3.1 3.2 3.3 3.3.1 3.3.2 3.3.3 3.3.4 3.3.5 3.3.6 3.4 3.5 EINLEITUNG DEKLARATION VON HELSINKI ETHIK-KOMMISSIONEN ALLGEMEINES FORMEN VON ETHIK-KOMMISSIONEN ZUSAMMENSETZUNG VON ETHIK-KOMMISSIONEN EINZUREICHENDE UNTERTAGEN VOTUM DER ETHIK-KOMMISSION ETHIK-KOMMISSIONEN IM VERLAUF EINER STUDIE PRAKTISCHES VORGEHEN DEKLARATION VON HELSINKI KAPITEL 4 FUER 4.1 4.2 KLINISCHE STUDIEN RELEVANTE KAPITEL DES AMG ERSTER ABSCHNITT: BEGRIFFSBESTIMMUNGEN § 2 ARZNEIMITTELBEGRIFF § 3 STOFFBEGRIFF § 4 SONSTIGE BEGRIFFSBESTIMMUNGEN ZWEITER ABSCHNITT: ANFORDERUNGEN AN DIE ARZNEIMITTEL § 7 RADIOAKTIVE UND MIT IONISIERENDEN STRAHLEN BEHANDELTE ARZNEIMITTEL § 9 DER VERANTWORTLICHE FUER DAS INVERKEHRBRINGEN 43 44 45 45 48 49 51 53 54 55 57 65 65 65 67 67 68 68 69 4.3 4.4 4.5 4.6 §10 KENNZEICHNUNG DER FERTIGARZNEIMITTEL DRITTER ABSCHNITT: HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN § 13 HERSTELLUNGSERLAUBNIS VIERTER ABSCHNITT: ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN § 25 ENTSCHEIDUNG UEBER DIE ZULASSUNG § 26 ARZNEIMITTELPRUEFRICHTLINIEN § 29 ANZEIGEPFLICHT, NEUZULASSUNG SECHSTER ABSCHNITT: SCHUTZ DES MENSCHEN BEI DER KLINISCHEN PRUEFUNG § 40 ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN § 41 BESONDERE VORAUSSETZUNGEN § 42 AUSNAHMEN ELFTER ABSCHNITT: UEBERWACHUNG § 64 DURCHFUEHRUNG DER UEBERWACHUNG § 66 DULDUNGS- UND MITWIRKUNGSPFLICHT § 67 ALLGEMEINE ANZEIGEPFLICHT § 68 MITTEILUNGS- UND UNTERRICHTUNGSPFLICHTEN § 69 MASSNAHMEN DER ZUSTAENDIGEN BEHOERDEN 70 75 75 75 75 76 77 78 78 81 82 82 82 84 84 85 85 KAPITEL 5 GOOD CLINICAL PRACTICE-LEITLINIE FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN (ICH - GCP -GUIDELINE) 87 5.1 ETHISCHE GESICHTSPUNKTE 87 5.1.1 ALLGEMEINE GRUNDSAETZE DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS 87 5.1.2 ETHIK-KOMMISSION 88 5.1.2.1 VERANTWORTLICHKEITEN DER ETHIK-KOMMISSION 88 5.1.2.2 ZUSAMMENSETZUNG DER ETHIK-KOMMISSION 90 5.1.2.3. AUFGABEN UND TAETIGKEIT DER ETHIK-KOMMISSION 90 5.1.2.4 VERFAHRENSWEISEN DER ETHIK-KOMMISSION 90 5.1.2.5 5.2 5.2.1 5.2.1.1 5.2.1.2 5.2.1.3 5.2.1.4 5.2.1.5 5.2.1.6 5.2.1.7 5.2.1.8 5.2.1.9 5.2.1.10 5.2.1.11 5.2.2 5.2.2.1 5.2.2.2 5.2.2.3 5.2.2.4 5.2.2.5 5.2.2.6 5.2.2.7 5.2.2.8 5.2.2.9 5.2.2.10 5.2.2.11 5.2.2.12 5.2.2.13 5.2.2.14 5.2.2.15 AUFZEICHNUNGEN DER ETHIK-KOMMISSION VERANTWORTLICHKEITEN PRUEFER QUALIFIKATION DES PRUEFARZTES ANGEMESSENE RESSOURCEN DES PRUEFARZTES MEDIZINISCHE VERSORGUNG DER PRUEFUNGSTEILNEHMER KOMMUNIKATION MIT DER ETHIK-KOMMISSION EINHALTUNG DES PRUEFPLANS PRUEFPRAEPARATE RANDOMISIERUNGSVERFAHREN, ENTBLINDUNG EINWILLIGUNGSERKLAERUNG DER PRUEFUNGSTEILNEHMER AUFZEICHNUNGEN UND BERICHTE MELDUNG VON UNERWUENSCHTEN EREIGNISSEN VORZEITIGE BEENDIGUNG ODER UNTERBRECHUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG SPONSOR QUALITAETSSICHERUNG UND QUALITAETSKONTROLLE ZUWEISUNG VON VERANTWORTLICHKEITEN BENENNUNG VON QUALIFIZIERTEM PERSONAL DELEGATION VON VERPFLICHTUNGEN AN EIN AUFTRAGSFORSCHUNGSINSTITUT (CRO) AUSWAHL DES PRUEFERS ENTSCHAEDIGUNG FINANZIERUNG ANZEIGE / VORLAGE BEI DEN ZUSTAENDIGEN BEHOERDEN UEBERPRUEFUNG DURCH EINE EK PRUEFPRAEPARATE ZUGANG ZU DOKUMENTEN SICHERHEIT DER PRUEFPRAEPARATE, UNERWUENSCHTE ARZNEIMITTELWIRKUNGEN MONITORING AUDIT MASSNAHMEN BEI MANGELNDER COMPLIANCE 91 92 92 92 92 92 93 93 94 94 94 96 96 97 97 97 97 98 98 98 99 99 99 99 100 102 102 102 105 106 5.2.2.16 VORZEITIGE BEENDIGUNG ODER UNTERBRECHUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG 106 5.2.2.17 KORREKTER UMGANG MIT DATEN 107 5.2.2.18 STUDIENBERICHTE 107 5.2.2.19 AUFBEWAHRUNG VON UNTERLAGEN 107 5.2.2.20 VORGEHEN BEI MULTIZENTERSTUDIEN 108 5.3 DOKUMENTATION 109 5.3.1 PRUEF PLAN 109 5.3.1.1 ALLGEMEINEINFORMATIONEN 109 5.3.1.2 HINTERGRUNDINFORMATIONEN 109 5.3.1.3 ZIELSETZUNG UND ZWECK DER STUDIE 110 5.3.1.4 PRUEFDESIGN 110 5.3.1.5 PRUEFUNGSTEILNEHMER 110 5.3.1.6 BEHANDLUNG DER PRUEFUNGSTEILNEHMER 111 5.3.1.7 WIRKSAMKEIT 111 5.3.1.8 SICHERHEIT 111 5.3.1.9 STATISTIK 111 5.3.1.10 ZUGANG ZU ORIGINALDATEN 112 5.3.1.11 QUALITAETSSICHERUNG 112 5.3.1.12 UMGANG MIT DATEN 112 5.3.1.13 PUBLIKATION 112 5.3.1.14 ETHIK 112 5.3.1.15 VERSICHERUNG 112 5.3.1.16 FINANZIERUNG 112 5.3.2 PRUEFERINFORMATION (INVESTIGATOR S BROCHURE) 112 5.3.2.1 ALLGEMEINEINFORMATIONEN 113 5.3.2.2 INHALT DER PRUEFERINFORMATION 113 KAPITEL 6 REGULARIEN UND MELDEWEGE BEI DER BIOMEDIZINISCHEN FORSCHUNG AM MENSCHEN 117 6.1 EINLEITUNG 117 6.2 DATENSCHUTZ IN DER BIOMEDIZINISCHEN FORSCHUNG 124 6.3 DEFINITIONEN: ARZNEIMITTEL, MEDIZINPRODUKTE UND KLINISCHE PRUEFUNG 129 6.3.1 ARZNEIMITTEL (AM) EINSCHLIESSLICH BIOTECHNOLOGISCH HERGESTELLTE ARZNEIMITTEL 129 6.3.2 MEDIZINPRODUKTE (MP) 132 6.3.3 KLINISCHE PRUEFUNG 133 6.4 EINZUHALTENDE REGULARIEN 135 6.4.1 EINZUHALTENDE REGULARIEN BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN MIT ARZNEIMITTELN 135 6.4.1.1 EINZUHALTENDE REGULARIEN VOR STUDIENBEGINN KLINISCHER PRUEFUNGEN MIT ARZNEIMITTELN (EINSCHLIESSLICH BIOTECHNOLOGIKA, BIOVERFUEGBARKEITS- UND BIOAEQUIVALENZSTUDIEN 136 6.4.1.2 EINZUHALTENDE REGULARIEN WAEHREND KLINISCHER PRUEFUNGEN MIT ARZNEIMITTELN 156 6.4.1.3 EINZUHALTENDE REGULARIEN NACH ABSCHLUSS KLINISCHER PRUEFUNGEN MIT ARZNEIMITTELN 166 6.4.2 EINZUHALTENDE REGULARIEN BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN MIT MEDIZINPRODUKTEN 168 6.4.2.1 EINZUHALTENDE REGULARIEN VOR STUDIENBEGINN KLINISCHER PRUEFUNGEN MIT MEDIZINPRODUKTEN 172 6.4.2.2 EINZUHALTENDE REGULARIEN WAEHREND KLINISCHER PRUEFUNGEN MIT MEDIZINPRODUKTEN 179 6.4.2.3 EINZUHALTENDE REGULARIEN NACH ABSCHLUSS KLINISCHER PRUEFUNGEN MIT MEDIZINPRODUKTEN 185 6.4.3 EINZUHALTENDE REGULARIEN BEI ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN 188 6.4.4 EINZUHALTENDE REGULARIEN BEI POST-AUTHORISATION SAFETY STUDIES 193 6.4.5 EINZUHALTENDE REGULARIEN BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN ZU DIAGNOSTISCHEN ODER INTERVENTIONEILEN METHODEN / VERFAHREN 195 6.4.6 EINZUHALTENDE REGULARIEN BEI EPIDEMIOLOGISCHEN UNTERSUCHUNGEN 197 6.5 KONSEQUENZEN BEI VERSTOESSEN GEGEN GUELTIGE REGULARIEN 199 6.6 FUNDSTELLEN EINZUHALTENDER REGULARIEN IM INTERNET 200 KAPITEL 7 GRUNDLAGEN DER PHARMAKOKINETIK 205 7.1. EINLEITUNG 205 7.2 VERSCHIEDENE PHARMAKOKINETISCHE PROZESSE 206 7.2.1 ABSORPTION 206 7.2.2 VERTEILUNG 211 7.2.3 TRANSPORTVORGAENGE 214 7.2.4 ELIMINATION 215 7.2.4.1 METABOLISMUS (HEPATISCHE ELIMINATION) 216 7.2.4.2 ARZNEIMITTELABBAUENDE ENZYMSYSTEME 218 7.2.4.3 EXKRETION (RENALE ELIMINATION) 220 7.3 PHARMAKOKINETISCHE ANALYSE VON ZEITABHAENGIGEN PLASMAKONZENTRATIONSVERLAEUFEN 221 7.3.1 LINEARE PHARMAKOKINETIK (KINETIK 1. ORDNUNG) 222 7.3.1.1 EINMALDOSIERUNG 222 7.3.1.2 MEHRMALIGE DOSIERUNG 232 7.3.2 NICHTLINEARE PHARMAKOKINETIK (KINETIK 0. ORDNUNG) 237 7.4 ZUSAMMENFASSUNG DER WICHTIGSTEN PHARMAKOKINETISCHEN KENNGROESSEN UND IHRE KLINISCHE BEDEUTUNG 239 7.5 THERAPEUTISCHES PLASMASPIEGEL-MONITORING (TDM) 240 7.6 EFFEKTKINETIK (PK/PD-MODELLING) 244 7.7 BEEINFLUSSUNG DER PK 248 7.7.1 EINFLUSS DES LEBENSALTERS AUF DIE PK 248 7.7.1.1 PHARMAKOKINETISCHE BESONDERHEITEN IM KINDESALTER 248 7.7.1.2 PHARMAKOKINETISCHE BESONDERHEITEN IM HOEHEREN LEBENSALTER 250 7.7.2 EINFLUSS VON ERKRANKUNGEN AUF DIE PK 251 7.7.2.1 NIERENINSUFFIZIENZ 251 7.7.2.2 LEBERERKRANKUNGEN 252 7.8 ARZNEIMITTELINTERAKTIONEN 253 7.8.1 PHARMAKOKINETISCHE INTERAKTIONEN 254 7.8.1.1 INTERAKTIONEN BEI DER RESORPTION 254 7.8.1.2 INTERAKTIONEN BEI DER VERTEILUNG 255 7.8.1.3 INTERAKTIONEN BEIM ARZNEIMITTELMETABOLISMUS 256 7.8.1.4 INTERAKTIONEN BEI DER RENALEN ELIMINATION 262 7.8.2 PHARMAKODYNAMISCHE ARZNEIMITTELINTERAKTIONEN 264 7.9 AUSBLICK 265 KAPITEL 8 PK / PD MODELLING 269 8.1 EINLEITUNG 269 8.2 KOMPARTIMENTELLE PHARMAKOKINETIK 270 8.3 GESETZMAESSIGKEITEN FUER TRANSPORTVORGAENGE IN DER PHARMAKOKINETIK 273 8.4 HERLEITUNG DES EMAX-MODELLS ZUR VERKNUEPFUNG VON PHARMAKOKINETIK UND PHARMAKODYNAMIK 277 8.5 ANWENDUNGEN DES E MA X-MODELLS 282 8.6 MODELL DER INDIREKTEN VERKNUEPFUNG 282 8.7 BEISPIEL EINER KOMPLEXEREN VERKNUEPFUNG VON PK UND PD 285 KAPITEL 9 HUMANPHARMAKOLOGISCHE MODELLE 289 9.1 MODELLE ZUR ERFASSUNG VON ARZNEIMITTELEFFEKTEN AUF HERZ UND KREISLAUF 291 9.1.1 EINFUEHRUNG 291 9.1.2 STIMULATION ALS VORAUSSETZUNG ZUR ERFASSUNG VON EFFEKTEN 292 9.1.2.1 PHYSIOLOGISCHE METHODEN 292 9.1.2.2 PHARMAKOLOGISCHE METHODEN 293 9.1.2.3 VORAUSSETZUNGEN ZUR DURCHFUEHRUNG VON STIMULATIONEN 294 9.1.2.4 AUSWAHL DER STIMULATIONS-METHODEN 294 9.1.3 HERZFUNKTION 295 9.1.3.1 BEURTEILUNG DER KONTRAKTILITAET DURCH BESTIMMUNG DER SYSTOLISCHEN ZEITINTERVALLE 295 9.1.3.2 BEURTEILUNG DES SCHLAGVOLUMENS 298 9.1.4 AORTA: BEURTEILUNG DER AORTENSTEIFIGKEIT 300 9.1.4.1 BESTIMMUNG DER PULSWELLENGESCHWINDIGKEIT 300 9.1.4.2 BESTIMMUNG DER SYSTOLISCHEN AUGMENTATION 303 9.1.5 ARTERIENFUNKTION: BESTIMMUNG DES BLUTDRUCKS 303 9.1.5.1 METHODEN 303 9.1.5.2 ERFASSEN EINES ARZNEIMITTELEFFEKTES 305 9.1.6 BEURTEILUNG DER ARTERIELLEN RUHEDURCHBLUTUNG UND DER VENOESEN KAPAZITAET: PLETHYSMOGRAPHIE 309 9.1.6.1 METHODE 310 9.1.6.2 ERFASSEN EINES ARZNEIMITTELEFFEKTES 310 9.1.7 ARTERIOLENFUNKTION: BESTIMMUNG DES TOTALEN PERIPHEREN WIDERSTANDS 312 9.1.7.1 METHODE 312 9.1.7.2 ERFASSEN EINES ARZNEIMITTELEFFEKTES 312 9.1.8 BEURTEILUNG VON PERIPHEREN REFLEXIONSPHAENOMEN: FINGERPLETHYSMOGRAPHIE 314 9.1.8.1 METHODE 314 9.1.8.2 ERFASSEN EINES ARZNEIMITTELEFFEKTES 315 9.1.9 VENENFUNKTION: HANDVENENMETHODE 317 9.1.9.1 METHODE 317 9.1.9.2 ERFASSEN EINES ARZNEIMITTELEFFEKTES 318 9.2 MODELLE ZUR BESTIMMUNG DER INTRAGASTRALEN AZIDITAET 327 9.2.1 METHODE DER INTRAGASTRALEN LANGZEIT PH-METRIE 327 9.2.1.1 VORBEREITUNG DER MESSUNG 327 9.2.1.2 STANDARDISIERUNG DER MESSUNG 329 9.2.1.3 AUSWERTUNG DER MESSDATEN 330 9.2.2 ASPIRATIONS-METHODE ZUR MESSUNG DES PH-WERTS 331 9.2.3 VERGLEICH DER METHODEN 331 9.2.3.1 VORTEILE DER INTRAGASTRALEN LANGZEIT-PH-METRIE 331 9.2.3.2 VORTEILE DER ASPIRATIONS-METHODE 332 9.3 MODELLE ZUR BEURTEILUNG DER GLUKOSEUTILISATION UND DER INSULINSENSITIVITAET 335 9.3.1. MODELL DES GLUKOSE-CLAMPS 335 9.3.1.1 VERSCHIEDENE METHODEN DER GLUKOSE-CLAMP-UNTERSUCHUNG 335 9.3.1.2 ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN FUER DIE DURCHFUEHRUNG VON CLAMP-UNTERSUCHUNGEN 336 9.3.1.3 EUGLYKAEMISCHER HYPERINSULINAEMISCHER CLAMP 337 9.3.1.4 HYPERGLYKAEMISCHER CLAMP 344 9.3.2. ANDERE METHODEN ZUR QUANTIFIZIERUNG DER INSULINSENSITIVITAET 345 9.3.2.1. ABSCHAETZUNG DER INSULINSENSITIVITAET AUS DER NUECHTEMPLASMAKONZENTRATION VON INSULIN 345 9.3.2.2. ABSCHAETZUNG DER INSULINSENSITIVITAET BEIM INTRAVENOESEN GLUKOSETOLERANZTEST NACH DEM MINIMAL MODEL NACH BERGMAN 346 9.3.3 BEWERTUNG 346 9.4 OBJEKTIVE MESSUNG PHARMAKODYNAMISCHER WIRKUNGEN IN DER DERMATOLOGIE 351 9.4.1 EINLEITUNG 351 9.4.2 MODELLE 352 9.4.2.1 MODELLE ZUR BESTIMMUNG DER ANTIINFLAMMATORISCHEN WIRKUNG VON ARZNEIMITTELN 353 9.4.2.2 MODELLE ZUR BESTIMMUNG DER WUNDHEILENDEN WIRKUNG VON ARZNEIMITTELN 365 9.4.2.3 MODELLE ZUR BESTIMMUNG DER WIRKUNG VON ARZNEIMITTELN BEI AKNE 368 9.4.2.4 VASOKONSTRIKTIONS-TEST FUER GLUKOKORTIKOIDE (VASOCONSTRICTOR ASSAY) 369 9.5 METHODEN ZUR UNTERSUCHUNG ZENTRALNERVOESER WIRKUNGEN VON ARZNEIMITTELN 375 9.5.1 EINLEITUNG 375 9.5.2 NEUROPHYSIOLOGISCHE METHODEN 375 9.5.2.1 KLINISCHES EEG 375 9.5.2.2 PHARMAKO-EEG 377 9.5.2.3 POLYSOMNOGRAPHIE 378 9.5.2.4 EVOZIERTE POTENTIALE 379 9.5.2.5 PUPILLOGRAPHIE 380 9.5.3 PSYCHOMOTORIK UND KOGNITION 381 9.5.4 ERFASSUNG VON SUBJEKTIVEN MEDIKAMENTENWIRKUNGEN 383 9.5.4.1 VISUELLE ANALOGSKALEN (VAS) 384 9.5.4.2 EIGENSCHAFTSWOERTERLISTEN 384 9.5.4.3 SYMPTOM-LISTEN 384 9.5.5 DISKUSSION 385 KAPITEL 10 X; PHARMAKOGENETIK 389 10.1 EINFUEHRUNG 389 10.2 PHARMAKOGENETISCHE TECHNIKEN 393 10.2.1 PHAENOTYPISIERUNG 393 10.2.2 GENOTYPISIERUNG 399 10.2.3 VERGLEICH DER TYPISIERUNGSMETHODEN 401 10.3 BEISPIELE 402 10.3.1 PHARMAKOKINETIK 402 10.3.1.1 PHASE I-METABOLISMUS (FUNKTIONAIISIERUNG DER SUBSTRATE) 404 10.3.1.2 PHASE IL-METABOLISMUS (KONJUGATION VON SUBSTRATEN) 409 10.3.1.3 SUBSTANZTRANSPORTER / 411 10.3.2 PHARMAKODYNAMIK 411 10.4 KLINISCHE STUDIEN 416 10.5 AUSWIRKUNGEN AUF DIE ARZNEIMITTELENTWICKLUNG 418 10.6 AUSBLICK 421 KAPITEL 11 BIOMETRISCHE METHODEN ZUR AUSWERTUNG VON DATEN AUS KLINISCHEN STUDIEN 427 11.1 WARUM BENOETIGEN WIR BIOMETRISCHE METHODEN? 427 11.2 ZUFALLSVARIABLEN 428 11.2.1 DISKRETE VARIABLEN 429 11.2.1.1 QUALITATIVE VARIABLEN 429 11.2.1.2 QUANTATIVE VARIABLEN 430 11.2.2 STETIGE VARIABLEN 431 11.2.3 UEBERSICHT UEBER MERKMAL- BZW. VARIABLENTYPEN 431 11.3 GRUNDGESAMTHEIT UND STICHPROBE 432 11.4 WAHRSCHEINLICHKEITEN UND WAHRSCHEINLICHKEITSVERTEILUNGEN 432 11.4.1 EINIGE GRUNDBEGRIFFE DER WAHRSCHEINLICHKEITSTHEORIE 432 11.4.1.1 EREIGNISSE UND STICHPROBENRAUM 433 11.4.1.2 WAHRSCHEINLICHKEITEN 433 11.4.1.3 BEDINGTE WAHRSCHEINLICHKEIT UND STOCHASTISCHE UNABHAENGIGKEIT 434 11.4.2 DISKRETE WAHRSCHEINLICHKEITEN 434 11.4.2.1 DER ERWARTUNGSWERT EINER DISKRETEN ZUFALLSVARIABLEN 435 11.4.2.2 STOCHASTISCHE UNABHAENGIGKEIT VON ZUFALLSVARIABLEN 435 11.4.2.3 KENNWERTE DISKRETER ORDINALER ZUFALLSVARIABLEN 436 11.4.2.4 KENNWERTE DISKRETER QUALITATIVER ZUFALLSVARIABLEN 436 11.4.2.5 BEISPIELE HAEUFIGER DISKRETER VERTEILUNGEN 436 11.4.3 STETIGE WAHRSCHEINLICHKEITSVERTEILUNGEN 439 11.4.3.1 DEFINITION VERTEILUNGSFUNKTION 440 11.4.3.2 DEFINITION DICHTEFUNKTION 440 11.4.3.3 DER ERWARTUNGSWERT EINER STETIGEN ZUFALLSVARIABLEN 441 11.4.3.4 KENNWERTE STETIGER ZUFALLSVARIABLEN 441 11.4.3.5 BEISPIELE HAEUFIGER STETIGER VERTEILUNGEN 442 11.5.1 BESCHREIBEN VON STICHPROBEN UND SCHAETZEN VON PARAMETERN 451 11.5.1.1 NOMINELLE VARIABLEN 451 11.5.1.2 KONFIDENZINTERVALLE ALS MASS FUER DIE VERIAESSLICHKEIT EINER SCHAETZUNG 456 11.5.1.3 ORDINALE ZUFALLSVARIABLEN 473 11.5.1.4 QUANTITATIVE ZUFALLSVARIABLEN 474 11.5.1.5 KONFIDENZINTERVALLE BEI QUANTITATIVEN MERKMALEN 479 11.5.1.6 RANGSTATISTIKEN 484 11.5.1.7 KORRELATIONEN ZWISCHEN QUANTITATIVEN MERKMALEN 485 11.5.2 STATISTISCHER TEST - MEHR ALS NUR EIN P-WERT 487 11.5.2.1 STATISTISCHE TESTS FUER DICHOTOME ZUFALLSVARIABLEN, DIE 4-FELDERTAFEL . 488 11.5.2.2 TEST FUER LOKATIONSUNTERSCHIEDE BEI STETIGEN ZUFALLSVARIABLEN 500 11.6 BIOMETRISCHE PLANUNG KLINISCHER STUDIEN 507 11.6.1 MULTIPLES TESTEN ODER FISHING FOR SIGNIFICANCE 508 11.6.2 KONFIRMATORISCHE STUDIEN VERSUS EXPLORATIVE AUSWERTUNG 509 11.6.3 STATISTISCHE SIGNIFIKANZ VERSUS KLINISCHE RELEVANZ 510 11.6.4 VERMEIDUNG VON BIAS - RANDOMISIERUNG UND VERBLINDUNG 510 11.6.5 PARALLELGRUPPEN-DESIGN VERSUS CROSS-OVER-DESIGN 512 11.6.6 PER-PROTOKOLL-POPULATION VERSUS FULL-ANALYSIS-SET / INTENTION-TO-TREAT-POPULATION 514 11.7 AUSBLICK 514 KAPITEL 12 PRAKTISCHE, KLINISCH-PHARMAKOLOGISCHE TAETIGKEIT AN PROBANDEN UND PATIENTEN (PHASE I) 517 12.1 EINFUEHRUNG 517 12.2 PHASE I - STUDIEN 518 12.2.1 VORBEREITUNG VON PHASE I - STUDIEN 518 12.2.1.1 STUDIUM DER INVESTIGATOR S BROCHURE: BEWERTUNG DER PRAEKLINISCHEN PHARMAKOLOGISCHEN UND TOXIKOLOGISCHEN BEFUNDE 518 12.2.1.2 NUTZEN-RISIKO-ABSCHAETZUNG 519 12.2.1.3 BEURTEILUNG DES STUDIENPROTOKOLLS 522 12.2.1.4 FESTLEGUNG DER VERANTWORTLICHKEITEN BZW. DER RECHTE UND PFLICHTEN DER AN DER STUDIE BETEILIGTEN 528 12.2.1.5 PERSONAL 530 12.2.1.6 12.2.2 12.2.2.1 12.2.2.2 12.2.2.3 12.2.2.4 12.3 12.3.1 12.3.2 12.3.3 12.4 12.4.1 12.4.2 12.4.3 12.5 KAPITEL PROBANDEN DURCHFUEHRUNG VON PHASE I - STUDIEN MEDIZINISCHE PROBLEME TECHNISCHE PROBLEME PERSONAL-PROBLEME PROBLEME MIT PROBANDEN PHASE I - STUDIEN AN PATIENTEN ETHISCHE ASPEKTE REKRUTIERUNG SYMPTOMTRAGENDER PROBANDEN BESONDERHEITEN IM ARBEITEN MIT SYMPTOMTRA IM VERGLEICH ZU GESUNDEN PROBANDEN QUALITAETSMANAGEMENT QUALITAETSVERBESSERUNG QUALITAETSKONTROLLE QUALITAETSSICHERUNG ZUSAMMENFASSUNG 13 531 537 537 541 542 543 546 546 547 548 549 549 551 551 552 PLANUNG VON MULTIZENTER STUDIEN (PHASE IM, IV) 555 13.1 PLAZIERUNG VON STUDIEN 555 13.1.1 NATIONALE VERSUS INTERNATIONALE STUDIEN 555 13.1.2 MULTINATIONALE VERSUS GLOBALE STUDIEN 558 13.2. VERSICHERUNG 560 13.3. ETHIKKOMMISSIONEN 561 13.3.1 DEUTSCHLAND 562 13.3.2 INTERNATIONALE SITUATION 564 13.4 VORLEGUNG BZW. NATIONALE AEQUIVALENTE 565 13.4.1 VORLEGUNG 565 13.4.2 PRUEFGENEHMIGUNGEN IN ANDEREN LAENDERN 567 13.5 EU-DIREKTIVE ZUR IMPLEMENTIERUNG VON GCP 567 13.6 RESSOURCENPLANUNG 568 13.6.1 MAKE OR BUY 568 13.6.2 13.6.3 13.7 13.7.1 13.7.2 13.8 13.9 13.9.1 13.9.2 13.9.3 13.10 13.11 13.12 13.13 13.14 13.14.1 13.14.2 EINE CRO VERSUS NETZWERK VON CROS MONITORING KOSTENPLANUNG HONORARE FUER PRUEFAERZTE UND BOARDS KOMPLEXITAETSFAKTOREN STATISTIK LOGISTIK STEUERUNGSTOOLS ETIKETTIERUNG UND VERSAND DER PRUEFMEDIKATION (ZENTRAL-) LABOR MELDUNG UNERWUENSCHTER EREIGNISSE PRUEFERTREFFEN BERICHT PUBLIKATIONEN QUALITAETSSICHERUNG STANDARDARBEITSANWEISUNGEN AUDITS 569 570 570 570 572 573 574 574 578 579 580 580 581 582 583 583 584 KAPITEL 14 STRAHLENSCHUTZVERORDNUNG UND ROENTGENVERORDNUNG 591 14.1 14.2 14.3 14.4 14.5 VORBEMERKUNG EINLEITUNG GENEHMIGUNG GENEHMIGUNGSVORAUSSETZUNGEN PHYSIKALISCHER ANHANG 591 591 592 593 599 KAPITEL 15 QUALITAETSSICHERUNG IN DER KLINISCHEN FORSCHUNG 607 15.1 EINLEITUNG 607 15.2 ABGRENZUNG DER QUALITAETSSICHERUNG 609 15.2.1 EXPERTENBEGUTACHTUNG 609 15.2.2 ETHIK-KOMMISSION 610 15.2.3 PROJEKTMANAGEMENT 611 15.2.4 BEHOERDLICHE INSPEKTIONEN 612 15.2.5 DIE AUFGABE DER QUALITAETSSICHERUNG 613 15.3 QUALITAETSSICHERUNG IM PROZESS 613 15.3.1 QUALITAETSFORDERUNGEN 613 15.3.2 QUALITAETSPLANUNG 615 15.3.3 QUALITAETSLENKUNG 616 15.3.4 QUALITAET BEI DER STUDIENPLANUNG 616 15.3.5 QUALITAET BEI DER STUDIENDURCHFUEHRUNG 617 15.3.6 QUALITAET BEI DER BERICHTERSTATTUNG 618 15.3.7 VALIDIERUNG DER METHODEN 618 15.4 AUDIT UND INSPEKTION 619 15.4.1 IDEE UND METHODIK 619 15.4.2 STICHPROBENPRUEFUNG VON DATEN 621 15.4.3 AUDITMITTEL CHECKLISTE 621 15.5 STELLUNG DER QUALITAETSSICHERUNG IM UNTERNEHMEN 629 15.5.1 PROJEKTORGANISATION UND QUALITAETSMANAGEMENT-SYSTEM 629 15.5.2 INTERNE QAU BEIM SPONSOR 630 15.5.3 EXTERNE QAU 630 15.5.4 QUALITAETSSICHERUNG DER PARTNER 631 15.6 AUFDECKUNG VON FEHLVERHALTEN UND BETRUG 631 15.6.1 ERFINDEN VON DATEN 632 15.6.2 ERFINDEN VON PATIENTEN 632 15.6.3 AUSLASSEN VON DATEN ODER PATIENTEN 632 15.7 UMFASSENDE QUALITAETSMANAGEMENT-SYSTEME 633 KAPITEL 16 INFORMATION ZUR ARZNEIMITTELTHERAPIE - EINE ZENTRALE AUFGABE DER KLINISCHEN PHARMAKOLOGIE 637 16.1 16.2 16.3 KAPITEL ZIEL HINTERGRUND ZIELGRUPPEN UND ARBEITSWEISE 17 637 637 638 PHARMAKOLOGISCHE BESONDERHEITEN IM KINDES- UND JUGENDA 17.1 17.2 17.2.1 17.2.1.1 17.2.1.2 17.2.2 17.2.2.1 17.2.2.2 17.2.2.3 17.2.3 17.2.3.1 17.2.3.2 17.2.3.3 17.2.4 17.2.4.1 17.2.4.2 17.2.4.3 17.3. 17.3.1 17.3.2 ITER EINLEITUNG DIE PHARMAKOTHERAPEUTISCH BEDEUTSAMEN ENTWICKLUNGSPHASEN DES KINDES DAS FRUEH- UND NEUGEBORENE PHYSIOLOGISCHE BESONDERHEITEN PHARMAKOLOGISCHE BESONDERHEITEN DER SAEUGLING UND DAS KLEINKIND PHYSIOLOGISCHE BESONDERHEITEN PHARMAKOLOGISCHE BESONDERHEITEN TOXIKOLOGISCHE BESONDERHEITEN DAS KIND PHYSIOLOGISCHE BESONDERHEITEN PHARMAKOLOGISCHE BESONDERHEITEN TOXIKOLOGISCHE BESONDERHEITEN DER ADOLESZENT PHYSIOLOGISCHE BESONDERHEITEN PHARMAKOLOGISCHE BESONDERHEITEN TOXIKOLOGISCHE BESONDERHEITEN UNERWUENSCHTE ARZNEIMITTELWIRKUNGEN DIAETHYLSTILBOESTROL PROSTAGLANDIN E 655 655 656 656 656 657 660 660 661 661 663 663 663 663 665 665 666 666 668 668 668 669 669 669 670 670 670 671 671 671 672 672 675 V ; ; BESONDERHEITEN DER PHARMAKOTHERAPIE IM ALTER 679 18.1 ALLGEMEINE VORBEMERKUNGEN 679 18.2 ARZNEIMITTELRISIKEN 681 18.3 ALTER UND PHARMAKOKINETIK 682 18.3.1 RESORPTION UND BIOVERFUEGBARKEIT 683 18.3.2. VERTEILUNG UND PROTEINBINDUNG 683 18.3.3 ELIMINATION 685 18.3.4 HEPATISCHE ELIMINATION 688 18.4 ALTER UND PHARMAKODYNAMIK 691 18.5 ALLGEMEINE SCHLUSSFOLGERUNGEN 694 17.3.3 17.3.4 17.3.5 17.3.6 17.3.7 17.3.8 17.3.9 17.3.10 17.3.11 17.3.12 17.4 17.5. KAPITEL DIGOXIN ACE-HEMMSTOFFE FUROSEMID INDOMETACIN PHENOBARBITAL NEUROLEPTIKA, METOCLOPRAMID CHLORAMPHENICOL SULFONAMIDE, SULFONYLHAMSTOFFE, CEFTRIAXON TETRAZYKLINE GYRASE-HEMMSTOFFE PAEDIATRISCHE DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN PROBLEME DER PAEDIATRISCHEN ARZNEIMITTELANWENDUNG 18 KAPITEL 19 DIAGNOSE UND THERAPIE VON STOERUNGEN DER VITALFUNKTIONEN 697 19.1 ALLGEMEINE DIAGNOSTIK UND THERAPIE VON STOERUNGEN DER VITALFUNKTIONEN 697 19.1.1 UEBERPRUEFUNG DER VITALFUNKTIONEN 698 19.1.1.1 PRUEFUNG DER BEWUSSTSEINSLAGE 698 19.1.1.2 PRUEFUNG DER ATMUNG 699 19.1.1.3 PRUEFUNG DES KREISLAUFS 700 19.1.2 KONSEQUENZEN AUS DER PRUEFUNG DER VITALFUNKTIONEN 700 19.1.2.1. BEWUSSTLOSIGKEIT BEI ERHALTENER ATMUNG UND KREISLAUF 700 19.1.2.2. BEWUSSTLOSIGKEIT BEI ERHALTENEM KREISLAUF OHNE ATMUNG 701 19.1.2.3 BEWUSSTLOSIGKEIT OHNE ATMUNG UND OHNE KREISLAUF 705 19.1.2.4 BEWUSSTSEIN ERHALTEN, ATMUNG INSUFFIZIENT 706 19.1.2.5 BEWUSSTSEIN ERHALTEN, KREISLAUF INSUFFIZIENT 707 19.1.3 ERWEITERTE REANIMATION BEI KREISLAUFSTILLSTAND 707 19.2 SPEZIELLE NOTFALLMEDIZIN 710 19.2.1 ANGINA PECTORIS (AKUTES KORONARSYNDROM) 710 19.2.2 BLUTUNG 712 19.2.3 ASTHMA BRONCHIALE 713 19.2.4 HYPOGLYKAEMIE 715 19.2.5 SYNKOPE 715 19.2.6 APOPLEKTISCHER INSULT 716 19.2.7 KRAMPFANFALL 718 19.2.8 ANAPHYLAKTISCHE REAKTIONEN 719 19.2.9 INTOXIKATION 721 19.2.10 VERBRENNUNG 723 KAPITEL 20 BEHANDLUNG VON INTOXIKATIONEN 725 20.1 20.1.1 20.1.2 20.1.2.1 20.1.2.2 20.1.2.3 20.1.2.4 20.1.3. 20.1.4 20.1.5 20.2 20.2.1 20.2.1.1 20.2.1.2 20.2.1.3 20.2.1.4 20.2.2 20.2.2.1 20.2.3 20.2.3.1 20.2.3.2 20.2.4 20.2.4.1 20.2.4.2 20.2.5 20.2.5.1 20.2.6 20.2.6.1 20.2.6.2 20.2.7 20.2.7.1 ALLGEMEINE THERAPIEMASSNAHMEN BEI AKUTEN VERGIFTUNGEN ELEMENTARHILFE GIFTENTFERNUNG ERBRECHEN MAGENSPUELUNG GABE VON KOHLE ENTFERNUNG AUS GASHALTIGER ATMOSPHAERE ANTIDOT-THERAPIE TRANSPORT ASSERVIERUNG SPEZIELLE VERGIFTUNGEN LEBENSMITTEL-VERGIFTUNG DEFINITION URSACHEN PATHOPHYSIOIOGIE, SYMPTOMATIK UND KOMPLIKATIONEN THERAPIE GENUSSGIFTE TABAK/NIKOTIN GIFTPFLANZEN, GIFTPILZE GIFTIGE PFLANZEN GIFTIGE PILZE TIERISCHE GIFTE IMMENSTICHE KREUZOTTERBISS HERBIZIDE CHLORATE INSEKTIZIDE ALKYLPHOSPHATE (ORGANOPHOSPHATE) CARBAMATE SCHAUMBILDNER (SPUELMITTEL, HAUSHALTSREINIGER) DEFINITION 725 726 726 726 727 728 728 728 728 729 729 729 729 730 730 732 733 733 734 734 736 737 738 739 740 740 742 742 746 747 747 20.2.7.2 20.2.7.3 20.2.7.4 20.2.7.5 20.2.7.6 20.2.8 20.2.8.1 20.2.8.2 20.2.8.3 20.2.8.4 20.2.8.5 20.2.8.6 20.2.9 20.2.9.1 20.2.9.2 20.2.9.3 20.2.9.4 20.2.9.5 20.2.9.6 20.2.10 20.2.10.1 20.2.10.2 20.2.10.3 20.2.10.4 20.2.10.5 20.2.10.6 20.2.10.7 20.2.11 20.2.11.1 20.2.11.2 20.2.11.3 20.2.11.4 URSACHEN PATHOPHYSIOIOGIE SYMPTOME KOMPLIKATIONEN THERAPIE ORGANISCHE LOESUNGSMITTEL DEFINITION URSACHEN PATHOPHYSIOIOGIE SYMPTOME DIFFERENTIALDIAGNOSE THERAPIE METHAEMOGLOBINBILDNER DEFINITION URSACHEN PATHOPHYSIOIOGIE SYMPTOME DIFFERENTIALDIAGNOSE THERAPIE MEDIKAMENTE BENZODIAZEPINE BARBITURATE DIGITALIS SS-BLOCKER CALCIUMANTAGONISTEN TRI- UND TETRAZYKLISCHE ANTIDEPRESSIVA PARACETAMOL GASE, ATEMGIFTE KOHLENMONOXID (CO) KOHLENDIOXID (CO2) STICKOXID BLAUSAEURE UND ZYANIDE STICHWORTVERZEICHNIS 747 747 748 748 748 748 748 749 749 749 750 750 750 750 750 751 751 751 751 752 752 754 756 757 759 760 762 765 764 767 769 771 775
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